RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Priorix, süstelahuse pulber ja lahusti süstlis. Mumpsi, leetrite ja punetiste elusvaktsiin.

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini üks annus (0,5 ml) sisaldab:

Nõrgestatud leetrite viirust1 (Schwarzi tüvi) mitte vähem kui 103,0 CCID 3 Nõrgestatud mumpsiviirust1 (RIT 4385 tüvi, arendatud Jeryl Lynni tüvest) Nõrgestatud punetiste viirust2 (Wistar RA 27/3) mitte vähem kui 103,0 CCID 3 1 toodetud kana embrüo koekultuuril 2 toodetud inimese diploidsetel rakkudel (MRC-5) 3 rakukultuuri infitseeriv annus 50% See vaktsiin sisaldab jälgedena neomütsiini. Vt lõik 4.3. Teadaolevat toimet omavad abiained Vaktsiin sisaldab 9 mg sorbitooli, 6,5 nanogrammi paraaminobensoehapet, 334 mikrogrammi fenüülalaniini, 0,65 mikrogrammi polüsorbaat 80 (E 433) ja 407 mikrogrammi proliini annuse kohta (vt lõik 4.4).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahuse pulber ja lahusti süstlis. Enne lahustamist on pulber valkjas kuni kergelt roosakas, millest osa võib olla kollakas kuni kergelt oranž. Lahusti on läbipaistev värvitu lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Leetrite, mumpsi ja punetiste vastane aktiivne immuniseerimine 9-kuustel ja vanematel lastel, noorukitel ja täiskasvanutel.

Kasutamise kohta 9...12-kuustel lastel vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Priorixi kasutamine peab põhinema ametlikele soovitustele.

12-kuused või vanemad isikud

Annus on 0,5 ml. Teine annus manustatakse vastavalt ametlikele soovitustele.

Priorixi võib manustada isikutele, kes on varem saanud teisi monovalentseid või kombineeritud leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiine. 9…12-kuused imikud Esimesel eluaastal ei pruugi imikud vaktsiini kõikidele komponentidele piisavalt reageerida. Kui epidemioloogiline situatsioon nõuab imiku vaktsineerimist esimesel eluaastal (nakkuspuhang, reisimine endeemilisse piirkonda), tuleb Priorixi teine annus manustada teisel eluaastal, eelistatult 3 kuu jooksul pärast esimest annust. Mingil juhul ei tohi kahe annuse vaheline intervall olla alla 4 nädala (vt lõigud 4.4 ja 5.1).

Alla 9-kuused imikud Priorixi ohutus ja efektiivsus ei ole alla 9-kuustel imikutel tõestatud.

Manustamisviis Priorix on ette nähtud nahaaluseks süstimiseks, kuigi seda võib manustada ka intramuskulaarselt õlavarre deltalihase piirkonda või reie anterolateraalsesse piirkonda (vt lõigud 4.4 ja 5.1).

Trombotsütopeenia või mistahes koagulatsioonihäirega patsiendile tuleks vaktsiini eelistatult manustada subkutaanselt (vt lõik 4.4).

Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või neomütsiini suhtes. Varem esinenud kontaktdermatiit neomütsiini suhtes ei ole vastunäidustuseks. Informatsiooni ülitundlikkusreaktsiooni kohta munavalgule vt lõik 4.4.

Käimasolev või hiljutine immunosupressiivne ravi (sh kortikosteroidid suures annuses). Priorix ei ole vastunäidustatud isikutele, kes saavad ravi paiksete või väikeses annuses parenteraalsete kortikosteroididega (nt astma profülaktikaks või asendusraviks) (vt lõik 4.4).

Raske humoraalne või rakutasandil (esmane või omandatud) immuunpuudulikkus, nt raske kombineeritud immuunpuudulikkus, agammaglobulineemia ja AIDS või sümptomaatiline HIV nakkus või vanusest sõltuv CD4+ T-lümfotsüütide protsendimäär lastel vanuses alla 12 kuu: CD4+ < 25%; lastel vanuses 12 kuni 35 kuud: CD4+ < 20%; lastel vanuses 36 kuni 59 kuud: CD4+ < 15% (vt lõik 4.4). Rasedus. Rasestumisest tuleb hoiduda 1 kuu jooksul pärast vaktsineerimist (vt lõik 4.6).

Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, tuleb Priorixi manustamine edasi lükata inimestel, kellel esineb äge palavikuga kulgev raske haigus. Kerge infektsiooni, nagu ülemiste hingamisteede viirusinfektsioon, olemasolu ei peaks olema vaktsineerimise edasilükkamise põhjuseks.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Jälgitavus Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peab alati olema valmidus kiireks esmaabiks ja patsiendi jälgimiseks, sest vaktsiini manustamise järgselt võib harvadel juhtudel tekkida anafülaktiline reaktsioon.

Alkoholil ja teistel desinfitseerivatel lahustel tuleb lasta nahalt aurustuda enne vaktsiini süsti tegemist, sest need võivad vaktsiinis olevaid nõrgestatud viirusi inaktiveerida.

Emalt pärinevate antikehade takistava toime tõttu ei pruugi imikul esimesel eluaastal vaktsiini komponentidele väljakujunev toime olla täielik (vt lõigud 4.2 ja 5.1).

Ettevaatus on vajalik Priorixi manustamisel isikutele, kellel on KNS häired, eelsoodumus febriilsetele krampidele või kellel on perekonnas esinenud krampe. Febriilsete krampide anamneesiga vaktsineerituid tuleb hoolikalt pärast jälgida.

Vaktsiini leetrite ja punetiste komponendid on toodetud kanaembrüo koekultuuril ja võivad seetõttu sisaldada munavalgu jääke. Inimestel, kellel on pärast muna söömist esinenud anafülaktiline šokk, anafülaktoidsed reaktsioonid või teised kiiret tüüpi allergilised reaktsioonid (näiteks generaliseerunud urtikaaria, suu- ja kõriturse, hingamisraskus, hüpotensioon või šokk), võib pärast vaktsineerimist olla suurem risk kiiret tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks, kuigi on näidatud, et nimetatud tüüpi reaktsioonid esinevad väga harva. Isikuid, kellel on pärast muna söömist tekkinud anafülaksia, peab vaktsineerima erilise ettevaatusega ning vaktsineerimisel peavad alati käepärast olema vajalikud esmaabivahendid anafülaksia raviks.

Piiratud kaitse leetrite vastu võib saavutada vaktsineerimisega, mis leiab aset kuni 72 tunni jooksul pärast kokkupuudet loomuliku leetriviirusega.

Pärast, või isegi enne, ükskõik missugust vaktsineerimist, võib tekkida psühhogeense reaktsioonina nõelatorkele sünkoop (minestus), eriti noorukitel. Sellega võivad kaasneda mitmed neuroloogilised nähud, näiteks mööduvad nägemishäired, paresteesia ja toonilis-kloonilised jäsemeliigutused taastumise ajal. Et vältida minestusest tingitud vigastusi, on oluline protseduur läbi viia vastavas kohas.

Nagu kõikide vaktsiinide puhul, ei pruugi kõigil vaktsineeritutel tekkida täielikku immuunkaitset.

PRIORIXI EI TOHI MITTE MINGIL TINGIMUSEL MANUSTADA INTRAVASKULAARSELT. Trombotsütopeenia Leetrite, mumpsi ja punetiste elusvaktsiiniga vaktsineerimise järgselt on teatatud olemasoleva trombotsütopeeniaga isikutel trombotsütopeenia halvenemise juhtudest ja isikutel, kellel tekkis trombotsütopeenia pärast esimese annuse manustamist, on teatatud trombotsütopeenia taastekkest. MMR-seotud trombotsütopeenia on harv ning üldiselt möödub iseenesest. Olemasoleva trombotsütopeeniaga patsientidel ja isikutel, kellel on tekkinud trombotsütopeenia pärast leetrite, mumpsi või punetiste vastast vaktsineerimist, tuleb enne vaktsineerimist Priorixiga hoolikalt hinnata riski-kasu suhet. Neid patsiente tuleb vaktsineerida ettevaatusega ja kasutada eelistatult subkutaanset manustamisviisi.

