RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Picoprep, suukaudse lahuse pulber

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kotike pulbrit sisaldab toimeaineid:

Naatriumpikosulfaat 10 mg Kerge magneesiumoksiid 3,5 g Sidrunhape 12 g

INN. Natrii picosulfas, magnesii oxydum, acidum citricum.

Teadaolevat toimet omavad abiained Üks kotike pulbrit sisaldab Kaaliumvesinikkarbonaat 0,5 g (võrdne 5 mmol (195 mg) kaaliumiga) Laktoos (maitseaine koostisosana)

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudse lahuse pulber. Valge kristalliline pulber.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Picoprep on näidustatud täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 1-aasta vanusest.

• Soolestiku puhastus enne röntgenuuringut või endoskoopiat.
• Soolestiku puhastus enne kirurgilist operatsiooni kliinilisel vajadusel (vt lõik 4.4, avatud

kolorektaalne operatsioon).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud (sh eakad) Kahe Picoprepi kotikese sisu (lahustamisjuhiseid vt lõik „Manustamisviis“ allpool) võetakse sõltuvalt planeeritud protseduuri ajast.

• Esimese kotikese lahustatud sisu manustatakse 10…18 tundi enne protseduuri, seejärel tuleb ära juua vähemalt 5 x 250 ml klaasitäit läbipaistvat jooki (mitte ainult vett), mis jaotatakse mitme tunni peale.
• Teise kotikese lahustatud sisu manustatakse 4…6 tundi enne protseduuri, seejärel tuleb ära juua vähemalt 3 x 250 ml klaasitäit läbipaistvat jooki (mitte ainult vett), mis jaotatakse mitme tunni peale.
• Läbipaistvaid jooke (mitte ainult vett) on lubatud juua kuni 2 tundi enne protseduuri.

Patsientide erirühmad

Väikese kehakaaluga (KMI alla 18) patsientide ravi kohta on vähe andmeid. Eespool kirjeldatud rehüdreerimisrežiimi ei ole selliste isikute puhul uuritud ning seepärast on nõutav nende hüdreerituse jälgimine ning vajadusel tuleb raviskeemis teha sobivaid muudatusi (vt lõik 4.4).

Lapsed Pakendis on mõõtlusikas. Täpse mõõdu saamiseks on soovitatav tõmmata kitsa lameda abivahendiga, nt noaseljaga, üle pulbriga täidetud lusika, et jääks tasane pind. Nii saate koguse ¼ kotikest (4 g pulbrit) lusika kohta.

Manustamise ajastus lastel, vt täiskasvanutele antud juhiseid alates 1 kuni 2-aastased: esimene annus on 1 lusikatäis, teine annus on 1 lusikatäis. alates 2 kuni 4-aastased: esimene annus on 2 lusikatäit, teine annus on 2 lusikatäit. alates 4 kuni 9-aastased: esimene annus on 1 kotike, teine annus on 2 lusikatäit. 9-aastased ja vanemad: täiskasvanu annus.

Hüdratsiooni säilitamine lastel on väga oluline. Järgida tuleb dehüdratsiooni ravijuhiseid lastel, et tagada piisav hüdreeritus ravi ajal Picoprepiga.

Manustamisviis Manustamistee: suukaudne.

Protseduurile eelneval päeval on soovitatav jääkainetevaene dieet. Protseduuri päeval on soovitatav juua ainult läbipaistvaid jooke. Et ära hoida dehüdratsiooni, on tähtis kinni pidada vedelikutarbimise soovitustest Picoprepi manustamisel ja seni, kuni püsib Picoprepi toime (vt lõik 4.2, „Annustamine“). Lisaks vedelikutarbimisele, mis on ette nähtud raviskeemiga (Picoprep + täiendav vedelik), on janu tekkimisel soovitatav juua läbipaistvaid jooke.

Läbipaistvad joogid on mitmesugused ilma viljalihata mahlad, karastusjoogid, selge supipuljong, tee, kohv (ilma piima, soja või kooreta) ja vesi. Vedeliku joomine ei tohiks piirneda vaid vee joomisega.

Lahustamisjuhised täiskasvanutele (sealhulgas eakad) Lahustage ühe kotikese sisu tassitäies vees (ligikaudu 150 ml). Segage 2…3 minutit; lahus peaks muutuma valkjaks häguseks vedelikuks, millel on kerge apelsini lõhn. Jooge lahus ära. Kui see muutub soojaks, oodake, kuni see on joomiseks piisavalt jahtunud.

