Näidustus: Täiskasvanud, noorukid ja lapsed kehakaaluga üle 33 kg Mõõduka valu lühiajaline ravi, eriti pärast operatsiooni. Palaviku lühiajaline ravi, kui veenisisene manustamine on kliiniliselt põhjendatud valu või palaviku kiire ravivajaduse tõttu ja/või kui teised manustamisviisid ei ole võimalikud.

infusioonilahus (10mg 1ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekri.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Paracetamol Basi ja milleks seda kasutatakse

See ravim sisaldab toimeainena paratsetamooli, mis on analgeetilise (valu leevendav) ja antipüreetilise (palavikku alandav) toimega.

Ravim on näidustatud mõõduka valu lühiajaliseks raviks, eriti pärast operatsiooni, ja palaviku lühiajaliseks raviks.

Paracetamol Basi on lubatud ainult täiskasvanutele, noorukitele ja lastele, kes kaaluvad rohkem kui 33 kg.

2. Mida on vaja teada enne Paracetamol Basi kasutamist

Paracetamol Basi ei tohi kasutada,

• kui olete paratsetamooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui olete propatsetamooli (teine valuvaigisti, mida organism muudab paratsetamooliks) suhtes allergiline;
• kui teil on raske maksahaigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Paracetamol Basi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekri, kui mõni järgnevatest kehtib teie kohta:

• kui saate võtta valuvaigisteid suu kaudu (peroraalselt), kuna see on soovitatav manustamisviis;
• kui teil on maksa- või neerufunktsioon langenud või kui tarvitate liiga palju alkoholi;
• kui võtate teisi paratsetamooli sisaldavaid ravimeid;
• alatoitumise või dehüdratsiooni korral;
• glükoos-6-fosfataatdehüdrogenaasi vaeguse korral (võib põhjustada hemolüütilist aneemiat), mis on

verehaigus.

Ravi ajal Paracetamol Basi teatage kohe arstile, kui: Kui teil on rasked haigused, sealhulgas raske neerukahjustus või sepsis (bakterid ja nende toksiinid vereringes, mis põhjustab elundikahjustusi), või kui teil on alatoitumus, krooniline alkoholism või kui kasutate ka flukloksatsilliini (teatud antibiootikum). Olukordades, kus paratsetamooli kasutatakse

tavapärases annuses pikka aega või kui paratsetamooli võetakse koos flukloksatsilliiniga, on teatatud raskest seisundist, mida nimetatakse metaboolseks atsidoosiks (teatud vere- ja vedelikuhäire). Metaboolse atsidoosi sümptomid võivad olla näiteks tõsised hingamisraskused koos sügava ja kiire hingamisega, unisus, iiveldus ja oksendamine.

Niipea kui see manustamisviis on võimalik, soovitatakse adekvaatset suukaudset valuvaigistavat ravi.

Muud ravimid ja Paracetamol Basi Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Paracetamol Basi võib mõjutada teisi ravimeid ja seda võivad mõjutada:

• teised paratsetamooli või propatsetamooli sisaldavad ravimid, et te ei võtaks soovitatud ööpäevasest annusest rohkem (vt lõik 3 „Kuidas kasutada Paracetamol Basi“);
• probenetsiid: vajalik võib olla paratsetamooli väiksem annus;
• salitsüülamiid, põletikuvastane ravim;
• suu kaudu manustatavad antikoagulandid. Võib osutuda vajalikuks kontrollida antikoagulandi toimet;
• maksaensüüme aktiveerivad ravimid: maksakahjustuse vältimiseks on vajalik paratsetamooli annuse range kontroll;
• flukloksatsilliin (teatud antibiootikum), vere- ja vedelikuhäirete raske riski tõttu (mida nimetatakse metaboolseks atsidoosiks), mida tuleb ravida kiiresti (vt lõik 2).

Paracetamol Basi koos alkoholiga Selle ravimiga ravi ajal tuleb alkoholi tarbimist piirata.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Paracetamol Basi’t võib kasutada raseduse ajal. Sellisel juhul peab arst siiski hindama, kas ravi on soovitatav.

