Pakendi infoleht: teave patsiendile

Pomalidomide Teva põhjustab eeldatavalt raskeid sünnidefekte ja võib põhjustada sündimata lapse surma.

• Ärge võtke seda ravimit, kui olete rase või võite rasestuda.
• Peate järgima selle infolehe soovitusi raseduse vältimiseks.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Pomalidomide Teva ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Pomalidomide Teva Pomalidomide Teva sisaldab toimeainena pomalidomiidi. See ravim on lähedane talidomiidile ja kuulub ravimite rühma, mis mõjutavad immuunsüsteemi (keha loomulikku kaitsevõimet).

Milleks Pomalidomide Tevat kasutatakse Pomalidomide Tevaga ravitakse täiskasvanuid, kellel on pahaloomuline kasvaja, mida nimetatakse hulgimüeloomiks.

Pomalidomide Tevat kasutatakse kas

• koos kahe teise ravimiga – bortesomiibi (kasvajavastane keemiaravim) ja deksametasooniga (põletikuvastane ravim) isikutel, keda on eelnevalt vähemalt ühe korra muul viisil ravitud, k.a lenalidomiidiga;

• koos ühe teise ravimiga – deksametasooniga isikutel, kelle müeloom on süvenenud, vaatamata vähemalt kahele eelnevale ravile, k.a lenalidomiidi ja bortesomiibiga.

Mis on hulgimüeloom Hulgimüeloom on vähivorm, mis kahjustab teatavat tüüpi vere valgeliblesid (plasmarakke). Need rakud hakkavad kontrollimatult vohama ja kuhjuvad luuüdis. See kahjustab luustikku ja neere.

Hulgimüeloom ei ole üldjuhul ravitav. Selle haigusnähte ja sümptomeid on siiski võimalik raviga vähendada või mõneks ajaks kaotada. Seda nimetatakse ravivastuseks.

Kuidas Pomalidomide Teva toimib Pomalidomide Teva toimib mitmel viisil:

• peatades müeloomirakkude arengu,
• stimuleerides immuunsüsteemi ründama vähirakke,
• peatades veresoonte moodustumise, mis toidavad kasvajarakke.

Kasu Pomalidomide Teva kasutamisest koos bortesomiibi ja deksametasooniga Pomalidomide Teva kasutamine koos bortesomiibi ja deksametasooniga isikutel, keda on eelnevalt vähemalt ühe korra muul viisil ravitud, võib peatada hulgimüeloomi süvenemise.

• Pomalidomide Teva kasutamine koos bortesomiibi ja deksametasooniga peatas hulgimüeloomi taastekke keskmiselt kuni 11 kuuks võrreldes 7 kuuga patsientidel, keda raviti ainult bortesomiibi ja deksametasooniga.

Kasu Pomalidomide Teva kasutamisest koos deksametasooniga Pomalidomide Teva kasutamine koos deksametasooniga isikutel, keda on eelnevalt vähemalt kahel muul viisil ravitud, võib peatada hulgimüeloomi süvenemise.

• Pomalidomide Teva kasutamine koos deksametasooniga peatas hulgimüeloomi taastekke keskmiselt kuni 4 kuuks võrreldes 2 kuuga neil patsientidel, keda raviti ainult deksametasooniga.

2. Mida on vaja teada enne Pomalidomide Teva võtmist

Pomalidomide Tevat ei tohi võtta

• kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, sest Pomalidomide Teva on sündimata lapsele eeldatavalt kahjulik (seda ravimit võtvad mehed ja naised peavad lugema järgnevat lõiku „Rasedus, kontratseptsioon ja imetamine – teave naistele ja meestele”);
• kui te olete võimeline rasestuma, v. a juhul, kui järgite kõiki vajalikke meetmeid rasestumise vältimiseks (vt „Rasedus, kontratseptsioon ja imetamine – teave naistele ja meestele”). Kui te olete võimeline rasestuma, märgib teie arst ravimi igal väljakirjutamisel üles, et vajalikud meetmed on tarvitusele võetud, ja annab teile selle kinnituse;
• kui olete pomalidomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te arvate, et võite olla allergiline, pöörduge nõustamiseks oma arsti poole.

