Panzilan - gastroresistentne tablett (20mg)

ATC Kood: A02BC02
Toimeaine: pantoprasool
Tootja: G.L. Pharma GmbH

Artikli sisukord

PANZILAN
gastroresistentne tablett (20mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Panzilan, 20 mg gastroresistentsed tabletid

Pantoprasool

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Kui pärast 2 nädala möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Panzilan ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Panzilan’i võtmist
  3. Kuidas Panzilan’i võtta
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Panzilan’i säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Panzilan ja milleks seda kasutatakse

Panzilan sisaldab toimeainena pantoprasooli, mis blokeerib maohapet tootva „pumba“. Seetõttu väheneb happe kogus teie maos.

Panzilan’i kasutatakse reflukshaiguse sümptomite (näiteks kõrvetised ja maohappe tagasivool) lühiaegseks raviks täiskasvanutel.

Refluks on happe tagasivool maost söögitorusse, mis võib seetõttu muutuda põletikuliseks ja valusaks. See võib põhjustada sümptomeid, nagu näiteks valulik põletav tunne rindkeres, mis kerkib kuni kurguni (kõrvetised) või kibe maitse suus (happe tagasivool).

Happerefluksi ja kõrvetiste sümptomid hakkavad tavaliselt leevenduma üks päev pärast ravi alustamist Panzilan’iga, kuid see ravim ei avalda kohest toimet. Sümptomite leevendamiseks võib olla vaja võtta tablette 2…3 päeva järjest.

Kui pärast 2 nädala möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Mida on vaja teada enne Panzilan’i võtmist

Ärge võtke Panzilan’i:

kui olete pantoprasooli, sojaletsitiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

kui te võtate atasanaviiri sisaldavat ravimit (HIV-infektsiooni raviks).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Panzilan’i võtmist pidage nõu oma arstiga, kui

teid on ravitud kõrvetiste või seedehäirete tõttu pidevalt 4 või enama nädala vältel;

te olete vanem kui 55 aastat ja võtate igapäevaselt mõnda seedehäirevastast käsimüügiravimit;

te olete vanem kui 55 aastat ja teie haigussümptomid on tekkinud esimest korda elus või kui nende iseloom on hiljuti muutunud;

teil on varem olnud maohaavand või teie magu on kirurgiliselt ravitud;

teil on probleeme maksaga või kollatõbi (naha või silmavalgete kollasus);

te käite regulaarselt arsti vastuvõtul tõsiste kaebuste või seisundite tõttu;

teil on lähiajal plaanis endoskoopiline uuring või uuring, mis mõõdab uureasisaldust väljahingatavas õhus;

teil on kunagi tekkinud nahareaktsioonid pärast ravi Panzilan’iga sarnase ravimiga, mis vähendab maohappesust;

teil plaanitakse teatud vereanalüüsi (kromograniin A).

Kui teil tekib nahalööve, eelkõige päikese eest katmata piirkondades, teatage võimalikult kiiresti oma arstile, sest võib juhtuda, et peate ravi Panzilan’iga katkestama. Kindlasti mainige ka kõiki teisi kõrvaltoimeid, nt liigesevalu.

Rääkige viivitamatult oma arstile, nii enne kui ka pärast selle ravimi võtmist, kui märkate mõnda alljärgnevatest sümptomitest, mis võivad viidata teisele, tõsisemale haigusele:

soovimatu kehakaalu langus (ei ole seotud dieedi ega kehalise aktiivsuse programmiga);

oksendamine, eriti kui see on korduv;

veriokse (kohvipaksu meenutav tumepruun mass okses);

veri väljaheites (musta värvi või tõrvataoline väljaheide);

neelamisraskus või valu neelamisel;

kahvatus ja nõrkus (aneemia);

valu rindkeres;

kõhuvalu;

tugev ja (või) püsiv kõhulahtisus, sest Panzilan’i on seostatud infektsioosse kõhulahtisuse tekke vähese tõusuga;

Arst võib otsustada teha teil mõned uuringud.

Kui te peate vereproovi andma, siis teavitage arsti, et võtate Panzilan’i.

Happerefluksi ja kõrvetiste sümptomid võivad hakata leevenduma juba päev pärast ravi alustamist Panzilan’iga, kuid see ravim ei ole mõeldud kiire leevenduse saavutamiseks. Seda ravimit ei tohi kasutada ennetavaks otstarbeks.

Kui teil on olnud korduvad kõrvetised või seedehäiresümptomid juba mõnda aega, siis tuleb regulaarselt käia arsti vastuvõtul.

Lapsed ja noorukid

Panzilan’i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat.