Imetamine Parecetamol Basi võib imetamise ajal kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Paracetamol Basi ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Paracetamol Basi sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 100 ml pudeli kohta, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Paracetamol Basi kasutada

Tervishoiutöötaja manustab Paracetamol Basi’t teile infusiooni teel ühte veeni ligikaudu 15 minutit. Arst määrab annuse vastavalt teie kehakaalule ja üldseisundile.

Paracetamol Basi on kasutamiseks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel, kes kaaluvad rohkem kui 33 kg. Kui teile tundub, et Paracetamol Basi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.

Kui teile manustatakse Paracetamol Basi rohkem, kui ette nähtud Üleannustamine on ebatõenäoline, kuna ravimit manustab teile tervishoiutöötaja. Teie arst hoolitseb selle eest, et teile ei manustataks teile soovitatavast annusest suuremaid annuseid.

Üleannustamise korral ilmnevad sümptomid tavaliselt esimese 24 tunni jooksul ja nende hulka kuuluvad: iiveldus, oksendamine, isutus, kahvatus, kõhuvalu ja maksakahjustuse oht. Kui teile manustatakse Paracetamol Basi rohkem kui ette nähtud, pidage kohe nõu oma arstiga.

Kui teil on selle ravimi kasutamise kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st) Esineda võivad järgmised kõrvaltoimed:

• valu ja põletustunne süstekohas.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st) Esineda võivad järgmised kõrvaltoimed:

• halb enesetunne
• vererõhu langus
• muutused laboratoorsetes analüüside tulemustes: vereanalüüsides maksaensüümide aktiivsuse tõus. Kui see esineb, teavitage sellest oma arsti, sest hiljem võib olla vaja teha regulaarseid vereanalüüse.

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st) Esineda võivad järgmised kõrvaltoimed:

• tõsine nahalööve või allergiline reaktsioon (anafülaktiline šokk, urtikaaria, erüteem). Lõpetage viivitamata ravi ja teavitage sellest oma arsti.
• On täheldatud ka teisi muutusi laboratoorsete analüüside tulemustes, mis on tinginud vajaduse regulaarseteks vereanalüüsideks: teatud tüüpi vererakkude (trombotsüüdid, valgeliblede) ebatavaliselt madal sisaldus, mis võib põhjustada veritsust ninast või igemetest. Kui seda esineb, teavitage sellest oma arsti.
• Väga harva esinevad vere ja vedelikuhäired (suure anioonide vahega metaboolne atsidoos), mis tekivad plasma happelisuse suurenemisel, kui paratsetamooli kasutatakse samaaegselt flukloksatsilliiniga, tavaliselt riskifaktorite esinemisel (vt lõik 2).

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Teatatud on naha punetuse, õhetuse, sügeluse ja ebatavaliselt kiire südamelöögi juhtudest.
• Tõsine seisund, mis võib suurendada vere happesust (metaboolne atsidoos) raske haigusega patsientidel, kes kasutavad paratsetamooli (vt lõik 2).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Paracetamol Basi’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 ºC. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ühekordseks kasutuseks. Pärast avamist tuleb ravim kohe ära kasutada. Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.

Enne manustamist tuleb ravimit visuaalselt kontrollida. Ärge kasutage Paracetamol Basi’t, kui märkate osakesi või värvuse muutust.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Paracetamol Basi sisaldab

• Toimeaine on paratsetamool. 1 ml sisaldab 10 mg paratsetamooli.

Iga pudel (100 ml) sisaldab 1000 mg paratsetamooli.

• Teised koostisosad on dinaatriumedetaat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, kontsentreeritud

vesinikkloriidhape, mannitool, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.

Kuidas Paracetamol Basi välja näeb ja pakendi sisu

100 ml infusioonilahust sisaldavad pudelid.