Kui te ei ole kindel, kas mõni nendest punktidest kehtib teie kohta, pidage enne Pomalidomide Teva võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Pomalidomide Teva võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• Kui teil on varasemalt olnud trombe. Ravi ajal Pomalidomide Tevaga on teil suurem oht trombide tekkeks veenides ja arterites. Teie arst võib soovitada teil võtta lisaks ravimeid (nt varfariini) või Pomalidomide Teva annust vähendada, et vähendada trombide tekke tõenäosust.
• Kui teil on tekkinud allergiline reaktsioon, nt lööve, kihelus, turse, pööritustunne või hingamisraskused sarnaste ravimite – talidomiidi või lenalidomiidi – võtmise ajal.
• Kui teil on olnud südameinfarkt, teil on südamepuudulikkus, hingamisraskused või kui te suitsetate, teil on kõrge vererõhk või kõrge kolesteroolitase.
• Kui teie kehas, kaasa arvatud luuüdis, on rohkesti kasvajakudet. See võib põhjustada seisundit, mille korral kasvajad lagunevad ja põhjustavad keemiliste ainete ebatavalisi tasemeid veres, mis võib põhjustada neerupuudulikkust. Teil võivad tekkida ka südame rütmihäired. Seda seisundit nimetatakse kasvaja lahustussündroomiks.
• Kui teil on või on olnud neuropaatia (käte või jalgade kipitustunnet või valu põhjustav närvikahjustus.;
• Kui teil on või on kunagi olnud B-hepatiidi infektsioon. Ravi Pomalidomide Tevaga võib põhjustada seda viirust kandvatel patsientidel B-hepatiidi viiruse taasaktiveerumist, mille tulemusena infektsioon kordub. Teie arst peab kontrollima, kas teil on kunagi olnud B-hepatiidi

infektsioon.

• Kui teil tekivad või on varem olnud kombineeritult mis tahes järgmised sümptomid: lööve näol või ulatuslik lööve, punetav nahk, kõrge palavik, gripilaadsed sümptomid, suurenenud lümfisõlmed (raske nahareaktsiooni nähud, mida nimetatakse ravimireaktsiooniks koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) või ülitundlikkussündroom ravimile, toksiline epidermaalne nekrolüüs või Stevensi-Johnsoni sündroom; vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”).

On oluline märkida, et pomalidomiidiga ravitavatel hulgimüeloomiga patsientidel võib tekkida täiendavalt muid vähivorme, mistõttu teie arst peab teile selle ravimi määramisel kasu ja riski suhet hoolikalt hindama.

Teatage oma arstile või meditsiiniõele otsekohe, kui teil tekib ükskõik millal ravi ajal või pärast ravi mõni järgmistest nähtudest: nägemise ähmastumine, nägemiskaotus või kahelinägemine, kõnehäired, jäsemenõrkus, kõndimis- või tasakaaluhäired, püsiv tuimus, tundlikkuse vähenemine või kadumine, mälukaotus või segasus. Need kõik võivad olla raske ja potentsiaalselt surmaga lõppeva ajuhaiguse, progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) sümptomid. Kui teil esines neid sümptomeid juba enne ravi Pomalidomide Tevaga, teatage arstile nende sümptomite mis tahes muutustest.

Pärast ravi lõppu peate viima kõik kasutamata kapslid tagasi apteeki.

