Paracetamol accord - tablett (500mg)

ATC Kood: N02BE01
Toimeaine: paratsetamool
Tootja: Accord Healthcare Limited

Artikli sisukord

PARACETAMOL ACCORD
tablett (500mg)


Pakendi infoleht: teave patsiendile

Paracetamol Accord 500 mg tabletid

Paratsetamool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
  • Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Paracetamol Accord ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Paracetamol Accord’i võtmist
  3. Kuidas Paracetamol Accord’i võtta
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Paracetamol Accord’i säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Paracetamol Accord ja milleks seda kasutatakse

Paracetamol Accord sisaldab toimeainena paratsetamooli, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse analgeetikumideks (valuvaigistid).

Paracetamol Accord’i kasutatakse valu leevendamiseks ja palaviku langetamiseks.Tablette kasutatakse nõrga kuni mõõduka valu ja/või palaviku korral.

Paracetamol Accord’i võib kasutada täiskasvanutel ja noorukitel, kuid ei sobi kasutamiseks lastel vanuses alla 6 aastat.

Mida on vaja teada enne Paracetamol Accord’i võtmist

Ärge võtke Paracetamol Accord’i:

  • kui olete paratsetamooli või selle ravimi mis tahes koostisosade(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
  • kui laps on alla 6aastane.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Paracetamol Accord’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

  • kui te võtate teisi paratsetamooli sisaldavaid ravimeid, kuna see võib tõsiselt kahjustada maksa;
  • kui teil on neeru või maksahaigus (sh Gilberti sündroom või äge maksapõletik);
  • kui teil on ensüüm glükoos6fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus;
  • kui teil on hemolüütiline aneemia (punavereliblede lagunemine);
  • kui te tarbite regulaarselt suurtes kogustes alkoholi. Ärge võtke rohkem kui 4 tabletti päevas;
  • kui teil on astma ja te olete ülitundlik atsetüülsalitsüülhappele;
  • kui olete dehüdreerunud või teil on pikaajalised toitumishäired.

Kõrge palaviku, sekundaarse infektsiooni sümptomite ilmnemisel või sümptomite püsimisel kauem kui kolm päeva, konsulteerige oma arsti või apteekriga.

- Valuvaigistite liigtarbimisest põhjustatud peavalu raviks ei tohi võtta suuremat annust. Sellisel juhul tohib võtta valuvaigistit ainult pärast arstiga konsulteerimist.

Lapsed ja noorukid

Paracetamol Accord’i ei tohi anda lastele vanuses alla 6 aastat.

Muud ravimid ja Paracetamol Accord

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sh käsimüügiravimeid.

Ärge kasutage Paracetamol Accord’i koos teiste paratsetamooli sisaldavate ravimitega.

Palun rääkige oma arstiga enne paratsetamooli võtmist, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:

  • metoklopramiid või domperidoon (ravimid, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise raviks)
  • kolestüramiin (kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme langetamiseks)
  • varfariin ja teised kumariini derivaadid (verd vedeldavad ravimid), eriti juhul kui te vajate valuvaigisteid igapäevaselt pikema aja jooksul
  • salitsüülamiid (valuvaigisti)
  • probenetsiid (ravim, mida kasutatakse podagra raviks)
  • isoniasiid või rifampitsiin (ravim, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks)
  • lamotrigiin või fenütoiin (ravim, mida kasutatakse epilepsia raviks)
  • barbituraadid või karbamasepiin (uinutid ja krambivastased ravimid)
  • lihtnaistepuna (ravim, mida kasutatakse depressiooni raviks)
  • klooramfenikool (antibiootikum)
  • zidovudiin (HIV infektsiooni ravim)

Kui teile kavatsetakse teha uuringuid (näiteks vereanalüüs, uriinianalüüs, naha allergia test jne), siis rääkige arstile, et te võtate seda ravimit, kuna see võib mõjutada nende uuringute tulemust.

