Prenoxad - süstelahus süstlis (0,91mg 1ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Prenoxad 0,91 mg/ml süstelahus süstlis

Naloksoonvesinikkloriid

Teie seisundi tõttu ei pruugi teil olla võimalik seda infolehte lugeda enne Prenoxad’i manustamist. Infoleht sisaldab teile ja teid abistavale isikule vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Prenoxad ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Prenoxad´i
3. Kuidas Prenoxad´i manustatakse
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Prenoxad´i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Prenoxad ja milleks seda kasutatakse

Prenoxad sisaldab toimeainet naloksooni. Naloksoon kuulub ravimite rühma, millel on vastupidine toime opioididele. Seda ravimit kasutatakse opioidide toimete neutraliseerimiseks, nt kui teile on neid aineid antud, olete ise võtnud või kahtlustate üleannustamist.

See ravim on mõeldud kasutamiseks hädaolukorras vastava väljaõppe saanud isikute poolt elupäästva ravimina, kuid sellegipoolest peaksite jääma arsti järelevalve alla.

Prenoxad’i kasutatakse täiskasvanutel ja noorukitel alates 16 aasta vanusest.

Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Prenoxad´i

Seda ravimit kasutatakse sageli olukorras, kus on vajalik väga kiire tegutsemine. Teile tohib süstida seda ravimit ainult kindla vajaduse korral.

Kodus või väljaspool raviasutust tohivad Prenoxad’i manustada ainult vastava väljaõppe saanud isikud vastavalt kohalikule kliinilisele juhendile.

Teile ei tohi manustada Prenoxad’i, kui:

• te olete naloksooni või selle ravimi mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Prenoxad’i manustamist peavad teie raviarst, kellel on vastavalt kohalikule kliinilisele juhendile õigus ravimit välja kirjutada, ja teie abistaja läbima Prenoxad’i õige kasutamise koolituse, ning arst arvestab, et eriline ettevaatus on vajalik, kui:

•teil on probleeme neerude või maksaga

•teil on südame või vereringehäired

•Prenoxad ei ole muude ainete üleannustamise korral efektiivne

Kui teil on mõni neist probleemidest, peate oma arsti või väljaõppe saanud abistajat sellest teavitama.

Muud ravimid ja Prenoxad

Kui teil on võimalik, siis teatage oma arstile või väljaõppe saanud abistajale, kes manustab Prenoxad’i, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Prenoxad’i ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik.

Kui Prenoxad’i kasutatakse raseduse ajal, tuleb olla ettevaatlik, kuna see võib põhjustada vererõhu tõusu (hüpertensioon), südame rütmihäired (arütmia), liigset vedeliku kogunemist kopsudesse (kopsuturse) ja infarkti (südame seiskumine).

Rinnaga toitmisest tuleb hoiduda esimese 24 tunni jooksul pärast Prenoxad’i süsti.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui olete kasutanud Prenoxad'i, ei saa te juhtida autot ega töötada masinatega. Te ei tohi osaleda liikluses või käsitseda masinaid, sest opioidi toime võib taastuda.

Prenoxad sisaldab naatriumi

Ravimi 2 ml annus sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi, st on praktiliselt „naatriumivaba“.

Kuidas Prenoxad´i manustatakse

Teie või väljaõppe saanud isik manustab ühe annuse (0,4 ml) süstelahust ühekordselt reie väliskülje lihasesse või õlavarre lihasesse (intramuskulaarselt). 0,4 ml annuse manustamist korratakse vastavalt teie vajadusele ja ravivastusele. Süstlas on viis 0,4 ml annust.

Pakendis on kaks nõela. Teine nõel on lisatud juhuks, kui esimene nõel on vigane või saastunud, näiteks see on kukkunud põrandale.

Täiskasvanud ja noorukid vanuses 16 aastat või rohkem Teadaolev või kahtlustatav opioidi üleannustamine:

Prenoxad’i tohib manustada ainult siis, kui on teada või kahtlustatakse opioidi üleannustamist.

Järgida järgmisi toiminguid:

Vaadake infolehe lõpus diagrammi, et aidata abistajal süstida.

KUI PATSIENT HINGAB NORMAALSELT, KUID ON LOID VÕI TEADVUSETA:

1. Asetage kannatanu lamavasse asendisse, külili, suu lahti ja suunaga alla poole.
2. Süstige üks Prenoxad’i annus (0,4 ml) (esimese musta jooneni) reie väliskülje või õlavarre lihasesse (läbi riiete, kui see on vajalik). Jätke nõel

süstla külge ja asetage ravimikarbis olevale süstlialusele.

