Propofol - lipuro 10 mgml - süste-/infusiooniemulsioon (10mg 1ml)

ATC Kood: N01AX10
Toimeaine: propofool
Tootja: B.Braun Melsungen AG

Artikli sisukord

PROPOFOL - LIPURO 10 MGML
süste-/infusiooniemulsioon (10mg 1ml)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Propofol-Lipuro 10 mg/ml, süste- või infusiooniemulsioon

Propofool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Propofol-Lipuro 10 mg/ml ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Propofol-Lipuro 10 mg/ml kasutamist
  3. Kuidas Propofol-Lipuro 10 mg/ml kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Propofol-Lipuro 10 mg/ml säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Propofol-Lipuro 10 mg/ml ja milleks seda kasutatakse

Propofol-Lipuro 10 mg/ml kuulub ravimite gruppi mida nimetatakse üldanesteetikumideks. Üldanesteetikume kasutatakse kirurgiliste operatsioonide või muude protseduuride ajal teadvusetuse (une) esilekutsumiseks. Samuti võib neid kasutada rahustina (te olete unine, aga mitte sügavas unes).

Propofol-Lipuro 10 mg/ml kasutatakse:

Mida on vaja teada enne Propofol-Lipuro 10 mg/ml kasutamist

  • Üldanesteesia sissejuhatamiseks ja säilitamiseks täiskasvanutel ja üle 1 kuu vanustel lastel.
  • Kunstlikul hingamisel olevate üle 16 aastaste patsientide sedatsiooniks intensiivravis.
  • Täiskasvanute ja üle 1 kuu vanuste laste sedatsiooniks diagnostilistel ja kirurgilistel protseduuridel eraldi või kombinatsioonis lokaalse või regionaalanesteesiaga.

Ärge kasutage Propofol-Lipuro 10 mg/ml:

  • kui olete propofooli, soja, maapähkli või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik).

Ravimit ei tohi manustada 16 aastastele või noorematele patsientidele sedatsiooniks intensiivravis. Ohutus ja efektiivsus nendel vanusegruppidel ei ole tõestatud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Eriline ettevaatus on vajalik:

  • kui teil on tõsine peavigastus
  • kui teil on mitokondriaalne haigus
  • kui teil on haigus, mille tõttu rasva ainevahetus teie organismis on häirunud,
  • kui teil on terviseprobleemid, mis vajavad suurt ettevaatust rasvemulsioonide kasutamisel,
  • kui teie vere kogus on oluliselt vähenenud (hüpovoleemia),
  • kui teie organism on väga nõrk (nõrgestatud) või teil on probleeme südame, neerude või maksaga,
  • kui teil on kõrge koljusisene rõhk,
  • kui teil on probleeme hingamisega,
  • kui teil on epilepsia,
  • kui teil tuleb ette tegevusi, kus spontaansed liigutused on iseäranis ebasoovitavad.

Palun rääkige oma arstile, kui teil on mõni nendest haigustest või haigusseisunditest.

Kui te samaaegselt saate veenisisese tilkinfusioonina teisi rasvu, pöörab arst tähelepanu teie päevasele rasvade tarbimise üldhulgale.

Propofooli manustab anesteesia- või intensiivravialase väljaõppega arst. Teid jälgitakse anesteesia ja ärkamise ajal pidevalt.

Kui teil tekivad nn propofooli infusiooni sündroomi tunnused (sümptomite üksikasjalikku loetelu vt lõigust 4 „Võimalikud kõrvaltoimed – allpool loetletud reaktsioonide tekkel tuleb viivitamatult kutsuda arst”), vähendab arst propofooli annustamist või lõpetab ravimi manustamise.

Palun lugege ka lõiku „Autojuhtimine ja masinatega töötamine”, kus te leiate ettevaatusabinõud, mida tuleb järgida pärast propofooli kasutamist.

Lapsed ja noorukid

Propofol-Lipuro ei ole soovitatav kasutada vastsündinutel.

Ravimit ei tohi manustada 16 aastastele või noorematele patsientidele sedatsiooniks intensiivravis (vt.lõik ”Ärge kasutage Propofol-Lipuro 10 mg/ml”)

Muud ravimid ja Propofol-Lipuro 10 mg/ml

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Propofooli on tõhusalt kasutatud koos erinevate regionaalse anesteesia tehnikatega, mis tuimestavad ainult osa teie kehast (nt epiduraal- või spinaalanesteesia).

Lisaks on tõestatud selle ohutu kasutamine koos:

operatsioonieelselt manustatavate ravimitega

teiste ravimitega, näiteks lihaslõõgastitega

sissehingatavate anesteetiliste ainetega

valuvaigistitega

Kui üldanesteesia või sedatsioon on vajalik täiendava vahendina regionaalse anesteesia tehnikatele, võib arst manustada teile väiksema annuse propofooli.

Ettevaatlik tuleb olla, kui te saate samaaegselt rifampitsiini sisaldavat antibiootikumi – teie vererõhk võib oluliselt langeda.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml koos alkoholiga

Teie arst annab teile nõu alkoholitarbimise kohta enne ja pärast Propofol-Lipuro 10 mg/ml kasutamist.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või plaanite rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik. Ravim läbib platsenta ja võib pärssida vastsündinu elulisi funktsioone.

Siiski propofooli võib kasutada artifitsiaalse abordi tegemisel.

Rinnaga toitmisel tuleb imetamine katkestada ja rinnapiim ära visata 24 tunni jooksul pärast Propofol- Lipuro 10 mg/ml kasutamist. Imetavatel naistel läbiviidud uuringud on näidanud, et propofool eritub väikestes kogustes rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega töötage masinatega mõnda aega pärast Propofol-Lipuro 10 mg/ml süsti või infusiooni saamist.

Teie arst annab teile nõu:

kas te peaksite kellegi endale järgi kutsuma

millal te võite hakata uuesti autot juhtima või masinatega töötama

rahustava toimega ainete (nt rahustite, tugevate valuvaigistite, alkoholi) kasutamise kohta.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml sisaldab naatriumi ja sojaoa õli

See ravimpreparaat sisaldab alla 1 mmol (23 mg) naatriumi 100 ml kohta, s.t on praktiliselt naatriumivaba.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml sisaldab sojaoa õli. Kui te olete allergiline maapähklite või soja vastu, siis ärge seda ravimpreparaati kasutage.

