Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Plategra ja milleks seda kasutatakse

Plategra sisaldab toimeainet nimetusega tikagreloor. See kuulub vereliistakute kokkukleepumist (agregatsiooni) pärssivate ravimite rühma.

Milleks Plategra’t kasutatakse Seda ravimit kasutatakse koos atsetüülsalitsüülhappega (teine vereliistakute agregatsiooni pärssiv aine) ainult täiskasvanutel. Teile on määratud see ravim, sest teil on olnud:

• südameinfarkt rohkem kui aasta tagasi.

See vähendab teie ohtu haigestuda insulti või saada uus südameinfarkt või surra südame-veresoonkonna haigusesse.

Kuidas Plategra toimib See ravim mõjutab rakke, mida nimetatakse vereliistakuteks ehk trombotsüütideks. Trombotsüüdid on väga väikesed rakud, mis kleepuvad kokku selleks, et moodustuks verehüüve vigastatud veresoontes.

Kuid hüübekämbud ehk trombid võivad moodustuda ka kahjustunud veresoontes südames ja ajus. See on väga ohtlik, sest:

• tromb võib täielikult peatada vere juurdepääsu soonele – see võib põhjustada südameinfarkti (müokardiinfarkti) või insuldi, või
• tromb võib osaliselt ummistada südant toitvad veresooned – see vähendab verevoolu südames ja võib põhjustada äkki tekkivat ja mööduvat rinnavalu (nimetatakse „ebastabiilseks stenokardiaks“).

Plategra aitab ära hoida trombotsüütide kokkukleepumist. See vähendab tõenäosust, et moodustuks tromb, mis võib vähendada verevoolu.

2. Mida on vaja teada enne Plategra võtmist

Plategra’t ei tohi võtta:

• kui olete tikagreloori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil esineb praegu veritsus;
• kui teil on ajuverejooksu tõttu esinenud insult;
• kui teil esineb raske maksahaigus;
• kui te kasutate mõnda järgnevalt loetletud ravimitest:
• ketokonasool (kasutatakse seennakkuste raviks)
• klaritromütsiin (kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks)
• nefasodoon (antidepressant)
• ritonaviir ja atasanaviir (kasutatakse HIV-nakkuse ja AIDS-i ravis)

Ärge kasutage Plategra’t, kui mõni ülaltoodud punktidest käib teie kohta. Kui te ei ole kindel, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Plategra võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:

• teil on suurenenud veritsusrisk, sest: teil on olnud hiljuti raske vigastus; teil on olnud hiljutine operatsioon (s.h hambaravi, selle kohta uurige hambaarstilt); teil on mõni seisund, mis mõjutab verehüübimist; teil on olnud hiljutine veritsus maost või soolest (nt maohaavand või soole polüübid).
• teil on tulemas plaaniline operatsioon (sh hambaravi) sel ajal, kui kasutate Plategra’t. See on seotud suurenenud veritsusriskiga. Arst võib soovitada, et te katkestaksite selle ravimi võtmise 5 päeva enne operatsiooni;
• teie süda lööb ebaharilikult aeglaselt (tavaliselt vähem kui 60 lööki minutis) ja teil ei ole veel südamerütmurit paigaldatud;
• te põete astmat või muid kroonilisi kopsuhaigusi või teil esineb õhupuudust;
• teil tekivad ebaregulaarsed hingamismustrid, näiteks hingamissageduse kiirenemine, aeglustumine või lühikesed pausid hingetõmmete vahel. Teie arst otsustab, kas vajate täiendavat hindamist;
• teil on olnud probleeme maksaga või olete põdenud haigusi, mis võivad olla mõjutanud teie maksa;
• teie vereproov on näidanud kusihappe taseme tõusu.

Kui miski ülaltoodust käib teie kohta (või te ei ole selles kindel), siis enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui kasutate nii Plategra’t kui ka hepariini

• Kui arst kahtlustab teil hepariinist põhjustatud harvaesinevat trombotsüütide häiret, võidakse teilt diagnostilisteks uuringuteks võtta vereproov. On tähtis, et räägiksite oma arstile, kui kasutate nii Plategra’t kui ka hepariini, sest Plategra võib muuta diagnostiliste uuringute tulemusi.

Lapsed ja noorukid Seda ravimt ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Plategra Palun teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Need võivad mõjutada Plategra toimet ning Plategra võib mõjutada teiste ravimite toimet.

Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:

• rosuvastatiin (kasutatakse kõrge kolesteroolisisalduse raviks);
• simvastatiini või lovastatiini enam kui 40 mg ööpäevas (kasutatakse kõrge kolesteroolisisalduse raviks);
• rifampitsiin (antibiootikum);
• fenütoiin, karbamasepiin ja fenobarbitaal (kasutatakse krampide ravis);
• digoksiin (südamepuudulikkuse ravis);

• tsüklosporiin (organismi immuunkaitse langetamiseks);
• kinidiin ja diltiaseem (südame rütmihäirete ravis);
• beetablokaatorid ja verapamiil (kõrge vererõhu ravis).
• morfiin ja teised opiaadid (kasutatakse tugeva valu raviks).