Paracetamol Basi on selge lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi ja on pakendatud polüpropüleenist pudelisse, millel on kas topeltpea või tõmmatav polüpropüleenist kork, millel on polüisopreenist kummikork. Paracetamol Basi väljastatakse pakendites, mis sisaldavad 1 või 50 pudelit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Laboratorios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 3450-232 Mortágua Portugal E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tootja

Laboratorios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15, 16 3450-232 Mortágua Portugal

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Portugal Supofen Hispaania Supofen 10 mg/ml solucion para perfusión EFG Läti Paracetamol Basi 10 mg/ml šķīdums infūzijām Leedu Paracetamol Basi 10 mg/ml infuzinis tirpalas Eesti Paracetamol Basi Prantsusmaa Paracetamol Basi 10 mg/mL, solution pour perfusion

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2025.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Intravenoosne. Paracetamol Basi on kasutamiseks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel, kehakaaluga üle 33 kg. Enne infusiooni lõppu on vajalik hoolikas jälgimine.

Annustamine Teave enne annuse ettevalmistamist.

• Minimaalne intervall iga manustamise vahel peab olema vähemalt 4 tundi.
• Minimaalne intervall iga manustamise vahel peab neerukahjustusega patsientidel olema vähemalt 6 tundi.
• 24 tunni jooksul ei tohi manustada rohkem kui 4 annust.

Annustamisvigade riskid Olge ettevaatlik, et vältida milligrammi (mg) ja milliliitri (ml) segiajamisest tingitud annustamisvigu, mis võivad põhjustada tahtmatut üleannustamist ja surma.

Annustamine vastavalt patsiendi kehakaalule (vt allpool olevat annustamise tabelit).

Patsiendi kaal Annus ühe Kogus Paracetamol Basi Maksimaalne > 33 kg kuni 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg, mitte ≤ 50 kg ületada 3 g > 50 kg koos 1 g 100 ml 100 ml 3 g hepatotoksilisuse lisariskiteguritega > 50 kg ilma 1 g 100 ml 100 ml 4 g hepatotoksilisuse lisariskiteguriteta *Vähem kaaluvad patsiendid vajavad väiksemaid koguseid. **Maksimaalne ööpäevane annus: Ülaltoodud tabelis näidatud ööpäevane maksimaalne annus kehtib nende patsientide kohta, kes ei saa paratsetamooli sisaldavaid teisi ravimeid ning annust tuleb kohandada selliseid ravimeid arvestades.

Manustamisviis

Paratsetamooli lahus on ette nähtud manustamiseks 15-minutilise intravenoosse infusioonina. Ravim tuleb ära kasutada kohe pärast pudeli avamist. Enne manustamist tuleb ravimit visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvuse muutuse suhtes. Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud ravimpreparaat või ravimijäätmed tuleb kõrvaldada kohalike nõuete järgi.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Paracetamol Basi 10 mg/ml infusioonilahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml infusioonilahust sisaldab 10 mg paratsetamooli. Iga 100 ml pudel sisaldab 1000 mg paratsetamooli.

INN. Paracetamolum

Teadaolevat toimet omav abiained: Naatrium - 0,0678 mg/ml (dinaatriumedetaat, dinaatriumfosfaatdihüdraat ja naatriumhüdroksiid pH reguleerimiseks).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

3. RAVIMVORM

Infusioonilahus Lahus on läbipaistev, ilma nähtavate osakesteta.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Täiskasvanud, noorukid ja lapsed kehakaaluga üle 33 kg Mõõduka valu lühiajaline ravi, eriti pärast operatsiooni. Palaviku lühiajaline ravi, kui veenisisene manustamine on kliiniliselt põhjendatud valu või palaviku kiire ravivajaduse tõttu ja/või kui teised manustamisviisid ei ole võimalikud.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Intravenoosne. 100 ml pudel on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanutele, noorukitele ja lastele kehakaaluga üle 33 kg.

Annustamine

Annustamine vastavalt patsiendi kehakaalule (vt allpool olevat annustamise tabelit).