Kuidas Propofol-Lipuro 10 mg/ml kasutada

Propofol-Lipuro 10 mg/ml võivad manustada vaid anestesioloogid või vastava väljaõppe saanud arstid intensiivraviosakonnas.

Annustamine

Teile manustatav annus võib varieeruda sõltuvalt teie vanusest, kehakaalust ja füüsilisest seisundist. Arst määrab teile täpse annuse anesteesia sissejuhatamiseks ja säilitamiseks või vajalikul tasemel sedatsiooni saamiseks, järgides hoolikalt teie reageerimist ravimile ja elutähtsaid näitajaid (pulsisagedust, vererõhku, hingamist jne).

Vajadusel jälgib arst ka ravimi manustamise ajalist kestust.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml manustatakse üldanesteesia sissejuhatamiseks tavaliselt süstimise teel ja üldanesteesia säilitamiseks pideva infusiooni teel (aeglase pikaajalise süstimisega). Kui ravimit kasutatakse sedatiivse toime saamiseks, manustatakse seda tavaliselt infusiooni teel.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml võib manustada maksimaalselt 7 päeva.

Manustamisviis

Propofol-Lipuro 10 mg/ml manustamine toimub intravenoosse süsti või infusiooni teel, s.t ravimit juhitakse läbi nõela või peenikese toru, mis on torgatud veeni.

Kuna Propofol-Lipuro 10 mg/ml ei sisalda konservante, ei tohi ühe Propofol-Lipuro 10 mg/ml infundeerimine kesta kauem kui 12 tundi. Lahjendatud Propofol-Lipuro 10 mg/ml infusiooni kestus ühest mahutist ei tohi ületada 6 tundi

Süstimise või infusiooni ajal jälgitakse pidevalt teie vereringet ja hingamist.

Kui te saate Propofol-Lipuro 10 mg/ml rohkem kui ette nähtud

See ei ole tõenäoline, sest teile manustatavaid annuseid kontrollitakse väga hoolikalt.

Kui ikkagi saate juhuslikult üleannuse, võib tekkida südametegevuse ja hingamise pärssumine. Sellisel juhul saate arstilt kohe vajalikku ravi.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allpool loetletud reaktsioonide tekkel tuleb viivitamatult kutsuda arst

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel kümnest)

Madal vererõhk, mis võib aegajalt vajada vedeliku infusiooni ja propofooli manustamiskiiruse vähendamist.

Liiga aeglane südametegevus, mis võib harvadel juhtudel olla raske.

Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st)

• Epilepsiasarnased krambid.

Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st)

Allergilised reaktsioonid, sealhulgas näo-, keele- või kõriturse, vilistav hingamine, nahapunetus ja madal vererõhk.

On esinenud teadvusetuse juhte pärast operatsioone. Seetõttu jälgitakse teid ärkamise ajal hoolikalt.

Vedelik kopsus (kopsuödeem) pärast propofooli manustamist.

Kõhunäärmepõletik.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Üksikjuhtudel on teatatud tõsistest kõrvaltoimetest, mis esinesid järgmiste sümptomite kombinatsioonina: lihaskoe kahjustus, happeliste ainete kuhjumine veres, liiga kõrge kaaliumi- ja rasvade sisaldus veres, kõrvalekalded elektrokardiogrammis (Brugada tüüpi EKG), maksa suurenemine, ebaregulaarne südametegevus, neerupuudulikkus ning südamepuudulikkus. Seda on nimetatud propofooli infusiooni sündroomiks. Mõnede patsientide puhul on see lõppenud surmaga. Neid toimeid on täheldatud intensiivraviosakonnas vaid nendel patsientidel, kes said propofooli annuses üle 4 mg/kg kehamassi kohta tunnis. Vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”.

Muud kõrvaltoimed

Väga sage (esineb kuni ühel ravitud patsiendil kümnest)

Valu süstekohal esmase süstimise ajal. Valu võib vähendada kui propofooli süstida küünarvarre suuremasse veeni. Süstekoha valu aitab vähendada ka lidokaiini (kohalik tuimesti) ja propofooli samaaegne süstimine.

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel kümnest)

Lühiajaline hingamishäire.

Peavalu teadvuse taastumisfaasis.

Iiveldus või oksendamine teadvuse taastumisfaasis.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st)

Trombid veenides või veenipõletik süstekohal.

Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st)

Seksuaalne pidurdamatus ärkamisstaadiumis.

Uriini värvimuutused pikaajalisel propofooli manustamisel.

Operatsioonijärgse palaviku juhud.

Kudede kahjustus kui ravimit manustati juhuslikult veenist väljapoole

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Mittetahtlikud liigutused.

Ebanormaalselt hea tuju.

Uimastite kuritarvitamine ja ravimsõltuvus.

Südamepuudulikkus.

Hingamisraskused

Valu ja/või turse süstekohal kui ravimit manustati juhuslikult veenist väljapoole.

Väga harva, kui propofooli manustati intensiivraviosakondades soovitatust suuremates annustes, kirjeldatud lihaskohe lagunemist.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Propofol-Lipuro 10 mg/ml säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte lasta külmuda.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml peab kasutama kohe pärast viaali või ampulli avamist. Propofol-Lipuro 10 mg/ml lahjendused tuleb kasutada koheselt pärast valmistamist.

Ärge kasutage Propofol-Lipuro 10 mg/ml, kui selles on pärast ravimi loksutamist näha kaks kihti.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Propofol-Lipuro 10 mg/ml sisaldab

  • Toimeaine on propofool.

Üks milliliiter Propofol-Lipuro 10 mg/ml sisaldab 10 mg propofooli. Üks 10 ml ampull sisaldab 100 mg propofooli

Üks 20 ml ampull või viaal sisaldab 200 mg propofooli. Üks 50 ml viaal sisaldab 500 mg propofooli.

Üks 100 ml viaal sisaldab 1000 mg propofooli. - Teised abiained on:

rafineeritud sojaoaõli, keskmise ahelaga triglütseriidid, munaletsitiin,

glütserool,

naatriumoleaat,

süstevesi.

Kuidas Propofol-Lipuro 10 mg/ml välja näeb ja pakendi sisu

Propofol-Lipuro 10 mg/ml on süste- või infusiooniemulsioon.

Valge piimjas õli/vesi-tüüpi emulsioon.