Paracetamol Accord koos toidu, joogi ja alkoholiga

Paracetamol Accord’i võtmisel ei soovitata tarbida suures koguses alkoholi.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasedus

Uuringud paratsetamooliga ei näidanud kahjulikku toimet rasedusele ega sündimata lapse tervisele. Te võite võtta paratsetamooli soovitatavaid annuseid raseduse ajal.

Raseduse ajal ei tohi paratsetamooli võtta pikaajaliselt, suurtes annustes või kombinatsioonis teiste ravimitega.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Imetamine

Kuigi paratsetamool eritub rinnapiima väikestes kogustes, ei ole sellel soovimatut toimet rinnapiimaga toidetavale lapsele. Paratsetamooli võib kasutada rinnaga toitmise ajal, kui soovitatavat annust ei ületata. Pikaajalisel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik.

Viljakus

Kahjulikku toimet viljakusele paratsetamooli soovitatud annuste võtmisel ei ole teada.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Paracetamol Accord ei kahjusta teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.

Kuidas Paracetamol Accord’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Soovitatav annus on:

Täiskasvanud ja üle 15-aastased lapsed (kehakaal > 55 kg):

1 kuni 2 tabletti (500...1000 mg) korraga, vajadusel korrata iga 4 kuni 6 tunni järel, kuni 6 tabletti (3000 mg) 24 tunni jooksul.

Lapsed vanuses 6 kuni 9 aastat (kehakaal 22...30 kg):

Pool tabletti korraga, 4 kuni 6 korda 24 tunni jooksul.

Lapsed vanuses 9 kuni 12 aastat (kehakaal 30-40 kg): Üks tablett korraga, 3 kuni 4 korda 24 tunni jooksul.

Lapsed vanuses 12 kuni 15 aastat (kehakaal 40...55 kg):

Üks tablett korraga (500 mg), maksimaalselt 4 kuni 6 korda 24 tunni jooksul.

Selle vanuserühma noorematele lastele on kõige väiksem annustamiskordade arv päevas.

Tablett tuleb alla neelata koos rohke veega. Tableti võib ka suuremas koguses vees lahustada, mida tuleb hoolikalt segada ja juua.

  • Paracetamol Accord ei sobi lastele vanuses alla 6 aastat.
  • Kahe manustamiskorra vahele tuleb jätta vähemalt 4 tundi.
  • Mitte kasutada koos teiste paratsetamooli sisaldavate preparaatidega.
  • Mitte ületada soovitatud annust.
  • Kui valu ja/või palavik tekib uuesti, võite Paracetamol Accord’i uuesti võtta.
  • Paracetamol Accord’i tabletil on poolitusjoon tableti poolitamiseks lastele.
  • Kui valu püsib kauem kui 5 päeva või palavik kestab kauem kui 3 päeva või süveneb või ilmnevad teised sümptomid, lõpetage ravi ja konsulteerige arstiga.

Efektiivne ööpäevane annus ei tohi ületada 60 mg/kg/päevas (kuni 2 g/päevas) järgmistes olukordades:

  • täiskasvanud kehakaaluga alla 50 kg
  • kerge kuni mõõdukas maksapuudulikkus, Gilberti sündroom (perekondlik mittehemolüütiline kollatõbi)
  • dehüdratsioon
  • pikaajalised toitumishäired

Järgige neid juhiseid, kui arst ei ole andnud teile teistsugust nõu.

Kui teil on tunne, et Paracetamol Accord’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Manustamisviis:

Neelake tablett koos klaasitäie veega või soovi korral lahustage tablett klaasitäies vees ja segage hoolikalt enne joomist.

Kui te võtate Paracetamol Accord’i rohkem kui ette nähtud

ÜLEANNUSTAMISE KORRAL TULEB KOHE PÖÖRDUDA ARSTI POOLE, ISEGI SIIS, KUI TEIE ENESETUNNE ON HEA, sest on oht hilistekkega raske maksakahjustuse tekkeks. Paratsetamooli üleannustamise sümptomid on iiveldus, oksendamine ja vähenenud söögiisu. Teadvusetust tavaliselt ei esine.