KUI PATSIENT EI HINGA NORMAALSELT

1. Helistage hädaabi numbrile ja kutsuge kiirabi.
2. Tehke järgmine lihasesisene Prenoxad’i süst 0,4 ml (kuni järgmise musta jooneni) reie väliskülje või õlavarre lihasesse (läbi riiete, kui see on vajalik) iga 2-3 minuti järel, kasutades sama nõela, kuni kiirabi saabumiseni või kuni patsient tuleb teadvusele.
3. Helistage kohe hädaabi numbrile ja kutsuge kiirabi.
4. Elustage patsienti 30 rindkere kompressiooni ja 2 kunstliku hingamisega,

kui võimalik.

1. Kui patsient veel ei hinga, süstige üks Prenoxad’i annus (0,4 ml) (esimese või järgmise musta jooneni) reie väliskülje või õlavarre lihasesse (läbi riiete, kui see
2. on vajalik). Jätke nõel süstla külge ja asetage ravimikarbis olevale süstlialusele.
3. Kui patsient veel ei hinga, tehke 3 tsüklit elustamist 30 rindkere

kompressiooni ja 2 kunstliku hingamisega.

Korrake 3. ja 4. sammu kuni kiirabi saabumiseni või kuni patsient hingab

normaalselt.

Kui patsient hingab normaalselt või on tulnud teadvusele, liigutage ta puhkeasendisse (lamab külili, suu lahti ja suunaga alla poole). Jälgige pidevalt.

Prenoxad on ainult ühekordseks kasutamiseks ja kasutamata lahus süstlas tuleb hävitada vastavalt juhistele lõigus 5.

Kasutamine lastel ja vastsündinutel

Seda ravimit ei tohi kasutada alla 16-aasta vanustel lastel ja vastsündinutel kodus või väljaspool raviasutust.

Kui teie laps on saanud või ta on võtnud opioidi üleannuse, siis tuleb kohe helistada kiirabisse ja vajadusel alustada elustamist: rindkere kompressioon koos kunstliku hingamisega.

Kui teile on manustatud Prenoxad´i rohkem või vähem kui ette nähtud

Kui te arvate, et olete saanud liiga palju või liiga vähe Prenoxad’i, rääkige sellest oma arstile või sündmuskohas olevale kiirabibrigaadile. Prenoxad’i üleannustamise sümptomid on tavaliselt järgmised: krambid, vererõhu langus või tõus, pulsi aeglustumine ja mäluhäired.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Prenoxad põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud kõrvaltoimed on järgmised:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): iiveldus.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st): pearinglus, peavalu, kiirenenud südamerütm, vererõhu langus või tõus, oksendamine või valu.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st): värisemine, higistamine, ebaregulaarne südamerütm, südame löögisageduse aeglustumine, kõhulahtisus, suukuivus, paikne ärritus, põletik, kiirem või sügavam hingamine.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st): krambid, pinge, vedeliku kogunemine kopsudesse (kopsuturse).

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): allergilised reaktsioonid (nõgestõbi, nohu, hingeldus, näo turse), anafülaktiline šokk, kiire ja ebaregulaarne südamerütm (virvendus), südameseiskus, naha punetus koos villide või haavanditega (multiformne erüteem).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): palavik, närvilisus, rahutus, ärrituvus, nohu, aevastamine, haigutamine, piloerektsioon, nõrkus, külmavärinad; vererõhu tõus, kui opioidi toimet ei õnnestu antagoniseerida; surm, kui opioidi toimet ei õnnestu antagoniseerida.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekrivõi meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Prenoxad´i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Seda ravimit ei tohi manustada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli etiketil.

Arst, apteeker, meditsiiniõde või väljaõppe saanud isik kontrollib Prenoxad’i kõlblikkusaega karbil ja süstli etiketil enne pakendi väljastamist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, kuidas visata ära ravimeid, sh kasutatud ja kasutamata jäänud nõelu, mida te enam ei kasuta. Pärast kasutamist järelejäänud ravimid, sh kasutatud ja kasutamata jäänud nõelad, võib anda sündmuskohas olevale kiirabibrigaadile. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Hoida originaalpakendis.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida süstel plastkarbis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et lahuse värv on muutnud.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Prenoxad sisaldab

Toimeaine on naloksoonvesinikkloriid.

