Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Pelgraz ja milleks seda kasutatakse

Pelgraz sisaldab toimeainena pegfilgrastiimi. Pegfilgrastiim on biotehnoloogia abil E. coli bakterites toodetav proteiin (valk). See kuulub proteiinide rühma, mida nimetatakse tsütokiinideks, ja on väga sarnane inimese enda kehas toodetavale looduslikule proteiinile (granulotsüütide kolooniat stimuleerivale faktorile).

Pelgraz’i kasutatakse tsütotoksilise keemiaravi (kiiresti kasvavaid rakke hävitavate ravimite) manustamisel tekkida võiva neutropeenia (vere valgeliblede arvu vähenemine) kestuse lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia (vere valgeliblede arvu vähenemine koos palavikuga) esinemise vähendamiseks. Vere valgelibled on tähtsad, sest need aitavad organismil võidelda infektsiooniga. Need rakud on keemiaravi mõju suhtes väga tundlikud ja nende arv kehas võib keemiaravi mõjul väheneda. Kui vere valgeliblede arv väheneb, võib neid jääda kehasse liiga vähe, et bakteritega võidelda, ja suureneb infektsiooni tekkimise oht.

Arst on määranud teile Pelgraz’i selleks, et ergutada luuüdi (vereliblesid produtseeriv luu osa) tootma rohkem vere valgeliblesid, mis aitavad kehal infektsiooniga võidelda.

2. Mida on vaja teada enne Pelgraz’i kasutamist

Pelgraz’i ei tohi kasutada

• kui olete pegfilgrastiimi, filgrastiimi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline (loetletud lõigus 6).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Pelgraz’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil:

• tekib allergiline reaktsioon, sh nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskus, näoturse (anafülaksia), punetus ja õhetus, nahalööve ja sügelus nahal;
• on allergia lateksi suhtes. Süstli nõelakate sisaldab lateksi derivaati ja võib tekitada raskeid allergilisi reaktsioone;

• tekib köha, palavik ja hingamisraskus. See võib olla ägeda respiratoorse distress-sündroomi (ARDS) näht;
• tekib mistahes järgnev kõrvaltoime või nende kombinatsioon: paistetus või tursed, millega võib kaasneda harvem urineerimine, hingamisraskus, kõhu paistetus ja täitumistunne ning üldine väsimustunne; Need võivad olla kapillaaride lekke sündroomiks nimetatava seisundi sümptomid, mis põhjustab vere leket väikestest veresoontest teie kehasse. Vt lõik 4.
• tekib valu ülakõhus või valu vasaku õla tipus. See võib olla põrnaprobleemi näht (splenomegaalia).
• oli hiljuti tõsine kopsuinfektsioon (pneumoonia), vedelik kopsus (kopsuödeem), kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus) või ebatavaline leid rindkere röntgenülesvõttel (kopsuinfiltraadid);
• tekivad mis tahes kõrvalekalded vererakkude arvus (nt valgete vererakkude arvu tõus või aneemia) või vereliistakute arvu langus, mistõttu väheneb vere hüübimisvõime (trombotsütopeenia). Arst võib pidada vajalikuks teie põhjalikumat jälgimist.
• on sirprakuline aneemia. Arst võib pidada vajalikuks teie seisundi põhjalikumat jälgimist.
• kui teil on rinna- või kopsuvähk, võib Pelgraz manustamine keemiaravi ja/või kiiritusravi ajal suurendada müelodüsplastilise sündroomi (MDS) nimelise vere vähieelse seisundi või ägeda müeloidse leukeemia (AML) nimelise verevähi riski. Sümptomite hulka võivad kuuluda väsimus, palavik ja kergesti tekkivad verevalumid või veritsus.
• on ootamatud allergianähud, nt lööve, sügelus või nõgestõbi nahal; näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse, hingeldus, vilistav hingamine või hingamisraskus – need võivad olla raske allergilise reaktsiooni nähud.
• kui teil on aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletiku sümptomid; sellest on vähiga patsientide ja tervete doonorite puhul harva teatatud. Sümptomite hulka võivad kuuluda palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikumarkerite (nt C-reaktiivne valk ja vere valgeliblede üldarv) sisalduse suurenemine. Kui teil esineb neid sümptomeid, rääkige sellest oma arstile.

