Näidustus: Täiskasvanud naistel: Puregon on näidustatud infertiilsuse raviks naistel järgnevatel kliinilistel tingimustel. - Anovulatsioon (kaasa arvatud polütsüstiliste munasarjade sündroom) naistel, kui ravi klomifeentsitraadiga ei ole andnud tulemusi. - Kontrollitav munasarjade hüperstimulatsioon multiiplite folliikulite arenemise indutseerimiseks seoses kunstliku viljastamise protseduuridega [nt in vitro fertilisatsioon/embrüo ülekanne (IVF/ET), gameetide munajuhasisene ülekanne (GIFT) ja spermatosoidi intratsütoplasmaatiline injektsioon (ICSI)]. Täiskasvanud meestel: - Hüpogonadotroopsest hüpogonadismist tingitud spermatogeneesi puudulikkus.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Puregon ja milleks seda kasutatakse

Puregon süstelahus sisaldab follitropiin beetat – tuntud kui folliikuleid stimuleeriv hormoon (FSH).

FSH kuulub gonadotropiinide rühma, millel on tähtis osa naise viljastumis- ja sünnitamisvõimele. Naistel on FSH vajalik folliikulite kasvuks ja arenguks munasarjades. Folliikulid on väikesed ümmargused põiekesed, milles paiknevad munarakud. Meestel on FSH vajalik sperma produktsiooniks.

Puregon’i kasutatakse viljatuse raviks järgnevates olukordades:

Naised Naistel, kellel ei toimu ovulatsiooni ja kes ei allu ravile klomifeentsitraadiga võib Puregon’i kasutada ovulatsiooni esilekutsumiseks. Puregon’i kasutatakse multiiplite folliikulite arenemise indutseerimiseks seoses kunstliku viljastamise protseduuridega (nt in vitro fertilisatsioon ja teised meetodid).

Mehed Meestel, kes on viljatud hormoonide tasemete languse tõttu, võib Puregon’i kasutada sperma produktsiooni soodustamiseks.

2. Mida on vaja teada enne Puregon’i kasutamist

Puregon’i ei tohi kasutada

• olete follitropiin beeta või Puregon’i mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
• teil on munasarja-, rinnanäärme-, emaka-, testise- või ajukasvaja (hüpofüüsi- või hüpotaalamuse)
• teil esineb teadmata põhjusega, tugev või ebaregulaarne tupekaudne veritsus
• teil on munasarjad, mis ei tööta sellise seisundi tõttu, mida nimetatakse esmaseks munasarja

puudulikkuseks

• teil on munasarja tsüstid või laienenud munasarjad, mis ei ole seotud polütsüstiliste munasarjade sündroomiga
• teil on suguorganite väärarendid, mis muudavad normaalse raseduse võimatuks
• teil on emaka fibroidkasvajad, mis muudavad normaalse raseduse võimatuks
• te olete mees ning olete viljatu sellise seisundi tõttu, mida nimetatakse primaarseks testikulaarseks puudulikkuseks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Puregon’i kasutamist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on olnud allergiline reaktsioon teatud antibiootikumidele (neomütsiinile ja/või streptomütsiinile)

• kui teil on ajuripatsi või hüpotalamuse talitluse häired
• kui teil on kilpnäärme alatalitlus (hüpotüreoidism)
• kui teie neerupealised ei tööta vajalikul määral (adrenokortikaalne puudulikkus)
• kui teil on vere prolaktiinitase kõrge (hüperprolaktineemia)
• kui teil on mõni muu meditsiiniline seisund (näiteks suhkurtõbi, südamehaigus või mis tahes muu pikaajaline haigus).

Kui olete naine: Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS) Teie arst kontrollib regulaarselt ravitoimeid, et oleks võimalik valida igaks päevaks Puregon’i õige annus. Teil võidakse teostada regulaarseid munasarjade ultraheliuuringuid. Teie arst võib kontrollida ka hormoonisisaldust veres. See on väga tähtis, sest FSH liiga suur annus võib tekitada harvaesinevaid, kuid tõsiseid tüsistusi, mille puhul on munasarjad ülestimuleeritud ja kasvavad folliikulid muutuvad suuremaks kui tavaliselt. Sellist tõsist haigusseisundit nimetatakse munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomiks (OHSS). Harvadel juhtudel võib raske OHSS olla eluohtlik. OHSS põhjustab vedeliku ootamatut kogunemist kõhu- ja rinnapiirkonnas ning võib põhjustada verehüüvete moodustumist. Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui te märkate kõhupiirkonna olulist turset, kõhuvalu, iiveldust, oksendamist, vedeliku kogunemisest tingitud ootamatut kehakaalutõusu, kõhulahtisust, vähenenud uriinieritust või hingamisraskust (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). → FSH ravile reageerimise regulaarne jälgimine aitab ennetada munasarjade ülestimulatsiooni. Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui teil on kõhuvalud, aga ka siis, kui see ilmneb mõni päev pärast viimast süsti.

Mitmikrasedus või sünnidefektid Pärast ravi gonadotropiini preparaatidega on suurem tõenäosus mitmikraseduseks, isegi juhul, kui emakasse siiratakse ainult üks embrüo. Mitmikrasedus suurendab tervisekahjustuste riski sünnituse ajal nii emale kui ka lastele. Lisaks, mitmikrasedused ja kunstliku viljastamise protseduuris osalevate patsientide omadused (nt naise vanus, sperma omadused, mõlema vanema geneetiline taust), võivad olla seotud suurenenud sünnidefektide riskiga.

Rasedusaegsed tüsistused Emakavälise raseduse (ektoopilise raseduse) risk on kergelt suurenenud. Seetõttu peab teie arst varakult tegema ultraheliuuringu, et välistada emakaväline rasedus. Viljatusravi läbivatel naistel võib esineda mõnevõrra suurem nurisünnituse võimalus.

Verehüübed (tromboos) Ravi Puregon’iga, nagu ka rasedus ise, võib suurendada tromboosi tekke võimalust. Tromboos on verehüüvete moodustumine veresoontes.

Trombid võivad põhjustada raskeid meditsiinilisi seisundeid, nagu:

• ummistus kopsudes (kopsuembol)
• insult

• südameinfarkt
• veresoonega seotud haigusseisundid (tromboflebiit)
• puudulik vereringe (süvaveeni tromboos), mille tulemuseks võib olla käe või jala kaotamine.

Enne ravi alustamist pidage nõu oma arstiga, eriti:

• kui te teate, et teil on suurenenud tromboosi tekke võimalus
• kui teil või teie lähisugulastel on kunagi olnud tromboos
• kui te olete väga ülekaaluline.

Munasarjade torsioon Pärast ravi gonadotropiinidega (sh Puregon’iga) on esinenud munasarjade torsiooni. Munasarjade torsioon on munasarjade keerdumine. Munasarjade keerdumine võib põhjustada munasarjade verevarustuse lõppemist. Enne ravi alustamist selle ravimiga pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on kunagi esinenud OHSS-i
• kui te olete rase või arvate end olevat rase
• kui teile on kunagi tehtud kõhupiirkonna operatsioone
• kui teil on kunagi esinenud munasarja keerdumist
• kui teil on olnud või on praegu munasarja(de) tsüste.

