Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pregabalin Sandoz 25 mg kõvakapslid Pregabalin Sandoz 50 mg kõvakapslid Pregabalin Sandoz 75 mg kõvakapslid Pregabalin Sandoz 100 mg kõvakapslid Pregabalin Sandoz 150 mg kõvakapslid Pregabalin Sandoz 200 mg kõvakapslid Pregabalin Sandoz 225 mg kõvakapslid Pregabalin Sandoz 300 mg kõvakapslid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Pregabalin Sandoz 25 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 25 mg pregabaliini.
Pregabalin Sandoz 50 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 50 mg pregabaliini.
Pregabalin Sandoz 75 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 75 mg pregabaliini.
Pregabalin Sandoz 100 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 100 mg pregabaliini.
Pregabalin Sandoz 150 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 150 mg pregabaliini.
Pregabalin Sandoz 200 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 200 mg pregabaliini.
Pregabalin Sandoz 225 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 225 mg pregabaliini.
Pregabalin Sandoz 300 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 300 mg pregabaliini. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Kõvakapsel
Pregabalin Sandoz 25 mg kõvakapslid Kahvatu kollakaspruun läbipaistmatu kapslikaas ja kapslikorpus, kapsli suurus 4 (14,3 mm x 5,3 mm), täidetud valge kuni peaaegu valge pulbriga
Pregabalin Sandoz 50 mg kõvakapslid Helekollane läbipaistmatu kapslikaas ja kapslikorpus, kapsli suurus 3 (15,9 mm x 5,8 mm), täidetud valge kuni peaaegu valge pulbriga.
Pregabalin Sandoz 75 mg kõvakapslid Punane läbipaistmatu kapslikaas ja valge läbipaistmatu kapslikorpus, kapsli suurus 4 (14,3 mm x 5,3 mm), täidetud valge kuni peaaegu valge pulbriga.
Pregabalin Sandoz 100 mg kõvakapslid Punane läbipaistmatu kapslikaas ja kapslikorpus, kapsli suurus 3 (15,9 mm x 5,8 mm), täidetud valge kuni peaaegu valge pulbriga.
Pregabalin Sandoz 150 mg kõvakapslid Valge läbipaistmatu kapslikaas jakapslikorpus, kapsli suurus 2 (18,0 mm x 6,4 mm), täidetud valge kuni peaaegu valge pulbriga.
Pregabalin Sandoz 200 mg kõvakapslid Kahvatu oranzi värvi läbipaistmatu kapslikaas ja kapslikorpus, kapsli suurus 1 (19,4 mm x 6,9 mm), täidetud valge kuni peaaegu valge pulbriga.
Pregabalin Sandoz 225 mg kõvakapslid Kahvatu oranzi värvi läbipaistmatu kapslikaas ja valge läbipaistmatu kapslikorpus, kapsli suurus 1 (19,4 mm x 6,9 mm), täidetud valge kuni peaaegu valge pulbriga.
Pregabalin Sandoz 300 mg kõvakapslid Punane läbipaistmatu kapslikaas ja kahvatu kollakaspruun läbipaistmatu kapslikorpus, kapsli suurus 0 (21,7 mm x 7,6 mm), täidetud valge kuni peaaegu valge pulbriga.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Neuropaatiline valu Pregabalin Sandoz on näidustatud täiskasvanutele perifeerse ja tsentraalse neuropaatilise valu raviks.
Epilepsia Pregabalin Sandoz on näidustatud täiendavaks raviks täiskasvanutele, kellel esinevad partsiaalsed krambihood sekundaarse generaliseerumisega või ilma.
Generaliseerunud ärevushäire Pregabalin Sandoz on näidustatud täiskasvanutele generaliseerunud ärevushäire raviks.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Annusevahemik on 150...600 mg ööpäevas, mis jagatakse kaheks või kolmeks annuseks.
Neuropaatiline valu Pregabaliini ravi algannuseks võib olla 150 mg ööpäevas, mis jagatakse kaheks või kolmeks annuseks. Lähtuvalt individuaalsest ravivastusest ja -taluvusest võib annust 3 kuni 7 päeva möödudes suurendada kuni 300 mg ööpäevas. Vajadusel võib annust suurendada 7 päeva pärast kuni maksimaalse annuseni 600 mg ööpäevas.
Epilepsia Pregabaliini ravi võib alustada annusega 150 mg ööpäevas, mis jagatakse kaheks või kolmeks annuseks. Lähtuvalt individuaalsest ravivastusest ja -taluvusest võib annust ühe nädala pärast suurendada kuni 300 mg ööpäevas. Vajadusel võib annust suurendada veel ühe nädala pärast kuni maksimaalse annuseni 600 mg ööpäevas.
Generaliseerunud ärevushäire Annuse suurus on 150…600 mg ööpäevas, manustatuna kahe või kolme eraldi annusena. Ravi vajadust tuleb regulaarselt hinnata.
Pregabaliini ravi saab alustada annusega 150 mg ööpäevas. Patsiendi individuaalse ravivastuse ja talutavuse alusel võib annust suurendada kuni 300 mg ööpäevas ühe nädala pärast. Veel ühe nädala pärast võib annust suurendada kuni 450 mg ööpäevas. Maksimaalse annuse 600 mg ööpäevas saab määrata veel ühe nädala möödudes.
Pregabaliini ravi katkestamine Vastavalt kehtivale kliinilisele praktikale soovitatakse pregabaliinravi katkestamisel seda teha järk- järgult minimaalselt ühe nädala jooksul näidustusest sõltumata (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Neerukahjustus Pregabaliin eemaldub süsteemsest ringlusest peamiselt neerude kaudu muutumatul kujul. Et pregabaliinikliirens on otseses seoses kreatiniini kliirensiga (vt lõik 5.2), tuleb neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel vähendada annust lähtuvalt individuaalsest vajadusest vastavalt kreatiniinikliirensile (CLcr), kasutades järgnevat valemit, nagu on toodud tabelis 1:
CLcr(ml/min)=[ ](×0,85 naispatsientidel) Pregabaliini saab plasmast tõhusalt eemaldada hemodialüüsi teel (50 % ravimist 4 tunniga). Hemodialüüsi saavatel patsientidel tuleb pregabaliini ööpäevast annust korrigeerida lähtuvalt neerufunktsioonist. Ööpäevasele annusele lisaks tuleb manustada täiendav annus vahetult pärast iga 4-tunnist hemodialüüsi seanssi (vt tabel 1).
Tabel 1. Pregabaliini annuse korrigeerimine lähtuvalt neerufunktsioonist
Kreatiniini kliirens Pregabaliini kogu ööpäevane annus* Annustamisskeem (CLcr) (ml/min)
≥ 60 150 600 BID või TID
≥ 30…< 60 75 300 BID või TID
≥ 15…< 30 25…50 150 1 kord ööpäevas või
< 15 25 75 1 kord ööpäevas
Täiendav annus pärast hemodialüüsi (mg)
TID = Annus jagatud kolmeks BID = Annus jagatud kaheks *Kogu ööpäevane annus (mg/ööpäevas) tuleb jagada vastavalt annustamisskeemile, et saada vajalik mg arv annuse kohta ööpäevas + Täiendav annus on ühekordne lisaannus
Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida (vt lõik 5.2).
Lapsed Pregabaliini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12 aasta ja noorukitel (vanuses 12 kuni 17 aastat) ei ole tõestatud. Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Eakad Eakatel patsientidel tuleb neerufunktsiooni languse tõttu pregabaliini annust korrigeerida (vt lõik 5.2).
Manustamisviis Pregabalin Sandoz’t võib sisse võtta koos toiduga või ilma. Pregabalin Sandoz on ainult suukaudseks kasutamiseks.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Diabeediga patsiendid Vastavalt kehtivale kliinilisele praktikale võib mõnedel diabeediga patsientidel, kes võtavad pregabaliini ravi ajal kehakaalus juurde, olla vajalik korrigeerida hüpoglükeemiliste ravimite annuseid.
Ülitundlikkusreaktsioonid Turuletulekujärgselt on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas angioödeemist. Angioödeemi sümptomite, näiteks näopiirkonna, suuümbruse või ülemiste hingamisteede turse tekkimise korral tuleb ravi pregabaliiniga kohe katkestada.
