Pakendi infoleht: teave kasutajale

Pirfenidone axunio 267 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pirfenidone axunio 534 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pirfenidone axunio 801 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Pirfenidone axunio ja milleks seda kasutatakse

Pirfenidone axunio sisaldab toimeainena pirfenidooni ja seda kasutatakse idiopaatilise kopsufibroosi raviks täiskasvanutel.

Idiopaatiline kopsufibroos on haigus, kus kopsukude aja jooksul tursub ja armistub, mille tõttu on raske sügavalt hingata. See raskendab teie kopsude normaalset talitlust. Pirfenidone axunio aitab kopsude armistumist ja tursumist vähendada ning kergendab hingamist.

2. Mida on vaja teada enne Pirfenidone axunioi kasutamist

Pirfenidone axunioi ei tohi võtta

• kui olete pirfenidooni või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on varem esinenud pirfenidooni kasutamisel angioödeemi, sealhulgas sümptomeid, nagu näo, huulte ja/või keele turse, millega võivad kaasneda hingamisraskus või vilistav hingamine;
• kui te võtate fluvoksamiini sisaldavaid ravimeid (teatud depressiooni- ja obsessiiv-kompulsiivse häire ravimid);
• kui teil on raske või lõppstaadiumis maksahaigus;
• kui teil on raske või lõppstaadiumis neeruhaigus, mis vajab dialüüsravi.

Kui midagi nendest kehtib teie kohta, ärge võtke Pirfenidone axunioi. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Pirfenidone axunioi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga

• Pirfenidone axunioi kasutamise ajal võite muutuda otsesele päikesevalgusele tundlikumaks (fotosensitiivsusreaktsioon). Vältige Pirfenidone axunioi kasutamise ajal otsest päikesevalgust (samuti solaariumivalgust). Kasutage iga päev päikesekaitsekreemi ja katke käsivarred, jalad ning pea, et vähendada kokkupuudet otsese päikesevalgusega (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
• Te ei tohi kasutada muid ravimeid, mis muudavad teid päikesevalgusele tundlikumaks, sh tetratsükliinantibiootikume (nt doksütsükliini).

• Rääkige arstile, kui teil on probleeme neerudega.
• Rääkige arstile, kui teil on kerged kuni mõõdukad maksahäired.
• Enne PIRFENIDONE AXUNIOiga ravi alustamist tuleb teil suitsetamisest loobuda ja ravi ajal ei tohi suitsetada. Sigareti suitsetamine võib Pirfenidone axunioi toimet nõrgendada.
• Pirfenidone axunio võib põhjustada pearinglust ja väsimust. Olge hoolikas tegevuste juures, mis nõuavad ärksust ja head koordinatsiooni.
• Pirfenidone axunio võib põhjustada kehakaalu langust. Arst jälgib ravimi kasutamise ajal teie kehakaalu.
• Pirfenidoon i kasutamisega seoses on teatatud Stevensi-Johnsoni sündroomist, toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist (TEN) ning eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioonist (DRESS). Lõpetage Pirfenidone axunioi kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate mis tahes lõigus 4 kirjeldatud sümptomeid, mis on seotud nende tõsiste nahareaktsioonidega.

Pirfenidone axunio võib põhjustada tõsiseid maksaprobleeme ning mõned juhud on lõppenud surmaga. Enne Pirfenidone axunioiga ravi alustamist ning kasutamise ajal tuleb esimese 6 kuu jooksul iga kuu aja tagant ja pärast seda iga 3 kuu tagant vereanalüüsidega kontrollida maksatalitlust. On tähtis, et te teeksite vereanalüüse kogu aja jooksul, mil te Pirfenidone axunioi kasutate.

Lapsed ja noorukid Pirfenidone axunioi ei tohi anda alla 18-aastastele lastele ega noorukitele.

Muud ravimid ja Pirfenidone axunio Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Eriti oluline on see järgmisi toimeaineid sisaldavate ravimite korral, mis võivad muuta Pirfenidone axunioi toimet.

Toimeained, mis võivad Pirfenidone axunioi kõrvaltoimeid tugevdada:

• enoksatsiin (teatud antibiootikum)
• tsiprofloksatsiin (teatud antibiootikum)
• amiodaroon (teatud südameravim)
• propafenoon (teatud südameravim)
• fluvoksamiin (depressiooni ja obsessiiv-kompulsiivse häire ravim)

Toimeained, mis võivad Pirfenidone axunioi toimet nõrgendada:

• omeprasool (seedehäirete ja gastroösofageaalse reflukshaiguse ravim)
• rifampitsiin (teatud antibiootikum)

Pirfenidone axunio koos toidu ja joogiga Ärge jooge selle ravimi kasutamise ajal greibimahla. Greip võib halvendada Pirfenidone axunioi toimet.