Munasarjade ja muud reproduktiivsüsteemi kasvajad Viljatusravi saavatel naistel on teatatud munasarjade ja teistest reproduktiivsüsteemi kasvajatest. Ei ole teada, kas ravi viljatusravimitega suurendab riski nende kasvajate tekkeks viljatutel naistel. Muud meditsiinilised seisundid Lisaks teavitage enne selle ravimi kasutamist oma arsti:

• kui teile on arst öelnud, et rasedus võib olla teile ohtlik.

Kui olete mees:

Mehel, kelle on veres liiga suur FSH sisaldus Suurenenud FSH (folliikuleid stimuleeriv hormoon) tase vereseerumis on munandite kahjustuse tunnus. Sel juhul pole Puregon tavaliselt efektiivne. Ravi tulemuste kontrollimiseks võib arst paluda anda spermaproovi analüüsimiseks kuus kuud pärast ravi algust.

Lapsed ja noorukid Puudub Puregon’i asjakohane kasutus lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Puregon

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Kui Puregon’i kasutatakse koos klomifeentsitraadiga, võib Puregon’i toime tugevneda. Kui on antud GnRH agonisti (varajase ovulatsiooni vältimiseks kasutatav ravim), võivad olla vajalikud Puregon’i suuremad annused.

Rasedus ja imetamine

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Te ei tohi Puregon’i kasutada, kui te olete juba rase või arvate end olevat rase.

Puregon võib avaldada mõju rinnapiima tootlusele. On ebatõenäoline, et Puregon eritub rinnapiima. Kui te toidate last rinnaga, öelge seda oma arstile enne Puregon’i kasutamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

On ebatõenäoline, et Puregon mõjutab teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

Puregon sisaldab bensüülalkoholi

Ravim sisaldab 10 mg bensüülalkoholi ühes milliliitris. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone. Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on maksa- või neeruhaigus. Suurtes kogustes manustatud bensüülalkohol võib koguneda teie organismi ja põhjustada kõrvaltoimeid (nn „metaboolne atsidoos“). Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui olete rase või imetate. Suurtes kogustes manustatud bensüülalkohol võib koguneda teie organismi ja põhjustada kõrvaltoimeid (nn „metaboolne atsidoos“).

Puregon sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes süstes, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Puregon’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine naistel

Teie algannuse otsustab teie arst. Seda annust saab reguleerida raviperioodi käigus. Raviskeemi edasised üksikasjad on antud allpool. Esinevad suured naistevahelised erinevused munasarjade tundlikkuses FSH-le, mis teeb võimatuks määrata kõikide patsientide jaoks sobivat annustamisskeemi. Et leida õige annus, jälgib teie arst teie folliikulite kasvu ultraheliuuringuga ning östradiooli (naissuguhormoon) sisalduse mõõtmisega veres.

• Naised, kellel ei toimu ovulatsiooni Algannus määratakse arsti poolt. Seda annust manustatakse seitsme päeva jooksul. Kui puudub munasarjade vastus, siis suurendatakse päevast annust järk-järgult, kuni folliikulite kasv ja/või östradiooli kontsentratsioon vereplasmas näitab parajat vastust. Päevast annust säilitatakse kuni folliikulite suurus on paras. Tavaliselt piisab 7- kuni 14-päevasest ravist. Siis lõpetatakse Puregon-ravi ning ovulatsioon kutsutakse esile inimese kooriongonadotropiini (hCG) andmisega.
• Meditsiiniline kunstliku viljastamise programm (näiteks IVF) Algannus määratakse arsti poolt. Seda annust manustatakse vähemalt esimese nelja päeva jooksul. Pärast seda võib teie annust kohandada sõltuvalt teie munasarjade vastusest. Kui esineb küllaldane arv parajas suuruses folliikuleid, siis folliikulite küpsemise lõppfaas kutsutakse esile hCG andmisega. Munarak(k)u(de) taastumine toimub 34…45 tundi hiljem.

Annustamine meestel

Puregon’i määratakse tavaliselt annuses 450 RÜ nädalas, enamasti kolmes 150 RÜ annuses kombinatsioonis teise hormooniga (hCG) vähemal 3…4 kuu jooksul. Raviperiood võrdub sperma arengu ajaga ning ajaga, millal on võimalik oodata paranemist. Kui pärast seda perioodi ei ole teie sperma produktsioon alanud, võib ravi jätkata vähemalt 18 kuu jooksul.

Kuidas tehakse süsted

Puregon süstelahus kolbampullis on välja töötatud kasutamiseks Puregon Pen-is. Pensüsteli kasutusjuhendit tuleb hoolikalt järgida. Ärge kasutage kolbampulle, kui lahus sisaldab sadestunud osakesi või on hägune. Kasutades pensüstelit võib nahaalust süsti (nt alakõht) teha teie partner või teie ise. Arst seletab teile,

millal ja kuidas seda teha. Kui te süstite Puregon’i endale ise, järgige hoolikalt juhiseid, et manustada Puregon’i õigesti ja minimaalse ebamugavusega. Puregon’i esimene süst peab olema tehtud ainult arsti või meditsiiniõe juuresolekul. Väike kogus ravimit võib jääda kolbampulli peale ravi lõpetamist isegi siis, kui kõik annused on tehtud korrektselt. Ärge proovige järelejäänud ravimit kasutada. Peale viimase annuse manustamist tuleb kolbampull korralikult ära visata.

Kui te kasutate Puregon’i rohkem, kui ette nähtud

Rääkige sellest kohe oma arstile. Liiga suur Puregon’i annus võib tekitada OHSS-i. Seda võib tunda kõhuvaluna. Kui te muretsete kõhuvalude pärast, rääkige sellest otsekohe oma arstile. Vaadake ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.

Kui te unustate Puregon’i kasutada

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. → Võtke ühendust oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teatage kohe oma arstile, kui märkate järgmist: Tõsise allergilise reaktsiooni (anafülaktiline reaktsioon) nähud, nagu näo, huulte, kurgu või keele paistetus, mis põhjustab neelamis- või hingamisraskust, hingeldus, teadvusekaotuse tunne.

Rasked kõrvaltoimed naistel FSH ravi üks komplikatsioone on munasarjade hüperstimulatsioon. Munasarjade ülestimulatsioon võib areneda meditsiiniliseks seisundiks nimega OHSS, mis võib olla raske meditsiiniline probleem. Selle riski saab vähendada folliikulite arengu hoolika jälgimisega ravi ajal. Teie arst teeb teie munasarjadest ultraheliuuringuid, et hoolikalt jälgida küpsevate folliikulite arvu. Teie arst võib kontrollida ka hormoonisisaldust veres. Kõhuvalu, iiveldus või kõhulahtisus on esimesed sümptomid. Raskematel juhtudel võivad sümptomiteks olla munasarjade laienemine, vedeliku kogunemine kõhus ja/või rindkeres (mis võib põhjustada ootamatut kehakaalu tõusu vedeliku kogunemise tõttu) ning verehüüvete tekkimine veresoontes. Vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“. → Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui teil esinevad kõhuvalud või mõni teistest munasarjade hüperstimulatsiooni sümptomitest, samuti kui need sümptomid esinevad mõni päev pärast viimast süsti. Kui olete naine Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

• Peavalu
• Süstekoha reaktsioonid (nagu sinised plekid, valu, punetus, paistetus ja sügelemine)
• Ovaariumide hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS)
• Vaagnapiirkonna valu
• Kõhuvalu ja/või puhitus

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

• Rindu puudutavad kaebused (sh hellus)
• Kõhulahtisus, kõhukinnisus või ebamugavustunne kõhus
• Emaka suurenemine
• Halb enesetunne
• Ülitundlikkusreaktsioonid (nagu lööve, punetus, nõgestõbi ja sügelemine)

• Munasarjade tsüstid või munasarjade suurenemine
• Munasarjade torsioon (munasarjade keerdumus)
• Vaginaalne veritsus

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):

• Verehüübed (see võib tekkida ka munasarjade soovimatu ülestimulatsiooni puudumisel, vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“)

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• Allergilised reaktsioonid: näo, huulte, kurgu või keele paistetus, mis põhjustab neelamis- või hingamisraskust, hingeldus kahvatu nahk, nõrk ja kiire pulss või teadvusekaotuse tunne.