Rasked nahaga seotud kõrvaltoimed Pregabaliinraviga seoses on harva teatatud rasketest nahaga seotud kõrvaltoimetest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist (SJS) ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist (TEN), mis võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga. Ravimi määramise ajal peab patsiente teavitama nahareaktsioonide tunnustest ja sümptomitest ning nende tekke suhtes hoolikalt jälgima. Kui ilmuvad sellistele reaktsioonidele viitavad nähud ja sümptomid, peab ravi pregabaliiniga otsekohe lõpetama ja kaaluma muud (asjakohast) ravi.
Pearinglus, unisus, teadvusekadu, segasus ja vaimsed häired Pregabaliini ravi on seostatud pearingluse ja unisusega, mis võib suurendada juhuslike vigastuste (kukkumised) esinemissagedust eakatel. Turuletulekujärgselt on kirjeldatud teadvusekao, segasuse ja vaimsete häirete esinemist. Seetõttu tuleb patsientidele soovitada olla ettevaatlik, kuni nad harjuvad ravimi võimalike toimetega. Nägemisega seotud kõrvaltoimed Kontrolliga kliinilistes uuringutes täheldati suuremal osal pregabaliiniga ravitud patsientidest ähmast nägemist kui platseebot saanud patsientidel. Enamusel juhtudel möödus see ravi jätkamisel iseenesest. Kliinilistes uuringutes, milles kasutati oftalmoloogilisi uurimismeetodeid, täheldati pregabaliinirühmas nägemisteravuse vähenemist ja nägemisvälja muutusi sagedamini kui platseeborühmas, seevastu fundoskoopiliste muutuste esinemissagedus oli suurem platseeborühmas (vt lõik 5.1).
Turuletulekujärgselt on samuti teatatud nägemisega seotud kõrvaltoimetest, sealhulgas nägemiskaotusest, nägemise hägustumisest ja muudest nägemisteravuse muutustest, millest paljud olid mööduvad. Pregabaliini ravi lõpetamisel võivad need nägemisega seotud sümptomid taandareneda või paraneda.
Neerupuudulikkus On täheldatud neerupuudulikkuse juhte ja pregabaliini kasutamise lõpetamine näitas mõnel juhul selle kõrvaltoime pöörduvat iseloomu.
Epilepsiavastaste ravimite võtmise lõpetamine Puuduvad piisavad andmed samaaegselt tarvitatavate epilepsiavastaste ravimite võtmise lõpetamise võimalikkuse kohta. Seetõttu krambihoogude kupeerumisel ei jätkata pregabaliini monoteraapiana.
Südame paispuudulikkus Mõnedel pregabaliiniga ravitud patsientidest on turuletulekujärgse kasutamise käigus teatatud südame paispuudulikkuse tekkest. Sellised reaktsioonid tekivad enamasti eakatel kardiovaskulaarsete probleemidega patsientidel, kes saavad pregabaliini ravi neuropaatiliste näidustuste tõttu. Nendel patsientidel tuleb pregabaliini kasutamisel olla ettevaatlik. Pregabaliini ravi katkestamisel võib reaktsioon taanduda.
Seljaaju vigastusest põhjustatud tsentraalse neuropaatilise valu ravimine Seljaaju vigastusest põhjustatud tsentraalse neuropaatilise valu ravimisel suurenes üldiste kõrvaltoimete, kesknärvisüsteemi kõrvaltoimete ja eriti unisuse esinemissagedus. See võib olla põhjustatud aditiivsest toimest, mis tekib sellise haigusseisundi puhul vajalike teiste ravimite (nt antispastilised ained) samaaegsel manustamisel. Seda tuleb arvestada pregabaliini määramisel selle haigusseisundi korral.
Hingamise pärssimine Pregabaliini kasutamisega seoses on teatatud hingamise raskest pärssimisest. Selle raske kõrvaltoime esinemise risk võib olla suurem hingamisfunktsiooni häirega, respiratoorse või neuroloogilise haigusega, neerukahjustusega, samaaegselt kesknärvisüsteemi (KNS) depressiooni põhjustavaid aineid kasutavatel ja eakatel patsientidel. Nendel patsientidel võib olla vajalik annuse kohandamine (vt lõik 4.2).
Suitsiidimõtted ja suitsidaalne käitumine Suitsiidimõtteid ja suitsidaalset käitumist on esinenud erinevatel näidustustel antiepileptikume saavatel patsientidel. Antiepileptiliste ravimite randomiseeritud platseebokontrolliga uuringute meta-analüüs näitas samuti suitsiidimõtete tekkimise ja suitsidaalse käitumise riski vähest suurenemist. Sellise riski tekkemehhanism ei ole teada. Turuletulekujärgselt on pregabaliiniga ravitud patsientidel täheldatud suitsiidimõtete ja suitsidaalse käitumise juhte (vt lõik 4.8). Patsiendikeskse kontrolliga (self-control study design) epidemioloogilises uuringus (milles võrreldi ühe ja sama inimese raviperioodide andmeid mitteraviperioodide andmetega) ilmnes tõendeid suitsidaalse käitumise ja suitsiidisurmade uute juhtude tekkeriski suurenemisest pregabaliiniga ravitud patsientidel.
Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada, et suitsiidimõtete või suitsidaalse käitumise tekke korral peavad nad pöörduma arsti poole. Patsiente peab suitsiidimõtete tekkimise ja suitsidaalse käitumise osas jälgima ja vajadusel rakendama vastavat ravi. Suitsiidimõtete või suitsidaalse käitumise korral tuleb kaaluda pregabaliiniga ravi katkestamist. Seedetrakti nõrgenenud funktsioon Turuletulekujärgselt on teatatud seedetrakti alumise osa nõrgenenud funktsiooni juhtudest (nt soole obstruktsioon, paralüütiline iileus, kõhukinnisus), kui pregabaliini kasutati samaaegselt ravimitega, mis võivad tekitada kõhukinnisust nagu opioidsed valuvaigistid. Kui pregabaliini kasutatakse samaaegselt opioididega, võib kaaluda kõhukinnisust vältivate meetmete kasutamist (eriti naispatsientidel ja eakatel).
Samaaegne kasutamine koos opioididega Pregabaliini määramisel samaaegselt opioididega tuleb olla ettevaatlik, kuna esineb kesknärvisüsteemi depressiooni risk (vt lõik 4.5). Opioidide kasutajatega tehtud juhtkontrolluuringus oli opioididega seotud surma risk suurem neil patsientidel, kes võtsid pregabaliini samaaegselt koos opioididega, kui neil, kes kasutasid ainult opioide (kohandatud šansside suhe 1,68 [95% usaldusintervall; 1,19…2,36]). Seda suurenenud riski täheldati pregabaliini väikeste annustega (≤ 300 mg, kohandatud šansside suhe 1,52 [95% usaldusintervall, 1,04...2,22]) ja pregabaliini suurte annustega ilmnes riski suurenemise tendents (> 300 mg, kohandatud šansside suhe 2,51 [95% usaldusintervall, 1,24...5,06]).
Väärkasutus, kuritarvitamise võimalikkus või sõltuvus Pregabaliin võib põhjustada ravimisõltuvust, mis võib tekkida raviannuste kasutamisel. Teatatud on väärkasutuse ja kuritarvitamise juhtudest. Patsientidel, kellel on anamneesis ainete kuritarvitamine, võib pregabaliini väärkasutuse, kuritarvitamise ja -sõltuvuse tekkimise risk olla suurem ning neil patsientidel tuleb pregabaliini kasutada ettevaatusega. Enne pregabaliini määramist tuleb patsiendil väärkasutuse, kuritarvitamise ja sõltuvuse tekkimise riski hoolikalt hinnata.
Pregabaliiniga ravitavaid patsiente tuleb jälgida pregabaliini väärkasutuse, kuritarvitamise või sõltuvuse nähtude ja sümptomite, näiteks tolerantsuse tekkimise, annuse eskaleerimise ja ravimi sõltuvuskäitumise tekkimise suhtes.
Ärajätunähud sümptomid Pärast lühi- ja pikaajalise ravi katkestamist pregabaliiniga on täheldatud ärajätunähtude esinemist. On teatatud järgmistest sümptomitest: unetus, peavalu, iiveldus, ärevus, kõhulahtisus, gripisündroom, närvilisus, depressioon, enesetapumõtted, valu, krambid, hüperhidroos ja pearinglus. Ärajätunähtude sümptomite esinemine pärast pregabaliiniga ravi katkestamist võib viidata ravimisõltuvusele (vt lõik 4.8). Patsienti tuleb ravi alustamisel sellest teavitada. Näidustusest olenemata soovitatakse pregabaliiniga ravi katkestamise korral seda teha järk-järgult vähemalt 1 nädala jooksul (vt lõik 4.2).