Patsiendi kaal Annus ühe Kogus Paracetamol Basi Maksimaalne

> 33 kg kuni 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg, mitte ≤ 50 kg ületada 3 g > 50 kg koos 1 g 100 ml 100 ml 3 g hepatotoksilisuse lisariskiteguritega > 50 kg ilma 1 g 100 ml 100 ml 4 g hepatotoksilisuse lisariskiteguriteta *Vähem kaaluvad patsiendid vajavad väiksemaid koguseid. Minimaalne intervall iga manustamise vahel peab olema vähemalt 4 tundi. 24 tunni jooksul ei tohi manustada rohkem kui 4 annust. Minimaalne intervall iga manustamise vahel peab neerukahjustusega patsientidel olema vähemalt 6 tundi.

**Maksimaalne ööpäevane annus: Ülaltoodud tabelis näidatud ööpäevane maksimaalne annus kehtib nende patsientide kohta, kes ei saa paratsetamooli sisaldavaid teisi ravimeid ning annust tuleb kohandada selliseid ravimeid arvestades.

Neerukahjustus Neerukahjustusega patsientidel tuleb iga manustamise vahelist minimaalset intervalli muuta vastavalt järgmisele skeemile.

Kreatiniini kliirens Annustamise cl ≥ 50 ml/min 4 tundi cl 10...50 ml/min 6 tundi cl < 10 ml/min 8 tundi

Maksakahjustus Kroonilise või kompenseeritud aktiivse maksahaiguse, hepatotsellulaarse puudulikkuse, kroonilise alkoholismi, kroonilise alatoitumuse (glutatiooni väike varu maksas), dehüdratsiooni, Gilberti sündroomiga patsiendid kehakaaluga alla 50 kg:

• maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 3 g (vt lõik 4.4).

Eakad patsiendid Annuse kohandamine selles patsiendirühmas ei ole vajalik.

Manustamisviis

Olge Paracetamol Basi määramisel ja manustamisel hoolikas, et vältida milligrammi (mg) ning milliliitri (ml) segi ajamisest tuleneda võivaid annustamisvigu, mis võivad viia tahtmatu üleannustamise ja surmani. Veenduge, et välja kirjutatakse ja väljastatakse õige annus. Tooge retsepte kirjutades välja nii koguannus milligrammides kui ka koguannuse maht.

Paratsetamooli lahus on manustatakse 15-minutilise intravenoosse infusioonina.

Nagu kõigi teistegi infusioonilahuste korral, tuleb meeles pidada, et sõltumata manustamisteest on vajalik patsiendi hoolikas jälgimine eriti infusiooni lõpuosas. Jälgimine infusiooni lõpuosas kehtib eriti tsentraalse juurdepääsutee infusioonide korral ning selle eesmärgiks on vältida õhkembooliat.

4.3 Vastunäidustused

• ülitundlikkus paratsetamooli, propatsetamoolvesinikkloriidi (paratsetamooli eelravim) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
• raske hepatotsellulaarne puudulikkus.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoiatused

VIGADE OHT RAVIMI ANNUSTAMISEL Olge hoolikas, et vältida annustamisvigu, mis on tingitud milligrammi (mg) ja milliliitri (ml) segi ajamisest. Sellise vea tagajärjeks võib olla tahtmatu üleannustamine ja patsiendi surm (vt lõik 4.2).

Sobivat suukaudset analgeetilist ravi on soovitatav kasutada kohe, kui selline manustamisviis on võimalik.

Üleannustamise riski vältimiseks kontrollige, et teised manustatavad ravimid ei sisaldaks paratsetamooli või propatsetamooli.

Soovitatust suuremate annustega kaasneb risk väga raske maksakahjustuse tekkeks. Maksakahjustuse (sealhulgas fulminantne hepatiit, maksapuudulikkus, kolestaatiline hepatiit, tsütolüütiline hepatiit) kliinilised tunnused ja sümptomid on tavaliselt täheldatavad kahe ööpäeva pärast ravimi manustamist ning saavutavad maksimumi 4...6 ööpäeva pärast. Ravi antidoodiga tuleb rakendada nii kiiresti kui võimalik (vt lõik 4.9).