Ravimit müüakse

10 ml klaasampullides, pakendis on 10 ampulli

20 ml klaasampullides, pakendis on 5 ampulli;

20 ml klaasviaalides, pakendis on 10 viaali;

50 ja 100 ml klaasviaalides, pakendis 1 või 10 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen,

Saksamaa

Telefon: +49/5661/710

Faks: +49/5661/714567

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml):

Ühendkuningriik, Iirimaa, Portugal, Tšehhi Vabariik, Malta, Poola,

 

Slovakkia

Propofol „B.Braun” 10 mg/ml:

Taani

Propofol B.Braun 1%:

Itaalia

Propofol-Lipuro 10 mg/ml:

Austria, Eesti, Ungari, Läti, Leedu, Sloveenia, Soome, Holland,

 

Rootsi, Norra, Prantsusmaa, Saksamaa, Hispaania, Luksemburg

Propofol-Lipuro 1%:

Küpros, Kreeka

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2017.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Mahutid on ühekordseks kasutamiseks ainult ühel patsiendil.

Kogu kasutamata emulsioon tuleb pärast kasutamist ära visata.

Enne kasutamist tuleb mahuteid loksutada.

Täpse teabe saamiseks selle ravimi kohta lugege palun ravimi omaduste kokkuvõtet.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Propofol-Lipuro 10 mg/ml, süste- või infusiooniemulsioon.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Propofol-Lipuro 10 mg/ml sisaldab

1 ml

10 ml ampull

20 ml ampull või viaal

50 ml viaal

100 ml viaal

Propofool 10 mg

100 mg

200 mg

500 mg

1000 mg

INN. Propofolum

 

 

 

 

Teadaolevat toimet omavad abiained

 

 

 

1ml süste- või infusiooniemulsiooni sisaldab

 

 

Sojaoaõli, rafineeritud

50 mg

 

 

 

Naatrium

0,03 mg

 

 

 

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Süste- või infusiooniemulsioon.

Valge piimjas õli/vesi-tüüpi emulsioon.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Propofool on lühitoimeline intravenoosne üldanesteetikum, mida kasutatakse:

Annustamine ja manustamisviis

  • üldanesteesia sissejuhatamine ja säilitamine täiskasvanutel ja üle 1 kuu vanustel lastel;
  • kunstlikul ventilatsioonil olevate üle 16 aastaste patsientide sedatsioon intensiivravis;
  • sedatsioon diagnostilistel ja kirurgilistel protseduuridel eraldi või kombinatsioonis lokaalse või regionaalanesteesiaga täiskasvanutel ja üle 1 kuu vanustel lastel.

Üldised juhised

Propofol-Lipuro 10 mg/ml tohib manustada ainult haiglates ja vastava varustusega päevaraviosakondades anesteesia- või intensiivravialase väljaõppe saanud arstide järelvalve all. Pidevalt tuleb jälgida vereringe- ja hingamisfunktsiooni (nt EKG, pulssoksümeetria), käepärast peavad olema vahendid hingamisteede avatuse tagamiseks, kunstlikuks ventilatsiooniks ja elustamiseks. Kasutades Propofol-Lipuro 10 mg/ml patsiendile sedatsiooniks kirurgiliste või diagnostiliste protseduuride ajal, ei tohi seda manustada isik, kes on samaaegselt seotud kirurgilise või diagnostilise protseduuri tegemisega.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml koos on tavaliselt vaja manustada ka analgeetikume.

Annustamine

Propofol-Lipuro 10 mg/ml manustatakse intravenoosselt. Annust kohandatakse individuaalselt vastavalt patsiendi ravivastusele.

Üldanesteesia täiskasvanutel

Anesteesia sissejuhatus

Anesteesia induktsiooniks tiitritakse Propofol-Lipuro 10 mg/ml (ligikaudu 20...40 mg propofooli iga 10 sekundi järel), jälgides patsiendi reaktsiooni kuni anesteesia kliiniliste sümptomite saabumiseni. Enamusele alla 55 aastastest patsientidest on sobivaks annuseks 1,5...2,5 mg/kg kehakaalu kohta.

Eakamatel patsientidel ja ASA III/IV klassi (eriti südamefunktsiooni häiretega) patsientidel on vajalik annus väiksem ja Propofol-Lipuro 10 mg/ml koguannust võib vähendada kuni 1 mg/kg kehakaalu kohta või alla selle. Nendel patsientidel peab ravimi manustamiskiirus olema väiksem (ligikaudu 2 ml vastab 20 mg-le, iga 10 sekundi järel).

Anesteesia säilitamine

Anesteesiat säilitatakse, manustades Propofol-Lipuro 10 mg/ml kas püsiinfusioonina või korduvate boolussüstetena. Kasutades korduvate boolussüstete meetodit võib manustada 25 mg (2,5 ml Propofol- Lipuro 10 mg/ml) kuni 50 mg (5,0 ml Propofol-Lipuro 10 mg/ml) doosidena vastavalt kliinilistele vajadustele. Anesteesia säilitamiseks pideva infusiooni abil on tavaline vajalik annus 4...12 mg/kg kehakaalu kohta tunnis.

Eakatel patsientidel, raskes üldseisundis patsientidel, ASA klassi III või IV ja hüpovoleemilistel patsientidel võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine sõltuvalt patsiendi seisundist raskusest ja rakendatavast anesteesia tehnikast.

Üldanesteesia üle 1 kuu vanustel lastel

Anesteesia sissejuhatus

Anesteesia induktsiooniks tiitritakse Propofol-Lipuro 10 mg/ml aeglaselt kuni anesteesia saabumiseni kliiniliste tunnuste alusel. Annust kohandatakse vastavalt vanusele ja/või kehakaalule.

Enamusele üle 8 aastastest patsientidest on sobivaks propofooli annuseks ligikaudu 2,5 mg/kg kehakaalu kohta. Noorematele patsientidele, iseäranis vanuses 1 kuu kuni 3 aastat, võib annus olla suurem (2,5...4 mg/kg kehakaalu kohta).

Üldanesteesia säilitamine

Anesteesiat säilitatakse, manustades Propofol-Lipuro 10 mg/ml infusioonina või korduvate boolussüstetena, et säilitada vajalikku anesteesia sügavust. Vajalik manustamiskiirus on erinevatel patsientidel erinev, kuid kiirus vahemikus 9...15 mg/kg kehakaalu kohta tunnis on piisav rahuldava anesteesia saavutamiseks. Noorematele patsientidele, iseäranis vanuses 1 kuu kuni 3 aastat võib annus olla suurem.

