ATC Kood: L04AC05

Toimeaine: ustekinumab

Tootja: Samsung Bioepis NL B.V.

Artikli sisukord

Näidustus: Naastuline psoriaas Pyzchiva on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel, kellel teised süsteemsed raviviisid ei anna ravivastust või esineb vastunäidustusi või talumatust teiste süsteemsete raviviiside suhtes, sh tsüklosporiin, metotreksaat või PUVA-ravi (psoraleen ja ultraviolett-A) (vt lõik 5.1). Psoriaatiline artriit Pyzchiva monoteraapia või kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud aktiivse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanud patsientidele, kui vastus eelnevale ravile mittebioloogiliste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega ei ole olnud piisav (vt lõik 5.1). Crohni tõbi Pyzchiva on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus tavapärasele ravile või TNF-alfa antagonistile on olnud ebapiisav, kadunud või kes nimetatud raviviise ei talu.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. See infoleht on ravimit saavale isikule.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Pyzchiva ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Pyzchiva Pyzchiva sisaldab toimeainena ustekinumabi, mis on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis tunnevad teatud valgud organismis ära ja seonduvad spetsiifiliselt nendega.

Pyzchiva kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse immunosupressantideks. Nende ravimite toime nõrgestab teatud osa immuunsüsteemist.

Milleks Pyzchivat kasutatakse Pyzchivat kasutatakse järgmiste põletikuliste haiguste raviks:

mõõdukas kuni raske Crohni tõbi – täiskasvanutel ja lastel kehakaaluga vähemalt 40 kg.

Crohni tõbi Crohni tõbi on põletikuline soolehaigus. Kui teil on Crohni tõbi, siis antakse teile kõigepealt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt ravile või kui te ei talu neid ravimeid, siis manustatakse teile Pyzchivat, et vähendada teie haiguse nähtusid ja sümptomeid.

2. Mida on vaja teada enne Pyzchiva kasutamist

Pyzchivat ei tohi kasutada

kui olete ustekinumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui teil on aktiivne infektsioon, mis on teie arsti arvates oluline.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, palun rääkige sellest enne Pyzchiva kasutamist oma arstile või apteekrile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Pyzchiva kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst hindab, kui terve te olete enne ravi. Rääkige enne ravi oma arstile kindlasti kõigist haigustest, mis teil on. Samuti rääkige oma arstile, kui te olete hiljuti viibinud kellegagi koos, kellel võib olla tuberkuloos. Teie arst vaatab teid läbi ja teeb tuberkuloositesti, enne kui teile manustatakse Pyzchivat. Kui teie arst arvab, et teil on risk nakatuda tuberkuloosi, võidakse teile anda tuberkuloosivastaseid ravimeid. Olge tähelepanelik tõsiste kõrvaltoimete suhtes Pyzchiva võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sh allergilisi reaktsioone ja infektsioone. Te peate Pyzchiva kasutamise ajal olema tähelepanelik teatud haigusnähtude suhtes. Nende kõrvaltoimete täielikku nimekirja vaadake peatükist „Rasked kõrvaltoimed“, lõigus 4.

Öelge enne Pyzchiva kasutamist oma arstile:

kui teil on kunagi esinenud allergilist reaktsiooni ustekinumabi suhtes. Küsige oma arstilt, kui te ei ole kindel;
kui teil on kunagi olnud mingit tüüpi kasvajaid, sest immunosupressandid nagu ustekinumab nõrgestavad teatud osa immuunsüsteemist. See võib kasvaja tekkeohtu suurendada;
kui te olete saanud psoriaasi raviks teisi bioloogilisi ravimeid (bioloogilisest algmaterjalist valmistatud ravim, mida tavaliselt manustatakse süstena) – vähirisk võib olla suurem;
kui teil on või on hiljuti olnud infektsioon või kui teil on ebanormaalseid nahamulgustusi (fistulid);
kui teil on mis tahes uusi või muutuvaid nahakahjustusi kas seoses psoriaasiga või tervel nahal;
kui te saate mõnda muud psoriaasi ja/või psoriaatilise artriidi ravi, näiteks immunosupressanti või fototeraapiat (teie organismi ravitakse spetsiifilise ultraviolett-(UV-) valgusega). Need ravimeetodid võivad samuti nõrgestada osa immuunsüsteemist. Nende ravimite samaaegset kasutamist ustekinumabiga ei ole uuritud. Samas on võimalik, et see võib suurendada nõrgema immuunsüsteemiga seostatavate haiguste esinemissagedust;
kui te saate või olete kunagi saanud süste allergiate raviks – ei ole teada, kas ustekinumab võib neid allergiaid mõjutada;
kui te olete 65-aastane või vanem – teil võib suurema tõenäosusega infektsioone esineda.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige sellest enne Pyzchiva kasutamist oma arstile või apteekrile.

Mõnedel patsientidel on ravi ajal ustekinumabiga tekkinud luupusesarnaseid reaktsioone, sh nahaluupus või luupusesarnane sündroom. Rääkige kohe oma arstiga, kui teil tekib nahapiirkondades, mis on päikese eest kaitsmata, punane nahapinnast kõrgem ketendav lööve, millel võib mõnikord olla tumedam äär, või lööve koos liigesevaluga.

Südameinfarkt ja insuldid Ühes uuringus psoriaasiga patsientidel, kes said ravi ustekinumabiga, täheldati südameinfarkte ja insulte. Teie arst kontrollib regulaarselt teie südamehaiguse ja insuldi riskitegureid, et tagada nende õige ravi. Pöörduge kohe abi saamiseks arsti poole, kui teil tekib valu rinnus, nõrkus või ebanormaalne tunne ühel kehapoolel, ühe näopoole allavajumine, kõne- või nägemishäired.

Lapsed ja noorukid Ustekinumabi ei soovitata kasutada Crohni tõvega lastel kehakaaluga alla 40 kg, sest seda ravimit ei ole selles vanusegrupis uuritud.

Muud ravimid, vaktsiinid ja Pyzchiva Teatage oma arstile või apteekrile:

kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid,
kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teid vaktsineeritakse lähimal ajal. Pyzchiva kasutamise ajal ei tohi manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid),

kui te saite Pyzchivat raseduse ajal, rääkige oma lapse arstile oma ravist Pyzchivaga, enne kui lapsele manustatakse mis tahes vaktsiine, sh elusvaktsiine nagu BCG vaktsiin (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks). Kui saite raseduse ajal ravi Pyzchivaga, siis ei ole teie lapsele soovitatav manustada elusvaktsiine esimesel kaheteistkümnel kuul pärast sündi, välja arvatud juhul kui teie lapse arst soovitab teisiti.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Üsasiseselt ustekinumabiga kokku puutunud lastel ei ole täheldatud suurenenud riski sünnidefektide tekkeks, kuid kogemus ustekinumabi kasutamisest raseduse ajal on piiratud. Seetõttu on parem vältida ustekinumabi kasutamist raseduse ajal.
Kui te olete rasestumisvõimeline naine, on soovitatav rasestumist vältida ning te peate ravi ajal ustekinumabiga ja 15 nädalat pärast ustekinumabiga ravimise lõppu kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid.
Ustekinumab võib levida läbi platsenta sündimata lapseni. Kui te saite raseduse ajal ravi Pyzchivaga, võib teie lapsel olla suurem risk infektsiooni tekkeks.
On tähtis rääkida oma lapse arstile ja teistele tervishoiutöötajatele, kui te saite raseduse ajal ravi Pyzchivaga, enne kui lapsele manustatakse mis tahes vaktsiine. Elusvaktsiine nagu BCG vaktsiin (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks) ei ole soovitatav manustada teie lapsele esimesel kaheteistkümnel kuul pärast sündi, kui te saite raseduse ajal ravi Pyzchivaga, välja arvatud juhul kui teie lapse arst soovitab teisiti.
Ustekinumab võib erituda väga väikestes kogustes rinnapiima. Rääkige oma arstiga, kui te toidate last rinnapiimaga või plaanite last rinnapiimaga toita. Teie ja teie arst peate otsustama, kas te toidate last rinnapiimaga või kasutate ustekinumabi. Te ei tohi teha mõlemat.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ustekinumabil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Pyzchiva sisaldab naatriumi Pyzchiva sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“, kuid enne teile manustamist segatakse Pyzchiva naatriumi sisaldava lahusega. Rääkige oma arstile, kui te olete piiratud soolasisaldusega dieedil.