Immuunpuudulikkusega patsiendid Valikulise immuunpuudulikkusega patsiente võib vaktsineerida juhul, kui saadav kasu ületab riskid (nt asümptomaatilise HIV korral, IgG alamklassi puudulikkused, kaasasündinud neutropeenia, krooniline granulomatoosne haigus ning kaasnevad puudulikkushaigused).

Immuunpuudulikkusega patsiendid, kellel puuduvad selle vaktsineerimise suhtes vastunäidustused (vt lõik 4.3), ei pruugi reageerida sama hästi kui immuunsusega isikud, mistõttu mõned neist patsientidest võivad kontakti korral vaatamata vaktsineerimisele siiski leetritesse, mumpsi või punetistesse nakatuda. Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida leetrite, parotiidi ja punetiste sümptomite suhtes. Vaktsiini immuunvastuse võimaliku vähenemise ja/või haiguste leviku ohu tõttu tuleb arvestada Priorix'i vaktsineerimise ja immunosupressiivse ravi vahelise ajaintervalliga (vt lõik 4.3).

Ülekanne Kunagi ei ole dokumenteeritud leetrite ja mumpsi viiruse ülekannet vaktsineeritutelt vastuvõtlikele isikutele. On teada, et ninaneelu kaudu eritub punetiste ja leetrite viirus 7...28 päeva pärast vaktsineerimist, maksimumiga 11. päeva paiku. Tõendid nende eritunud vaktsiiniviiruste ülekande kohta vastuvõtlikele isikutele siiski puuduvad. Tõestatud on punetiste vaktsiini viiruse ülekanne lastele nii rinnapiima kaudu kui transplatsentaarselt, kuid sellele ei ole järgnenud kliiniliselt väljendunud haigust. Teadaolevat toimet omavad abiained

Vaktsiin sisaldab 9 mg sorbitooli annuse kohta. Vaktsiin sisaldab paraaminobensoehapet. See võib põhjustada allergilisi reaktsioone (mis võivad olla hilist tüüpi) ja erandjuhtudel bronhospasmi. Vaktsiin sisaldab 334 mikrogrammi fenüülalaniini annuses. Fenüülalaniin võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga isikutele. Vaktsiin sisaldab 0,65 mikrogrammi polüsorbaat 80 annuse kohta. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Vaktsiin sisaldab 407 mikrogrammi proliini annuse kohta. Proliin võib olla kahjulik hüperprolineemiaga patsientidele.

Vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. Vaktsiin sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) annuses, st põhiliselt „kaaliumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kliinilised uuringud on näidanud, et Priorixi võib vastavalt kohalikele soovitustele manustada samaaegselt ükskõik millistega järgnevatest monovalentsetest või kombineeritud vaktsiinidest [sh heksavalentsed vaktsiinid (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: difteeria-teetanuse-atsellulaarse läkaköha vaktsiin (DTPa), vähendatud antigeenide sisaldusega difteeria-teetanuse-atsellulaarse läkaköha vaktsiin (dTpa), Haemophilus influenzae tüüp b vaktsiin (Hib), inaktiveeritud poliovaktsiin (IPV), hepatiit B vaktsiin (HBV), hepatiit A vaktsiin (HAV), meningokoki B-serogrupi vaktsiin (MenB), meningokoki C-serogrupi konjugaatvaktsiin (MenC), meningokoki serogruppide A, C, W-135 ja Y konjugaatvaktsiin (MenACWY), tuulerõugevaktsiin (VZV), suukaudne poliomüeliidi vaktsiin (OPV) ja konjugeeritud pneumokokkvaktsiin.

Kuna Bexsero manustamisel koos kombineeritud leetrite-mumpsi-punetiste-tuulerõugete (MMR-V) vaktsiiniga esineb suurem oht palaviku, süstekoha valulikkuse, söömisharjumuste muutuse ja ärrituvuse tekkeks, võib võimalusel kaaluda eraldi vaktsineerimist Priorixiga.

