Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Lisaks käesolevale infolehele annab arst teile patsiendikaardi, milles on loetletud meningokokkinfektsiooni ja sepsise nähud.

• Kandke seda endaga kaasas kogu ravi jooksul ja
• 11 kuu jooksul pärast Piasky viimase annuse manustamist

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Piasky ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Piasky

Piasky sisaldab toimeainet krovalimabi. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks, valkudeks, mille eesmärk on seonduda konkreetse sihtmärgiga organismis. Piaskyt nimetatakse ka komplemendi komponendi 5 (C5) inhibiitoriks.

Milleks Piaskyt kasutatakse

Piaskyt kasutatakse haiguse, mida nimetatakse paroksüsmaalseks öiseks hemoglobinuuriaks, raviks. Seda kasutatakse täiskasvanutel ning 12-aastastel ja vanematel noorukitel kehakaaluga 40 kg ja üle selle, sh hemolüüsiga (punaste vereliblede lagunemine) patsiendid, kellel on haiguse suurele aktiivsusele viitavad kliinilised sümptomid, ja patsiendid, kelle haigus pärast ravi komplemendi C5 inhibiitoriga on olnud stabiilne vähemalt viimase 6 kuu jooksul.

Paroksüsmaalne öine hemoglobinuuria võib põhjustada immuunsüsteemi rünnakut organismi enda vere punaliblede vastu, tekitades hemolüüsi, mis võib põhjustada järgmist:

• aneemia (punaste vereliblede vähesus) sümptomid (nt väsimustunne või madal energiatase), ning tume uriin;
• kõhuvalu;
• neelamisraskus;

• raskused erektsiooni saavutamisel või säilitamisel (erektsioonihäire);
• neerud ei tööta korralikult;
• verehüübed selliste sümptomitega, nagu ühe jala progresseeruv turse või õhupuudus, kui patsient ei tee pingutust nõudvaid tegevusi.

Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsiendid võivad vajada korrapäraseid vereülekandeid.

Kuidas Piasky toimib

Piasky toimeaine krovalimab kinnitub komplemendi 5 (C5) valgu külge, mis on osa organismi kaitsemehhanismist, mida nimetatakse komplemendisüsteemiks. Seda tehes blokeerib see C5 aktivatsiooni ning ei lase seeläbi immuunsüsteemil rünnata ja kahjustada vere punaliblesid, vähendades nii vere punaliblede lagunemist.

See aitab vähendada paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria sümptomeid ja vajaminevate vereülekannete arvu.

2. Mida on vaja teada enne Piasky kasutamist

Piaskyt ei tohi kasutada

• kui olete krovalimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on meningokokkinfektsioon (tõsine infektsioon, mida põhjustab bakter Neisseria meningitidis, mis võib mõjutada pea- ja seljaaju ümbritsevaid kelmeid ja levida verre;
• kui teid ei ole meningokokkinfektsiooni vastu vaktsineeritud, välja arvatud juhul, kui te võtate ennetavat antibiootikumravi kuni 2 nädalat pärast vaktsiini saamist.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, ärge Piaskyt kasutage. Kui te ei ole kindel, pidage enne Piasky kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Piasky kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Teile ja/või teie hooldajale antakse ka patsiendi/hooldaja juhend, milles on lisateavet Piasky kohta.

Tõsised meningokokkinfektsioonid

Piasky võib suurendada teil riski bakteri Neisseria meningitidis’e poolt põhjustatud meningokokkinfektsiooni tekkeks, sest see ravim blokeerib osa immuunsüsteemist. See võib põhjustada tõsiseid infektsioone, näiteks septitseemiat (veremürgistus) ja meningiiti (pea- ja seljaaju ümbritsevate kelmete põletik).

• Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest nähtudest, mis võib olla meningokokkinfektsiooni sümptom: palavik; iiveldus; oksendamine; peavalu; segasus või ärrituvus; jäikus kaelas või seljas; lihasevalud gripitaoliste nähtude või sümptomitega; silmade valgustundlikkus; lööve või laigud nahal.

Pidage enne Piasky kasutamist nõu oma arstiga, et olla kindel, et teie vaktsineerimine meningokokkinfektsiooni vastu oleks kehtiv – te peate olema täielikult vaktsineeritud vähemalt 2 nädalat enne, kui alustate Piasky kasutamist. Isegi kui teid vaktsineeriti lapsena, võib teie arst otsustada, et teid tuleb uuesti vaktsineerida. Kui te ei ole täielikult vaktsineeritud, kuid vajate Piaskyt kohe, peate saama vaktsiini niipea kui võimalik. Infektsiooniriski vähendamiseks määrab arst teile antibiootikumravi alates Piasky kasutamise algusest kuni 2 nädala möödumiseni vaktsineerimisest.