ASA klass III ja IV patsientidele on soovitav kasutada väiksemaid annuseid (vt ka lõik 4.4)

Kunstlikul ventilatsioonil olevate patsientide sedatsioon intensiivravis

Propofooli kasutamisel sedatsiooniks intensiivravis on soovitatav selle manustamine püsiinfusioonina. Annustamine sõltub sellest, kui sügavat sedatsiooni on vaja. Enamikul patsientidel on piisav sedatsioon saavutatav annustega 0,3...4,0 mg propofooli kg kehakaalu kohta tunnis (vt ka lõik 4.4.).

Propofool ei ole näidustatud sedatsiooniks 16 aastaste või nooremate patsientide intensiivravis (vt lõik 4.3).

Propofooli manustamine sedatsiooniks Target Controlled Infusion-i (TCI süsteem) abil ei ole intensiivravis soovitatav.

Sedatsioon diagnostiliste ja kirurgiliste protseduuride korral täiskasvanutel

Sedatsiooni tagamiseks kirurgiliste ja diagnostiliste protseduuride ajal tuleb annuseid ja manustamiskiirust kohandada sõltuvalt ravivastusest. Enamikul juhtudel piisab sedatsiooni tekkeks 0,5...1,0 mg/kg kehakaalu kohta 1...5 minuti jooksul. Sedatsiooni säilitamiseks võib tiitrida Propofol- Lipuro 10 mg/ml infusiooni sedatsiooni soovitud tasemeni. Enamike patsientide puhul on annus 1,5...4,5 mg/kg kehakaalu kohta tunnis. Kui sedatsioonisügavust on vaja kiiresti suurendada, siis võib infusioonile lisaks kasutada boolusannuseid 10...20 mg (1...2 ml Propofol-Lipuro 10 mg/ml).

Üle 55 aastastel ja ASA III/IV klassi kuuluvatel patsientidel on Propofol-Lipuro 10 mg/ml vajalik annus väiksem, samuti võib vajalikuks osutuda manustamiskiiruse vähendamine.

Sedatsioon diagnostiliste ja kirurgiliste protseduuride korral üle 1 kuu vanustel lastel

Annused ja manustamiskiirused tuleb kohandada vastavalt vajaminevale sedatsiooni sügavusele ja ravivastusele. Enamus pediaatrilistest patsientidest vajavad sedatsiooni tekkeks propofooli 1...2 mg/kg kehakaalu kohta. Sedatsiooni säilitamiseks võib tiitrida Propofol-Lipuro 10 mg/ml infusiooni sedatsiooni soovitud tasemeni. Enamike patsientide puhul on propofooli annus 1,5...9 mg/kg kehakaalu kohta tunnis. Kui sedatsioonisügavust on vaja kiiresti suurendada, siis võib infusioonile lisaks kasutada boolusannuseid kuni 1 mg/kg kehakaalu kohta.

ASA klass III ja IV patsientidele on soovitav kasutada väiksemaid annuseid.

Manustamisviis ja manustamiskestus

Manustamisviis

Intravenoosne kasutamine

Propofol-Lipuro 10 mg/ml manustatakse intravenoosselt süstetena või pideva infusiooni teel, lahjendamata või lahjendatuna 5% glükoosilahuses või 0,9% naatriumkloriidi lahuses või siis 0,18% naatriumkloriidi ja 4% glükoosilahuses (vt ka lõik 6.6).

Infusioonipudeleid ja -ampulle tuleb enne kasutamist loksutada.

Enne kasutamist tuleb ampulli kael või viaali kummikorgi pealispind puhastada meditsiinilise alkoholiga (pihus või vatitampoonid). Pärast kasutamist tuleb avatud ravimipudelid hävitada. Propofol-Lipuro 10 mg/ml ei sisalda antimikroobseid säilitusaineid, olles seega soodsaks pinnaseks mikroorganismide paljunemisele. Seetõttu tuleb Propofol-Lipuro 10 mg/ml tõmmata aseptiliselt steriilsesse süstlasse või infusioonisüsteemi vahetult pärast ampulli või viaali avamist. Ravimi manustamisega ei tohi viivitada. Infusiooni tegemise ajal tuleb tagada aseptilised tingimused nii ravimis (Propofol-Lipuro 10 mg/ml) kui ka infusioonisüsteemis.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml infusioonile samaaegselt lisatavad ravimid või vedelikud tuleb manustada võimalikult veenikanüüli lähedal. Propofol-Lipuro 10 mg/ml ei tohi manustada läbi antimikroobse filtri.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml ühes ampullis või viaalis ja ükskõik millises süstlas on mõeldud

ühekordseks kasutamiseks ühel patsiendil.

Lahjendamata Propofol-Lipuro 10 mg/ml infusioon

Propofol-Lipuro 10 mg/ml manustamisel püsiinfusioonina on infusioonikiiruse kontrollimiseks soovitatav alati kasutada büretti, tilgalugejat, süstlapumpa või volumeetrilist infusioonipumpa. Sarnaselt ükskõik millise rasvemulsiooni parenteraalsele manustamisele, ei tohi ka Propofol-Lipuro 10 mg/ml püsiinfusioon ühest infusioonisüsteemist kesta üle 12 tunni. Hiljemalt 12 tunni möödumisel tuleb infusioonisüsteem ja Propofol-Lipuro 10 mg/ml reservuaar hävitada ning asendada uuega. Infusiooni lõppedes või pärast infusioonisüsteemi vahetamist tuleb Propofol-Lipuro 10 mg/ml ravimijäägid hävitada.

Lahjendatud Propofol-Lipuro 10 mg/ml infusioon

Lahjendatud Propofol-Lipuro 10 mg/ml infusiooni manustamisel tuleb infusioonikiiruse kontrollimiseks ja lahjendatud Propofol-Lipuro 10 mg/ml tahtmatu kontrollimatu üleannustamise ohu vältimiseks alati kasutada bürette, tilgalugejaid, süstlapumpasid või volumeetrilisi infusioonipumpasid.

Maksimaalne lahjendus ei tohi olla suurem kui 1 osa ravimit Propofol-Lipuro 10 mg/ml 4 osas 5% glükoosi lahuses või 0,9% naatriumkloriidi lahuses, või 0,18% naatriumkloriidi ja 4% glükoosi lahuses (minimaalne kontsentratsioon 2 mg propofooli/ml). Lahjendamine peab toimuma aseptilistes tingimustes vahetult enne manustamist ja lahjendatud ravim tuleb ära kasutada 6 tunni jooksul pärast valmistamist.