Muud ravimid ja Panzilan

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Panzilan võib mõjutada teiste ravimite toimet, mistõttu teavitage oma arsti, kui te võtate:

ravimeid nagu ketokonasool, itrakonasool ja posakonasool (kasutatakse seennakkuste raviks) või erlotiniib (kasutatakse teatud vähivormide raviks) või metotreksaat (kasutatakse reumatoidartriidi, vähi ja psoriaasi raviks), sest Panzilan võib takistada neid ja teisi ravimeid vajalikku toimet avaldamast;

varfariini ja fenprokumooni, mis pärsivad verehüübimist; võite vajada lisauuringuid;

atasanaviiri (kasutatakse HIV-infektsiooni raviks); te ei tohi kasutada Panzilan’i, kui te võtate atasanaviiri.

  1. Ärge võtke Panzilan’i koos teiste ravimitega, mis vähendavad maos toodetava happe kogust, nagu näiteks teised prootonpumba inhibiitorid (omeprasool, lansoprasool või rabeprasool) või H2 - retseptorite antagonistid (nt ranitidiin ja famotidiin).

Vajadusel võite siiski Panzilan’i võtta koos antatsiididega (nt magaldraat, algiinhape, naatriumbikarbonaat, aluniiniumhüdroksiid, magneesiumkarbonaat või nende kombinatsioonid).

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge võtke Panzilan’i kui olete rase, arvate end olevat rase või imetate.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui teil tekivad kõrvaltoimetena pööritustunne või nägemishäired, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Panzilan sisaldab maltitooli

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Panzilan sisaldab sojaletsitiini

Kui te olete maapähklitele või sojale allergiline, ei tohi te seda ravimit kasutada.

Kuidas Panzilan’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas. Ärge ületage Panzilan’i soovitatud annust, mis on 20 mg ööpäevas.

Te peate võtma seda ravimit vähemalt 2…3 päeva järjest. Lõpetage Panzilan’i võtmine, kui teie sümptomid on täielikult kadunud. Refluksisümptomid ja kõrvetised võivad kaduda ka pärast ühepäevast ravi Panzilan’iga, aga see ravim ei ole mõeldud sümptomite koheseks leevendamiseks.

Kui pärast 2 nädala möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga. Ärge võtke Panzilan’i tablette kauem kui 4 nädalat ilma arstiga eelnevalt nõu pidamata.

Võtke tablett enne sööki, iga päev ühel ja samal kellaajal. Tablett tuleb alla neelata tervelt koos veega. Tabletti ei tohi närida ega purustada.

Kui te võtate Panzilan’i rohkem kui ette nähtud

Teavitage kohe oma arsti või apteekrit. Kui võimalik, siis võtke ravim ja see infoleht endaga kaasa. Üleannustamise sümptomeid ei teata.

Kui te unustate Panzilan’i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmisel päeval tavalisel ajal oma järgmine, tavaline annus.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teavitage viivitamatult oma arsti või võtke ühendust lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kui teil tekib mõni järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest. Lõpetage otsekohe selle ravimi võtmine ning võtke see pakendi infoleht ja (või) tabletid endaga kaasa.

Tõsised allergilised reaktsioonid (harv: tekkesagedus kuni 1 inimesel 1000 kohta): Ülitundlikkusreaktsioonid, nn anafülaktilised reaktsioonid, anafülaktiline šokk ja angioödeem; tüüpilised sümptomid on näo, huulte, suu, keele ja (või) kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust, lööve (nõgestõbi), tugev pööritustunne koos väga kiire südamerütmi ja tugeva higistamisega.

Tõsised nahareaktsioonid (tekkesagedus teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): lööve koos tursega, villid või naha koorumine, nahakaotus ja veritsus silmade ümbruses, nina, suu või suguelundite piirkonnas ning üldise tervisliku seisundi järsk halvenemine; või lööve päikesevalgust saavates kehapiirkondades.

Muud tõsised reaktsioonid (tekkesagedus teadmata): naha ja silmavalgete kollasus (raske maksakahjustuse tõttu) või probleemid neerudega, nt valulik urineerimine ja alaseljavalu koos palavikuga.

Teised kõrvaltoimed on muuhulgas järgmised.

Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 kohta): Healoomulised polüübid (limaskestavohandid) maos

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100 kohta):

peavalu, pööritustunne, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, puhitus ja kõhugaasid, kõhukinnisus, suukuivus, kõhuvalu ja ebamugavustunne kõhus, nahalööve või nõgestõbi, sügelus, nõrkustunne, jõuetus või halb enesetunne, unehäired, maksaensüümide aktiivsuse tõus vereproovis.

Harva:

maitsetundlikkuse häire või täielik puudumine; nägemishäired nagu ähmane nägemine; liigesevalu, lihasvalu, kehakaalu muutused, kõrgenenud kehatemperatuur; jäsemete turse; depressioon; vere bilirubiini- ja rasvasisalduse tõus (vereproovis); rindade suurenemine meestel; kõrge palavik ja teatud vere valgeliblede (granulotsüütide) arvu järsk langus (vereproovis).

