Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Plabelus ja milleks seda kasutatakse

Plabelus sisaldab toimeainena rivaroksabaani ja seda kasutatakse täiskasvanutel:

• trombide tekkimise ärahoidmiseks veenides pärast puusa- või põlveliigese proteesi paigaldamise operatsiooni. Teie arst on teile selle ravimi määranud, sest pärast operatsiooni on teil suurenenud risk trombide tekkeks;
• trombide raviks jalaveenides (süvaveenitromboos) ja kopsuveresoontes (kopsuarteri trombemboolia) ning trombide taastekkimise ennetamiseks jalgade ja/või kopsude veresoontes.

Plabelus kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tromboosivastasteks aineteks. See toimib vere hüübimisfaktori (Xa faktor) blokeerimise kaudu, vähendades verehüüvete moodustumist.

2. Mida on vaja teada enne Plabeluse võtmist

Plabelust ei tohi võtta

• kui olete rivaroksabaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil esineb rohke veritsus;
• kui teil on mõnes organis haigus või seisund, mis suurendab tõsise verejooksu tekkeriski (nt maohaavand, peaajuvigastus või -verejooks, hiljutine peaaju- või silmaoperatsioon);
• kui te võtate vere hüübimist takistavaid ravimeid (nt varfariin, dabigatraan, apiksabaan või hepariin), välja arvatud juhul kui te vahetate hüübimisvastast ravi või kui te saate veeni- või arterikateetri kaudu hepariini, tagamaks selle avatuna püsimist;
• kui teil on maksahaigus, millega kaasneb suurem veritsusoht;
• kui te olete rase või imetate last.

Kui midagi sellest kehtib teie kohta, ärge võtke Plabelust ja konsulteerige oma arstiga. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Plabeluse võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Plabelus

• kui teil on suurenenud veritsusoht, mis võib esineda järgmiste seisundite korral: ○ mõõdukas või raske neeruhaigus, sest neerufunktsioon võib mõjutada teie organismis toimiva ravimi kogust; ○ kui te võtate teisi vere hüübimist takistavaid ravimeid (nt varfariin, dabigatraan, apiksabaan või hepariin), kui te vahetate hüübimisvastast ravi või kui te saate veeni- või arterikateetri kaudu hepariini, tagamaks selle avatuna püsimist (vt lõik „Muud ravimid ja Plabelus“); ○ veritsushäired; ○ väga kõrge vererõhk, mis ei ole ravimitega kontrolli all; ○ mao- või soolehaigused, mis võivad põhjustada veritsust, nt mao- või soolepõletik või söögitorupõletik, mis on tekkinud nt gastroösofageaalse reflukshaiguse (haigus, mille korral esineb maohappe tagasivool söögitorru) tagajärjel, või kasvajad, mis paiknevad maos, sooles, sugu- või kuseteedes; ○ silmapõhja veresoonte kahjustus (retinopaatia); ○ kopsuhaigus, mille korral bronhid on laienenud ja täidetud mädaga (bronhektaasia) või eelnevalt esinenud kopsuverejooks;
• kui teil on südameklapi protees;
• kui teate, et teil on haigus, mida nimetatakse antifosfolipiidsündroomiks (immuunsüsteemi häire, mis suurendab trombide tekkeriski). Teatage sellest oma arstile, kes otsustab, kas teie ravi on vaja muuta;
• kui teie arst teeb kindlaks, et teie vererõhk on ebastabiilne, või kui kopsust trombi eemaldamiseks planeeritakse muud ravi või kirurgilist protseduuri.

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, pidage enne Plabeluse võtmist nõu oma arstiga. Arst otsustab, kas te peate saama ravi selle ravimiga ja kas teid tuleb tähelepanelikumalt jälgida. Kui te peate minema operatsioonile:

• on väga oluline võtta Plabelust enne ja pärast operatsiooni täpselt sellel ajal, nagu arst on teile öelnud;
• kui teie operatsiooni käigus kasutatakse kateetrit või süstimist lülisambasse (nt epiduraal- või spinaalanesteesiaks või valu vähendamiseks): ○ on väga oluline võtta Plabelust täpselt sellel ajal, nagu arst on teile öelnud; ○ teatage viivitamatult oma arstile, kui teil esineb pärast anesteesia lõppu tundetus või nõrkus jalgades, soole- või kusepõie probleemid, sest vajalik on viivitamatu arstiabi.