Rasedus, kontratseptsioon ja imetamine – teave naistele ja meestele Tuleb järgida järgmisi Pomalidomide Teva raseduse ennetusprogrammis esitatud nõudeid. Pomalidomide Tevaga ravitavad naised ei tohi rasestuda ega mehed sigitada last. Põhjus on selles, et pomalidomiid võib sündimata last kahjustada. Teie ja teie partner peate kasutama selle ravimi võtmise ajal efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Naised Ärge võtke Pomalidomide Tevat, kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda. Põhjus on selles, et see ravim eeldatavalt kahjustab sündimata last. Enne ravi alustamist peate arstile ütlema, kui olete rasestumisvõimeline, isegi kui peate rasestumist ebatõenäoliseks.

Kui olete rasestumisvõimeline:

• peate vähemalt 4 nädalat enne ravi algust, kogu ravi ajal ja vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõpetamist kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit; pidage nõu oma arstiga, milline rasestumisvastane vahend on teile kõige sobivam;
• teie arst peab iga retsepti väljakirjutamisel veenduma, et te saate aru raseduse vältimiseks vajalikest meetmetest, mida tuleb rakendada;
• teie arst korraldab laboratoorsete rasedusuuringute tegemise enne ravi, ravi ajal vähemalt iga 4 nädala järel ja vähemalt 4 nädala möödumisel ravi lõpetamisest.

Kui rasestute hoolimata ennetusmeetmetest:

• peate kohe ravi katkestama ja ütlema seda oma arstile.

Imetamine Ei ole teada, kas Pomalidomide Teva eritub rinnapiima. Öelge oma arstile, kui imetate last või kavatsete last imetada. Arst annab teile nõu, kas peaksite imetamise lõpetama või imetamist jätkama.

Mehed Pomalidomide Teva eritub inimese spermasse.

• Kui teie partner on rase või rasestumisvõimeline, peate kasutama seksuaalvahekorras kondoomi kogu ravi jooksul ja 7 päeva jooksul pärast ravi lõppu.
• Kui teie partner rasestub teie ravi ajal Pomalidomide Tevaga, öelge seda kohe oma arstile. Ka teie partner peab seda kohe oma arstile ütlema.

Te ei tohi olla seemnevedeliku ega sperma doonor ravi ajal ja 7 päeva vältel pärast ravi lõppemist.

Veredoonorlus ja vereanalüüsid Te ei tohi olla veredoonor ravi ajal ja 7 päeva vältel pärast ravi lõppemist. Enne ravi Pomalidomide Tevaga ja ravi ajal tuleb teil korrapäraselt teha vereanalüüse. Põhjus on selles, et teie ravim võib vähendada nende vererakkude arvu, mis aitavad võidelda nakkuste vastu (valgelibled) ja peatada veritsemist (vereliistakud). Teie arst palub teil vereanalüüsi teha:

• enne ravi alustamist,
• kord nädalas esimese 8 ravinädala vältel,
• edaspidi vähemalt kord kuus, kuni võtate Pomalidomide Tevat.

Nende analüüside tulemusena võib arst muuta teil Pomalidomide Teva annust või lõpetada teil ravi. Arst võib muuta annust või lõpetada ravi ka teie üldise tervisliku seisundi tõttu.

Lapsed ja noorukid Pomalidomide Tevat ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat.

Muud ravimid ja Pomalidomide Teva Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Põhjus on selles, et Pomalidomide Teva võib mõjutada mõne teise ravimi toimet. Mõned ravimid võivad mõjutada ka Pomalidomide Teva toimet.

Eelkõige öelge enne Pomalidomide Teva võtmist oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate mõnda järgmist ravimit:

• teatavad seenevastased ravimid, näiteks ketokonasool;
• teatavad antibiootikumid (nt tsiprofloksatsiin, enoksatsiin);
• teatavad antidepressandid, nt fluvoksamiin.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mõnel inimesel tekib Pomalidomide Teva võtmisel väsimus, pööritustunne, minestustunne, segasus või erksuse vähenemine. Sellisel juhul ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.