Väga harva (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10000 kohta):

desorientatsioon (häirunud ruumi- ja ajataju), vereliistakute arvu vähenemine, mis võib põhjustada tavalisest sagedamat veritsemist või verevalumite teket; vere valgeliblede arvu vähenemine, mis võib soodustada infektsioonide sagenemist; vere puna- ja valgeliblede ning vereliistakute arvu samaaegne ebanormaalne vähenemine (vereproovis).

Teadmata:

hallutsinatsioonid, segasus (eriti patsientidel, kellel on need sümptomid varem olnud), vere naatriumisisalduse langus, vere magneesiumisisalduse langus, lööve, millega võib kaasneda liigesevalu.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Panzilan’i säilitada

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril või karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Tabletid, mis on pakendatud plastikpudelisse: pärast pudeli esmast avamist võib Panzilan’i kasutada 3 kuu jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Panzilan sisaldab

Toimeaine on pantoprasool. Iga gastroresistentne tablett sisaldab 20 mg pantoprasooli (naatriumseskvihüdraadina).

Teised koostisosad on:

TABLETI SISU

Maltitool (E 965), krospovidoon B-tüüp, karmelloosnaatrium, veevaba naatriumkarbonaat, kaltsiumstearaat.

TABLETI kate

Polüvinüülalkohol, talk, titaandioksiid (E 171), makrogool 3350, sojaletsitiin, kollane raudoksiid (E 172), veevaba naatriumkarbonaat, metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1:1), naatriumlaurüülsulfaat, polüsorbaat 80, trietüültsitraat.

Kuidas Panzilan välja näeb ja pakendi sisu

Ovaalsed, kollased gastroresistentsed tabletid.

Panzilan on saadaval oPA/Alu/PVC-alumiiniumblistris või HDPE pudelites.

Pakendis 7 või 14 gastroresistentset tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: G.L. Pharma G.m.b.H. Schlossplatz 1

8502 Lannach Austria

Tootjad:

Advance Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 12-14

13435 Berlin

Saksamaa

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51-61

59320 Ennigerloh

Saksamaa

Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, SA Av. das Industrias

Alto de Colaride, Agualva 2735-213 Cacem Portugal

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Covalent OÜ

Pärnu mnt 102c, Tallinn 11312, Eesti

Tel: +3726600945

Faks: +3726600946

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2017.

_________________________________________________________________________________

Järgnevad elustiili ja dieedi muutused võivad aidata leevendada kõrvetisi või ülehappesusest tingitud sümptomeid:

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Panzilan, 20 mg gastroresistentsed tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks gastroresistentne tablett sisaldab 20 mg pantoprasooli (naatriumseskvihüdraadina).

INN. Pantoprazolum

Teadaolevat toimet omavad abiained:

Üks gastroresistentne tablett sisaldab 38,425 mg maltitooli ja 0,345 mg letsitiini (pärineb sojaõlist; vt lõik 4.4).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Gastroresistentne tablett.

Kollane, ovaalne tablett.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Gastroösofageaalse reflukshaiguse vaevuste (kõrvetised ja maohappe tagasivoolusümptomid) lühiaegne ravi täiskasvanutel.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Soovitatav annus on 20 mg pantoprasooli (üks tablett) ööpäevas.

Sümptomite leevendamiseks võib olla vaja tablette võtta 2…3 järjestikusel päeval. Pärast sümptomite kadumist tuleb ravi lõpetada. Ilma arstiga konsulteerimata ei tohi ravi kesta üle 4 nädala.

Kui sümptomid püsivad pärast 2-nädalast pidevat ravi, peab patsient konsulteerima arstiga.

Eripopulatsioonid

Eakatel patsientidel või neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.

Lapsed

Panzilan’i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat, sest andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta on ebapiisavad.

Manustamisviis

Panzilan’i gastroresistentseid tablette ei tohi närida ega purustada ning need tuleb sisse võtta tervelt koos veega enne sööki.

4.3

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, asendatud bensimidasooli, soja või lõigus 6.1 loetletud mis tahes

 

abiainete suhtes.

Samaaegne manustamine koos atasanaviiriga (vt lõik 4.5).

4.4

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Patsiente peab juhendama, et nad konsulteeriksid arstiga, kui:

neil on varem olnud maohaavand või nad on saanud seedetrakti kirurgilist ravi;

nad saavad pidevat sümptomaatilist ravi seedehäirete või kõrvetiste tõttu kauem kui 4 nädalat;

tekib ikterus, maksakahjustus või maksahaigus;

neil on mõni muu tõsine haigus, mis mõjutab nende üldist tervislikku seisundit;

nad on vanemad kui 55 aastat ning neil on tekkinud uued sümptomid või need on hiljuti muutunud.