Puuduvad andmed, mis toetaksid Priorixi kasutamist koos mis tahes muude vaktsiinidega.

Kui Priorixi manustatakse samaaegselt mõne teise süstitava vaktsiiniga, tuleb vaktsiinid alati manustada erinevatesse süstekohtadesse.

Kui vaktsiine ei manustata samaaegselt, on soovitatav jätta vähemalt 1-kuune intervall Priorixi ja teiste nõrgestatud elusvaktsiinide manustamise vahele.

Kui peab tegema tuberkuliiniproovi, tuleb seda teha enne või samaaegselt vaktsineerimisega, kuna on teateid, et kombineeritud leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiinid võivad põhjustada naha tundlikkuse ajutist vähenemist tuberkuliini suhtes. Kuna see anergia võib kesta kuni 6 nädalat, ei ole sellel perioodil pärast vaktsineerimist soovitatav teha tuberkuliiniproovi, et vältida valenegatiivseid tulemusi.

Isikutel, kes on saanud inimese gammaglobuliini või teostatud vereülekanne, tuleb vaktsineerimine vähemalt kolm kuud (kuni 11 kuud) edasi lükata sõltuvalt manustatud inimese globuliinide annusest, kuna on võimalus, et vaktsiin ei toimi passiivselt omandatud leetrite, mumpsi ja punetiste vastaste antikehade tõttu.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus Priorixiga ei ole fertiilsusuuringuid läbi viidud.

Rasedus Raseduse korral ei tohi Priorixiga vaktsineerida.

Priorixiga ei ole rasedatel uuringuid läbi viidud.

Ülevaates enam kui 3500 vastuvõtliku naise kohta, kes olid teadmatult raseduse varajases järgus vaktsineeritud punetisi sisaldava vaktsiiniga, ei teatatud ühestki kaasasündinud punetiste sündroomi juhust. Hilisema turuletulekujärgse järelevalve käigus tuvastati punetiste vaktsiinitüvega (Wistar RA 27/3) seotud kaasasündinud punetiste sündroomi pärast ühe raseda naise tahtmatut vaktsineerimist leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiiniga.

Leetrite või mumpsi vaktsiinide manustamisel rasedatele ei ole lootekahjustusi kirjeldatud.

Rasestumisest tuleb hoiduda 1 kuu jooksul pärast vaktsineerimist. Naistele, kes kavatsevad rasestuda, tuleb soovitada see edasi lükata.

Imetamine Kogemused Priorixi kasutamise kohta rinnaga toitmise ajal on piiratud. Uuringud on näidanud, et imetavatel naistel, keda sünnitusjärgselt on vaktsineeritud nõrgestatud punetiste elusvaktsiinidega, võib viirus erituda rinnapiima ja kanduda lapseni rinnapiima kaudu ilma, et tekiks sümptomaatiliselt väljendunud haigust. Ainult juhul, kui lapsel on kinnitatud või kahtlustatav immuunpuudulikkus, tuleb ema vaktsineerimisel hinnata riski-kasu suhet (vt lõik 4.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Priorix ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte Allpool toodud ohutusprofiil põhineb kliinilistes uuringutes osalenud kokku ligikaudu 12 000 isiku andmetel, keda vaktsineeriti Priorixiga.

Kombineeritud mumpsi, leetrite ja punetiste vaktsiini manustamisele järgneda võivad kõrvaltoimed on vastavuses kõrvaltoimetega, mida on täheldatud vastavate monovalentsete vaktsiinide eraldi või nende kombinatsioonide manustamisel.

Kontrollitud kliinilistes uuringutes jälgiti vaktsineerituid 42 ööpäeva pikkuse perioodi jooksul tekkinud nähtude ja sümptomite suhtes. Vaktsineeritud pidid samuti teatama kõigist uuringuperioodil ilmnevatest kliinilistest nähtudest.