Lahustamisjuhised lastele Lahustage vajalik kogus pulbrit tassis, millesse on valatud ligikaudu 50 ml vett iga lusikatäie pulbri kohta. Segage 2…3 minutit; lahus peaks muutuma valkjaks häguseks vedelikuks, millel on kerge apelsini lõhn. Jooge lahus ära. Kui see muutub soojaks, oodake, kuni see on joomiseks piisavalt jahtunud. Visake ära kotikesse allesjäänud ravim.

Juhised terve kotikese sisu lahustamiseks 4…9-aastastele lastele: vt täiskasvanutele antud juhiseid.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Südame paispuudulikkus.
• Mao retensioon.
• Seedetrakti haavandid.
• Toksiline koliit.
• Toksiline megakoolon.
• Iileus.
• Iiveldus ja oksendamine.
• Ägedad kirurgilised kõhuõõneseisundid, nt äge apenditsiit.
• Teadaolev või kahtlustatav seedetrakti obstruktsioon või perforatsioon.

• Raske dehüdratsioon.
• Rabdomüolüüs.
• Hüpermagneseemia.
• Äge põletikuline soolehaigus.

Raske neerufunktsioonihäirega patsientidel võib ilmneda magneesiumi kuhjumist veres. Sellistel juhtudel tuleb kasutada teist ravimit.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kuna soolestiku puhastamise kliiniliselt olulist kasu enne elektiivset, avatud kolorektaalset operatsiooni ei ole tõestatud, tuleb soolepuhastajaid manustada enne sooleoperatsiooni ainult kindlal vajadusel. Hoolikalt tuleb kaaluda ravi riske võimaliku saadava kasu suhtes ja vajadus sõltub sooritatavast kirurgilisest protseduurist.

Ebapiisav või liigne vee ja elektrolüütide suukaudne manustamine võib põhjustada kliiniliselt olulisi häireid, seda eeskätt halvemas toonuses patsientide puhul. Seepärast tuleb erilist tähelepanu pöörata väikese kehakaaluga patsientidele, lastele, eakatele, halva tervisliku seisundiga ja hüpokaleemia või hüponatreemia riskiga patsientidele. Kui patsiendil esineb hüpokaleemia või hüponatreemia nähtusid või sümptomeid, tuleb koheselt alustada korrigeerivat ravi vedelike/elektrolüütide tasakaalu taastamiseks. Kui vedelikukaotuse kompenseerimiseks juuakse ainult vett, võib see põhjustada elektrolüütide tasakaalu häiret, mis rasketel juhtudel võib viia selliste komplikatsioonide tekkeni, nagu krambihood ja kooma. Harvadel juhtudel võib Picoprep põhjustada raskeid või eluohtlikke elektrolüütide tasakaaluhäireid või neerufunktsiooni halvenemist tundlikel või nõrgestatud organismiga patsientidel.

Pärast Picoprepi kasutamist on teatatud vähestest raske hüpermagneseemia episoodidest. Enamikul juhtudest ilmnes see koos muude teguritega (nt neerukahjustus või samaaegne ravi).

Samuti tuleb ettevaatust rakendada patsientide puhul, kellel on hiljuti olnud seedetrakti kirurgiline operatsioon, kellel on neerukahjustus, südamehaigus või põletikuline soolehaigus. Kasutada ettevaatusega patsientidel, kes tarbivad ravimeid, mis võivad mõjutada vee ja/või elektrolüütide tasakaalu, nt diureetikumid, kortikosteroidid, liitium (vt lõik 4.5). Picoprep võib muuta igapäevaselt manustatavate suukaudsete ravimite imendumist ja seda tuleb kasutada ettevaatusega. Nt on üksikuid teateid krampidest epilepsiavastaseid ravimeid võtvatel patsientidel, kellel epilepsia on eelnevalt olnud kontrolli all (vt lõigud 4.5 ja 4.8).

Soolestiku puhastamise periood ei tohi olla pikem kui 24 tundi, sest pikem aeg võib suurendada vee ja elektrolüütide tasakaaluhäire riski. Kui protseduur toimub hommikul vara võib olla vajadus võtta teine annus öösel ja see võib häirida und.