Kindlasti rääkige oma arstile või apteekrile, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest, mis suurendavad veritsusriski:

• suukaudsed antikoagulandid, mida sageli nimetatakse „verevedeldajateks-2“, s.h varfariin;
• mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (lühend: MSPVR), mida kasutatakse tavaliselt valuvaigistitena, nt ibuprofeen ja naprokseen;
• selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (lühendatult SSRId), mida kasutatakse depressiooni ravis, nagu paroksetiin, sertraliin ja tsitalopraam;
• teised ravimid, nagu ketokonasool (seennakkuse raviks), klaritromütsiin (bakteriaalse nakkuse raviks), nefasodoon (antidepressant), ritonaviir ja atasanaviir (HIV-nakkuse ja AIDS-i ravis), tsisapriid (kõrvetiste raviks), tungaltera alkaloidid (migreeni ja peavalu raviks).

Fibrinolüütikumid, näiteks streptokinaas või alteplaas, mida sageli nimetatakse „trombi lahustajateks“, võivad koos Plategra’ga võtmisel suurendada verejooksu riski. Rääkige oma arstile, et te saate ravi Plategra’ga.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedatel või rasestuda võivatel naistel ei ole soovitatav Plategra’t kasutada. Naised peavad ravi ajal kasutama sobivaid rasedusvastaseid vahendeid raseduse vältimiseks.

Kui te imetate last, rääkige sellest oma arstile enne selle ravimi kasutamist. Arst arutab teiega sel ajal Plategra kasutamisest tingitud kasu ja riske.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine On vähetõenäoline, et see ravim mõjutaks teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Kui te tunnete selle ravimi kasutamise ajal pearinglust või segasust, olge ettevaatlik autojuhtimisel või masinate käsitsemisel.

Plategra sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes annuses, see tähendab, on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Plategra’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju peate ravimit võtma

• Tavaline annus on üks 60 mg tablett kaks korda ööpäevas. Jätkake Plategra võtmist nii kaua kui arst on määranud.
• Võtke see ravim sisse iga päev enam-vähem samadel kellaaegadel (näiteks üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul).

Plategra võtmine koos teiste trombivastaste ravimitega Arst soovitab teil tavaliselt kasutada ka atsetüülsalitsüülhapet. See on trombide tekke vastane toimeaine, mida leidub mitmetes erinevates tablettides. Arst selgitab teile, millises annuses seda tuleb võtta (tavaliselt 75 kuni 150 mg ööpäevas).

Kuidas Plategra’t võtta Võite võtta tablette koos toiduga või ilma.

Kui teil esineb raskusi tableti neelamisega Kui teil esineb raskusi tableti neelamisega, siis võite selle purustada ning segada veega järgmiselt:

• Purustage tablett peeneks pulbriks.
• Puistake pulber poolde klaasi vette.
• Segage ja jooge kohe ära.
• Kindlustamaks, et ravimit ei jäänud järele, loputage tühja klaasi veel poole klaasi veega ja jooge see ära.

Kui te viibite haiglas, võidakse see tablett teile anda veega segatuna ja manustatuna nina kaudu läbi toru (nasogastraalsond). Kui te võtate Plategra’t rohkem, kui ette nähtud Kui olete võtnud rohkem Plategra’t kui oleksite pidanud, siis pöörduge otsekohe arsti poole või minge haiglasse. Võtke ravimi pakend kaasa. Teil võib olla suurenenud veritsusoht.

Kui te unustate Plategra’t võtta

• Kui unustate annuse võtmata, siis võtke lihtsalt järgmine annus selleks ettenähtud ajal.
• Ärge võtke kahekordset annust (kaks annust samaaegselt) selleks, et korvata vahelejäänud annust.

Kui te lõpetate Plategra võtmise Ärge lõpetage Plategra kasutamist ilma, et oleksite rääkinud sellest arstile. Võtke seda ravimit regulaarselt ja nii kaua, kui arst on teile määranud. Kui te lõpetate ravimi võtmise, suureneb tõenäosus, et te võite saada uue südameinfarkti või insuldi või surra haigusesse, mis on seotud teie südame või veresoontega.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Plategra mõjutab vere hüübivust, nii et enamus kõrvanähte on seotud veritsusega. Veritsust võib esineda keha kõigis osades. Mõningane veritsus on sage (nt sinikad ja ninaverejooksud). Tugevat veritsust esineb aeg-ajalt, kuid see võib olla eluohtlik.