Teatatud on ka emakavälisest rasedusest (ektoopilisest rasedusest), abordist ja mitmikrasedusest. Neid kõrvaltoimeid ei seostata Puregon’i kasutamisega, vaid kunstliku viljastamise ja/või järgneva rasedusega.

Kui olete mees: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

• Akne
• Süstekoha reaktsioonid (nagu süstekoha kõvaks tõmbumine ja valu)
• Peavalu
• Lööve
• Rinnanäärmete mõningane suurenemine
• Munandimanuse tsüst

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• Allergilised reaktsioonid: näo, huulte, kurgu või keele paistetus, mis põhjustab neelamis- või hingamisraskust, hingeldus kahvatu nahk, nõrk ja kiire pulss või teadvusekaotuse tunne.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Puregon’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Säilitamistingimused apteekrile Hoida temperatuuril 2°C…8°C (külmkapis). Mitte lasta külmuda. Säilitamistingimused patsiendile Teil on kaks valikut: 1. Hoida temperatuuril 2°C…8°C (külmkapis). Mitte lasta külmuda. 2. Hoida ühekordse ajavahemiku jooksul temperatuuril kuni 25°C (toatemperatuuril) mitte üle 3 kuu. Tehke pakendile märge, kui te alustate ravimi säilitamist külmkapist väljas.

Hoida kolbampull välispakendis.

Kui kolbampulli kummikate on nõelaga läbistatud, võib ravimit säilitada maksimaalselt 28 päeva.

Palun märkige kolbampulli esmakordse kasutamise kuupäev annustamistabelisse, nagu on näidatud Puregon Pen-i kasutusjuhendis. Ärge kasutage Puregon’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast ’EXP’ ja karbil pärast ’Kõlblik kuni:’. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hävitage kasutatud nõelad vahetult pärast süstimist. Ärge segage ühtki teist ravimit kolbampulli. Tühje kolbampulle ei tohi uuesti täita.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Puregon sisaldab

• Üks kolbampull sisaldab toimeainet follitropiin beeta, mis on tuntud, kui folliikuleid stimuleeriv hormoon (FSH) 833 RÜ/ml süstelahus.
• Teised koostisosad on sahharoos, naatriumtsitraat, L-metioniin, polüsorbaat 20 ja bensüülalkohol süstevees. pH tase võib olla reguleeritud naatriumhüdroksiidi ja/või soolhappega.

Kuidas Puregon välja näeb ja pakendi sisu

Puregoni süstelahus (süstevedelik) on selge, värvusetu vedelik ja on saadaval klaasist kolbampullis. Pakendis on 1 kolbampull.

Müügiloa hoidja ja tootja N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Organon Belgium Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) Tel.: +370 52041693 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg Органон (И.А.) Б.В. - клон България Organon Belgium Тел.: +359 2 806 3030 Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Česká republika Magyarország Organon Czech Republic s.r.o. Organon Hungary Kft. Tel: +420 277 051 010 Tel.: +36 1 766 1963 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta Organon Denmark ApS Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tlf: +45 4484 6800 Tel: +356 2277 8116 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland Organon Healthcare GmbH N.V. Organon Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) Tel: 00800 66550123 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. (+32 2 2418100)

Eesti Norge Organon Pharma B.V. Estonian RO Organon Norway AS Tel: +372 66 61 300 Tlf: +47 24 14 56 60 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich BIANEΞ Α.Ε. Organon Healthcare GmbH Τηλ: +30 210 80091 11 Tel: +49 (0) 89 2040022 10 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Polska Organon Salud, S.L. Organon Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 591 12 79 Tel.: +48 22 306 57 64 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Organon France Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00 Tel: +351 218705500

Hrvatska România Organon Pharma d.o.o. Organon Biosciences S.R.L. Tel: +385 1 638 4530 Tel: +40 21 527 29 90 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Organon Pharma (Ireland) Limited Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana Tel: +353 15828260 Tel: +386 1 300 10 80 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Organon Slovakia s. r. o. Sími: + 354 535 7000 Tel: +421 2 44 88 98 88

Italia Suomi/Finland Organon Italia S.r.l. Organon Finland Oy Tel: +39 06 90259059 Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Organon Pharma B.V., Cyprus branch Organon Sweden AB Τηλ: +357 22866730 Tel: +46 8 502 597 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība Tel: +371 66968876 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA.

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Puregon 300 RÜ/0,36 ml süstelahus Puregon 600 RÜ/0,72 ml süstelahus Puregon 900 RÜ/1,08 ml süstelahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Puregon 300 RÜ/0,36 ml süstelahus Üks kolbampull sisaldab puhta tervikannuse 300 RÜ rekombinantset folliikuleid stimuleerivat hormooni (FSH)/0,36 milliliitris vesilahuses. Süstelahus sisaldab toimeainena follitropiin beetat, mis on toodetud insenergeneetiliselt hiina hamstri ovaariumide (CHO) rakuliinist, kontsentratsioonis 833 RÜ/ml vesilahuses. Sellele vastab 83,3 mikrogrammi proteiini / ml (spetsiifiline biosaadavus in vivo on võrdne umbes vahekorras 10 000 RÜ FSH / mg proteiini).

Puregon 600 RÜ/0,72 ml süstelahus Üks kolbampull sisaldab puhta tervikannuse 600 RÜ rekombinantset folliikuleid stimuleerivat hormooni (FSH)/0,72 milliliitris vesilahuses. Süstelahus sisaldab toimeainena follitropiin beetat, mis on toodetud insenergeneetiliselt hiina hamstri ovaariumide (CHO) rakuliinist, kontsentratsioonis 833 RÜ/ml vesilahuses. Sellele vastab 83,3 mikrogrammi proteiini / ml (spetsiifiline biosaadavus in vivo on võrdne umbes vahekorras 10 000 RÜ FSH / mg proteiini).

