RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Potassium Chloride Braun 7,45%, infusioonilahuse kontsentraat

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml lahust sisaldab 74,5 mg kaaliumkloriidi, mis on vastavalt 1 mmol kaaliumi + 1 mmol kloriidi

20 ml ampull sisaldab 1,49 g kaaliumkloriidi, mis on vastavalt 20 mmol kaaliumi + 20 mmol kloriidi

100 ml viaal sisaldab 7,45 g kaaliumkloriidi, mis on vastavalt 100 mmol kaaliumi + 100 mmol kloriidi

Abiainete täielik loetelu vt. lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Infusioonilahuse kontsentraat. Selge, värvitu vesilahus.

Teoreetiline osmolaarsus 2000 mOsm/l pH 4,5…7,5

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

• Hüpokaleemia, eriti koos hüpokloreemilise alkaloosiga.
• Kaaliumi manustamine parenteraalsest toitmise osana.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Annus tuleb kohandada vastavalt tegelikele seerumi elektrolüütide kontsentratsioonidele, happe-aluse tasakaalu väärtustele ja patsiendi individuaalsetele vajadustele. Enne manustamist tuleb kaaliumi infusioonilahuse kontsentraadid lahustada sobivas intravenoosselt manustatavas lahuses. Täiskasvanud ja eakad Mõõduka, asümptomaatilise kaaliumipuuduse ravi.

Kaaliumi defitsiit arvutatakse järgmise valemi abil: mmol K+ = (BW*[kg] x 0,2)** x 2 x (seerumi K+ *** – seerumi K+ [mmol/l]) vajalik soovitud tegelik * BW = kehakaal ** väljendab ekstratsellulaarse vedeliku mahtu *** K+ peab olema 4,5 mmol liitris soovitud

Maksimaalne infusioonikiirus: kuni 10 mmol kaaliumi tunnis (vastavalt 0,15 mmol kaaliumi/kg kehakaalu kohta tunnis). Raske sümptomaatilise kaaliumipuudulikkuse (kaaliumisisaldus seerumis alla 2,5 mmol/l) ravi

Maksimaalne ööpäevane annus: kuni 2...3 mmol/kg kehakaalu kohta/ööpäevas.

Maksimaalne infusioonikiirus: Kuni 20 mmol kaaliumi tunnis (vastavalt 0,3 mmol kaaliumi/kg kehakaalu kohta tunnis). Kui kaaliumisisaldus on alla 2 mmol liitris ning on tagatud kestev EKG monitooring, võib infusioonikiirus olla kuni 40 mmol tunnis.

Kaaliumi manustamine osana parentraalsest toitmisest: kaaliumi päevased vajadused on 1...1,5 mmol/kg kahakaalu kohta.

Manustamiskiirus ei tohi ületada 10 mmol kaaliumi tunnis (vastavalt kuni 0,15 mmol kaaliumi/kg kehakaalu kohta tunnis).

Lapsed

Kaaliumipuudulikkuse ravi

Enne lastele manustamist tuleb lahus lahjendada kontsentratsioonini 20... 40 mmol KCl liitris.

Maksimaalne ööpäevane annus Maksimaalne ööpäevane annus sõltub kaaliumipuuduse raskusastmest ja patsiendi üldisest seisundist. Maksimaalne ööpäevane annus võib seejuures ületada parenteraalse toitmise osana manustatud kaaliumi kogust ( vt. lõik „Kaaliumi manustamine parenteraalse toitmise osana“).

Maksimaalne infusioonikiirus Sümptomaatilist hüpokaleemiat saab korrigeerida maksimaalse infusioonikiirusega 1 mmol/kg kehakaalu kohta tunnis maksimaalse infusioonikiirusega 20 mmol/tunnis.

Kaaliumi manustamine parenteraalse toitmise osana

Parenteraalse toitmise osana manustatava kaaliumi maksimaalne ööpäevane annus (mmol/kg kehakaalu kohta)

Aeg Ajalised Enneagsed vastsündinud 1st postnataalne 0…2,0 nädal

1. elukuu enne 1,0…3,0 1,0…2,0 1,0…3,0

stabiilse kasvu algust

1. stabiilse 1,5…3,0 2,0… 5,0

kasvuga elukuu Pärast esimest elukuud ei tohi lastele ja imikutele manustada üle 3 mmol/kg kehakaalu kohta ööpäevas.