Teatatud on püroglutaamatsidoosi põhjustatud suure anioonide vahega metaboolse atsidoosi (HAGMA) juhtudest patsientidel, kellel on raske haigus, näiteks raske neerukahjustus ja sepsis, või alatoitumus või muud glutatiooni vaeguse põhjused (nt krooniline alkoholism), keda on ravitud paratsetamooli terapeutilise annusega pikemat aega või paratsetamooli ja flukloksatsilliini kombinatsiooniga. Kui oletatakse, et püroglutaamatsidoosi tõttu on tekkinud HAGMA, on soovitatav paratsetamooli manustamine kohe katkestada ja patsienti hoolikalt jälgida. Uriini 5-oksoproliini määramine võib olla kasulik, et tuvastada püroglutaamatsidoos kui HAGMA aluspõhjus mitme riskiteguriga patsientidel.

Paratsetamool võib põhjustada tõsiseid nahareaktsioone. Patsiente tuleb teavitada tõsiste nahareaktsioonide varajastest nähtudest ja ravimi kasutamine tuleb lõpetada nahalööbe või teiste ülitundlikkuse nähtude esmakordsel ilmnemisel. Nagu kõigi teistegi infusioonilahuste korral, on vajalik patsiendi hoolikas jälgimine eriti infusiooni lõpuosas (vt lõik 4.2).

Ettevaatusabinõud kasutamisel

Paratsetamooli tuleb ettevaatusega kasutada järgmistel juhtudel:

• hepatotsellulaarne puudulikkus, Gilberti sündroom;
• raske neerupuudulikkus (vt lõigud 4.2 ja 5.2);
• krooniline alkoholism;
• glutatiooni väikesed varud maksas kroonilise alatoitumuse, anoreksia, buliimia või kahheksia tõttu;
• dehüdratsioon;
• glükoos-6-fosfataatdehüdrogenaasi puudulikkus (võib põhjustada hemolüütilist aneemiat).

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 100 ml pudeli kohta, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

• Probenetsiid põhjustab paratsetamooli kliirensi ligikaudu kahekordse vähenemise, inhibeerides

ravimi konjugeerimist glükuroonhappega. Kasutamisel koos probenetsiidiga tuleb kaaluda paratsetamooli annuse vähendamist.

• Salitsüülamiid võib pikendada paratsetamooli eliminatsiooni poolväärtusaega.

• Tähelepanelik tuleb olla ensüüme indutseerivate ravimite samaaegsel kasutamisel. Nende ainete

hulka kuuluvad muu hulgas barbituraadid, isoniasiid, karbamasepiin, rifampiin ja etanool (vt lõik 4.9).

• Paratsetamooli (4 g ööpäevas vähemalt 4 päeva jooksul) samaaegne kasutamine suukaudsete

antikoagulantidega võib põhjustada INR-i väärtuste kergeid kõikumisi. Sellisel juhul tuleb samaaegse kasutamise perioodil ja 1 nädal pärast paratsetamooliga ravi lõppu INR-i väärtust kontrollida sagedamini.

• Paratsetamooli ja flukloksatsilliini samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik, sest samaaegset

manustamist on seostatud suure anioonide vahega metaboolse atsidoosi, mis tekib püroglutaamatsidoosist, eriti riskifaktoritega patsientidel (vt lõik 4.4).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Paratsetamooli intravenoosse manustamise kliiniline kogemus on piiratud. Reproduktsiooni uuringuid paratsetamooli intravenoosse vormiga ei ole loomadel läbi viidud.

Rasedatelt saadud arvukad andmed näitavad siiski, et ei esine malformatsioone tekitavat ega feto- /neonataalset toksilisust. Üsas paratsetamooliga kokkupuutunud laste närvisüsteemi arengu epidemioloogiliste uuringute tulemused on ebaselged. Kliinilise näidustuse korral võib paratsetamooli kasutada raseduse ajal, kuid vähimas efektiivses annuses, lühima võimaliku aja jooksul ja vähima võimaliku sagedusega.