Pregabaliini kasutamise ajal või kohe pärast pregabaliiniga ravi katkestamist võivad tekkida krambid, sealhulgas epileptiline staatus ja generaliseerunud toonilis-kloonilised (grand mal) krambid.
Andmed viitavad sellele, et pikaajalise pregabaliiniga ravi katkestamisel võivad ärajätunähtude esinemissagedus ja raskusaste olla annusest sõltuvad.
Entsefalopaatia On teatatud entsefalopaatia juhtudest, eelkõige patsientidel, kellel on olnud tegemist entsefalopaatia teket soodustavate kaasuvate haigusseisunditega.
Rasestuda võivad naised / kontratseptsioon Pregabalin Sandoz kasutamine raseduse esimesel trimestril võib lootel põhjustada raskeid kaasasündinud väärarendeid. Pregabaliini ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui kasu emale ületab selgelt võimaliku riski lootele. Rasestuda võivad fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Pregabaliini farmakokineetilised koostoimed ei ole tõenäolised, kuna pregabaliin eritub peamiselt muutumatul kujul uriiniga, tema metabolism on inimesel peaaegu olematu (< 2 % annusest leidub uriinis metaboliitidena), ta ei pärsi in vitro ravimite metabolismi ja ei seondu plasmavalkudega.
In vivo uuringud ja populatsiooni farmakokineetika analüüs Eelnevaga kooskõlas ei täheldatud in vivo uuringutes kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid pregabaliini ja fenütoiini, karbamasepiini, valproehappe, lamotrigiini, gabapentiini, lorasepaami, oksükodooni või etanooli vahel. Rahvastiku farmakokineetika analüüs näitas, et suukaudsed diabeedivastased ravimid, diureetikumid, insuliin, fenobarbitaal, tiagabiin ja topiramaat ei avaldanud kliiniliselt olulist mõju pregabaliini kliirensile.
Suukaudsed rasestumisvastased ravimid, noretisteroon ja/või etinüülöstradiool Pregabaliini samaaegne manustamine koos suukaudsete rasestumisvastaste ravimite noretisterooni ja/või etünüülöstradiooliga ei mõjuta kummagi ravimi püsiva faasi farmakokineetikat.
Kesknärvisüsteemi mõjutavad ravimid Pregabaliin võib tugevdada etanooli ja lorasepaami toimet. Turuletulekujärgselt on pregabaliini ja opioidide ja/või teiste kesknärvisüsteemi depressantide koosmanustamisel täheldatud hingamispuudulikkust, koomat ja surma. Pregabaliin näib toimivat aditiivselt oksükodooni poolt esilekutsutud kognitiivse ja motoorse funktsiooni paranemisele.
Koostoimed ja eakad Eakatel vabatahtlikel ei ole tehtud spetsiifilisi farmakodünaamika koostoimeuuringuid. Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasestuda võivad naised / kontratseptsioon Rasestuda võivad naised peavad ravi ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.4).
Rasedus Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Rottidel läbis pregabaliin platsentaarbarjääri (vt lõik 5.2). Pregabaliin võib läbida ka inimese platsentaarbarjääri.
Rasked kaasasündinud väärarendid Põhjamaades tehtud vaatlusuuringu andmetel, mis hõlmas üle 2700 pregabaliinile eksponeeritud raseduse, oli pregabaliinile eksponeeritud (elusalt või surnult sündinud) lastel suurem raskete kaasasündinud väärarendite levimus kui pregabaliinile eksponeerimata lastel (5,9% vs. 4,1%).
Raseduse esimesel trimestril pregabaliinile eksponeeritud lastel oli raskete kaasasündinud väärarendite tekkerisk veidi suurem kui pregabaliinile eksponeerimata lastel (levimuse kohandatud suhe ja 95% usaldusvahemik 1,14 (0,96...1,35)) ning lamotrigiinile või duloksetiinile eksponeeritud lastel (vastavalt 1,29 (1,01...1,65) ja 1,39 (1,07...1,82)).
Konkreetsete väärarendite kohta tehtud analüüs näitas närvisüsteemi, silma väärarendite, näo- suulaelõhede, kuseteede ja genitaaltrakti väärarendite riski suurenemist, kuid väärarendite arv oli väike ja hinnangud seetõttu ebatäpsed.
Pregabalin Sandoz’t ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud siis, kui see on selgelt vajalik (kui kasu emale ületab selgelt võimaliku riski lootele).
Imetamine Pregabaliin eritub inimese rinnapiima (vt lõik 5.2). Pregabaliini toime vastsündinutele/imikutele on teadmata. Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine pregabaliiniga tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele. Fertiilsus Puuduvad kliinilised andmed pregabaliini toimete kohta naiste fertiilsusele.
Et hinnata pregabaliini mõju seemnerakkude liikuvusele, anti kliinilistes uuringutes tervetele meestele pregabaliini annuses 600 mg ööpäevas. Pärast 3-kuulist ravi ei täheldatud mõju seemnerakkude liikuvusele.
Fertiilsuse uuringud emasrottidel on näidanud kahjulikke toimeid reproduktiivsusele. Fertiilsuse uuringud isasrottidel on näidanud kahjulikke toimeid reproduktiivsusele ja arengule. Nende tulemuste kliiniline tähtsus ei ole teada (vt lõik 5.3).
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Pregabalin Sandoz mõjutab kergelt kuni mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Pregabalin Sandoz võib põhjustada pearinglust ja unisust ning võib seega omada toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Patsientidel soovitatakse mitte juhtida sõidukeid, käsitseda keerulisi masinaid või tegeleda muude võimalikult ohtlike tegevustega, kuni on teada, kas ravim mõjutab nende võimet teha nimetatud toiminguid.
4.8 Kõrvaltoimed
Pregabaliini kliinilises programmis osales üle 8,900 pregabaliini saanud patsiendi, kellest üle 5,600 patsiendi osalesid topeltpimedates platseebokontrolliga uuringutes. Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid pearinglus ja unisus. Kõrvaltoimed olid enamasti kerge kuni mõõduka tugevusega. Kõigis uuringutes oli kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamise sagedus 12 % pregabaliini saanud patsientidel ning 5 % platseebot saanud patsientidel. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis tingisid pregabaliinirühmas ravi katkestamise, olid pearinglus ja unisus.
Tabelis 2 on kõik kõrvaltoimed, mis esinesid sagedamini kui platseeborühmas ja rohkem kui ühel patsiendil, loetletud organsüsteemide klassi ja esinemissageduse (väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)) järgi Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud raskuse vähenemise järjekorras.
Loetletud kõrvaltoimed võivad ühtlasi olla seotud põhihaigusega ja/või samaaegselt kasutatavate ravimitega.
Seljaaju vigastusest põhjustatud tsentraalse neuropaatilise valu ravimisel suurenes üldiste kõrvaltoimete, KNS-i kõrvaltoimete ja eriti unisuse esinemissagedus (vt lõik 4.4).
Muud reaktsioonid, millest teatati turuletulekujärgselt, on kirjas alltoodud nimekirjas kursiivis.