Teised patsientide erirühmad Muutused happe-aluse tasukaalus mõjutavad plasmakontsentratsioone. Kaaliumi vajadus suureneb ketoatsidoosi kompenseerimisel glükoosi/insuliini saavatel diabeediga patsientidel.

Manustamisviis Intravenoosne (vt lõik 4.4).

Kasutada infusiooniks ainult pärast lahjendamist sobivas infusioonilahuses.

Kaaliumi kontsentratsioon infusioonilahuses ei tohi ületada 40 mmol/liitris.

Informatsioon manustamiseelse lahustamise kohta vt. lõik 4.4 ja 6.6.

Põhimõtteliselt peab korrektsioonravi teostamisel kaaliumi manustamiseks kasutama infusioonipumpa.

4.3 Vastunäidustused

Kaaliumkloriid 7,45% ei tohi kasutada järgnevatel juhtudel: ▪ hüperkaleemia; ▪ hüperkloreemia.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kaaliumkloriidi 7,45% lahust tuleb eriti ettevaatlikult manustada järgnevatel juhtudel: ▪ südamehaigus; ▪ häired, mis on seotud kaaliumi peetusega, nagu näiteks neerufunktsiooni halvenemine, Addison’i tõbi, sirprakuline aneemia. Raske neerupuudulikkusega-ja dialüüsipatsientide ravi tuleb konsulteerida nefroloogiga; ▪ samaaegne ravi kaaliumi säästvate diureetikumidega, angiotensiin II retseptori antagonistidega, AKE inhibiitoritega või potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimitega (nt mittesteroidsed põletikuvastased ravimid jne.), vt lõik 4.5; ▪ šokk; ▪ laialdane kudede kahjustus (näiteks põletushaavad); ▪ perekondlik hüperkaleemiline perioodiline paralüüs

Kaaliumi manustamise järsk lõpetamine võib põhjustada väljendunud hüpokaleemiat, mis võib viia samaaegselt manustatavate südameglükosiidide toksilisuse suurenemisele. Esialgne kaaliumi asendusravi ei tohi sisaldada glükoosi infusioone, sest glükoos või põhjustada kaaliumi plasmakontsentratsioonide edasist langust. EKG monitoorimine peab olema võimalik. Kaaliumitasakaalu häired (hüper- või hüpokaleemia), põhjustavad tüüpilisi muutusi EKG-s. Siiski ei ole lineaarset seost EKG muutuste ja seerumi kaaliumikontsentratsiooni vahel.

Taastoitmise südroom Tugevas alatoitumuses patsientide taastoitmine võib põhjustada taastoitmise sündroomi. Taastotimise sündroom väljendub hüpofosfateemiana, millega sageli kaasnevad hüpokaleemia, hüpomagneseemia, vedelikepeetus ja hüperglükeemia. Samuti võivad tekkida tiamiinipuudulikkus ja vedelikepeetus. Nende komplikatsioonide vältimiseks tuleb tähelepanelikult monitoorides toitaineid manustada aeglaselt, vältides ületoitmist.

Kliiniliselt tuleb monitoorida seerumi elektrolüütide taset ja happe-aluse tasakaalu.

Eriti hoolikalt tuleb jälgida, et infusioon on kindlalt intravenoosne, kuna paravenoosne manustamine võib põhjustada kudede nekroosi.

Eakad Südamepuudulikkusele ja neerukahjustusele enam kalduvaid eakaid patsiente tuleb ravi ajal tähelepanelikult jälgida ja annust hoolikalt kohandada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

• Südameglükosiidid

Rakuvälise kaaliumi kontsentratsiooni suurenemine vähendab südameglükosiidide toimet, rakuvälise kaaliumi kontsentratsiooni vähenemine suurendab südameglükosiidide rütmihäireid tekitavat toimet.