Patsiendid, kellel on pikka aega olnud korduvad seedehäire või kõrvetiste sümptomid, peavad regulaarselt käima arsti vastuvõtul. Eriti patsiendid, kes on vanemad kui 55 aastat ja võtavad igapäevaselt seedehäire või kõrvetiste raviks mõnda käsimüügiravimit, peavad sellest informeerima oma arsti või apteekrit.

Patsiendid ei tohi samaaegselt võtta mõnda muud prootonpumba inhibiitorit või -retseptoriteH antagonisti.

Kui patsiendil plaanitakse lähiajal endoskoopilist uuringut või uureasisalduse mõõtmist väljahingatavas õhus, siis tuleb enne selle ravimi võtmist konsulteerida arstiga.

Patsiente tuleb teavitada, et see ravim ei ole mõeldud vaevuste koheseks leevendamiseks. Sümptomite võivad leeveneda pärast ligikaudu ühepäevast ravi pantoprasooliga, kuid kõrvetiste täieliku kontrolli alla saamiseks võib olla vajalik võtta tablette kuni 7 päeva. Patsiendid ei tohi pantoprasooli võtta profülaktilise ravimina.

Hoiatussümptomid

Mis tahes hoiatussümptomi (nt märkimisväärne soovimatu kehakaalu langus, korduv oksendamine, düsfaagia, veriokse, aneemia või veriroe) korral ja maohaavandi või selle kahtluse korral tuleb välistada pahaloomuline haigus, sest ravi pantoprasooliga võib leevendada sümptomeid ning edasi lükata selle diagnoosimist.

Kui sümptomid püsivad vaatamata adekvaatsele ravile, tuleb kaaluda täiendavate uuringute vajadust.

Seedetrakti bakteriaalsed infektsioonid

Pantoprasool, nagu kõik prootonpumba inhibiitorid (PPI), võib eeldatavalt suurendada seedetrakti ülaosa normaalse mikrofloora arvukust. Ravi pantoprasooliga võib vähesel määral suurendada

Salmonella, Campylobacter ja Clostridium difficile põhjustatud seedetrakti infektsioonide riski.

Subakuutne naha erütematoosne luupus

Prootonpumba inhibiitoreid seostatakse väga harva naha subakuutse erütematoosse luupuse juhtudega. Kahjustuste ilmnemisel, eelkõige päikese eest katmata nahapiirkondadel, ja kui kaasneb artralgia, peab patsient pöörduma viivitamata tervishoiutöötaja poole, kes peab kaaluma Panzilan’i kasutamise katkestamist. Naha subakuutse erütematoosse luupuse teke pärast varasemat ravi prootonpumba inhibiitoriga võib suurendada naha erütematoosse luupuse tekke riski teiste prootonpumba inhibiitorite kasutamisel.

Mõju laboratoorsetele analüüsidele

Kromograniin A (CgA) taseme tõus võib mõjutada neuroendokriintuumorite laboratoorsete uuringute tulemusi. Mõju vältimiseks tuleb ravi Panzilan’iga lõpetada vähemalt 5 päeva enne CgA uuringut (vt lõik 5.1). Kui CgA ja gastriini kontsentratsioon ei ole esmasel mõõtmisel referentsvahemikus, tuleb mõõtmist korrata 14 päeva pärast prootonpumba inhibiitori manustamise katkestamist.

See ravim sisaldab maltitooli

Harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

See ravim sisaldab letsitiini, mis pärineb sojaõlist.

Maapähklite või soja suhtes allergilised patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Pantoprasooli toime teiste ravimite imendumisele

Maohappe sekretsiooni põhjaliku ja pikaajalise pärssimise tõttu võib pantoprasool vähendada nende ravimite imendumist, mille biosaadavus sõltub mao pH tasemest, nt mõned asooli-tüüpi seenevastased ravimid, nagu ketokonasool, itrakonasool, posakonasool ning teised ravimid, nagu erlotiniib.

HIV-infektsiooni ravimid (atasanaviir)

On tõestatud, et 300 mg atasanaviiri/100 mg ritonaviiri koosmanustamisel 100 mg omeprasooliga (40 mg üks kord ööpäevas) või 400 mg atasanaviiri koosmanustamisel lansoprasooliga (60 mg ühekordse annusena) tervetele vabatahtlikele vähenes märkimisväärselt atasanaviiri biosaadavus. Atasanaviiri imendumine sõltub pH-st. Seetõttu ei tohi pantoprasooli manustada samaaegselt atasanaviiriga (vt lõik 4.3).

