Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 3...4 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Paracetamol-ratiopharm 250 S ja milleks seda kasutatakse

Paracetamol-ratiopharm 250 S on valuvaigistava ja palavikku langetava toimega ravim. Kasutatakse palaviku ja nõrga valu korral lastel.

Nõuanne: Kasutage Paracetamol-ratiopharm 250 S rektaalsuposiite ilma arstilt või hambaarstilt küsimata ainult mõned päevad ja mitte suurtes annustes.

Kui pärast 3...4 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Paracetamol-ratiopharm 250 S kasutamist

Paracetamol-ratiopharm 250 S reklaalsuposiite ei tohi kasutada

• kui olete paratsetamooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline;

• kui teil on glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi geneetiline puudus (oht hemolüütilise aneemia

tekkeks).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Paracetamol-ratiopharm 250 S kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Te tohite Paracetamol-ratiopharm 250 S rektaalsuposiite kasutada vaid erilise ettevaatlikkusega (st suuremate manustamisintervallidega või vähenenud annuses) ja arstliku kontrolli all järgmistel juhtudel:

• maksafunktsiooni häired (nt alkoholi krooniline kuritarvitamine, maksapõletikud);
• eelnevalt kahjustatud neerud;
• kaasasündinud suurenenud bilirubiini sisaldus veres (Gilbert’i sündroom või Meulengracht’i

haigus);

• kuni 6-aastastel lastel;
• madal glutatiooni tase, kuna see võib suurendada kõrvaltoimete riski.

Ravi ajal Paracetamol-ratiopharm 250 S rektaalsuposiitidega teatage kohe arstile:

• Kui teil on rasked haigused, sealhulgas raske neerukahjustus või sepsis (bakterid ja nende toksiinid

vereringes, mis põhjustab elundikahjustusi), või kui teil on alatoitumus, krooniline alkoholism või kui kasutate ka flukloksatsilliini (teatud antibiootikum). Olukordades, kus paratsetamooli kasutatakse tavapärases annuses pikka aega või kui paratsetamooli võetakse koos flukloksatsilliiniga, on teatatud raskest seisundist, mida nimetatakse metaboolseks atsidoosiks (teatud vere- ja vedelikuhäire). Metaboolse atsidoosi sümptomid võivad olla näiteks tõsised hingamisraskused koos sügava ja kiire hingamisega, unisus, iiveldus ja oksendamine.

Paratsetamooli sisaldavaid ravimeid võib ilma arsti või hambaarsti nõuandeta kasutada vaid mõned päevad ja mitte suurtes annustes.

Valuvaigistite pikaaegse, mitte-ettekirjutuste kohase kasutamise puhul võivad tekkida peavalud, mida ei tohi ravida arstimi suurendatud annustega. Üldiselt võib harjumuspärane valuvaigistite kasutamine, eriti kombinatsiooni puhul teiste valuvaigistavate ainetega, viia püsivale neerukahjustusele koos neerupuudulikkuse riskiga (analgeetikumide-nefropaatia). Valuvaigistite pikaajalise, suurtes annustes, mitte-ettekirjutustekohase kasutamise järsul lõpetamisel võivad tekkida nii peavalud kui ka väsimus, lihasvalud, närvilisus ja vegetatiivsed sümptomid. Ärajätunähud taanduvad mõne päeva jooksul. Senini ei tohi uuesti kasutada valuvaigisteid ja nende uuesti kasutamist ei tohi alustada ilma arsti nõuandeta.

Lapsed Paracetamol-ratiopharm 250 S rektaalsuposiidid ei sobi toimeaine suure sisalduse tõttu lastele kehakaaluga alla 20 kg. Imikutel tuleb kasutada toimeaine väiksema sisaldusega rektaalsuposiite või lahust.