Tabel 2. Pregabaliini kõrvaltoimed
Organsüsteemi klassid Kõrvaltoimed
Infektsioonid ja infestatsioonid Sage Nasofarüngiit
Vere ja lümfisüsteemi häired Sage Neutropeenia
Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt Ülitundlikkus
Harv Angioödeem, allergiline reaktsioon
Maksa ja sapiteede häired Aeg-ajalt Maksaensüümide aktiivsuse tõus*
Harv Kollatõbi Väga harv Maksapuudulikkus, hepatiit
Ainevahetus- ja toitumishäired Sage Isu suurenemine
Aeg-ajalt Isutus, hüpoglükeemia Psühhiaatrilised häired
Sage Eufooriline tuju, segasus, ärritatavus, orientatsioonikaotus, unetus, Aeg-ajalt Hallutsinatsioonid, paanikahood, rahutus, erutus, depressioon,
Organsüsteemi klassid Kõrvaltoimed
Harv Pidurdamatus, suitsidaalne käitumine, suitsiidimõtted
Teadmata Ravimisõltuvus Närvisüsteemi häired
Väga sage Pearinglus, unisus, peavalu Sage Ataksia, koordinatsioonihäired, treemor, düsartria, amneesia,
Aeg-ajalt Sünkoop, stuupor, müokloonus, teadvuse kadu, psühhomotoorne Harv Krambid, lõhnatundlikkushäired, hüpokineesia, düsgraafia,
Silma kahjustused Sage Hägune nägemine, diploopia
Aeg-ajalt Perifeerse nägemise kadu, nägemishäired, silmade turse, Harv Nägemiskaotus, keratiit, ostsillopsia, nägemissügavuse tunnetuse
Kõrva ja labürindi kahjustused Sage Vertiigo
Aeg-ajalt Hüperakuusia Südame häired
Aeg-ajalt Tahhükardia, I astme atrioventrikulaarne blokaad, siinusbradükardia, Harv QT pikenemine, siinustahhükardia, siinusarütmia
Vaskulaarsed häired
Aeg-ajalt Hüpotensioon, hüpertensioon, kuumahood, nahaõhetus, jäsemete Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Aeg-ajalt Düspnoe, ninaverejooksud, köha, kinnine nina, nohu, norskamine, Harv Kopsuödeem, pigistustunne kõris,
Teadmata Hingamise pärssimine Seedetrakti häired
Sage Oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus,
Organsüsteemi klassid Kõrvaltoimed
Aeg-ajalt Gastroösofageaalne reflukshaigus, ülemäärane süljeeritus, suu
Harv Astsiit, pankreatiit, keele turse, düsfaagia Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg-ajalt Papuloosne lööve, urtikaaria, hüperhidroos, sügelus Harv Toksiline epidermaalne nekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom,
Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Sage Lihaskrambid, artralgia, seljavalu, jäsemete valu, kaela spasm
Aeg-ajalt Liigeste turse, müalgia, lihastõmblused, kaelavalu, lihaste jäikus Harv Rabdomüolüüs
Neeru- ja kuseteede häired Aeg-ajalt Uriinipidamatus, düsuuria
Harv Neerupuudulikkus, oliguuria, uriinipeetus
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Sage Erektsioonihäired
Aeg-ajalt Seksuaalsuse häired, hilinenud ejakulatsioon, düsmenorröa, rindade Harv Amenorröa, eritis rindadest, rindade suurenemine, günekomastia
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage Perifeersed tursed, tursed, ebanormaalne kõnnak, kukkumine,
Aeg-ajalt Generaliseerunud ödeem, näo turse, pitsitustunne rinnus, valu, Uuringud
Sage Kehakaalu tõus Aeg-ajalt Kreatiinfosfokinaasi tõus veres, glükoosisisalduse tõus veres,
Harv Leukotsüütide arvu vähenemine * Alaniinaminotransferaasi tõus (ALAT) ja aspartaataminotransferaasi tõus (ASAT).
Pärast lühi- ja pikaajalise ravi katkestamist pregabaliiniga on täheldatud ärajätunähtude esinemist. On teatatud järgmistest sümptomitest: unetus, peavalu, iiveldus, ärevus, kõhulahtisus, gripisündroom, krambid, närvilisus, depressioon, enesetapumõtted, valu, hüperhidroos ja pearinglus. Need sümptomid võivad viidata ravimisõltuvusele. Patsienti tuleb ravi alustamisel sellest teavitada.
Pregabaliini pikaajalise ravi katkestamisel viitavad andmed sellele, et ärajätunähtude esinemissagedus ja raskusaste võivad olla annusest sõltuvad (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Lapsed Pregabaliini ohutusprofiil, mida täheldati sekundaarse generaliseerumisega või sekundaarse generaliseerumiseta partsiaalsete krambihoogudega lastel läbi viidud viies uuringus (4 kuni 16-aastastel patsientidel läbi viidud 12-nädalane efektiivsuse ja ohutuse uuring, n = 295; 14-päevane efektiivsuse ja 11 ohutuse uuring 1 kuu vanustel kuni alla 4-aastastel patsientidel, n = 175; farmakokineetika ja taluvuse uuring, n = 65 ning sellele järgnenud kaks 1-aastast avatud ohutusuuringut, n = 54 ja n = 431) oli sarnane epilepsiat põdevate täiskasvanute uuringutes täheldatud profiiliga. Pregabaliini ravi 12-nädalases uuringus täheldati kõige sagedamini järgmisi kõrvaltoimeid: somnolentsus, püreksia, ülemiste hingamisteede infektsioon, söögiisu suurenemine, kehakaalu tõus ja nasofarüngiit. Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed pregabaliini ravi 14-päevases uuringus olid somnolentsus, ülemiste hingamisteede infektsioon ja püreksia (vt lõigud 4.2, 5.1 ja 5.2).
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.
4.9 Üleannustamine
Turuletulekujärgselt olid pregabaliini liiga suure annuse võtmisel kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed somnolentsus, segasusseisund, agitatsioon ja rahutus.Teatatud on ka krambihoogudest.
Harvadel juhtudel on teatatud koomast.
Pregabaliini üleannuse korral tuleb raviks rakendada üldisi toetavaid abinõusid ja vajadusel hemodialüüsi (vt lõik 4.2, tabel 1).
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: analgeetikumid, teised analgeetikumid ja antipüreetikumid, ATC-kood: N02BF02.
Toimeaine pregabaliin on gamma-aminobutüürhappe (GABA, gamma-aminobutyric acid) analoog [(S)-3-(aminometüül)-5-metüülheksanoehape]. Toimemehhanism Pregabaliin seondub kesknärvisüsteemi voltaaž-sõltuvate kaltsiumkanalite abialaühikuga (α -δ proteiin). Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Neuropaatiline valu Ravimi efektiivsust on täheldatud diabeetilise neuropaatia, herpesejärgse neuralgia ja seljaaju vigastuse uuringutes. Ravimi efektiivsust ei ole uuritud teistel neuropaatilise valu mudelitel.
Pregabaliini on uuritud 10 kontrolliga kliinilises uuringus, mis kestsid kuni 13 nädalat annustamisega kaks korda ööpäevas (BID) ja kuni 8 nädalat annustamisega kolm korda ööpäevas (TID). Kokkuvõttes olid ohutuse ja tõhususe profiilid BID ja TID annustamisrežiimide korral sarnased.
Kuni 12 nädalat kestnud perifeerse ja tsentraalse neuropaatilise valu kliinilistes uuringutes ilmnes esimesel nädalal valu vähenemine, mis püsis kogu raviperioodi vältel.
Kontrolliga kliinilistes uuringutes saavutati perifeerse neuropaatilise valu vähenemine 50 % ulatuses valuskaalast 35 % pregabaliiniga ravitud ja 18 % platseeboga ravitud patsientidest. Patsientidel, kellel ei esinenud somnolentsust, saavutati nimetatud ulatuses paranemine 33 % pregabaliiniga ravitud ja 18 % platseeboga ravitud haigetest. Somnolentsetel patsientidel saadi ravivastus 48 % pregabaliiniga ja 16 % platseeboga ravitud patsientidel.
Kontrollitud kliinilises uuringus saavutati tsentraalse neuropaatilise valu vähenemine 50 % ulatuses valu skoorist pregabaliiniga ravitud patsientidest 22 %-l ja platseebot saanutest 7 %-l.
Epilepsia Täiendav ravi Pregabaliini on uuritud 3–es kontrolliga kliinilises uuringus, mis kestsid 12 nädalat BID või TID annustamisega. Kokkuvõttes olid ohutuse ja tõhususe profiilid BID ja TID annustamisrežiimide korral sarnased.
Esimesel nädalal täheldati krambihoogude esinemissageduse vähenemist.
Lapsed Pregabaliini efektiivsus ja ohutus epilepsia lisaravina alla 12 aasta vanustel lastel ja noorukitel ei ole tõestatud. Farmakokineetika ja taluvuse uuringus, millesse kaasati patsiendid vanuses 3 kuud kuni 16 aastat (n = 65), olid täheldatud kõrvaltoimed sarnased täiskasvanutel täheldatutega. Partsiaalsete krambihoogude ravis lisaravimina kasutatava pregabaliini efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks läbi viidud 12-nädalase platseebokontrolliga uuringu tulemused 295 lapsel vanuses 4 kuni 16 aastat ja 14- päevase platseebokontrolliga uuringu tulemused 175 lapsel vanuses 1 kuu kuni 4 aastat ning kahe 1-aastase avatud ohutusuuringu tulemused vastavalt 54 ja 431 epilepsiaga lapsel vanuses 3 kuud kuni 16 aastat näitavad, et neil täheldati kõrvaltoimetena palavikku ja ülemiste hingamisteede infektsioone sagedamini kui täiskasvanute uuringutes (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2).