Lapsed ja noorukid Plabelus 10 mg kapsleid ei soovitata kasutada alla 18-aastastel patsientidel, sest selle kasutamise kohta lastel ja noorukitel ei ole piisavalt teavet.

Muud ravimid ja Plabelus Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

• Kui te võtate: ○ teatud seeninfektsioonide vastaseid ravimeid (nt flukonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool), v.a juhul, kui neid kantakse ainult nahale; ○ ketokonasooli tablette (kasutatakse Cushingi sündroomi raviks, kui organism toodab liigselt kortisooli); ○ teatud bakteriaalsete infektsioonide vastaseid ravimeid (nt klaritromütsiin, erütromütsiin); ○ teatud viirusevastaseid ravimeid HIV-i/AIDS-i korral (nt ritonaviir); ○ muid ravimeid vere hüübivuse vähendamiseks (nt enoksapariin, klopidogreel või K-vitamiini antagonistid, nagu varfariin ja atsenokumarool); ○ põletikuvastaseid ja valuvaigistavaid ravimeid (nt naprokseen või atsetülsalitsüülhape); ○ dronedarooni (südame rütmihäirete ravim); ○ teatud depressiooni ravimeid (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d) või serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI-d)).

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, teatage sellest oma arstile enne Plabeluse võtmist, kuna Plabeluse toime võib tugevneda. Arst otsustab, kas te peate saama ravi selle ravimiga ja kas teid tuleb tähelepanelikumalt jälgida. Kui teie arst arvab, et teil on suurenenud risk mao- või soolehaavandite tekkeks, võib ta teile määrata ka ennetava haavandiravi.

• Kui te võtate: ○ teatud epilepsiaravimeid (fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal); ○ naistepuna (Hypericum perforatum), ravimtaime depressiooni raviks; ○ antibiootikumi rifampitsiini. Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, teatage sellest oma arstile enne Plabeluse võtmist, kuna Plabeluse toime võib tugevneda. Arst otsustab, kas te peate saama ravi selle ravimiga ja kas teid tuleb tähelepanelikumalt jälgida.

Rasedus ja imetamine Ärge võtke Plabelust, kui te olete rase või imetate last. Rasestumisvõimaluse korral kasutage Plabeluse võtmise ajal usaldusväärset rasestumisvastast vahendit. Kui te rasestute selle ravimi võtmise ajal, teatage sellest viivitamatult oma arstile, kes otsustab, kuidas teid edasi ravida.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Plabelus võib tekitada pearinglust (sage kõrvaltoime) või minestamist (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime) (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Nende kõrvaltoimete esinemisel ei tohi te juhtida autot, sõita jalgrattaga ega käsitseda tööriistu või masinaid. Plabelus sisaldab laktoosmonohüdraati (teatud tüüpi suhkur) ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kapslis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Plabelust võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju võtta

• Trombide tekkimise ärahoidmiseks veenides pärast puusa- või põlveproteesi paigaldamise operatsiooni Soovitatav annus on üks 10 mg kapsel üks kord ööpäevas.

• Trombide raviks jalaveenides ja kopsuveresoontes ning trombide taastekkimise ennetamiseks Pärast vähemalt 6-kuulist trombivastast ravi on soovitatav annus kas üks 10 mg kapsel üks kord ööpäevas või üks 20 mg kapsel üks kord ööpäevas. Arst on määranud teile Plabelus 10 mg kapsli üks kord ööpäevas.

Neelake kapsel alla eelistatult koos veega. Plabelust võib võtta koos toiduga või ilma.