Teie arst määrab teile sageli vere ja uriini kontrollanalüüsid, sest Pelgraz võib kahjustada pisikesi filtreid teie neerudes (glomerulonefriit).

Seoses Pelgraz’i kasutamisega on teatatud rasketest nahareaktsioonidest (Stevensi-Johnsoni sündroom). Kui märkate ükskõik millist lõigus 4 kirjeldatud sümptomit, lõpetage Pelgraz’i kasutamine ja pöörduge viivitamata arsti poole.

Te peate arstiga arutama verevähi tekke ohtu. Kui teil tekib verevähk või on suurem tõenäosus selle tekkeks, ei tohi te Pelgraz’i kasutada, välja arvatud arsti soovitusel.

Ravivastuse kadumine pegfilgrastiimile

Kui teil kaob ravivastus ravile pegfilgrastiimiga või see ei püsi, uurib teie arst selle põhjusi, k.a seda, kas teil on tekkinud antikehad, mis neutraliseerivad pegfilgrastiimi toime.

Lapsed ja noorukid

Pelgraz’i ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud. Enne mistahes ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Muud ravimid ja Pelgraz

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Pelgraz’i kasutamist rasedatel ei ole uuritud. Tähtis on öelda arstile:

• kui olete rase;
• kui arvate, et olete rase, või
• kui kavatsete rasestuda.

Kui te rasestute ravi ajal Pelgraz’iga, palun teavitage sellest oma arsti.

Pelgraz’i kasutamisel peate rinnapiimaga toitmise katkestama, välja arvatud arsti soovitusel.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pelgraz ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Pelgraz sisaldab sorbitooli (E420) ja naatriumi

Ravim sisaldab 30 mg sorbitooli ühes eeltäidetud süstevahendis, mis vastab 50 mg/ml. Päriliku harvaesineva fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 6 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3. Kuidas Pelgraz’i kasutada

Pelgraz on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel alates 18. eluaastast.

Kasutage Pelgraz’i alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui seoses ravimi kasutamisega on teile midagi jäänud ebaselgeks, pidage nõu arsti või apteekriga. Tavaline annus on 6 mg ühe subkutaanse (nahaaluse) süstena kasutades injektorit vähemalt 24 tundi pärast viimast keemiaravi annust iga keemiaravitsükli lõpus.

Ärge raputage Pelgraz’i tugevasti, sest see võib mõjutada ravimi aktiivsust.

Pelgraz’i süstimine endale

Arst võib otsustada, et teil on mugavam Pelgraz’i endale ise süstida. Arst või meditsiiniõde näitab, kuidas ennast süstida. Ärge püüdke ennast ise süstida, kui teie arst või meditsiiniõde pole teile seda korralikult õpetanud.

Juhised selle kohta, kuidas Pelgraz’i endale ise süstida on esitatud allpool, kuid teie haiguse ravimiseks on vajalik tihe ja pidev koostöö arstiga.

Kui te ei ole enda süstimises kindel või kui teil on lisaküsimusi, siis palun rääkige sellest oma arsti või meditsiiniõega.

Kuidas Pelgraz’i endale ise süstida? Te peate ennast süstima nahaalusesse koesse. Seda nimetatakse subkutaanseks süstiks.

Varustus, mida vajate

Iseendale nahaaluse süsti tegemiseks vajate:

• Pelgraz’i eeltäidetud süstevahendit;
• alkoholiga niisutatud puhastuslappe.

Mida ma teen enne Pelgrazi’i süstimist endale naha alla?