12-nädalases platseebokontrolliga uuringus määrati lastele (vanuses 4 kuni 16 aastat) pregabaliini annuses 2,5 mg/kg ööpäevas (maksimaalselt 150 mg ööpäevas), pregabaliini annuses 10 mg/kg/ööpäevas (maksimaalselt 600 mg ööpäevas) või platseebot. Patsientide protsent, kellel partsiaalsete hoogude esinemine langes algtasemega võrreldes vähemalt 50%, oli 40,6% selles rühmas, keda raviti pregabaliini annusega 10 mg/kg ööpäevas (p = 0,0068 versus platseebo), 29,1% rühmas, keda raviti pregabaliiniga 2,5 mg/kg/ööpäevas (p=0,2600 versus platseebo) ja 22,6% platseebot saanute rühmas. 14-päevases platseebokontrolliga uuringus määrati lastele (vanuses 1 kuu kuni alla 4 aastat) pregabaliini annuses 7 mg/kg ööpäevas, pregabaliini annuses 14 mg/kg ööpäevas või platseebot. 24- tunni krambihoogude esinemissageduse algtaseme ja lõppvisiidi mediaanid olid vastavalt 4,7 ja 3,8 pregabaliini puhul annuses 7 mg/kg ööpäevas, 5,4 ja 1,4 pregabaliini puhul annuses 14 mg/kg ööpäevas ning 2,9 ja 2,3 platseebo puhul. Pregabaliin annuses 14 mg/kg ööpäevas vähendas oluliselt partsiaalsete krambihoogude esinemissageduse logaritmiliselt teisendatud väärtusi võrreldes platseeboga (p = 0,0223); pregabaliini puhul annuses 7 mg/kg ööpäevas ei täheldatud paranemist võrreldes platseeboga. 12-nädalases platseebokontrolliga uuringus primaarselt generaliseerunud toonilis-klooniliste krampidega patsientidel määrati 219-le uuringus osalejale (vanuses 5…65 aastat, kellest 66 olid vanuses 5…16 aastat) täiendava ravina pregabaliini annuses 5 mg/kg ööpäevas (maksimaalselt 300 mg ööpäevas), 10 mg/kg ööpäevas (maksimaalselt 600 mg ööpäevas) või platseebot. Nende uuringus osalejate osakaal, kellel primaarselt generaliseerunud toonilis-klooniliste krampide esinemissagedus vähenes vähemalt 50%, oli pregabaliini annuse 5 mg/kg ööpäevas, pregabaliini annuse 10 mg/kg ööpäevas ja platseebo puhul vastavalt 41,3%, 38,9% ja 41,7%.
Monoteraapia (esmase diagnoosiga patsientidel) Pregabaliini on uuritud 1-s kontrolliga kliinilises uuringus, mis kestis 56 nädalat BID annustamisega. Pregabaliin ei olnud 6-kuulise krambihoogudeta tulemusnäitaja osas nõrgem kui lamotrigiin. Nii pregabaliin kui ka lamotrigiin olid võrdselt ohutud ja hästi talutavad.
Generaliseerunud ärevushäire Pregabaliini on uuritud kuues kontrolliga 4…6 nädalat kestvas uuringus, 8 nädalat vältavas eakate patsientide uuringus ja pikaajalises retsidiivide vältimise uuringus, mille topeltpime retsidiivide vältimise faas kestis 6 kuud.
Generaliseerunud ärevushäire sümptomid Hamiltoni ärevuse hindamise skaala (Hamilton Anxiety Rating Scale, HAM-A) alusel leevenesid esimese nädala jooksul.
Kontrolliga kliinilistes uuringutes (kestusega 4…8 nädalat) paranesid 52 % pregabaliiniga ravitud patsientidest ja 38 % platseebot saanud patsientidest HAM-A kogutulemused algsest kuni tulemusnäitajani vähemalt 50 %.
Kontrolliga kliinilistes uuringutes täheldati suuremal osal pregabaliiniga ravitud patsientidest ähmast nägemist kui platseebot saanud patsientidel. Enamusel juhtudel möödus see ravi jätkamiselt iseenesest. Kontrolliga kliinilistes uuringutes kasutati oftalmoloogilisi uurimismeetodeid enam kui 3600 patsiendi puhul, uuring hõlmas nägemisteravuse ja nägemisvälja määramist ning laiendatud fundoskoopilist uuringut. Nägemisteravuse vähenemist täheldati 6,5 % patsientidest pregabaliinirühmas ja 4,8 % patsientidest platseeborühmas. Nägemisvälja muutusi leiti 12,4 % pregabaliiniga ravitud patsientidest ja 11,7 % platseebot saanud patsientidest. Fundoskoopilisi muutusi täheldati 1,7 % patsientidest pregabaliinirühmas ja 2,1 % patsientidest platseeborühmas.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Pregabaliini püsikontsentratsiooni farmakokineetika on tervetel vabatahtlikel, epilepsiavastaseid ravimeid saavatel epilepsiaga patsientidel ja kroonilise valuga patsientidel sarnane.
Imendumine Manustamisel tühja kõhuga imendub pregabaliin kiiresti, maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub ühe tunni jooksul nii ühekordse kui korduva annuse korral. Pregabaliini biosaadavus on suukaudsel manustamisel ≥ 90 % ja ei sõltu annusest. Korduval manustamisel saavutatakse püsikontsentratsioon 24...48 tunni jooksul. Pregabaliini imendumise kiirus väheneb manustamisel koos toiduga - C väheneb ligikaudu 25...30 % ja t pikeneb ligikaudu kuni 2,5 tunnini. Manustamine koos toiduga ei avalda siiski kliiniliselt olulist mõju pregabaliini imendumisele. Jaotumine Prekliinilistes uuringutes läbis pregabaliin hiirtel, rottidel ja ahvidel hematoentsefaalbarjääri. Rottidel läbis pregabaliin platsentaarbarjääri ja ravim eritus lakteerivate rottide piima. Inimesel on pregabaliini jaotusmaht suukaudsel manustamisel ligikaudu 0,56 l/kg. Pregabaliin ei seondu plasmavalkudega. Biotransformatsioon Inimesel pregabaliin praktiliselt ei metaboliseeru. Pärast pregabaliini radioaktiivselt märgistatud annuse manustamist andis muutumatu pregabaliin ligikaudu 98 % uriinis täheldatud radioaktiivsusest. Pregabaliini N-metüleeritud derivaat – peamine uriinis leiduv pregabaliini metaboliit – andis 0,9 % annusest. Prekliinilistes uuringutes ei täheldatud pregabaliini S-enantiomeeri ratsemiseerumist R-enantiomeeriks. Eritumine Pregabaliin elimineerub süsteemsest ringlusest peamiselt neerude kaudu muutumatul kujul. Pregabaliini keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on 6,3 tundi. Pregabaliini plasmakliirens ja neerukliirens on otseses seoses kreatiniinikliirensiga (vt lõik 5.2 „Neerukahjustus“).
Langenud neerufunktsiooniga või hemodialüüsitavatel patsientidel on vajalik annuseid korrigeerida (vt lõik 4.2, tabel 1).
Lineaarsus/mittelineaarsus Pregabaliini farmakokineetika on soovitatud annusevahemiku ulatuses lineaarne. Pregabaliini patsientidevahelised farmakokineetilised erinevused on väikesed (< 20 %). Korduvate annuste farmakokineetika on tuletatav ühekordse annuse andmetest. Seetõttu pregabaliini rutiinse plasmakontsentratsiooni järelvalve teostamine pole vajalik.
Sugu Kliinilised uuringud näitavad, et sugu ei avalda kliiniliselt olulist mõju pregabaliini sisaldusele plasmas.
Neerukahjustus Pregabaliini kliirens on otseses seoses kreatiniini kliirensiga. Lisaks on pregabaliin plasmast tõhusalt hemodialüüsi teel (4-tunnise hemodialüüsi seansi järgselt langeb pregabaliini plasmakontsentratsioon ligikaudu 50 %) eemaldatav. Et peamine eliminatsioon toimub neerude kaudu, on neerukahjustusega patsientidel vajalik annust vähendada ja hemodialüüsi järgselt anda täiendav annus (vt lõik 4.2, tabel 1).