Muud ravimid ja Paracetamol-ratiopharm 250 S Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Samaaegne ravikuur arstimitega, mis viivad ravimi lammutamise kiirenemisele maksas (ensüümi indutseerimine), nagu nt teatud uinutid ja krambivastased ravimid sh fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin) kui ka rifampitsiin (tuberkuloosiravim), võib ka paratsetamooli tavaliste raviannuste puhul maksakahjustust põhjustada. Sama kehtib alkoholi kuritarvitamise puhul. Diflunisaaliga kooskasutamine võib suurendada paratsetamooli maksatoksilisust. Paratsetamooli ja klooramfenikooli samaaegse manustamise puhul võib klooramfenikooli eritumine märkimisväärselt aeglustuda koos suurenenud toksilisuse riskiga (kahjustav toime). Paratsetamooli ja kumariini derivaatide (verehüübimist pärssivad ravimid) koostoimeid ei ole nende kliinilise tähenduse suhtes veel hinnatud. Paracetamol-ratiopharm 250 S rektaalsuposiitide pikaajaline kasutamine patsientidel, keda ravitakse suukaudsete antikoagulantidega (verehüübimist pärssivad ravimid), peab seetõttu toimuma vaid arstliku kontrolli all. Paratsetamooli ja zidovudiini samaaegse kasutamise puhul, suureneb kalduvus valgete vereliblede vähenemisele (neutropeenia). Seetõttu võib Paracetamol-ratiopharm 250 S rektaalsuposiitide samaaegselt koos zidovudiiniga kasutada vaid arsti nõuandel. Probenetsiid võib suurendada paratsetamooli toksilist toimet maksale. Paratsetamooli manustamine võib mõjutada osade laborianalüüside tulemusi, näiteks uurea testid ning veresuhkru määramine glükoosoksüdaas-peroksüdaasi meetodil. Paratsetamooli ja flukloksatsilliini (antibiootikum) samaaegset kasutamist on seostatud tõsise riskiga vere- ja vedelikuhäirete (mida nimetatakse metaboolseks atsidoosiks) tekkeks, mida tuleb ravida erakorraliselt (vt lõik 2). Tähelepanu! Eelpool kirjeldatud koostoimed võivad kehtida ka ravimi lühiajalisel kasutamisel! Paracetamol-ratiopharm 250 S koos toidu, joogi ja alkoholiga Paracetamol-ratiopharm 250 S rektaalsuposiitide kasutamise ajal peaks võimalusel vältima alkoholi tarvitamist.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Rasedus Üldjuhul kasutatakse 250 mg rektaalsuposiite 6...12-aastastel lastel. Vajaduse korral võib Paracetamol-ratiopharm 250S raseduse ajal kasutada. Peaksite kasutama madalaimat annust, mis vähendab teie valu ja/või palavikku ning kasutama ravimit nii lühikese aja vältel kui võimalik. Võtke ühendust oma arsti või ämmaemandaga, kui valu ja/või palavik ei taandu või kui tekib vajadus võtta ravimit sagedamini. Raseduse ajal ei tohi te Paracetamol-ratiopharm 250 S rektaalsuposiite kasutada pikema aja vältel, suurtes annustes ja kombinatsioonis teiste ravimitega, sest kasutamise ohutus sellistel juhtudel ei ole tõestatud. Imetamine Paratsetamool imendub rinnapiima. Kuna kahjulikke mõjusid imikule ei ole senini teada, ei ole imetamise katkestamine ravi ajal tavaliselt nõutav.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Toime reaktsioonikiirusele puudub.

3. Kuidas Paracetamol-ratiopharm 250 S kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Millises koguses ja kui tihti peate te Paracetamol-ratiopharm 250 S kasutama Paracetamol-ratiopharm 250 S rektaalsuposiite annustatakse sõltuvalt kehakaalust ja vanusest: 6...12-aastased lapsed, 1 kuni 2 rektaalsuposiiti, nt: 20...25 kg – 1 rektaalsuposiit (250 mg) 25...40 kg – 2 rektaalsuposiiti (500 mg)

250 mg rektaalsuposiidid ei sobi alla 20 kg kaaluvatele lastele. Neil tuleb kasutada rektaalsuposiiti, mis sisaldab 125 mg paratsetamooli.

Ööpäevas tohib manustada maksimaalselt 4 annust. Kahe suposiidi manustamise vahel peab olema vähemalt 6 tundi. Suuremad annused ei anna paremat valuvaigistavat toimet.