1. Võtke üks eeltäidetud süstevahend külmkapist välja. 2. Kontrollige kõlblikkusaega eeltäidetud süstevahendi etiketil (EXP). Ärge seda kasutage, kui märgitud kuu viimane päev on möödas või kui seda on hoitud külmkapist väljas rohkem kui 15 päeva või kui see on muul põhjusel kasutamiskõlbmatu. 3. Kontrollige Pelgraz’i välimust. See peab olema selge ja värvitu vedelik. Kui see sisaldab osakesi, ärge kasutage seda. 4. Süstimise mugavamaks muutmiseks hoidke eeltäidetud süstevahend ligikaudu 30 minutit külmkapist väljas, et see saavutaks toatemperatuuri, või hoidke eeltäidetud süstevahendit ettevaatlikult peos mõne minuti vältel. Ärge soojendage Pelgraz’i muul viisil (ärge näiteks soojendage seda mikrolaineahjus ega kuumas vees). 5. Peske hoolikalt käsi. 6. Leidke mugav, hästivalgustatud koht ja seadke kõik vajalik käeulatusse (eeltäidetud süstevahend ja alkoholiga niisutatud puhastuslapp). Kuidas ma Pelgraz’i süstimiseks ette valmistan?

Enne Pelgraz’i süstimist peate toimima järgnevalt:

• Ravimi manustamiseks leidke puhas ja hästivalgustatud koht.
• Kontrollige kõlblikkusaega pakendil. Ärge seda kasutage, kui kõlblikkusaeg on möödas.
• Võtke alkoholiga niisutatud puhastuslapp ja mahuti teravate esemete äraviskamiseks.

Ettevalmistamine

1. Enne süstimist

2. Süstimine

3. Hävitamine

Pidage meeles Probleemide korral paluge arstilt või meditsiiniõelt abi või nõu.

Kui te kasutate Pelgraz’i rohkem, kui ette nähtud

Kui kasutate Pelgraz’i rohkem, kui ette nähtud, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te unustate Pelgraz’i süstida

Kui te süstite end ise ja unustasite Pelgraz’i annuse manustamata, konsulteerige arstiga, millal peaksite süstima järgmise annuse.

Kui te lõpetate Pelgraz’i kasutamise

Teie arst räägib teile, millal Pelgraz’i kasutamine lõpetada. On tavaline, et Pelgraz’iga tehakse mitu ravikuuri.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teavitage kohe oma arsti, kui teil on mistahes järgnev kõrvaltoime või nende kombinatsioon:

• paistetus või tursed, millega seoses võib kaasneda harvem urineerimine, hingamisraskus, kõhu paistetus ja täitumistunne ning üldine väsimustunne; need sümptomid tekivad tavaliselt kiiresti.

Need võivad olla aeg-ajalt (kuni 1 inimesel 100-st) tekkiva seisundi sümptomid, mida nimetatakse kapillaaride lekke sündroomiks; see põhjustab vere lekkimist väikestest veresoontest teie kehasse ja vajab kiiresti arstiabi.

Väga sagedad kõrvaltoimed (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• luuvalu; teie arst soovitab, millist ravimit saate luuvalu leevendamiseks võtta;

• iiveldus ja peavalu.

Sagedad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

• valu süstekohal;
• üldine valu ning liigeste ja lihaste valu;
• valu rindkeres, mis ei ole põhjustatud südamehaigusest ega südameatakist;
• teie veres võivad tekkida muutused, mis on leitavad tavapäraste vereproovidega; teie vere valgeliblede sisaldus võib lühiajaliselt tõusta; teie vereliistakute arv võib langeda, mis võib põhjustada verevalumeid.

Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

• allergilist tüüpi reaktsioonid, k.a punetus ja õhetus, nahalööve ja kõrgenenud sügelevad nahapiirkonnad;
• tõsised allergilised reaktsioonid, k.a anafülaksia (nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskus, näoturse);
• põrna suurenemine;
• põrnarebend; mõned põrnarebendi juhud lõppesid surmaga. On tähtis, et võtate arstiga otsekohe ühendust, kui tunnete valu vasakul ülakõhus või vasemas õlas, sest tegemist võib olla põrna probleemiga;
• hingamishäired; kui teil on köha, palavik ja hingamisraskus, teatage sellest oma arstile;
• Sweet’i sündroom (nahapinnast kõrgemad valulikud ploomikarva nahakahjustused jäsemetel ja mõnikord ka näol ning palavik), mille tekkes võib oma osa olla ka teistel asjaoludel;
• naha vaskuliit (nahaveresoonte põletik);
• väikeste filtrite kahjustus neerudes (glomerulonefriit);
• süstekoha punetus;
• kõrvalekalded vereanalüüside tulemustes (laktaatdehüdrogenaas, kusihape, alkaalne fosfataas);
• kõrvalekalded vereanalüüside tulemustes, mis on seotud maksanäitajatega (alaniinaminotransferaas ja aspartaataminotransferaas);
• veriköha (hemoptüüs);
• vereloomehaigused (müelodüsplastiline sündroom [MDS] või äge müeloidne leukeemia [AML]).

Harva tekkivad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):

• aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletik, vt lõik 2;
• kopsuverejooks (pulmonaalne hemorraagia);
• Stevensi-Johnsoni sündroom, mis avaldub punakate märklauataoliste või ringjate laikudena, mille keskel esineb kehatüvel sageli ville, naha koorumisena ning haavanditena suus, kõris, ninas, suguelunditel ja silmas. Naha- ja limaskesta reaktsioonidele võivad eelneda palavik ja gripile iseloomulikud sümptomid. Kui teil tekivad sellised sümptomid, lõpetage Pelgraz’i kasutamine ning võtke viivitamata ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda. Vt ka lõik 2.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Pelgraz’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja injektori etiketil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Pelgraz’i tohib hoida toatemperatuuril (mitte üle 25°C ± 2°C) maksimaalselt ühekordselt kuni 15 päeva. Kui Pelgraz’i on hoitud toatemperatuuril kauem, kui 15 päeva, tuleb see hävitada. Mistahes küsimuste tekkimise korral ravimi hoidmise kohta pöörduge oma arsti, meditsiiniõe või apteekri poole.

Mitte lasta külmuda. Kogemata ühekordselt vähem kui 24 tunniks külmumistemperatuurile jätmine ei kahjusta Pelgraz’i stabiilsust.

Hoida injektor pakendis valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et see on hägune või sisaldab osakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pelgraz sisaldab

• Toimeaine on pegfilgrastiim. Üks injektor sisaldab 6 mg pegfilgrastiimi 0,6 ml lahuses.
• Abiained on naatriumatsetaat, sorbitool (E420), polüsorbaat 20 ja süstevesi (vt lõik 2).

Kuidas Pelgraz välja näeb ja pakendi sisu

Pelgraz on selge värvitu süstelahus süstenõelaga eeltäidetud süstevahendis. Üks eeltäidetud süstevahend sisaldab 0,6 ml lahust.

Pelgraz on saadaval pakendis, mis sisaldab üksikult karpi pakendatud 1 eeltäidetud süstevahendit ja alkoholiga niisutatud puhastuslappi.

Müügiloa hoidja Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n Edifici Est 6ª planta 08039 Barcelona Hispaania Tootja Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Poola

Accord Healthcare Single Member S.A., 64th Km National Road Athens Lamia, Schimatari, 32009, Kreeka

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / FR / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

Accord Healthcare Italia Tel: +39 02 94323700 EL Win Medica Pharmaceutical S.A. Tel: +30 210 7488 821

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:

Pelgraz ei sisalda säilitusaineid. Bakteriaalse saastumise riski vähendamiseks on Pelgraz’i eeltäidetud süstevahendid mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.

Mitte lasta külmuda. Juhuslik kokkupuude külmumistemperatuuridega kuni 24 tundi ei mõjuta Pelgraz’i stabiilsust. Kui külmumistemperatuuridega kokkupuude on olnud pikem kui 24 tundi või kui ravim on külmunud rohkem kui ühe korra, siis Pelgraz’i EI TOHI enam kasutada.

Selleks et tulevikus granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori jälgitavust parandada peab ravimi nimetus (Pelgraz) ja kasutatud eeltäidetud süstevahendi partii number olema selgelt märgitud patsiendi haigusloosse.

Hävitamine

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.