Rasedus ja imetamine Ettevaatusabinõuna on parem Pirfenidone axunioi kasutamisest hoiduda, kui olete rase, kavatsete rasestuda või arvate end olevat rase, sest võimalikud ohud lootele on teadmata.

Kui te imetate või kavatsete seda teha, pidage enne Pirfenidone axunioi võtmist nõu oma arsti või apteekriga. Kuna ei ole teada, kas Pirfenidone axunio eritub rinnapiima ja kui te otsustate last rinnaga toita, räägib arst teiega ravimi kasutamise kasulikkusest ja riskidest imetamise ajal. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te tunnete ennast pärast Pirfenidone axunioi võtmist uimase või väsinuna.

Pirfenidone axunio sisaldab naatriumi Pirfenidone axunio sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Pirfenidone axunio 534 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab asovärvaineid Pirfenidone axunio võib tekitada allergilisi reaktsioone.

3. Kuidas Pirfenidone axunioi võtta

Ravi Pirfenidone axunioiga peab alustama ja kontrollima idiopaatilise kopsufibroosi diagnoosimise ja ravi kogemusega eriarst.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Tavaliselt võetakse seda ravimit suurenevates annustes järgmisel viisil:

• esimesel 7 päeval võtke 267 mg annus (1 kollane tablett) 3 korda ööpäevas koos toiduga (kokku 801 mg ööpäevas)
• 8. kuni 14. päevani võtke 534 mg annus (2 kollast tabletti või 1 oranž tablett) 3 korda ööpäevas koos toiduga (kokku 1602 mg ööpäevas)
• alates 15. päevast (säilitusravi) võtke 801 mg annus (3 kollast tabletti või 1 pruun tablett) 3 korda ööpäevas koos toiduga (kokku 2403 mg ööpäevas)

Pirfenidone axunioi soovitatav ööpäevane säilitusannus on 801 mg (3 kollast tabletti või 1 pruun tablett) kolm korda ööpäevas koos toiduga, kokku 2403 mg ööpäevas.

Neelake tabletid alla tervelt koos veega, kas söögi ajal või pärast seda, et vähendada selliste kõrvaltoimete, nagu iivelduse ja pearingluse riski. Kui sümptomid püsivad, pöörduge oma arsti poole.

Annuse vähendamine kõrvaltoimete tõttu Arst võib teie annust vähendada, kui teil esinevad kõrvalnähud, nagu kõhuvaevused, nahareaktsioonid päikese- või solaariumivalgusele või maksaensüümide oluline muutus.

Kui te võtate Pirfenidone axunioi rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud ettenähtust rohkem tablette, pöörduge kohe arsti või apteekri poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda ja võtke oma ravim kaasa. Kui te unustate Pirfenidone axunioi võtta Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui see teil meelde tuleb. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kahe annuse vahele peab jääma vähemalt 3 tundi. Ärge võtke päeva jooksul määratud ööpäevasest annusest rohkem tablette.

Kui te lõpetate Pirfenidone axunioi võtmise Teatud olukordades võib arst soovitada, et lõpetaksite Pirfenidone axunioi võtmise. Kui te peate mis tahes põhjusel katkestama Pirfenidone AXUNIOi võtmise rohkem kui 14 järjestikuseks päevaks, alustab arst teie ravimist 267 mg annusega 3 korda ööpäevas ja suurendab seda järk-järgult 801 mg annuseni 3 korda ööpäevas. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Lõpetage Pirfenidone axunio võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest või nähtudest

• Näo, huulte ja/või keele turse, sügelus, nõgestõbi, hingamisraskus või vilisev hingamine või minestamine, mis on tõsise allergilise reaktsiooni (angioödeemi) või anafülaksia nähud.
• Silmade või nahk muutuvad kollaseks või uriin tumedaks, millega võib kaasneda ka nahakihelus, valu paremal pool ülakõhus, söögiisu kaotus, verejooksude või verevalumite tavalisest kergem teke või väsimustunne. Need võivad olla maksafunktsiooni kõrvalekallete nähud ja näidata maksakahjustust, mis on Pirfenidone axunioi aeg-ajalt esinev kõrvaltoime.

• Punetavad tasapinnalised või ringjad laigud, mille keskel on tihti vill, naha irdumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades. Neile tõsistele nahalöövetele võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroomile või toksilisele epidermaalsele nekrolüüsile).

Muud võimalikud kõrvaltoimed Kui teil tekib mõni kõrvaltoime, rääkige sellest oma arstile.

Väga sagedad (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

• kurgu või hingamisteede infektsioonid ja/või sinusiit;
• iiveldus;
• maohäired, näiteks maohappe tagasivool, oksendamine ja kõhukinnisus;
• kõhulahtisus;
• seedehäired või maoärritus;
• kehakaalu langus;
• vähenenud söögiisu;
• unetus;
• väsimus;
• pearinglus;
• peavalu;

• hingeldus;
• köha;
• liigesevalu.