Pomalidomide Teva sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kapslis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Pomalidomide Teva sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Pomalidomide Teva sisaldab värvainet briljantsinine FCF (E133) Ravim sisaldab värvainet briljantsinine FCF (E133), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

3. Kuidas Pomalidomide Tevat võtta

Pomalidomide Teva peab teile määrama hulgimüeloomi ravis kogenud arst.

Võtke oma ravimeid alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Millal võtta Pomalidomide Tevat koos teiste ravimitega Pomalidomide Teva koos bortesomiibi ja deksametasooniga

• Lisateavet bortesomiibi ja deksametasooni kasutamise ja toimete kohta lugege nende pakendi infolehest.

• Pomalidomide Tevat, bortesomiibi ja deksametasooni võetakse ravitsüklitena. Iga ravitsükkel kestab 21 päeva (3 nädalat).
• Vaadake järgmisest tabelist, mida 3-nädalase tsükli igal päeval võtta. Vaadake iga päev tabelit ja leidke õige päev, et näha, milliseid ravimeid võtta. o Mõnel päeval võtate kõiki 3 ravimit ja mõnel päeval ainult 2 või 1 ravimit ning mõnel o päeval ravimeid ei võeta. POM: Pomalidomide Teva; BOR: bortesomiib; DEX: deksametasoon Päev POM BOR DEX Päev POM BOR DEX 1 √ √ √ 1 √ √ √ 2 √ √ 2 √ √ 3 √ 3 √ 4 √ √ √ 4 √ 5 √ √ 5 √ 6 √ 6 √ 7 √ 7 √ 8 √ √ √ 8 √ √ √ 9 √ √ 9 √ √ 10 √ 10 √ 11 √ √ √ 11 √ 12 √ √ 12 √ 13 √ 13 √ 14 √ 14 √ 15 15 16 16 17 17 18 18 19 19 20 20 21 21

• Pärast iga 3-nädalase ravitsükli lõppu alustage järgmist tsüklit.

Pomalidomide Teva koos ainult deksametasooniga

• Täpsema teabe saamiseks deksametasooni kasutamise ja toimete kohta lugege selle pakendi infolehte.
• Pomalidomide Tevat ja deksametasooni võetakse ravitsüklitena. Iga tsükkel kestab 28 päeva (4 nädalat).
• Vaadake järgmisest tabelist, mida 4-nädalase tsükli igal päeval võtta. Vaadake iga päev tabelit ja leidke õige päev, et näha, milliseid ravimeid võtta. o Mõnel päeval võtate mõlemat ravimit, mõnel päeval ainult 1 ravimit ning mõnel päeval o ravimeid ei võeta. POM: Pomalidomide Teva; DEX: deksametasoon Ravimi nimetus Päev POM DEX 1 √ √ 2 √ 3 √ 4 √ 5 √ 6 √

7 √ 8 √ √ 9 √ 10 √ 11 √ 12 √ 13 √ 14 √ 15 √ √ 16 √ 17 √ 18 √ 19 √ 20 √ 21 √ 22 √

• Pärast iga 4-nädalase ravitsükli lõppu alustage järgmist tsüklit.

Kui palju Pomalidomide Tevat koos teiste ravimitega võtta

Pomalidomide Teva koos bortesomiibi ja deksametasooniga

• Pomalidomide Teva soovitatav algannus on 4 mg ööpäevas.
• Bortesomiibi soovitatava algannuse arvutab arst teie pikkuse ja kehakaalu põhjal (1,3 mg/m2 kehapindala kohta).
• Deksametasooni soovitatav algannus on 20 mg ööpäevas. Kui olete vanem kui 75 aastat, on soovitatav algannus siiski 10 mg ööpäevas.

Pomalidomide Teva koos ainult deksametasooniga

• Pomalidomide Teva soovitatav annus on 4 mg üks kord ööpäevas.
• Deksametasooni soovitatav algannus on 40 mg ööpäevas. Kui olete vanem kui 75 aastat, on soovitatav algannus siiski 20 mg ööpäevas.

