Pakendi infoleht: teave kasutajale

Prasugrel Viatris 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Prasugrel Viatris 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Prasugrel Viatris ja milleks seda kasutatakse

Prasugrel Viatris, mis sisaldab toimeainena prasugreeli, kuulub trombotsüütide-vastaste ainete rühma. Trombotsüüdid on veres ringlevad väga väikesed rakuosakesed. Kui veresoon on kahjustatud, nt seda on lõigatud, kleepuvad trombotsüüdid omavahel kokku, et moodustada vereklomp (tromb). Seega on trombotsüüdid väga tähtsad veritsuse peatamisel. Kui klombid moodustuvad kõvastunud veresoontes, nagu nt arterites, võivad nad olla väga ohtlikud, kuna võivad katkestada verevarustuse, põhjustades südameataki (müokardiinfarkt), rabanduse või surma. Klombid, mis on südant verega varustavates arterites, võivad samuti vähendada verevarustust, põhjustades ebastabiilset stenokardiat (tugevat valu rinnus).

Prasugrel Viatris pärsib trombotsüütide kokkukleepumist ja vähendab nii vereklombi moodustumise võimalust.

Teile on välja kirjutatud Prasugrel Viatris, sest teil on juba olnud südameatakk või ebastabiilne stenokardia ja teile on sooritatud protseduur blokeerunud südamearterite avamiseks. Teile võib olla paigaldatud ka üks või mitu võrktoru (ehk stenti), et hoida südant verega varustavaid blokeerunud või ahenenud artereid avatuna. Prasugrel Viatris vähendab võimalust hilisema südameataki või rabanduse tekkeks või surmaks mõne taolise aterotrombootilise juhtumi tõttu. Teie arst kirjutab teile välja ka veel üht hüübimisvastast ainet, atsetüülsalitsüülhapet (nt aspiriin).

2. Mida on vaja teada enne Prasugrel Viatrisi võtmist

Prasugrel Viatrisit ei tohi võtta

• kui olete prasugreeli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Allergiline reaktsioon võib avalduda lööbe, sügeluse, näo või huulte turse või hingeldusena. Kui teiega nii juhtub, pöörduge kohe arsti poole;
• kui teil on haigus, mis põhjustab teil veritsusi, nt kõhuõõnes või soolestikus;
• kui teil on kunagi olnud rabandus või mööduv isheemiline atakk (TIA);
• kui teil esineb raske maksahaigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

• Enne Prasugrel Viatrisi võtmist:

Enne Prasugrel Viatrisi võtmist pidage nõu oma arstiga.

Enne Prasugrel Viatrisi võtmist öelge oma arstile, kui ükskõik milline alljärgnevatest olukordadest kehtib teie puhul:

• Kui teil on suurenenud risk veritsuste tekkeks, nt: kui te olete 75 aastane või vanem. Teie arst määrab ööpäevaseks annuseks 5 mg, kuna vanemate kui 75 aastaste patsientide puhul on risk veritsuste tekkeks suurenenud. hiljutine raske vigastus; hiljutine operatsioon (s.h mõningad hambaravi protseduurid); hiljutine või korduv veritsus kõhuõõnest või soolestikust (nt maohaavand, käärsoole polüübid); kehakaal alla 60 kg. Kui teie kehakaal on alla 60 kg, määrab arst teie ööpäevaseks Prasugrel Viatrisi annuseks 5 mg; neeruhaigus või mõõdukad maksaprobleemid; teatud kindlat liiki ravimite võtmine (vt lõik „Muud ravimid ja Prasugrel Viatris”); plaaniline operatsioon (s.h mõningad hambaravi protseduurid) järgmise 7 päeva jooksul. Teie arst võib paluda teil suurenenud veritsusriski tõttu ajutiselt Prasugrel Viatrisi võtmine lõpetada.
• Kui teil on esinenud allergilisi reaktsioone (ülitundlikkust) peale klopidogreeli või mõne muu hüübimisvastase aine manustamist, palun rääkige sellest oma arstile enne ravi alustamist Prasugrel Viatrisiga. Kui te siis võtate Prasugrel Viatrisit ning teil tekib allergiline reaktsioon, mille sümptomiteks on lööve, sügelus, paistes nägu, huuled või õhupuudus, peate sellest viivitamatult rääkima oma arstile.

• Prasugrel Viatrisi võtmise ajal:

Te peate viivitamatult rääkima oma arstile, kui teil tekib meditsiiniline seisund, mida nimetatakse trombootiliseks trombotsütopeeniliseks purpuraks (TTP). TTP-ga kaasneb palavik, nahaalused verimuhud, mis võivad olla nõelapea suurused punased täpid koos või ilma seletamatu tohutu väsimusega, segasus, naha või silmade kollasus (kollatõbi) (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”).