Sagedad (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)

• põienakkused;
• unisus;
• maitsehäired;
• kuumahood;
• maohäired, näiteks gaaside kogunemine, valu ja ebamugavustunne kõhus, kõrvetised ja kõhupuhitus;
• vereanalüüs võib näidata maksaensüümide aktiivsuse suurenemist;
• nahareaktsioonid pärast päikese käes olemist või solaariumis käimist;
• nahaprobleemid, näiteks sügelus, punetus, kuivus, lööve;
• lihasevalu;
• nõrkustunne või jõuetus;
• valu rindkeres;
• päikesepõletus.

Aeg-ajalt esinevad (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st)

• väike naatriumisisaldus veres. See võib põhjustada peavalu, pearinglust, segasust, nõrkust, lihaskrampe või iiveldust ja oksendamist;
• vereanalüüsides võib olla vere valgeliblede vähenemist.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Pirfenidone axunioi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli etiketil, blistril ja karbil pärast „Kõlblik kuni:/EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pirfenidone axunio sisaldab

267 mg tablett Toimeaine on pirfenidoon. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 267 mg pirfenidooni. Teised koostisosad on mannitool, naatriumkroskarmelloos, povidoon, mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumstearüülfumaraat. Tableti katte koostisse kuuluvad: osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 3350 (E1521), talk (E553b) ja kollane raudoksiid (E172). 534 mg tablett Toimeaine on pirfenidoon. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 534 mg pirfenidooni. Teised koostisosad on mannitool, naatriumkroskarmelloos, povidoon, mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumstearüülfumaraat. Tableti katte koostisse kuuluvad: osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 3350 (E1521), talk (E553b) ja päikeseloojangukollane FCF alumiiniumlakk (E110).

801 mg tablett Toimeaine on pirfenidoon. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 801 mg pirfenidooni. Teised koostisosad on mannitool, naatriumkroskarmelloos, povidoon, mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumstearüülfumaraat. Tableti katte koostisse kuuluvad: osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 3350 (E1521), talk (E553b), punane raudoksiid (E172) ja must raudoksiid (E172).

Kuidas Pirfenidone axunio välja näeb ja pakendi sisu 267 mg tablett Pirfenidone axunio 267 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, ovaalsed, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „LP2“ ja teine külg on sile. Pirfenidone axunio 267 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval karbis, mis sisaldab ühte pudelit 90 õhukese polümeerikattega tabletiga; blisterpakendites, mis sisaldavad 63 või 252 õhukese polümeerikattega tabletti, ja perforeeritud üksikannuselistes blisterpakendites, mis sisaldavad 63 x 1 või 252 x 1 õhukese polümeerikattega tablett.

534 mg tablett Pirfenidone axunio 534 mg õhukese polümeerikattega tabletid on oranžid, ovaalsed, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „LP5“ ja teine külg on sile. Pirfenidone axunio 534 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 252 õhukese polümeerikattega tabletti, ja perforeeritud üksikannuselistes blisterpakendites, mis sisaldavad 252 x 1 õhukese polümeerikattega tablett. 801 mg tablett Pirfenidone axunio 801 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pruunid, ovaalsed, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „LP8“ ja teie külg on sile. Pirfenidone axunio 801 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval karbis, mis sisaldab ühte pudelit 90 õhukese polümeerikattega tabletiga; või blisterpakendites, mis sisaldavad 63, 84 või 252 õhukese polümeerikattega tabletti ja perforeeritud üksikannuselistes blisterpakendites, mis sisaldavad 63 x 1, 84 x 1 või 252 x 1 õhukese polümeerikattega tablett.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

axunio Pharma GmbH Van-der-Smissen-Straße 1 22767 Hamburg Saksamaa

Tootja

Delorbis Pharmaceuticals Ltd. 17 Athinon str.Ergates Industrial Area 2643 Ergates, Lefkosia Küpros

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

AT/BE/BG/CZ/CY/DE/EE/ES/FR/HR/ DK/FI/NO/SE HU/ IS/LU/LT/LV/MT/PL/PT/RO/ ORESEUND PHARMA ApS SI/SK/UK (NI) Tel: +45 5363 3916 axunio Pharma GmbH Tel: + 49 (0)40 38 02 32 14

EL IT ELPEN PHARMACEUTICAL CO., INC Bruno Farmaceutici S.p.A. Tel: +30 210 6039326 Tel: +39 06 6050601

IE NL ROWA Pharmaceuticals Ltd. Prolepha Research B.V. Tel: +353 27 50077 Tel: +31 (0)76 596 4009

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.