Panzynorm forte-n - õhukese polümeerikattega tablett (20000tü +12000tü +900tü)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Panzynorm forte-N 20000TÜ+12000TÜ+900TÜ õhukese polümeerikattega tabletid Lipaas, amülaas, proteaas

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Panzynorm forte-N ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Panzynorm forte-N’i võtmist
3. Kuidas Panzynorm forte-N’i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Panzynorm forte-N’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Panzynorm forte-N ja milleks seda kasutatakse

Panzynorm forte-N sisaldab kõhunäärmes ehk pankreases toodetavaid kehaomaseid ja suure aktiivsusega ensüüme: lipaasi, amülaasi ja proteaasi. Tavaliselt vabanevad need ained söögi ajal peensoolde ning aitavad lõhustada ja seedida toidu erinevaid koostisosi. Lipaas tagab rasvade, amülaas süsivesikute ning proteaas valkude seedimise. Panzynorm forte-N tablettide koostisosad pärinevad sea organismist ning on äärmiselt sarnased inimese organismis esinevatele ainetele. Tabletid on kaetud spetsiaalse maohappekindla kattega. Seetõttu vabanevad ensüümid tabletist alles peensooles, kus nad toimivad ning asendavad seal ensüüme, mida pankreas ise ei ole suuteline piisavalt tootma.

Panzynorm forte-N’i kasutatakse

Panzynorm forte-N’i kasutatakse pankrease (kõhunäärme) eksokriinse alatalitluse ja tsüstilise fibroosi (teatud näärmehäire, millega kaasneb pankrease näärmejuhade sidekoestumine) korral.

Mida on vaja teada enne Panzynorm forte-N’i võtmist

Ärge võtke Panzynorm forte-N’i:

• kui olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või sealiha valkude suhtes allergiline,
• kui teil on pankrease äge põletik või kroonilise põletiku ägenemine.

Alla 15-aastastele tsüstilise fibroosiga lastele ei tohiks Panzynorm forte-N’i manustada.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Lapsed ja noorukid

Ravimi kasutamise ohutust alla 15-aastastel lastel ei ole kindlaks tehtud.

Muud ravimid ja Panzynorm forte-N

Pankrease ensüümid võivad vähendada foolhappe imendumist.

Samaaegne ravi -blokaatoritegaH või prootonpumba inhibiitoritega (haavandtõve ravimid) võib suurendada pankrease ensüümide efektiivsust.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Panzynorm forte-N koos toidu ja joogiga

Panzynorm forte-N’i tuleb võtta söögi ajal koos rohke vedelikuga.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Panzynorm forte-N’i kasutamise ohutust raseduse ja imetamise ajal ei ole kindlaks tehtud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Panzynorm forte-N ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Panzynorm forte-N sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamisest konsulteerima arstiga.

Kuidas Panzynorm forte-N’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võtke Panzynorm forte-N’i söögi ajal koos rohke vedelikuga. Neelake tabletid alla tervelt, ärge närige ega purustage neid. Kasutage ravimit väikseimas annuses, mille korral kaebused kaovad (st. Te saavutate kontrolli väljaheite sageduse-koguse ja kehakaalu üle). Alustage ravi annusega 1 tablett peamiste söögikordade ajal (st. kolm korda päevas). Kui leiate, et see annus ei ole küllaldane, võite annust suurendada. Tavaliselt on küllaldaseks annuseks 1...2 tabletti suuremate söögikordade ajal (kolm korda ööpäevas). Vajadusel võite ühe tableti võtta ka väiksemate söögikordade ajal.

Kui teil on tunne, et ravimi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Purgis on niiskust imava aine pakike, mida ei tohi süüa.

Kasutamine lastel

Ravimi kasutamise ohutust alla 15-aastastel lastel ei ole uuritud.

Kui te võtate Panzynorm forte-N’i rohkem kui ette nähtud

Kui te olete võtnud liiga suure annuse, konsulteerige viivitamatult oma arsti või apteekriga.

Ei ole teada, kas üleannustamine põhjustab ka süsteemset mürgistust, kuid ettenähtust suuremate annuste manustamisel võivad tekkida kõhulahtisus, hellus/sügelus pärakupiirkonnas ja soolesulgus. Veres ja uriinis võib tõusta kusihappe tase.

Kui te unustate Panzynorm forte-N’i võtta

Kui unustate ravimit ühe söögikorra ajal võtta, oodake ära järgmine söögikord ja võtke ravim siis.