Nõuanne: Nii maksa- ja neerude funktsioonihäirete kui ka kaasasündinud bilirubiini sisalduse tõusu puhul veres peaks Paracetamol-ratiopharm 250 S rektaalsuposiite kasutama pikemate manustamisintervallidega või väiksemas annuses. Kuidas ja millal peate te Paracetamol-ratiopharm 250 S kasutama Rektaalsuposiidid viiakse võimalusel pärast roojamist sügavale pärakusse. Libisemisomaduste parandamiseks võib ravimküünlaid käes soojendada või korraks kuuma vette kasta. Manustada tuleb terve rektaalsuposiit – seda ei tohi enne manustamist purustada.

Kui kaua peate te Paracetamol-ratiopharm 250 S kasutama Ärge kasutage Paracetamol-ratiopharm 250 S rektaalsuposiite ilma arsti või hambaarsti nõuandeta kauem kui 3...4 päeva.

Kui te kasutate Paracetamol-ratiopharm 250 S rohkem, kui ette nähtud Üleannustamise puhul Paracetamol-ratiopharm 250 S rektaalsuposiitidega võivad alguses (1. päev) esineda iiveldus, oksendamine, higistamine, unisus ja üldine halb enesetunne. Hoolimata subjektiivse üldseisundi paranemisest 2. päeval, võib tekkida süvenev maksakahjustus kuni maksakoomani 3. päeval. Kahtluse puhul üleannustamisele Paracetamol-ratiopharm 250 S rektaalsuposiitidega, peab koheselt arsti informeerima.

Vastavalt sellele, palju aega ravimi manustamisest on möödas, peab arst rakendama järgmisi vastuabinõusid:

• intravenoosselt manustatakse N-atsetüültsüsteiini, mida peab võimalusel tegema esimese kaheksa

tunni jooksul pärast mürgistust, et neutraliseerida paratsetamooli rakkekahjustava mõjuga ainevahetusprodukte

• verepuhastus (dialüüs) võib langetada paratsetamooli kontsentratsiooni veres.

Edasised võimalused paratsetamooli mürgistuse raviks sõltuvad nii mürgistuse ulatusest ja kulust kui ka haigussümptomitest.

Kui te unustate Paracetamol-ratiopharm 250 S kasutada Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata, vaid jätkake kasutamist, nagu annustamiseeskirjas ette nähtud.

Kui te lõpetate Paracetamol-ratiopharm 250 S kasutamise Valuvaigistite pikaajalise, mitte-ettekirjutuste kohase, suurtes annustes kasutamise järsu lõpetamise puhul võivad tekkida nii peavalud kui ka väsimus, lihasvalud, närvilisus ja vegetatiivsed sümptomid. Nimetatud sümptomid vaibuvad mõne päeva jooksul. Senini ei tohi kasutada ühtki valuvaigistit. Ka pärast seda ei tohi uuesti kasutamist jätkata ilma arsti nõuandeta.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimed on esitatud järgmiselt: väga sage (>1/10); sage (>1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100); harv (>1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Immuunsüsteemi häired Teadmata: ülitundlikkusreaktsioonid.

Maksa ja sapiteede häired Teadmata: maksakahjustus.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga harva on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest. Teadmata: eksanteem.

Vere ja lümfisüsteemi häired Teadmata: trombotsütopeenia, agranulotsütoos. Ainevahetus- ja toitumishäired: Aeg-ajalt: hüpoglükeemia Teadmata: Tõsine seisund, mis võib suurendada vere happesust (metaboolne atsidoos) raske haigusega patsientidel, kes kasutavad paratsetamooli (vt lõik 2).