Ravim sisaldab 5 mmol (195 mg) kaaliumi kotikeses. Sellega tuleb arvestada neerufunktsiooni langusega patsientide või kontrollitud kaaliumisisaldusega dieedil olevatel patsientide puhul. Ravim sisaldab maitseaine koostisosana laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kotikeses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

Picoprepi ei tohi kasutada rutiinse lahtistina.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Lahtistina suurendab Picoprep seedetrakti läbivoolu. Seega võib raviperioodi ajal väheneda teiste suukaudselt manustatavate ravimite (nt epilepsiaravimid, rasestumisvastased preparaadid, diabeediravimid, antibiootikumid) imendumine (vt lõik 4.4). Ravimeid, mis võivad põhjustada

kelaatide teket magneesiumiga (nt tetratsükliinid ja fluorokinoloonantibiootikumid, rauapreparaadid, digoksiin, kloorpromasiin ja penitsillamiin) tuleb võtta hiljemalt 2 tundi enne ja 6 tunni jooksul pärast Picoprepi manustamist. Soolesisu mahtu suurendavad lahtistid vähendavad Picoprepi toimet. Ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kes juba kasutavad ravimeid, mis võivad seostuda hüpokaleemia tekkega (nagu nt diureetikumid või kortikosteroidid või ravimid, mille puhul hüpokaleemia risk on suur, nt südameglükosiidid). Samuti on ettevaatus soovitatav, kui Picoprepi kasutatakse patsientidel, kes kasutavad MSPVA-sid või ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad SIADH, nt tritsüklilised antidepressandid, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, psühhoosivastased ravimid ja karbamasepiin, kuna need ravimid võivad suurendada vedelikupeetuse ja/või elektrolüütide tasakaaluhäire riski.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Picoprepi kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid. Loomkatsed on näidanud reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3). Kuna pikosulfaat on stimuleeriv lahtisti, on ohutuse mõttes parem Picoprepi kasutamisest raseduse ajal hoiduda.

Imetamine Picoprepi kasutamise kohta imetavatel emadel puuduvad kogemused. Siiski võib toimeainete farmakokineetiliste omaduste tõttu kaaluda Picoprepi ravi imetavatel naistel.

Fertiilsus Puuduvad andmed Picoprepi mõju kohta inimese viljakusele. Naatrium pikosulfaadi suukaudsed annused kuni 100 mg/kg ei mõjutanud isaste ja emaste rottide fertiilsust (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on oksendamine, iiveldus, kõhuvalu ja peavalu. Hüponatreemiat esineb harva, kuid see on kõige sagedamini teatatud tõsine kõrvaltoime. Spontaansetest teatistest pärinevad kõrvaltoimed on esitatud esinemissageduse alusel, mis põhineb kliiniliste uuringute käigus saadud andmetel, kui need on teada. Spontaansete teatiste sagedus kõrvaltoimete puhul, mida kliinilistes uuringutes ei täheldatud, põhineb algoritmil, nagu on soovitatud Euroopa Komisjoni ravimi omaduste kokkuvõtte juhendis, 2009, versioon 2. MedDRA Sage (≥ 1/100 kuni Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni Harv (≥ 1/10 000 organsüsteemi < 1/10) < 1/100) kuni < 1/1000) klass Immuunsüsteemi Anafülaktiline reaktsioon, häired ülitundlikkus Ainevahetus- ja Hüpermagneseemia Hüpokaleemia Hüponatreemia toitumishäired Närvisüsteemi Peavalu Epilepsia, generaliseerunud Presünkoop häired toonilis-kloonilised

Seedetrakti Oksendamine Kõhulahtisusb Soolehaavandc, häired iiveldus, kõhuvalu roojapidamatus, Naha ja Lööve (sh erütematoosne lööve nahaaluskoe ja makulo-papulaarne lööve, kahjutused urtikaaria, purpur) a Epilepsiaga patsientidel on üksikuid teateid krambihoogudest/generaliseerunud toonilis-kloonilistest krambihoogudest, ilma, et see oleks seotud hüponatreemiaga. b Turuletulekujärgselt on teatatud üksikutest raske kõhulahtisuse juhtudest. c Teatatud on üksikutest kergetest pöörduvatest aftoosse peensoolehaavandi juhtudest. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamine tekitab profuusse kõhulahtisuse. Raviks tuleb rakendada üldisi toetavaid meetmeid ja vedeliku ning elektrolüütide tasakaalu korrigeerimist.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kontaktlahtistid, ATC-kood: A06AB58 Picoprepi aktiivsed toimeained on naatriumpikosulfaat ja magneesiumtsitraat. Naatriumpikosulfaat on paikselt toimiv stimulant soolepuhasti, mis pärast bakteriaalset lõhustumist käärsooles moodustab aktiivse lahtistava komponendi - bis-(p-hüdroksüfenüül)-püridüül-2-metaani (BHPM), millel on kahetine toime, mis seisneb nii jämesoole kui päraku limaskesta stimuleerimises. Magneesiumtsitraat toimib kui osmootne lahtisti, retineerides käärsooles vedelikku. Nende kahe aine kombineeritud toimel tekib „väljauhtumise“ efekt koos peristaltikat stimuleeeriva toimega soole puhastamiseks. Ravim ei ole mõeldud kasutamiseks rutiinse lahtistina.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus Uuringus 000121 (OPTIMA) uuriti ja hinnati punktis 4.2 “Annustamine” kirjeldatud annustamisreżiimi, siin kasutatakse ka väljendit “kohandatud annustamisskeem”. Picoprepi efektiivsust, ohutust ja taluvust kohandatud annustamisskeemis võrreldi fikseeritud annustamisskeemiga (st esimene annus võetakse protseduurile eelneval päeval enne kella 8 hommikul ja teine võetakse 6 kuni 8 tundi hiljem), mida nimetati Päev enne annustamisskeem (204 patsienti randomiseeriti, 131 said kohandatud annustamisskeemi, 73 said päev varasema annuse).