Maksakahjustus Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole tehtud spetsiaalseid farmakokineetilisi uuringuid. Et pregabaliin olulisel määral ei metaboliseeru ja eritub peamiselt uriiniga muutumatul kujul, ei ole põhjust eeldada, et maksafunktsiooni kahjustus mõjutab pregabaliini plasmakontsentratsiooni olulisel määral.
Lapsed Pregabaliini farmakokineetikat hinnati epilepsiaga lastel (vanuserühmad: 1 kuni 23 kuud, 2 kuni 6 aastat, 7 kuni 11 aastat ja 12 kuni 16 aastat) farmakokineetika ja taluvuse uuringus annustega 2,5, 5, 10 ja 15 mg/kg ööpäevas.
Pärast pregabaliini suukaudset manustamist lastele tühja kõhuga oli aeg maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamiseni kogu vanuserühmas üldjuhul sarnane ning ilmnes 0,5 kuni 2 tundi annustamisest.
Pregabaliini parameetrid C ja AUC suurenesid igas vanuserühmas annuse suurendamisel lineaarselt. Lastel kehakaaluga alla 30 kg oli AUC 30% võrra väiksem, mille põhjus oli kehakaaluga kohandatud kliirensi suurenemine 43% võrra võrreldes patsientidega, kelle kehakaal oli ≥ 30 kg. Pregabaliini keskmine lõplik poolväärtusaeg oli kuni 6-aastastel lastel ligikaudu 3 kuni 4 tundi ning 7-aastastel ja vanematel lastel 4 kuni 6 tundi. Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt oli kreatiniini kliirens pregabaliini suukaudse kliirensi oluline ühismuutuja, kehakaal oli pregabaliini suukaudse jaotusmahu oluline ühismuutuja ning need suhted olid lastel ja täiskasvanud patsientidel sarnased.
Pregabaliini farmakokineetikat noorematel kui 3 kuu vanustel patsientidel ei ole uuritud (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.1).
Eakad Pregabaliini kliirens väheneb vanuse suurenedes, mis on kooskõlas vanuse suurenemisega kaasneva kreatiniinikliirensi langusega. Patsientidel, kellel esineb vanusest tingitud neerufunktsiooni langus, võib olla vajalik vähendada pregabaliini annust (vt lõik 4.2, tabel 1).
Imetavad emad Iga 12 tunni järel manustatava 150 mg pregabaliini (ööpäevane annus 300 mg) farmakokineetikat hinnati 10 imetaval naisel, kellel oli sünnitusest möödunud vähemalt 12 nädalat. Imetamine mõjutas pregabaliini farmakokineetikat vähe või üldse mitte. Pregabaliin eritus rinnapiima keskmiste püsikontsentratsioonidega, mis moodustasid ligikaudu 76 % ema plasmakontsentatsioonist. Imiku hinnanguline ööpäevane rinnapiimaga saadav annus (eeldades piima saamist keskmiselt 150 ml/kg ööpäevas) naistelt, kellele manustatakse 300 mg ööpäevas või maksimaalne annus 600 mg ööpäevas, oleks vastavalt 0,31 või 0,62 mg/kg ööpäevas. Need hinnangulised annused moodustavad mg/kg alusel ligikaudu 7 % ema ööpäevasest koguannusest.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse loomkatsetes taluti kliiniliselt olulisi pregabaliini annuseid hästi. Korduvtoksilisuse uuringutes rottidel ja ahvidel täheldati kesknärvisüsteemiga seotud toimeid, sealhulgas hüpoaktiivsust, hüperaktiivsust ja ataksiat. Reetina atroofiat, mis tavaliselt esineb vanadel albiinorottidel, esinemissageduse suurenemist täheldati pärast pikaaegset pregabaliini ekspositsiooni, mis oli ≥ 5 korda kõrgem kui maksimaalse soovitatud kliinilise annusega tekkiv keskmine ekspositsioon inimesel.
Pregabaliin ei avaldanud teratogeenset toimet hiirtel, rottidel ega küülikutel. Rottidel ja küülikutel ilmnesid loote kahjustused ainult ekspositsioonide korral, mis piisaval määral ületasid inimese ekspositsiooni. Pre- ja postnataalse toksilisuse uuringutes tekitas pregabaliin järglastele arengukahjustusi ekspositsioonide korral, mis ületasid maksimaalse soovitatud inimese ekspositsiooni > 2 korda.
Kahjulikke toimeid emaste ja isaste rottide fertiilsusele täheldati ainult terapeutiliste annuste ületamisel. Kahjulikud toimed isasrottide reproduktiivorganitele ja sperma parameetritele olid pöörduvad ja esinesid ainult terapeutilise annuse ületamisel või olid seotud isasroti reproduktiivorganite spontaanse degeneratiivse protsessiga. Seetõttu käsitleti neid toimeid kui vähese või mittekliinilise tähtsusega toimeid.
In vitro ja in vivo testide paneeli tulemuste kohaselt ei ole pregabaliin genotoksiline.
Kaheaastased pregabaliini kartsinogeensuse uuringud viidi läbi rottidel ja hiirtel. Annuste puhul, mis ületasid keskmisi inimese annuseid 600 mg/päevas kuni 24 korda, rottidel kasvajaid ei leitud. Hiirtel ei tõusnud kasvajate esinemissagedus annuste korral, mis olid sarnased keskmiste annustega inimestel, kuid suuremate annuste korral sagenes hemangioomi esinemine. Pregabaliini poolt esile kutsutud kasvajate formeerumise mittegenotoksiline mehhanism hõlmab trombotsüütide muutusi ja sellega seotud endoteelirakkude proliferatsiooni. Lühiajaliste ja pikaajaliste kliiniliste uuringute piiratud andmete alusel ei esinenud trombotsüütide muutusi ei rottidel ega inimestel. Puuduvad tõendid, mis viitaksid vastava riski olemasolule inimestel. Noortel rottidel tekkinud kahjustused ei erine kvalitatiivselt täiskasvanud rottidel täheldatud kahjustustest. Siiski on noored rotid tundlikumad. Raviannuste kasutamisel täheldati kesknärvisüsteemi poolt hüperaktiivsuse ja bruksismi kliinilisi tunnuseid ning samuti mõningaid kasvuga seotud muutusi (pöörduv kehakaalu tõusu pidurdumine). Toimeid munasarja tsüklile täheldati ekspositsiooni korral, mis ületas inimese ekspositsiooni 5 korda. Juveniilsetel rottidel leiti vähenenud akustiline ehmatusvastus 1...2 nädalat pärast kokkupuudet annustega, mis üle kahe korra ületasid inimese terapeutilisi annuseid. Üheksa nädalat pärast kokkupuudet ei olnud see toime enam jälgitav.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Pregabalin Sandoz 25 mg, 300 mg kõvakapslid
Kapsli sisu Eelželatiniseeritud maisitärklis Maisitärklis Talk
Kapsli kest Želatiin Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Must raudoksiid (E172)
Pregabalin Sandoz 50 mg kõvakapslid
Kapsli sisu Eelželatiniseeritud maisitärklis Maisitärklis Talk
Kapsli kest Želatiin Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172)
Pregabalin Sandoz 75, 100, 200, 225 mg kõvakapslid
Kapsli sisu Eelželatiniseeritud maisitärklis Maisitärklis Talk Kapsli kest Želatiin Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172)
Pregabalin Sandoz 150 mg kõvakapslid
Kapsli sisu Eelželatiniseeritud maisitärklis Maisitärklis Talk
Kapsli kest Želatiin Titaandioksiid (E171)
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
Pregabalin Sandoz 25, 50, 75, 150, 300 mg kõvakapslid
Pärast pakendi esmakordset avamist: 6 kuud.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Pregabalin Sandoz 25 mg kõvakapslid PVC/PVDC//Alu blisterpakend. HDPE pudel, PP keeratava korgiga.
Pakendi suurused: Blisterpakend: 14, 28, 56, 70, 84, 100 või 120 kõvakapslit. Blisterpakend (ühekordse annusega): 56 x 1, 84 x 1 või 100 x 1 kõvakapslit. Hulgipakend: 200 kõvakapslit
Pregabalin Sandoz 50 mg kõvakapslid PVC/PVDC//Alu blisterpakend. HDPE pudel, PP keeratava korgiga.