Kui teil on tervet kapslit raske neelata, küsige arstilt teavet Plabeluse teiste manustamisviiside kohta. Kapsli sisu võib vahetult enne võtmist segada veega või õunapüreega. Vajadusel võib arst Plabelus kapsli sisu manustada teile ka maosondi kaudu.

Millal Plabelust võtta Võtke kapsleid iga päev, kuni arst käsib teil lõpetada.

Püüdke kapsleid võtta iga päev samal kellaajal, et teil oleks seda kergem meeles pidada. Teie arst otsustab, kui kaua peate ravi jätkama.

Trombide tekkimise ärahoidmiseks veenides pärast puusa- või põlveliigese proteesi paigaldamise operatsiooni: Võtke esimene kapsel 6…10 tundi pärast operatsiooni. Kui teil oli puusaliigese operatsioon, tuleb tavaliselt kapsleid võtta 5 nädalat. Kui teil oli põlveliigese operatsioon, tuleb tavaliselt kapsleid võtta 2 nädalat. Kui te võtate Plabelust rohkem, kui ette nähtud Pöörduge viivitamatult oma arsti poole, kui olete võtnud liiga palju Plabelus kapsleid. Plabeluse võtmine liiga suures koguses suurendab veritsusohtu.

Kui te unustate Plabelust võtta Kui teil ununes annus võtta, tehke seda niipea, kui see teile meenub. Võtke järgmine kapsel järgmisel päeval ja seejärel jätkake tableti võtmist üks kord päevas nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui kapsel jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Plabeluse võtmise Ärge lõpetage Plabeluse võtmist enne oma arstiga konsulteerimata, sest Plabelus ravib ja hoiab ära tõsiseid seisundeid. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Nagu teised sarnased verehüüvete moodustumist vähendavad ravimid, võib Plabelus põhjustada veritsust, mis võib olla eluohtlik. Tugev veritsus võib põhjustada vererõhu järsku langust (šokk). Mõnel juhul ei ole veritsus nähtav. Öelge oma arstile otsekohe, kui teil tekib mõni allpool loetletud kõrvaltoimetest:

• Veritsuse nähud peaaju või koljusisene veritsus (sümptomiteks võivad olla peavalu, nõrkus ühes kehapooles, oksendamine, krambihood, teadvusehäired, kaela jäikus. See on tõsine, viivitamatut meditsiinilist abi vajav seisund, pöörduge kohe arsti poole!); pikaajaline või ülemäärane veritsemine; eriline nõrkus, väsimus, kahvatus, pearinglus, peavalu, seletamatu paistetus, õhupuudus, valu rindkeres või stenokardia. Teie arst võib otsustada teid tähelepanelikumalt jälgida või muuta ravi.
• Raskete nahareaktsioonide nähud

• tugev edasi leviv nahalööve, villid või limaskestade kahjustused, nt suus või silmades (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs); ravimireaktsioon, mis põhjustab löövet, palavikku, siseorganite põletikku, kõrvalekaldeid vereanalüüsis ja süsteemset haigestumist (DRESS-sündroom). Selliste kõrvaltoimete esinemissagedus on väga harv (kuni ühel inimesel 10 000-st).
• Raskete allergiliste reaktsioonide nähud näo-, huulte, suu-, keele- või kõriturse; neelamisraskused; nõgestõbi ja hingamisraskused; vererõhu järsk langus. Raskete allergiliste reaktsioonide esinemissagedus on väga harv (anafülaktilised reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk, võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st) ja aeg-ajalt (angioödeem ja allergiline ödeem, võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st).