Puregon 900 RÜ/1,08 ml süstelahus Üks kolbampull sisaldab puhta tervikannuse 900 RÜ rekombinantset folliikuleid stimuleerivat hormooni (FSH)/1,08 milliliitris vesilahuses. Süstelahus sisaldab toimeainena follitropiin beetat, mis on toodetud insenergeneetiliselt hiina hamstri ovaariumide (CHO) rakuliinist, kontsentratsioonis 833 RÜ/ml vesilahuses. Sellele vastab 83,3 mikrogrammi proteiini / ml (spetsiifiline biosaadavus in vivo on võrdne umbes vahekorras 10 000 RÜ FSH / mg proteiini).

Teadaolevat toimet omav abiaine: Ravim sisaldab 10 mg bensüülalkoholi ühes milliliitris.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahus (süstevedelik). Selge ja värvusetu lahus. Kolbampullis, mõeldud kasutamiseks koos pensüsteliga.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Täiskasvanud naistel: Puregon on näidustatud infertiilsuse raviks naistel järgnevatel kliinilistel tingimustel:

• Anovulatsioon (kaasa arvatud polütsüstiliste munasarjade sündroom) naistel, kui ravi klomifeentsitraadiga ei ole andnud tulemusi.
• Kontrollitav munasarjade hüperstimulatsioon multiiplite folliikulite arenemise indutseerimiseks seoses kunstliku viljastamise protseduuridega [nt in vitro fertilisatsioon/embrüo ülekanne (IVF/ET), gameetide munajuhasisene ülekanne (GIFT) ja spermatosoidi intratsütoplasmaatiline injektsioon (ICSI)].

Täiskasvanud meestel:

• Hüpogonadotroopsest hüpogonadismist tingitud spermatogeneesi puudulikkus.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Puregon’i ravi peab olema algatatud ja läbi viidud fertiilsusprobleemide ravis kogenud arsti järelevalve all.

Puregon’i esimene süst tuleb teha otsese meditsiinilise järelevalve all.

Annustamine

Annustamine naistel Ovaariumide vastuses eksogeensele gonadotropiinile esinevad suured indiviidide vahelised- ja sisesed erinevused. See muudab võimatuks kehtestada kõigile ühtset annustamisskeemi. Seetõttu on annustamine individuaalne, sõltuvalt ovaariumide vastusest. See nõuab follikulaarse arengu jälgimist ultraheliuuringuga. Kasulik võib olla ka samaaegne seerumi östradioolitasemete määramine. Kasutades pensüstelit tuleb mõista, et pensüstel on täppisinstrument, mis väljastab korrektselt selle annuse, millele ta on seatud. On näidatud, et pensüsteliga manustatakse keskmiselt 18% suurem hulk FSHi võrreldes tavalise süstlaga. See võib olla eriti oluline, kui ühe ravikuuri jooksul kasutatakse vaheldumisi nii pensüstelit kui tavasüstalt. Juhtudel, kui minnakse üle tavasüstlalt pensüsteli kasutamisele, võib osutuda vajalikuks väike annuse korrigeerimine, et hoiduda liiga suure annuse manustamisest. Tuginedes võrdlevate kliiniliste uuringute tulemustele, oleks õige kasutada Puregon’i väiksemas koguannuses ning lühema raviperioodi jooksul kui urofollitropiini, mitte ainult optimaalse folliikulite arengu saavutamiseks, vaid ka munasarjade soovimatu hüperstimulatsiooni riski vähendamiseks (vt lõik 5.1). Kliiniline kogemus Puregon’i kasutamise kohta põhineb mõlema näidustuse puhul kolmel ravitsüklil. Üldine kogemus IVF-il näitab, et ravi edukuse määr jääb stabiilseks 4 esimese katse puhul ja alaneb seejärel järk-järgult.

• Anovulatsioon Soovitav on vahelduv raviskeem, mis algab igapäevase 50 RÜ Puregon’i manustamisega. Algannus säilitatakse vähemalt 7 päeva. Kui seejärel ei ole ilmnenud ovaariumidelt adekvaatset farmakodünaamilist vastust, suurendatakse ööpäevast annust kuni folliikulite kasv ja/või östradiooli plasmakontsentratsioon näitavad adekvaatset farmakodünaamilist vastust. Päevaseks östradiooli sisalduse optimaalseks juurdekasvuks on 40…100%. Seejärel säilitatakse ööpäevast annust, kuni saavutatakse preovulatoorne seisund. Preovulatoorne seisund on saavutatud, kui ultrasonograafiline uuring tõendab, et domineeriv folliikul on vähemalt 18 mm läbimõõduga ja/või on saavutatud östradiooli plasmakontsentratsioon 300…900 pikogr/ml (1000…3000 pmol/l). Tavaliselt on sellise seisundi saavutamiseks piisav 7…14-päevane ravi. Seejärel lõpetatakse Puregon’i manustamine ning ovulatsiooni indutseerimiseks manustatakse inimese kooriongonadotropiini (hCG). Kui aktiveerunud folliikulite arv on liiga suur või östradiooli sisaldus suureneb liiga kiiresti st rohkem kui kahekordistub ööpäeva jooksul 2…3 järjestikusel päeval, tuleb Puregon’i ööpäevast annust vähendada. Kuna folliikulid diameetriga üle 14 mm võivad viia rasestumiseni, siis paljude preovulatoorsete folliikulite, mille diameeter on üle 14 mm, esinemine kannab endaga multiipli gestatsiooni riski. Sellisel juhul tuleb hCG manustamisest loobuda ning rasedust tuleb vältida, et ära hoida mitmikrasestumist.
• Kontrollitav munasarjade hüperstimulatsioon seoses kunstliku viljastamise protseduuridega. Selleks on rakendatud erinevaid stimulatsioonimooduseid. Algannus 100…225 RÜ on soovitatav vähemalt esimese nelja päeva jooksul. Seejärel võib annust individuaalselt kohandada, toetudes seejuures ovaariumide vastusele. Kliinilistes uuringutes on näidatud, et annuse säilitamine vahemikus 75…375 RÜ 6…12 päeva jooksul on küllaldane, kuigi on võimalik, et vajatakse pikema kestusega ravi. Puregon’i võib manustada üksi või kombinatsioonis koos GnRH agonisti või antagonistiga, et ära hoida enneaegset luteinisatsiooni. Kui kasutatakse GnRH agonisti, on vajalik kasutada

Puregon’i suuremat raviannust, et saavutada adekvaatne folliikulite reageering. Ovaariumide vastust jälgitakse ultraheliuuringuga. Kasulik võib olla ka samaaegne seerumi östradioolitasemete määramine. Kui ultraheliuuringul määratakse vähemalt kolme, 16…20 mm folliikuli esinemine, ning östradiooli sisaldus seerumis on 300…400 pikogr/ml (1000…1300 pmol/l) iga folliikuli kohta, mille diameeter on suurem kui 18 mm, siis indutseeritakse folliikulite küpsemise lõppfaas hCG manustamisega. Ootsüüdi taastumine toimub 34…35 tundi hiljem.

Annustamine meestel Puregon’i tuleb süstida annuses 450 RÜ nädalas, eelistatult jagatuna kolmeks 150 RÜ annuseks, koos hCG-ga. Ravi Puregon’i ja hCG-ga tuleb jätkata vähemalt 3…4 kuud, enne kui on oodata spermatogeneesi paranemist. Ravivastuse hindamiseks on soovitatav 4 kuni 6 kuud pärast ravi algust teha spermaanalüüs. Kui selle aja jooksul ravivastust pole ilmnenud, võib kombineeritud ravi jätkata. Kliiniline kogemus on näidanud, et spermatogeneesi paranemiseks võib osutuda vajalikuks 18 kuud või isegi kauem kestev ravi.