• Kaaliumi eritumist vähendavad ravimid Need on: kaaliumi säästvad diureetikumid (nt. triamtereen, amiloriid, spironolaktoon); angiotensiin II retseptorite antagonistid; AKE inhibiitorid; takroliimus; tsüklosporiin; mittesteroidsed põletikuvastased ained; perifeersed analgeetikumid; hepariin.

Kaaliumi koosmanustamine nende ravimitega võib põhjustada tõsist hüperkaleemiat, mõjutades ebasoodsalt südame rütmi.

• Ravimid, mis suurendavad kaaliumi eritumist AKTH, kortikosteroidid ja lingudiureetikumid võivad suurendada kaaliumi renaalset eritumist.

• Suksametoonium Märgatav hüperkaleemia, kaasuva negatiivse toimega südemele võib samuti tekkida kaaliumi ja suksametooniumi koosmanustamisel.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Andmed kaaliumkloriidi kontsentraatide kasutamise kohta rasedatel naistel puuduvad või on limiteeritud. Loomkatsete andmed reproduktsioonitoksilisuse kohta on puudulikud (vt lõik 5.3). Lähtudes kaaliumi teadaolevast füsioloogilisest toimest ei ole tõenäolised vereseerumi ebanormaalse kaaliumisisalduse normaliseerimisega seotud kõrvaltoimed lootele. Liiga kõrge või liiga madal kaaliumisisaldus võib siiski kahjustada ema ja loote südamefunktsiooni.

Seda ravimit kasutatakse ainult juhul, kui see on kindlalt vajalik ning pärast oodatava kasu ja võimalike riskide omavahelise suhte hoolikat kaalumist.

Imetamine Kaaliumkloriid eritub rinnapiimaga. Vere kaaliumisisalduse normaliseerimine ei too siiski kõrvaltoimena kaasa rinnapiima kaaliumisisalduse muutust. Kasutades vastavalt juhistele, võib kaaliumkloriidi infusioonilahuse kontsentraati kasutada rinnaga toitmise ajal.

Fertiilsus Andmed puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Kaaliumkloriidi kontsentraadid ei mõjuta või mõjutavad ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on järjestatud vastavalt nende esinemissagedusele järgmiselt: Väga sage (≥ 1/10) Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv (< 1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Ainevahetus-ja toitumishäired Teadmata: Atsidoos, hüperkloreemia.

Südame häired Teadmata: Liiga kiire infusioon võib esile kutsuda südame rütmihäireid.

Seedetrakti häired Teadmata: Iiveldus.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Teadmata: lokaalsed reaktsioonid manustamiskohal, sealhulgas lokaalne valu, veeniärritus, tromboflebiit ja ekstravasatsioon.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Üleannustamine võib viia hüperkaleemiani, eriti atsidoosi ja neerupuudulikkuse olemasolul. Hüperkaleemiale on peamiselt iseloomulikud kardiovaskulaarsed häired: bradükardia, AV blokaad, ventrikulaarne fibrillatsioon ja südame seiskumine diastolis. EKG-s on jälgitavad kõrged teravad sümmeetrilised T-sakid ja kui kaaliumikontsentratsioon seerumis on väga kõrge, siis QRS-i laienemine. Tsirkulatoorseteks häireteks on hüpotensioon ja vereringe tsentralisatsioon.

Neuromuskulaarsed häired hõlmavad väsimust, nõrkust, segasusseisundeid, raskustunnet jäsemetes, lihastõmblusi, paresteesiaid ja astsendeeruvat paralüüsi. Kaaliumi plasmakontsentratsioonid 6,5 mmol/l või enam on ohtlikud, kontsentratsioonid üle 8 mmol/l sageli letaalsed. Ravi Esmaseks abinõuks on infusiooni viivitamatu peatamine. Järgnevateks parandavateks meetmeteks on kaltsiumglükonaadi 10% lahuse või ioonvahetajate manustamine suukaudselt või rektaalselt, diureesi suurendamine, vajadusel atsidoosi korrigeerimine. Rasketel juhtudel võib olla vajalik hemodialüüs.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: elektrolüütide lahused, ATC kood: B05XA01

Toimemehhanism Kaalium on intratsellulaarse ruumi tähtsaim katioon, ligikaudu 98% organismi kaaliumist asub intratsellulaarselt. Intratsellulaarse kaaliumi kontsentratsioon on ligikaudu 140...150 mmol/l. Normaalne kaaliumi kontsentratsioon plasmas on 3,5...5 mmol/l. Kaalium osaleb rakkude elektrokeemilistes protsessides ning süsivesikute ja valkude ainevahetuses.