Pyzchiva sisaldab polüsorbaat 80 (E433) Ravim sisaldab 10,4 mg polüsorbaat 80 (E433) ühes viaalis (30 ml), mis vastab 10,4 mg/26 ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Pyzchivat manustatakse

Pyzchiva on mõeldud kasutamiseks Crohni tõve diagnoosimise ja ravimise kogemusega arsti juhendamise ja jälgimise all.

Pyzchiva 130 mg infusioonilahuse kontsentraati manustab arst teile vähemalt ühetunnise kestusega tilkinfusioonina käeveeni (intravenoosne infusioon). Rääkige oma arstiga, millal te peate oma süsteid saama ja kordusvisiitidele tulema.

Kui palju Pyzchivat manustatakse Teie arst otsustab, kui palju Pyzchivat te peate saama ja kui kaua peab ravi kestma.

18-aastased ja vanemad täiskasvanud

Arst arvutab teie kehakaalu järgi välja teile soovitatava intravenoosse infusiooni annuse.

Pärast intravenoosset algannust manustatakse teile järgmine Pyzchiva 90 mg annus nahaaluse süstena (subkutaanne süste) 8 nädala pärast, seejärel iga 12 nädala järel.

Crohni tõvega lapsed kehakaaluga vähemalt 40 kg

Arst arvutab teie kehakaalu järgi välja teile soovitatava intravenoosse infusiooni annuse.

Pärast intravenoosset algannust manustatakse teile järgmine Pyzchiva 90 mg annus nahaaluse süstena (subkutaanne süste) 8 nädala pärast ning seejärel jätkatakse süsteid iga 12 nädala järel.

Kuidas Pyzchivat manustatakse

Pyzchiva esimese annuse Crohni tõve raviks manustab arst teile tilkinfusioonina käeveeni (intravenoosne infusioon).

Rääkige oma arstiga, kui teil on mingeid küsimusi selle kohta, kuidas Pyzchivat teile manustatakse.

Kui te unustate Pyzchivat kasutada Kui te unustate või ei saa minna arsti juurde ravimiannuse manustamiseks, pöörduge oma arsti poole, et kokku leppida uus aeg.

Kui te lõpetate Pyzchiva kasutamise Ustekinumabi kasutamise lõpetamine ei ole ohtlik. Samas võivad ravi katkestamisel sümptomid tagasi tulla. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Mõnedel patsientidel võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed, mis võivad vajada kohest ravi.

Allergilised reaktsioonid võivad vajada kohest ravi. Pöörduge kohe oma arsti või kiirabi poole, kui te märkate mõnda järgnevatest nähtudest.

Tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksiat) esineb ustekinumabi kasutavatel inimestel harva (võib tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st). Nähtude hulka kuuluvad: hingamis- või neelamisraskused; o madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või uimasust; o näo, huulte, suu või kõri turse. o Allergilise reaktsiooni sagedaste nähtude hulka kuuluvad nahalööve ja nõgestõbi (need võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st). Infusiooniga seotud reaktsioonid – kui te saate ravi Crohni tõve tõttu, manustatakse ustekinumabi esimene annus tilgutiga veeni (intravenoosne infusioon). Mõnedel patsientidel on tekkinud infusiooni ajal tõsised allergilised reaktsioonid. Harvadel juhtudel on ustekinumabi saavatel patsientidel teatatud allergilistest kopsureaktsioonidest ja kopsupõletikust. Kui teil tekivad sellised sümptomid, nagu köha, hingeldus ja palavik, rääkige sellest kohe oma arstile.

Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon, võib teie arst otsustada, et te ei tohi enam Pyzchivat kasutada. Infektsioonid võivad vajada kohest ravi. Pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate mõnda järgnevatest nähtudest.

Esineb sageli nina- ja kurgupiirkonna infektsioone ning külmetusnähte (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st). Aeg-ajalt esineb rindkereinfektsioone (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 100-st). Aeg-ajalt esineb nahaaluskoe põletikku (tselluliit) (võib tekkida kuni 1 kasutajal 100-st). Esineb aeg-ajalt vöötohatist (teatud valulik villiline lööve) (võib tekkida kuni 1 kasutajal

100-st). Ustekinumab võib nõrgendada teie vastupanuvõimet infektsioonidele. Mõned infektsioonid võivad muutuda tõsisteks ja nende hulka võivad kuuluda viiruste, seente, bakterite (sh tuberkuloos) või parasiitide poolt põhjustatud infektsioonid, sh infektsioonid, mis tekivad peamiselt nõrgenenud immuunsüsteemiga inimestel (oportunistlikud infektsioonid). Ustekinumabiga ravi saavatel patsientidel on teatatud aju (entsefaliit, meningiit), kopsude ja silmade oportunistlikest infektsioonidest.

Te peate ustekinumabi kasutamise ajal infektsiooni nähtude suhtes tähelepanelik olema. Nende hulka kuuluvad:

palavik, gripitaolised sümptomid, öine higistamine, kehakaalu vähenemine; väsimus- või hingeldustunne; köha, mis ei taandu; soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega; kõrvetustunne urineerimisel; kõhulahtisus; nägemishäired või nägemiskadu; peavalu, kaelakangestus, valgustundlikkus, iiveldus või segasus.

Pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate mõnda infektsiooninähtu. Need võivad olla selliste infektsioonide nähud, nagu rindkereinfektsioonid, nahainfektsioonid, vöötohatis või oportunistlikud infektsioonid, millel võivad olla tõsised tüsistused. Öelge oma arstile, kui teil on mingi infektsioon, mis ei kao või tuleb korduvalt tagasi. Teie arst võib otsustada, et te ei tohi ustekinumabi kasutada seni, kuni infektsioon on taandunud. Öelge oma arstile, kui teil on lahtisi haavu või lamatisi, sest nendes võib tekkida infektsioon.

Naha koorumine – suurte kehapindade suurenenud nahapunetus ja naha koorumine võivad olla raskete nahahaiguste nii erütrodermilise psoriaasi kui eksfoliatiivse dermatiidi sümptomiteks. Kui te märkate mõnda nendest sümptomitest, peate kohe võtma ühendust oma arstiga.

Muud kõrvaltoimed

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st):

Kõhulahtisus Iiveldus Oksendamine Väsimustunne Pearingluse tunne Peavalu Kihelus (pruuritus) Selja-, lihas- või liigesevalu Kurguvalu Punetus ja valu süstekohal Ninakõrvalkoobaste infektsioon.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 100-st):

Hammaste infektsioonid Tupe pärmseeneinfektsioon Depressioon Ninakinnisus Veritsus, verevalumid, kõvastumine, turse ja kihelus süstekohal Nõrkustunne Silmalau allavaje või lihaste lõtvumine ühel näopoolel (näo halvatus või Bell’i paralüüs), mis on tavaliselt mööduv Muudatused psoriaasi kulus koos punaste ja uute väikeste kollaste või valgete villide tekkimisega nahal, millega mõnikord kaasneb palavik (pustulaarne psoriaas) Naha koorumine Akne

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st):

Naha punetus ja naha koorumine suurtelt kehapindadelt, mis võivad olla sügelevad või valusad (eksfoliatiivne dermatiit). Sarnased sümptomid tekivad mõnikord ka loomuliku muutusena teatud tüüpi psoriaasi sümptomites (erütrodermiline psoriaas) Väikeste veresoonte põletik, mis võib põhjustada väikeste punaste või lillade muhkudega nahalöövet, palavikku või liigesevalu (vaskuliit)

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10 000-st):