Lapsed Puudub Puregon’i asjakohane kasutus lastel kinnitatud näidustusel.

Manustamisviis

Puregon’i süstelahus kolbampullides on välja töötatud kasutamiseks Puregon Pen-is (pensüstelis) ja tuleks manustada nahaaluselt. Manustamiskohta tuleks vahetada, et vältida rasvkoe atroofiat. Kasutades pensüstelit võib Puregon’i süsteid teostada patsient, eeldusel, et arsti poolt on antud täpsed juhised. Enne pensüsteli kasutamist tuleb lugeda hoolikalt kasutusjuhendit.

4.3 Vastunäidustused

Meestel ja naistel

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Ovariaal-, rinnanäärme-, emaka-, testise-, hüpofüüsi- või hüpotaalamuse kasvajad.
• Primaarne gonaadide puudulikkus.

Lisaks naistel

• Kindlaks tegemata põhjusega vaginaalne veritsus.
• Ovariaaltsüstid või laienenud ovaariumid, mis pole seotud polütsüstiliste munasarjade sündroomiga (PCOS).
• Suguorganite väärarendid, mis ei ole sobilikud raseduse kandmiseks.
• Rasedusega sobimatud emaka fibroidkasvajad.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Jälgitavus Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Ülitundlikkusreaktsioonid antibiootikumidele

• Puregon võib sisaldada streptomütsiini ja/või neomütsiini jääke. Need antibiootikumid võivad nende suhtes ülitundlikel inimestel põhjustada ülitundlikkusreaktsioone.

Viljatuse hindamine enne ravi alustamist

• Enne ravi alustamist tuleb asjakohaselt hinnata paari viljatust. Eriti tuleb patsientidel hinnata hüpotüreoidismi, neerupealiste puudulikkuse, hüperprolaktineemia ja hüpotalamuse või hüpofüüsi kasvajate esinemist ning manustada asjakohast spetsiaalset ravi.

Naistel

Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS) OHSS on meditsiiniline seisund, mis erineb tüsistumata munasarjade suurenemisest. Kerge ja mõõduka OHSS-i kliinilised nähud ja sümptomid on kõhuvalu, iiveldus, kõhulahtisus, kerge kuni mõõdukas munasarjade suurenemine ja munasarjade tsüstid. Raske OHSS võib olla eluohtlik. Raske OHSS-i kliinilised nähud ja sümptomid on suured munasarjade tsüstid, äge kõhuvalu, astsiit, pleura efusioon, hüdrotooraks, düspnoe, oliguuria, hematoloogilised häired ja kehakaalu tõus. Harvadel juhtudel võib seoses OHSS-iga tekkida venoosne või arteriaalne trombemboolia. OHSS-iga seoses on teatatud ka pöörduvatest kõrvalekalletest maksafunktsiooni analüüsides, mis viitavad maksafunktsiooni kahjustusele koos morfoloogiliste muutustega maksabiopsias või ilma.

OHSS-i võib põhjustada inimese kooriongonadotropiini (hCG) manustamine ja rasedus (endogeenne hCG). Varajane OHSS tekib tavaliselt 10 päeva jooksul pärast hCG manustamist ja võib olla seotud liigse munasarjade reaktsiooniga gonadotropiini stimulatsioonile. Hiline OHSS tekib rohkem kui 10 päeva pärast hCG manustamist rasedusega kaasnevate hormonaalsete muutuste tulemusena. OHSS-i tekkeriski tõttu tuleb patsiente jälgida vähemalt kaks nädalat pärast hCG manustamist.

Naistel, kellel on teadaolevalt riskitegurid munasarjade liigse reaktsiooni ilmnemiseks, võib eriti suure tõenäosusega tekkida OHSS ravi ajal Puregon’iga või pärast seda. Naisi, kes läbivad munasarjade stimulatsioonitsüklit esimest korda ja kelle puhul on riskitegurid ainult osaliselt teada, on soovitatav hoolikalt jälgida varajaste OHSS-i nähtude ja sümptomite suhtes.

Järgige kehtivat kliinilist tava OHSS-i riski vähendamiseks viljatusravi (Assisted Reproductive Technology, ART) ajal. OHSS-i riski vähendamiseks on tähtis kinni pidada Puregon’i soovitatavast annustamisest ja raviskeemist ning hoolikalt jälgida munasarjade vastusreaktsiooni. OHSS-i riski jälgimiseks tuleb enne ravi ja perioodiliselt ravi ajal jälgida follikulaarset arengut ultraheliuuringuga; samuti võib olla kasulik samaaegne seerumi östradioolitasemete määramine. Viljatusravi (ART) korral esineb suurenenud risk OHSS-i tekkeks 18 või enama folliikuliga, mille läbimõõduks on 11 mm või rohkem.

OHSS-i ilmnemisel tuleb rakendada ja järgida kehtestatud ning asjakohaseid meetmeid OHSS-i ravimisel.

Mitmikrasedus Kõikide gonadotropiini ravimitega, sh Puregon’iga, on teatatud mitmikrasedustest ja mitmike sündidest. Mitmikrasedus (eriti suure loodete arvuga) kannab endas kõrgenenud riski emale (raseduse ja sünnitusega seotud tüsistused) ja lootele (madal sünnikaal). Anovulatsiooniga naistel, kellel indutseeritakse ovulatsiooni, võib follikulaarse arengu jälgimine transvaginaalse ultrasonograafiaga aidata määrata, kas jätkata tsüklit või mitte, selleks et vähendada mitmikraseduse riski. Kasulik võib olla ka samaaegne seerumi östradioolitasemete määramine. Enne ravi alustamist peaks patsiente teavitama mitmikraseduse võimalikest riskidest. Kunstliku viljastamise protseduure saavatel naistel on mitmikraseduse risk peamiselt seotud siirdatud embrüote arvuga. Kui seda kasutatakse ovulatsioonitsükli indutseerimisel, aitab asjakohane FSH annus(t)e kohandamine ennetada mitme folliikuli arengut.

Ektoopiline rasedus ART-i läbivatel naistel esineb sagedamini ektoopilist rasedust. Seepärast on vajalik juba varakult ultrasonograafiliselt kindlaks teha, kas rasedus on emakasisene.

Spontaanne abort Kunstliku viljastamise programmi läbivatel naistel on raseduse katkemise oht suurem kui üldises populatsioonis.

Vaskulaarsed tüsistused Pärast ravi gonadotropiinidega, sh Puregon’iga, on teatatud trombemboolilistest tüsistustest nii seoses

OHSS-iga kui ka sellest eraldi. Intravaskulaarne tromboos, mis võib olla pärit veenidest või arteritest, võib põhjustada verevoolu vähenemist elutähtsatesse organitesse või jäsemetesse. Naistel, kellel esinevad trombembooliliste tüsistuste riskitegurid, nagu isiklik või perekondlik anamnees, suur ülekaal või trombofiilia, võib ravi gonadotropiinidega (sh Puregon’iga) veelgi suurendada seda riski. Nendel naistel tuleb hinnata gonadotropiini (sh Puregon’i) manustamise kasulikkuse ja riski suhet. Tuleb märkida, et rasedus ise suurendab samuti tromboosiriski.