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Milliseid vastuabinõusid rakendada kõrvaltoimete ilmnemisel Kui te täheldate endal eelnevalt nimetatud kõrvaltoimeid, ei tohi te Paracetamol-ratiopharm 250 S rektaalsuposiite uuesti kasutada. Informeerige oma arsti, et ta saaks otsustada sümptomite raskusastme ja võimalusel vajalike edasiste abinõude üle. Esimeste ülitundlikkusreaktsioonide sümptomite tekkel ei tohi Paracetamol-ratiopharm 250 S rektaalsuposiite uuesti kasutada vaid tuleb koheselt võtta ühendust arstiga.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Paracetamol-ratiopharm 250 S säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Paracetamol-ratiopharm 250 S sisaldab

• Toimeaine on paratsetamool. Üks rektaalsuposiit sisaldab 250 mg paratsetamooli.
• Teised koostisosad on kolloidne ränisilikaat, polüetüleenstearaat, sojaletsitiin ja rasv.

Kuidas Paracetamol-ratiopharm 250 S välja näeb ja pakendi sisu 250 mg suposiidid, 10 tk fooliumisse pakitult karbis.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Saksamaa

Tootja: Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Tel.: +372 6610801

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2025.

RAVIMPREPARAADI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Paracetamol-ratiopharm 125 S, 125 mg rektaalsuposiidid Paracetamol-ratiopharm 250 S, 250 mg rektaalsuposiidid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks 125 S rektaalsuposiid sisaldab 125 mg paratsetamooli. Üks 250 S rektaalsuposiid sisaldab 250 mg paratsetamooli. INN: Paracetamolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

3. RAVIMVORM

Rektaalsuposiidid. Valged, torpeedokujulised, sileda ja läikiva pinnaga suposiidid.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Palavik ja nõrk valu lastel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Annus sõltub vanusest ja kehakaalust, tavaliselt on ühekordne annus 10...15 mg/kg ja maksimaalselt lubatud ööpäevane annus kuni 60 mg/kg. Maksimaalset ööpäevast annust ei tohi ületada, kahe suposiidi manustamise vahel peab olema vähemalt 6 tundi. Ööpäevas tohib manustada maksimaalselt 4 annust. Suuremad annused ei anna paremat valuvaigistavat toimet. Manustada tuleb terve suposiit – seda ei tohi enne manustamist purustada.

125 mg rektaalsuposiidid 1…5-aastased lapsed, 1 kuni 2 rektaalsuposiiti, nt: 10...14 kg – 125 mg 15…20 kg – 250 mg

250 mg rektaalsuposiidid 6…12-aastased lapsed: 1 või 2 rektaalsuposiiti nt: 20…25 kg – 250 mg 25…40 kg – 500 mg. 125 mg rektaalsuposiidid ei sobi alla 10 kg ning 250 mg rektaalsuposiidid alla 20 kg kaaluvatele lastele. Neil tuleb kasutada toimeaine väiksema sisaldusega ravimvorme.

Manustamisviis

Rektaalsuposiidid viiakse võimalusel pärast defekatsiooni sügavale pärakusse. Manustamise kergendamiseks võib suposiite käes soojendada või kasta korraks kuuma vette.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus paratsetamooli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes. Diagnoositud glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi geneetiline puudus (oht hemolüütilise aneemia tekkeks). Ravimit tuleb kasutada ettevaatusega ja arstliku kontrolli all järgmiste haiguste korral: maksa- või neerufunktsiooni häired, sh Gilberti sündroom.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Paratsetamooli sisaldavaid ravimeid tohib ilma arsti või hambaarsti soovituseta manustada vaid mõne päeva vältel ning mitte suurendatud annustes. Pikaajaline paratsetamooli kasutamine võib suurendada toksilist toimet neerudele. Glutatiooni puudusega patsientidel võib paratsetamooli kasutamine suurendada metaboolse atsidoosi riski. Ettevaatusega manustada alkoholi kuritarvitavatele ning alatoitumusega patsientidele. Üleannustamise võimalus on suurem mitte-tsirrootilise alkohoolse maksahaigusega patsientidel. Patsientidele tuleb selgitada, et samaaegselt ei kasutataks teisi paratsetamooli sisaldavaid ravimeid. Teatatud on püroglutaamatsidoosi põhjustatud suure anioonide vahega metaboolse atsidoosi (HAGMA) juhtudest patsientidel, kellel on raske haigus, näiteks raske neerukahjustus ja sepsis, või alatoitumus või muud glutatiooni vaeguse põhjused (nt krooniline alkoholism), keda on ravitud paratsetamooli terapeutilise annusega pikemat aega või paratsetamooli ja flukloksatsilliini kombinatsiooniga. Püroglutaamatsidoosi tõttu tekkinud HAGMA kahtlusel on soovitatav paratsetamooli manustamine kohe katkestada ja patsienti hoolikat jälgida. Uriini 5-oksoproliini määramine võib olla kasulik, et tuvastada püroglutaamatsidoos kui HAGMA aluspõhjus mitme riskiteguriga patsientidel.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Samaaegne kasutamine ravimitega, mis põhjustavad maksensüümide induktsiooni, nagu nt teatud uinutid ja antiepileptikumid (muuhulgas fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin), samuti rifampitsiin, võib põhjustada maksakahjustust muidu kahjutute paratsetamooliannuste juures. Sama kehtib ka alkoholi kohta. Diflunisaaliga kooskasutamine võib suurendada paratsetamooli maksatoksilisust.