Teie arst võib vähendada Pomalidomide Teva, bortesomiibi või deksametasooni annust või peatada neist ühe või mitme ravimi kasutamise teie vereanalüüsi tulemuste või teie üldseisundi põhjal, teiste ravimite tõttu (nt tsiprofloksatsiin, enoksatsiin ja fluvoksamiin), mida te võtate, või kui ravi põhjustab kõrvaltoimeid (eriti löövet või turset).

Maksa- või neeruhäirete korral kontrollib arst teie seisundit selle ravimi kasutamise ajal väga hoolikalt.

Kuidas Pomalidomide Tevat võtta

• Kapsleid ei tohi murda osadeks, purustada ega närida katki. Kui purunenud kapslist väljuv pulber satub nahale, peske kohe nahapiirkonda hoolikalt seebi ja veega.
• Tervishoiutöötajad, hooldajad ja pereliikmed peavad blistri või kapsli käsitlemisel kandma ühekordselt kasutatavaid kindaid. Pärast käsitlemist tuleb kindad nahaga kokkupuute vältimiseks ettevaatlikult eemaldada, panna suletavasse polüetüleenist kilekotti ja hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Seejärel tuleb käsi korralikult pesta seebi ja veega. Rasedad või naised, kes arvavad, et võivad olla rasedad, ei tohi seda blistrit või kapslit käsitseda.
• Neelake kapslid tervelt alla, soovitatavalt koos veega.

• Kapsleid võib võtta toiduga või toiduta.
• Võtke oma kapsleid iga päev ligikaudu samal kellaajal.

Kapsli blistrist väljavõtmiseks suruge läbi fooliumi välja ainult kapsli üks ots. Ärge vajutage kapsli keskele, sest kapsel võib puruneda.

Kui teie neerud ei tööta korralikult ja te saate dialüüsravi, annab teie arst teile nõu, kuidas ja millal Pomalidomide Tevat võtta.

Ravi kestus Pomalidomide Tevaga Jätkake ravitsükleid, kuni arst annab juhise need lõpetada.

Kui te võtate Pomalidomide Tevat rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Pomalidomide Teva rohkem kui ette nähtud, pidage nõu arstiga või pöörduge kohe haiglasse. Võtke ravimi pakend kaasa.

Kui te unustate Pomalidomide Tevat võtta Kui te unustate Pomalidomide Tevat võtta ettenähtud päeval, võtke järgmine kapsel järgmisel päeval nagu tavaliselt. Ärge suurendage võetavate kapslite arvu, kui Pomalidomide Teva jäi eelmisel päeval võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Katkestage Pomalidomide Teva kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mis tahes järgmist tõsist kõrvaltoimet – võite vajada kiiresti arstiabi:

• palavik, külmavärinad, kurguvalu, köha, suuhaavandid või muud infektsiooninähud (infektsiooniga võitlevate vere valgeliblede vähesuse tõttu);
• põhjuseta veritsemine või verevalumid, k.a ninaverejooksud ja soole- või maoverejooksud

(toime tõttu vererakkudele, mida nimetatakse vereliistakuteks);

• kiire hingamine, pulsi kiirenemine, palavik ja külmavärinad, väga vähene uriini eritumine või kusepeetus, iiveldus ja oksendamine, segasus, teadvusetus (veremürgistuse ehk sepsise või septilise šoki tõttu);