Ärge kahekordistage ununenud annuse kompenseerimiseks järgmist annust.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimed, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsiseid kõrvaltoimeid esineb äärmiselt harva. Kui teil tekib mõni allpooltoodud nähtudest, katkestage ravimi kasutamine ja võtke koheselt ühendust oma arsti või lähima haiglaga: näo, suu, huulte või kõri turse, mis tekitab raskusi hingamisel ja neelamisel, käte või jalgade tursed, nahalööve, minestus või naha, limaskestade ja silmavalgete kollasus. Need sümptomid viitavad võimalikule raskele ülitundlikkusreaktsioonile, mistõttu te vajate viivitamatult arstiabi. Juhul kui teie kõht puhitub, muutub valulikuks ning kõhus esinevad tugevad valuhood, tuleks mõelda soolesulguse võimalikkusele.

Sagedasemateks kõrvaltoimeteks on iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu, kuid tavaliselt ei tingi need sümptomid ravimi kasutamise lõpetamist.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Panzynorm forte-N’i säilitada

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile peale „Kõlblik kuni“.

Tabletipurk

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Blister

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni kaudu ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Panzynorm forte-N sisaldab

• Toimeained on lipaas, amülaas, proteaas. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 000 ühikut lipaasi, 12 000 ühikut amülaasi ja 900 ühikut proteaasi.
• Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon, veevaba kolloidne räni, magneesiumstearaat tableti sisus ja hüpromelloos, metakrüülhappe ja etüülakrülaadi kopolümeer, trietüültsitraat, titaandioksiid, talk, räniemulsioon, vanilliini maitse ja lõhnaaine, bergamoti maitse ja lõhnaaine, makrogool 6000, karmelloosnaatrium ja polüsorbaat 80 tableti kattes.

Kuidas Panzynorm forte-N välja näeb ja pakendi sisu

Tabletid on valged kuni kergelt hallid, ümmargused, kumerad ja lõhnavad. Merevaikkollasest klaasist tabletipurk (tüüp III) alumiiniumkorgi, kuivatusaine kapsli ja puuvillast absorbendiga 10, 30 või 100 tabletti pakendis.

Blisterpakend (OPA/Al/PVC-Al-foolium): 10, 30 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KRKA, d.d., Novo Mesto Eesti filiaal Pärnu mnt 141

11314 Tallinn

Tel. 6671658

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2017.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Panzynorm forte-N 20000TÜ+12000TÜ+900TÜ õhukese polümeerikattega tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Lipaas, amülaas, proteaas

Panzynorm forte-N sisaldab sea pankrease suure aktiivsusega ensüüme. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 000 ühikut lipaasi, 12 000 ühikut amülaasi ja 900 ühikut proteaasi.

Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoosmonohüdraat

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Õhukese polümeerikattega tabletid on valged kuni kergelt hallid, ümmargused, kumerad ja lõhnavad.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Pankrease eksokriinne alatalitlus. Tsüstiline fibroos.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Annustamine on individuaalne.

Ravi alustatakse väikseimast annusest: 1 tablett 3 korda ööpäevas, suuremate söögikordade ajal. Kui pankrease ensüümide puudulikkus püsib, võib annuseid järk-järgult suurendada. Tavaliselt on küllaldaseks annuseks 1...2 kaetud tabletti tähtsamate söögikordade ajal (3 korda päevas). Vajadusel võib ühe tableti võtta ka väiksemate söögikordade ajal. Annus võib olla ka palju suurem, kuid siiski peaks patsient kasutama väikseimat annust, mille korral haigussümptomid taanduvad. Eriti oluline on see tsüstilist fibroosi põdevatel patsientidel.

Lapsed

Lastel on tavaliselt vajalikud annused väiksemad.

Manustamisviis

Pakendis olevat kuivatusainet ei tohi süüa.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus sealiha valkude või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Ravimit ei tohi manustada ägeda pankreatiidi või kroonilise pankreatiidi ägenemisega patsiendid. Alla 15-aastased tsüstilise fibroosi haiged ei tohiks Panzynorm forte-N´i tarvitada.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Tableti kate kaitseb suuõõne limaskesta aktiivsete pankrease ensüümide kahjustava toime eest, teiselt poolt kaitseb kate ensüüme maohappe toime eest. Tabletid tuleb alla neelata tervelt, tablette ei tohi närida ega purustada.