Villid nahal, mis võivad olla punased, sügelevad ja valulikud (bulloosne pemfigoid) Nahaluupus või luupusesarnane sündroom (punased nahapinnast kõrgemad ketendavad alad naha piirkondades, mis on päikese eest kaitsmata, võimalik et koos liigesevaluga).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Pyzchivat säilitada

Pyzchiva 130 mg infusioonilahuse kontsentraati manustatakse haiglas või kliinikus ning

patsiendil ei ole tarvis seda säilitada ega käsitleda.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.
Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Vajaduse korral võib üksikuid Pyzchiva viaale hoida ka toatemperatuuril kuni 30 °C maksimaalselt ühekordsekuni 35 päeva jooksul originaalkarbis valguse eest kaitstult. Kirjutage väliskarbile selleks ette nähtud kohta kuupäev, mil viaal võeti esimest kordamakordselt külmkapist välja. Igal ajal enne selle perioodi lõppu tohib ravimi külmkappi tagasi panna üks kord ja hoida seal kõlblikkusaja lõpuni. Viaal tuleb hävitada, kui seda ei ole kasutatud pärast maksimaalselt 35-päevast toatemperatuuril hoidmist või kõlblikkusaja möödumisel, sõltuvalt sellest, kumb neist saabub varem.
Ärge loksutage Pyzchiva viaale. Pikaajaline ja tugev loksutamine võib ravimit kahjustada.

Ärge kasutage seda ravimit:

pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale;
kui lahus on teistsugust värvi, hägune või kui lahuses leidub muid silmaga nähtavaid võõrosakesi (vt allpool lõik 6 „Kuidas Pyzchiva välja näeb ja pakendi sisu”);
kui te teate või arvate, et ravimit on hoitud äärmuslikel temperatuuridel (nt kogemata külmutatud või kuumutatud);
kui ravimit on tugevalt loksutatud;

kui sulgur on katki.

Pyzchiva on ainult ühekordseks kasutamiseks. Viaali ja süstlasse jäänud lahjendatud infusioonilahus või kasutamata ravim tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pyzchiva sisaldab

Toimeaine on ustekinumab. Üks viaal sisaldab 130 mg ustekinumabi 26 ml kontsentraadis.
Abiained on histidiin, histidiinmonovesinikkloriid-monohüdraat, metioniin, naatriumedetaat, polüsorbaat 80 (E 433), sahharoos ja süstevesi.

Kuidas Pyzchiva välja näeb ja pakendi sisu Pyzchiva on selge, värvitu kuni helekollane infusioonilahuse kontsentraat. Lahus on saadaval pakendites, milles on 1 või 3 üheannuselist 30 ml klaasist viaali, ja multipakendites, milles on 3 karpi, mis igaüks sisaldab 1 viaali. Üks viaal sisaldab 130 mg ustekinumabi 26 ml infusioonilahuse kontsentraadis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Samsung Bioepis NL. B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97

България Lietuva Сандоз България КЧТ Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Тел.: +359 2 970 47 47 Tel: +370 5 2636 037

Česká republika Luxembourg/Luxemburg Sandoz s.r.o. Sandoz nv/sa Tel: +420 225 775 111 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Magyarország Sandoz A/S Sandoz Hungária Kft. Tlf: +45 63 95 10 00 Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland Malta Hexal AG Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +49 8024 908 0 Tel: +35699644126

Eesti Nederland Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz B.V. Tel: +372 665 2400 Tel: +31 36 52 41 600 Ελλάδα Österreich SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH Τηλ: +30 216 600 5000 Tel: +43 5338 2000

España Polska Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel: +34 900 456 856 Tel.: +48 22 209 70 00 France Portugal Sandoz SAS Sandoz Farmacêutica Lda. Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska România Sandoz d.o.o. Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +40 21 407 51 60

Ireland Slovenija Rowex Ltd. Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: + 353 27 50077 Tel: +386 1 580 29 02

Italia Slovenská republika Sandoz S.p.A. Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +39 02 81280696 Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος Suomi/Finland SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz A/S Τηλ: +30 216 600 5000 Puh/Tel: +358 10 6133 400

Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006

Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA>

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Jälgitavus

Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida. Juhised lahjendamiseks:

Pyzchiva infusioonilahuse kontsentraadi lahjendamine ja ettevalmistamine peab toimuma aseptika reegleid järgides tervishoiutöötaja poolt.

1. Patsiendi kehakaalu alusel arvutage välja annus ja vajalik Pyzchiva viaalide arv (vt lõik 3, tabel 1, tabel 2). Üks 26 ml Pyzchiva viaal sisaldab 130 mg ustekinumabi. 2. Tõmmake 250 ml infusioonikotist välja ja visake minema 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahuse kogus, mis vastab lisatava Pyzchiva kogusele (iga vajamineva Pyzchiva viaali kohta tuleb infusioonikotist eemaldada 26 ml naatriumkloriidi lahust, st kui kasutatakse 2 viaali, tuleb eemaldada 52 ml, 3 viaali kasutamisel 78 ml ja 4 viaali kasutamisel 104 ml). Teine võimalus on kasutada 0,45% naatriumkloriidi süstelahuse 250 ml infusioonikotti. 3. Tõmmake igast viaalist süstlasse 26 ml Pyzchivat ning lisage ravim 250 ml infusioonikotti. Infusioonikoti lõplik maht peab olema 250 ml. Segage ettevaatlikult.

4. Enne manustamist kontrollige lahjendatud lahust visuaalselt. Ärge kasutage ravimit, kui selles on läbipaistmatuid osakesi või võõrosakesi või kui lahuse värvus on muutunud. 5. Lahjendatud lahus tuleb manustada vähemalt üks tund kestva infusioonina. Lahjendatud ravimi infundeerimine peab olema lõpetatud 72 tunni jooksul alates infusioonikotis lahjendamisest. Vajaduse korral võib lahjendatud infusioonilahust hoida temperatuuril 2 °C kuni 8 °C kuni 1 kuu ja pärast külmkapist väljavõtmist toatemperatuuril (kuni 30 °C) veel 72 tundi (sh infusiooniks kuluv aeg). 6. Kasutage üksnes sisseehitatud steriilse mittepürogeense madala valgusiduvusega filtriga (poori suurus 0,2 mikromeetrit) infusioonisüsteemi. 7. Iga viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravimpreparaat tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Säilitamine Vajaduse korral võib üksikuid Pyzchiva viaale hoida ka toatemperatuuril kuni 30 °C maksimaalselt ühekordsekuni 35 päeva jooksul originaalkarbis valguse eest kaitstult. Kirjutage väliskarbile selleks ette nähtud kohta kuupäev, mil viaal võeti esimest kordamakordselt külmkapist välja. Igal ajal enne selle perioodi lõppu tohib ravimi külmkappi tagasi panna üks kord ja hoida seal kõlblikkusaja lõpuni. Viaal tuleb hävitada, kui seda ei ole kasutatud pärast maksimaalselt 35-päevast toatemperatuuril hoidmist või kõlblikkusaja möödumisel, sõltuvalt sellest, kumb neist saabub varem. Lahjendatud infusioonilahust tohib hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) kuni 72 tundi (sh infusiooniks kuluv aeg). Vajadusel tohib lahjendatud infusioonilahust säilitada temperatuuril 2 °C kuni 8 °C kuni 1 kuu ja pärast külmkapist väljavõtmist toatemperatuuril (kuni 30 °C) veel 72 tundi (sh infusiooniks kuluv aeg). Mitte lasta külmuda.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

See infoleht on ravimit saavale isikule. Kui te olete lapsevanem või hooldaja, kes manustab Pyzchivat lapsele, lugege seda teavet hoolikalt.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Pyzchiva ja milleks seda kasutatakse

Pyzchiva kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse immunosupressantideks. Nende ravimite toime nõrgestab teatud osa immuunsüsteemist.

Milleks Pyzchivat kasutatakse Pyzchivat kasutatakse täiskasvanutel järgmiste põletikuliste haiguste raviks:

naastuline psoriaas – täiskasvanutel ning 6-aastastel ja vanematel lastel;
psoriaatiline artriit – täiskasvanutel;
mõõdukas kuni raske Crohni tõbi – täiskasvanutel ja lastel kehakaaluga vähemalt 40 kg.