Vaktsineerimine ei pruugi alati seda tüüpi infektsiooni ära hoida. Arst võib otsustada, et vajate täiendavaid meetmeid infektsiooni vältimiseks.

Patsiendikaart

Arst annab teile patsiendikaardi, kus on loetletud meningokokkinfektsiooni ja sepsise nähud:

• kandke seda endaga kaasas kogu Piaskyga ravi jooksul ja
• 11 kuu jooksul pärast Piasky viimase annuse manustamist

Teised tõsised infektsioonid

Piasky võib suurendada ka teiste tõsiste infektsioonide tekkeriski: näiteks Streptococcus pneumoniae ja Haemophilus influenzae poolt põhjustatud infektsioonid.

• Öelge oma apteekrile või arstile, kui teil on mõni järgmistest nähtudest, mis võivad olla infektsiooni nähud: palavik; köha; valu rinnus; väsimus; hingeldus; valulik lööve; kurguvalu; põletav valu urineerimisel; nõrkus või üldine halb enesetunne.

Enne Piasky kasutamise alustamist rääkige oma arstiga, et veenduda, et teie vaktsineerimine Streptococcus pneumoniae ja Haemophilus influenzae põhjustatud infektsioonide vastu oleks kehtiv – te peate olema täielikult vaktsineeritud vähemalt 2 nädalat enne Piasky kasutamise alustamist. Isegi kui teid vaktsineeriti lapsena, võib arst otsustada, et teid tuleb uuesti vaktsineerida. Kui te ei ole täielikult vaktsineeritud, kuid vajate Piaskyt kohe, peate saama vaktsiini niipea kui võimalik. Infektsiooniriski vähendamiseks määrab arst teile antibiootikumravi alates Piasky kasutamise algusest kuni kahe nädala möödumiseni vaktsineerimisest.

Teie arst võib teile enne ravi soovitada muid vaktsineerimisi. Enne ravi alustamist pidage nõu oma arstiga.

Reaktsioonid teiselt C5 inhibiitori ravilt üle toomisel

Enne Piasky kasutamist rääkige oma arstile, kui teid on kunagi ravitud mõne teise C5 inhibiitoriga, sest teil võib esimese 30 päeva jooksul pärast teiselt C5 inhibiitorilt Piaskyle ületoomist tekkida teatud tüüpi ajutine reaktsioon, mida nimetatakse III tüüpi immuunkompleksreaktsiooniks. See võib juhtuda ka siis, kui te lõpetate Piasky kasutamise ja lähete üle mõnele teisele C5 inhibiitorile.

• Öelge oma arstile, kui teil on mõni sellist tüüpi reaktsiooni nähtudest, näiteks liigesevalu või muud lihaste, luude ja kudedega seotud probleemid; surisemine ja tuimus või torkimistunne, eriti kätes ja jalgades;

• lööve või muud nahaprobleemid; palavik.

Infusiooni- ja süstereaktsioonid

Piasky manustamisel intravenoosse infusioonina (veeni tilgutades) või subkutaanse (nahaaluse) süstena võivad teil tekkida infusiooni- või süstereaktsioonid. Rääkige kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib mõni järgmistest nähtudest, mis võivad olla infusiooni- või süstereaktsiooni nähud:

• peavalu;
• alaseljavalu;
• valu infusioonikohas ja mujal;
• turse;
• verevalumid või veritsus;
• nahapunetus;
• sügelus ja lööve.

Teil võib tekkida ka allergiline reaktsioon infusioonile või süstele. Rääkige kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil esineb mõni järgmistest raske allergilise reaktsiooni nähtudest:

• pitsitus rinnus või vilistav hingamine;
• hingeldus;
• palavik või külmavärinad;
• tugev pearinglus või joobnud tunne;
• huulte, keele, näo turse;
• nahasügelus, nõgestõbi või lööve.

Kui teil on tekkinud infusiooni- või süstereaktsioon, sh allergiline reaktsioon, küsige oma arstilt või meditsiiniõelt üle, kas jätkata ravi Piaskyga või mitte.