Vähestel tsüstilise fibroosiga patsientidel, kes tarvitasid pankrease ensüüme suurtes annustes (üle 10 000 ühiku lipaasi 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas) esines fibroseeruvat kolonopaatiat (käärsoole ja soole ileotsökaalregiooni striktuure). Iileuse sümptomaatika tekkimisel tuleks selle ühe võimaliku põhjusena kaaluda fibroseeruvat kolonopaatiat.

Lapsed

Ravimi kasutamise ohutust alla 15-aastastel lastel ei ole kindlaks tehtud.

Antud ravimpreparaat sisaldab laktoosi. Patsiendid, kes põevad harvaesinevat pärilikku galaktoositalumatust, laktaasidefitsiiti või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni, ei tohi seda ravimit võtta.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Pankrease ensüümid inhibeerivad foolhappe imendumist. Patsientidel, kes manustavad pankrease ensüüme samaaegselt bikarbonaatide või tsimetidiiniga või kasutavad pankrease ensüüme pikaajaliselt ja suurtes annustes, tuleb regulaarselt kontrollida folaatide kontsentratsiooni ja/või manustada täiendavalt foolhapet.

Pankrease ensüümid võivad vähendada raua imendumist, kuid selle koostoime kliiniline tähtsus ei ole teada.

Panzynorm forte-N tablettide happekindel kate laguneb kaksteistsõrmiksooles. Liiga madala pH korral kaksteistsõrmiksooles ei vabane pankrease ensüümid õigeaegselt. Samaaegne -retseptoriteH inhibiitorite ja prootonpumba inhibiitorite kasutamine parandab mõnedel patsientidel pankrease ensüümide toimet ja/või võimaldab manustada Panzynorm forte-N´i väiksemates annustes.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus ja imetamine

Teateid ravimi kahjulike toimete kohta raseduse ja imetamise ajal ei ole. Ensüümid seedetraktist ei imendu, kuid riski ei ole siiski võimalik täielikult välistada. Ravi on näidustatud juhul, kui ravist oodatav kasu kaalub üles võimalikud ohud lootele ja emale.

Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

Kõrvaltoimed

• Väga sage (≥1/10)
• Sage (≥1/100 to < 1/10)
• Aegajalt (≥1/1,000 kuni < 1/100)
• Harv (≥1/10,000 kuni < 1/1,000)
• Väga harv (< 1/10,000)
• Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Panzynorm forte-N põhjustab kõrvaltoimeid harva. Tekkida võivad ülitundlikkusreaktsioonid, eriti nahalööve ja sügelus; võimalik on ka hingamisteede obstruktsioon.

Suurte annuste kasutamisel võivad tekkida iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, pehme väljaheide või kõhukinnisus, nahaärritus suu või päraku ümbruses, hüperurikeemia ja hüperurikosuuria ning folaatide puudulikkus. Üksikutel tsüstilise fibroosiga patsientidel, kes tarvitasid pankrease ensüüme suurtes annustes (üle 10 000 ühiku lipaasi 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas) esines käärsoole ja soole ileotsökaalregiooni striktuure (fibroseeruvat kolonopaatiat).

Kui patsiendil tekib äkiline kõhuvalu, see süveneb või ilmneb pinge kõhus, tuleks välistada fibroseeruva kolonopaatia võimalus.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Sümptomid

Ei ole teada, kas üleannustamine põhjustab ka süsteemset intoksikatsiooni. Üleannustamise korral võivad tekkida iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, hüperurikeemia ja hüperurikosuuria, perianaalne ärritus ja äärmuslikel juhtudel, peamiselt tsüstilise fibroosi patsientidel, fibroseeruv kolonopaatia.

Ravi

Üleannustamise korral tuleb ravimi kasutamine katkestada, tagada piisav hüdratsioon ja rakendada sümptomaatilist ravi.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: ensüümpreparaadid; ATC-kood A09AA02

Toimemehhanism

Panzynorm forte-N asendab puudulikku pankreaseensüümide sekretsiooni, intensiivistab kataboolset metabolismi ja parandab malabsorptsiooni sündroomi kliinilist pilti.

Aktiivsed ensüümid vabanevad peensooles, kus on ühtlasi ka nende toimekoht. Lipaasi kõrge aktiivsus on pankrease ensüümide puudulikkusest tingitud malabsorptsiooni korral n-ö võtmerollis. Lipaas hüdrolüüsib rasvu rasvhapeteks ja glütserooliks, võimaldades seeläbi nende imendumist, aga ühtlasi ka rasvlahustuvate vitamiinide imendumist. Amülaas hüdrolüüsib süsivesikuid dekstriinideks ja suhkruteks, proteaas lõhustab valke. Panzynorm forte-N parandab igasuguse toidu imendumist ja parandab seega patsiendi toitumust. Ravim parandab või hoiab ära steatorröa ja malabsorptsioonist tingitud sümptomeid.