• raske, püsiv või verine kõhulahtisus (võib olla koos kõhuvalu või palavikuga), mida põhjustab bakter nimega Clostridium difficile;
• valu rindkeres või säärevalu ja turse, eelkõige sääre alaosas või sääremarjas (mida põhjustab tromb);
• õhupuudus (tõsise rindkere infektsiooni, kopsupõletiku, südamepuudulikkuse või trombi tõttu);
• näo, huulte, keele ja kõri turse, mis võib põhjustada hingamisraskust (tõsist tüüpi allergiliste reaktsioonide tõttu, mida nimetatakse angioödeemiks ja anafülaktiliseks reaktsiooniks);
• teatavat tüüpi nahavähk (lamerakuline kartsinoom ja basaalrakuline kartsinoom), mis võib põhjustada naha välimuse muutust või vohandeid; kui märkate Pomalidomide Teva kasutamise ajal oma nahal muutusi, öelge seda oma arstile niipea kui võimalik;
• B-hepatiidi viirusinfektsiooni taastekkimine, mis võib põhjustada naha ja silmade kollaseks muutumist, uriini tumepruuniks muutumist, parempoolset kõhuvalu, palavikku ja iiveldust või oksendamist; öelge kohe oma arstile, kui märkate neid sümptomeid;
• laiaulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur, suurenenud lümfisõlmed ja teisi elundeid haaravad sümptomid (ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ehk DRESS- sündroom või ravimi ülitundlikkusreaktsioon, toksiline epidermaalne nekrolüüs või Stevensi- Johnsoni sündroom). Nende sümptomite tekkimisel lõpetage pomalidomiidi kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või otsige viivitamatult arstiabi. Vt ka lõik 2.

Lõpetage Pomalidomide Teva võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda eespool nimetatud tõsist kõrvaltoimet – võite vajada kiireloomulist ravi.

Muud kõrvaltoimed Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• õhupuudus (düspnoe);
• kopsuinfektsioonid (kopsupõletik ja bronhiit);
• nina, ninakõrvalurgete ja kõri bakteriaalsed või viirusinfektsioonid;
• gripilaadsed sümptomid (gripp);
• vere punaliblede vähesus, mis võib põhjustada aneemiat, viies väsimuse ja nõrkuse tekkele;

• kaaliumisisalduse vähenemine (hüpokaleemia), mis võib põhjustada nõrkust, lihasekrampe, lihasevalu, südamepekslemist, kipitustunnet või tuimust, õhupuudust, meeleolumuutusi;
• kõrge veresuhkur;
• kiire ja ebaregulaarne südametöö (kodade virvendus);
• isutus;
• kõhukinnisus, kõhulahtisus või iiveldus;
• oksendamine;
• kõhuvalu;
• jõuetus;
• raskused uinumise või une püsimisega;
• pearinglus, värin;
• lihasespasm, lihasenõrkus;
• luuvalu, seljavalu;
• naha tuimus, kipitus- või kõrvetustunne, käe- või jalavalu (perifeerne sensoorne neuropaatia);
• kehaturse, sealhulgas käsivartel või säärtel;
• lööbed;
• kuseteede infektsioon, mis võib põhjustada urineerimisel kõrvetustunnet või sagedamat urineerimisvajadust;

Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

• kukkumine;
• koljusisene verejooks;
• käelabade, käsivarte, jalalabade ja säärte liikumisvõime või tundlikkuse vähenemine närvikahjustuse tõttu (perifeerne sensomotoorne neuropaatia);
• naha tuimus, sügelus ja torkimistunne (paresteesia);
• pöörlemistunne peas, mis raskendab püstitõusmist ja normaalset liikumist;