Piaskyga ravi lõpetamine

Kui te lõpetate Piasky võtmise ega lähe üle mõnele teisele paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria ravile, teavitage kohe oma arsti, kui teil tekivad sümptomid, mis on intravaskulaarse hemolüüsi (vere punaliblede lagunemine veresoontes) nähud, sealhulgas:

• aneemia (vere punaliblede vähesus) sümptomid, nagu väsimustunne või vähene energiatase, ja tume uriin;
• kõhuvalu;
• neelamisraskused;
• raskused erektsiooni saavutamisel või säilitamisel (erektsioonihäired);
• neerud ei tööta korralikult;
• verehüübed, mille sümptomiteks on progresseeruv turse ühes jalas või hingeldus ka siis, kui te ei tee pingutust nõudvaid tegevusi.

Antikehade teke (immunogeensus)

Teie immuunsüsteem võib tekitada krovalimabivastaseid antikehi (organismi poolt soovimatu aine vastu toodetud valgud) ja see võib põhjustada Piasky ravivastuse vähenemist või kadumist. Kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest, peate sellest kohe teatama oma arstile:

• aneemia (vere punaliblede vähesus) sümptomid, nagu väsimustunne või vähene energiatase, ja tume uriin;
• kõhuvalu;
• neelamisraskused;
• raskused erektsiooni saavutamisel või säilitamisel (erektsioonihäired);
• neerud ei tööta korralikult;
• verehüübed, mille sümptomiteks on progresseeruv turse ühes jalas või hingeldus ka siis, kui te ei tee pingutust nõudvaid tegevusi.

Lapsed ja noorukid

Ärge andke Piaskyt alla 12-aastastele ega alla 40 kg kaaluvatele lastele, sest ravimit ei ole selles rühmas veel uuritud. Muud ravimid ja Piasky

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eeskätt peate oma arstile rääkima, kui teid ravitakse praegu või on kunagi varem ravitud mõne teise C5 inhibiitoriga. Teil võib tekkida teatud tüüpi ajutine reaktsioon, mida nimetatakse III tüüpi immuunkompleksreaktsiooniks (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Puuduvad andmed Piasky kasutamise kohta rasedatel ning toimed sündimata lapsele ei ole teada. Teie arst arutab teiega võimalikke riske seoses Piasky kasutamisega raseduse ajal.

Kui te imetate last, siis ei ole teada, kas Piasky eritub rinnapiima, kuid selle omadusi arvestades on tõenäoline, et see eritub rinnapiima. Teie arst arutab teiega võimalikke riske seoses Piasky kasutamisega imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Piasky ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas Piaskyt kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Vaktsiinid, mida manustatakse enne Piasky kasutamist

Arst vaktsineerib teid meningokokkinfektsioonide vastu vähemalt 2 nädalat enne seda, kui teil alustatakse Piaskyga ravi, kui teid ei ole varem vaktsineeritud või kui teie vaktsineerimine ei kehti enam. Kui te alustate ravi Piaskyga varem kui 2 nädalat pärast seda vaktsineerimist, määrab arst teile vähemalt 2 nädalaks pärast vaktsineerimist antibiootikumid, et vähendada infektsiooni riski.

Kuidas Piaskyt kasutada

Piaskyt manustatakse veeniinfusioonina (tilgutiga) veeni või nahaaluse süstena (subkutaanne süste).

Tervishoiutöötaja manustab veeniinfusioonina ainult esimese annuse. Järgmised annused manustatakse nahaaluse süstena. Pärast vastavat koolitust võite teie või teie hooldaja teha Piasky nahaaluseid süsteid kodus ilma meditsiinilise järelevalveta.

Teie arst või meditsiiniõde õpetab teile või teie hooldajale, kuidas seda ravimit ette valmistada ja kuidas nahaaluseid süsteid teha. Lugege hoolikalt läbi ja järgige juhiseid, mis on antud selle infolehe lõpus olevas kasutusjuhendis.

Millal Piaskyt kasutada

Esimene annus manustatakse 1. päeval tervishoiutöötaja poolt. See on esimene küllastusannus, mis on suurem kui edaspidi ravi käigus manustatavad annused. Täiendavad küllastusannused manustatakse 2., 8., 15. ja 22. päeval. Seejärel manustatakse Piaskyt 29. päeval ja edasi iga 4 nädala järel nahaaluse süstena. Need on säilitusannused.

Kui te kasutasite varem mõnda teist paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria ravimit, mida nimetatakse komplemendi inhibiitoriks, tuleb Piasky esimene küllastusannus manustada siis, kui pidite saama tolle ravimi järgmise annuse.

Kui palju Piaskyt kasutada

Arst määrab teile annuse ja raviskeemi lähtuvalt teie kehakaalust.