Kui te unustate Paracetamol Accord’i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus, kui on järgmise annuse võtmise aeg.

Kui te lõpetate Paracetamol Accord’i võtmise

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Paracetamol Accordpõhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud kõrvaltoimed on loetletud allpool ning defineeritud järgmiselt:

Harva esinevad kõrvaltoimed (esineb 1 kuni 10 kasutajal 10 000-st)

  • Mitmed verepildi muutused, sh agranulotsütoos, trombotsütopeenia, trombotsütopeeniline purpur, hemolüütiline aneemia, leukopeenia, vereliistakute häired (hüübimishäired) ja tüvirakkude häired (vereloomerakkude häired luuüdis).
  • Allergilised reaktsioonid.
  • Depressioon, segasus, hallutsinatsioonid.
  • Treemor, peavalu.
  • Nägemishäired.
  • Turse (ebanormaalne vedeliku kogunemine naha alla).
  • Kõhuvalu, mao või soolestiku verejooks, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine.
  • Maksafunktsiooni häired, maksakahjustus, kollatõbi (sümptomiteks on naha ja silmavalgete kollaseks muutumine), maksanekroos (maksarakkude hävimine).
  • Lööve, sügelus, higistamine, nõgeslööve, punased laigud nahal, angioödeem sümptomitega nagu näo, huulte, kõri või keele turse.
  • Pearinglus, üldine halb enesetunne, palavik, uimasus, koostoimeid ravimitega.
  • Üleannustamine ja mürgistused.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000-st):

  • Pantsütopeenia (vererakkude arvu vähenemine).
  • Allergilised reaktsioonid, kus ravi tuleb lõpetada, sh angioödeem, hingamisraskused, higistamine, iiveldus, hüpotensioon, šokk ja anafülaksia.
  • Madal veresuhkru tase.
  • Maksatoksilisus (kemikaalidest põhjustatud maksakahjustus).
  • Hägune uriin ja neerukahjustused.
  • Bronhospasm (hingamisraskused) aspiriinile ja teistele põletikuvastastele ravimitele tundlikele patsientidel.
  • Hematuuria (veri uriinis).
  • Anuuria (võimetus urineerida).

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

  • Äge generaliseerunud eksanteemne pustuloos (ravimlööve, mida iseloomustavad mitmed väikesed, peamiselt mittefolliikulaarsed, steriilsed mädavillid).
  • Raske nahalööve või nahaketendus.
  • StevensJohnsoni sündroom (raske eluohtlik nahakahjustus).
  • Paratsetamooli võtmisest tingitud naha punetus, villid või lööve.

Kui te lõpetate ravimi võtmise, peaksid need kõrvaltoimed kaduma. Kui mõni kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Paracetamol Accord’i säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

  • Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
  • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni:“ Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
  • See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
  • Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Paracetamol Accord sisaldab

  • Toimeaine on paratsetamool. Iga tablett sisaldab 500 mg paratsetamooli.
  • Teine koostisosad on: maisitärklis, želatiin (E441), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), talk (E553B), naatriumtärklisglükolaat (A tüüpi) (E468) ja magneesiumstearaat (E572).

Kuidas Paracetamol Accord välja näeb ja pakendi sisu

Paracetamol Accord tabletid on valged, katmata kapslikujulised tabletid, mille ühele küljele on pressitud „B“ poolitusjoon „T“ ning teine külg on sile. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Mõõdud: tableti pikkus, laius ja paksus on vastavalt 16,50 ± 0,20 mm, 8,20 ± 0,20 mm ja 5,10 ± 0,30 mm.