Kõige sagedamini Priorixi manustamise järgselt tekkinud kõrvaltoimed olid süstekoha punetus ja palavik  38 °C (rektaalne) või 37,5 °C (kaenlaalune/suukaudne).

Kõrvaltoimete loetelu tabelina Teatatud kõrvaltoimed on loetletud vastavalt järgmistele esinemissagedustele: Väga sage: ( 1/10) Sage: ( 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt: ( 1/1000 kuni < 1/100) Harv: ( 1/10 000 kuni < 1/1000)

Kliiniliste uuringute andmed

Organsüsteemi klass Esinemissagedus Kõrvaltoimed

Infektsioonid ja infestatsioonid Sage ülemiste hingamisteede infektsioon

Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt lümfadenopaatia Immuunsüsteemi häired Harv allergilised reaktsioonid

Ainevahetus- ja toitumishäired Aeg-ajalt anoreksia Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt närvilisus, ebatavaline nutt, unetus

Närvisüsteemi häired Harv febriilsed krambid Silma kahjustused Aeg-ajalt konjunktiviit

Respiratoorsed, rindkere ja Aeg-ajalt bronhiit, köha mediastiinumi häired Seedetrakti häired Aeg-ajalt kõrvalsüljenäärme turse, kõhulahtisus,

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage lööve Üldised häired ja Väga sage punetus süstekohal, palavik  38 °C (rektaalne) manustamiskoha reaktsioonid või  37,5 °C (kaenlaalune/suukaudne)

Üldjuhul olid esimese ja teise vaktsiiniannuse kõrvaltoimete esinemissagedused sarnased. Erandiks oli süstekoha valulikkus, mida esimese annuse järgselt esines sageli ning teise annuse järgselt väga sageli.

Turuletulekujärgsed andmed Turuletulekujärgselt on harvadel juhtudel täheldatud järgnevaid kõrvaltoimeid. Kuna nendest on teatatud vabatahtlikult teadmata populatsiooni suurusest, siis nende esinemissageduse tõelist väärtust ei saa hinnata.

Organsüsteemi klass Kõrvaltoimed Infektsioonid ja infestatsioonid Meningiit, leetritelaadne sündroom, mumpsilaadne sündroom Vere ja lümfisüsteemi häired Trombotsütopeenia, trombotsütopeeniline purpur

Immuunsüsteemi häired Anafülaktilised reaktsioonid

Närvisüsteemi häired Entsefaliit*, tserebelliit, tserebelliidilaadsed sümptomid (sh Vaskulaarsed häired Vaskuliit

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Multiformne erüteem Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Artralgia, artriit

* Entsefaliidist on teatatud esinemissagedusega alla 1 juhu kümne miljoni vaktsiiniannuse kohta. Entsefaliidi risk vaktsiini manustamise järgselt on märkimisväärselt väiksem, kui risk nakkuse korral (leetrid: 1-l 1000...2000 juhu kohta; mumps: 2...4-l 1000 juhu kohta; punetised: ligikaudu 1-l 6000 juhu kohta). Juhuslik intravaskulaarne manustamine võib suurendada riski raskete reaktsioonide või isegi šoki tekkeks. Koheselt rakendatavad meetmed sõltuvad reaktsiooni raskusest (vt lõik 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud üleannustamise juhtudest (kuni kahekordse soovitatud annuse manustamine). Ühtegi kõrvaltoimet ei ole üleannustamisega seostatud.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: viraalsed vaktsiinid ATC-kood: J07BD52

Immuunvastus 12-kuustel ja vanematel lastel Kliinilistes uuringutes 12-kuuste kuni 2-aastaste lastega on Priorix näidanud suurt immunogeensust.

Priorixi ühekordne annus indutseeris antikehade tekke leetrite vastu 98,1%, mumpsi vastu 94,4% ja punetiste vastu 100% eelnevalt seronegatiivsel vaktsineeritul.

Serokonversiooni määrad 2 aastat pärast esmast vaktsineerimist olid leetrite suhtes 93,4%, mumpsi suhtes 94,4% ja punetiste suhtes 100%.