Süstekohal tekkiva valu leevendamiseks võib ravimit Propofol-Lipuro 10 mg/ml segada säilitusainevaba 1% lidokaiini süstelahusega (segada 20 osa ravimit Propofol-Lipuro 10 mg/ml kuni 1 osa 1% lidokaiini süstelahusega).

Lihasrelaksante nagu atrakuurium või mivakuurium on soovitav Propofol-Lipuro 10 mg/ml-ga ühte süsteemi manustada ainult pärast süsteemi läbiloputamist.

Propofooli võib kasutada ka Target Controlled Infusion-i abil. Kasutage aparaadi tootja kasutusjuhendit, sest soovitatavate annustamisskeemide kohta on saadaval erinevaid algoritme.

Manustamiskestus

Propofol-Lipuro 10 mg/ml võib manustada maksimaalselt 7 päeva jooksul.

Vastunäidustused

Propofol-Lipuro 10 mg/ml on vastunäidustatud patsientidel, kellel esineb teadaolev ülitundlikkus propofooli või ükskõik millise abiaine suhtes.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml sisaldab sojaoa õli ja seda ei tohi kasutada patsientidel, kes on ülitundlikud maapähklite või soja suhtes.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml ei tohi kasutada 16 aastastel või noorematel patsientidel sedatsiooniks intensiivravis. Ohutus ja efektiivsus nendel vanusegruppidel ei ole tõestatud (vt. lõik 4.4).

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Propofooli tohivad manustada anesteesiaalase väljaõppega isikud (või asjakohastel juhtudel intensiivravi patsientide ravialase väljaõppega arstid).

Patsiente peab pidevalt jälgima ja alati peavad käepärast olema vahendid patsientide hingamisteede avatuse tagamiseks, kunstliku ventilatsiooni rakendamiseks, hapnikuga rikastamiseks või muudeks elustamistoiminguteks. Propofooli ei tohi manustada diagnostilist või kirurgilist protseduuri tegev inimene.

On teatatud propofooli kuritarvitamisest ja sõltuvusest , eelkõige tervishoiutöötajate poolt. Sarnaselt teiste üldanesteetikumidega võib propofooli manustamine ilma hingamisteede asjakohase käsitluseta põhjustada fataalseid hingamistüsistusi.

Propofooli manustamisel sedatsiooniks teadvusel patsiendile kirurgiliste ja diagnostiliste protseduuride tegemiseks tuleb patsiente pidevalt jälgida hüpotensiooni, hingamisteede obstruktsiooni ja hapnikusaturatsiooni languse varaste tunnuste suhtes.

Nagu teiste sedatiivsete ainetega võib ka propofooli kasutamise ajal sedatsiooniks operatsioonide ajal patsiendil tekkida tahtmatuid liigutusi. Liikumatust nõudvate protseduuride ajal võivad need liigutused olla opereeritavale alale ohtlikud.

Enne patsiendi haiglast väljakirjutamist on vajalik piisavalt pikk jälgimisperiood, et tagada täielik taastumine propofooli kasutamise järel. Väga harva võib esineda propofooli kasutamisega seoses esineda operatsioonijärgne teadvusetuseperiood, millega võib kaasuda lihastoonuse tõus. Sellele võib,

aga ei pruugi, eelneda ärkvelolekuperiood. Kuigi teadvuse taastumine on spontaanne, tuleb rakendada teadvusetu patsiendi jaoks asjakohast ravi.

Propofooli toime on tavaliselt tuvastatav üle 12 tunni. Propofooli toimet, protseduuri, samaaegselt kasutatud teiste ravimite toimet, patsiendi vanust ja seisundit tuleb arvesse võtta, kui nõustada patsienti järgmistel teemadel:

Saatja kaasamine manustamiskohast lahkumisel.

Oskuste või ohtudega seotud ülesannete, näiteks autojuhtimise alustamine.

Teiste sedatiivse toimega ravimite (nt bensodiasepiinid, opiaadid, alkohol) kasutamine.

Sarnaselt teiste intravenoossete anesteetiliste ainete kasutamisega tuleb olla ettevaatlik südame-, hingamiselundite, neeru- või maksakahjustusega, hüpovoleemiaga või nõrgestatud organismiga patsientidel.

Propofooli kliirens on verevoolust sõltuv, seetõttu kaasuv ravi ravimitega, mis vähendavad südame minutimahtu, vähendab veelgi propofooli kliirensit.

Propofoolil puudub vagolüütiline aktiivsus ja seda on seostatud bradükardiaga (aeg-ajalt raskega) ja ka asüstooliaga. Enne anesteesia induktsiooni või anesteesia ajal tuleb kaaluda antikolinergilise aine intravenoosset manustamist, eriti olukordades, kus võiks avalduda vagotoonia või kui propofooli kasutatakse koos teiste ainetega, mis tõenäoliselt põhjustavad bradükardiat.

Kui propofooli manustatakse epilepsiaga patsiendile, võib esineda krambirisk.

Asjakohast tähelepanu tuleb rakendada lipiidide ainevahetuse häiretega patsientidel ja teiste seisundite korral, kui rasvemulsioone tuleb kasutada ettevaatusega.

Lapsed

Propofooli ei soovitata kasutada vastsündinutel, sest uuringud selle patsientide grupiga on lõpetamata. Farmakokineetilised andmed (vt lõik 5.2) viitavad kliirensi märgatavale langusele vastsündinutel ning neil on väga suur indiviididevaheline varieeruvus. Vanematele lastele soovitatud annuste manustamisel võib tekkida suhteline üleannustamine, mis väljendub raske kardiovaskulaarse puudulikkusena.

Propofooli ei tohi kasutada 16-aastastel või noorematel patsientidel sedatsiooniks intensiivravis, sest propofooli ohutus ja efektiivsus sellel vanusegrupil ei ole tõestatud (vt. lõik 4.3).

Nõuanded kasutamise kohta intensiivraviosakonnas

Propofooli kasutamist sedatsiooniks intensiivravis on seostatud mitmete metaboolsete häirete ja organsüsteemide puudulikkusega, mis võivad lõppeda surmaga.