Paracetamol Accordon pakendatud PVC-alumiinium blisterpakenditesse: 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 32, 50, 56, 60, 100 ja 300 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ühendkuningriik

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Riik

Ravimi nimi

Austria

Paracetamol Accord 500 mg tabletten

BulgaariaG

Paracetamol Accord 500 mg tablets

Küpros

Paracetamol Accord 500 mg tablets

Eesti

Paracetamol Accord

Soome

Paracetamol Accord 500 mg tabletti

Prantsusmaa

Paracetamol Accord 500 mg comprimé

Iirimaa

Paracetamol 500 mg tablets

Läti

Paracetamol Accord 500 mg tabletes

Leedu

Paracetamol Accord 500 mg tabletės

Malta

Paracetamol 500 mg tablets

Holland

Paracetamol Accord 500 mg tabletten

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2015.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Paracetamol Accord 500 mg tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga tablett sisaldab 500 mg paratsetamooli.

INN: Paracetamolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Tablett.

Valged, katmata kapslikujulised tabletid, mille ühele küljele on pressitud „B“ poolitusjoon „T“ ning teine külg on sile.

Märkus: tableti pikkus, laius ja paksus on vastavalt 16,50 ± 0,20 mm, 8,20 ± 0,20 mm ja 5,10 ± 0,30 mm.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Nõrga kuni mõõduka valu ja/või palaviku sümptomaatiline ravi.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Suukaudne.

Täiskasvanud ja üle 15-aastased noorukid (kehakaal > 55 kg)

1 kuni 2 tabletti (500...1000 mg) korraga, kuni 6 tabletti (3000 mg) 24 tunni jooksul.

Lapsed ja noorukid vanuses kuni 15 aastat

6...9-aastased: pool tabletti korraga, 4 kuni 6 korda 24 tunni jooksul. 9...12-aastased: üks tablett korraga, 3 kuni 4 korda 24 tunni jooksul. 12...15-aastased: üks tablett korraga, 4 kuni 6 korda 24 tunni jooksul.

Kasutusjuhend:

  • Paratsetamooli tablett ei sobi lastele vanuses alla 6 aastat.
  • Kahe manustamiskorra vahele tuleb jätta vähemalt 4 tundi.
  • Mitte kasutada koos teiste paratsetamooli sisaldavate preparaatidega.
  • Mitte ületada soovitatud annust, kuna see võib tõsiselt kahjustada maksa (vt lõigud 4.4 ja 4.9).
  • Antud vanuserühma noorematele lastele on kõige väiksem annustamiskordade arv päevas.
  • Kui valu ja/või palavik tekib uuesti, on lubatud korduvannuse võtmine.
  • Kui valu püsib kauem kui 5 päeva või palavik kestab kauem kui 3 päeva või süveneb või ilmnevad teised sümptomid, lõpetada ravi ja konsulteerida arstiga.
  • Toidu ja joogi tarbimine ei mõjuta paratsetamooli efektiivsust.

- Neerupuudulikkuse (neerukahjustuse) korral tuleb annust vähendada:

Glomerulaarfiltratsioonikiirus

Annus

10…50 ml/min

500 mg iga 6 tunni järel

< 10 ml/min

500 mg iga 8 tunni järel

- Maksafunktsiooni kahjustuse või Gilberti sündroomi korral tuleb annust vähendada või annustamise intervalli pikendada.

- Ööpäevane annus ei tohi ületada 60 mg/kg/päevas (maksimaalselt kuni 2 g ööpäevas) järgmistes olukordades:

- täiskasvanud kehakaaluga alla 50 kg

- kerge kuni mõõdukas maksapuudulikkus, Gilberti sündroom (perekondlik mittehemolüütiline kollatõbi)

- dehüdratsioon

- pikaajalised toitumishäired

Manustamisviis

Tablett tuleb alla neelata koos rohke veega. Tableti võib ka suuremas koguses vees lahustada mida tuleb enne joomist hoolikalt segada.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus paratsetamooli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Kasutamine alla 6-aastastel lastel.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Pikaajalist või sagedast kasutamist ei soovitata.