1 ml süstelahust sisaldab 1 mg naloksoonvesinikkloriiddihüdraati, mis vastab 0,91 mg naloksoonvesinikkloriidile.

2 ml süstel sisaldab 2 mg naloksoonvesinikkloriiddihüdraati, mis vastab 1,82 mg naloksoonvesinikkloriidile.

Teised koostisosad on naatriumkloriid, lahjendatud vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) lämmastik ja süstevesi. Iga 2 ml lahust sisaldab 0,018 g naatriumkloriidi.

Kuidas Prenoxad välja näeb ja pakendi sisu

Ravimit tarnitakse 2 ml süstlis, mis sisaldab 2 ml läbipaistvat, värvitut lahust koos kahe nõelaga. Süstal ja nõelad on kollases karbis.

Müügiloa hoidja ja tootja

Aurum Pharmaceuticals Limited Bampton Road, Romford, Essex RM38UG

Ühendkuningriik

Tootja

Martindale Pharmaceuticals Ltd. Bampton Road. Romford, RM3 8UG Ühendkuningriik

Müügiloa number: 913816

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2017.

Manustamisjuhised

---------------------------------------------------------------------------------------------------------

Patsiendile manustamise juhised

1. Eemaldage läbipaistev kile tõmmates karbi küljel olevat rebismisriba. Väänake välimist plastkarpi, nagu on näidatud, et murda turvakleeps ja avage karp.
2. Karbis on komplekt: 1 Prenoxad’i süstal, kaks nõela ja pakendi infoleht. Süstal on turvaliselt süstlaalusel.
3. Keerake süstlalt läbipaistvast plastikust otsik.
4. Eemaldage nõeltelt ümbrispaber ja võtke nõel kätte hoides seda kaitseümbrises.
5. Hoides nõela kaitseümbrisest kinni, ühendage nõel süstlaga keerates sinise ühenduskohaga.
6. Keerake õrnalt kaitseümbrist ja eemaldage see süstlalt.
7. Süstides üleannuse saanud isikut, hoidke süstalt nagu pliiatsit.
8. Sisestage nõel patsiendi reie väliskülje või õlavarre lihasesse, vajadusel läbi riiete, ja süstige esimene annus (0,4 ml) kuni esimese musta jooneni.
9. Palun vaadake järgnevat pilti.

Nõel tuleb pärast iga annuse süstimist nahast välja tõmmata ja asetada koos süstlaga Prenoxad’i karbis olevale süstlialusele, nõela ei tohi süstla küljest eemaldada. Ärge pange kaitseümbrist nõelale peale. Kui on vaja manustada teine annus, sisestage sama nõel jälle patsiendi lihasesse ja süstige süstlal märgitud

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Prenoxad 0,91 mg/ml süstelahus süstlis

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeaine on naloksoonvesinikkloriid.

1 ml süstelahust sisaldab 1 mg naloksoonvesinikkloriiddihüdraati, mis vastab 0,91 mg naloksoonvesinikkloriidile.

2 ml süstel sisaldab 2 mg naloksoonvesinikkloriiddihüdraati, mis vastab 1,82 mg naloksoonvesinikkloriidile.

INN. NALOXONUM

Teadaolevat toimet omav abiaine:

Iga 2 ml lahust sisaldab 0,018 g naatriumkloriidi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus süstlis.

Steriilne, läbipaistev ja värvitu vedelik, mille pH on 3,0 kuni 4,0 ja osmolaarsus on 270 kuni 300 mOsmol/l.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Annustamine ja manustamisviis

• Erakorraliseks kasutamiseks kodus või väljaspool raviasutust väljaõppe saanud isikute poolt või tervishoiuasutuses looduslike või sünteetliste opioidide poolt põhjustatud kesknärvisüsteemi pärssiva toime täielikuks või osaliseks antagoniseerimiseks, eelkõige hingamise depressiooni puhul. Arvatava opioidide ägeda üleannuse kahtluse diagnoosimine.
• Kasutamiseks täiskasvanutel ja noorukitel alates 16 aasta vanusest.
• Lapsed ja vastsündinud. See ravim ei ole näidustatud sellele patsiendirühmale kasutamiseks kodus või väljaspool raviasutust.

Annustamine

Arst hindab Prenoxad’i väljakirjutamisel isiku sobivust ja pädevust naloksooni manustamiseks.