Kaasasündinud väärarengud Kaasasündinud väärarengute esinemissagedus kunstliku viljastamise korral võib olla pisut kõrgem kui normaalse rasestumise korral. Selline pisut kõrgem esinemissagedus võib olla tingitud erinevustest vanemate omadustes (nt ema vanus, sperma omadused) ja suuremast mitmikraseduste esinemisest kunstliku viljastamise korral.

Munasarjade torsioon Pärast ravi gonadotropiinide, sh Puregon’iga, on täheldatud munasarja torsiooni. Munasarja torsioon võib olla seotud teiste riskiteguritega, nagu OHSS, rasedus, eelnev operatsioon kõhupiirkonnas, munasarja torsioon anamneesis, eelnev või praegu esinev munasarja tsüst ja polütsüstilised munasarjad. Vähenenud verevarustusest tingitud munasarja kahjustust saab vähendada varase diagnoosimise ja kohese detorsiooniga.

Munasarjade ja teised reproduktiivsüsteemi kasvajad On olnud teateid ovaariumide ja teiste reproduktiivsüsteemi hea- ja pahaloomuliste kasvajate esinemise kohta naistel, kes saavad mitut ravi viljatusravi raames. Ei ole teada, kas ravi gonadotropiinidega suurendab riski selliste kasvajate tekkeks viljatutel naistel või mitte.

Muud haigusseisundid Enne ravi alustamist Puregon’iga tuleb hinnata ka rasedust välistavate meditsiiniliste seisundite esinemist.

Meestel

Primaarne testikulaarpuudulikkus Kõrge endogeenne FSH tase meestel näitab primaarset testikulaarpuudulikkust. Sellised patsiendid ei allu Puregon/hCG ravile.

Bensüülalkohol Bensüülalkohol võib põhjustada anafülaktoidseid reaktsioone. Suurtes kogustes manustatud bensüülalkohol võib põhjustada metaboolset atsidoosi, eriline ettevaatus on vajalik Puregon’i määramisel rasedatele või imetavatele naistele ning maksa- ja neeruhaigusega patsientidele. Naatrium Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes süstes, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Samaaegne Puregon’i ja klomifeentsitraadi kasutamine võib suurendada folliikulite poolset vastust. Pärast GnRH agonistiga indutseeritud hüpofüsaarset desensitisatsiooni on adekvaatse follikulaarse vastuse saamiseks vaja kasutada Puregon’i suuremat annust.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus Puregon’i kasutatakse naiste raviks, kellel tehakse munasarjade induktsiooni või kontrollitavat munasarjade hüperstimulatsiooni seoses kunstliku viljastamise protseduuridega. Meestel kasutatakse Puregon’i hüpogonadotroopsest hüpogonadismist tingitud spermatogeneesi puudulikkuse raviks.

Annustamise ja manustamisviisi kohta vt lõik 4.2.

Rasedus Puregon ei ole raseduse ajal näidustatud. Kliinilised andmed on ebapiisavad välistamaks rekombinantse FSH teratogeenset mõju tahtmatu manustamise korral raseduse ajal. Siiski pole siiani teatatud väärarenguid põhjustavast toimest. Loomuuringutes pole teratogeenset toimet täheldatud.

Imetamine Puudub kliinilistest või loomade uuringutest pärinev teave selle kohta, kas follitropiin beeta eritub piimaga. Ei ole tõenäoline, et follitropiin beeta erituks inimese rinnapiimaga, sest selle molekulmass on suur. Kui follitropiin beeta erituks inimese rinnapiimaga, lagundataks see lapse seedetraktis. Follitropiin beeta võib mõjutada rinnapiima produktsiooni.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Puregon ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Sageli (3% ravi saanud patsientidest) on täheldatud, et Puregon’i kliiniline intramuskulaarne või subkutaanne manustamine võib põhjustada manustamiskoha reaktsioone. Enamik nimetatud manustamiskoha reaktsioonidest on oma loomult kerged ja mööduvad. Aeg-ajalt (0,2% follitropiin beetat saanud patsientidest) on täheldatud generaliseerunud ülitundlikkusreaktsioone. Turuletulekujärgselt on teatatud anafülaktiliste reaktsioonide juhtudest (kaasa arvatud patsiendi hospitaliseerimist nõudnud juhud).

Ravi naistel: Kliinilistes uuringutes on umbes 4% follitropiin beetaga ravitud naistel täheldatud ovaariumide hüperstimulatsiooniga (OHSS) seotud sümptomeid (vt lõik 4.4). Nimetatud sündroomiga seotud kõrvaltoimete hulka kuuluvad vaagnapiirkonna valu ja/või pais, alakõhuvalu ja/või pingetunne, rindade kaebused ja munasarjade suurenemine.

Alltoodud tabelis on organsüsteemi klasside ja esinemissageduste kaupa esitatud ravimi kõrvaltoimed, millest on teatatud follitropiin beetaga ravitud naistel kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgse

järelevalve käigus; sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass Esinemissagedus Kõrvaltoime Immuunsüsteemi häired Teadmata Anafülaktilised reaktsioonid Närvisüsteemi häired Sage Peavalu Seedetrakti häired Sage Pingetunne alakõhus Reproduktiivse süsteemi ja Sage OHSS rinnanäärme häired Valud vaagna piirkonnas Üldised häired ja manustamiskoha Sage Süstekoha reaktsioon2 reaktsioonid 1. Rindu puudutavate kaebuste hulka kuuluvad rindade hellus, valulikkus ja/või suurenemine ja valu rinnanibu piirkonnas. 2. Süstekoha lokaalsete reaktsioonide hulka kuuluvad: verevalum, valulikkus, punetus, turse ja sügelemine. 3. Generaliseerunud ülitundlikkusreaktsiooni hulka kuuluvad erüteem, urtikaaria, lööve ja kihelus. Lisaks on täheldatud ektoopilist rasedust, nurisünnitust ja mitmikrasedust. Neid seostatakse kunstliku viljastamisega või sellest tuleneva rasedusega.

Harvadel juhtudel on gonadotropiinidega ravimisel esinenud trombembooliat. See võib esineda ka follitropiin beeta/hCG ravi puhul.

Ravi meestel: Alltoodud tabelis on organsüsteemi klasside ja esinemissageduste kaupa esitatud ravimi kõrvaltoimed, millest on teatatud follitropiin beetaga ravitud meestel kliinilistes uuringutes (ravimit sai 30 patsienti) ja turuletulekujärgse järelevalve käigus; sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass Esinemissagedus1 Kõrvaltoime Immuunsüsteemi häired Teadmata Anafülaktilised reaktsioonid Närvisüsteemi häired Sage Peavalu Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage Akne Reproduktiivse süsteemi ja Sage Munandimanuse tsüst rinnanäärme häired Günekomastia Üldised häired ja manustamiskoha Sage Süstekoha reaktsioon2 reaktsioonid 1. Ainult üks kord esinenud kõrvaltoimed on märgitud sageli esinevatena, sest ainult üks esinemisjuhu teade annab juba esinemissageduse, mis on suurem kui 1%. 2. Paiksed reaktsioonid süstekohal, sh süstekoha kõvaks tõmbumine ja valu.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.