Patsientidele tuleb soovitada mitte võtta samaaegselt teisi paratsetamooli sisaldavaid ravimeid.

Mitmekordne päevaannus või üleannustamine võivad põhjustada rasket maksakahjustust; sellisel juhul tuleb kohe pöörduda arsti poole, isegi siis, kui patsiendi enesetunne on hea, sest on oht pöördumatu raske maksakahjustuse tekkeks (vt lõik 4.9).

Lastel paratsetamooli manustamine 60 mg/kg päevas kombinatsioonis teise antipüreetikumiga ei ole õigustatud, välja arvatud juhul, kui toime oli ebaefektiivne.

Ettevaatusega tuleb paratsetamooli kasutada raske neeru- või raske maksakahjustuse (Child-Pugh> 9), kerge kuni mõõduka maksakahjustuse(sh Gilberti sündroom), ägeda hepatiidi korral, koos maksafunktsiooni mõjutavate ravimitega, glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkuse, hemolüütilise aneemia korral, alkoholi kuritarvitavatel patsientidel, kroonilise dehüdreerituse ja toitumishäirete korral.

Üleannustamise risk on suurem alkoholist põhjustatud mittetsirrootilise maksahaiguse korral. Ettevaatlik tuleb olla kroonilise alkoholismi korral. Alkoholi ei tohi tarbida ravi ajal. Sellisel juhul ei tohi paratsetamooli ööpäevane annus ületada 2 grammi.

Kõrge palaviku, sekundaarse infektsiooni sümptomite ilmnemisel või sümptomite püsimisel kauem kui kolm päeva, tuleb konsulteerida arstiga.

Pärast pikaajalist (> 3 kuu) valuvaigistite tarbimist iga päev või veelgi sagedamini, võib tekkida või süveneda peavalu. Valuvaigistite liigtarbimisest põhjustatud peavalu (peavalu esinemissageduse keskmine väärtus) raviks ei tohi võtta suuremat annust. Sellisel juhul tohib võtta valuvaigistit ainult pärast arstiga konsulteerimist.

Astma korral kasutada ettevaatusega patsientidel, kes on allergilised atsetüülsalitsüülhappele, sest paratsetamooli kasutamisel on teatatud kergest bronhospasmi esinemisest (ristreaktsioon).

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Metoklopramiid ja domperidoon võivad paratsetamooli imendumist kiirendada ja kolestüramiin võib seda aeglustada. Paratsetamooli pikaajaline ja regulaarne kasutamine võib võimendada varfariini ja teiste kumariinitüüpi antikoagulantide toimet, suurendades veritsusohtu. Lühiajalisel annustamisel see toime puudub.

Paratsetamool metaboliseerub ulatuslikult maksas ning seetõttu võib esineda koostoimeid ravimitega, millel on sama metaboolne rada või indutseerivad/pärsivad sama metaboolset rada. Krooniline alkoholi tarvitamine või ravimid, mis indutseerivad maksa ensüüme nagu rifampitsiin, barbituraadid, mõned epilepsiaravimid (nt karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal, pirimidoon) ja liht-naistepuna, võivad suurendada paratsetamooli maksatoksilisust toksiliste metaboliitide hulga suurenemise ja kiirenenud moodustumise tõttu. Seetõttu peab olema ettevaatlik ensüüme indutseerivate ravimite samaaegse kasutamisega.

Probenetsiid blokeerib paratsetamooli seondumist glükuroonhappega vähendades paratsetamooli kliirensit ligikaudu 2 korda. Kui probenetsiidi võetakse samaaegselt tuleb paratsetamooli annust vähendada.

Paratsetamool võib suurendada klooramfenikooli plasmakontsentratsiooni.

Paratsetamooli ja zidovudiini samaaegne kasutamine suurendab neutropeenia tekke ohtu, mis on ilmselt tingitud zidovudiini aeglustunud metabolismist.