Paratsetamooli ja klooramfenikooli samaaegsel manustamisel võib klooramfenikooli eritumine oluliselt aeglustuda ning selle toksilisus suureneda. Paratsetamooli koostoimet kumariini derivaatidega ei ole võimalik nende kliinilise tähenduse suhtes hinnata. Paratsetamooli pikaajaline kasutamine patsientide poolt, keda ravitakse suukaudsete antikoagulantidega, peab seetõttu toimuma vaid arstliku järelevalve all.

Paratsetamooli ja AZT (zidovudiini) samaaegne tarvitamine suurendab neutropeenia tekke ohtu. Seetõttu tuleks paratsetamooli tarvitada samaaegselt zidovudiiniga vaid arsti nõuandel.

Probenetsiid pikendab paratsetamooli mõnede metaboliitide eliminatsiooni ning võib seetõttu suurendada paratsetamooli toksilist toimet maksale.

Paratsetamooli manustamine võib mõjutada osade laborianalüüside tulemusi, näiteks uurea testid ning veresuhkru määramine glükoosoksüdaas-peroksüdaasi meetodil.

Kui paratsetamooli kasutatakse samaaegselt koos flukloksatsilliiniga, tuleb rakendada ettevaatust, sest samaaegset kasutamist on seostatud suure anioonide vahedega metaboolse atsidoosiga, mis tekib püroglutaamatsidoosist, eriti riskiteguritega patsientidel (vt lõik 4.4).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Mahukad andmed paratsetamooli kasutamise kohta rasedatel ei viita väärarengutele ega loote- /vastsündinu toksilisusele. Üsasiseselt paratsetamooliga kokkupuutunud laste närvisüsteemi arengu epidemioloogiliste uuringute tulemused on vastuolulised. Kliinilise näidustuse korral võib paratsetamooli rasedatel kasutada, kui see on kliiniliselt vajalik, aga kasutada tuleb madalaimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja vältel ja nii harva kui võimalik.

Imetamine Paratsetamool eritub väikeses koguses rinnapiima, kuid soovitatud annustes ei avalda see tõenäoliselt lapsele mingit mõju.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Toime reaktsioonikiirusele puudub

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA-organsüsteemi klassides, kasutades MedDRA- esinemissageduse klassifikatsiooni: väga sage (>1/10); sage (>1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100); harv (>1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Immuunsüsteemi häired Teadmata: ülitundlikkusreaktsioonid.

Maksa ja sapiteede häired Teadmata: maksakahjustus.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Teadmata: eksanteem. Väga harva on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest (ravimi põhjustatud Stevens-Johnsoni sündroom (SJS), toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN) ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP)).

Vere ja lümfisüsteemi häired Teadmata: trombotsütopeenia, agranulotsütoos. Ainevahetus- ja toitumishäired: Aeg-ajalt: hüpoglükeemia. Teadmata: suure anioonide vahega metaboolne atsidoos.