• vedelikust põhjustatud tursed;
• nõgestõbi (urtikaaria);
• nahasügelus;
• vöötohatis;
• südameinfarkt (valu rindkeres, mis levib kätesse, kaela, lõuga; higistamine ja õhupuudus; iiveldus või oksendamine);
• valu rindkeres, rindkere infektsioon;
• vererõhu tõus;
• vere puna- ja valgeliblede ning vereliistakute arvu samaaegne vähenemine (pantsütopeenia), mistõttu teil on soodumus veritsuste ja verevalumite tekkeks; võite tunda väsimust, nõrkust ja õhupuudust ning teil on suurem tõenäosus infektsioonide tekkeks;
• lümfotsüütide (üks liik vere valgeliblesid) arvu vähenemine, sageli infektsiooni tõttu (lümfopeenia);
• vere magneesiumisisalduse vähenemine (hüpomagneseemia), mis võib põhjustada väsimust, üldist nõrkust, lihasekrampe ja ärrituvust ning võib kutsuda esile vere madalat kaltsiumitaset (hüpokaltseemiat), mis võib põhjustada käte, jalgade või huulte tuimust ja kipitustunnet, lihasekrampe, lihasenõrkust, uimasust, segasust;
• vere madal fosfaadisisaldus (hüpofosfateemia), mis võib põhjustada lihasenõrkust ja ärrituvust või segasust;
• vere kõrge kaltsiumisisaldus (hüperkaltseemia), mis võib põhjustada reflekside aeglustumist ja skeletilihaste nõrkust;
• vere kõrge kaaliumisisaldus, mis võib põhjustada südame rütmihäireid;
• vere madal naatriumisisaldus, mis võib põhjustada väsimust ja segasust, lihasetõmblusi, krambihooge (epilepsiahood) või koomat;
• kusihappesisalduse tõus veres, mis võib põhjustada liigesepõletikku, mida nimetatakse podagraks;
• madal vererõhk, mis võib põhjustada peapööritust või minestamist;
• suu valulikkus või kuivus;
• maitsetundlikkuse muutused;
• kõhupiirkonna turse;
• segasus;
• masendustunne (depressioon);
• teadvuse kaotus, minestamine;
• nägemise hägustumine (kae);
• neerukahjustus;
• kusepeetus;
• normist erinevad maksatalitluse laboratoorsed näitajad;
• vaagnapiirkonna valu;
• kehakaalu langus.

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

• insult;
• maksapõletik (hepatiit), mis võib põhjustada nahasügelust, naha ja silmavalgete kollasust (kollatõbe), heledat väljaheidet, uriini tumedaks muutumist ja kõhuvalu;
• vähirakkude lagunemine, mille tulemusena vabaneb vereringesse toksilisi ühendeid (kasvaja lahustussündroom); see võib põhjustada neeruprobleeme;
• kilpnäärme alatalitlus, millega võivad kaasneda sellised sümptomid nagu väsimus, letargia, lihasnõrkus, südame aeglane löögisagedus, kehakaalu tõus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• siiratud elundi (nt süda või maks) äratõuge.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Pomalidomide Tevat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 ℃.

Ärge kasutage Pomalidomide Tevat, kui täheldate ravimi pakendil kahjustusi või loata avamise märke.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Kasutamata ravim tuleb tagastada pärast ravi lõppu apteeki. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pomalidomide Teva sisaldab

• Toimeaine on pomalidomiid.
• Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, krospovidoon, povidoon, naatriumlaurüülsulfaat, naatriumstearüülfumaraat.

Pomalidomide Teva 1 mg kõvakapsel

• Üks kapsel sisaldab 1 mg pomalidomiidi.
• Kapsli kest sisaldab värvainet briljantsinine FCF (E133), titaandioksiidi (E171), želatiini, kollast raudoksiidi (E172).
• Trükitint sisaldab: šellakit (E904), propüleenglükooli (E1520), kontsentreeritud ammoniaagilahust (E527), musta raudoksiidi (E172), kaaliumhüdroksiidi (E525).

Pomalidomide Teva 2 mg kõvakapsel:

• Üks kapsel sisaldab 2 mg pomalidomiidi.
• Kapsli kest sisaldab värvainet briljantsinine FCF (E133), titaandioksiidi (E171), želatiini, kollast raudoksiidi (E172), punast raudoksiidi (E172).
• Trükitint sisaldab šellakit (E904), propüleenglükooli (E1520), kontsentreeritud ammoniaagilahust (E527), musta raudoksiidi (E172), kaaliumhüdroksiidi(E525).