Naastuline psoriaas Naastuline psoriaas on nahahaigus, mis põhjustab naha ja küünte põletikku. Pyzchiva vähendab põletikku ja teisi haigusnähte.

Pyzchivat kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel on mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas, kes ei saa kasutada tsüklosporiini, metotreksaati või fototeraapiat või kellel need ravimeetodid ei toimi.

Pyzchivat kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga 6-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kes ei talu fototeraapiat või teisi süsteemseid raviviise, või nendel, kellel need raviviisid ei toimi.

Psoriaatiline artriit Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, millega tavaliselt kaasneb psoriaas. Kui teil on aktiivne psoriaatiline artriit, antakse teile enne teisi ravimeid. Kui teil ei teki piisavat ravivastust nendele ravimitele, võidakse teile anda Pyzchivat, et:

vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid;
parandada teie füüsilist funktsiooni;
pärssida kahjustusi teie liigestele.

2. Mida on vaja teada enne Pyzchiva kasutamist

Pyzchivat ei tohi kasutada

kui olete ustekinumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui teil on aktiivne infektsioon, mis on teie arsti arvates oluline.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, palun rääkige sellest enne Pyzchiva kasutamist oma arstile või apteekrile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Pyzchiva kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst hindab, kui terve te olete enne iga ravi. Rääkige enne iga ravi oma arstile kindlasti kõigist haigustest, mis teil on. Samuti rääkige oma arstile, kui te olete hiljuti viibinud kellegagi koos, kellel võib olla tuberkuloos. Teie arst vaatab teid läbi ja teeb tuberkuloositesti, enne kui teile manustatakse Pyzchivat. Kui teie arst arvab, et teil on risk nakatuda tuberkuloosi, võidakse teile anda tuberkuloosivastaseid ravimeid.

Olge tähelepanelik tõsiste kõrvaltoimete suhtes Pyzchiva võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sh allergilisi reaktsioone ja infektsioone. Te peate Pyzchiva kasutamise ajal olema tähelepanelik teatud haigusnähtude suhtes. Nende kõrvaltoimete täielikku nimekirja vaadake peatükist „Rasked kõrvaltoimed“, lõigus 4.

Öelge enne Pyzchiva kasutamist oma arstile:

kui teil on kunagi esinenud allergilist reaktsiooni ustekinumabi suhtes. Küsige oma arstilt, kui te ei ole kindel;
kui teil on kunagi olnud mingit tüüpi kasvajaid, sest immunosupressandid nagu ustekinumab nõrgestavad teatud osa immuunsüsteemist. See võib kasvaja tekkeohtu suurendada;
kui te olete saanud psoriaasi raviks teisi bioloogilisi ravimeid (bioloogilisest algmaterjalist valmistatud ravim, mida tavaliselt manustatakse süstena) – vähirisk võib olla suurem;
kui teil on või on hiljuti olnud infektsioon;
kui teil on mis tahes uusi või muutuvaid nahakahjustusi kas seoses psoriaasiga või tervel nahal;
kui te saate mõnda muud psoriaasi ja/või psoriaatilise artriidi ravi, näiteks immunosupressanti või fototeraapiat (teie organismi ravitakse spetsiifilise ultraviolett-(UV-) valgusega). Need ravimeetodid võivad samuti nõrgestada osa immuunsüsteemist. Nende ravimite samaaegset kasutamist ustekinumabiga ei ole uuritud. Samas on võimalik, et see võib suurendada nõrgema immuunsüsteemiga seostatavate haiguste esinemissagedust;
kui te saate või olete kunagi saanud süste allergiate raviks – ei ole teada, kas ustekinumab võib neid allergiaid mõjutada;
kui te olete 65-aastane või vanem – teil võib suurema tõenäosusega infektsioone esineda.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige sellest enne Pyzchiva kasutamist oma arstile või apteekrile. Mõnedel patsientidel on esinenud ravi ajal ustekinumabiga luupusesarnaseid reaktsioone, sh nahaluupus või luupusesarnane sündroom. Rääkige kohe oma arstiga, kui teil tekib nahapiirkondades, mis on päikese eest kaitsmata, punane nahapinnast kõrgem ketendav lööve, millel võib mõnikord olla tumedam äär, või lööve koos liigesevaluga.

Lapsed ja noorukid Ustekinumabi ei soovitata kasutada psoriaasiga alla 6-aastastel lastel, Crohni tõvega lastel kehakaaluga alla 40 k ning psoriaatilise artriidiga alla 18-aastastel lastel, sest seda ravimit ei ole selles vanusegrupis uuritud.

Muud ravimid, vaktsiinid ja Pyzchiva Teatage oma arstile või apteekrile:

kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teid vaktsineeritakse lähimal ajal. Pyzchiva kasutamise ajal ei tohi manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid),
kui te saite Pyzchivat raseduse ajal, rääkige oma lapse arstile oma ravist Pyzchivaga, enne kui lapsele manustatakse mis tahes vaktsiine, sh elusvaktsiine nagu BCG vaktsiin (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks). Kui saite raseduse ajal ravi Pyzchivaga, siis ei ole teie lapsele soovitatav manustada elusvaktsiine esimesel kaheteistkümnel kuul pärast sündi, välja arvatud juhul kui teie lapse arst soovitab teisiti.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Üsasiseselt ustekinumabiga kokku puutunud lastel ei ole täheldatud suurenenud riski sünnidefektide tekkeks, kuid kogemus ustekinumabi kasutamisest raseduse ajal on piiratud. Seetõttu on parem vältida ustekinumabi kasutamist raseduse ajal.
Kui te olete rasestumisvõimeline naine, on soovitatav rasestumist vältida ning te peate ravi ajal ustekinumabiga ja 15 nädalat pärast ustekinumabiga ravimise lõppu kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid.
Pyzchiva võib levida läbi platsenta sündimata lapseni. Kui te saite raseduse ajal ravi Pyzchivaga, võib teie lapsel olla suurem risk infektsiooni tekkeks.
On tähtis rääkida oma lapse arstile ja teistele tervishoiutöötajatele, kui te saite raseduse ajal ravi Pyzchivaga, enne kui lapsele manustatakse mis tahes vaktsiine. Elusvaktsiine nagu BCG vaktsiin (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks) ei ole soovitatav manustada teie lapsele esimesel kaheteistkümnel kuul pärast sündi, kui te saite raseduse ajal ravi Pyzchivaga, välja arvatud juhul kui teie lapse arst soovitab teisiti.
Ustekinumab võib erituda väga väikestes kogustes rinnapiima. Rääkige oma arstiga, kui te toidate last rinnapiimaga või plaanite last rinnapiimaga toita. Teie ja teie arst peate otsustama, kas te toidate last rinnapiimaga või kasutate ustekinumabi. Te ei tohi teha mõlemat.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pyzchival ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Pyzchiva sisaldab polüsorbaat 80 (E433) Ravim sisaldab 0,02 mg polüsorbaat 80 (E433) ühes viaalis (2 ml), mis vastab 0,02 mg/0,5 ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Pyzchivat kasutada

Pyzchiva on mõeldud kasutamiseks nende seisundite diagnoosimise ja ravimise kogemusega arsti juhendamise ja jälgimise all, mille puhul on näidustatud ravi Pyzchivaga.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Rääkige oma arstiga, millal te peate oma süsteid saama ja kordusvisiitidele tulema.

Kui palju Pyzchivat manustatakse Teie arst otsustab, kui palju Pyzchivat te peate kasutama ja kui kaua te peate seda tegema.

18-aastased ja vanemad täiskasvanud Psoriaas või psoriaatiline artriit

Soovitatav algannus on 45 mg Pyzchivat. Patsientidel, kes kaaluvad rohkem kui 100 kg, võib 45 mg annuse asemel alustada ravi 90 mg annusega.
Järgmine annus manustatakse 4 nädala pärast, seejärel iga 12 nädala järel. Järgnevad annused on tavaliselt sama suured nagu algannus.