Kui teie kehakaal on 40 kg või rohkem, kuid alla 100 kg:

• Esimene küllastusannus 1. päeval on 1000 mg, mis manustatakse veeniinfusioonina 60 minuti jooksul
• Järgmised küllastusannused 2., 8., 15. ja 22. päeval on 340 mg, mis manustatakse ühe nahaaluse süstena
• Teile antakse säilitusannus 680 mg, mis manustatakse kahe nahaaluse süstena, 29. päeval ja seejärel iga 4 nädala järel.

Kui teie kehakaal on 100 kg või rohkem:

• Esimene küllastusannus 1. päeval on 1500 mg, mis manustatakse veeniinfusioonina 90 minuti jooksul
• Järgmised küllastusannused 2., 8., 15. ja 22. päeval on 340 mg, mis manustatakse ühe nahaaluse süstena
• Teile antakse säilitusannus 1020 mg, mis manustatakse kolme nahaaluse süstena, 29. päeval ja seejärel iga 4 nädala järel.

Kui teie kehakaal muutub ravi ajal Piaskyga, võib teie säilitusannus muutuda. Rääkige oma arstile, kui teie kehakaal kas tõuseb üle 100 kg või langeb alla selle. Teie arst või meditsiiniõde jälgib pidevalt teie kehakaalu.

Kui te kasutate Piaskyt rohkem, kui ette nähtud Kui arvate, et olete kasutanud Piaskyt rohkem, kui ette nähtud, pöörduge nõu saamiseks oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole.

Kui te unustate Piaskyt kasutada

Täieliku ravitoime saavutamiseks on väga tähtis saada Piaskyt ettekirjutuste kohaselt.

• Kui te unustate käimata visiidil arsti või meditsiiniõe juurde süstete saamiseks, leppige kohe kokku uus visiidiaeg.
• Kui te unustate kodus süstida terve Piasky annuse või osa annusest või unustab seda teha hooldaja, süstige unustatud annus või unustatud osa annusest niipea kui võimalik ning seejärel süstige järgmine annus tavalisel plaanilisel ajal. Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te lõpetate Piasky kasutamise

Ärge lõpetage ravi Piaskyga, välja arvatud juhul, kui olete seda enne arutanud oma arstiga. Ravi katkestamisel ravimi toime kaob. See võib põhjustada paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria sümptomite taastumist või süvenemist.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teie arst arutab teiega võimalikke kõrvaltoimeid ning selgitab teile enne ravi alustamist Piasky kasu ja riske.

Piasky võib põhjustada mõningaid kõrvaltoimeid, millest peate oma arstile kohe rääkima. Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on meningokokkinfektsioon ja raske allergiline reaktsioon.

• Kui teil tekivad järgmised meningokokkinfektsiooni nähud, teatage sellest viivitamata oma arstile: palavik; iiveldus või oksendamine; peavalu; segasus või ärrituvus; jäikus kaelas või seljas; lihasevalud gripitaoliste sümptomitega; silmade valgustundlikkus; lööve või laigud nahal.

• Kui teil tekivad järgmised raske allergilise reaktsiooni nähud, teatage sellest viivitamata oma arstile: pitsitus rinnus või vilistav hingamine; hingeldus; palavik või külmavärinad; tugev pearinglus; joobnud tunne; huulte, keele, näo turse; nahasügelus, nõgestõbi või lööve.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• palavik;
• teiselt C5 inhibiitorilt üleminekust tingitud reaktsioon (III tüüpi immuunkompleksreaktsioon; sümptomiteks võivad olla nahapunetus, sügelus või valu);
• nina ja kurgu (ülemiste hingamisteede) infektsioon. Sümptomiteks võivad olla nohu, aevastamine, kurguvalu ja köha;
• infusioonireaktsioonid;
• peavalu.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus);
• kuseteede infektsioon;
• kopsuinfektsioon (kopsupõletik);
• süstereaktsioon;
• kurguvalu ja nohu (nasofarüngiit);
• liigesevalu (artralgia);
• kõhuvalu;
• kõhulahtisus;
• äärmuslik väsimus/nõrkus (asteenia);

• väsimus;
• lööve;
• hingamisteede infektsioon.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• bakteriaalne infektsioon (baktereemia);
• neeruinfektsioon (püelonefriit);
• raske reaktsioon infektsioonile (sepsis), millega võib kaasneda tugev vererõhu langus (septiline šokk);
• paikne reaktsioon süstekohas.

Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te märkate mõnda eespool nimetatud kõrvaltoimetest. Kui te ei ole kindel, millised on ülaltoodud kõrvaltoimed, paluge arstil neid teile selgitada.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Piaskyt säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.

Enne manustamist võib avamata Piasky viaalid vajaduse korral külmkapist toatemepratuurile välja võtta ja seejärel uuesti külmkappi panna. Kui esineb temperatuuri kõikumisi väljaspool vahemikku 2 °C...8 °C, võib avamata viaale hoida originaalkarbis toatemperatuuril (kuni 30 °C) kokku mitte kauem kui 7 päeva. Iga päeva kohta, mil Piaskyt hoitakse külmkapist väljas, võite teha märke ühte ruutu viaalikarbi siseküljel. Kui lahust on hoitud külmkapist väljas toatemperatuuril kauem kui 7 päeva, tuleb see hävitada.. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge hoidke alles selle ravimiga täidetud süstlaid. Piaskyga täidetud süstlad tuleb kohe ära kasutada.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et see on hägune, värvi muutnud või sisaldab osakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Täpsem teave on esitatud kasutusjuhendis. Enne Piasky viaali kasutamist lugege seda hoolikalt.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Piasky sisaldab

• Toimeaine on krovalimab. Üks klaasviaal sisaldab 340 mg krovalimabi 2 ml lahuses. 1 ml süste-/infusioonilahust sisaldab 170 mg krovalimabi.

• Teised koostisosad on histidiin, asparagiinhape, arginiinvesinikkloriid, poloksameer 188 ja süstevesi.

Kuidas Piasky välja näeb ja pakendi sisu

Piasky on läbipaistev kuni tugevalt opalestseeruv ning peaaegu värvitu kuni pruunikaskollane süste-/infusioonilahus (süste/infusioon). Pakendis on üks 2 ml klaasviaal.

Müügiloa hoidja

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa

Tootja

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien, Latvija Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA N.V. Roche S.A. Tel: +371 - 6 7039831 België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България Lietuva Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva” Тел: +359 2 474 5444 Tel: +370 5 2546799 Česká republika Magyarország Roche s. r. O. Roche (Magyarország) Kft. Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 1 279 4500

Danmark Nederland Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V. Tlf.: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland Norge Roche Pharma AG Roche Norge AS Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH Tel: + 372 - 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739 Ελλάδα, Κύπρος Polska Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o. Ελλάδα Tel: +48 - 22 345 18 88 Τηλ: +30 210 61 66 100

España Portugal Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

France România Roche Roche România S.R.L. Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska Slovenija Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +385 1 4722 333 Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta Slovenská republika Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o. Ireland/L-Irlanda Tel: +421 - 2 52638201 Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Suomi/Finland Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Sími: +354 540 8000

Italia Sverige Roche S.p.A. Roche AB Tel: +39 - 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

7. Kasutusjuhend

Enne viaali kasutamist Enne kui te hakkate või teie hooldaja hakkab Piasky viaali kasutama ja iga kord, kui saate uue retsepti, lugege läbi kogu käesolev kasutusjuhend. Selles võib olla uut teavet. See teave ei asenda arstiga oma haigusest või ravist rääkimist.

Teie arst võib otsustada, et võite Piaskyt endale ise süstida või seda võib teile manustada teie hooldaja.

• Sellisel juhul näitab arst või meditsiiniõde teile või teie hooldajale, kuidas Piasky annust õigesti süstida.
• Ärge kasutage Piasky viaali enne, kui arst või meditsiiniõde on õpetanud teid või teie hooldajat õigesti süstima.
• Ärge süstige veeni (intravenoosne süste).

