Pakendi infoleht: teave kasutajale

Pirfenidone Accord 267 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pirfenidone Accord 801 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Pirfenidone Accord ja milleks seda kasutatakse

Pirfenidone Accord sisaldab toimeainena pirfenidooni ja seda kasutatakse idiopaatilise kopsufibroosi raviks täiskasvanutel.

Idiopaatiline kopsufibroos on haigus, kus kopsukude aja jooksul tursub ja armistub, mille tõttu on raske sügavalt hingata. See raskendab teie kopsude normaalset talitlust. Pirfenidone Accord aitab kopsude armistumist ja tursumist vähendada ning kergendab hingamist.

2. Mida on vaja teada enne Pirfenidone Accord’i kasutamist

Pirfenidone Accord’i ei tohi võtta

• kui olete pirfenidooni või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on varem esinenud pirfenidooni kasutamisel angioödeemi, sealhulgas sümptomeid, nagu näo, huulte ja/või keele turse, millega võivad kaasneda hingamisraskus või vilistav hingamine;
• kui te võtate fluvoksamiini sisaldavaid ravimeid (teatud depressiooni- ja obsessiiv- kompulsiivse häire ravimid);
• kui teil on raske või lõppstaadiumis maksahaigus;
• kui teil on raske või lõppstaadiumis neeruhaigus, mis vajab dialüüsravi.

Kui midagi nendest kehtib teie kohta, ärge võtke Pirfenidone Accord’i. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Pirfenidone Accord’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga

• Pirfenidone Accord’i kasutamise ajal võite muutuda otsesele päikesevalgusele tundlikumaks (fotosensitiivsusreaktsioon). Vältige Pirfenidone Accord’i kasutamise ajal otsest päikesevalgust (samuti solaariumivalgust). Kasutage iga päev päikesekaitsekreemi ja katke käsivarred, jalad ning pea, et vähendada kokkupuudet otsese päikesevalgusega (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

• Te ei tohi kasutada muid ravimeid, mis muudavad teid päikesevalgusele tundlikumaks, sh tetratsükliinantibiootikume (nt doksütsükliin).
• Rääkige arstile, kui teil on probleeme neerudega.
• Rääkige arstile, kui teil on kerged kuni mõõdukad maksahäired.
• Enne Pirfenidone Accord’iga ravi alustamist tuleb teil suitsetamisest loobuda ja ravi ajal ei tohi suitsetada. Sigareti suitsetamine võib Pirfenidone Accord’i toimet nõrgendada.
• Pirfenidone Accord võib põhjustada pearinglust ja väsimust. Olge hoolikas tegevuste juures, mis nõuavad ärksust ja head koordinatsiooni.
• Pirfenidone Accord võib põhjustada kehakaalu langust. Arst jälgib ravimi kasutamise ajal teie kehakaalu.
• Pirfenidoon Accord’i kasutamisega seoses on teatatud Stevensi-Johnsoni sündroomist, toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist ning eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioonist (DRESS). Lõpetage Pirfenidone Accord’i kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate mis tahes lõigus 4 kirjeldatud sümptomeid, mis on seotud nende tõsiste nahareaktsioonidega.

Pirfenidone Accord võib põhjustada tõsiseid maksaprobleeme ning mõned juhud on lõppenud surmaga. Enne Pirfenidone Accord’iga ravi alustamist ning kasutamise ajal tuleb esimese 6 kuu jooksul iga kuu aja tagant ja pärast seda iga 3 kuu tagant vereanalüüsidega kontrollida maksatalitlust. On tähtis, et te teeksite vereanalüüse kogu aja jooksul, mil te Pirfenidone Accord’i kasutate. Lapsed ja noorukid Pirfenidone Accord’i ei tohi anda alla 18-aastastele lastele ega noorukitele.

Muud ravimid ja Pirfenidone Accord Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eriti oluline on see järgmisi toimeaineid sisaldavate ravimite korral, mis võivad muuta Pirfenidone Accord’i toimet.

Toimeained, mis võivad Pirfenidone Accord’i kõrvaltoimeid tugevdada:

• enoksatsiin (teatud antibiootikum);
• tsiprofloksatsiin (teatud antibiootikum);
• amiodaroon (teatud südameravim);
• propafenoon (teatud südameravim);
• fluvoksamiin (depressiooni ja obsessiiv-kompulsiivse häire ravim).

Toimeained, mis võivad Pirfenidone Accord’i toimet nõrgendada:

• omeprasool (seedehäirete ja gastroösofageaalse reflukshaiguse ravim);
• rifampitsiin (teatud antibiootikum).