Imetamine Pärast suukaudset manustamist eritub paratsetamool väikestes kogustes rinnapiima. Rinnapiimatoidul imikutel ei ole kõrvaltoimeid teatatud. Seega võib Paracetamol Basi’t kasutada imetavatel emadel.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Nagu kõigi paratsetamooli sisaldavate ravimite korral, on kõrvaltoimete esinemissagedused: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) või on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Kõrvaltoimeid on kirjeldatud allpool.

Organsüsteemi klass Esinemissagedus Kõrvaltoimed Vere ja lümfisüsteemi häired Väga harv Trombotsütopeenia Immuunsüsteemi häired Väga harv Anafülaktiline šokk* Ainevahetus- ja toitumishäired Teadmata Suure anioonide vahega Südame häired Harv Hüpotensioon Maksa ja sapiteede häired Harv Maksa transaminaaside Naha ja nahaaluskoe Väga harv Lööve* kahjustused Urtikaaria* Üldised häired ja Sage Manustamiskoha reaktsioon manustamiskoha reaktsioonid (valu ja põletustunne)

*Väga harvadel juhtudel on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest anafülaktilise šoki, urtikaaria, nahalööbe näol, mis nõudsid ravi katkestamist. **Turuletulekujärgne kogemus, kui paratsetamooli kasutatakse samaaegselt flukloksatsilliiniga; tavaliselt riskifaktorite esinemisel (vt lõik 4.4). ***Väga harva on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, mille tõttu oli vajalik ravi katkestamine. Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Suure anioonide vahega metaboolne atsidoos Paratsetamooli kasutavatel riskiteguritega patsientidel on täheldatud püroglutaamatsidoosi tõttu suure anioonide vahega metaboolse atsidoosi juhtumeid (vt lõik 4.4). Nendel patsientidel võib madala glutatioonisisalduse tõttu esineda püroglutaamatsidoosi.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Maksakahjustuse (sealhulgas fulminantne hepatiit, maksapuudulikkus, kolestaatiline hepatiit, tsütolüütiline hepatiit) risk esineb eriti eakatel patsientidel, väikelastel, maksahaigusega patsientidel, kroonilise alkoholismi korral, kroonilise alatoitumisega patsientidel ja ensüümide indutseerijaid kasutavatel patsientidel. Neil juhtudel võib üleannustamine lõppeda surmaga.

Sümptomid ilmuvad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul ja hõlmavad järgmisi nähte: iiveldus, oksendamine, isutus, kahvatus ja kõhuvalu.

Ühekordne üleannustamine 7,5 g või suurema annuse paratsetamooliga täiskasvanutel või ühekordne üleannustamine kogusega 140 mg/kg kohta lastel tingib maksa tsütolüüsi, mis tõenäoliselt kutsub esile täieliku ja pöördumatu nekroosi, põhjustades hepatotsellulaarset puudulikkust, metaboolset atsidoosi ja entsefalopaatiat, mis võib põhjustada koomat ja surma. Samal ajal on täheldatud maksa transaminaaside (ASAT, ALAT), laktaadi dehüdrogenaasi aktiivsuse ja bilirubiini sisalduse suurenemist ning protrombiini aktiivsuse vähenemist, mis võib esineda 12 kuni 48 tundi pärast manustamist. Maksakahjustuse esmased kliinilised sümptomid ilmnevad kahe päeva pärast ja saavutavad maksimumi 4 kuni 6 päeva pärast.

• Kohene hospitaliseerimine.
• Enne ravi alustamist võtke võimalikult kiiresti pärast üleannustamist vereanalüüs paratsetamooli

sisalduse määramiseks plasmas.