Crohni tõbi

Ravi ajal manustab arst teile tilkinfusioonina käeveeni kaudu Pyzchiva esimese annuse, mis on ligikaudu 6 mg/kg (intravenoosne infusioon). 8 nädalat pärast algannust manustatakse teile nahaaluse süstena (subkutaanselt) järgmine Pyzchiva annus 90 mg ning seejärel jätkatakse annuste manustamist iga 12 nädala järel.
Mõnedel patsientidel manustatakse pärast esimest nahaalust süstet Pyzchiva 90 mg annuseid iga 8 nädala järel. Teie arst otsustab, millal peate saama järgmise annuse.

6-aastased ja vanemad lapsed ja noorukid Psoriaas

Arst määrab teile vajaliku annuse, sealhulgas Pyzchiva koguse, mille peate süstima, et saada õige annus. Õige annus sõltub teie kehakaalust annuse manustamise hetkel.
Kui te kaalute vähem kui 60 kg, on soovitatav annus 0,75 mg Pyzchivat kg kehamassi kohta.
Kui te kaalute 60…100 kg, on soovitatav annus 45 mg Pyzchivat.
Kui te kaalute rohkem kui 100 kg, on soovitatav annus 90 mg Pyzchivat.
Pärast esimest annust saate te järgmise annuse 4 nädala pärast ja seejärel iga 12 nädala tagant.

Lapsed kehakaaluga vähemalt 40 kg Crohni tõbi

Ravi ajal manustab arst teile tilkinfusioonina käeveeni kaudu Pyzchiva esimese annuse, mis on ligikaudu 6 mg/kg (intravenoosne infusioon). 8 nädalat pärast algannust manustatakse teile nahaaluse süstena (subkutaanselt) järgmine Pyzchiva 90 mg annus ning seejärel jätkatakse nahaaluste annuste manustamist iga 12 nädala järel.
Mõnedel patsientidel manustatakse pärast esimest nahaalust süstet Pyzchiva 90 mg annuseid iga 8 nädala järel. Teie arst otsustab, millal peate saama järgmise annuse.

Kuidas Pyzchivat manustatakse

Pyzchivat manustatakse süstena naha alla (subkutaanselt). Teie ravi alguses võib Pyzchivat süstida arst või õde.
Samas võite te arstiga otsustada, et te võite Pyzchivat ise süstida. Sel juhul läbite te koolituse, kuidas Pyzchivat ise süstida.
Vaadake selle infolehe lõpust lõiku „Manustamisjuhised“, et saada juhiseid Pyzchiva süstimise kohta.

Rääkige oma arstiga, kui teil on mingeid küsimusi selle kohta, kuidas ravimit endale süstida.

Kui te kasutate Pyzchivat rohkem, kui ette nähtud

Kui te olete manustanud või kui teile on manustatud Pyzchivat rohkem, kui ette nähtud, rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile. Võtke endaga alati kaasa ravimi välispakend, isegi juhul kui see on tühi. Kui te unustate Pyzchivat kasutada Kui te unustate annuse manustamata, rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Mõnedel patsientidel võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed, mis võivad vajada kohest ravi.

Allergilised reaktsioonid võivad vajada kohest ravi. Pöörduge kohe oma arsti või kiirabi poole, kui te märkate mõnda järgnevatest nähtudest.

Tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksiat) esineb ustekinumabi kasutavatel inimestel harva (võib tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st). Nähtude hulka kuuluvad: hingamis- või neelamisraskused; o madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või uimasust; o näo, huulte, suu või kõri turse. o Allergilise reaktsiooni sagedaste nähtude hulka kuuluvad nahalööve ja nõgestõbi (need võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st). Harvadel juhtudel on ustekinumabi saavatel patsientidel teatatud allergilistest kopsureaktsioonidest ja kopsupõletikust. Kui teil tekivad sellised sümptomid, nagu köha, hingeldus ja palavik, rääkige sellest kohe oma arstile. Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon, võib teie arst otsustada, et te ei tohi enam Pyzchivat kasutada. Infektsioonid võivad vajada kohest ravi. Pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate mõnda järgnevatest nähtudest. Esineb sageli nina- ja kurgupiirkonna infektsioone ja külmetusnähte (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st). Aeg-ajalt esineb rindkereinfektsioone (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 100-st). Aeg-ajalt nahaaluskoe põletikku (tselluliit) (võib tekkida kuni 1 kasutajal 100-st). Esineb aeg-ajalt vöötohatist (teatud valulik villiline lööve) (võib tekkida kuni 1 kasutajal 100-st).

Ustekinumab võib nõrgendada teie vastupanuvõimet infektsioonidele. Mõned infektsioonid võivad muutuda tõsisteks ja nende hulka võivad kuuluda viiruste, seente, bakterite (sh tuberkuloos) või parasiitide poolt põhjustatud infektsioonid, sh infektsioonid, mis tekivad peamiselt nõrgenenud immuunsüsteemiga inimestel (oportunistlikud infektsioonid). Ustekinumabiga ravi saavatel patsientidel on teatatud aju (entsefaliit, meningiit), kopsude ja silmade oportunistlikest infektsioonidest. Te peate ustekinumabi kasutamise ajal infektsiooni nähtude suhtes tähelepanelik olema. Nende hulka kuuluvad:

palavik, gripitaolised sümptomid, öine higistamine, kehakaalu vähenemine;

väsimus- või hingeldustunne; köha, mis ei taandu; soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega; kõrvetustunne urineerimisel; kõhulahtisus; nägemishäired või nägemiskadu; peavalu, kaelakangestus, valgustundlikkus, iiveldus või segasus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st):

Kõhulahtisus Iiveldus Oksendamine Väsimustunne Pearingluse tunne Peavalu

Kihelus (pruuritus) Selja-, lihas- või liigesevalu Kurguvalu Punetus ja valu süstekohal Ninakõrvalkoobaste infektsioon.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 100-st):

Hammaste infektsioonid Tupe pärmseeneinfektsioon Depressioon Ninakinnisus Veritsus, verevalumid, kõvastumine, turse ja kihelus süstekohal Nõrkustunne Silmalau allavaje või lihaste lõtvumine ühel näopoolel (näo halvatus või Bell’i paralüüs), mis on tavaliselt mööduv. Muudatused psoriaasi kulus koos punaste ja uute väikeste kollaste või valgete villide tekkimisega nahal, millega mõnikord kaasneb palavik (pustulaarne psoriaas) Naha koorumine Akne

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st):

Naha punetus ja naha koorumine suurtelt kehapindadelt, mis võivad olla sügelevad või valusad (eksfoliatiivne dermatiit). Sarnased sümptomid tekivad mõnikord ka loomuliku muutusena teatud tüüpi psoriaasi sümptomites (erütrodermiline psoriaas) Väikeste veresoonte põletik, mis võib põhjustada väikeste punaste või lillade muhkudega nahalöövet, palavikku või liigesevalu (vaskuliit)

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10 000-st):

Villid nahal, mis võivad olla punased, sügelevad ja valulikud (bulloosne pemfigoid) Nahaluupus või luupusesarnane sündroom (punased nahapinnast kõrgemad ketendavad alad naha piirkondades, mis on päikese eest kaitsmata, võimalik et koos liigesevaluga).

5. Kuidas Pyzchivat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.
Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Vajaduse korral võib üksikuid Pyzchiva viaale hoida ka toatemperatuuril kuni 30 °C maksimaalselt ühekordsekuni 35 päeva jooksul originaalkarbis valguse eest kaitstult. Kirjutage väliskarbile selleks ette nähtud kohta kuupäev, mil viaal võeti esimest kordamakordselt külmkapist välja. Igal ajal enne selle perioodi lõppu tohib ravimi külmkappi tagasi panna üks kord ja hoida seal kõlblikkusaja lõpuni. Viaal tuleb hävitada, kui seda ei ole kasutatud pärast maksimaalselt 35-päevast toatemperatuuril hoidmist või kõlblikkusaja möödumisel, sõltuvalt sellest, kumb neist saabub varem.
Ärge loksutage Pyzchiva viaale. Pikaajaline ja tugev loksutamine võib ravimit kahjustada.