Võimalike kõrvaltoimete loetelu

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• vere punaliblede vähesus, mis võib põhjustada kahvatust, nõrkust või hingeldust;
• verejooks maos või sooles, veritsus kuse-suguteedest (sh veri uriinis ja rohke menstruaalverejooks), ninaverejooks, igemete veritsus;
• veritsus silmast (sh veritsus silmavalgetest);
• verejooks koesse või kehaõõnde (hematoom, verevalumid);
• veriköha;
• verejooks nahast või naha all;
• operatsioonijärgne verejooks;
• vere või vedeliku immitsemine operatsioonihaavast;
• jäsemete turse;
• valu jäsemetes;
• neerufunktsiooni kahjustus (avaldub arsti määratud analüüsides);
• palavik;
• kõhuvalu, seedehäired, iiveldus või oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus;
• madal vererõhk (sümptomiteks võivad olla pearinglus või minestamine püsti tõusmisel);
• üldine jõu ja energia vähenemine (nõrkus, väsimus), peavalu, pearinglus;
• lööve, sügelev nahk;
• vereanalüüsid võivad näidata mõnede maksaensüümide aktiivsuse suurenemist.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st)

• peaaju- või koljusisene veritsus (vt eespool veritsuse sümptomeid);
• veritsus liigeses, mis põhjustab valu ja turset;
• trombotsütopeenia (vere hüübimises osalevate vereliistakute vähesus);
• allergilised reaktsioonid, sh allergilised nahareaktsioonid;
• maksafunktsiooni kahjustus (avaldub arsti määratud analüüsides);
• vereanalüüsid võivad näidata bilirubiinisisalduse, mõnede kõhunäärme- või maksaensüümide aktiivsuse või trombotsüütide arvu suurenemist;
• minestamine;
• halb enesetunne;
• südame löögisageduse kiirenemine;
• suukuivus;
• nõgestõbi.

Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st)

• verejooks lihasesse;
• kolestaas (sapivoolu vähenemine), hepatiit, sh hepatotsellulaarne kahjustus (maksapõletik, sh maksarakkude kahjustus);
• naha ja silmade kollasus (kollatõbi);
• paikne turse;
• verevalum (hematoom) kubemepiirkonnas, mis on tüsistuseks südameprotseduurile, mille käigus jalaarterisse sisestatakse kateeter (pseudoaneurüsm).

Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st)

• eosinofiilide (teatud tüüpi granulotsüüdid (vere valgelibled)) kuhjumine, mis põhjustab kopsudes põletikku (eosinofiilne pneumoonia).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• tugevast verejooksust põhjustatud neerupuudulikkus;
• verejooks neerus, millega võib kaasneda veri uriinis, mistõttu neerud ei saa korralikult töötada (antikoagulandiga seotud nefropaatia);
• pärast verejooksu tekkiv suurenenud rõhk jala- või käelihastes, mis põhjustab valu, paistetust, tundlikkuse muutumist, tundetust või paralüüsi (verejooksule järgnev suletusrõhusündroom).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Plabelust säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Kapsli sisu on vees või õunapürees stabiilne kuni 4 tunni jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Plabelus sisaldab

• Toimeaine on rivaroksabaan. Üks kapsel sisaldab 10 mg rivaroksabaani.
• Teised koostisosad on:

kapsli sisu: naatriumlaurüülsulfaat (E487), laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumkroskarmelloos (E468), hüpromelloos (E464), magneesiumstearaat (E470b); kapsli kest: želatiin (E441), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172); kapsli tint: šellakglasuur 45% (20% esterdatud) etanoolis (E904), must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520), kontsentreeritud ammoniaagilahus (E527). Vt ka lõik 2 „Plabelus sisaldab laktoosmonohüdraati (teatud suhkur) ja naatriumi“. Kuidas Plabelus välja näeb ja pakendi sisu Plabelus 10 mg on kõvakapslid (kapslid), millel on oranž kapslikeha ja punane kapslikaas. Kapslile on trükitud „10 mg“, kapsli pikkus on ligikaudu 19,4 mm. Kapslis on valge kuni valkjas pulber, mis võib olla kergelt kokku pressitud.

Kõvakapslid on pakendatud blistritesse. Plabelus 10 mg on saadaval pakendites, mis sisaldavad 10, 30 või 98 kõvakapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Iirimaa Tootja Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A., Ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Poola

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Eesti Plabelus Hispaania Plabelus 10 mg cápsulas duras EFG

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2025.