Prenoxad’i manustatakse intramuskulaarse süstena.

Prenoxad’i manustatakse osana elustamisel opiodi üleannustamisel või selle kahtluse korral. See võib osutuda vajalikuks ka väljaspool raviasutust. Seetõttu peab arst, kellel on vastavalt kohalikule kliinilisele juhendile õigus ravimit välja kirjutada, kindlaks tegema, et patsient saab aru Prenoxad’i näidustusest ja kasutamisest. Arst, kellel on vastavalt kohalikule kliinilisele juhendile õigus ravimit välja kirjutada, peab selgitama Prenoxad’i kasutamist patsiendile või tema abistajale.

Parenteraalselt manustatavaid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida osakeste ja värvuse muutuse suhtes, kui lahus ja pakend seda võimaldavad.

Kui patsient ei hinga normaalselt: Kui patsient ei hinga normaalselt (st ei ole tuvastatud 1 või 2 hingetõmmet/hingamist õnnetuspaigal 10 sekundi jooksul):

1. Helistage kohe hädaabi numbrile ja kutsuge kiirabi, selgitades, et patsient on teadvuseta ja ei hinga normaalselt.
2. Kui võimalik, andke esmaabi, elustades patsienti 3 tsüklit 30 rindkere kompressiooni ja 2 kunstliku hingamisega.
3. Manustage üks annus (0,4 ml) Prenoxad’i;

1. Kui patsient ikka veel ei hinga normaalselt, elustage patsienti 3 tsüklit 30 rindkere kompressiooni ja 2 kunstliku hingamisega, millele järgneb Prenoxad’i üks annus 0,4 ml. Süstige Prenoxad’i järgides sama protsessi ja kasutades sama nõela nagu enne. Korrake sama protsessi nii palju kordi kui vaja kuni:

1. Kui patsient hingab normaalselt, asetage ta lamavasse asendisse, külili, suu lahti ja suunaga alla poole. Jääge patsiendi kõrvale ja jälgige ta hingamist.

• Avage ja valmistage Prenoxad süstimiseks ette
• Hoidke süstlit nagu pliiatsit
• Süstige patsiendile Prenoxad’i. Nõel tuleb sisestada patsiendi reie väliskülje või õlavarre lihasesse õige nurga all nahapinna suhtes, vajadusel otse läbi riiete
• Suruge kolb esimese musta jooneni
• Eemaldage nõel patsiendi reie väliskülje või õlavarre lihasest ja asetage süstal (nõel küljes) tagasi Prenoxad’i süstlialusele. Süstal sobib alusele ka koos nõelaga.
• Ärge üritage nõelalt eemaldada või tagasi peale panna nõela kaitseümbrist.
• patsient hingab normaalselt
• saabub kiirabi

Kui patsient hingab normaalselt, kuid on loid või teadvuseta: Kui patsient hingab normaalselt (st on tuvastatud 1 või 2 hingetõmmet/hingamist õnnetuspaigal 10 sekundi jooksul), kuid on loid või teadvuseta (st ei saa üles äratada):

1. Asetage patsient lamavasse asendisse, külili, suu lahti ja suunaga alla poole.
2. Manustage üks annus (0,4 ml) Prenoxad’i;

1. Helistage kohe hädaabi numbrile ja kutsuge kiirabi, selgitades, et patsient on teadvuseta, kuid hingab normaalselt.
2. Kui patsient ikka veel ei ärka üles/on teadvuseta, hoidke lamavas asendis ja manustage Prenoxad’i järgmine annus, korrates seda 2 kuni 3 minuti järel. Süstige Prenoxad’i järgides sama protsessi ja kasutades sama nõela nagu enne, st hoidke süstlit nagu pliiatsit, sisestage nõel õige nurga all nahapinna suhtes, suruge kolb järgmise musta jooneni. Korrake sama protsessi nii palju kordi kui vaja kuni:

1. Jääge patsiendi kõrvale ja jälgige ta hingamist. Kui hingamine jääb nõrgemaks, manustage 0,4 ml Prenoxad’i iga 2 kuni 3 minutit järel. Kui patsiendi hingamine muutub harvemaks või katkeb, siis tuleb anda esmaabi.