Pakendi suurused: Blisterpakend: 14, 21, 28, 56, 84 või 100 kõvakapslit Blisterpakend (ühekordse annusega): 84 x 1 kõvakapslit. Hulgipakend: 200 kõvakapslit
Pregabalin Sandoz 75 mg kõvakapslid PVC/PVDC//Alu blisterpakend. HDPE pudel, PP keeratava korgiga. Pakendi suurused: Blisterpakend: 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 või 120 kõvakapslit Blisterpakend (ühekordse annusega): 14 x 1, 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 või 210 x 1 (3 x 70) kõvakapslit. Hulgipakend: 100, 200 või 250 kõvakapslit.
Pregabalin Sandoz 100 mg kõvakapslid PVC/PVDC//Alu blisterpakend.
Pakendi suurused: Blisterpakend: 14, 21, 28, 56, 84 või 100 kõvakapslit. Blisterpakend (ühekordse annusega): 84 x 1 või 100 x 1 kõvakapslit.
Pregabalin Sandoz 150 mg kõvakapslid PVC/PVDC//Alu blisterpakend. HDPE pudel, PP keeratava korgiga.
Pakensi suurused: Blisterpakend: 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 või 120 kõvakapslit. Blisterpakend (ühekordse annusega): 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 või 210 x 1 (3 x 70) kõvakapslit. Hulgipakend: 100, 200 või 250 kõvakapslit
Pregabalin Sandoz 200 mg kõvakapslid PVC/PVDC//Alu blisterpakend.
Pakendi suurused: Blisterpakend: 21, 28, 84 või 100 kõvakapslit. Blisterpakend (ühekordse annusega): 84 x 1 või 100 x 1 kõvakapslit.
Pregabalin Sandoz 225 mg kõvakapslid PVC/PVDC//Alu blisterpakend.
Pakendi suurused: Blisterpakend: 14, 56, 70, 84, 100 või 120 kõvakapslit
Pregabalin Sandoz 300 mg kõvakapslid PVC/PVDC//Alu blisterpakend. HDPE pudel, PP keeratava korgiga.
Pakendi suurused: Blisterpakend: 14, 21, 28, 56, 70, 84 (2 x 42), 100, 100 (2 x 50) või 120 (2 x 60) kõvakapslit. Blisterpakend (ühekordse annusega): 56 x 1, 84 x 1 (2 x 42), 100 x 1, 100 x 1 (2 x 50) või 210 x 1 (3 x
70) kõvakapslit.
Hulgipakend: 100, 200 või 250 kõvakapslit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
Pregabalin Sandoz 25 mg kõvakapslid EU/1/15/1011/001-010 EU/1/15/1011/085
Pregabalin Sandoz 50 mg kõvakapslid EU/1/15/1011/011-017 EU/1/15/1011/084
Pregabalin Sandoz 75 mg kõvakapslid EU/1/15/1011/018-033
Pregabalin Sandoz 100 mg kõvakapslid EU/1/15/1011/034-041
Pregabalin Sandoz 150 mg kõvakapslid EU/1/15/1011/042-056
Pregabalin Sandoz 200 mg kõvakapslid EU/1/15/1011/057-062
Pregabalin Sandoz 225 mg kõvakapslid EU/1/15/1011/063-068
Pregabalin Sandoz 300 mg kõvakapslid EU/1/15/1011/069-083 EU/1/15/1011/086-087
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. juuni 2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. juuni 2020
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana Sloveenia
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee 1 D-39179 Barleben Saksamaa
Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D 9220 Lendava Sloveenia
Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Retseptiravim.
C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
- Perioodilised ohutusaruanded
Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
- Riskijuhtimiskava
Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
- Euroopa Ravimiameti nõudel;
- kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
BLISTRI VÄLISKARP
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pregabalin Sandoz 25 mg kõvakapslid pregabaliin
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Iga kõvakapsel sisaldab 25 mg pregabaliini.
3. ABIAINED
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
14 kõvakapslit 28 kõvakapslit 56 kõvakapslit 70 kõvakapslit 84 kõvakapslit 100 kõvakapslit 120 kõvakapslit 56 x 1 kõvakapslit 84 x 1 kõvakapslit 100 x 1 kõvakapslit
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Suukaudne.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/15/1011/001-010
13. PARTII NUMBER
Partii nr:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Pregabalin Sandoz 25 mg
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC {number} SN {number} NN {number}
VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
PURGI VÄLISKARP JA ETIKETT
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pregabalin Sandoz 25 mg kõvakapslid pregabaliin
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Iga kõvakapsel sisaldab 25 mg pregabaliini.
3. ABIAINED
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
200 kõvakapslit
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Suukaudne.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni: Pärast pakendi esmakordset avamist: 6 kuud.
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/15/1011/085
13. PARTII NUMBER
Partii nr:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Väliskarp: Pregabalin Sandoz 25 mg
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC {number} SN {number} NN {number}
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
BLISTRID
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pregabalin Sandoz 25 mg kõvakapslid pregabaliin
2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Sandoz
3. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
4. PARTII NUMBER
Partii nr:
5. MUU
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
BLISTRI VÄLISKARP
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pregabalin Sandoz 50 mg kõvakapslid pregabaliin
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Iga kõvakapsel sisaldab 50 mg pregabaliini.
3. ABIAINED
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
14 kõvakapslit 21 kõvakapslit 28 kõvakapslit 56 kõvakapslit 84 kõvakapslit 100 kõvakapslit 84 x 1 kõvakapslit
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Suukaudne.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/15/1011/011-017
13. PARTII NUMBER
Partii nr:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Pregabalin Sandoz 50 mg
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC {number} SN {number} NN {number}
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
BLISTRID
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pregabalin Sandoz 50 mg kõvakapslid pregabaliin
2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Sandoz
3. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
4. PARTII NUMBER
Partii nr:
5. MUU
VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
PURGI VÄLISKARP JA ETIKETT
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pregabalin Sandoz 50 mg kõvakapslid pregabaliin
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Iga kõvakapsel sisaldab 50 mg pregabaliini.
3. ABIAINED
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
200 kõvakapslit
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Suukaudne.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni: Pärast pakendi esmakordset avamist: 6 kuud.
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/15/1011/084
13. PARTII NUMBER
Partii nr:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Väliskarp: Pregabalin Sandoz 50 mg
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC {number} SN {number} NN {number}
VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
PURGI VÄLISKARP JA ETIKETT
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pregabalin Sandoz 75 mg kõvakapslid pregabaliin
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Iga kõvakapsel sisaldab 75 mg pregabaliini.
3. ABIAINED
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
100 kõvakapslit 200 kõvakapslit 250 kõvakapslit
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Suukaudne.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni: Kasutada 6 kuu jooksul pärast esmakordset avamist.
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/15/1011/031-033
13. PARTII NUMBER
Partii nr:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Väliskarp: Pregabalin Sandoz 75 mg
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC {number} SN {number} NN {number}
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
BLISTRI VÄLISKARP
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pregabalin Sandoz 75 mg kõvakapslid pregabaliin
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Iga kõvakapsel sisaldab 75 mg pregabaliini.
3. ABIAINED
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
14 kõvakapslit 21 kõvakapslit 28 kõvakapslit 56 kõvakapslit 70 kõvakapslit 84 kõvakapslit 100 kõvakapslit 120 kõvakapslit 14 x 1 kõvakapslit 56 x 1 kõvakapslit 84 x 1 kõvakapslit 100 x 1 kõvakapslit
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Suukaudne.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/15/1011/018-029
13. PARTII NUMBER
Partii nr:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Pregabalin Sandoz 75 mg
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC {number} SN {number} NN {number}
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
ANDMED FOOLIUMIST MULTIPAKENDITEL („BLUE BOX“IGA)
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pregabalin Sandoz 75 mg kõvakapslid pregabaliin
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Iga kõvakapsel sisaldab 75 mg pregabaliini.
3. ABIAINED
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Multipakend: 210 x 1 (3 pakendit, igas 70 x 1) kõvakapslit.
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Suukaudne.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/15/1011/030
13. PARTII NUMBER
Partii nr:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC {number} SN {number} NN {number}
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
MULTIPAKEND „BLUE BOX“ITA
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pregabalin Sandoz 75 mg kõvakapslid pregabaliin
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Iga kõvakapsel sisaldab 75 mg pregabaliini.
3. ABIAINED
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
70 x 1 kõvakapslit. Multipakendi osa, ei saa eraldi müüa.