Teatage otsekohe oma arstile, kui teil ilmnevad järgmised nähud, võite vajada erakorralist ravi:

• Aju- või koljusisene verejooks on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime ning see võib põhjustada insuldile iseloomulikke nähte:
• käe, jala või näo äkiline tuimus või nõrkus, eriti kui see avaldub ainult ühel kehapoolel;
• äkiline segasus, kõnehäire või raskused teistest arusaamisel;
• äkiline kõndimis-, tasakaalu- või koordinatsioonihäire;
• äkiline peapööritustunne või äkiline tugev peavalu ilma teadaoleva põhjuseta.
• Veritsusnähud, nt:
• tugev või kontrollimatu veritsus;
• ootamatu või pikaajaline veritsus;
• roosa, punane või pruun uriin;
• punase vere oksendamine või kohvipaksu taoline okse
• punane või must väljaheide (tõrvataoline)
• verehüübed köhimisel või oksendamisel.
• Minestamine (sünkoop):

• ajutine teadvuse kadu ajuverevarustuse järsu halvenemise tõttu (sage).
• Vere hüübimise häire (trombootiline trombotsüütiline purpur (TTP)) sümptomid:
• palavik ja lillakad täpid (nimetatakse purpur) nahal või suus, koos naha või silmade kollasusega (kollatõbi) või ilma, seletamatu ekstreemne väsimus või segasus.

Pidage nõu oma arstiga, kui märkate ükskõik millist järgmistest nähtudest:

• Õhupuudustunne – väga sage. Selle põhjuseks võib olla südamehaigus või mõni muu põhjus, aga see võib olla ka käesoleva ravimi kõrvaltoimest tingitud. Plategra seotud õhupuudus on üldiselt kerge ning seda iseloomustab äkiline ja ootamatu õhuvajadus, mis esineb tavaliselt rahuolekus, ning võib tekkida ravi esimestel nädalatel ja paljudel juhtudel kaduda. Kui hingeldus süveneb või on pikaajaline, siis rääkige sellest arstile. Arst otsustab, kas te vajate ravi või edasisi uuringuid.

Muud võimalikud kõrvaltoimed

Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st)

• kõrge kusihappe tase veres (nähtav vereanalüüsil);
• verehaigustest põhjustatud veritsus.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• verevalumite teke;
• peavalu;
• peapööritustunne või tunne, et ruum pöörleb;
• kõhulahtisus või seedehäired;
• iiveldus;
• kõhukinnisus;
• lööve;
• sügelus;
• tugev valu ja turse liigestes – need on podagra sümptomid;
• peapööritustunne või uimasus või ähmane nägemine – need on madala vererõhu sümptomid;
• ninaverejooks;
• operatsioonijärgne verejooks või tavapärasest tugevam veritsus sisselõigetest (nt habemeajamisel) või haavadest;
• maohaavandi verejooks;

• veritsevad igemed.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• allergiline reaktsioon – lööve, sügelus, näopiirkonna/huulte/keele turse võib olla allergilise reaktsiooni tunnuseks;
• segasus;
• nägemishäired vere tõttu silmas;
• verejooks tupest, mis on tavapärasest tugevam ja sagedasem, kui normaalne menstruaalverejooks;
• liigese- ja lihasesisene verejooks, mis tekitab valulikku turset;
• veri kõrvas;
• sisemine verejooks, mis võib põhjustada pearinglust või peapööritust.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• ebaloomulikult väike südame löögisagedus (tavaliselt väiksem kui 60 lööki minutis).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Plategra’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Plategra sisaldab

• Toimeaine on tikagreloor. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 60 mg tikagreloori.
• Teised koostisosad on: Tableti sisu: mannitool (E421), kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat (E341), naatriumtärklisglükolaat, hüpromelloos, magneesiumstearaat (E470b). Tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool, punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172).

Kuidas Plategra välja näeb ja pakendi sisu

Õhukese polümeerikattega tablett: Ümmargused kaksikkumerad roosad tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis ’60’, tableti läbimõõt 8 mm.

Pappkarp, mis sisaldab läbipaistvat PVC-PVDC/alumiinium blistrit 14 õhukese polümeerikattega tabletiga.

Pakendi suurus: 56 õhukese polümeerikattega tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Egis Pharmaceuticals PLC Kereszturi Ut 30-38 1106, Budapest Ungari

Tootjad KeVaRo GROUP Ltd. 9, Tsaritsa Eleonora Str., office 23 Sofia 1618 Bulgaaria

Adalvo Ltd. Malta Life Sciences Park, Building 1 Level 4, Sir Temi Zammit Buildings San Ġwann SĠN 3000 Malta

PGF Pharma International d.o.o. Ulica Roberta Frangesa-Mihanovica 9, Zagreb, 10110, Horvaatia

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Eesti, Tšehhi Plategra Bulgaaria Платегра 60 mg филмирани таблетки Leedu Plategra 60 mg plėvele dengtos tabletės Läti Plategra 60 mg apvalkotās tabletes Slovakkia Plategra 60 mg Rumeenia Plategra 60 mg comprimate filmate Ungari Plategra 60 mg filmtabletta

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2024.