• Avage ja valmistage Prenoxad süstimiseks ette
• Hoidke süstlit nagu pliiatsit
• Süstige patsiendile Prenoxad’i. Nõel tuleb sisestada patsiendi reie väliskülje või õlavarre lihasesse õige nurga all nahapinna suhtes, vajadusel otse läbi riiete
• Suruge kolb esimese musta jooneni
• Eemaldage nõel patsiendi reie väliskülje või õlavarre lihasest ja asetage süstal (nõel küljes) tagasi Prenoxad’i süstlialusele. Süstal sobib alusele ka koos nõelaga.
• Ärge üritage nõelalt eemaldada või tagasi peale panna nõela kaitseümbrist.
• patsient tuleb teadvusele
• saabub kiirabi

Täiskasvanud:

Opioidi üleannustamine (teadaolev või kahtlustatav).

Kasutamine väljaspool raviasutust isikute poolt

Osana elustamisest manustada 400 mikrogrammi või 0,4 ml Prenoxad’i intramuskulaarse süstimise teel reie väliskülje või õlavarre lihasesse. 0,4 ml annust võib korrata iga 2 kuni 3 minutit järel elustamise tsüklite vahel kuni süstli sisu on kasutatud.

NB! Teatud opioide, nt dihüdrokodeiin ja metadoon, toime kestus võib olla pikem intramuskulaarse naloksooni annuse toime kestusest. Kui on teada või kahtlustatakse ühe sellise opiodidi üleannustamist, soovitatakse naloksooni manustada infusioonina, et tagada püsiv antagonistlik toime ilma, et peaks korduvalt süstima. Seda saab teha raviasutuses.

Lapsed

See ravim ei ole näidustatud kasutamiseks sellel patsiendirühmal kodustes tingimustes. Kui laps saab või võtab opioidi kogemata, tuleb kutsuda kiirabi ja vajadusel alustada elustamist.

Vastsündinutel kasutamine

See ravim ei ole näidustatud kasutamiseks sellel patsiendirühmal kodustes tingimustes.

Eakad

Kasutada nagu täiskasvanutel.

Neerukahjustusega patsiendid

Kliinilistes uuringutes ei ole Prenoxad’i ohutus ja efektiivsus neerufunktsiooni häire/puudulikkusega patsientidel kindlaks tehtud. Prenoxad’i manustamisel süste-/infusioonilahusena süstlis sellele patsiendirühmale on vajalik ettevaatus ja patsiendi jälgimine.

Maksakahjustusega patsiendid

Hästi kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ole Prenoxad’i ohutus ja efektiivsus maksahaigusega patsientidel kindlaks tehtud. Ühes väikeses uuringus maksatsirroosiga patsientidel oli naloksooni plasmakontsentratsioon umbes kuus korda suurem kui patsientidel, kellel ei esinenud maksahaigust. Nendel tsirroosihaigetel tekkis naloksooni manustamisel diureetiline toime. Prenoxad’i manustamisel maksahaigusega patsientidele on vajalik ettevaatus.

Manustamisviis:

Prenoxad on steriilne süstelahus, mis on 2 ml eeltäidetud gradueeritud süstlas. Pakendis on kaks nõela. Prenoxad’i saab kasutada pärast ühe nõela ühendamist süstliga (nagu on selgitatud pakendi infolehe piltidel), sisestades nõela patsiendi reie väliskülje või õlavarre lihasesse, vajadusel läbi riiete, ning süstides esimese annuse (0,4 ml). Nõel tuleb pärast iga annuse süstimist nahast välja tõmmata ja asetada Prenoxad’i süstlialusele. Nõelale ei tohi kaitseümbrisega sulgeda. Teise annuse vajadusel tuleb uuesti süstida üks annus (järgmise musta jooneni). Teine nõel on varunõel, kasutamiseks esimese nõela purunemisel, näiteks hädaolukorras läbi paksu riietuse süstimisel.

Arst, kellel on vastavalt kohalikule kliinilisele juhendile õigus ravimit välja kirjutada, peab kindlaks tegema, et isik saab sobiva väljaõppe ja mõistab, kuidas ja millal Prenoxad’i manustatakse.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus naloksoonvesinikkloriiddihüdraadi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Patsiendid peavad olema instrueeritud Prenoxad’i korrektse kasutamise osas. Vt lõik 4.2.

Prenoxad on mõeldud kasutamiseks hädaolukorras ja patsiendile tuleb soovitada pöörduda kohe arsti poole. Seetõttu tuleb opioidi üleannustamise riskiga patsientidele ja/või isikutele, kes manustavad

Prenoxad’i üleannusega patsiendile, selgitada millistel tingimustel seda potentsiaalselt elupäästvat ravimit tohib kasutada.