Ärge kasutage seda ravimit:

pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale;
kui lahus on teistsugust värvi, hägune või kui lahuses leidub muid silmaga nähtavaid võõrosakesi (vt allpool lõik 6 „Kuidas Pyzchiva välja näeb ja pakendi sisu”);
kui te teate või arvate, et ravimit on hoitud äärmuslikel temperatuuridel (nt kogemata külmutatud või kuumutatud);
kui ravimit on tugevalt loksutatud;
kui tihend on katki.

Pyzchiva on ainult ühekordseks kasutamiseks. Viaali ja süstlisse jäänud kasutamata ravim tuleb hävitada. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pyzchiva sisaldab

Toimeaine on ustekinumab. Üks viaal sisaldab 45 mg ustekinumabi 0,5 ml lahuses.
Abiained on histidiin, histidiinmonovesinikkloriid-monohüdraat, polüsorbaat 80 (E 433), sahharoos ja süstevesi.

Kuidas Pyzchiva välja näeb ja pakendi sisu Pyzchiva on selge, värvitu kuni helekollane süstelahus. Lahus võib sisaldada mõningaid väikesi poolläbipaistvaid või valgeid valguosakesi. Lahus on saadaval pakendites, milles on 1 klaasist ühekordse annuse 2 ml viaal. Üks viaal sisaldab 45 mg ustekinumabi 0,5 ml süstelahuses.

Müügiloa hoidja ja tootja Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft

Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97

България Lietuva Сандоз България КЧТ Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Тел.: +359 2 970 47 47 Tel: +370 5 2636 037

Česká republika Luxembourg/Luxemburg Sandoz s.r.o. Sandoz nv/sa Tel: +420 225 775 111 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Magyarország Sandoz A/S Sandoz Hungária Kft. Tlf: +45 63 95 10 00 Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland Malta Hexal AG Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +49 8024 908 0 Tel: +35699644126

Eesti Nederland Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz B.V. Tel: +372 665 2400 Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα Österreich SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH Τηλ: +30 216 600 5000 Tel: +43 5338 2000

España Polska Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel: +34 900 456 856 Tel.: +48 22 209 70 00

France Portugal Sandoz SAS Sandoz Farmacêutica Lda. Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska România Sandoz d.o.o. Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +40 21 407 51 60 Ireland Slovenija Rowex Ltd. Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: + 353 27 50077 Tel: +386 1 580 29 02

Italia Slovenská republika Sandoz S.p.A. Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +39 02 81280696 Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος Suomi/Finland SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz A/S Τηλ: +30 216 600 5000 Puh/Tel: +358 10 6133 400

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006

Jälgitavus:

Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu.

Manustamisjuhised

Ravikuuri alguses aitab teie tervishoiutöötaja teil esimest süstet teha. Samas võite teie ja teie arst otsustada, et võite Pyzchivat ise süstida. Sellisel juhul läbite koolituse, kuidas Pyzchivat süstida. Rääkige oma arstiga, kui teil on mingeid küsimusi selle kohta, kuidas ravimit endale süstida.

Ärge segage Pyzchivat ühegi teise süstelahusega.
Ärge loksutage Pyzchiva viaale. Tugev loksutamine võib ravimit kahjustada. Ärge kasutage

ravimit, kui seda on tugevalt loksutatud. 1. Kontrollige viaalide arvu ja valmistage ette vahendid. Võtke viaal(id) külmkapist välja. Laske viaalil umbes pool tundi seista. Sellega jõuab vedelik süstimiseks sobiva temperatuurini (toatemperatuur).

Kontrollige viaali (viaale), et teha kindlaks

kas viaalide arv ja tugevus on õige; Kui teie annus on 45 mg või väiksem, võtke üks 45 mg Pyzchiva viaal. o Kui teie annus on 90 mg, võtke kaks 45 mg Pyzchiva viaali ja tehke endale kaks süstet. o Valige nende süstete tegemiseks kaks erinevat kohta (nt üks süste paremasse reide ja teine süste vasakusse reide) ja tehke süsted kohe üksteise järel. Kasutage igaks süsteks uut nõela ja süstalt.
kas tegemist on õige ravimiga;
kas kõlblikkusaeg ei ole möödas;
kas viaal ei ole kahjustatud ja tihend ei ole katki;
kas lahus viaalis on selge ja värvitu kuni helekollane;
kas lahus ei ole värvuselt muutunud ega hägune ja ei sisalda võõrosakesi;
kas lahus ei ole külmunud.

Pediaatrilise psoriaasiga lapsed, kes kaaluvad alla 60 kg, vajavad annust, mis on väiksem kui 45 mg. Veenduge, et teate viaalist välja tõmmatavat õiget kogust (mahtu) ja annustamiseks vajalikku süstla tüüpi. Kui te ei tea vajalikku kogust või süstla tüüpi, võtke juhiste saamiseks ühendust oma tervishoiuteenuse osutajaga. Koguge kõik vajalikud vahendid kokku ja asetage need puhtale pinnale. See hõlmab süstalt, nõela, antiseptilisi lapikesi, vatipalli või marlit ning teravate esemete konteinerit (vt joonis 1).

2. Valige välja ja valmistage ette süstekoht. Valige välja süstekoht (vt joonis 2).

Pyzchivat manustatakse süstena naha alla (subkutaanselt).
Soovitatavad süstekohad on reie ülaosa ja kõhupiirkond, mis jääb nabast vähemalt 5 cm kaugusele.
Võimalusel ärge kasutage nahapiirkondi, kus esineb psoriaasinähte.
Kui keegi aitab teil süstida, võib süstekohaks valida õlavarre.

Valmistage süstekoht ette

Peske oma käsi väga hoolikalt seebi ja sooja veega.
Puhastage süstekoht nahal antiseptilise lapikesega.
Ärge puudutage seda piirkonda enne ravimi süstimist.

3. Valmistage annus ette.

Eemaldage viaalilt kaitsekork (vt joonis 3).

Ärge eemaldage punnkorki.
Puhastage punnkork antiseptilise tampooniga.
Asetage viaal tasasele pinnale.
Võtke süstal kätte ja eemaldage nõelakate.
Ärge puudutage nõela ega laske sel puutuda ühegi pinna vastu.
Lükake nõel läbi kummikorgi.
Pöörake viaal ja süstal tagurpidi.
Tõmmake süstla kolbi, et täita süstal arsti määratud vedelikukogusega.
On tähtis, et nõel on kogu aeg vedelikus. See hoiab ära õhumullide tekkimise süstlas (vt joonis 4).

Eemaldage nõel viaalist.

Hoidke süstalt nõelaga ülespoole, et näha, kas selles on õhumulle.
Kui näete õhumulle, koputage sõrmega õrnalt süstalt, kuni need liiguvad süstla ülaossa (vt

joonis 5).

Seejärel vajutage kolbi, kuni kogu õhk (kuid mitte vedelikku) on eemaldatud.
Ärge pange süstalt käest ega laske nõelal puutuda ühegi pinna vastu.

4. Süstige annus.

Pigistage puhastatud nahk õrnalt pöidla ja nimetissõrme vahele. Ärge pigistage seda liiga tugevalt.
Torgake nõel kokkupigistatud nahapiirkonda.
Suruge kolbi pöidla abil nii kaugele kui võimalik, et süstida kogu vedelik. Suruge seda aeglaselt ja

ühtlaselt, hoides nahka õrnalt kokkupigistatuna.

Kui kolb on lükatud nii kaugele kui võimalik, tõmmake nõel välja ja laske nahast lahti.

5. Pärast süstet

Suruge antiseptiline lapike pärast süstimist süstekohale ja hoidke seda seal paari sekundi jooksul.
Süstekohal võib olla väike kogus verd või vedelikku. See on normaalne.
Võite suruda vatipalli või marli süstekohale ja hoida seda seal 10 sekundit.
Ärge hõõruge nahka süstekohas. Vajaduse korral võite süstekoha katta väikese plaastriga.