Teateid on saadud järgmiste kombinatsioonide kohta: metaboolne atsidoos, rabdomüolüüs, hüperkaleemia, hepatomegaalia, neerupuudulikkus, hüperlipideemia, südamerütmihäired, Brugada tüüpi EKG (ST-segmendi elevatsioon ja võlvjas T-sakk) ja/või kiirelt progresseeruv südamepuudulikkus, mis tavaliselt ei reageeri inotroopsele toetavale ravile (ja on mõnikord letaalse lõppega), täiskasvanutel. Nende tüsistuste kombinatsiooni on nimetatud ka propofooli infusiooni sündroomiks. Need juhtumid esinesid peamiselt tõsiste peavigastustega patsientidel ja hingamisteede infektsioonidega lastel, kellele manustati suuremaid annuseid, kui täiskasvanutele sedatsiooniks intensiivravis soovitatud.

Alljärgnevad näivad olevat peamised riskitegurid nende tüsistuste tekkeks: vähenenud hapnikutransport kudedesse; rasked neuroloogilised vigastused ja/või sepsis; suur annus ühte või mitut järgnevat ravimit – vasokonstriktorid, steroidid, inotroopse toimega ravimid ja/või propofool (tavaliselt annuses, mis ületab 4 mg/kg/h kauem kui 48 tundi).

Ravimit määravad arstid peavad eelpool mainitud riskifaktoritega patsientide puhul olema nimetatud tüsistustest teadlikud ning juhul, kui patsiendil tekivad esmased ohusümptomid kohe vähendama propofooli annust või selle manustamise lõpetama. Kõik intensiivraviosakonnas kasutatavad sedatiivsed ja terapeutilised ained peavad olema tiitritud sellise annuseni, mis tagaksid optimaalse hapnikutranspordi ja hemodünaamilised parameetrid. Intrakraniaalse rõhu tõusuga patsientidele peab olema tagatud vastav ravi, et toetada eelmainitud ravimodifikatsioonide ajal aju perfusiooni. Raviarstidele tuleb meenutada, et võimalusel, ei tohiks kasutada suuremat annust kui 4 mg/kg kohta tunnis.

Asjakohast hoolt tuleb rakendada lipiidide ainevahetuse häiretega patsientidel ja teiste seisundite korral, kui lipiidemulsioone tuleb kasutada ettevaatusega.

Kui propofooli manustatakse patsientidele, kellel on eriti kõrge risk lipiidide liigse sisalduse tekkeks, on soovitatav jälgida vere lipiididesisaldust. Propofooli manustamist tuleb vastavalt kohandada, kui jälgimisel nähtub, et rasvu elimineeritakse ebapiisavalt. Kui patsient saab samaaegselt teisi intravenoosseid lipiide, tuleb rasvade kogust vähendada, arvestades lipiidi kogust veenisiseselt manustatava propofooli preparaadis, kusjuures 1,0 ml Propofol-Lipuro 10 mg/ml sisaldab 0,1 g rasvu.

Täiendavad ettevaatusabinõud

Ettevaatus on vajalik mitokondriaalse haigusega patsientide puhul. Nende patsientide seisund võib suurema tõenäosusega halveneda anesteesia, operatsiooni või intensiivravi ajal. Nendele patsientidele on soovitatav normotermia säilitamine, süsivesikute ja piisava hüdratsiooni tagamine.

Mitokondriaalse haiguse ägenemise ja propofooli infusiooni sündroomi varased nähud võivad olla sarnased.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml ei sisalda antimikroobseid säilitusaineid ja toetab mikroorganismide kasvu.

Propofooli aspireerimisel tuleb see aseptiliselt tõmmata steriilsesse süstlasse või manustamissüsteemi kohe pärast ampulli või viaali avamist. Manustamine peab järgnema ilma viivituseta. Aseptikat tuleb järgida nii propofooli kui ka infusioonivahendite korral kogu infusiooniperioodi vältel. Mingil määral infusioonivedelikku tohib lisada propofoolile vahetult kanüüli lähedale. Filtriga infusioonisüsteemide kasutamisel peavad filtrid olema lipiide läbilaskvad.

Propofool ja mistahes propofooli sisaldavad süstlad on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks ühel patsiendil. Vastavalt rasvemulsioonide kasutamise heakskiidetud suunistele ei tohi propofooli üks infusioon kesta kauem kui 12 tundi. Protseduuri lõpus või 12 tunni järel, sõltuvalt sellest, kumb saabub varem, tuleb ära visata ja uuega asendada nii propofooli reservuaar kui ka infusioonisüsteem.

See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 100 ml kohta, see tähendab põhimõtteliselt on naatriumivaba.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Propofooli on kasutatud koos spinaal- ja epiduraalanesteesiaga ja koos tavaliselt kasutatavate premedikatsiooni ravimitega, neuromuskulaarsete blokaatoritega, inhaleeritavate ainetega ja analgeetikumidega ning seejuures ei ole täheldatud farmakoloogilist sobimatust. Üldanesteesia või sedatsiooni kasutamisel täiendava vahendina lisaks regionaalse anesteesia võimalustele võib olla vajalik kasutada propofooli väiksemaid annuseid. Rifampitsiiniga ravitud patsientidel on teatatud tõsisest hüpotensioonist pärast anesteesia sissejuhatust propofooliga.

On täheldatud, et valproaati võtvad patsiendid vajavad propofooli väiksemaid annuseid. Neid ravimeid koos kasutades tuleks kaaluda propofooli annuse vähendamist.

Rasedus ja imetamine

Rasedus

Propofooli kasutamise ohutus raseduse ajal ei ole teada. Propofooli ei tohi manustada rasedatele, välja arvatud juhul, kui see on absoluutselt vajalik. Propofool läbib platsentaarbarjääri ja võib põhjustada vastsündinu depressiooni. Propofooli võib siiski kasutada indutseeritud abordi ajal.

Imetamine

Imetavatel emadel tehtud uuringutes näidati, et propofool eritub väikeses koguses inimese rinnapiima. Seetõttu ei tohi emad imetada 24 tunni jooksul pärast propofooli manustamist. Selle aja jooksul eritunud piim tuleb ära visata.

Toime reaktsioonikiirusele

Patsiente tuleb teavitada, et oskusi nõudvate toimingute tegemine, näiteks autojuhtimine ja masinate käsitsemine, võivad olla teatud aeg pärast propofooli kasutamist häiritud.

Propofooli toime ei ole üldiselt tuvastatav kauem kui 12 tundi (vt lõik 4.4).