• Ravi hulka kuulub antidoodi N-atsetüültsüsteiini (NAC) intravenoosne või suukaudne manustamine,

võimalusel enne 10 tunni möödumist üleannustamisest. N-atsetüültsüsteiin pakub mõningast kaitset ka pärast 10 tundi, kuid nendel juhtudel on vajalik pikaajaline ravi.

• Sümptomaatiline ravi.
• Maksaanalüüsid tuleb teha ravi alguses ja neid tuleb korrata iga 24 tunni järel. Enamikul juhtudel

normaliseeruvad maksa transaminaaside väärtused ühe kuni kahe nädala jooksul ning taastub ka normaalne maksafunktsioon. Väga rasketel juhtudel võib vajalik olla ka maksasiirdamine.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised analgeetikumid ja antipüreetikumid, ATC-kood: N02BE01

Toimemehhanism Paratsetamooli analgeetilise ja antipüreetilise toime täpne mehhanism ei ole veel teada, kuid toime võib olla nii tsentraalne kui perifeerne.

Farmakodünaamilised toimed Paracetamol Basi valu leevendav toime algab 5 kuni 10 minuti jooksul pärast manustamise algust. Maksimaalne valuvaigistav toime saabub 1 tunni jooksul ja toime kestus on tavaliselt 4 kuni 6 tundi. Paracetamol Basi palavikku langetav toime algab 30 minuti jooksul pärast manustamist ning antipüreetiline toime püsib vähemalt 6 tundi.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Täiskasvanud

Imendumine Ühekordsel ja korduval manustamisel 24 tunni jooksul paratsetamooli farmakokineetika on lineaarne kuni annuseni 2 g. Paratsetamooli biosaadavus on pärast 500 mg ja 1 g Paracetamol Basi infusiooni samasugune, mida täheldatakse pärast 1 g ja 2 g propatsetamooli (sisaldab vastavalt 500 mg ja 1 g paratsetamooli) infusiooni. Paratsetamooli maksimaalne plasmakontsentratsioon (C ) saavutatakse 15-minutilise intravenoosse infusiooni lõpus ja see on 500 mg ja 1 g Paracetamol Basi manustamisel vastavalt ligikaudu 15 μg/ml ja 30 μg/ml. Jaotumine Paratsetamooli jaotusruumala on ligikaudu 1 l/kg. Paratsetamool ei seondu ulatuslikult plasmavalkudega. 20 minutit pärast 1 g paratsetamooli infusiooni täheldati paratsetamooli märkimisväärset kontsentratsiooni tserebrospinaalvedelikus (ligikaudud 1,5 mikrogrammi/ml).

Biotransformatsioon Paratsetamooli metaboliseeritakse peamiselt maksas maksa kahe olulise metaboolse raja kaudu: konjugeerudes glükuroonhappe ja väävelhappega. Viimati nimetatud rada küllastub kiiresti, kui ravimit on manustatud raviannuseid ületavate annustes. Väike osa (vähem kui 4%) metaboliseeritakse tsütokroomi P450 süsteemi kaudu reaktiivseks vaheaineks (N-atsetüülbensokinoonimiin), mis tavapäraste kasutustingimuste korral kiiresti detoksifitseeritakse redutseeritud glutatiooni abil ja elimineeritakse uriiniga pärast tsüsteiini ja merkaptuurhappega konjugeerimist. Massiivse üleannustamise korral suureneb selle toksilise metaboliidi kogus. Eritumine Paratsetamooli metaboliidid erituvad peamiselt uriiniga. 90% manustatud annusest eritub 24 tunni jooksul peamiselt glükuroniidi (60...80%) ja sulfaadi (20...30%) konjugaatidena. Muutumatuna elimineeritakse vähem kui 5%. Plasma poolväärtusaeg on 2,7 tundi ja organismi üldkliirens on 18 l/h.