Salitsüülamiid võib pikendada paratsetamooli eliminatsiooni poolväärtusaega (t1/2).

Isoniasiid vähendab paratsetamooli kliirensit, mis võib põhjustada paratsetamooli toime ja/või toksilisuse suurenemist, sest isoniasiid inhibeerib paratsetamooli metabolismi maksas.

Paratsetamool võib vähendada lamotrigiini biosaadavust, mis võib põhjustada lamotrigiini toime langust, sest paratsetamool indutseerib lamotrigiini metabolismi maksas.

Häired laboratoorsetes analüüsides

Paratsetamool võib mõjutada kusihappe (phosphotungstate uric acid) ja veresuhkru analüüside tulemusi glükoosi-oksüdaasi-peroksüdaasi teel.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Epidemioloogilistes uuringutes ei ole paratsetamooli terapeutilistes annustes suukaudse kasutamise korral ilmnenud kahjulikke toimeid raseduse kulule ega lootele/vastsündinu tervisele.

Seega normaalsetes kasutustingimustes võib paratsetamooli kasutada kogu raseduse ajal.

Imetamine

Paratsetamool eritub rinnapiima kliiniliselt ebaolulises koguses. Ühtegi negatiivset mõju imikutele ei ole teatatud. Paratsetamooli võib kasutada rinnaga toitmise ajal, kui soovitatavat annust ei ületata. Pikaajalisel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik.

Fertiilsus

Kahjulikku toimet viljakusele paratsetamooli soovitatud annuste võtmisel ei ole teada.

Toime reaktsioonikiirusele

Paracetamol Accord ei mõju või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Terapeutiliste annuste korral esinevad mõned kõrvaltoimed.

Kõrvaltoimete esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass

Esinemissagedus

Kõrvaltoimed

 

 

 

Vere ja lümfisüsteemi

Harv

Agranulotsütoos (pikaajalisel kasutamisel),

häired

 

trombotsütopeenia, trombotsütopeeniline purpur,

 

 

leukopeenia, hemolüütiline aneemia,

 

 

Trombotsüütide häired, tüvirakkude häired.

 

Väga harv

Pantsütopeenia.

Immuunsüsteemi häired

Harv

Ülitundlikkus (väljaarvatud angioödeem).

 

Väga harv

Ülitundlikkus (angioödeem, hingamisraskused,

 

 

hüperhidroos, iiveldus, hüpotensioon, šokk,

 

 

anafülaktiline reaktsioon), mis nõuavad ravi

 

 

katkestamist.

Ainevahetus- ja

Väga harv

Hüpoglükeemia

toitumishäired

 

 

Psühhiaatrilised häired

Harv

Depressioon (teisiti täpsustamata), segasus,

 

 

hallutsinatsioonid.

Närvisüsteemi häired

Harv

Treemor (teisiti täpsustamata), peavalu (teisiti

 

 

täpsustamata).

Silma kahjustused

Harv

Nägemishäired.

Südame häired

Harv

Ödeem.

Respiratoorsed, rindkere

Vägaharv

Bronhospasmpatsientidel, kes on

ja mediastiinumi häired

 

tundlikkudaspiriinile ja

 

 

teistelemittesteroidsetelepõletikuvastasteleravimitele.

Seedetrakti häired

Harv

Verejooks (teisiti täpsustamata), kõhuvalu (teisiti

 

 

täpsustamata), kõhulahtisus (teisiti täpsustamata),

 

 

iiveldus, oksendamine.

Maksa ja sapiteede

Harv

Maksafunktsiooni häire, maksapuudulikkus,

häired

 

maksanekroos, kollatõbi.

 

Väga harv

Maksatoksilisus.

 

 

 

 

Paratsetamooli annuse 6 grammi manustamine võib juba põhjustada

 

maksakahjustust (lastel: rohkem kui 140 mg/kg); suuremad annused

 

põhjustavad pöördumatut maksanekroosi.