6. Hävitamine

Kasutatud süstlad ja nõelad tuleb panna torkekindlasse mahutisse, nt teravate esemete

konteinerisse. Enda ohutuse ja tervise ning teiste ohutuse huvides ärge kunagi korduskasutage nõelu ega süstlaid. Teravad esemed tuleb ära visata vastavalt kohalikele nõuetele.

Tühjad viaalid, antiseptilised lapikesed ja teised vahendid võib visata olmeprügi hulka.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

See infoleht on ravimit saavale isikule. Kui te olete lapsevanem või hooldaja, kes manustab Pyzchivat lapsele, lugege seda teavet hoolikalt.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Pyzchiva ja milleks seda kasutatakse

Pyzchiva kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse immunosupressantideks. Nende ravimite toime nõrgestab teatud osa immuunsüsteemist.

Milleks Pyzchivat kasutatakse Pyzchivat kasutatakse täiskasvanutel järgmiste põletikuliste haiguste raviks:

naastuline psoriaas – täiskasvanutel ning 6-aastastel ja vanematel lastel;
psoriaatiline artriit – täiskasvanutel;
mõõdukas kuni raske Crohni tõbi – täiskasvanutel ja lastel kehakaaluga vähemalt 40 kg.

Naastuline psoriaas Naastuline psoriaas on nahahaigus, mis põhjustab naha ja küünte põletikku. Pyzchiva vähendab põletikku ja teisi haigusnähte.

vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid;
parandada teie füüsilist funktsiooni;
pärssida kahjustusi teie liigestele.

2. Mida on vaja teada enne Pyzchiva kasutamist

Pyzchivat ei tohi kasutada

kui olete ustekinumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui teil on aktiivne infektsioon, mis on teie arsti arvates oluline.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, palun rääkige sellest enne Pyzchiva kasutamist oma arstile või apteekrile.

Öelge enne Pyzchiva kasutamist oma arstile:

kui teil on kunagi esinenud allergilist reaktsiooni ustekinumabi suhtes. Küsige oma arstilt, kui te ei ole kindel;
kui teil on kunagi olnud mingit tüüpi kasvajaid, sest immunosupressandid nagu ustekinumab nõrgestavad teatud osa immuunsüsteemist. See võib kasvaja tekkeohtu suurendada;
kui te olete saanud psoriaasi raviks teisi bioloogilisi ravimeid (bioloogilisest algmaterjalist valmistatud ravim, mida tavaliselt manustatakse süstena) – vähirisk võib olla suurem;
kui teil on või on hiljuti olnud infektsioon;
kui teil on mis tahes uusi või muutuvaid nahakahjustusi kas seoses psoriaasiga või tervel nahal;
kui te saate mõnda muud psoriaasi ja/või psoriaatilise artriidi ravi, näiteks immunosupressanti või fototeraapiat (teie organismi ravitakse spetsiifilise ultraviolett-(UV-) valgusega). Need ravimeetodid võivad samuti nõrgestada osa immuunsüsteemist. Nende ravimite samaaegset kasutamist ustekinumabiga ei ole uuritud. Samas on võimalik, et see võib suurendada nõrgema immuunsüsteemiga seostatavate haiguste esinemissagedust;
kui te saate või olete kunagi saanud süste allergiate raviks – ei ole teada, kas ustekinumab võib neid allergiaid mõjutada;
kui te olete 65-aastane või vanem – teil võib suurema tõenäosusega infektsioone esineda.

Lapsed ja noorukid Ustekinumabi ei soovitata kasutada psoriaasiga alla 6-aastastel lastel, Crohni tõvega lastel kehakaaluga alla 40 kg ning psoriaatilise artriidiga alla 18-aastastel lastel, sest seda ravimit ei ole selles vanusegrupis uuritud.

Muud ravimid, vaktsiinid ja Pyzchiva Teatage oma arstile või apteekrile:

kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teid vaktsineeritakse lähimal ajal. Pyzchiva kasutamise ajal ei tohi manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid),
kui te saite Pyzchivat raseduse ajal, rääkige oma lapse arstile oma ravist Pyzchivaga, enne kui lapsele manustatakse mis tahes vaktsiine, sh elusvaktsiine nagu BCG vaktsiin (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks). Kui saite raseduse ajal ravi Pyzchivaga, siis ei ole teie lapsele soovitatav manustada elusvaktsiine esimesel kaheteistkümnel kuul pärast sündi, välja arvatud juhul kui teie lapse arst soovitab teisiti.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Üsasiseselt ustekinumabiga kokku puutunud lastel ei ole täheldatud suurenenud riski sünnidefektide tekkeks, kuid kogemus ustekinumabi kasutamisest raseduse ajal on piiratud. Seetõttu on parem vältida ustekinumabi kasutamist raseduse ajal.
Kui te olete rasestumisvõimeline naine, on soovitatav rasestumist vältida ning te peate ravi ajal ustekinumabiga ja 15 nädalat pärast ustekinumabiga ravimise lõppu kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid.
Pyzchiva võib levida läbi platsenta sündimata lapseni. Kui te saite raseduse ajal ravi Pyzchivaga, võib teie lapsel olla suurem risk infektsiooni tekkeks.
On tähtis rääkida oma lapse arstile ja teistele tervishoiutöötajatele, kui te saite raseduse ajal ravi Pyzchivaga, enne kui lapsele manustatakse mis tahes vaktsiine. Elusvaktsiine nagu BCG vaktsiin (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks) ei ole soovitatav manustada teie lapsele esimesel kaheteistkümnel kuul pärast sündi, kui te saite raseduse ajal ravi Pyzchivaga, välja arvatud juhul kui teie lapse arst soovitab teisiti.
Ustekinumab võib erituda väga väikestes kogustes rinnapiima. Rääkige oma arstiga, kui te toidate last rinnapiimaga või plaanite last rinnapiimaga toita. Teie ja teie arst peate otsustama, kas te toidate last rinnapiimaga või kasutate ustekinumabi. Te ei tohi teha mõlemat.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pyzchival ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Pyzchiva sisaldab polüsorbaat 80 (E433) Ravim sisaldab 0,02 mg polüsorbaat 80 (E433) ühes süstlis (1 ml), mis vastab 0,02 mg/0,5 ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Pyzchivat kasutada

Pyzchiva on mõeldud kasutamiseks nende seisundite diagnoosimise ja ravimise kogemusega arsti juhendamise ja jälgimise all, mille puhul on näidustatud ravi Pyzchivaga.

Kui palju Pyzchivat manustatakse Teie arst otsustab, kui palju Pyzchivat te peate kasutama ja kui kaua te peate seda tegema.

18-aastased ja vanemad täiskasvanud Psoriaas või psoriaatiline artriit

Soovitatav algannus on 45 mg Pyzchivat. Patsientidel, kes kaaluvad rohkem kui 100 kg, võib 45 mg annuse asemel alustada ravi 90 mg annusega.
Järgmine annus manustatakse 4 nädala pärast, seejärel iga 12 nädala järel. Järgnevad annused on tavaliselt sama suured nagu algannus.

Crohni tõbi

Ravi ajal manustab arst teile tilkinfusioonina käeveeni kaudu Pyzchiva esimese annuse, mis on ligikaudu 6 mg/kg (intravenoosne infusioon). 8 nädalat pärast algannust manustatakse teile nahaaluse süstena (subkutaanselt) järgmine Pyzchiva annus 90 mg ning seejärel jätkatakse annuste manustamist iga 12 nädala järel.
Mõnedel patsientidel manustatakse pärast esimest nahaalust süstet Pyzchiva 90 mg annuseid iga 8 nädala järel. Teie arst otsustab, millal peate saama järgmise annuse.