Kumariini-tüüpi antikoagulandid (fenprokumoon või varfariin)

Kuigi kliinilistes farmakokineetilistes uuringutes ei ole samaaegsel manustamisel koos fenprokumooni või varfariiniga koostoimeid täheldatud, on turuletulekujärgsel perioodil teatatud üksikutest INR’i (International Normalised Ratio) muutuste juhtudest samaaegse ravi jooksul. Seetõttu soovitatakse kumariini-tüüpi antikoagulantidega (nt fenprokumoon või varfariin) ravitavatel patsientidel jälgida protrombiini aega ja INR’i pärast ravi alustamis ja lõpetamist pantoprasooliga või pantoprasooli ebaregulaarse kasutamise jooksul.

Metotreksaat

Suures annuses (nt 300 mg) metotreksaadi ja prootonpumba inhibiitorite samaaegsel kasutamisel on mõnedel patsientidel teatatud metotreksaadi taseme tõusust. Seetõttu tuleb suureannuselisel ravil metotreksaadiga, nt vähi ja psoriaasi korral, kaaluda pantoprasooli manustamise ajutist katkestamist.

Muud koostoimeuuringud

Pantoprasool metaboliseeritakse ulatuslikult maksas tsütokroom P450 ensüümsüsteemi kaudu. Peamine metaboolne rada on demetüleerimine CYP2C19 vahendusel ning teiseks metaboolseks rajaks on muuhulgas oksüdeerimine CYP3A4 vahendusel.

Koostoimeuuringutes samal teel metaboliseeritavate ravimitega, nagu karbamasepiin, diasepaam, glibenklamiid, nifedipiin ning levonorgestreeli ja etünüülöstradiooli sisaldavad suukaudsed rasestumisvastased preparaadid, ei täheldatud kliiniliselt olulisi koostoimeid.

Mitmesuguste koostoimeuuringute tulemused näitavad, et pantoprasool ei mõjuta CYP1A2 (nt kofeiin ja teofülliin), CYP2C9 (nt piroksikaam, diklofenak, naprokseen), CYP2D6 (nt metoprolool) ega CYP2E1 (nt etanool) poolt metaboliseeritavate toimeainete metabolismi ega p-glükoproteiini poolt vahendatud digoksiini imendumist.

Koostoimeid samaaegselt manustatud antatsiididega ei ole täheldatud.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Puuduvad adekvaatsed andmed pantoprasooli kasutamise kohta rasedatel. Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimesele ei ole teada. Panzilan’i võib raseduse ajal kasutada ainult vältimatu näidustuse korral.

Imetamine

Ei ole teada kas pantoprasool eritub inimese rinnapiima. Loomkatsed on näidanud, et pantoprasool eritub piima. Seda ravimit ei tohi kasutada imetamise ajal.

Fertiilsus

Pantoprasooli manustamisel katseloomadele ei leitud tõendeid fertiilsuse kahjustuse kohta (vt lõik 5.3).

Toime reaktsioonikiirusele

Panzilan ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Võivad siiski tekkida sellised kõrvaltoimed nagu pearinglus ja nägemishäired (vt lõik 4.8). Nende kõrvaltoimetega patsiendid ei tohi juhtida autot ega käsitseda masinaid.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed tekivad ligikaudu 5% pantoprasooliga ravitavatest patsientidest. Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on kõhulahtisus ja peavalu, mis mõlemad tekivad ligikaudu 1% patsientidest. Alljärgnevas tabelis on loetletud pantoprasooliga teatatud kõrvaltoimed, lähtudes järgmisest esinemissageduse klassifikatsioonist:

väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000); teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Sagedusmääratlust ei saa kasutada ühegi turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoime suhtes ning seetõttu on need esitatud sagedusmääratlusega „teadmata”.

Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Tabel 1. Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud pantoprasooli kõrvaltoimed

Sagedus

Sage

Aeg-ajalt

Harv

Väga harv

Teadmata

Organ-

 

 

 

 

 

süsteemi klass

 

 

 

 

 

Vere ja

 

 

Agranulotsütoos

Trombotsüto-

 

lümfisüsteemi

 

 

 

peenia;

 

häired

 

 

 

leukopeenia

 

 

 

 

 

pantsütopeenia

 

Immuunsüsteemi

 

 

Ülitundlikkus (sh

 

 

häired

 

 

anafülaktilised

 

 

 

 

 

reaktsioonid ja

 

 

 

 

 

anafülaktiline

 

 

 

 

 

šokk)

 

 

Ainevahetus- ja

 

 

Hüperlipideemia ja

 

Hüponatreemia,

toitumishäired

 

 

lipiidide sisalduse

 

hüpomagneseemia (vt

 

 

 

tõus (triglütseriidid,

 

lõik 4.4),

 