Säilitamine ja käsitsemine

• Hoidke Piasky viaali kuni kasutamiseni originaalpakendis külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C.
• Pärast külmkapist väljavõtmist võib avamata viaale hoida originaalkarbis toatemperatuuril (kuni 30 °C) kokku mitte kauem kui 7 päeva.
• Kui esineb temperatuuri kõikumisi toatemperatuuril väljaspool vahemikku 2 °C...8 °C, võite iga päeva kohta, mil Piaskyt hoitakse külmkapist väljas, teha märke ühte ruutu viaalikarbi siseküljel. Kui lahust on hoitud külmkapist väljas toatemperatuuril kauem kui 7 päeva, tuleb see hävitada.
• Hoidke Piasky viaali välispakendis, valguse eest kaitstult.
• Pärast Piasky karbist väljavõtmist hoidke Piaskyt otsese päikesevalguse eest kaitstult.
• Hoidke Piasky viaale, süstlaid ja nõelu laste eest kättesaamatus kohas.
• Iga Piasky viaali, süstalt ja nõela võib kasutada ainult 1 kord.
• Hoidke kasutamise ja äraviskamise ajal oma käed nõela otsast kaugemal.
• Ärge külmutage viaali. Ärge kasutage viaali, kui see on olnud külmunud. Visake viaal ohutult teravate esemete konteinerisse (vt punkt 43) ja pöörduge oma arsti või apteekri poole.
• Ärge kasutage viaali, kui seda on hoitud toatemperatuuril kuni 30 °C juures kauem kui 7 päeva. Visake viaal ohutult teravate esemete konteinerisse (vt punkt 43) ja pöörduge oma arsti või apteekri poole.
• Ärge hoidke Piaskyga täidetud süstlaid alles. Selle ravimiga täidetud süstlad tuleb kohe ära kasutada.
• Ärge loksutage viaali.
• Ärge kasutage viaali, süstalt ega nõelu teistkordseks süstimiseks.
• Ärge jagage oma süstalt ja nõelu teistega.

Täisannus ja süstete arv

Oma Piasky annuse saamiseks võite vajada kuni 3 järjestikust süstet. Kogu annuse saamiseks võite vajada kuni 3 Piasky viaali.

• Arst või apteeker ütleb teile või teie hooldajale, mitut süstet te vajate ja kui sageli peate ravimit süstima.
• Kui teile määratud Piasky annus on 680 mg, tehke järjest 2 eraldi süstet.
• Kui teile määratud Piasky annus on 1020 mg, tehke järjest 3 eraldi süstet.
• Kasutage igaks süsteks alati uut Piasky viaali.
• Kui te ei ole annuses kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ärge vähendage oma täisannust, kui teil ei ole kõiki vajalikke Piasky viaale. Võtke ühendust oma arsti või apteekriga.

Üheks süsteks vajalikud tarvikud

See on üheks süsteks vajalike tarvikute nimekiri. Muutke tarvikute arvu vastavalt süstete arvule (vt eespool lõik „Täisannus ja süstete arv“). Karbis sisaldub:

• 1 Piasky viaal

Ei sisaldu karbis:

• 18 G ühe kaldservaga nõel või 21 G standardnõel
• 25, 26 või 27 G süstenõel koos kaitsekattega. Nõela pikkus peab olema vahemikus 3/8” (9 mm) kuni ½” (13 mm).
• 2 ml või 3 ml süstal
• 2 alkoholilappi (1 nahale ja 1 viaalile)
• 1 steriilne vati- või marlilapp
• 1 väike plaaster
• 1 teravate esemete või torkekindel konteiner (vt punkt 43)

Avage karp

Punktiirjoon enne avamist

1 Võtke vajalik(ud) Piasky viaal(id) külmkapist välja. Avage karp (karbid) ja võtke viaal(id) välja.

Kontrollige arsti määratud annust. Täisannuse manustamiseks võib vaja minna kuni 3 järjestikust süstet. Täisannuse saamiseks võib vaja minna kuni 3 viaali. Pange valmis kõik vajalikud viaalid.

2 Asetage viaal(id) puhtale tasasele pinnale.

• Ärge kasutage viaali, kui pakend on kahjustatud või kui avause punktiirjoon on katki. Visake viaal ohutult teravate esemete konteinerisse (vt punkt 43) ja pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kontrollige viaali (viaale)

Kontrollige kõlblikkusaega

Kontrollige ravimi välimust Otsige kahjustusi

3 Kontrollige viaali(de)l olevat kõlblikkusaega (EXP).

4 Kontrollige ravimi välimust. Ravim peab olema läbipaistev kuni tugevalt opalestseeruv ja peaaegu värvitu kuni pruunikaskollane.

5 Kontrollige, et viaali(de)l ei oleks kahjustusi – nt pragusid või kriimustusi.

• Ärge kasutage juhul, kui kõlblikkusaeg (EXP) on möödunud.
• Ärge kasutage, kui ravim on hägune, muutunud värvusega või sisaldab nähtavaid osakesi.
• Ärge kasutage viaali, kui see on mõranenud või katki. Kui märkate midagi ülalkirjeldatust, visake viaal ohutult teravate esemete konteinerisse (vt punkt 43) ja võtke ühendust oma arsti või apteekriga.

Soojenemisaeg

30 min

6 Asetage viaal(id) 30 minutiks puhtale tasasele pinnale otsese päikesevalguse eest kaitstud kohta.

See võimaldab ravimil saavutada toatemperatuuri. Kui viaal ei ole toatemperatuuril, võib külma ravimit olla raskem viaalist välja tõmmata ja süstida. See võib põhjustada ka ebamugavust.