Kaaliumi defitsiit võib olla põhjustatud suurenenud eritumisest neerude kaudu; suurenenud kadudest seedetrakti kaudu, näiteks oksendamise või kõhulahtisuse korral või fistulite kaudu; suurenenud haaramisest rakkudesse või ebapiisavast kaaliumi manustamisest.

Hüpokaleemiaga kaasub lihasnõrkus, seedetrakti silelihaste atoonia (kõhukinnisus kuni paralüütilise iileuseni), neerude uriini kontsentreerimisvõime kadu, EKG muutused ja südame rütmihäired.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Manustamisel intravenoosselt on biosaadavus 100%

Jaotumine Kaaliumi jaotumine toimub järgides kaaliumi metabolismi füsioloogilisi teid.

Kaaliumi plasmakontsentratsioon on tihedalt seotud happe-aluse tasakaaluga. Alkaloosiga kaasneb sageli hüpokaleemia ning atsidoosiga hüperkaleemia. Atsiodoosi korral esinev normaalne kaaliumi plasmakontsentratsioon viitab kaaliumi defitsiidile.

Eritumine Kaalium eritatakse peamiselt uriiniga (ligikaudu 90%) ja ligikaudu 10% eritatakse seedetrakti kaudu.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Mittekliinilised andmed on puudulikud. Toksilisi toimeid ei ole oodata, kui elektrolüütide väärtusi hoitakse füsioloogilistes piirides.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Süstevesi.

6.2 Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimipreparaatidega, välja arvatud nendega, mis on toodud lõigus 6.6.

Sobivusandmed erinevate kandjalahuste (nt parenteraalsed toitelahused) kohta on toodud lõigus 6.6 ja nende lahuste vastavad kõlblikkusajad esitatakse tootja poolt nõudmisel.

6.3 Kõlblikkusaeg

▪ Avamata müügipakendis: Polüetüleenampullid: 3 aastat

Klaasviaalid: 2 aastat

▪ Pärast esmast avamist ei ole kohaldatav, vt. Lõik 6.6. ▪ Pärast lahjendamist ▪ Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 15…25 Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine/manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Lahustatud ravimi säilitustingimusi vt.6.6.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

See ravimpreparaat on saadaval: ▪ väikese tihedusega polüetüleenist ampullides 20 ml, pakendis 20 x20 ml. ▪ värvitust klaasist, tüüp II (Ph.Eur.) viaalides100 ml, pakendis 20 x 100 ml.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Kasutada tohib ainult lahust, mis on läbipaistev ja mille pakendil ei ole nähtavaid vigastusi. Ravim on üksikannust sisaldavas pakendis. Kasutamata sisu tuleb ära visata.

Lahustamine Sobivad kandjalahused on 5% või 10% glükoosilahused, isotooniline naatriumkloriidi lahus, ringerlaktaadi lahus või elektrolüütide lahused. Kaaliumkloriidi 7,45% lahuse süstimisel (lisamisel) vastavasse infusioonilahusesse tuleb järgida kõiki steriilsuse nõudeid ja ravim soovitavalt lisada vahetult enne infusioonisüsteemi ülespanekut. Infusioonipudelit tuleb seejärel õrnalt loksutada.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

B.Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 34212 Melsungen Saksamaa

Postiaadress 34209 Melsungen Saksamaa Tel: +49 5661 71 0 Fax: +49 5661 71 4567

8. MÜÜGILOA NUMBER

271299

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

27.08.1999/22.10.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

detsember 2021