Naha ja nahaaluskoe

Harv

Sügelus, lööve, higistamine, purpur, angioödeem,

kahjustused

 

urtikaaria.

 

Väga harv

Teatatud on tõsistest nahareaktsioonidest.

 

Teadmata

Äge generaliseerunud eksanteemne pustuloos,

 

 

toksiline nekrolüüs, ravimitest põhjustatud

 

 

dermatoos, Stevens-Johnsoni sündroom.

Neerude ja kuseteede

Väga harv

Steriilne püuuria (häguneuriin) ja neeru

häired

 

kõrvaltoimed (raske neerukahjustus, interstitsiaalne

 

 

nefriit, hematuuria, anuuria).

Üldised häired ja

Harv

Pearinglus (vertiigo), halb enesetunne, palavik,

manustamiskoha

 

uimasus, ravimite koostoimed (teisiti täpsustamata).

reaktsioonid

 

 

Vigastus, mürgistus ja

Harv

Üleannustamine ja mürgistus.

protseduuri tüsistused

 

 

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet.Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Paratsetamool võib põhjustada mürgistuse, eriti eakatel, väikelastel, maksahaigusega, kroonilise alkoholismiga patsientidel ja kes kannatavad kroonilise toitumishäire all ja patsientidel, kes kasutavad maksaensüüme indutseerivaid aineid. Üleannustamine võib sellistel juhtudel lõppeda surmaga.

Maksakahjustus võib tekkida täiskasvanutel, kes on võtnud 6 g või enam paratsetamooli, eriti kui patsiendil on riskifaktorid (vt allpool).

Riskitegurid:

Kui patsient

- kasutab pikaajaliselt karbamasepiini, fenobarbitaali, fenütoiini, primidooni, rifampitsiini, naistepuna või teisi ravimeid, mis indutseerivad maksaensüüme.

või

  • tarbib regulaarselt etanooli üle soovitatud koguse. või
  • esineb glutatiooni vähesus, nt söömishäired, tsüstiline fibroos, HIV infektsioon, nälgimine, kahheksia.

Sümptomid:

Äge paratsetamooli mürgistus võib areneda mitmes etapis.

Paratsetamooli üleannustamise sümptomid esimesel kahel päeval on iiveldus, oksendamine, anoreksia, kahvatus ja kõhuvalu. Kerge mürgistus piirdub nende sümptomitega.

Kui mürgistus on raskem, esinevad subkliinilised sümptomid, nagu maksaensüümide suurenenud aktiivsus. 2 kuni 4 päeva pärast manustamist esinevad maksakahjustuse kliinilised sümptomid, nagu valulik hepatomegaalia, kollatõbi, entsefalopaatia, kooma ja verehüübimishäired, kõik maksapuudulikkuse tagajärjena.

Neerupuudulikkus (tubulaarne nekroos) on haruldane. Raske mürgistus võib põhjustada metaboolset atsidoosi.

Ravi:

Paratsetamooli üleannustamise korral tuleb järgida kohalikke ravijuhised.

Vahetult pärast paratsetamooli üleannustamist, mis võib kaasa tuua raske mürgistuse, võib ravimi imendumise vähendamiseks ühe tunni jooksul pärast ravimi manustamist teha maoloputuse või manustada aktiveeritud sütt.

Antidoodina võib manustada N-atsetüültsüsteiini (NAC). Enne NAC’i manustamist ja edasise ravi määramist tuleb veres määrata paratsetamooli kontsentratsioon. Üldiselt eelistada intravenoosse NAC’i manustamist, mis peab kestma kuni paratsetamool ei ole enam määratav. On oluline mõista, et NAC’i suukaudne manustamine kuni 36 tundi pärast paratsetamooli üleannustamist võib parandada prognoosi. NAC’i suukaudsel manustamisel ei tohi samaaegselt suukaudselt manustada aktiveeritud sütt.