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Suure anioonide vahega metaboolne atsidoos

Paratsetamooli kasutavatel riskiteguritega patsientidel on täheldatud püroglutaamatsidoosi tõttu tekkinud suure anioonide vahega metaboolset atsidoosi (vt lõik 4.4). Nendel patsientidel võib madala glutatioonisisalduse tõttu esineda püroglutaamatsidoosi.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Mürgistuse sümptomid Paratsetamooli liiga suurte annuste manustamine võib põhjustada mürgistusnähtusid peiteajaga 24...48 tundi. Võivad tekkida maksatalitluse häired alates maksarakkude nekroosist kuni maksakoomani, mis võib lõppeda surmaga. Sellest sõltumatult on täheldatud ka neerukahjustust tubulaarse nekroosi tõttu.

Paratsetamooli üleannustamise sümptomiteks võivad olla: esimeses faasis (1. päev): iiveldus, oksendamine, higistamine, unisus ja üldine halb enesetunne;

teises faasis (2. päev): subjektiivse enesetunde paranemine, siiski kerge kõhuvalu, maksa suurenemine, transaminaaside aktiivsuse ja bilirubiinisisalduse suurenemine, tromboplastiini aja pikenemine, uriinierituse vähenemine;

kolmandas faasis (alates 3. päevast): transaminaaside aktiivsuse tõus, ikterus, hüübimishäired, hüpoglükeemia, maksakooma.

Krooniline toksilisus Kliinilis-epidemioloogilised uuringud kinnitavad põhjendatud kahtlust, et kokkuvõttes põhjustab valuvaigistite pikaajaline kasutamine nefropaatiat koos papillinekroosi ja interstitsiaalse nefriidiga, samuti sekundaarset püelonefriiti. Nefrotoksiline risk on paratsetamooli puhul tõenäoliselt väiksema tähendusega kui fenatsetiini puhul.

Mürgistuse ravi Üleannustamise kahtluse korral tuleb:

• esimese kuue tunni jooksul teha maoloputus ja
• esimese kaheksa tunni jooksul manustada intravenoosselt N-atsetüültsüsteiini.

Paratsetamool on hemodialüüsitav. Soovitatav on paratsetamooli plasmakontsentratsiooni määramine.

Edasised võimalused paratsetamooli üleannustamise ravis sõltuvad ulatusest, staadiumist ja kliinilistest sümptomitest vastavalt intensiivravi tavapärastele meetmetele.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Teised valuvaigistid ja palavikuvastased ained, aniliidid. ATC-kood: N02BE01

Paratsetamoolil on valuvaigistav, palavikku alandav ja väga nõrk põletikuvastane toime. Toimemehhanism ei ole täpselt selge. Tõestatud on prostaglandiinide sünteesi pidurdamine ajus ja vähem perifeerias. Paratsetamool pidurdab endogeensete pürogeenide toimet hüpotaalamuse termoregulatsiooni keskusse.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Rektaalse manustamise korral imendub paratsetamool 68...88% ulatuses; maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub alles 3...4 tunni pärast.

Seonduvus plasmavalkudega on väike (kuni 10%), üleannustamise korral võib see aga suureneda.

Pärast metaboliseerumist maksas (konjugatsioon glükuroonhappega ca. 55%, väävelhappega 35%, samuti tsüsteiini ja merkaptuurhappega) erituvad farmakoloogiliselt inaktiivsed metaboliidid neerude kaudu. Umbes 4% manustatud paratsetamoolist eritub muutumatul kujul. Väikestes kogustes tekivad toksilised metaboliidid p-aminofenool ja N- hüdroksüleerimise teel N-atsetüül-p-bensokinonimiin, mis seotakse glutatiooni ja tsüsteiini poolt. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on keskmiselt 1,5...2,5 tundi. Ravim eritub täielikult 24 tunni jooksul.