 

 

kolesterool);

 

hüpokaltseemia seoses

 

 

 

kehakaalu

 

hüpomagneseemiaga,

 

 

 

muutused

 

hüpokaleemia

Psühhiaatrilised

 

Unehäired

Depressioon (ja

Desorientatsioon

Hallutsinatsioonid,

häired

 

 

selle süvenemine)

(ja selle

segasus (eriti

 

 

 

 

süvenemine)

eelsoodumusega

 

 

 

 

 

patsientidel, samuti

 

 

 

 

 

eelnevalt esinenud

 

 

 

 

 

sümptomite

 

 

 

 

 

süvenemine)

Närvisüsteemi

 

Peavalu,

Maitsetundlikkuse

 

Paresteesia

häired

 

pearinglus

häired

 

 

Silma kahjustused

 

 

Nägemishäired,

 

 

 

 

 

hägune nägemine

 

 

Seedetrakti häired

Maopõhja

Diarröa, iiveldus,

 

 

 

 

näärmete polüübid

oksendamine,

 

 

 

 

(healoomulised)

pingetunne kõhus

 

 

 

 

 

ja puhitus,

 

 

 

Sagedus

Sage

Aeg-ajalt

Harv

Väga harv

Teadmata

Organ-

 

 

 

 

 

süsteemi klass

 

 

 

 

 

 

 

kõhukinnisus,

 

 

 

 

 

suukuivus,

 

 

 

 

 

kõhuvalu ja

 

 

 

 

 

ebamugavustunne

 

 

 

 

 

kõhus

 

 

 

Maksa ja

 

Maksaensüümide

Bilirubiini

 

Hepatotsellulaarne

sapiteede häired

 

aktiivsuse tõus

sisalduse tõus

 

kahjustus, kollatõbi,

 

 

(transaminaasid,

 

 

hepatotsellulaarne

 

 

ɤ-GT)

 

 

puudulikkus

Naha ja

 

Lööve,

Urtikaaria,

 

Stevensi-Johnsoni

nahaaluskoe

 

eksanteem,

angioödeem

 

sündroom, Lyelli

kahjustused

 

reljeefne lööve,

 

 

sündroom,

 

 

sügelus

 

 

multiformne erüteem,

 

 

 

 

 

valgustundlikkus,

 

 

 

 

 

subakuutne naha

 

 

 

 

 

erütematoosne luupus

 

 

 

 

 

(vt lõik 4.4)

Lihas-skeleti ja

 

Reieluukaela-,

Liigesevalu,

 

Elektrolüütide

sidekoe

 

randme- või

lihasvalu

 

tasakaaluhäiretest

kahjustused

 

selgroomurd (vt

 

 

põhjustatud korduvad

 

 

lõik 4.4)

 

 

spasmid

Neerude ja

 

 

 

 

Interstitsiaalne nefriit

kuseteede häired

 

 

 

 

(võimaliku

 

 

 

 

 

süvenemisega

 

 

 

 

 

neerupuudulikkuseks)

Reproduktiivse

 

 

Günekomastia

 

 

süsteemi ja

 

 

 

 

 

rinnanäärme

 

 

 

 

 

häired

 

 

 

 

 

Üldised häired ja

 

Asteenia, väsimus

Kehatemperatuuri

 

 

manustamiskoha

 

ja halb enesetunne

tõus, perifeerne

 

 

reaktsioonid

 

 

ödeem

 

 

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamise sümptomid inimesel ei ole teada.

Intravenoossel manustamisel 2 minuti vältel taluti hästi süsteemset saadavust kuni 240 mg. Pantoprasool seondub ulatuslikult valkudega, mistõttu ei ole see koheselt dialüüsitav. Üleannustamise korral, kui kaasuvad mürgistuse kliinilised sümptomid, tuleb rakendada tavapärast sümptomaatilist ja toetavat ravi. Spetsiifilisi ravisoovitusi ei ole.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: prootonpumba inhibiitorid

ATC-kood: A02BC02

Toimemehhanism

Pantoprasool on asendatud bensimidasool, mis pärsib soolhappe sekretsiooni maos parietaalrakkude prootonpumpade spetsiifilise blokaadi teel.

Pantoprasool konverteeritakse selle aktiivseks vormiks parietaalrakkude happekanalites, kus see inhibeerib ensüüme H+, K+-ATPaas, seega soolhappe produktsiooni lõppstaadiumis maos. Pärssimine sõltub annusest ning mõjutab nii basaal- kui stimuleeritud happesekretsiooni. Enamik patsientidest vabaneb kõrvetiste ja happerefluksi sümptomitest 1 nädala jooksul. Pantoprasool vähendab maohappesust, suurendades seega gastriini taset proportsionaalselt happesuse vähenemisega. Gastriini taseme tõus on pöörduv. Pantoprasool seondub ensüümiga rakuretseptori tasandi suhtes distaalselt, seega võib see mõjutada soolhappe sekretsiooni teiste ainete (atsetüülkoliin, histamiin, gastriin) stimulatsioonist sõltumatult. Toime on ühesugune, olenemata sellest, kas ravimit manustada suukaudselt või veenisiseselt.