Kõrvaltoimed

Anesteesia või sedatsiooni induktsioon ja säilitamine propofooliga on tavaliselt sujuv vaid minimaalse erutusega. Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on anesteetilise/sedatiivse aine farmakoloogiliselt ennustatavad kõrvalnähud, näiteks hüpotensioon. Propofooli saanud patsientidel täheldatud kõrvalnähtude olemus, raskusaste ja esinemissagedus võivad olla seotud patsientide seisundi ja tehtava operatsiooni või raviprotseduuriga.

Kõrvaltoimete tabel

Organsüsteemi klass

Sagedus

Kõrvalnäht

 

 

 

Immuunsüsteemi häired:

väga harv

anafülaksia – võib hõlmata

 

(<1/10 000)

angioödeemi, bronhospasmi,

 

 

erüteemi ja hüpotensiooni

 

 

 

Ainevahetus- ja

teadmata (9)

metaboolne atsidoos (5),

toitumishäired:

 

hüperkaleemia (5),

 

 

hüperlipideemia (5)

 

 

 

Psühhiaatrilised häired:

teadmata (9)

eufooriline tuju, uimastite

 

 

kuritarvitamine ja ravimsõltuvus

 

 

(8)

 

 

 

Närvisüsteemi häired:

sage

teadvuse taastumisfaasiaegne

 

(>1/100, <1/10)

peavalu

 

 

 

 

harv

epileptiformsed liigutused,

 

(>1/10 000, <1/1000)

sealhulgas krambid, opistotoonus

 

 

induktsiooni, säilitusfaasi ja

 

 

teadvuse taastumise ajal

 

 

 

 

väga harv

operatsioonijärgne teadvusetus

 

(<1/10 000)

 

 

 

 

 

teadmata (9)

mittetahtlikud liigutused

 

 

 

Südame häired:

sage

bradükardia (1)

 

(>1/100, <1/10)

 

 

 

 

 

väga harv

kopsuturse

 

(<1/10 000)

 

 

 

 

 

teadmata (9)

südamerütmihäired (5),

 

 

südamepuudulikkus (5), (7)

 

 

 

Vaskulaarsed häired:

sage

hüpotensioon (2)

 

(>1/100, <1/10)

 

 

 

 

 

aeg-ajalt

süstekoha tromboos ja flebiit

 

(>1/1000, <1/100)

 

 

 

 

Respiratoorsed, rindkere ja

sage

transitoorne apnoe induktsiooni

mediastiinumi häired:

(>1/100, <1/10)

ajal

 

 

 

 

teadmata (9)

respiratoorne depressioon

 

 

(annusest sõltuv)

 

 

 

Seedetrakti häired:

sage

iiveldus ja oksendamine teadvuse

 

(>1/100, <1/10)

taastumisfaasi ajal

 

 

 

 

väga harv

pankreatiit

 

(<1/10 000)

 

 

 

 

Maksa ja sapiteede häired:

teadmata (9)

hepatomegaalia (5)

 

 

 

Lihas-skeleti ja sidekoe

teadmata (9)

rabdomüolüüs (3), (5)

kahjustused:

 

 

 

 

 

Neerude ja kuseteede häired:

väga harv

uriini värvuse muutus pikaajalise

 

(<1/10 000)

manustamise järel

 

 

 

 

teadmata (9)

neerupuudulikkus (5)

 

 

 

Reproduktiivse süsteemi ja

väga harv

seksuaalne pidurdamatus

rinnanäärme häired:

(<1/10 000)

 

 

 

 

Üldised häired ja

väga sage

paikne valu induktsiooni ajal (4)

manustamiskoha reaktsioonid:

(>1/10)

 

 

 

 

 

väga harv

koenekroos (10) juhusliku

 

(<1/10 000)

ekstravaskulaarse manustamise

 

 

järgselt

 

 

 

 

teadmata (9)

paikne valu, turse juhusliku

 

 

ekstravaskulaarse manustamise

 

 

järgselt

 

 

 

Uuringud:

teadmata (9)

Brugada tüüpi EKG (5), (6)

 

 

 

Vigastus, mürgistus ja

väga harv

operatsioonijärgne palavik

protseduuri tüsistused:

(<1/10 000)

 

 

 

 

(1)Raskeid bradükardiaid esineb harva. On olnud üksikuid teateid progressiooni kohta asüstooliaks.

(2)Aeg-ajalt võib hüpotensioon vajada intravenoosset vedelike manustamist ja propofooli manustamiskiiruse vähendamist.

(3)Väga harva on kirjeldatud rabdomüolüüsi, kui propofooli on manustatud annustes, mis ületavad intensiivraviosakonna tingimustes sedatsiooni korral rohkem kui 4 mg/kg/h.

(4)On võimalik vähendada küünarvarre ja küünarlohu suuremate veenide kasutamise teel. Propofol-Lipuro 10 mg/ml korral on paikse valu teket võimalik vähendada lidokaiini samaaegse manustamise abil.

(5)Nende tüsistuste kombinatsiooni, mida kirjeldatakse kui propofooli infusiooni sündroomi, võib näha raskelt haigetel patsientidel, kellel on tüsistuste tekkeks mitmeid riskifaktoreid; vt lõik 4.4.

(6)Brugada tüüpi EKG – ST-segmendi elevatsioon ja võlvjas T-sakk EKG-s.

(7)Kiirelt progresseeruv südamepuudulikkus (mõnel juhul letaalse lõppega) täiskasvanutel. Nendel juhtudel südamepuudulikkus tavaliselt ei reageerinud inotroopsele toetavale ravile.

(8)Kuritarvitamine ja ravimsõltuvus propofoolist, eelkõige tervishoiutöötajate poolt.

(9)Teadmata, sest seda ei ole võimalik olemasolevate kliiniliste andmete põhjal hinnata.

(10)On teatatatud nekroosist, kui kudede eluvõimelisus on kahjustunud.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Juhuslikul üleannustamisel võib tekkida kardio-respiratoorne depressioon. Hingamistegevuse supressiooni tuleb ravida kunstliku ventilatsiooni abil hapnikuga. Südame-veresoonkonna depressiooni korral tuleb patsiendi pea paigutada kehast madalamale ning rasketel juhtudel manustada plasmaasendajaid ja vasopressoreid.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised üldanesteetikumid

ATC-kood N01AX10.

Toimemehhanism, farmakodünaamiline toime

Propofol-Lipuro 10 mg/ml intravenoosse manustamise järgselt avaldub ravimi uinutav toime kiiresti. Sõltuvalt süstimise kiirusest algab anesteesia induktsioon 30...40 sekundi möödudes. Ühekordse boolussüsti järgselt on toime kestus lühike kiire metabolismi ja eritumise tõttu (4...6 minutit).

Soovitatavate annustamisskeemide korral ei ole propofooli kliiniliselt märkimisväärset kumulatsiooni korduvate boolussüstide või -infusiooni järgselt täheldatud.

Patsientide teadvus taastub kiiresti.

Anesteesia induktsioonil võib vahel tekkida bradükardiat ja hüpotensiooni, mille põhjuseks on tõenäoliselt vagolüütilise aktiivsuse puudumine. Südame-veresoonkonna seisund normaliseerub tavaliselt anesteesia säilitamise perioodil.

Lapsed

Piiratud andmed propofooliga läbiviidud anesteesiast lastel viitavad muutumatule ohutusele ja efektiivsusele 4 tunni jooksul. Kirjanduse andmetel on propofooli pikemaajaline kasutamine lastel ohutuse ja efektiivsuse muutusteta.

Farmakokineetilised omadused

Jaotumine

Intravenoosse manustamise järel seondub ligikaudu 98% propofoolist plasmavalkudega.

Intravenoosse boolussüsti manustamise järel langeb propofooli esialgne veresisaldus kiirelt, kuna toimub kiire jaotumine erinevatesse keharuumidesse (alfa-faas). Jaotumise poolväärtusaeg on 2...4 minutit.

Eliminatsiooni ajal on ravimisisalduse langus veres aeglasem. Eliminatsiooni poolväärtusaeg beeta- faasis on 30...60 minutit. Seejärel toimub ravimi väljumine kolmandast ruumist, peegeldades propofooli ümberjaotumist nõrga perfusiooniga kudedest.

Tsentraalne jaotusruumala on vahemikus 0,2....0,79 l/kg kehakaalu kohta, stabiilne jaotusruumala jääb vahemikku 1,8...5,3 l/kg kehakaalu kohta.

Biotransformatsioon

Propofool metaboliseeritakse peamisel maksas, kus propofool konjugeeritakse glükuroniidideks ja propofoolile vastav kinool muundatakse glükuroniidideks ja sulfaatkonjugaatideks. Kõik metaboliidid on inaktiivsed.

Eritumine

Propofool elimineeritakse organismist kiiresti (kogukliirens on ligikaudu 2 l/min). Kliirens toimub metabolismi teel, mis toimub peamiselt maksas, kus see on verevoolust sõltuv. Lastel on kliirens täiskasvanutega võrreldes kiirem. Ligikaudu 88% manustatud annusest eritub metaboliitide kujul uriiniga. Muutumatul kujul eritub uriiniga ainult 0,3%.

Lapsed

Pärast ühekordset intravenoosset 3 mg/kg kohta boolussüstet suurenes propofooli kliirens/kg kehakaalu kohta vanusest sõltuvalt järgmiselt:

Keskmine kliirens oli tunduvalt madalam vastsündinutel, alla 1 kuu vanustel lastel (n=25) (20 ml/kg/min) võrreldes vanemate lastega (n=36, vanuses 4 kuud kuni 7 aastat). Lisaks oli märgatav individuaalne varieeruvus vastsündinute seas (3,7...78 ml/kg/min). Nende väheste väga varieeruvate tulemustega katsete põhjal ei ole sellele vanusegrupile võimalik annuseid soovitada.

Keskmine propofooli kliirens vanematel lastel pärast ühekordset 3 mg/kg kohta boolussüstet oli 37,5 ml/min/kg (4 kuni 24 kuused lapsed) (n=8), 38,7 ml/min/kg (11 kuni 43 kuused lapsed) (n=6), 48 ml/min/kg (1 kuni 3 aastased lapsed) (n=12), 28,2 ml/min/kg (4 kuni 7 aastased lapsed) (n=10) võrreldes täiskasvanutega 23,6 ml/min/kg (n=6).

Prekliinilised ohutusandmed

Korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud ei ole.

Reproduktsioonitoksilisuse uuringud on näidanud propofooli farmakodünaamiliste omadustega seotud toimeid ainult ravimi suurte annuste korral. Teratogeenseid toimeid täheldatud ei ole.

Lokaalse tolerantsi uuringutes põhjustas intramuskulaarne süstimine koekahjustuse tekke süstekoha ümbruses.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Rafineeritud sojaoaõli

Keskmise ahelaga triglütseriidid

Glütserool

Munaletsitiin

Naatriumoleaat

Süstevesi.

Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Pärast esmast avamist: ravim kasutada koheselt.

Pärast juhistele vastavat lahjendamist: lahjenduse manustamine peab toimuma koheselt pärast selle valmistamist.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Mitte lasta külmuda.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Värvitust tüüp I kaasist ampullid, mis sisaldavad 10 või 20 ml emulsiooni.

Värvitust tüüp II klaasist, bromobutüülist kummikorgiga viaalid, mis sisaldavad 20 ml, 50 ml või 100 ml emulsiooni.

Pakendite suurused:

klaasampullid:

10 x 10 ml, 5 x 20 ml

klaasviaalid:

10 x 20 ml, 1 x 50 ml, 10 x 50 ml, 1 x 100 ml, 10 x 100 ml

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Enne kasutamist tuleb mahuteid loksutada.

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamise järgselt allesjäänud ravim tuleb hävitada, vt lõik 4.2.

Kui ravimi loksutamise järgselt on näha kaks vedelikukihti, ei tohi ravimit kasutada.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml on lubatud kokku segada ainult järgmiste ainetega: 5% glükoosilahus, 0,9% naatriumkloriidilahus või 0,18% naatriumkloriidlahus ja 4% glükoosilahusega ning säilitusainevaba 1% lidokaiini süstelahusega (vt lõik 4.2).

Propofol-Lipuro 10 mg/ml koosmanustamine 5% glükoosilahuse, 0,9% naatriumkloriidilahuse või 0,18% naatriumkloriidilahuse ja 4% glükoosilahusega toimub süstekoha läheduses asuva kolmikkraani kaudu.

MÜÜGILOA HOIDJA

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

P.O. Box 1110/1120

D-34209 Melsungen,

Saksamaa

Tel: +49 5661 71 0

Fax: +49 5661 71 4567

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07.03.2008

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.06.2009

10 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2017