4.9 Üleannustamine

Andmeid ägeda mürgistuse kohta inimestel Puregon’iga ei ole. Loomkatsed on näidanud, et Puregon’i ja urofollitropiini preparaatide toksilisus on väga madal. FSH liiga suur annus võib tekitada ovaariumide hüperstimulatsiooni (vt lõik 4.4).

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: suguhormoonid ja genitaalsüsteemi modulaatorid, gonadotropiinid; ATC- kood: G03G A06.

Puregon sisaldab rekombinantset FSHi. Seda toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogiat rakendades, kasutades hiina hamstri munasarjadest saadud rakuliine, millesse on viidud inimese FSH alaühikute geenid. Primaarne aminohappeline järjestus on rekombinantsel ja normaalsel inimese FSH- l identne. On teada väikeste erinevuste olemasolu süsivesikute ahela struktuuris.

Toimemehhanism FSH on hädavajalik normaalseks folliikulite kasvuks ja küpsemiseks ning steroidhormoonide tootmiseks gonaadides. Naistel on FSH tase oluline folliikulite arenemise alguses ja selle jooksul ning kokkuvõttes ka folliikulite küpsuse saavutamise ajastamise ja hulga jaoks. Puregon’i saab seega kasutada follikulaarse arengu ja steroidide tootmise stimuleerimiseks, juhtudel kui gonaadide funktsioon on häiritud. Lisaks saab Puregon’i kasutada ka multiiplite folliikulite arengu soodustamiseks kunstliku viljastamise programmides [nt in vitro fertilisatsioon/embrüo ülekanne(IVF/ET), gameetide munajuhasisene ülekanne (GIFT) ja spermatosoidi intratsütoplasmaatiline injektsioon (ICSI)]. Puregon’i ravile järgneb tavaliselt hCG manustamine, et indutseerida folliikulite küpsemise lõppfaasi, taaskäivitada meioosi ja soodustada folliikuli ruptureerumist.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus Kliinilistes uuringutes, milles viljatusravi (ingl assisted reproduction technology, ART) programmis võrreldi munasarjade kontrollitud stimulatsiooni ja ovulatsiooni induktsiooni osas rekombinantset FSH-d (follitropiin beeta) ning uriinist eraldatud FSH-d, oli Puregon folliikulite küpsemise esilekutsumiseks vajaliku väiksema üldannuse ja lühema raviperioodi mõistes tõhusam kui uriinist eraldatud FSH (vt allolevad tabelid 1 ja 2). Munasarjade kontrollitud stimulatsiooni osas oli Puregon uriinist eraldatud FSH-ga võrreldes väiksema koguannuse ja lühema raviperioodi juures seotud suurema arvu ootsüütide eemaldamisega.

Tabel 1: Uuringu nr 37 608 (randomiseeritud uuring, milles võrreldi Puregon’i ning uriinist eraldatud FSH ohutust ja tõhusust munasarjade kontrollitud stimulatsioonis) tulemused. Keskmine eemaldatud ootsüütide arv 10,84* 8,95 Keskmine koguannus (75 RÜ ampullide arv) 28,5* 31,8 FSH stimulatsiooni keskmine kestus (päevades) 10,7* 11,3 * Erinevused kahe rühma vahel olid statistiliselt olulised (p < 0,05).

Ovulatsiooni induktsiooni osas oli Puregon’i puhul uriinist eraldatud FSH-ga võrreldes väiksem keskmine koguannus ja lühem keskmine raviperioodi kestus.

Tabel 2: Uuringu nr 37 609 (randomiseeritud uuring, milles võrreldi Puregon’i ning uriinist eraldatud FSH ohutust ja tõhusust ovulatsiooni induktsioonis) tulemused. Keskmine folliikulite arv ≥ 12 mm 3,6* 2,6 Keskmine koguannus (RÜ)a 750* 1035 Keskmine raviperioodi kestus (päevades) a 10,0* 13,0 * Erinevused kahe rühma vahel olid statistiliselt olulised (p < 0,05). a Hõlmab indutseeritud ovulatsiooniga naisi (Puregon, n = 76; u-FSH, n = 42).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Pärast Puregon’i subkutaanset manustamist, saabub FSH maksimaalne kontsentratsioon plasmas umbes 12 tunniga. Aeglase vabanemise tõttu süstekohalt ning poolväärtusaja tõttu, mis on umbes 40 tundi (12…70 tundi), jääb FSH kõrge tase püsima 24…48 tunniks. Tingituna suhteliselt pikast poolväärtusajast viib sama annuse korduv manustamine FSH plasmakontsentratsiooni umbes 1,5…2,5 korda kõrgemaks, kui see on pärast üksikannuse manustamist. Selline suurenemistendents lubab saavutada FSH terapeutilise kontsentratsiooni. Subkutaanselt manustatud Puregon´i absoluutne biosaadavus on umbes 77%.

Jaotumine, biotransformatsioon ja eritumine Rekombinantne FSH on biokeemiliselt väga sarnane uriinis esineva inimese FSH-ga ja see jaotub, metaboliseerub ja eritub samal viisil.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Puregon’i üksikannuste manustamisel on rottidel toksikoloogiline toime mitteoluline. Korduva manustamise korral kogustes, mis ületavad 100 korda inimesele mõeldud annuse on rottidel (kahe nädala vältel) ja koertel (13 nädalat) leitud, et Puregon ei indutseeri toksikoloogiliselt märkimisväärseid toimeid. Ames’i testis ja in vitro kromosoomiaberratsioonitestis ei omanud Puregon mutageenset toimet.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Puregon süstelahus sisaldab: Sahharoos Naatriumtsitraat L-metioniin Polüsorbaat 20 Bensüülalkohol Süstevesi. pH tase võib olla reguleeritud naatriumhüdroksiidi ja/või soolhappega.

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Kui kolbampulli kummikate on nõelaga läbistatud, võib ravimit säilitada maksimaalselt 28 päeva.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2°C…8°C). Mitte lasta külmuda. Hoida kolbampull välispakendis. Patsiendi mugavuse huvides võib patsient Puregon’i säilitada temperatuuril mitte üle 25°C mitte kauem kui 3 kuud. Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Puregon 300 RÜ/0,36 ml süstelahus Puregon’i süstelahuse 300 RÜ/0,36 ml karp sisaldab 1 kolbampulli (1,5 ml) follitropiin beetat ja 6 süstenõela kasutamiseks koos Puregon Pen pensüsteliga. Kolbampullid on valmistatud värvitust hüdrolüütilisest (Tüüp 1) klaasist, kaetud halli kummiklapiga ja kummitihendiga lõhestatud alumiiniumkorgiga. Kolbampullid sisaldavad vähemalt 400 RÜ FSH-d 0,480 ml vesilahuses, mis on piisav 300 RÜ neto koguannuseks.