Maksa- ja neerutalitluse häirete puhul, üleannustamisel ja vastsündinutel on poolväärtusaeg pikem. Maksimaalne toime ja keskmine toime kestus (4...6 tundi) korreleeruvad plasmakontsentratsiooniga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Äge toksilisus On teada, et enam kui 6 g paratsetamooli suukaudse manustamise puhul võivad tekkida ägedad mürgistusnähud. Plasmakontsentratsiooni puhul 200...300 μg/ml 4 tunni pärast, 100...150 μg/ml 8 tunni pärast, 50...80 μg/ml 12 tunni pärast ja 30...45 μg/ml 15 tunni pärast on täheldatud maksarakkude kahjustust, mis lõppesid surmaga maksakooma tõttu. Paratsetamooli hepatotoksilisus on otseses sõltuvuses ravimi plasmakontsentratsioonist. Ensüüminduktorid ja alkohol võivad põhjustada maksakahjustust ka muidu mittetoksiliste annuste juures.

Krooniline toksilisus Loomkatsetes paratsetamooli alaägeda ja kroonilise toksilisuse uurimiseks tekkisid rotil ja hiirel haiguskolded seedetraktis, muutused verepildis, maksa- ja neeruparenhüümi degeneratsioon kuni nekroosini. Nende muutuste põhjused on ühelt poolt toimemehhanismis ja teiselt poolt paratsetamooli metabolismis. Metaboliite, milledel on toksiline toime, ja vastavaid muutusi organites on täheldatud ka inimestel. Sel põhjusel ei tohi paratsetamooli manustada pikaajaliselt ega ka suurtes annustes. Pöörduva, aktiivse, kroonilise hepatiidi juhtusid on täheldatud juba 3 ja 2 g suukaudse ööpäevase annuse puhul tarvitamiskestusega 1 aasta. Ilmset hepatotoksilist toimet on võimalik jälgida ka suurendatud suukaudselt manustatava ööpäevase annuse puhul (umbes 6 g paratsetamooli) kestusega üle nt. 3 nädala ka siis, kui puudub eelnev maksakahjustus (nt. mittealkohoolikute puhul). Kliinilis-epidemioloogilised uuringud kinnitavad põhjendatud kahtlust, et kokkuvõttes põhjustab valuvaigistite pikaajaline tarvitamine nefropaatiat koos papillide nekroosi ja interstitsiaalse nefriidiga, samuti sekundaarset püelonefriiti. Fenatsetiini kõrvaldamise järel on vähenenud analgeetikum-nefropaatiast tingitud dialüüsipatsientide osakaal erinevates maades (Rootsi, Kanada, Uus-Meremaa, Austraalia), vaatamata paratsetamooli sisaldavate valuvaigistite järjest suuremale kasutamisele. Nefrotoksiline risk võiks niisiis olla paratsetamooli puhul väiksema tähendusega kui fenatsetiini puhul.

Mutageenne ja kantserogeenne toime Ulatuslikud uuringud ei ole andnud ühest vastust paratsetamooli võimaliku genotoksilise riski kohta terapeutiliste, s.t. mitte-toksiliste annuste korral. Pikaajalised uuringud rottidel ja hiirtel ei ole andnud mingeid viiteid võimaliku kantserogeense toime kohta paratsetamooli mittehepatotoksiliste annuste puhul. Reproduktsioonitoksilisus Paratsetamool läbib platsentaarbarjääri. Puuduvad tavapärased reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse hindamise praegu aktsepteeritavatele standarditele vastavad uuringud. Loomkatsed ega ka senised kogemused ravimi kasutamisel inimestel ei ole andnud viiteid lootekahjustuste kohta.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Paracetamol-ratiopharm 125 S rektaalsuposiidid: kolloidne veevaba ränidioksiid polüoksüetüleenstearaat tahke rasv

Paracetamol-ratiopharm 250 S rektaalsuposiidid: kolloidne veevaba ränidioksiid polüoksüetüleenstearaat sojaletsitiin tahke rasv

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

125 mg või 250 mg 10 rektaalsuposiiti valges PVC/PE polümeerikilega lamineeritud pakendis ja välispakendis.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3

89070 Ulm Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

Paracetamol-ratiopharm 125 S: 057794 Paracetamol-ratiopharm 250 S: 030193

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev/Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: Paracetamol-ratiopharm 125 S: 17.12.1999/29.06.2010

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev/Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: Paracetamol-ratiopharm 250 S: 26.03.2004/31.03.2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2025