Pomalidomide Teva 3 mg kõvakapsel:

• Üks kapsel sisaldab 3 mg pomalidomiidi.
• Kapsli kest sisaldab värvainet briljantsinine FCF (E133), titaandioksiidi (E171), želatiini (E904), kollast raudoksiidi (E172).
• Trükitint sisaldab šellakit (E904), propüleenglükooli (E1520), kontsentreeritud ammoniaagilahust (E527), musta raudoksiidi (E172), kaaliumhüdroksiidi (E525).

Pomalidomide Teva 4 mg kõvakapsel:

• Üks kapsel sisaldab 4 mg pomalidomiidi.
• Kapsli kest sisaldab värvainet briljantsinine FCF (E133), titaandioksiidi (E171), želatiini.
• Trükitint sisaldab šellakit (E904), propüleenglükooli (E1520), kontsentreeritud ammoniaagilahust (E527), musta raudoksiidi (E172), kaaliumhüdroksiidi (E525).

Kuidas Pomalidomide Teva välja näeb ja pakendi sisu Pomalidomide Teva 1 mg kõvakapslid: želatiinist kõvakapsel mõõtmetega ligikaudu 14 mm, millel on sinine läbipaistmatu kapslikaas ja kollane läbipaistmatu kapslikorpus, kapslikaanele on trükitud „T“ ja

kapslikorpusele „1“. Pomalidomide Teva 2 mg kõvakapslid: želatiinist kõvakapsel mõõtmetega ligikaudu 18 mm, millel on sinine läbipaistmatu kapslikaas ja oranž läbipaistmatu kapslikorpus, kapslikaanele on trükitud „T“ ja kapslikorpusele „2“. Pomalidomide Teva 3 mg kõvakapslid: želatiinist kõvakapsel mõõtmetega ligikaudu 18 mm, millel on sinine läbipaistmatu kapslikaas ja roheline läbipaistmatu kapslikorpus, kapslikaanele on trükitud „T“ ja kapslikorpusele „3“. Pomalidomide Teva 4 mg kõvakapslid: želatiinist kõvakapsel mõõtmetega ligikaudu 18 mm, millel on sinine läbipaistmatu kapslikaas ja helesinine läbipaistmatu kapslikorpus, kapslikaanele on trükitud „T“ ja kapslikorpusele „4“. Igas pakendis on 14, 14 x 1, 21, 21 x 1, 63 ja 63 x 1 kapslit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Saksamaa

Tootja

Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600 Bulgaaria

Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Saksamaa

Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 IS-220 Hafnarfjordur Island

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG UAB Teva Baltics Tel/Tél: +32 3 820 73 73 Tel: +370 5 266 02 03 България Luxembourg/Luxemburg Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH Teл: +359 2 489 95 85 Tél: +49 731 402 02

Česká republika Magyarország Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +420 251 007 111 Tel: (+36) 1 288 6400

Danmark Malta Teva Denmark A/S TEVA HELLAS Α.Ε. Tlf: +45 44 98 55 11 il-Greċja Deutschland Nederland

ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V. +49 (0) 731 402 02 Tel: +31 800 0228 400

Eesti Norge UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS Tel.: +372 6610801 Tlf: +47 66 77 55 90 Ελλάδα Österreich Teva Hellas Α.Ε. Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 211 880 5000 Tel: +43 1970070

España Polska Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: + 34 91 535 91 80 Tel: +48 22 345 93 00

France Portugal Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: +33 1 55 91 78 00 Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska România Pliva Hrvatska d.o.o Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: + 385 1 37 20 000 Tel: +40 21 230 65 24

Ireland Slovenija Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +44 (0) 207 540 7117 Tel: +386 1 58 90 390

Ísland Slovenská republika Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o Sími: + 354 550 3300 Telephone: +421257267911

Italia Suomi/Finland Teva Italia S.r.l Teva Finland Oy Tel:. +39 028917981 Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος Sverige TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB Ελλάδα Tel: +46 (0)42 12 11 00 Τηλ: +30 211 880 5000

Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67 323 666 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Infoleht on viimati uuendatud