Prenoxad’i tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kes on saanud opioidide suuri annuseid või on füüsiliselt opioid-sõltlased. Sellisel juhul võib opioidi toime kiire ja täielik antagoniseerimine esile kutsuda ärajätusündroomi. Kirjeldatud on hüpertensiooni, arütmiaid, kopsuturset ja südameseiskust.

See kehtib ka nende patsientide vastsündinute kohta.

Naloksoonile rahuldavalt reageerinud patsiente tuleb hoolikalt jälgida. Opioidi toime võib kesta kauem kui naloksooni oma, mistõttu võib olla vajalik uue annuse manustamine.

Naloksoon ei ole muude ainete poolt tekitatud tsentraalse depressiooni korral efektiivne. Buprenorfiinist tekitatud respiratoorse depressiooni antagoniseerimine ei pruugi olla täielik. Kui saadakse mittetäielik antagoniseerimine, tuleb hingamist mehaaniliselt toetada.

Naloksoon võib indutseerida hüpotensiooni, hüpertensiooni, ventrikulaarset tahhükardiat, kodade virvendust ja kopsuturset. Neid kõrvaltoimeid on täheldatud patsientidel, kellel on kardiovaskulaarne haigus või kes on kasutanud sarnaste kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete profiiliga ravimeid. Kuigi puudub otsene põhjuslik seos, tuleb olla ettevaatlik Prenoxad’i manustamisel südamehaigusega patsientidele või patsientidele, kes võtavad kardiotoksilisi aineid, mis võivad põhjustada ventrikulaarset tahhükardiat, kodade virvendust ja südameseiskust (nt kokaiin, metamfetamiin, tsüklilised antidepressandid, kaltsiumikanali blokaatorid, beetablokaatorid ja digoksiin). Vt lõik 4.8.

Prenoxad’i kasutatakse patsientidel opioidi üleannustamisest põhjustatud toime antagoniseerimiseks, mis mõjutab tugevalt autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimet.

Ravimi 2 ml annus sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi, st on praktiliselt „naatriumivaba“.

Lisaks Prenoxad’i süstimisele tuleb opioidi üleannustamisel vajadusel kasutada teisi elustavaid meetmeid, nagu hingamisteede vabana hoidmine, mehaaniline ventilatsioon ja südame massaaž.

Neerufunktsiooni häire/puudulikkus

Kliinilistes uuringutes ei ole Prenoxad’i ohutus ja efektiivsus neerufunktsiooni häire/puudulikkusega patsientidel kindlaks tehtud. Prenoxad’i manustamisel sellele patsiendirühmale on vajalik ettevaatus ja patsiendi jälgimine (vt lõik 4.2).

Maksahaigus

Hästi kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ole Prenoxad’i ohutus ja efektiivsus maksahaigusega patsientidel kindlaks tehtud. Ühes väikeses uuringus maksatsirroosiga patsientidel oli naloksooni plasmakontsentratsioon ligikaudu kuus korda suurem kui patsientidel, kellel ei esinenud maksahaigust. Nendel tsirroosihaigetel tekkis naloksooni manustamisel diureetiline toime. Prenoxad’i manustamisel maksahaigusega patsientidele on vajalik ettevaatus.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Naloksooni toime põhineb opioidi ja opioid antagonisti interaktsioonil. Opioid-sõltuvusega isikutel võib Prenoxad’i manustamine esile kutsuda ärajätusündroomi. Kirjeldatud on hüpertensiooni, arütmiaid, kopsuturset ja südameseiskust.

Prenoxad’i tavaannuste manustamise korral barbituraatide ja trankvillisaatoritega, nt bensodiasepiinid ja antipsühhootikumidega koostoimeid ei esine.

Andmed koostoime kohta alkoholiga ei ole ühesed. Opioidide ja rahustite või alkoholiga hulgimürgistusega patsientidel võib Prenoxad’i toime avaldumine selle manustamise järgselt viibida, sõltuvalt intoksikatsiooni põhjustajast. Kuid buprenorfiinist põhjustatud respiratoorse depressiooni antagonism on piiratud.

Naloksooni manustamine klonidiini üleannusest tingitud kooma korral on tekitanud tõsise hüpertensiooni.