Ravi alustamisel tuleb teha maksaanalüüsid, mida tuleb korrata iga 24 tunni jooksul pärast ravi. Enamikul juhtudel normaliseerub maksa transaminaaside tase kahe nädala jooksul pärast üleannustamist ja maksafunktsioon taastub täielikult. Harvadel juhtudel võib olla vajalik maksa siirdamine.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised analgeetikumid ja antipüreetikumid, aniliidid ATC-kood: N02BE01

Paratsetamool on tõhus palaviku alandaja ja valuvaigisti, kuid puudub põletikuvastane toime.

Paratsetamooli põhiline toimemehhanism on tsüklooksügenaasi, so ensüümi, mis on oluline prostaglandiinide sünteesis, inhibeerimine. Kesknärvisüsteemi tsüklooksügenaas on paratsetamoolile tundlikum võrreldes perifeerse tsüklooksügenaasiga, mis seletab paratsetamooli palavikku alandavat ja valuvaigistavat toimet ning nähtava perifeerse põletikuvastase toime puudumist.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Pärast suukaudset manustamist imendub paratsetamool kiiresti ja peaaegu täielikult. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 30 minuti kuni 2 tunni jooksul.

Jaotumine

Paratsetamool jaotub kiiresti kõigis kudedes. Kontsentratsioonid on võrreldavad veres, süljes ja plasmas.

Paratsetamooli jaotusruumala on ligikaudu 1 l/kg kehakaalu kohta. Seonduvus plasmavalkudega on terapeutiliste annuste juures tähtsusetu.

Biotransformatsioon

Täiskasvanutel konjugeeritakse paratsetamool maksas glükuroonhappeks (~ 60%) ja sulfaadiks (~ 35%). Terapeutilisest annusest suuremate annuste korral küllastub viimane rada kiiresti.Ülejäänud toimeaine metaboliseeritakse tsütokroom P450 vahendusel vaheühendiks (N-atsetüül-p-bensokinoon imiin), mis tavatingimustes inaktiveeritakse maksas glutatiooni abil mittetoksiliseks ühendiks, mis eritub uriiniga tsüsteiini (~ 3%) ja merkaptopuriinhappe konjugaatidena.

Vastsündinutel ja lastel <12 aastat on eritumine sulfaadi konjugaadina peamiseks eliminatsiooniteeks ja glükuronideerumine väiksem kui täiskasvanutel. Totaalne eliminatsioon lastel on võrreldav täiskasvanutega, kuna neil on suurem eritumine sulfaadi konjugaadina.

Paratsetamool eritub peamiselt uriiniga. 90% suukaudsest annusest eritub neerude kaudu 24 tunni jooksul, kuid seda peamiselt glükuroniidi (60 kuni 80%) ja sulfaadi (20 kuni 30%) konjugaadina. Vähem kui 5% eritub muutumatul kujul. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 2 tundi.

Neeru- või maksapuudulikkuse korral, üleannustamise järel ja vastsündinul on paratsetamooli eliminatsiooni poolväärtusaeg pikenenud. Maksimaalne toime on võrdne plasmakontsentratsiooniga. Eakatel patsientidel konjugatsiooni võime ei muutu.

Prekliinilised ohutusandmed

Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid suurte annuste manustamisel, mis olid tunduvalt suuremad inimesel lubatud maksimaalsest annusest, mistõttu tulemused omavad vähe tähtsust kliinilises kasutamises. Loomkatsed ei ole näidanud teratogeenset toimet.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Maisitärklis

Želatiin (E441)

Kolloidne veevaba ränidioksiid (E551) Talk (E553B)

Naatriumtärklisglükolaat (A tüüpi) (E468) Magneesiumstearaat (E572)

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Paracetamol Accord on pakendatud PVC-alumiinium blisterpakenditesse: 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 32, 50, 56, 60, 100 ja 300 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ühendkuningriik

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

09.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

oktoober 2017