Puregon 600 RÜ/0,72 ml süstelahus Puregon’i süstelahuse 600 RÜ/0,72 ml karp sisaldab 1 kolbampulli (1,5 ml) follitropiin beetat ja 6 süstenõela kasutamiseks koos Puregon Pen pensüsteliga. Kolbampullid on valmistatud värvitust hüdrolüütilisest (Tüüp 1) klaasist, kaetud halli kummiklapiga ja kummitihendiga lõhestatud alumiiniumkorgiga. Kolbampullid sisaldavad vähemalt 700 RÜ FSH-d 0,840 ml vesilahuses, mis on piisav 600 RÜ neto koguannuseks.

Puregon 900 RÜ/1,08 ml süstelahus Puregon’i süstelahuse 900 RÜ/1,08 ml karp sisaldab 1 kolbampulli (1,5 ml) follitropiin beetat ja 9 süstenõela kasutamiseks koos Puregon Pen pensüsteliga. Kolbampullid on valmistatud värvitust hüdrolüütilisest (Tüüp 1) klaasist, kaetud halli kummiklapiga ja kummitihendiga lõhestatud alumiiniumkorgiga. Kolbampullid sisaldavad vähemalt 1025 RÜ FSH-d 1,230 ml vesilahuses, mis on piisav 900 RÜ neto koguannuseks.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Mitte kasutada kui lahus sisaldab osakesi või on hägune. Puregon süstelahus on mõeldud kasutamiseks Puregon Pen pensüsteliga. Pensüsteli kasutusjuhendit tuleb hoolikalt järgida. Õhumullid tuleb kolbampullist enne süstimist eemaldada (vaata juhendit pensüsteli kasutamise kohta). Väike kogus Puregon süstelahust võib jääda kolbampulli peale ravi lõpetamist isegi siis, kui kõik annused on antud korrektselt. Patsiente tuleb juhendada, et nad ei üritaks kasutada järelejäänud Puregon süstelahust, vaid kolbampull tuleb korralikult ära visata. Tühje kolbampulle ei tohi uuesti täita. Puregon’i kolbampullid pole mõeldud ühegi teise ravimi segamiseks kolbampullides. Hävitage kasutatud nõelad vahetult pärast süstimist. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

N.V. Organon Kloosterstraat 6

5349 AB Oss Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

Puregon 300 RÜ/0,36 ml süstelahus EU/1/96/008/038

Puregon 600 RÜ/0,72 ml süstelahus EU/1/96/008/039

Puregon 900 RÜ/1,08 ml süstelahus EU/1/96/008/041

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 3. mai 1996 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29. mai 2006

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

PP.KK.AAAA

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress

N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Vollenhovermeer 2 5347 JV Oss Holland

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

• Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

• Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele. Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

• Euroopa Ravimiameti nõudel;
• kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

TEKST VÄLISPAKENDIL Puregon 300 RÜ/0,36 ml 1 kolbampull

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Puregon 300 RÜ/0,36 ml süstelahus follitropiin beeta

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

400 RÜ rekombinantse FSH aktiivsust/0,480 ml Neto sisaldus 300 RÜ

3. ABIAINED

Abiained: sahharoos, naatriumtsitraat, L-metioniin, polüsorbaat 20 ja bensüülalkohol süstevees; naatriumhüdroksiid ja/või soolhape pH korrigeerimiseks.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus 1 kolbampull 2 pakendit, igaühes 3 süstlanõela

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Subkutaanne (s.c.) Kasutamiseks ainult koos Puregon Pen’iga. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni: Kui kolbampulli kummikate on nõelaga läbistatud, võib ravimit säilitada maksimaalselt 28 päeva.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Säilitamistingimused apteekrile Hoida temperatuuril 2°C…8°C (külmkapis). Mitte lasta külmuda.

Säilitamistingimused patsiendile Teil on kaks valikut: 1. Hoida temperatuuril 2°C…8°C (külmkapis). Mitte lasta külmuda. 2. Hoida ühekordse ajavahemiku jooksul temperatuuril kuni 25ºC mitte üle 3 kuu. Hoida kolbampull välispakendis.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/96/008/038

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille’ mitte lisamiseks.

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

TEKST KOLBAMPULLIL Puregon 300 RÜ/0,36 ml

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Puregon 300 RÜ/0,36 ml süstevedelik follitropiin beeta

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,480 ml

6. MUU

Organon

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

TEKST VÄLISPAKENDIL Puregon 600 RÜ/0,72 ml 1 kolbampull

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Puregon 600 RÜ/0,72 ml süstelahus follitropiin beeta

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

700 RÜ rekombinantse FSH aktiivsust/0,840 ml Neto sisaldus 600 RÜ

3. ABIAINED

Abiained: sahharoos, naatriumtsitraat, L-metioniin, polüsorbaat 20 ja bensüülalkohol süstevees; naatriumhüdroksiid ja/või soolhape pH korrigeerimiseks.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus 1 kolbampull 2 pakendit, igaühes 3 süstlanõela

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Subkutaanne (s.c.) Kasutamiseks ainult koos Puregon Pen’iga. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni: Kui kolbampulli kummikate on nõelaga läbistatud, võib ravimit säilitada maksimaalselt 28 päeva.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Säilitamistingimused apteekrile Hoida temperatuuril 2°C…8°C (külmkapis). Mitte lasta külmuda.

Säilitamistingimused patsiendile Teil on kaks valikut: 1. Hoida temperatuuril 2°C…8°C (külmkapis). Mitte lasta külmuda. 2. Hoida ühekordse ajavahemiku jooksul temperatuuril kuni 25ºC mitte üle 3 kuu. Hoida kolbampull välispakendis.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/96/008/039

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille’ mitte lisamiseks.

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

TEKST KOLBAMPULLIL Puregon 600 RÜ/0,72 ml

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Puregon 600 RÜ/0,72 ml süstevedelik follitropiin beeta

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,840 ml

6. MUU

Organon

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

TEKST VÄLISPAKENDIL Puregon 900 RÜ/1,08 ml 1 kolbampull

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Puregon 900 RÜ/1,08 ml süstelahus follitropiin beeta

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1025 RÜ rekombinantse FSH aktiivsust/1,230 ml Neto sisaldus 900 RÜ

3. ABIAINED

Abiained: sahharoos, naatriumtsitraat, L-metioniin, polüsorbaat 20 ja bensüülalkohol süstevees; naatriumhüdroksiid ja/või soolhape pH korrigeerimiseks.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus 1 kolbampull 3 pakendit, igaühes 3 süstlanõela

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Subkutaanne (s.c.) Kasutamiseks ainult koos Puregon Pen’iga. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni: Kui kolbampulli kummikate on nõelaga läbistatud, võib ravimit säilitada maksimaalselt 28 päeva.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Säilitamistingimused apteekrile Hoida temperatuuril 2°C…8°C (külmkapis). Mitte lasta külmuda.

Säilitamistingimused patsiendile Teil on kaks valikut: 1. Hoida temperatuuril 2°C…8°C (külmkapis). Mitte lasta külmuda. 2. Hoida ühekordse ajavahemiku jooksul temperatuuril kuni 25ºC mitte üle 3 kuu. Hoida kolbampull välispakendis.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/96/008/041

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille’ mitte lisamiseks.

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

TEKST KOLBAMPULLIL Puregon 900 RÜ/1,08 ml

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Puregon 900 RÜ/1,08 ml süstevedelik follitropiin beeta

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

1,230 ml

6. MUU

Organon