Prenoxad’i tuleb manustada ettevaatusega isikutele, sealhulgas füüsiliselt opioid-sõltuvuses olevate naiste vastsündinutele. Sellisel juhul võib opioidi toime kiire ja täielik antagoniseerimine esile kutsuda ägeda ärajätusündroomi.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus

Hiirtel ja rottidel läbiviidud reproduktsiooniuuringud 4-kordsete ja 8-kordsete annustega, mis vastab 50 kg kehakaaluga inimesele manustatud annusele 10 mg/päevas (arvestatuna kehapindala järgi või mg/m), ei näidanud naloksoonil toimet viljakusele.

Rasedus

Naloksooni manustamise kohta rasedatele naistele ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsed on näidanud reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3). Potentsiaalne risk inimesele ei ole teada. Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada, v.a elupuhusel näidustusel.

Naloksoon võib vastsündinul tekitada ärajätusümptomeid (vt lõik 4.4).

Imetamine

Ei ole teada, kas naloksoon eritub rinnapiima ja pole ka kindlaks tehtud, kas imetavale imikule naloksoon mõjub. Seetõttu tuleb 24 tundi pärast ravi imetamisest hoiduda.

Toime reaktsioonikiirusele

Prenoxad’i kasutatakse patsientidel opioidi üleannustamisest põhjustatud toime antagoniseerimiseks, mis mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Patsiente tuleb hoiatada, et nad ei suunduks liiklusesse ega käsitseks masinaid, sest opioidi toime võib taastuda (vt lõik 4.4).

Kõrvaltoimed

Kasutatud on järgmisi sagedustermineid:

•Väga sage (≥ 1/10)

•Sage (≥ 1/100 kuni <1/10)

•Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni <1/100)

•Harv (≥ 1/10 000 kuni <1/1000)

•Väga harv (<1/10 000)

•Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

1. opioidi toime kiirel antagoniseerimisel (vt lõik “Erihoiatused”)
2. esineda võiv ägeda ärajätusündroomi sümptom opioidi toime kiirel antagoniseerimisel füüsiliselt opioid-sõltuval isikul (vt lõik “Erihoiatused”)
3. Naloksooni manustamise järgselt on harva esinenud krambid, kuid põhjuslikku seost ravimiga ei ole tuvastatud.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Naloksooni üleannustamise kohta inimestel on vähe kliinilisi kogemusi.

Täiskasvanud patsiendid: ühes uuringus manustati vabatahtlikele ja morfiin-sõltuvatele isikutele ühekordse nahaaluse annusena 24 mg/70 kg kehakaalu kohta, mis ei põhjustanud toksilisust.

Teises uuringus manustati 36 ägeda insuldiga patsiendile naloksooni löökannus 4 mg/kg (10 mg/m/min), millele järgnes koheselt 2 mg/kg/h 24 tunni jooksul. Raporteerit järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest: krambid (2 patsiendil), raske hüpertensioon (1 patsiendil) ja hüpotensioon ja/või bradükardia (3 patsiendil).

Tervetele isikutele manustatud annus 2 mg/kg põhjustas mäluhäireid.

Lapsed: difenoksülaatvesinikkloriidi ja atropiinsulfaadi üleannustamisel manustati lastele 11 annust 0,2 mg naloksooni (2,2 mg). Aruanded sisaldavad juhtumit, kus 2½-aastasele lapsele manustati kogemata 20 mg naloksooni ja 4½ aastasele lapsele manustati 11 annust 12-tunnise ajavahemiku jooksul; mõlemal lapsel ei täheldatud kõrvaltoimeid.

Patsiendi ravi: Prenoxad’i üleannustamise ravi on sümptomaatiline ja toimub arsti hoolika järelevalve all. Arstid peavad konsulteerima toksikoloogiakeskusega kaasaegse teabe saamiseks.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antidoodid

ATC-kood: V03AB15

Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed

Toimemehhanism

Naloksoon on µ, δ ja κ-opioidretseptorite konkureeriv antagonist. Naloksoon seondub kõige rohkem µ-retseptoriga. Naloksoonil endal on nõrk toime. Naloksoon metaboliseerub kiiresti maksas ja toime kestab ainult 1 kuni 2 tundi, mis on palju lühem morfiinisarnaste narkootikumide toime kestusest.

Seega võib osutuda vajalikuks korduv manustamine ja suuremate annuste manustamisel toimub morfiini ja teiste opioidide kiire antagoniseerimine. Naloksooni intravenoossel manustamisel on toime algus kõige kiirem, toime on täheldatav 2 minuti jooksul, ja on ainult veidi aeglasem pärast intramuskulaarset süsti. Naloksooni ravivastus on intramuskulaarsel manustamisel 94% ja intravenoossel manustamisel 90%, kuigi see erinevus ei ole märkimisväärne. Subkutaansel manustamisel saabub toime aeglasemalt ja intramuskulaarne süstimine on avaldatud uuringutes kõige sagedasem kasutamisviis väljaspool raviasutust. Prenoxad on mõeldud intramuskulaarseks manustamiseks.

Kliiniline efektiivsus

Kliinilises uuringus tulid narkootilise opioidi üleannustamisega patsiendid (N=9) teadvusele kohe pärast intravenoosse naloksooni annuste 0,4...1,2 mg manustamist jaotatud annustena 3 minuti jooksul. Täheldati hingamissageduse kiirenemist ja mahu tõusu, millega kaasnes süstoolse vererõhu tõus ja pupillide laienemine.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Naloksoon imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti, kuid ulatusliku esmase maksapassaaži tõttu inaktiveeritakse kiiresti. Manustatuna intramuskulaarselt tervetele vabatahtlikele (n=6) oli naloksooni suhteline biosaadavus 35% võrreldes intravenoosse manustamisega.

Jaotumine

Naloksoon on kõrge lipofiilsusega ja seega jaotub kiiresti üle kogu keha, jaotusruumala on 5,1 kg/1. Kõrge kontsentratsioon on ajus, neerudes, kopsudes, südame- ja skeletilihastes. Aju/seerumi suhe on hinnanguliselt 1,5 kuni 4,6, ligikaudu 15 korda suurem kui morfiinil. Naloksoon püsib kesknärvisüsteemis lühiajaliselt, kuna toimub kiire ümberjaotumine, mistõttu on ka toime kestus lühike. Ligikaudu 50% naloksoonist seondub plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga.

Biotransformatsioon

Maksa jõudes läbib naloksoon ulatusliku biotransformatsiooni, ravim eritub peamiselt metaboliitidena. Naloksoon metaboliseerub maksas peamiselt glükuroniidkonjugatsiooni teel, põhimetaboliit on naloksoon-3-glükuroniid.

Eritumine

Metaboliidid erituvad peamiselt uriiniga, 70% manustatud annusest eritub 72 tunni jooksul. Vastsündinul on eritumise poolväärtusaeg pikenenud vähese maksa metabolismi tõttu. Plasma poolväärtusaeg on 1 kuni 2 tundi.

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse akuutse ja korduvtoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Naloksoon oli Ames’i mutageensuse ja IN VITRO inimese lümfotsüüdi kromosoomi kõrvalekalde testis nõrgalt positiivne ning IN VITRO Hiina hamstri V79 raku HGPRT mutageensuse määramise testis ning IN VIVO roti luuüdi kromosoomi kõrvalekalde testis negatiivne.

Praeguseks ei ole naloksooni kartsinogeense toime kohta uuringuid läbi viidud.

Rottidel on intrauteriinse ekspositsiooni järgselt täheldatud annusest sõltuvaid muutusi postnataalse neuro-käitumise arengu kiiruses ning ebanormaalseid tserebraalseid leide. Tiinuse hilises faasis manustamise järgselt on lisaks täheldatud veel vastsündinute suurenenud suremust ja kehakaalu langust.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Naatriumkloriid

Lahjendatud vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)

Süstevesi

Lämmastik

Sobimatus

Naloksooni ei tohi segada bisulfiteid, metabisulfiteid, pikaahelaga suure molekulkaaluga anioone sisaldavate lahustega või leeliseliste lahustega.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Hoida süstel plastkarbis, valguse eest kaitstult.

Hoida originaalpakendis.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Steriilne süstelahus 2 ml süstlis (I tüüpi klaas), mis on varustatud korgiga (klorobutüül). Pakendis on kaks 23G x 1¼"nõela.

Hoida süstel plastkarbis, valguse eest kaitstult.

Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata lahus tuleb kohe ära visata. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal (sealhulgas nõelad) tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Aurum Pharmaceuticals Limited Bampton Road, Romford, Essex RM38UG

Ühendkuningriik

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04.08.2016

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

veebruar 2017