Maohappe eritumist pärssivate ravimite mõjul suureneb gastriini kontsentratsioon vastusena vähenenud happesekretsioonile. Lühiajalisel ravil pantoprasooliga ei ületa see tõus enamasti normi ülemist piiri. Pikaajalisel ravil gastriini tase kahekordistub enamikul juhtudest. Liigne tõus tekib siiski vaid üksikjuhtudel. Seetõttu on pikaajalise ravi jooksul täheldatud mao spetsiifiliste endokriinrakkude arvu vähest või mõõdukat suurenemist vaid vähestel juhtudel (lihtne kuni adenomatoosne hüperplaasia). Senini inimestel läbi viidud uuringutes ei ole siiski täheldatud loomkatsetes leitud kasvajaeelseid seisundeid (atüüpiline hüperplaasia) või maovähki (vt lõik 5.3).

Maohappesuse vähenemise mõjul suureneb ka CgA kontsentratsioon. CgA kõrgenenud kontsentratsioon võib mõjutada neuroendokriintuumorite laboratoorsete uuringute tulemusi. Kirjanduses avaldatud olemasolevad tõendid viitavad sellele, et prootonpumba inhibiitorite manustamine tuleb katkestada 5 päeva kuni 2 nädalat enne CgA uuringut. See võimaldab prootonpumba inhibiitorist tingitud CgA kõrgenenud kontsentratsioonil langeda tagasi normvahemikku.

Kliiniline efektiivsus

17 uuringu retrospektiivses analüüsis, mis hõlmas 5960 patsienti, kes said gastroösofageaalse reflukshaiguse (GERD) monoravi pantoprasooliga annuses 20 mg, hinnati happerefluksiga seotud sümptomeid, nt kõrvetisi ja happeregurgitatsiooni standardiseeritud meetodil. Analüüsi valitud uuringutes pidi olema vähemalt üks dokumenteeritud refluksisümptom 2 nädala jooksul. GERD-i diagnoos nimetatud uuringutes põhines endoskoopilisel uuringul, välja arvatud üks uuring, milles patsientide kaasamine uuringusse põhines üksnes sümptomitel.

Nimetatud uuringutes oli pantoprasooli grupis patsientide osakaal, kes vabanesid 7-päevase raviga täielikult kõrvetistest, vahemikus 54,0% kuni 80,6%. 14- ja 28-päevase ravi järel vabanes täielikult kõrvetistest vastavalt 62,9% kuni 88,6% ja 68,1% kuni 92,3% patsientidest.

Happetagasivoolu sümptomite täieliku taandumise tulemused olid sarnased kõrvetistega saadud tulemustega. Pärast 7-päevast ravi oli patsientide osakaal, kellel happetagasivoolu sümptomid täielikult taandusid, vahemikus 61,5% kuni 84,4%; pärast 14-päevast ravi 67,7% kuni 90,4% ja pärast 28-päevast ravi 75,2% kuni 94,5%.

Pantoprasool oli kõigis uuringutes parem kui platseebo ja -retseptoriteH antagonistid ning samaväärne teiste prootonpumba inhibiitoritega. Happerefluksi sümptomitest vabanemine ei sõltunud olulisel määral GERD-i staadiumist ravi alustamisel.

Farmakokineetilised omadused

Pantoprasooli farmakokineetika on ühesugune nii ühekordse kui ka korduva manustamise korral. Annusvahemikus 10…80 mg oli pantoprasooli plasmakineetika lineaarne nii suukaudse kui intravenoosse manustamise järgselt.

Imendumine

Pantoprasool imendub suukaudsel manustamisel kiiresti ja täielikult. Absoluutne biosaadavus tableti manustamisel on ligikaudu 77%. Pärast 20 mg ühekordset manustamist suu kaudu saavutatakse maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas (Cmax), ligikaudu 1...1,5 µg/ml, keskmiselt ligikaudu 2,0…2,5 tunni pärast (Tmax) ja need väärtused jäävad püsima pärast korduvat manustamist. Samaaegne söömine ei mõjutanud biosaadavust (AUC või Cmax), aga suurendas vereplasma kontsentratsiooni viiteaja (Tlag) varieeruvust.

Jaotumine

Jaotusruumala on ligikaudu 0,15 l/kg ja seondumine vereplasma valkudega ligikaudu 98%.

Biotransformatsioon ja eritumine

Kliirens on ligikaudu 0,1 l/h/kg ja terminaalne poolväärtusaeg (t1/2) ligikaudu 1 tund. Kliinilistes uuringutes täheldati üksikjuhtudel eliminatsiooni pikenemist. Pantoprasooli spetsiifilise seondumise tõttu parietaalraku prootonpumpadega ei ole eliminatsiooni poolväärtusaeg korrelatsioonis toime (soolhappe sekretsiooni pärssimise) palju pikema kestusega.

Pantoprasool metaboliseeritakse peaaegu täielikult maksas. Pantoprasooli metaboliidid erituvad peamiselt (80%) neerude kaudu, ülejäänud osa eritub väljaheitega. Põhimetaboliit nii seerumis kui uriinis on desmetüülpantoprasool, mis konjugeeritakse sulfaadiga. Põhimetaboliidi poolväärtusaeg (ligikaudu 1,5 h) ei ole palju pikem kui pantoprasoolil.

Eripopulatsioonid

Neerukahjustus

Kahjustunud neerutalitlusega patsientidel (k.a dialüüsi saavatel patsientidel, sest see eemaldab verest väga väheses koguses pantoprasooli) ei ole annuse vähendamine vajalik. Sarnaselt tervete isikutega on pantoprasooli poolväärtusaeg lühike. Kuigi põhimetaboliidi poolväärtusaeg on mõõdukalt pikenenud (2...3 t), on eritumine siiski kiire ja ravim ei kuhju.

Maksakahjustus

Maksakahjustusega patsientidel (klass A, B ja C Child-Pugh klassifikatsiooni järgi) pikenes pantoprasooli poolväärtusaeg 3…7 tunni võrra ja AUC suurenes 3...6 korda, samas suurenes Cmax tervete vabatahtlikega võrreldes ainult 1,3 korda.

Eakad

Vähene AUC ja Cmax tõus eakatel vabatahtlikel võrreldes nooremate isikutega ei olnud kliiniliselt oluline.

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Kaheaastases kartsinogeensusuuringus rottidel leiti neuroendokriinseid kasvajaid. Lisaks sellele leiti ühes uuringus rottidel eesmao soomusrakulisi papilloome. Mehhanismi, mis viib maokartsinoidide tekkeni substituteeritud bensimidasoolide toimel, on hoolikalt uuritud ning see võimaldab järeldada, et tegemist on teisese reaktsiooniga oluliselt suurenenud gastriinitasemetele, mis tekib rottidel pikaajalise ravi käigus pantoprasooli suurte annustega.

Kaheaastastes uuringutes närilistel täheldati maksakasvajate esinemissageduse tõusu rottidel (ainult ühes uuringus) ja emastel hiirtel ning seda tõlgendati kui pantoprasooli intensiivse metabolismi tagajärge maksas.

Rottidel, kellele manustati ravimit suurtes annustes (200 mg/kg) kahe aastase uuringu ajal, täheldati kilpnäärmekasvajate esinemissageduse vähest suurenemist. Nende kasvajate esinemist seostatakse pantoprasoolist põhjustatud muutustega türoksiini lammutamises roti maksas. Kuna inimesel kasutatavad terapeutilised annused on väikesed, ei ole oodata kõrvaltoimeid kilpnäärme poolt.

Katseloomadel (rotid) läbi viidud uuringutes oli NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) tasemeks embrüotoksilisuse aspektist 5 mg/kg. Uuringutest ei ole ilmnenud andmeid teratogeensete toimete või toime kohta fertiilsusele. Rottidel uuriti ravimi platsenta läbimist ning leiti, et see suureneb gestatsiooniaja kasvades. Selle tagajärjel suureneb pantoprasooli kontsentratsioon loote veres vahetult enne sündi.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Tableti sisu maltitool (E 965)

krospovidoon, B-tüüp karmelloosnaatrium veevaba naatriumkarbonaat kaltsiumstearaat

Tableti kate polüvinüülalkohol talk

titaandioksiid (E 171) makrogool 3350 letsitiin

kollane raudoksiid (E 172) veevaba naatriumkarbonaat

metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1:1) naatriumlaurüülsulfaat

polüsorbaat 80 trietüültsitraat

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

Alu-Alu blistrid: 4 aastat.

HDPE pudelid: 3 aastat.

Pärast pudeli esmakordset avamist kasutada ravim 3 kuu jooksul.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja sisu

oPA/Alu/PVC-alumiiniumblistrid sisaldavad 7 või 14 gastroresistentset tabletti.

HDPE pudelid PP sulguri ja niiskust imava ainega sisaldavad 7 või 14 gastroresistentset tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01.02.2011

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13.01.2016

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

August 2017