Lapsed ja noorukid Prasugrel Viatrisit ei kasutata alla 18 aastastel lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Prasugrel Viatris Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, toidulisandeid ja taimseid preparaate. On eriti tähtis, et te ütleksite oma arstile, kui teid ravitakse:

• klopidogreeliga (hüübimisvastane aine);
• varfariiniga (hüübimisvastane aine);
• mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega valu ja palaviku vastu (nt ibuprofeen, naprokseen, etorikoksiib).

Koos Prasugrel Viatrisiga manustatuna võivad need ravimid suurendada veritsuste riski.

Öelge oma arstile, kui te saate ravi morfiini või teiste opioididega (kasutatakse tugeva valu raviks).

Võtke Prasugrel Viatrisi’ga ravi ajal teisi ravimeid ainult juhul, kui teie arst on teile öelnud, et te seda tohite.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Öelge oma arstile, kui te rasestute või proovite rasestuda Prasugrel Viatrisi võtmise ajal. Te peaksite Prasugrel Viatrisit kasutama alles pärast seda, kui olete arutanud oma arstiga võimalikku kasu ja võimalikke riske teie sündimata lapsele.

Kui te toidate last rinnaga, pidage enne ravimi kasutamist nõu arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Prasugrel Viatris ei mõjuta tõenäoliselt teie võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid.

Prasugrel Viatris 5 mg sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Prasugrel Viatris 10 mg sisaldab päikeseloojangukollast FCF alumiiniumlakki (E110) ja naatriumi Päikeseloojangukollane FCF alumiiniumlakk on värvaine, mis võib tekitada allergilisi reaktsioone. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Prasugrel Viatrisit võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaline prasugreeli annus on 10 mg ööpäevas. Ravi alustatakse ühe annusega 60 mg. Kui te kaalute alla 60 kg või olete vanem kui 75-aastane, on annus 5 mg Prasugrel Viatrisit ööpäevas. Teie arst käsib teil võtta ka atsetüülsalitsüülhapet ja määrab selle täpse annuse (tavaliselt 75…325 mg ööpäevas).

Prasugrel Viatrisit võib võtta koos toiduga või ilma. Võtke oma annus iga päev samal ajal. Ärge murdke tabletti pooleks ega purustage seda.

On oluline, et te ütleksite oma arstile, hambaarstile ja apteekrile, et te võtate Prasugrel Viatrisit.

Kui võtate Prasugrel Viatrisit rohkem, kui ette nähtud Pöörduge viivitamatult oma arsti poole või haiglasse, kuna võib esineda risk ulatusliku veritsuse tekkeks. Näidake arstile Prasugrel Viatrisi pakendit. Kui unustasite Prasugrel Viatrisit võtta Kui te unustate oma igapäevase plaanilise annuse võtta, võtke Prasugrel Viatrisit niipea, kui see teile meenub. Kui te unustate oma annuse terveks ööpäevaks, jätkake Prasugrel Viatrisi võtmist järgmisel päeval tavalises annuses. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Prasugrel Viatrisi võtmise Ärge lõpetage Prasugrel Viatrisi võtmist ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata. Kui te lõpetate Prasugrel Viatrisi võtmise liiga vara, on risk infarkti saada suurem.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui te täheldate endal mõnda järgnevatest seisunditest, pöörduge kohe arsti poole:

• ootamatu tuimus või nõrkus käsivarres, jalas või näos, eriti juhul, kui kaasatud on ainult üks kehapool;
• ootamatu segasus, kõnelemis- või teistest arusaamisraskused;
• ootamatu raskus kõndimisel või tasakaalu või koordinatsiooni kadu;
• ootamatu pearinglus või teadmata põhjusega äge peavalu.

Kõik ülalnimetatud nähud võivad olla viited insuldile. Insult (rabandus) on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime Prasugrel Viatrisit võtvatel patsientidel, kellel ei ole eelnevalt olnud rabandust või mööduvat isheemilist atakki (TIA).

Samuti pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate mõnda alljärgnevast:

• Palavik ning nahaalused verimuhud, mis võivad olla nõelapea suurused punased täpid koos või ilma seletamatu äärmise väsimusega, segasus, naha või silmade kollasus (kollatõbi). (vt lõik 2 „Mida on vaja teada enne Prasugrel Viatrisi võtmist”);
• lööve, sügelus või paistes nägu, huuled, keel või õhupuudus. Need sümptomid võivad olla raske allergilise reaktsiooni tunnuseks (vt lõik 2 ”Mida on vaja teada enne Prasugrel Viatrisi võtmist”).

Samuti öelge oma arstile kohe, kui märkate mõnda järgnevatest:

• veri uriinis;
• veritsus pärakust, veri väljaheites või must väljaheide;
• kontrollimatu veritsus, nt haavast.