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Suukaudne.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/15/1011/030
13. PARTII NUMBER
Partii nr:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Pregabalin Sandoz 75 mg
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC {number} SN {number} NN {number}
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
BLISTRID
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pregabalin Sandoz 75 mg kõvakapslid pregabaliin
2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Sandoz
3. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
4. PARTII NUMBER
Partii nr:
5. MUU
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
BLISTRI VÄLISKARP
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pregabalin Sandoz 100 mg kõvakapslid pregabaliin
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Iga kõvakapsel sisaldab 100 mg pregabaliini.
3. ABIAINED
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
14 kõvakapslit 21 kõvakapslit 28 kõvakapslit 56 kõvakapslit 84 kõvakapslit 100 kõvakapslit 84 x 1 kõvakapslit 100 x 1 kõvakapslit
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Suukaudne.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/15/1011/034-041
13. PARTII NUMBER
Partii nr:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Pregabalin Sandoz 100 mg
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC {number} SN {number} NN {number}
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
BLISTRID
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pregabalin Sandoz 100 mg kõvakapslid pregabaliin
2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Sandoz
3. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
4. PARTII NUMBER
Partii nr:
5. MUU
VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
PURGI VÄLISKARP JA ETIKETT
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pregabalin Sandoz 150 mg kõvakapslid pregabaliin
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Iga kõvakapsel sisaldab 150 mg pregabaliini.
3. ABIAINED
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
100 kõvakapslit 200 kõvakapslit 250 kõvakapslit
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Suukaudne.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni: Kasutada 6 kuu jooksul pärast esmakordset avamist.
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/15/1011/054-056
13. PARTII NUMBER
Partii nr:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Väliskarp: Pregabalin Sandoz 150 mg
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC {number} SN {number} NN {number}
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
BLISTRI VÄLISKARP
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pregabalin Sandoz 150 mg kõvakapslid pregabaliin
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Iga kõvakapsel sisaldab 150 mg pregabaliini.
3. ABIAINED
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
14 kõvakapslit 21 kõvakapslit 28 kõvakapslit 56 kõvakapslit 70 kõvakapslit 84 kõvakapslit 100 kõvakapslit 120 kõvakapslit 56 x 1 kõvakapslit 84 x 1 kõvakapslit 100 x 1 kõvakapslit
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Suukaudne.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/15/1011/042-052
13. PARTII NUMBER
Partii nr:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Pregabalin Sandoz 150 mg
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC {number} SN {number} NN {number}
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
ANDMED FOOLIUMIST MULTIPAKENDITEL („BLUE BOX“IGA)
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pregabalin Sandoz 150 mg kõvakapslid pregabaliin
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Iga kõvakapsel sisaldab 150 mg pregabaliini.
3. ABIAINED
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Multipakend: 210 x 1 (3 pakendit, igas 70 x 1) kõvakapslit.
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Suukaudne.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/15/1011/053
13. PARTII NUMBER
Partii nr:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC {number} SN {number} NN {number}
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
MULTIPAKEND „BLUE BOX“ITA
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pregabalin Sandoz 150 mg kõvakapslid pregabaliin
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Iga kõvakapsel sisaldab 150 mg pregabaliini.
3. ABIAINED
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
70 x 1 kõvakapslit. Multipakendi osa, müüa eraldi.
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Suukaudne.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/15/1011/053
13. PARTII NUMBER
Partii nr:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Pregabalin Sandoz 150 mg
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC {number} SN {number} NN {number}
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
BLISTRID
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pregabalin Sandoz 150 mg kõvakapslid pregabaliin
2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Sandoz
3. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
4. PARTII NUMBER
Partii nr:
5. MUU
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
BLISTRI VÄLISKARP
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pregabalin Sandoz 200 mg kõvakapslid pregabaliin
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Iga kõvakapsel sisaldab 200 mg pregabaliini.
3. ABIAINED
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
21 kõvakapslit 28 kõvakapslit 84 kõvakapslit 100 kõvakapslit 84 x 1 kõvakapslit 100 x 1 kõvakapslit
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Suukaudne.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/15/1011/057-062
13. PARTII NUMBER
Partii nr:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Pregabalin Sandoz 200 mg
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC {number} SN {number} NN {number}
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
BLISTRID
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pregabalin Sandoz 200 mg kõvakapslid pregabaliin
2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Sandoz
3. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
4. PARTII NUMBER
Partii nr:
5. MUU
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
BLISTRI VÄLISKARP
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pregabalin Sandoz 225 mg kõvakapslid pregabaliin
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Iga kõvakapsel sisaldab 225 mg pregabaliini.
3. ABIAINED
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
14 kõvakapslit 56 kõvakapslit 70 kõvakapslit 84 kõvakapslit 100 kõvakapslit 120 kõvakapslit
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Suukaudne.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/15/1011/063-068
13. PARTII NUMBER
Partii nr:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Pregabalin Sandoz 225 mg
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC {number} SN {number} NN {number}
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
BLISTRID
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pregabalin Sandoz 225 mg kõvakapslid pregabaliin
2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Sandoz
3. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
4. PARTII NUMBER
Partii nr:
5. MUU
VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
PURGI VÄLISKARP JA ETIKETT
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pregabalin Sandoz 300 mg kõvakapslid pregabaliin
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Iga kõvakapsel sisaldab 300 mg pregabaliini.
3. ABIAINED
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
100 kõvakapslit 200 kõvakapslit 250 kõvakapslit
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Suukaudne.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni: Kasutada 6 kuu jooksul pärast esmakordset avamist.
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/15/1011/081-083
13. PARTII NUMBER
Partii nr:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Väliskarp: Pregabalin Sandoz 300 mg
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC {number} SN {number} NN {number}
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
BLISTRI VÄLISKARP
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pregabalin Sandoz 300 mg kõvakapslid pregabaliin
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Iga kõvakapsel sisaldab 300 mg pregabaliini.
3. ABIAINED
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
14 kõvakapslit 21 kõvakapslit 28 kõvakapslit 56 kõvakapslit 70 kõvakapslit 56 x 1 kõvakapslit 100 kõvakapslit 100 x 1 kõvakapslit
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Suukaudne.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/15/1011/069-073 EU/1/15/1011/077 EU/1/15/1011/086-087
13. PARTII NUMBER
Partii nr:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Pregabalin Sandoz 300 mg
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC {number} SN {number} NN {number}
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
ANDMED FOOLIUMIST MULTIPAKENDITEL („BLUE BOX“IGA)
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pregabalin Sandoz 300 mg kõvakapslid pregabaliin
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Iga kõvakapsel sisaldab 300 mg pregabaliini.
3. ABIAINED
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Multipakend: 84 (2 pakendit, igas 42) kõvakapslit. Multipakend: 100 (2 pakendit, igas 50) kõvakapslit. Multipakend: 120 (2 pakendit, igas 60) kõvakapslit. Multipakend: 84 x 1 (2 pakendit, igas 42 x 1) kõvakapslit. Multipakend: 100 x 1 (2 pakendit, igas 50 x 1) kõvakapslit. Multipakend: 210 x 1 (3 pakendit, igas 70 x 1) kõvakapslit.
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Suukaudne.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/15/1011/074-076 EU/1/15/1011/078-080
13. PARTII NUMBER
Partii nr:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC {number} SN {number} NN {number}
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
MULTIPAKEND „BLUE BOX“ITA
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pregabalin Sandoz 300 mg kõvakapslid pregabaliin
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Iga kõvakapsel sisaldab 300 mg pregabaliini.
3. ABIAINED
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
42 kõvakapslit. Multipakendi osa, ei saa eraldi müüa. 50 kõvakapslit. Multipakendi osa, ei saa eraldi müüa. 60 kõvakapslit. Multipakendi osa, ei saa eraldi müüa. 42 x 1 kõvakapslit. Multipakendi osa, ei saa eraldi müüa. 50 x 1 kõvakapslit. Multipakendi osa, ei saa eraldi müüa. 70 x 1 kõvakapslit. Multipakendi osa, ei saa eraldi müüa.
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Suukaudne.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/15/1011/074-076 EU/1/15/1011/078-080
13. PARTII NUMBER
Partii nr:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Pregabalin Sandoz 300 mg
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC {number} SN {number} NN {number}
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
BLISTRID
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pregabalin Sandoz 300 mg kõvakapslid pregabaliin
2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Sandoz
3. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
4. PARTII NUMBER
Partii nr: