Artikli sisukord
Pramipexole Accord
Pramipexole Accord on ravim, mis sisaldab toimeainena pramipeksooli.
Pramipexole Accord
Kokkuvõte üldsusele
Pramipexole Accord
pramipeksool
Mis on Pramipexole Accord?
Pramipexole Accord on ravim, mis sisaldab toimeainena pramipeksooli. Seda turustatakse tablettidena (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg ja 1,1 mg).
Pramipexole Accord on geneeriline ravim. See tähendab, et Pramipexole Accord on sarnane võrdlusravimiga Mirapexin, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba. Lisateave geneeriliste ravimite kohta on teabedokumendis siin.
Milleks ravimit Pramipexole Accord kasutatakse?
Ravimit Pramipexole Accord kasutatakse järgmiste haiguste sümptomite ravimiseks:
Parkinsoni tõbi, mis on värinat, liigutuste aeglustumist ja lihaste jäikust põhjustav süvenev ajuhäire. Ravimit Pramipexole Accord tohib kasutada ainsa ravimina või koos levodopaga (samuti Parkinsoni tõve ravim) haiguse mis tahes järgus, sealhulgas hilisstaadiumides, mil levodopa efektiivsus hakkab vähenema.
Mõõdukas või raske rahutute jalgade sündroom, mille korral on patsiendil tahtele allumatu vajadus jalgu liigutada, et vaigistada ebamugavat, valulikku või ebatavalist aistingut, tavaliselt öösiti. Ravimit Pramipexole Accord kasutatakse, kui häire konkreetset põhjust ei ole võimalik tuvastada.
Pramipexole Accord on retseptiravim.
Kuidas ravimit Pramipexole Accord kasutatakse?
Parkinsoni tõve korral on algannus üks 0,088 mg tablett kolm korda ööpäevas. Annust suurendatakse iga 5–7 ööpäeva järel, kuni sümptomid alluvad ravile ning ravim ei põhjusta talumatuid kõrvalnähte. Suurim annus on kolm 1,1 mg tabletti ööpäevas. Neeruprobleemidega patsientidele tuleb ravimit Pramipexole Accord manustada harvemini. Kui ravi mis tahes põhjusel katkestatakse, tuleb annust vähendada järk-järgult.
Rahutute jalgade sündroomi korral võetakse ravimit Pramipexole Accord üks kord ööpäevas, 2–3 tundi enne magamaminekut. Soovitatav algannus on 0,088 mg, kuid seda võib vajaduse korral sümptomite edasiseks vähendamiseks iga 4–7 päeva järel suurendada kuni annuseni 0,54 mg. Patsiendi ravivastust ja edasise ravi vajadust hinnatakse 3 kuu pärast.
Ravimi Pramipexole Accord tabletid tuleb neelata koos veega. Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.
Kuidas Pramipexole Accord toimib?
Ravimi Pramipexole Accord toimeaine pramipeksool on dopamiini agonist (aine, millel on dopamiiniga analoogne toime). Dopamiin on virgatsaine aju osades, mis juhivad liigutusi ja koordinatsiooni. Parkinsoni tõvega patsiendil hakkavad dopamiini tootvad rakud hävima ning dopamiini hulk ajus väheneb. Selle tagajärjel ei suuda patsient liigutusi enam usaldusväärselt juhtida. Pramipeksool stimuleerib aju samamoodi kui dopamiin, et patsient saaks juhtida liigutusi ning et tal väheneksid Parkinsoni tõve nähud ja sümptomid, näiteks värin, jäikus ja liigutuste aeglus.
Pramipeksooli toimemehhanism rahutute jalgade sündroomi korral ei ole täielikult teada. Arvatakse, et seda sündroomi põhjustavad probleemid, mis on seotud dopamiini toimimisviisiga ajus, ja pramipeksool võib neid korrigeerida.
Kuidas ravimit Pramipexole Accord uuriti?
Et ravim Pramipexole Accord on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati ravimi Pramipexole Accord bioekvivalentsust võrdlusravimiga Mirapexin. Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.
Milles seisneb ravimi Pramipexole Accord kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Et Pramipexole Accord on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Miks Pramipexole Accord heaks kiideti?
Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Pramipexole Accord võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Mirapexin. Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Mirapexini korral, ületab ravimi Pramipexole Accord kasulikkus sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda ravimi Pramipexole Accord müügiloa.
Muu teave ravimi Pramipexole Accord kohta
Euroopa Komisjon andis ravimi Pramipexole Accord müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 30. septembril 2011.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Pramipexole Accord kohta on ameti veebilehel. Kui vajate ravimiga Pramipexole Accord toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehel.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2011.
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pramipexole Accord , 0,088 mg tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga tablett sisaldab 0,125 mg pramipeksooldivesinikkloriidi monohüdraati, mis vastab 0,088 mg
pramipeksoolile.
Tähelepanu:
Kirjanduses publitseeritud pramipeksooli annustes on silmas peetud soola vormi. Seega esitatakse
annused nii pramipeksooli aluse kui ka pramipeksooli soola vormi kohta (sulgudes).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Tablett.
Tabletid on valged kuni valkjad, ümmargused, lameda pinna ja kaldservadega, mille ühel küljel on
märgis „I1”..
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Pramipexole Accord on näidustatud täiskasvanutele idiopaatilise Parkinsoni tõve sümptomaatiliseks
raviks ilma levodopata või kombinatsioonis levodopaga kogu haiguse vältel, k.a.hilisstaadiumis, mil
levodopa toime väheneb või muutub ebapüsivaks ning ilmnevad ravitoime kõikumised (toime lõpu või
"on-off" fluktuatsioonid).
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Parkinsoni tõbi
Ööpäevane annus võetakse võrdseteks osadeks jaotatuna kolm korda päevas.
Ravi alustamine
Annust tuleb suurendada järk-järgult, manustamist alustatakse annusest 0,264 mg alust (0,375 mg
soola) ööpäevas ning seejärel võib annuseid iga 5…7 päeva järel suurendada. Eeldades, et patsiendil ei
esine talumatuid soovimatuid toimeid, peab annust kohandama, saavutamaks maksimaalset
terapeutilist toimet.
Pramipexole Accord’i tõusva annustamise skeem
Nädal Annus
(mg alust)
Ööpäevane
koguannus (mg alust)
Annus
(mg soola)
Ööpäevane
koguannus (mg soola)
1 3 x 0,088 0,264 3 x0,125 0,375
2 3 x 0,18 0,54 3 x 0,25 0,75
3 3 x 0,35 1,1 3 x 0,5 1,50
Kui osutub vajalikuks annuse edasine suurendamine, tuleb nädalaste intervallidega suurendada
ööpäevast annust 0,54 mg aluse (0,75 mg soola) võrra, kuni saavutatakse maksimaalne ööpäevane
annus - 3,3 mg alust (4,5 mg soola) ööpäevas.
Siiski peab märkima, et somnolentsuse esinemissagedus suureneb alates annusest 1,5 mg (soola)
/ööpäevas (vt lõik 4.8).
Säilitusravi
Individuaalne pramipeksooli annus peaks olema vahemikus 0,264 mg alust (0,375 mg soola) kuni
maksimaalse annuseni 3,3 mg alust (4,5 mg soola ) ööpäevas. Väga olulise tähtsusega uuringutes
ilmnes annuse suurendamise korral efektiivsus 1,1 mg aluse (1,5 mg soola) ööpäevase annuse juures.
Edasine annuse kohandamine peab olema vastavuses kliinilise ravivastuse ja kõrvaltoimete
esinemisega. Kliinilistes uuringutes raviti umbes 5% patsientidest annusega alla 1,1 mg (1,5 mg
soola). Kaugelearenenud Parkinsoni tõvega patsientidel, kellel kavatsetakse levodopa annuste
vähendamist, võivad kasulikuks osutuda pramipeksooli ööpäevased annused üle 1,1 mg aluse (1,5 mg
soola). Levodopa annuseid soovitatakse vähendada nii Pramipexole Accord’i annuse suurendamise
perioodil kui ka säilitusravi ajal, vastavalt patsiendi individuaalsele reaktsioonile (vt lõik 4.5).
Ravi katkestamine
Järsk dopaminergilise ravi katkestamine võib põhjustada maliigse neuroleptilise sündroomi
väljakujunemist. Pramipeksooli annust peaks vähendama 0,54 mg aluse (0,75 mg soola) annuse kaupa
ööpäevas kuni ööpäevane annus on langetatud kuni 0,5 mg aluseni (0,75 mg soolani). Seejärel tuleks
annust vähendada 0,264 mg aluse (0,375 mg soola) võrra ööpäevas (vt lõik 4.4).
Neerukahjustusega patsiendid
Pramipeksooli eritumine sõltub neerufunktsioonist. Ravi alustamiseks on soovitatud järgmist
annustamisskeemi:
Nendel patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on üle 50 ml/min, ei ole ööpäevaste annuste või
annustamise sageduse vähendamine vajalik.
Nendel patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on vahemikus 20...50 ml/min, tuleb Pramipexole
Accord’i annus jagada kaheks, alustada annusest 0,088 mg alust (0,125 mg soola) kaks korda
ööpäevas (0,176 mg alust/0,25 mg soola ööpäevas). Maksimaalset ööpäevast annust – 1,57 mg
pramipeksooli alust (2,25 mg soola) ööpäevas ei tohi ületada.
Nendel patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on alla 20 ml/min, tuleb Pramipexole Accord’i
annustada ühekordse doosina, alustada annusega 0,088 mg alust (0,125 mg soola) üks kord ööpäevas.
Maksimaalset ööpäevast annust – 1,1 mg pramipeksooli alust (1,5 mg soola) ööpäevas ei tohi ületada.
Kui neerufunktsioon halveneb säilitusravi ajal, tuleb Pramipexole Accord’i ööpäevast annust
vähendada sama suurel määral, kui oli kreatiniini kliirensi vähenemine, nt. kui kreatiniini kliirens
väheneb 30% võrra, tuleb ka Pramipexole Accord’i ööpäevast annust vähendada 30% võrra. Kui
kreatiniini kliirens on vahemikus 20...50 ml/min, võib ravimi ööpäevase annuse manustada, jaotatuna
kaheks annuseks, ning kui kreatiniini kliirens on alla 20 ml/min, võib ööpäevase annuse manustada
üks kord päevas.
Maksakahjustusega patsiendid
Maksapuudulikkuse puhul ei ole annuse vähendamine tõenäoliselt vajalik, kuna umbes 90%
imendunud toimeaine eritub neerude kaudu. Kuid võimalikku maksapuudulikkuse mõju Pramipexole
Accord’i farmakokineetikale ei ole uuritud.
Lapsed
Pramipexole Accord’i ohutust ja efektiivsust alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud. Pramipexole
Accord’i kasutamine pediaatrilisel populatsioonil seoses Parkinsoni tõvega ei ole asjakohane.
Tourette’i sündroom
Lapsed
Pramipexole Accord’i ei soovitata alla 18-aastastel lastel ja noorukitel kasutada, kuna ravimi
efektiivsus ja ohutus ei ole sel populatsioonil tõestatud. Pramipexole Accord’i ei tohi kasutada
Tourette’i sündroomiga lastel ja noorukitel, kuna ravimil on selle häire puhul negatiivne kasu ja riski
tasakaal (vt lõik 5.1).
Manustamisviis
Tablette tuleb võtta suu kaudu koos veega ning neid võib manustada söögiajast olenemata.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Neerukahjustusega Parkinsoni tõbe põdevate patsientide puhul on vajalik annuste vähendamine
vastavalt lõigus 4.2 toodud juhistele.
Hallutsinatsioonid
Dopamiini agonistide ning levodopaga ravimise kõrvaltoimena on teada hallutsinatsioonide tekkimine.
Patsiente tuleb informeerida, et võivad tekkida hallutsinatsioonid (peamiselt visuaalsed).
Düskineesia
Kaugelearenenud Parkinsoni tõve puhul ja koos levodopaga kasutamisel võib Pramipexole Accord’i
annuse kohandamise alguses tekkida düskineesia. Düskineesia tekkimisel tuleb vähendada levodopa
annust.
Ootamatu uinumine ja unisus
Pramipeksooliga on seostatud somnolentsuse ja ootamatu uinumise episoode, eriti Parkinsoni tõvega
patsientidel. Mõnedel juhtudel on teatatud taolistest uinumise juhtudest, mis on tekkinud igapäevaste
tegevuste ajal ilma eelnevate sellele viitavate sümptomiteta. Patsiendid peavad olema sellest
informeeritud ja hoiatatud autojuhtimise või masinatega töötamise ohtlikkusest Pramipexole
Accord’iga ravimise ajal. Patsiendid, kellel esinevad somnolentsus ja/või äkilise uinumise episoodid,
peaksid hoiduma autojuhtimisest või masinatega töötamisest. Peale selle võib kaaluda annuse
alandamist või ravi lõpetamist. Võimaliku toimete summeerumise tõttu on soovitatav olla ettevaatlik,
kui patsiendid manustavad koos pramipeksooliga teisi rahustava toimega ravimeid või tarbivad
alkoholi (vt lõik 4.5, 4.7 ja lõik 4.8).
Impulsi kontrolli häired
Patsiente tuleb regulaarselt jälgida impulsi kontrolli häirete arenemise osas. Patsiente ja nende
hooldajaid tuleb teavitada sellest, et dopamiini agonistide, sh Pramipexole Accord’iga ravimisel
võivad esineda impulsi kontrolli häirete käitumuslikud sümptomid nagu patoloogiline
hasartmängimine, libiido tõus, hüperseksuaalsus, kompulsiivne rahakulutamine või ostlemine,
liigsöömine ja kompulsiivne söömine.Selliste sümptomite tekkimisel tuleb kaalutleda annuse
vähendamist/aeglase vähendamisega ravi lõpetamist.
Psühhootiliste häiretega patsiendid
Psühhootiliste häiretega patsiente tohib dopamiini agonistidega ravida ainult juhul, kui ravist oodatav
kasu ületab võimaliku riski. Antipsühhootiliste ravimite manustamist koos pramipeksooliga tuleb
vältida (vt lõik 4.5).
Oftalmoloogiline jälgimine
Regulaarsete intervallide järel või nägemishäirete tekkimisel on vaja teostada oftalmoloogilist
kontrolli.
Raske kardiovaskulaarne haigus
Raske kardiovaskulaarse haiguse korral on vajalik ettevaatus. Dopaminergilise raviga seostatud
posturaalse hüpotensiooni ohu tõttu on eriti ravi alustamisel soovitatav kontrollida vererõhku.
Maliigne neuroleptiline sündroom
Dopaminergilise ravi järsul katkestamisel on kirjeldatud maliigse neuroleptilise sündroomi
sümptomite teket (vt lõik 4.2).
Augmentatsioon
Kirjanduses avaldatud andmetel põhinevalt võib teise näidustuse ravi dopaminergiliste ravimitega
põhjustada sümptomaatika progresseerumist.Sümptomaatika progresseerumine kujutab endast seda, et
varasemalt õhtuti (või pärastlõunati) tekkinud sümptomid intensiivistuvad ning levivad ka teistele
jäsemetele. Sümptomaatika progreseerumist uuriti spetsiaalselt kontrollitud kliinilises uuringus 26
nädala jooksul. Raskenemist täheldati 11,8%-l patsientidest pramipeksooli grupist (N = 152) ja 9,4%-l
patsientidest platseebo grupist (N = 149). Raskenemiseni kuluva aja Kaplani-Meieri analüüs ei
näidanud olulist erinevust pramipeksooli ja platseebo gruppide vahel.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Seondumine plasmavalkudega
Pramipeksool seostub vereplasma valkudega väga vähesel määral (vähem kui 20 % ulatuses) ning
inimesel on ravimi biotransformatsioon vähene. Seetõttu on plasmavalkudega seondumist ja
biotransformatsiooni abil elimineerumist mõjustavad koostoimed teiste ravimitega väikese
tõenäosusega. Kuna antikolinergilised ained elimineeritakse peamiselt biotransformatsiooni teel, on
koostoimete võimalus piiratud, ehkki koostoimeid antikolinergikumidega ei ole uuritud. Selegiliin ja
levodopa ei mõjusta pramipeksooli farmakokineetikat.
Aktiivse renaalse eliminatsioonitee inhibiitorid/konkurendid
Tsimetidiin vähendab pramipeksooli renaalset kliirensit umbes 34 %, inhibeerides oletatavalt
katioonset sekretoorset transpordisüsteemi neeru tuubulites. Seega ravimid, mis inhibeerivad seda
aktiivset renaalset eliminatsiooniteed või mis ise elimineeruvad sel teel, nagu tsimetidiin, amantadiin,
meksiletiin, zidovudiin, tsisplatiin, kiniin ja prokaiinamiid võivad omada koostoimeid
pramipeksooliga, mille tulemusena võib pramipeksooli kliirens väheneda. Nende ravimite samaaegsel
Pramipexole Accord’iga manustamisel tuleks kaaluda pramipeksooli annuse vähendamist.
Kombinatsioon levodopaga
Pramipexole Accord’i annuse suurendamise puhul on soovitatav levodopa annuse vähendamine, et
teiste Parkinsoni tõve ravis kasutatavate preparaatide annused jääksid samaks.
Võimaliku toimete summeerumise tõttu on soovitatav olla ettevaatlik, kui patsiendid manustavad koos
pramipeksooliga teisi rahustava toimega ravimeid või tarbivad alkoholi (vt lõik 4.4, 4.7 ja 4.8).
Antipsühhootilised ravimid
Antipsühhootiliste ravimite koosmanustamist pramipeksooliga tuleks vältida (vt lõik 4.4), nt võib
tekkida antagonistlik efekt.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Inimestel ei ole ravimi toimet rasedusele ja imetamisele uuritud. Pramipeksool ei olnud teratogeenne
rottidel ega küülikutel, kuid osutus embrüotoksiliseks rottidel emasloomadele toksiliste annuste
kasutamisel (vt lõik 5.3). Pramipexole Accord’i tohib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui oodatav
kasu õigustab võimaliku ohu lootele.
Imetamine
Kuna pramipeksool inhibeerib inimestel prolaktiini sekretsiooni, võib oletada rinnapiima erituse
vähenemist. Pramipeksooli eritumist rinnapiima ei ole naistel uuritud. Rottidel olid toimeainega seotud
radioaktiivsus emapiimas kõrgem kui vereplasmas. Inimestel saadud andmete puudumise tõttu ei tohi
Pramipexole Accord’i imetamise ajal kasutada. Kui ravimi kasutamine on vältimatu, tuleb imetamine
lõpetada.
Fertiilsus
Inimese fertiilsust mõjutavate toimete kohta ei ole uuringuid läbi viidud. Nagu dopamiini agonistide
puhul on oodata, mõjutas pramipeksool loomuuringutes emasloomade innaaega ning vähendas
fertiilsust. Siiski need uuringud ei näidanud otseseid ega kaudseid kahjulikke toimeid isasloomade
fertiilsusele.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Pramipexole Accord omab tugevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Pramipexole Accord’i võtmisel võivad tekkida hallutsinatsioonid või somnolentsus.
Patsiente, kes saavad Pramipexole Accord-ravi ja kellel esineb somnolentsust ja/või ootamatu
uinumise episoode, tuleb informeerida vajadusest hoiduda autojuhtimisest ja muudest tegevustest, kus
nõrgenenud tähelepanu võib haigele endale või teistele põhjustada vigastusi või surma (näiteks
masinatega töötamisel), kuni taolised korduvad episoodid ja somnolentsus on möödunud (vt ka lõike
4.4, 4.5 ja 4.8).
4.8 Kõrvaltoimed
Võimalikud kõrvaltoimed
Pramipexole Accord’i kasutamise ajal võib oodata järgmisi kõrvaltoimeid: ebanormaalsed unenäod,
amneesia, impulsi kontrolli häirete käitumuslikud sümptomid ja sundkäitumised nagu liigsöömine,
šoppamistung, hüperseksuaalsus ja patoloogiline mängurlus; südamepuudulikkus, segasus,
kõhukinnisus, delusioon, pearinglus, düskineesia, hingledus, väsimus, hallutsinatsioonid, peavalu,
luksumine, hüperkineesia, hüperfaagia, hüpotensioon, antidiureetilise hormooni liigne sekretsioon,
unetus, libiido häired, iiveldus, paranoia, perifeersed tursed, kopsupõletik, sügelus, lööve või muu
ülitundlikkus; rahutus, unisus, ootamatu uinumine, sünkoop, nägemiskahjustus sh diploopia, hägune
nägemine ja nägemisteravuse vähenemine, oksendamine, kehakaalu langus sh söögiisu langus,
kehakaalu tõus.
Analüüsi tulemused kogutud platseebo-kontrollitud uuringutest, mis hõlmasid kokku 1 923
pramipeksool-ravi ja 1 354 platseebot saanud patsienti, näitasid, et kõrvaltoimeid esines sageli
mõlemas rühmas. 63 %-l patsientidest pramipeksooli ja 52 %-l platseebo patsientidest esines vähemalt
üks kõrvaltoime.
Tabelites 1 ja 2 on näidatud ravimi kõrvaltoimete esinemissagedus platseebo-kontrollitud kliinilistes
uuringutes, mis viidi läbi Parkinsoni tõbe ja teise näidustusepõdevate patsientidega. Nendes tabelites
esitatud ravimi kõrvaltoimete hulka on arvatud need juhtumid, mida täheldati vähemalt 0,1 %-l
pramipeksooli saanud patsientidest ja mida esines tunduvalt sagedamini pramipeksooli kui platseebo
puhul või kui kõrvaltoimet peeti kliiniliselt oluliseks. Enamus ravimi kõrvaltoimetest olid kerged või
keskmise raskusega, ilmnevad need tavaliselt ravi algusperioodil ning enamasti ravi jätkumisel
vaibuvad.
Kõrvaltoimed on organsüsteemide klasside kaupa loetletud esinemissageduste määratluste alusel
(patsientide arv, kellel võib kõrvaltoime ilmneda), kasutades järgmisi jaotusi: väga sage (≥ 1/10); sage
(≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000); väga harv
(< 1/10 000).
Parkinsoni tõbi, kõige sagedasemad kõrvaltoimed
Kõige sagedasemateks ravimi kõrvaltoimeteks (≥ 5 %) Parkinsoni tõbe põdevatel patsientidel, mida
esineb rohkem pramipeksooli kui platseebo korral, on iiveldus, düskineesia, hüpotensioon, pearinglus,
unisus, unetus, kõhukinnisus, hallutsinatsioonid, peavalu ja väsimus. Unisuse esinemissagedus on
suurem annuste korral, mis ületavad 1,5 mg – pramipeksool soola ööpäevas (vt lõik 4.2).
Kombinatsioonis levodopaga oli sagedasemaks kõrvaltoimeks düskineesia. Ravi alguses võib esineda
hüpotensioon, eriti kui pramipeksooli annust suurendatakse liiga kiiresti.
Tabel 1: Parkinsoni tõbi
Organsüsteemi klass Ravimi kõrvaltoime
Infektsioonid ja infestatsioonid
Aeg-ajalt kopsupõletik
Endokriinsüsteemi häired
Aeg-ajalt antidiureetilise hormooni liigne sekretsioon1
Psühhiaatrilised häired
Sage ebanormaalsed unenäod, impulsi kontrolli häirete
käitumuslikud sümptomid ja sundkäitumised; segasus,
hallutsinatsioonid, unetus
Aeg-ajalt liigsöömine¹, šoppamistung, delusioon, hüperfaagia1,
hüperseksuaalsus, libiido häired, paranoia, patoloogiline
mängurlus, rahutus
Närvisüsteemi häired
Väga sage pearinglus, düskineesia, unisus
Sage peavalu
Aeg-ajalt amneesia, hüperkineesia, ootamatu uinumine, sünkoop
Silma kahjustused
Sage nägemiskahjustus, sh diploopia, hägune nägemine ja
nägemisteravuse vähenemine
Südame häired
Aeg-ajalt südamepuudulikkus¹
Vaskulaarsed häired
Sage hüpotensioon
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Aeg-ajalt Hingeldus, luksumine
Seedetrakti häired
Väga sage iiveldus
Sage Kõhukinnisus, oksendamine
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg-ajalt ülitundlikkus, sügelus, lööve
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage väsimus, perifeerne turse
Uuringud
Sage kehakaalu langus sh söögiisu langus
Aeg-ajalt kehakaalu tõus
1 Seda kõrvaltoimet on täheldatud müügijärgselt. 95%-lise kindlusega ei ole esinemissageduse
kategooria rohkem kui “aeg-ajalt”, kuid võib olla madalam. Täpne esinemissageduse hinnang ei ole
võimalik, kuna seda kõrvaltoimet ei esinenud kliinilise uuringu andmebaasis, mis hõlmas 2762
Parkinsoni tõvega patsienti, keda raviti pramipeksooliga.
Teised näidustused, kõige sagedasemad kõrvaltoimed
Kõige sagedamateks ravimi kõrvaltoimeteks (≥ 5 %) patsientidel, keda raviti pramipeksooliga teiste
näidustuste tõttu, olid iiveldus, peavalu, pearinglus ja väsimus. Iiveldust ja väsimust täheldati
sagedamini Pramipexole Accord-ravi saanud naistel (vastavalt 20,8 % ja 10,5 %) kui meestel
(vastavalt 6,7 % ja 7,3 %).
Tabel 2: teised näidustused
Organsüsteemi klass Ravimi kõrvaltoime
Infektsioonid ja infestatsioonid
Aeg-ajalt kopsupõletik¹
Endokriinsüsteemi häired
Aeg-ajalt antidiureetilise hormooni liigne sekretsioon1
Psühhiaatrilised häired
Sage ebanormaalsed unenäod, unetus
Aeg-ajalt impulsi kontrolli häirete käitumuslikud sümptomid ja
sundkäitumised nagu liigsöömine, šoppamistung,
hüperseksuaalsus ja patoloogiline mängurlus¹; segasus,
delusioon¹,hallutsinatsioonid, hüperfaagia¹, libiido häired,
paranoia¹, rahutus
Närvisüsteemi häired
Sage pearinglus, peavalu, unisus
Aeg-ajalt amneesia¹, düskineesia, hüperkineesia¹, ootamatu uinumine,
sünkoop
Silma kahjustused
Aeg-ajalt nägemiskahjustus, sh diploopia, hägune nägemine ja
nägemisteravuse vähenemine
Südame häired
Aeg-ajalt südamepuudulikkus¹
Vaskulaarsed häired
Aeg-ajalt hüpotensioon
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Aeg-ajalt hingeldus, luksumine
Seedetrakti häired
Väga sage iiveldus
Sage kõhukinnisus, oksendamine
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg-ajalt ülitundlikkus, sügelus, lööve
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage väsimus
Aeg-ajalt perifeerne turse
Uuringud
Aeg-ajalt kehakaalu langus sh söögiisu langus, kehakaalu tõus
1 Seda kõrvaltoimet on täheldatud müügijärgselt. 95%-lise kindlusega ei ole esinemissageduse
kategooria rohkem kui “aeg-ajalt”, kuid võib olla madalam. Täpne esinemissageduse hinnang ei ole
võimalik, kuna seda kõrvaltoimet ei esinenud kliinilise uuringu andmebaasis, mis hõlmas muude
näidustustega 1395 patsienti, keda raviti pramipeksooliga.
Unisus
Pramipeksool-raviga kaasneb sageli unisus ning aeg-ajalt on selle ravimiga seoses esinenud liigne
päevane unisus ja järsud uinumise episoodid (vt ka lõik 4.4).
Libiido häired
Pramipeksool-raviga võivad aeg-ajalt kaasneda libiido häired (suurenemine või vähenemine).
Impulsi kontrolli häired
Dopamiini agonistide, shPramipexole Accord’iga ravitavatel patsientidel võib esineda patoloogiline
hasartmängimine, libiido tõus, hüperseksuaalsus, kompulsiivne rahakulutamine või ostlemine,
liigsöömine ja kompulsiivne söömine (vt lõik 4.4).
Läbilõikelises retrospektiivses sõel- ja haigusjuhtude kontrolli uuringus, mis hõlmas 3090 Parkinsoni
tõvega patsienti, esinesid 13,6%-l kõigist patsientidest, kes said dopaminergilist või
mittedopaminergilist ravi, viimase kuue kuu jooksul impulsi kontrolli häire sümptomid. Need ilmnesid
patoloogilise mängurluse, šoppamistungi, liigsöömise ja seksuaalse sundkäitumisena
(hüperseksuaalsusena). Impulsi kontrolli häirete võimalikeks sõltumatuteks riskifaktoriteks olid
dopaminergilised ravimid ja dopaminergilise ravimi suuremad annused, noorem iga (≤65 aasta),
vallaline perekonnaseis ja mängurlus subjektiivses perekonnaanamneesis.
Südamepuudulikkus
Kliinilistes uuringutes ja müügijärgselt on pramipeksooli kasutavatel patsientidel registreeritud
südamepuudulikkust. Farmakoepidemioloogilises uuringus kaasnes pramipeksooli kasutamisega
südamepuudulikkuse riski tõus, võrreldes pramipeksooli mittekasutanutega (täheldatud riskisuhe 1,86;
95% CI, 1,21...2,85).
4.9 Üleannustamine
Ulatusliku üleannustamise kliiniline kogemus puudub. Võimalikud kõrvaltoimed on seotud
dopamiiniagonistide farmakodünaamiliste omadustega ja nendeks võivad olla iiveldus, oksendamine,
hüperkineesia, hallutsinatsioonid, agitatsioon ja hüpotensioon. Antidooti dopamiini agonisti
üleannustamise juhuks ei ole. Kesknärvisüsteemi stimulatsiooni nähtude korral võib olla näidustatud
neuroleptikumi manustamine. Üleannustamise raviks võib olla vajalik üldiste toetavate meetmete
rakendamine: maoloputus, intravenoosne vedelike, aktiivsöe manustamine
ningelektrokardiograafiline monitooring.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: Parkinsonismivastased ained, dopamiini agonist, ATC-kood: N04BC05
Toimemehhanism
Pramipeksool on dopamiiniretseptorite agonist, mis seondub suure selektiivsuse ja spetsiifilisusega
D2-alatüübi retseptoritele, mille hulgast on tal eelistatult afiinsus D3-retseptorite suhtes, samuti on tal
täielik sisemine aktiivsus.Stimuleerides dopamiiniretseptoreid juttkehas, leevendab pramipeksool
Parkinsoni tõvest tingitud motoorikahäireid. Loomkatsetes on näidatud, et pramipeksool inhibeerib
dopamiini sünteesi, vabanemist ja ringkäiku.
Farmakodünaamilised toimed
Vabatahtlikel uuringualustel on täheldatud annusest sõltuvat prolaktiini taseme vähenemist.
Parkinsoni tõve kliiniline efektiivsus ja ohutus
Patsiendil leevendab pramipeksool idiopaatilise Parkinsoni tõve nähte ja sümptomeid. Platseebokontrollitud
kliinilised uuringud hõlmasid umbes 1 800 pramipeksooliga ravitud patsienti, kellel
haigus oli Hoehn ja Yahri järgi I...V staadiumis. Nendest umbes 1 000-l oli haigus kaugelearenenud
staadiumis, raviks kasutati samaaegselt levodopat ning kaasusid motoorika komplikatsioonid.
Varases ja kaugelearenenud Parkinsoni tõve staadiumis säilis pramipeksooli efektiivsus kontrollitud
kliinilises uuringus umbes 6 kuud. Avatud jätku-uuringus, mis kestis enam kui 3 aastat, ei täheldatud
efektiivsuse vähenemist. 2-aastase kestusega kontrollitud topelt-pimedas kliinilises uuringus pikendas
esmaravi pramipeksooliga tunduvalt perioodi motoorsete komplikatsioonide tekkimiseni ja vähendas
nende esinemissagedust, võrreldes levodopa esmaraviga. Motoorsete komplikatsioonide hilisem
saabumine pramipeksooliga tuleks seada tasakaaluks levodopast tingitud suurema motoorse
funktsiooni paranemisele (mõõdetuna keskmise muutusena UPDRS-skaalal). Üldine
hallutsinatsioonide ja somnolentsuse esinemissagedus oli tavaliselt kõrgem pramipeksooli grupis
annuse suurendamise perioodil. Ometi puudusid olulised erinevused ka säilitusravi kestel.
Pramipeksoolravi alustamisel Parkinsoni tõvega patsientidele tuleb neid asjaolusid arvestada.
Lapsed
Euroopa Ravimiamet on loobunud kohustusest esitada Pramipexole Accord’iuuringutulemused kõigi
Parkinsoni tõvega pediaatrilise populatsiooni alamgruppide kohta (kasutamist lastel vt lõigust 4.2).
Tourette’i sündroomi kliiniline efektiivsus ja ohutus
6-nädalases topeltpimedas randomiseeritud platseeboga kontrollitud paindlike annustega uuringus
hinnati pramipeksooli (0,0625...0,5 mg/ööpäevas) efektiivsust 6...17-aastastel pediaatrilistel Tourette’i
sündroomiga patsientidel. Kokku randomiseeriti 63 patsienti (43 pramipeksoolile, 20 platseebole).
Primaarseks tulemusnäitajaks oli Yale’i globaalse tikkide raskusastme skaala (YGTSS) üldise
tikiskoori (TTS) muutus algväärtusega võrreldes. Pramipeksooli ja platseebo võrdluses ei täheldatud
mingit erinevust ei primaarse tulemusnäitaja ega ühegi sekundaarse efektiivsuse tulemusnäitaja – sh
YGTSS üldskoori, patsiendi üldmulje paranemise (PGI-I), kliinilise üldmulje paranemise (CGI-I) ega
haiguse raskusastme kliinilise üldmulje (CGI-S) – osas. Kõrvaltoimeteks, mis esinesid vähemalt 5%-l
patsientidest pramipeksooli grupis ning olid sagedasemad pramipeksoolravi saanud kui platseebo
patsientidel, olid: peavalu (27,9%, platseebo – 25,0%), unisus (7,0%, platseebo – 5,0%), iiveldus
(18,6%, platseebo – 10,0%), oksendamine (11,6%, platseebo – 0,0%), valu epigastriumis (7,0%,
platseebo – 5,0%), ortostaatiline hüpotensioon (9,3%, platseebo – 5,0%), lihasvalu (9,3%; platseebo
5,0%), unehäire (7,0%, platseebo – 0,0%), düspnoe (7,0%, platseebo – 0,0%) ja ülemiste
hingamisteede infektsioon (7,0%, platseebo – 5,0%). Muudeks märkimisväärseteks kõrvaltoimeteks,
mis nõudsid pramipeksoolravi katketamist, olid segasusseisund, kõnehäire ja seisundi raskenemine (vt
lõik 4.2).
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Pramipeksool imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti ja täielikult. Preparaadi absoluutne
biosaadavus on üle 90% ning tema maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas saabub 1...3 tunni
pärast. Toidu samaaegsel tarvitamisel väheneb imendumise kiirus, kuid imendumise määr ei muutu.
Pramipeksoolil on lineaarne farmakokineetika ning vereplasma kontsentratsioonide osas esinevad
erinevate patsientide vahel väikesed erinevused.
Jaotumine
Inimestel on pramipeksooli seonduvus vereplasma valkudega väike (alla 20%) ning jaotusruumala
suur (400 l). Rottidel on täheldatud preparaadi suuri kontsentratsioone ajus (ligikaudu 8 korda suurem
kui kontsentratsioon vereplasmas).
Biotransformatsioon
Inimorganismis metaboliseerub pramipeksool vaid väikestes kogustes.
Eritumine
Pramipeksool eritub peamiselt neerude kaudu muutumatul kujul. Umbes 90% C14 märgistatud
ravimist eritus uriiniga ning alla 2% roojaga. Pramipeksooli totaalne kliirens on ligikaudu 500 ml/min
ning renaalne kliirens umbes 400 ml/min. Eliminatsiooni poolväärtusaeg (t½) varieerub 8 tunnist
noortel kuni 12 tunnini eakatel patsientidel.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Korduvannuse toksilisuse uuringud näitasid, et pramipeksool kutsub esile funktsionaalseid toimeid,
haarates põhiliselt KNS-i ja naise reproduktiivset süsteemi, mis tulenesid arvatavasti pramipeksooli
liigsest farmakodünaamilisest toimest.
Merisigadel täheldati diastoolse ja süstoolse rõhu ja südame löögisageduse langust ning ahvidel
märgati hüpotensiivse toime tendentsi.
Pramipeksooli võimalikku toimet reproduktiivsele funktsioonile on uuritud rottidel ja küülikutel.
Pramipeksool ei olnud teratogeenne rottidel ega küülikutel, kuid osutus embrüotoksiliseks rottidel
emasloomale toksiliste annuste kasutamisel. Loomaliikide valikust ja uuritud parameetrite piiratusest
tingituna pole pramipeksooli ebasoodsat toimet rasedusele ega meeste viljakusele täielikult selgitatud.
Rottidel täheldati seksuaalse arengu (st eesnaha eraldumise ja tupe avenemise) hilinemist. Selle tähtsus
inimesel on teadmata.
Pramipeksool ei olnud genotoksiline. Isasrottidel kantserogeensuse uuringus arenenud Leydigi
rakkude hüperplaasia ja adenoomid on seletatavad pramipeksooli prolaktiini-inhibeeriva toimega. See
leid pole inimeste puhul kliiniliselt oluline. Sama uuring näitas ka, et 2 mg/kg (soola) ja suurema
annuse juures pramipeksooliga tekkis reetina degeneratsioon albiinorottidel. Viimast sümptomit ei
leitud pigmendiga rottidel ega ka 2-aastasel albiino hiirte kantserogeensuse uuringul ega ka mitte
ühegi teise liigi uuringutel.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Mannitool
Tselluloos, mikrokristalne
Maisitärklis
Veevaba kolloidne ränidioksiid
Providoon
Magneesiumstearaat
6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3 Kõlblikkusaeg
24 kuud
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril alla 30 ºC.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Pramipexole Accord 0,088 mg tabletid on pakendatud alu-alu (PVC) blisterpakenditesse.
Iga blisterriba sisaldab 10 tabletti.
Pakend sisaldab 30 või 100 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Kasutamata toode või jäätmed tuleb hävitada kooskõlas kohalike seadustega.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex HA1 4HF,
Ühendkuningriik
8. MÜÜGILOA NUMBER
EU/1/11/728/001-002 (30/100 tabletti alu / alu (PVC) blistrid)
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
21-July-2011
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Täpne informatsioon selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA)
kodulehel.
LISA II
A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
B. VARUSTAMISE JA TARBIMISE TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
C. TEISED MÜÜGILOAGA SEOTUD TINGIMUSED JA NÕUDED
A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Partii väljastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Accord Healthcare Ltd
Sage House
319 Pinner road
North Harrow, Middx HA1 4HF
Ühendkuningriik
B. VARUSTAMISE JA TARBIMISE TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Ravim väljastatakse retsepti alusel
C. TEISED MÜÜGILOAGA SEOTUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Ravimiohutuse süsteem
Müügiloa hoidja peab kindlustama, et ravimiohutuse süsteem, mis on esitatud müügiloa moodulis
1.8.1 on paigas ja toimib enne ravimi turustamist ning samuti ravimi turustamise ajal.
Riski haldamise plaan
Ei ole kohaldatav.
Perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded (PSURid)
PSUR tuleb esitada peale võrdlusravimi kohta esitatud PSURi.
Ravimi ohutu ja tõhusa manustamise tingimused ja piirangud.
Ei ole kohaldatav.
LISA III
PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
A. PAKENDI MÄRGISTUS
VÄLISPAKENDIL ESITATAVAD ANDMED
Blistrite karp
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pramipexole Accord 0,088 mg tabletid
Pramipeksool
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Iga tablett sisaldab 0,125 mg pramipeksooldivesinikkloriidi monohüdraati, mis vastab 0,088 mg
pramipeksoolile.
3. ABIAINED
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
30 tabletti
100 tabletti
5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE
Suukaudne
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida temperatuuril alla 30 C.
Valguse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Kasutamata toode või jäätmed tuleb hävitada kooskõlas kohalike seadustega.
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex HA1 4HF,
Ühendkuningriik
12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)
EU/1/11/728/001-002 (30/100 tabletti alu / alu (PVC) blistrid)
13. PARTII NUMBER
Partii nr:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Pramipexole Accord 0,088 mg
Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale
Pramipexole Accord 0,088 mg tabletid
Pramipexole Accord0,18 mg tabletid
Pramipexole Accord 0,35 mg tabletid
Pramipexole Accord 0,7 mg tabletid
Pramipexole Accord 1,1 mg tabletid
pramipeksool
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimete, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Pramipexole Accord ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Pramipexole Accord võtmist
3. Kuidas Pramipexole Accord võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Pramipexole Accord säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1. Mis ravim on Pramipexole Accord ja milleks seda kasutatakse
Pramipexole Accord sisaldab toimeainet pramipeksool ja kuulub ravimirühma, mida nimetatakse
dopamiini agonistideks ja mis stimuleerivad peaajus paiknevaid dopamiiniretseptoreid.
Dopamiiniretseptorite stimulatsioon kutsub esile peaajus närviimpulsside tekke, mis aitavad
kontrollida keha liigutusi.
Pramipexole Accord’i kasutatkse:
- idiopaatilise Parkinsoni tõve sümptomite raviks täiskasvanutel kas üksikult või koos ravimiga
levodopa (üks teine Parkinsoni tõve ravim).
2. Mida on vaja teada enne Pramipexole Accord`i võtmist
Ärge võtke Pramipexole Accord`i
- kui te olete pramipeksooli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Pramipexole Accordi võtmist pidage nõu oma arstiga. Rääkige arstile, kui teil esineb (on
esinenud) või on arenemas mõni haigus või sümptom, eriti mõni järgnevaist:
- neeruhaigus
- hallutsinatsioonid (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole olemas). Sagedamini esineb
nägemishallutsinatsioone.
- düskineesia (jäsemete ebanormaalsed ja kontrollimatud liigutused).
Kui teil on kaugelearenenud Parkinsoni tõbi ning te võtate samaaegselt levodopat, siis võib
teil tekkida düskineesia. See võib suurema tõenäosusega juhtuda siis, kui te alles alustate ravi
Pramipexole Accord`iga.
- unisus ning äkilised uinumise episoodid
- psühhoos (sarnane skisofreenia sümptomitele)
- nägemise kahjustus. Te peate laskma Pramipexole Accord-ravi ajal silmi regulaarselt
kontrollida.
- tõsine südame või veresoonkonna haigus. Te peate laskma regulaarselt kontrollida vererõhku,
eriti ravi alguses. Sellega saab vältida posturaalset hüpotensiooni (püstitõusmisel tekkivat
vererõhu langust).
- sümptomite halvenemine. Sümptomid võivad alata varem kui tavaliselt, olla tugevamalt
väljendunud või hõlmata teisi jäsemeid.
Rääkige oma arstile, kui teie või te pere/hooldaja märkab, et teil tekivad tungid või ihad selliseks
käitumiseks, mis on teie puhul ebaharilikud, ning te ei suuda vastu seista impulsile, ajele või
ahvatlusele sooritada teatud tegusid, mis võivad kahjustada teid või teisi. Neid nimetatakse impulsi
kontrolli häireteks ja nende hulka võivad kuuluda sellised käitumised nagu hasartmängusõltuvus,
liigsöömine või liigne rahakulutamine, ebanormaalselt tugev suguiha või kogu tähelapanu haaravad
seksuaalsed mõtted või tunded. Arst võib vajalikuks pidada teie annuse korrigeerimist või ärajätmist.
Lapsed ja noorukid
Pramipexole Accord`i ei soovitata kasutada lastel ja alla 18. aastastel noorukitel.
Muud ravimid ja Pramipexole Accord
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Te peate vältima Pramipexole Accord`i võtmist koos psühhoosivastaste ravimitega.
Olge ettevaatlik, kui kasutate järgmiseid ravimeid:
- tsimetidiin (kasutatakse mao ülihappesuse ja maohaavandite raviks);
- amantadiin (mida võib kasutatada Parkinsoni tõve raviks);
- meksiletiin (ravitakse ebaregulaarset südametööd – häiret, mida nimetatakse ventrikulaarseks
arütmiaks);
- zidovudiin (mida võidakse kasutada omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDSi),
inimese immuunsüsteemi haiguse raviks);
- tsisplatiin (erinevate vähktõve tüüpide raviks);
- kiniin (mida võidakse kasutada valusate öiste jalakrampide vältimiseks ja üht tüüpi malaaria,
mida nimetatakse falciparum malaria (halvaloomuline malaaria) raviks);
- prokaiinamiid (kasutatakse südame rütmihäirete raviks).
Kui te kasutate levodopat, siis on soovitatav levodopa annust vähendada Pramipexole Accord`iga ravi
alustamisel.
Olge ettevaatlik, kui te kasutate teisi ravimeid, millel on rahustav toime (sedatiivne efekt) või kui
tarvitate alkoholi. Sellisel juhul võib Pramipexole Accord mõjutada autojuhtimist ja masinate
käsitsemist.
Pramipexole Accord koos toidu, joogi ja alkoholiga
Olge ettevaatlik alkoholi tarvitamisega ravi ajal. Pramipexole Accord`i võib manustada söögiaegadest
sõltumatult.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga.
Arst arutab sel juhul teiega, kas te peate jätkama Pramipexole Accord’i kasutamist.
Pole teada, kas Pramipexole Accord võib kahjustada loodet. Seetõttu ärge võtke Pramipexole
Accord`i, kui olete rase, välja arvatud juhul, kui olete konsulteerinud arstiga.
Pramipexole Accord`i ei tohi kasutada imetamise ajal. Pramipexole Accord võib vähendada
rinnapiima teket. Samuti võib Pramipexole Accord erituda rinnapiima ning imikusse. Kui Pramipexole
Accord `i kasutamine on vältimatult vajalik, siis tuleb rinnapiimaga toitmine lõpetada.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravi ajal Pramipexole Accord`iga ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme, sest
Pramipexole Accord võib põhjustada hallutsinatsioone (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole
olemas).
Pramipexole Accord`i seostatakse unisuse ja äkiliste uinumiste episoodidega, eriti Parkinsoni tõbe
põdevatel patsientidel. Kui teil esineb selliseid kõrvaltoimeid, siis ärge juhtige autot ega käsitsege
masinaid. Rääkige sellest arstile, kui olete endal selliseid toimeid täheldanud.
3. Kuidas Pramipexole Accordi võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arstiga. Teie arst määrab teile õige annuse.
Pramipexole Accord`i võib võtta toiduaegadest sõltumatult. Võtke tablette koos veega.
Parkinsoni tõbi
Ööpäevane annus tuleb võtta kolme võrdse annusena.
Ravi esimese nädala jooksul on tavaline annus üks Pramipexole Accord 0,088 mg tablett kolm korda
ööpäevas (0,264 mg on kogu ööpäevane annus):
Esimene nädal
Tablettide arv Üks Pramipexole Accord
0,088 mg tablett kolm korda
ööpäevas
Kogu ööpäevane annus (mg) 0,264
Seejärel suurendatakse ööpäevast annust järk-järgult iga 5...7 päeva järel – vastavalt teie arsti
juhtnööridele – kuni teie sümptomid alluvad ravile (säilitusannus).
Teine nädal Kolmas nädal
Tablettide arv Üks Pramipexole Accord
0,18 mg tablett kolm korda
ööpäevas
VÕI
Kaks Pramipexole Accord
0,088 mg tabletti kolm
korda ööpäevas
Üks Pramipexole Accord 0,35 mg
tablett kolm korda ööpäevas
VÕI
Kaks Pramipexole Accord
0,18 mg tabletti kolm korda
ööpäevas
Kogu ööpäevane annus (mg) 0,54 1,1
Tavaline säilitusannus on 1,1 mg ööpäevas. Siiski võib osutuda vajalikuks annuse suurendamine ka
edaspidi. Vajadusel võib arst suurendada annust maksimaalselt kuni 3,3 mg pramipeksoolini ööpäevas.
Võimalik on ka madalam säilitusannus – kolm Pramipexole Accord 0,088 mg tabletti ööpäevas.
Madalaim säilitusannus Kõrgeim säilitusannus
Tablettide arv Üks Pramipexole Accord
0,088 mg tablett kolm korda
ööpäevas
Üks Pramipexole Accord 1,1 mg
tablett kolm korda ööpäevas
Kogu ööpäevane annus (mg) 0,264 3,3
Neeruhaigusega patsiendid
Kui teil esineb mõõdukas või raske neeruhaigus, siis võidakse teile määrata väiksem annus. Sellisel
juhul peate võtma tablette üks või kaks korda ööpäevas. Kui teil on mõõdukas neerupuudulikkus, siis
on algannus üks Pramipexole Accord 0,088 mg tablett kaks korda ööpäevas. Raske neerupuudulikkuse
korral on tavaliseks algannuseks üks Pramipexole Accord 0,088 mg tablett ööpäevas.
Kui te võtate Pramipexole Accord`i rohkem kui ette nähtud
Kui te kogemata võtsite liiga palju tablette
- pöörduge otsekohe oma arsti poole või minge lähimasse haiglasse.
- üleannustamise sümptomid on oksendamine, rahutus või teised kõrvaltoimed, mida on
kirjeldatud peatükis 4 (Võimalikud kõrvaltoimed).
Kui te unustate Pramipexole Accord`i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus õigel
ajal.
Kui te lõpetate Pramipexole Accord`i võtmise
Ärge lõpetage Pramipexole Accord`i võtmist, kui te pole rääkinud sellest oma arstiga. Kui te peate
tablettide võtmise lõpetama, siis tuleb annust vähendada järk-järgult. See aitab vältida sümptomite
halvenemist.
Kui te põete Parkinsoni tõbe, siis ei tohi Pramipexole Accord’i ravi lõpetada järsku. Järsk ravimi
võtmise lõpetamine võib tekitada seisundi, mida nimetatakse pahaloomuliseks neuroleptiliseks
sündroomiks. See seisund võib kujutada suurt riski tervisele. Selle sümptomid on:
- akineesia (liikumatus)
- lihasjäikus
- palavik
- kõikuv vererõhk
- tahhükardia (südame löögisageduse tõus)
- segasusseisund
- teadvuse ähmastumine (nt kooma)
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimeid hinnatakse esinemissageduse alusel:
Väga sage: võib esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st
Sage: võib esineda kuni 1-l inimesel 10-st
Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st
Harv: võib esineda kuni 1-l inimesel 1000-st
Väga harv: võib esineda kuni 1-l inimesel 10 000-st
Kui te põete Parkinsoni tõbe, võivad teil esineda järgmised kõrvaltoimed (olenemata näidustusest):
Väga sage:
- Düskineesia (st ebanormaalsed ja kontrollimatud jäsemete liigutused)
- Unisus
- Pearinglus
- Iiveldus (“süda on paha”)
Sage:
- Ebatavalise käitumise tung
- Hallutsinatsioonid (nähakse, kuuldakse või tuntakse asju, mida pole olemas)
- Segasusseisund
- Väsimus
- Unetus (insomnia)
- Liigne vedelik kudedes, tavaliselt säärtes (perifeerne turse)
- Peavalu
- Hüpotensioon (madal vererõhk)
- Ebatavalised unenäod
- Kõhukinnisus
- Nägemiskahjustus
- Oksendamine
- Kehakaalu langus sh söögiisu langus
Aeg-ajalt:
- Paranoia (liigne hirm oma heaolu pärast)
- Väärkujutlus
- Liigne päevane unisus ja äkiline uinumine
- Amneesia (mälu häire)
- Hüperkineesia (liigsed liigutused ning paigaloleku võimetus)
- Kaalutõus
Allergilised reaktsioonid (nt lööve, sügelus, ülitundlikkus)
- Minestamine
- Südamepuudulikkus (südame häired, mis võivad põhjustada õhupuudust või pahkluu
piirkondade turset)*
- Antidiureetilise hormooni liigne sekretsioon*
- Rahutus
- Hingeldus (raskendatud hingamine)
- Luksumine
- Kopsupõletik
- Vastupanuvõimetus impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada tegevust, mis võib kahjustada
teid ennast või teisi, mille hulka võivad kuuluda:
- Tugev liigse hasartmängimise impulss, vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele
tagajärgedele.
- Seksuaalse huvi ja käitumise muutus või suurenemine, mis tekitab muret teile või teistele
– nt suurenenud suguiha.
- Kontrollimatu, liigne ostlemine või rahakulutamine.
- Liigsöömine (suurte toidukoguste söömine lühikesel ajavahemikul) või sundsöömine
(normaalsest rohkem söömine ja näljatunde rahuldamiseks vajalikust toidu kogusest
rohkem söömine)*.
Kui te täheldate endal mõnda neist käitumistest, siis rääkige sellest oma arstile. Tema arutleb
teiega nende sümptomite ohjamise või vähendamise viise.
Tärniga (*) märgistatud kõrvaltoimete täpset esinemissagedust ei ole võimalik hinnata, kuna neid
kõrvaltoimeid ei esinenud kliinilistes uuringutes, mis hõlmasid 2 762 pramipeksoolravi saanud
patsienti. Esinemissageduse kategooria ei ole tõenäoliselt kõrgem kui “aeg-ajalt”.
Kui te põete muud näidustust, võivad teil esineda järgmised kõrvaltoimed:
Väga sage:
– Iiveldus (“süda on paha”)
Sage:
– Muutused une rütmis, nt unetus (insomnia) ja unisus.
– Väsimus
– Peavalu
– Ebanormaalsed unenäod
– Kõhukinnisus
– Pearinglus
– Oksendamine
Aeg-ajalt:
– Ebahariliku käitumise tung*
– Südamepuudulikkus (südame häired, mis võivad põhjustada õhupuudust või pahkluu
piirkondade turset)*
– Antidiureetilise hormooni liigne sekretsioon*
– Düskineesia (nt jäsemete ebanormaalsed, kontrollimatud liigutused)
– Hüperkineesia (liigutusterohkus ja võimetus paigal püsida)*
– Paranoia (nt liigne hirm omaenese heaolu pärast)*
– Tundepete (delusioon)*
– Amneesia (mälu häire)*
– Meelepetted (reaalsuses mitteeksisteeriva nägemine, kuulmine või tajumine)
– Segasus
– Liigne päevane unisus ning ootamatu uinumine
– Kehakaalu tõus
– Hüpotensioon (madal vererõhk)
– Liigne vedelik kudedes, tavaliselt säärtes (perifeerne turse)
– Allergilised reaktsioonid (nt lööve, sügelus, ülitundlikkus)
– Minestamine
– Rahutus
– Nägemiskahjustus
– Kehakaalu langus sh söögiisu langus
– Hingeldus (raskendatud hingamine)
– Luksumine
– Kopsupõletik*
- Vastupanuvõimetus impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada tegevust, mis võib kahjustada teid
ennast või teisi, mille hulka võivad kuuluda:
- Tugev liigse hasartmängimise impulss, vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele
tagajärgedele.
- Seksuaalse huvi ja käitumise muutus või suurenemine, mis tekitab muret teile või teistele
– nt suurenenud suguiha.
- Kontrollimatu, liigne ostlemine või rahakulutamine.
- Liigsöömine (suurte toidukoguste söömine lühikesel ajavahemikul) või sundsöömine
(normaalsest rohkem söömine ja näljatunde rahuldamiseks vajalikust toidu kogusest
rohkem söömine)*.
Kui te täheldate endal mõnda neist käitumistest, siis rääkige sellest oma arstile. Tema arutleb
teiega nende sümptomite ohjamise või vähendamise viise.
Tärniga (*) märgistatud kõrvaltoimete täpset esinemissagedust ei ole võimalik hinnata, kuna neid
kõrvaltoimeid ei esinenud kliinilistes uuringutes, mis hõlmasid 1 395 pramipeksoolravi saanud
patsienti. Esinemissageduse kategooria ei ole tõenäoliselt kõrgem kui “aeg-ajalt”.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimete, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
5. Kuidas Pramipexole Accordi säilitada
Hoida seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast lühendit EXP.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril alla 30 C. Valguse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasutata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Pramipexole Accord’i tablett sisaldab
- Toimeaine on pramipeksool
Iga tablett sisaldab 0,125 mg pramipeksooldivesinikkloriidi monohüdraati, mis on samaväärne 0,088
mg pramipeksooliga.
Iga tablett sisaldab 0,25 mg pramipeksooldivesinikkloriidi monohüdraati, mis on samaväärne 0,18 mg
pramipeksooliga.
Iga tablett sisaldab 0,5 mg pramipeksooldivesinikkloriidi monohüdraati, mis on samaväärne 0,35 mg
pramipeksooliga.
Iga tablett sisaldab 1,0 mg pramipeksooldivesinikkloriidi monohüdraati, mis on samaväärne 0,7 mg
pramipeksooliga.
Iga tablett sisaldab 1,5 mg pramipeksooldivesinikkloriidi monohüdraati, mis on samaväärne 1,1 mg
pramipeksooliga.
- Abiained on mannitool,mikrokristalne tselluloos, maisitärklis, veevaba kolloidne ränidioksiid,
providoon K30 ja magneesiumstearaat.
Kuidas Pramipexole Accord tablett välja näeb ja pakendi sisu
0,088 mg:
Tabletid on valged kuni valkjad, ümmargused, lameda pinna ja kaldservadega, mille ühel küljel on
märgis „I1”.
0,18 mg:
Tabletid on valged kuni valkjad, ümmargused, lameda pinna ja kaldservadega, mille ühel küljel
murdejoonte vahel on märgis „I” ja „2” ning teisel küljel on murdejoon.
0,35 mg:
Tabletid on valged kuni valkjad, ümmargused, lameda pinna ja kaldservadega, mille ühel küljel
murdejoonte vahel on märgis „I” ja „3” ning teisel küljel on murdejoon.
0,7 mg:
Tabletid on valged kuni valkjad, ümmargused, lameda pinna ja kaldservadega, mille ühel küljel
murdejoonte vahel on märgis „I” ja „4” ning teisel küljel on murdejoon.
1,1 mg:
Tabletid on valged kuni valkjad, ümmargused, lameda pinna ja kaldservadega, mille ühel küljel
murdejoonte vahel on märgis „I” ja „5” ning teisel küljel on murdejoon.
Kõik Pramipexole Accord’i tabletid on saadaval alu-alu (PVC) blisterpakendites, igas blisterribas 10
tabletti, karbis 3 või 10 blisterriba (30 või 100 tabletti). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF,
Ühendkuningriik
Infoleht on viimati uuendatud {kuupäev}