Kuigi andmed Priorixi kaitsva efektiivsuse kohta puuduvad, aktsepteeritakse immunogeensuse näitajaid viitena kaitsvale efektiivsusele. Siiski viitavad mõned väliuuringud, et mumpsivastane efektiivsus võib olla väiksem kui täheldatud mumpsi serokonversiooni määrad.

Immuunvastus 9…10-kuustel lastel Kliinilisse uuringusse kaasati 300 tervet last, kes esimese vaktsiiniannuse manustamise ajal olid 9…10 kuu vanused. Nendest lastest 147 said kaasuvalt nii Priorixi kui VARILRIXi. Serokonversiooni määrad leetrite, mumpsi ja punetiste suhtes olid vastavalt 92,6%, 91,5% ja 100%. Serokonversiooni määrad teise vaktsiiniannuse järel, mis manustati 3 kuud pärast esimest annust, olid leetrite puhul 100%, mumpsi puhul 99,2% ja punetiste puhul 100%. Seetõttu optimaalse immuunvastuse väljakujunemiseks tuleb Priorixi teine annus manustada 3 kuu jooksul.

Noorukid ja täiskasvanud Priorixi ohutust ja immunogeensust noorukitel ja täiskasvanutel ei ole kliinilistes uuringutes eraldi uuritud. Intramuskulaarne manustamisviis Kliinilistes uuringutes sai piiratud arv isikuid Priorixi intramuskulaarselt. Serokonversiooni määrad olid 3 komponendi suhtes võrreldavad subkutaanse manustamisega.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Vaktsiinide puhul ei ole farmakokineetiliste omaduste hindamine vajalik.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Üldistel ohutusuuringutel põhinevad mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Pulber: Aminohapped (sh fenüülalaniin ja proliin) Laktoos (veevaba) Mannitool (E421) Sorbitool (E420) Sööde 199 (sisaldab fenüülalaniini, paraaminobensoehapet, polüsorbaat 80 (E 433), proliini, naatriumi ja kaaliumi)

Lahusti: Süstevesi

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutage vaktsiini kohe. Kui see ei ole võimalik, tuleb seda säilitada temperatuuril 2 °C…8 °C ja kasutada 8 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida ja transportida külmkapis (2 C...8 C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Priorix on saadaval järgmiselt: Pulber 1 annuse jaoks punnkorgiga (butüülkumm) viaalis (I tüüpi klaas). Lahusti 1 annuse jaoks kolvikorgi (butüülkumm) ja kummist otsakorgiga süstlis (I tüüpi klaas). Süstli otsakork ja kummist kolvikork ning viaali punnkork on valmistatud sünteetilisest kummist. Pakendi suurused 1 või 10, koos 2 eraldi nõelaga või ilma nõelteta.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks

Lahustit ja manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini tuleb enne manustamiskõlblikuks muutmist või manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes. Kui täheldatakse ükskõik kumba neist, ärge kasutage lahustit ega manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini. pH väikese varieerumise tõttu võib manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini värvus varieeruda selgest virsikuvärvusest kuni fuksiaroosani, ilma et see mõjutaks vaktsiini toimet.

Vaktsiin tuleb muuta manustamiskõlblikuks, lisades kogu süstlis oleva lahusti sobiva nõela (21G kuni 25G) abil pulbrit sisaldavasse viaali.

Nõela kinnitamiseks süstlale lugege tähelepanelikult juhiseid.

1. Lisage lahusti pulbrile. Loksutage hoolikalt, kuni pulber on lahustis täielikult lahustunud.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutage vaktsiini kohe.

2. Tõmmake süstlasse kogu viaali sisu. 3. Vaktsiini manustamiseks tuleb kasutada uut nõela. Eemaldage nõel süstla küljest ja kinnitage süstenõel, korrates eespool toodud samme.

Vältida tuleb kokkupuudet desinfitseerivate ainetega (vt lõik 4.4).

Hävitamine: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de I`Institut 89 1330 Rixensart Belgia

8. MÜÜGILOA NUMBER

270099

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14.06.1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 02.09.2013

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2026