Pankreatiin võib leevendada kroonilise pankreatiidi puhul esinevaid valusid. Arvatakse, et selle toime aluseks on proteaaside toime, mille tulemusel inhibeeritakse pankreases organismi enda ensüümide sünteesi. Lõplikult ei ole selle toime mehhanism praeguseks välja selgitatud.

Farmakokineetilised omadused

Biotransformatsioon ja eritumine

Ensüümid on looduslikud proteiinid, mis võimaldavad toidu seedimist. Õhukese polümeerikattega tablettides on need ensüümid kaitstud maomahla toime eest. Ensüümid on proteiinid. Sarnaselt organismis sünteesitavatele ensüümidele on ka need algselt valdavalt inaktiivsed ja lagunevad organismis autolüüsi ja proteolüüsi toimel. Väike kogus suukaudselt manustatud ensüümidest eritub väljaheitega.

Prekliinilised ohutusandmed

1. Amülaasi, lipaasi ja proteaasi DL50 väärtused suukaudsel manustamisel rottidele ja hiirtele olid suuremad kui 10 000 mg/kg. Rottidel teostatud lipaasi subkroonilise toksilisuse uuringus ei ilmnenud annuste 2500 mg/kg ja 10 000 mg/kg juures kehakaalu muutusi ega muutusi hematoloogilistes parameetrites või biokeemilistes näitajates. Lipaasi suurte annuste kasutamisel ei ilmnenud rottidel patoloogilisi muutusi üheski organis. Selliste amülaasi tasemete juures, mis rottidel 12 700 ja koertel 6000-kordselt ületasid eeldatavad tasemed inimestel, ei ilmnenud toksikoloogilisi toimeid (arvutused on tehtud g/kg kehakaalu kohta päevas).

Küülikutel ei põhjustanud pankrease ensüümid suukaudsetes annustes kuni 1040 mg/ööpäevas katselooma kohta toksilisi toimeid emasloomale ega ka teratogeenset või embrüotoksilist toimet. Hiirtel ja rottidel, kes said lipaasi annuses 500 ja 2000 mg/kg, ei täheldatud toimeid emaslooma seisundile, tiinusele ega sündinud järglaste välimusele. Ei ole teada, kas pankrease ensüümid võivad rasedale naisele manustatuna osutuda lootele kahjulikuks. Raseduse ajal tuleb neid kasutada ainult selgete näidustuste olemasolul. Pankrease ensüüme tuleb ettevaatlikult kasutada imetavatel naistel, kuna ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima.

Pikaajalisi uuringuid katseloomadel pankrease ensüümide kartsinogeense potentsiaali uurimiseks ei ole sooritatud. Leitud on, et bakterikultuurides (Ames’i testis) ja imetajarakkude kultuuris (hiire lümfoomirakkude testis) lipaasil mutageenset toimet ei esinenud, samuti ei põhjustanud ravim kromosomaalseid kahjustusi (inimese lümfotsüütide test) (Broadmeadow A 1994 – 18627). NTP

(National Toxicology Program), IARC (International Agency for Research on Cancer) ja OSHA (Occupational Safety and Health Act) andmetel ei esine amülaasil, lipaasil ja proteaasil kantserogeenset toimet.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Tableti sisu:

Laktoosmonohüdraat

Mikrokristalliline tselluloos

Krospovidoon

Veevaba kolloidne räni (silikageel)

Magneesiumstearaat

Tableti kate:

Hüpromelloos

Metakrüülhappe ja etüülakrülaadi kopolümeer

Trietüültsitraat

Titaandioksiid

Talk

Räniemulsioon

Vanilliini maitse- ja lõhnaaine

Bergamoti maitse- ja lõhnaaine

Makrogool 6000

Karmelloosnaatrium

Polüsorbaat 80

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

Tabletipurk

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Blister

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Merevaikkollasest klaasist tabletipurk (tüüp III) alumiiniumkorgi, kuivatusaine kapsli ja puuvillast absorbendiga: 10, 30 või 100 tabletti pakendis.

Blisterpakend (OPA/Al/PVC-Al-foolium): 10, 30 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 7.02.2003

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 5.02.2013

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2017