• Ärge kiirendage soojenemist mis tahes viisil, nagu mikrolaineahju, sooja vee või otsese päikesevalguse abil.
• Ärge eemaldage viaalilt korki, enne kui viaal saavutab toatemperatuuri.

Pange valmis muud vajalikud tarvikud

7 Kuni viaal saavutab toatemperatuuri, pange valmis muud tarvikud. See on üheks süsteks vajalike tarvikute nimekiri. Muutke tarvikute kogust vastavalt vajaminevale süstete arvule. Märkus. Teie tarvikute värvus võib joonistel kujutatust erineda.

• 1 ülekandenõel
• 1 süstenõel kaitsekattega
• 1 süstal
• 2 alkoholilappi – 1 nahale ja 1 viaalile
• 1 steriilne vati- või marlilapp
• 1 väike plaaster
• 1 teravate esemete konteiner

Valige süstekoht

8 Piaskyt võib süstida ainult kõhupiirkonda.

Veenduge, et te ei süsti samasse kohta mitu korda järjest. Iga süste tuleb teha eelmisest vähemalt 5 cm kaugusele.

• Ärge süstige käsivarde või reide.
• Ärge süstige nabast 5 cm kaugusel olevasse piirkonda.
• Ärge süstige sünnimärkidesse, armidesse ega piirkondadesse, kus nahk on õrn, verevalumiga, punetav, kõvastunud või katki.

Puhastage süstekoht

9 Peske käed seebi ja veega.

10 Puhastage süstekoht alkoholilapiga ja laske õhu käes kuivada.

• Ärge puudutage puhastatud ala, ärge lehvitage tuult ega puhuge selle peale.

Puhastage viaali kork pealtpoolt

11 Eemaldage viaalilt värviline kork. Visake värviline kork ära teravate esemete konteinerisse (vt punkt 43).

12 Puhastage kummist punnkork teise alkoholilapiga.

• Ärge puudutage kummist punnkorki pärast selle puhastamist.

Kinnitage ülekandenõel

Ülekandenõel

13 Võtke süstal ja ülekandenõel pakendist välja.

14 Suruge ja keerake ülekandenõela, kuni see on täielikult süstla külge kinnitatud. Ärge eemaldage nõelalt korki.

• Ärge kasutage ravimi väljatõmbamiseks süstenõela (koos kaitsekattega).

Täitke süstal õhuga

15 Hoides korki endiselt nõelal, tõmmake kolbi aeglaselt tagasi ja täitke süstal õhuga kuni 2 ml jooneni.

Märkus. Viaal ei sisalda õhku. Viaali süstitud õhk võimaldab ravimit kergemini välja tõmmata ja takistab kolvi liikumist.

Eemaldage ülekandenõela kork

Nõela ots

16 Hoidke süstalt keskelt kinni ja tõmmake nõelakork ettevaatlikult süstlalt ära.

17 Pange kork tasasele pinnale. Pärast ravimi ülekandmist peate te selle nõelale tagasi panema.

• Ärge visake korki minema.
• Ärge puudutage nõela ega laske nõelal pärast korgi eemaldamist millegi vastu puutuda.

Süstige õhk viaali

18 Hoidke viaali tasasel pinnal ja torgake nõel otse alla kummist punnkorgi keskele.

19 Hoidke nõela viaalis ja pöörake viaal tagurpidi.

20 Veenduge, et nõela ots ulatub ravimist kõrgemale.

21 Hoides viaali üleval, vajutage kolvile, et süstida õhk viaali.

22 Hoidke sõrmed kolvile surutuna, et see ei liiguks.

• Ärge süstige õhku ravimi sisse, sest see tekitab ravimis õhumulle.

Kandke kogu ravim üle

Nõela ots ravimi sees

23 Libistage nõela ots allapoole, nii et see jääb ravimi sisse.

24 Tõmmake kolbi aeglaselt tagasi, et viia kogu ravim süstlasse üle.

Veenduge ravimi süstlasse üleviimisel, et nõela ots on kogu aeg ravimi sees. Võib juhtuda, et peate nõela allapoole libistama või et viite süstlasse veidi õhku.

• Ärge tõmmake nõela täielikult viaalist välja.
• Ärge tõmmake kolbi süstlast täielikult välja.

Eemaldage õhumullid

25 Kui teil on süstlas õhumulle või õhuga täidetud ala, koputage õrnalt sõrmega süstla küljele, kuni õhumullid tõusevad süstla ülaossa.