Kõik ülalnimetatud nähud võivad olla märgiks veritsusest, mis on kõige sagedasem Prasugrel Viatrisi kõrvaltoime. Kuigi ta esineb aeg-ajalt, võib tugev veritsus olla eluohtlik.

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):

• veritsus kõhuõõnes või sooltes;
• veritsus nõelatorke kohas;
• ninaverejooksud;
• nahalööve;
• väikesed punased verimuhud nahal (ekhümoos);
• veri uriinis;
• hematoom (veritsus naha all süstekohal või lihases, mis põhjustab turset);
• madal hemoglobiini sisaldus või punavereliblede arv (aneemia);
• sinikad.

Aeg-ajalt ilmnevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• allergiline reaktsioon (lööve, sügelus, paistes huuled/keel, või õhupuudus);
• spontaanne veritsus silmast, pärakust, igemetest või kõhuõõnest ümber siseorganite;
• operatsioonijärgne verejooks;
• vere köhimine;
• veri väljaheidetes.

Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• madal trombotsüütide tase;
• nahaalune hematoom (nahaalune veritsus, mis põhjustab turset).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Prasugrel Viatrisit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Prasugrel Viatris 5 mg: Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Prasugrel Viatris 10 mg: Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Ainult blisterpakendid: Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Prasugrel Viatris sisaldab

• Toimeaine on prasugreel.

Prasugrel Viatris 5 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab prasugreeli besülaati, mis vastab 5 mg prasugreelile. Prasugrel Viatris 10 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab prasugreeli besülaati, mis vastab 10 mg prasugreelile.

• Teised abiained on järgmised:

Prasugrel Viatris 5 mg: mikrokristalliline tselluloos, mannitool, krospovidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, polüvinüülalkohol, talk, titaandioksiid (E171), glütserüülmonokaprülokapraat, naatriumlaurüülsulfaat, kollane raudoksiid (E172). Vt lõik 2 „Prasugrel Viatris 5 mg sisaldab naatriumi“.

Prasugrel Viatris 10 mg: mikrokristalliline tselluloos, mannitool, krospovidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, polüvinüülalkohol, talk, titaandioksiid (E171), glütserüülmonokaprülokapraat, naatriumlaurüülsulfaat, kollane raudoksiid (E172), päikeseloojangukollane FCF alumiiniumlakk (E110), punane raudoksiid (E172). Vt lõik 2 „Prasugrel Viatris 10 mg sisaldab päikeseloojangukollast FCF alumiiniumlakki (E110) ja naatriumi“. Kuidas Prasugrel Viatris välja näeb ja pakendi sisu

Prasugrel Viatris 10 mg beežid õhukese polümeerikattega kapslikujulised kaksikkumerad tabletid (tabletid) mõõtmetega 11,15 mm × 5,15 mm, mille ühel küljel on pimetrükis „PH4” ja teisel küljel täht „M”. See ravim on saadaval plastpudelites, mis sisaldavad desikanti (kuivatusainet) ja 28 või 30 õhukese polümeerikattega tabletti, ning blisterpakendites, mis sisaldavad 28, 30, 84, 90, 98 õhukese polümeerikattega tabletti, ja perforeeritud blisterpakendites, mis sisaldavad 30 x 1 ja 90 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.

Prasugrel Viatris 5 mg beežid õhukese polümeerikattega kapslikujulised kaksikkumerad tabletid (tabletid) mõõtmetega 8,15 mm × 4,15 mm, mille ühel küljel on pimetrükis „PH3” ja teisel küljel täht „M”.

See ravim on saadaval plastpudelites, mis sisaldavad desikanti (kuivatusainet) ja 28 või 30 õhukese polümeerikattega tabletti, ning blisterpakendites, mis sisaldavad 28, 30, 84 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti.

Ärge sööge ega eemaldage pudelis olevat desikanti (kuivatusainet).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Iirimaa

Tootja Mylan Hungary Kft Mylan utca 1 Komárom, 2900 Ungari

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Viatris Viatris UAB Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg Виатрис ЕООД Viatris Тел: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Česká republika Magyarország Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft. Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark Malta Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74 Deutschland Nederland Viatris Healthcare GmbH Mylan BV Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Norge Viatris OÜTel: + 372 6363 052 Viatris AS

Ελλάδα Österreich Viatris Hellas Ltd Viatris Austria Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 6390

España Polska Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00

France Portugal Viatris Santé Mylan, Lda. Tél : +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 21 412 72 00

Hrvatska România Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL Tel: +385 1 23 50 599 Tel: + 40 372 579 000

Ireland Slovenija Viatris Limited Viatris d.o.o. Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o. Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy Tel: + 39 02 612 46921 Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος Sverige CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB Τηλ: +357 22863100 Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80

Infoleht on viimati uuendatud .

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.