Pirfenidone Accord koos toidu ja joogiga Ärge jooge selle ravimi kasutamise ajal greibimahla. Greip võib halvendada Pirfenidone Accord’i toimet.

Rasedus ja imetamine Ettevaatusabinõuna on parem Pirfenidone Accord’i kasutamisest hoiduda, kui olete rase, kavatsete rasestuda või arvate end olevat rase, sest võimalikud ohud lootele on teadmata.

Kui te imetate või kavatsete seda teha, pidage enne Pirfenidone Accord’i võtmist nõu oma arsti või apteekriga. Kuna ei ole teada, kas Pirfenidone Accord eritub rinnapiima ja kui te otsustate last rinnaga toita, räägib arst teiega ravimi kasutamise kasulikkusest ja riskidest imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te tunnete ennast pärast Pirfenidone Accord’i võtmist uimase või väsinuna.

Pirfenidone Accord sisaldab laktoosi Pirfenidone Accord sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Pirfenidone Accord sisaldab naatriumi Pirfenidone Accord sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Pirfenidone Accord’i võtta

Ravi Pirfenidone Accord’iga peab alustama ja kontrollima idiopaatilise kopsufibroosi diagnoosimise ja ravi kogemusega eriarst.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaliselt võetakse seda ravimit suurenevates annustes järgmisel viisil:

• esimesel 7 päeval võtke 267 mg annus (1 kollane tablett) 3 korda ööpäevas koos toiduga (kokku 801 mg ööpäevas);
• 8. kuni 14. päevani võtke 534 mg annus (2 kollast tabletti) 3 korda ööpäevas koos toiduga (kokku 1602 mg ööpäevas);
• alates 15. päevast (säilitusravi) võtke 801 mg annus (3 kollast tabletti või 1 pruun tablett) 3 korda ööpäevas koos toiduga (kokku 2403 mg ööpäevas).

Pirfenidone Accord’i soovitatav ööpäevane säilitusannus on 801 mg (3 kollast tabletti või 1 pruun tablett) kolm korda ööpäevas koos toiduga, kokku 2403 mg ööpäevas.

Neelake tabletid alla tervelt koos veega, kas söögi ajal või pärast seda, et vähendada selliste kõrvaltoimete, nagu iivelduse ja pearingluse riski. Kui sümptomid püsivad, pöörduge oma arsti poole.

Annuse vähendamine kõrvaltoimete tõttu Arst võib teie annust vähendada, kui teil esinevad kõrvalnähud, nagu kõhuvaevused, nahareaktsioonid päikese- või solaariumivalgusele või maksaensüümide oluline muutus.

Kui te võtate Pirfenidone Accord’i rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud ettenähtust rohkem tablette, pöörduge kohe arsti või apteekri poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda ja võtke oma ravim kaasa.

Kui te unustate Pirfenidone Accord’i võtta Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui see teil meelde tuleb. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kahe annuse vahele peab jääma vähemalt 3 tundi. Ärge võtke päeva jooksul määratud ööpäevasest annusest rohkem tablette. Kui te lõpetate Pirfenidone Accord’i võtmise Teatud olukordades võib arst soovitada, et lõpetaksite Pirfenidone Accord’i võtmise. Kui te peate mis tahes põhjusel katkestama Pirfenidone Accord’i võtmise rohkem kui 14 järjestikuseks päevaks, alustab arst teie ravimist 267 mg annusega 3 korda ööpäevas ja suurendab seda järk- järgult 801 mg annuseni 3 korda ööpäevas.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Pirfenidone Accord’i võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest või nähtudest:

• näo, huulte ja/või keele turse, sügelus, nõgestõbi, hingamisraskus või vilisev hingamine või minestamine, mis on tõsise allergilise reaktsiooni (angioödeemi) või anafülaksia nähud.
• silmad või nahk muutuvad kollaseks või uriin tumedaks, millega võib kaasneda ka nahakihelus, valu paremal pool ülakõhus, söögiisu kaotus, verejooksude või verevalumite tavalisest kergem teke või väsimustunne. Need võivad olla maksafunktsiooni kõrvalekallete nähud ja näidata maksakahjustust, mis on Pirfenidone Accord’i aeg-ajalt esinev kõrvaltoime.
• punetavad tasapinnalised või ringjad laigud kehatüvel, mille keskel on tihti vill, naha irdumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades. Neile tõsistele nahalöövetele võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom või toksiline epidermaalne nekrolüüs).
• ulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur ning suurenenud lümfisõlmed (DRESS-sündroom ehk ravimi ülitundlikkussündroom).

Muud võimalikud kõrvaltoimed Kui teil tekib mõni kõrvaltoime, rääkige sellest oma arstile.

Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• kurgu või hingamisteede infektsioonid ja/või sinusiit;
• iiveldus;
• maohäired, näiteks maohappe tagasivool, oksendamine ja kõhukinnisus;
• kõhulahtisus;
• seedehäired või maoärritus;
• kehakaalu langus;
• vähenenud söögiisu;
• unetus;
• väsimus;
• pearinglus;

• peavalu;
• hingeldus;
• köha;
• liigesevalu.

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• põienakkused;
• unisus;
• maitsehäired;
• kuumahood;
• maohäired, näiteks gaaside kogunemine, valu ja ebamugavustunne kõhus, kõrvetised ja kõhupuhitus;
• vereanalüüs võib näidata maksaensüümide aktiivsuse suurenemist;
• nahareaktsioonid pärast päikese käes olemist või solaariumis käimist;
• nahaprobleemid, näiteks sügelus, punetus, kuivus, lööve;
• lihasevalu;
• nõrkustunne või jõuetus;
• valu rindkeres;
• päikesepõletus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• väike naatriumisisaldus veres. See võib põhjustada peavalu, pearinglust, segasust, nõrkust, lihaskrampe või iiveldust ja oksendamist;
• vereanalüüsides võib olla vere valgeliblede vähenemist.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Pirfenidone Accord’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pirfenidone Accord sisaldab

267 mg tablett Toimeaine on pirfenidoon. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 267 mg pirfenidooni. Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, kopovidoon, naatriumkroskarmelloos (E468), magneesiumstearaat (E572). Tableti katte koostisse kuuluvad: polü(vinüülalkohol) (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 4000 (E1521), talk (E553b), kollane raudoksiid (E172).

801 mg tablett Toimeaine on pirfenidoon. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 801 mg pirfenidooni. Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, kopovidoon, naatriumkroskarmelloos (E468), magneesiumstearaat (E572). Tableti katte koostisse kuuluvad: polü(vinüülalkohol) (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 4000 (E1521), talk (E553b), must raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172).

Kuidas Pirfenidone Accord välja näeb ja pakendi sisu

267 mg tablett Pirfenidone Accord 267 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, ovaalsed, kaksikkumerad, kaldservadega õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „D1“ ja teine külg on sile. Tableti mõõtmed ligikaudu 13 x 7 mm. 801 mg tablett Pirfenidone Accord 801 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pruunid, ovaalsed, kaksikkumerad, kaldservadega õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „D2“ ja teine külg on sile. Tableti mõõtmed ligikaudu 21 x 10 mm.

Pirfenidone Accord õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval PVC/PE/PCTFE alumiiniumfooliumist blistris ja PVC/PE/PCTFE alumiiniumfooliumist perforeeritud üheannuselises blisterpakendis alltoodud pakendi suurustega.

267 mg tablett

Pakendi suurused: 21, 42, 84, 168 õhukese polümeerikattega tabletti või 21x1, 42x1, 84x1, 168x1 perforeeritud üheannuselist õhukese polümeerikattega tabletti.

Ravi alustamise pakend 2 nädalaks: Igas mitmikpakendis on kokku 63 õhukese polümeerikattega tabletti (1 pakk, mis sisaldab 3 blisterpakendit 7 tabletiga ja 1 pakk, mis sisaldab 6 blistrit 7 õhukese polümeerikattega tabletiga või 1 pakk, mis sisaldab 3 perforeeritud üheannuselist blistrit 7 õhukese polümeerikattega tabletiga ja 1 pakk, mis sisaldab 6 perforeeritud üheannuselist blistrit 7 õhukese polümeerikattega tabletiga).

Säilitusravi pakend: Igas mitmikpakendis on kokku 252 õhukese polümeerikattega tabletti (3 pakki, millest igaüks sisaldab 12 blistrit 7 õhukese polümeerikattega tabletiga, või 3 pakki, millest igaüks sisaldab 12 perforeeritud üheannuselist blistrit 7 õhukese polümeerikattega tabletiga).

801 mg tablett

Pakendi suurused: 84 õhukese polümeerikattega tabletti või 84x1 perforeeritud üheannuselist õhukese polümeerikattega tabletti.

Säilitusravi pakend: Igas mitmikpakendis on kokku 252 õhukese polümeerikattega tabletti (3 pakki, millest igaüks sisaldab 12 blistrit 7 õhukese polümeerikattega tabletiga, või 3 pakki, millest igaüks sisaldab 12 perforeeritud üheannuselist blisterpakendit 7 õhukese polümeerikattega tabletiga).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526KV Utrecht Holland

Tootja LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Hispaania või

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Poola

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Holland

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000 Malta

Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens Lamia, Schimatari, 32009 Kreeka

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2025.