26 Suruge kolbi aeglaselt ülespoole, et suruda õhumullid tagasi viaali.

Kui surute veidi ravimit viaali, tõmmake kolbi aeglaselt tagasi (seekord aeglasemalt), et kogu ravim saaks viaalist välja tõmmatud (vt sammud 23 ja 24).

Pange ülekandenõelale kork peale tagasi

27 Tõmmake süstal viaalist välja.

28 Libistage ainult üht kätt kasutades nõel tasasele pinnale asetatud korgi sisse.

29 Kui nõel on kaetud, tõstke süstal üles ja vajutage korgile, et see üleni nõelale kinnitada.

• Ärge hoidke korki sõrmedega, kui nõela selle sisse libistate.

Hoiatus. Ärge kasutage ülekandenõela ravimi süstimiseks. Ülekandenõel on ravimi süstimiseks liiga suur.

Eemaldage ülekandenõel

30 Hoidke süstlast kinni ja keerake ülekandenõela, et see eemaldada.

31 Visake ülekandenõel teravate esemete konteinerisse (vt punkt 43).

• Ärge puudutage pärast ülekandenõela eemaldamist süstla otsa.

Kinnitage süstenõel K aitsekate

32 Võtke süstenõel pakendist välja.

33 Suruge ja keerake süstenõela, kuni see on täielikult süstla külge kinnitatud.

34 Pöörake kaitsekate tagasi süstla poole, nagu on näidatud ülaloleval joonisel.

Eemaldage süstenõela kork

35 Hoidke süstalt keskelt kinni ja tõmmake nõelakork ettevaatlikult süstlalt ära.

• Ärge keerake ega painutage korki tõmbamise ajal.
• Ärge puudutage nõela ega laske nõelal pärast nõelakorgi eemaldamist mis tahes pindadega kokku puutuda.
• Ärge pange korki pärast eemaldamist tagasi, sest see võib nõela kahjustada.
• Ärge kasutage süstalt, kui see on maha kukkunud või kahjustada saanud.

Reguleerige kolbi

36 Suruge kolb aeglaselt 2 ml jooneni.

Sisestage nõel

37 Pigistage ühe käega puhastatud nahapiirkond volti.

38 Teise käega hoidke süstla keskelt kinni ja hoidke süstalt naha suhtes 45° kuni 90° nurga all.

39 Torgake nõel kiire liigutusega nahavolti.

• Ärge hoidke kolvist kinni ega suruge süstlakolbi nõela sisestamise ajal.

Süstige ravim

40 Kogu ravimi süstimiseks vajutage kolb aeglaselt lõpuni alla.

41 Laske voltivõetud nahk lahti ja eemaldage nõel.

Katke süstenõel kinni

42 Pärast süstimist suruge pöidlaga vastu nõela kaitsekatet, et katta nõel, kuni kuulete või tunnete klõpsatust. Kui te ei kuule klõpsatust, vaadake üle, kas nõel on kaitsekattega täielikult kaetud.

• Ärge pange nõelale tagasi esialgset korki.
• Ärge kasutage nõela katmiseks kaht kätt.
• Ärge eemaldage nõela süstla küljest.

Visake süstal ja viaal minema

43 Pange kasutatud Piasky viaal, süstal, nõelad ja allesjäänud materjalid kohe pärast kasutamist teravate esemete konteinerisse.

• Ärge visake lahtisi nõelu, süstlaid ega viaali olmejäätmete hulka.
• Ärge püüdke süstalt lahti võtta.

Kontrollige süstekohta

44 Süstekohas võib olla väike kogus verd või ravimit.

Võite veritsuse peatumiseni suruda sellele vatitupsu või marlilapi. Vajadusel katke süstekoht väikese plaastriga. Kui veritsus ei peatu, pöörduge arsti poole. Süstimine on nüüd lõpetatud.

• Ärge masseerige ega hõõruge süstitud piirkonda.

Teine või kolmas süste Kui määratud annus koosneb 2 või 3 järjestikusest süstest, alustage teise Piasky viaali ja uute tarvikutega uuesti 8. sammust. Kogu annuse manustamiseks võite te vajada kuni 3 viaali. Veenduge, et te ei tee järgmist süstet juba kasutatud kohta.

Süstalde ja viaalide äraviskamine

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. Kui konteiner saab täis, kõrvaldage see kindlasti nii, nagu teie arst, meditsiiniõde või apteeker on teile selgitanud.