6-aastased ja vanemad lapsed ja noorukid Psoriaas

Arst määrab teile vajaliku annuse, sealhulgas Pyzchiva koguse, mille peate süstima, et saada õige annus. Õige annus sõltub teie kehakaalust annuse manustamise hetkel.
45 mg täisannusest väiksemat annust vajavate laste jaoks on saadaval 45 mg viaal.
Kui te kaalute vähem kui 60 kg, on soovitatav annus 0,75 mg Pyzchivat kg kehakaalu kohta.
Kui te kaalute 60…100 kg, on soovitatav annus 45 mg Pyzchivat.
Kui te kaalute rohkem kui 100 kg, on soovitatav annus 90 mg Pyzchivat.
Pärast esimest annust saate te järgmise annuse 4 nädala pärast ja seejärel iga 12 nädala tagant.

Lapsed kehakaaluga vähemalt 40 kg Crohni tõbi

Ravi ajal manustab arst teile tilkinfusioonina käeveeni kaudu Pyzchiva esimese annuse, mis on ligikaudu 6 mg/kg (intravenoosne infusioon). 8 nädalat pärast algannust manustatakse teile nahaaluse süstena (subkutaanselt) järgmine Pyzchiva 90 mg annus ning seejärel jätkatakse nahaaluste annuste manustamist iga 12 nädala järel.
Mõnedel patsientidel manustatakse pärast esimest nahaalust süstet Pyzchiva 90 mg annuseid iga 8 nädala järel. Teie arst otsustab, millal peate saama järgmise annuse.

Kuidas Pyzchivat manustatakse

Pyzchivat manustatakse süstena naha alla (subkutaanselt). Teie ravi alguses võib Pyzchivat süstida arst või õde.
Samas võite te arstiga otsustada, et te võite Pyzchivat ise süstida. Sel juhul läbite te koolituse, kuidas Pyzchivat ise süstida.
Vaadake selle infolehe lõpust lõiku „Manustamisjuhised“, et saada juhiseid Pyzchiva süstimise kohta.

Rääkige oma arstiga, kui teil on mingeid küsimusi selle kohta, kuidas ravimit endale süstida.

Kui te kasutate Pyzchivat rohkem, kui ette nähtud Kui te olete manustanud või kui teile on manustatud Pyzchivat rohkem, kui ette nähtud, rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile. Võtke endaga alati kaasa ravimi välispakend, isegi juhul kui see on tühi. Kui te unustate Pyzchivat kasutada Kui te unustate annuse manustamata, rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Mõnedel patsientidel võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed, mis võivad vajada kohest ravi.

Allergilised reaktsioonid võivad vajada kohest ravi. Pöörduge kohe oma arsti või kiirabi poole, kui te märkate mõnda järgnevatest nähtudest.

Tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksiat) esineb ustekinumabi kasutavatel inimestel harva (võib tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st). Nähtude hulka kuuluvad: hingamis- või neelamisraskused; o madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või uimasust; o näo, huulte, suu või kõri turse. o Allergilise reaktsiooni sagedaste nähtude hulka kuuluvad nahalööve ja nõgestõbi (need võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st). Harvadel juhtudel on ustekinumabi saavatel patsientidel teatatud allergilistest kopsureaktsioonidest ja kopsupõletikust. Kui teil tekivad sellised sümptomid, nagu köha, hingeldus ja palavik, rääkige sellest kohe oma arstile. Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon, võib teie arst otsustada, et te ei tohi enam Pyzchivat kasutada. Infektsioonid võivad vajada kohest ravi. Pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate mõnda järgnevatest nähtudest. Esineb sageli nina- ja kurgupiirkonna infektsioone ja külmetusnähte (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st). Aeg-ajalt esineb rindkereinfektsioone (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 100-st). Aeg-ajalt nahaaluskoe põletikku (tselluliit) (võib tekkida kuni 1 kasutajal 100-st). Esineb aeg-ajalt vöötohatist (teatud valulik villiline lööve) (võib tekkida kuni 1 kasutajal 100-st).

palavik, gripitaolised sümptomid, öine higistamine, kehakaalu vähenemine; väsimus- või hingeldustunne; köha, mis ei taandu; soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega; kõrvetustunne urineerimisel; kõhulahtisus; nägemishäired või nägemiskadu; peavalu, kaelakangestus, valgustundlikkus, iiveldus või segasus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st):

Kõhulahtisus Iiveldus Oksendamine Väsimustunne Pearingluse tunne

Peavalu Kihelus (pruuritus) Selja-, lihas- või liigesevalu Kurguvalu Punetus ja valu süstekohal Ninakõrvalkoobaste infektsioon.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 100-st):

Hammaste infektsioonid Tupe pärmseeneinfektsioon Depressioon Ninakinnisus Veritsus, verevalumid, kõvastumine, turse ja kihelus süstekohal Nõrkustunne Silmalau allavaje või lihaste lõtvumine ühel näopoolel (näo halvatus või Bell’i paralüüs), mis on tavaliselt mööduv. Muudatused psoriaasi kulus koos punaste ja uute väikeste kollaste või valgete villide tekkimisega nahal, millega mõnikord kaasneb palavik (pustulaarne psoriaas) Naha koorumine Akne

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st):

Naha punetus ja naha koorumine suurtelt kehapindadelt, mis võivad olla sügelevad või valusad (eksfoliatiivne dermatiit). Sarnased sümptomid tekivad mõnikord ka loomuliku muutusena teatud tüüpi psoriaasi sümptomites (erütrodermiline psoriaas) Väikeste veresoonte põletik, mis võib põhjustada väikeste punaste või lillade muhkudega nahalöövet, palavikku või liigesevalu (vaskuliit)

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10 000-st):

Villid nahal, mis võivad olla punased, sügelevad ja valulikud (bulloosne pemfigoid) Nahaluupus või luupusesarnane sündroom (punased nahapinnast kõrgemad ketendavad alad naha piirkondades, mis on päikese eest kaitsmata, võimalik et koos liigesevaluga).

5. Kuidas Pyzchivat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.
Hoida süstel välispakendis valguse eest kaitstult.
Vajadusel võib üksikuid Pyzchiva süstleid hoida ka toatemperatuuril kuni 30 °C maksimaalselt ühekordsekuni 35 päeva jooksul originaalkarbis valguse eest kaitstult. Kirjutage väliskarbile selleks ette nähtud kohta kuupäev, mil süstel võeti esmakordselt külmkapist välja. Igal ajal enne selle perioodi lõppu tohib ravimi külmkappi tagasi panna üks kord ja hoida seal kõlblikkusaja lõpuni. Süstel tuleb hävitada, kui seda ei ole kasutatud pärast maksimaalselt 35-päevast toatemperatuuril hoidmist või kõlblikkusaja möödumisel, sõltuvalt sellest, kumb neist saabub varem.
Ärge loksutage Pyzchiva süstleid. Pikaajaline ja tugev loksutamine võib ravimit kahjustada.

Ärge kasutage seda ravimit:

pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale;
kui lahus on teistsugust värvi, hägune või kui lahuses leidub muid silmaga nähtavaid võõrosakesi (vt allpool lõik 6 „Kuidas Pyzchiva välja näeb ja pakendi sisu”);
kui te teate või arvate, et ravimit on hoitud äärmuslikel temperatuuridel (nt kogemata külmutatud või kuumutatud);
kui ravimit on tugevalt loksutatud.

Pyzchiva on ainult ühekordseks kasutamiseks. Süstlisse jäänud kasutamata ravim tuleb hävitada. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pyzchiva sisaldab

Toimeaine on ustekinumab. Üks süstel sisaldab 45 mg ustekinumabi 0,5 ml lahuses.
Abiained on histidiin, histidiinmonovesinikkloriid-monohüdraat, polüsorbaat 80 (E 433), sahharoos ja süstevesi.

Kuidas Pyzchiva välja näeb ja pakendi sisu Pyzchiva on selge, värvitu kuni helekollane süstelahus. Lahus võib sisaldada mõningaid väikesi poolläbipaistvaid või valgeid valguosakesi. Lahus on saadaval pakendites, milles on 1 klaasist ühekordse annuse 1 ml süstel. Üks süstel sisaldab 45 mg ustekinumabi 0,5 ml süstelahuses.