Vastsündinud, imikud ja lapsed Imikutel ja lastel täheldatud paratsetamooli farmakokineetilised parameetrid on sarnased täiskasvanutel kirjeldatutega, välja arvatud täiskasvanutest veidi lühem plasma poolväärtusaeg (1,5 kuni 2 h). Vastsündinutel on plasma poolväärtusaeg pikem kui imikutel, st ligikaudu 3,5 tundi. Võrreldes täiskasvanutega eritub paratsetamool vastsündinutel, imikutel ja kuni 10-aastastel lastel oluliselt vähemal määral glükuroniidi ja rohkem sulfaadi konjugaadina.

Tabel 1. Vanusest sõltuvad farmakokineetilised väärtused (standardiseeritud kliirens, *CL /F (l x h–1 x 70 kg-1)). Vanus Kehakaal (kg) Clstd/Foral (1 x h–1 x 70 kg-1)

40 nädalat (viljastumisjärgne 3,3 5,9 vanus) 3 kuud (sünnijärgne vanus) 6 8,8 6 kuud (sünnijärgne vanus) 7,5 11,1 1 aasta (sünnijärgne vanus) 10 13,6 2 aastat (sünnijärgne vanus) 12 15,6 5 aastat (sünnijärgne vanus) 20 16,3 8 aastat (sünnijärgne vanus) 25 16,3 *Cl on kliirensi hinnanguline väärtus populatsioonis std Patsientide erirühmad Neerupuudulikkus Raske neerukahjustuse korral (kreatiniini kliirens 10...30 ml/min) on paratsetamooli eritumine veidi aeglasem ning eritumise poolväärtusaeg on vahemikus 2 kuni 5,3 tundi. Raske neerukahjustusega patsientidel on glükuroniidi ja sulfaadi konjugaatide elimineerimiskiirus 3 korda aeglasem kui tervetel isikutel. Seega tuleb paratsetamooli manustamisel raske neerukahjustusega patsientidele (vt lõik 4.2) pikendada iga manustamiskorra vahelist minimaalset intervalli 6 tunnini (vt lõik 4.2).

Eakad Paratsetamooli farmakokineetika ja metabolism ei ole eakatel muutunud. Annuse kohandamine selles patsiendirühmas ei ole vajalik (vt lõik 4.2).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilised andmed ei näita erilist ohtu inimestele peale selle, mis on esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte teistes osades. Paratsetamooli infusioonilahuse lokaalse taluvuse uuringud rottide ja küülikutega näitasid ravimi head taluvust. Merisigadel ei ole tuvastatud hilist tüüpi kontaktallergiat.

Puuduvad tavapärased reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse hindamise praegu aktsepteeritavatele standarditele vastavad uuringud.

Paratsetamool osutus mittekantserogeenseks nii isastel rottidel kui ka isastel ja emastel hiirtel. Mononukleaarse rakulise leukeemia suurenenud esinemissageduse põhjal täheldati emastel rottidel kantserogeenset toimet.

Paratsetamooli genotoksilisuse ja kantserogeensuse kirjanduse võrdlev ülevaade näitas, et paratsetamooli genotoksiline toime ilmneb ainult soovitatavast vahemikust suuremate annuste korral, põhjustades tõsiseid toksilisi toimeid, sealhulgas tugevat maksa ja luuüdi toksilisust. Genotoksilisuse lävitaset ei saavutata paratsetamooli terapeutiliste annuste puhul.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Dinaatriumedetaat Dinaatriumfosfaatdihüdraat Kontsentreeritud vesinikkloriidhape Mannitool Naatriumhüdroksiid Süstevesi

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat. Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravimit kohe kasutada, välja arvatud juhul, kui avamismeetod välistab mikroobse saastumise ohu. Kui seda kohe ära ei kasutata, vastutab kõlblikkusaja ja kasutustingimuste eest kasutaja.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 ºC. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Polüpropüleenist pudel, mis sisaldab 100 ml infusioonilahust kas topelt või tõmmatava polüpropüleenist korgiga, millel on polüisopreenist kummikork. Pakendi suurus: 1 või 50 pudelit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Ravimit tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvimuutuse suhtes. Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Laboratorios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 3450-232 Mortágua Portugal E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

1115223

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05.06.2023

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

November 2025