Kohandatud annustamisskeemi paremust võrreldes päev varasema annustamisega näidati üldise jämesoole puhastuse osas ja üleneva jämesoole puhastuse vastuse staatuse osas. Üldise jämesoole puhastuse osas (esmane tulemusnäitaja) põhines kohandatud annustamisskeemi võrdlus päev varasema annustamisega ravi erinevusel kogu Ottawa skaala skoori keskmisel (kogu Ottawa skaala skoori keskmine oli 4,26 versus 8,19, vastavalt kohandatud annustamisskeemi kasutamisel ja päev varem annustamisel, vastav p-väärtus oli ravikavatsusega (Intend to Treat, ITT) populatsiooni analüüsi osal < 0,0001). Üleneva jämesoole (peamine sekundaarne tulemusnäitaja) vastuse staatuse hindamiseks võrreldi patsientide populatsiooni, kellel Ottawa skaala skoor oli kas 0 (väga hea) või 1 (hea), kohandatud annustamisskeemi ja päev varasema annustamiskeemi vahel. Kohandatud annustamisskeemi randomiseeritud patsientidel täheldati 4,05 korda suuremat võimalust saavutada üleneva jämesoole puhastuse ravivastus võrreldes patsientidega, kes randomiseeriti päev varasema annustamisskeemi rühma.

Tulemusnäitaja Uuringu Picoprep päev varasem Picoprep kohandatud Kogu Ottawa skaala skoori ITT 8,19 4,26 keskmine -3,93(-4.99,-2.87) (korrigeeritud hinnang) p-väärtus < 0,0001

Patsientide proportsioon, kellel ITT 15,1% 61,1% üleneva jämesoole puhastuse RD* 0,46 (0,34; 0,58) Ottawa skaala skoor oli kas 0 RR** 4,05 (2,31; 7,11) (väga hea) või 1 (hea) (üldine hinnang)

* Absoluutse riski erinevus (üldine). ** Suhteline risk (üldine).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Mõlemad toimeained on käärsooles paikselt toimivad ning kumbki ei imendu määratavates kogustes.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Prenataalse arengu uuringutes ei leitud rottidel ja küülikutel pärast pikosulfaadi suukaudset manustamist mingit teratogeenset potentsiaali, kuid embrüotoksilisust täheldati rottidel annuses 1000 ja 10 000 mg/kg ööpäevas ning küülikutel annuses 1000 mg/kg ööpäevas. Vastavad ohutuspiirid olid 3000...30 000 korda suuremad eeldatavast inimese annusest. Rottidel täheldati ööpäevase annuse korral 10 mg/kg tiinuse hilises staadiumis (loote areng) ja laktatsiooni ajal järglaste kehakaalu ja elulemuse langust. Isaste ja emaste rottide fertiilsust naatriumpikosulfaadi suukaudne manustamine annuses kuni 100 mg/kg ei mõjuta.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kaaliumvesinikkarbonaat Naatriumsahhariin Looduslik, pihustuskuivatatud apelsinimaitseaine, mis sisaldab: akaatsiakummi, laktoosi, askorbiinhapet,butüülhüdroksüanisoola.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Pärast avamist tuleb kotikese sisu koheselt ära kasutada ja järelejäänud pulber või lahus hävitada.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Kotike 4 kihiline: paber-madala tihedusega polüetüleen-alumiinium-termosulatatud kummi. Kotikeste paari (2 kotikest) saab eraldada, rebides neid ühendavat poolitusriba. Kotikese kaal: 16,1 g.

Pakendis on mõõtlusikas lastele annustamise jaoks.

Picoprep on saadaval 2 kotikesega, 100 kotikesega (50 pakki, igas 2 kotikest) või 300 kotikesega (150 pakki, igas 2 kotikest) pakendites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Ferring GmbH Wittland 11 24109 Kiel Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

696710

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31.08.2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.08.2015

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2025