ATC Kood: G03AD01

Toimeaine: levonorgestreel

Tootja: Gedeon Richter Plc.

Artikli sisukord

Näidustus: Raseduse erakorraline vältimine 72 tunni jooksul pärast kaitsmata suguühet või pärast rasestumisvastase meetodi ebaõnnestumist.

tablett (1500mcg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu apteeker on teile selgitanud.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord 1. Mis ravim on POSTINOR 1500 mikrogrammi tablett (edaspidi POSTINOR) ja milleks seda kasutatakse

1. Mis ravim on POSTINOR ja milleks seda kasutatakse

POSTINOR on rasestumisvastane vahend raseduse vältimiseks eriolukordades, mida võib kasutada 72 tunni (3 ööpäeva) jooksul pärast kaitsmata suguühet või pärast tavapärase rasestumisvastase meetodi ebaõnnestumist.

POSTINOR sisaldab sünteetilist hormoonitaolist toimeainet, mida nimetatakse levonorgestreeliks. See hoiab ära ligikaudu 84% oodatavatest rasedustest, kui te võtate seda 72 tunni jooksul pärast kaitsmata vahekorda. See ei hoia rasedust ära kõigil juhtudel ja on efektiivsem, kui võtate seda nii kiiresti kui võimalik pärast kaitsmata vahekorda. Ravimit on parem võtta esimese 12 tunni vältel, mitte oodata sellega kuni kolmanda päevani.

Arvatakse, et POSTINOR toimib kahel moel:

takistab munaraku vabanemist munasarjadest;
takistab spermatosoididel munaraku viljastamist, kui see on munasarjast juba vabanenud.

POSTINOR võib ära hoida rasestumise üksnes juhul, kui te võtate seda hiljemalt 72 tundi pärast kaitsmata vahekorda. See ei toimi, kui te olete juba rasestunud. Kui te olete pärast POSTINOR’i võtmist kaitsmata vahekorras, siis ei hoia see rasestumist ära. POSTINOR ei ole mõeldud kasutamiseks enne esimest menstruatsiooni.

2. Mida on vaja teada enne POSTINOR’i võtmist

POSTINOR’i ei tohi võtta

kui olete levonorgestreeli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Kuni mõni allpool toodust kehtib teie kohta, siis pidage enne POSTINOR’i võtmist nõu oma arstiga, sest see erakorraline rasestumisvastane meetod ei pruugi teile sobida. Sellisel juhul võib arst teile välja kirjutada mõne muu erakorralise rasestumisvastase meetodi.

Kui te olete rase või arvate end olevat juba rase. See ravim ei toimi, kui te olete juba rasestunud. Kui te olete juba rasestunud, siis ei katkesta POSTINOR rasedust, sest see ei ole „abordipill“. Te võite olla juba rasestunud, kui: teie menstruatsiooni algus on hilinenud rohkem kui 5 päeva või kui teil esines menstruatsiooni alguses ebatavaline verejooks; te olete sama menstruaaltsükli ajal olnud kaitsmata vahekorras rohkem kui 72 tundi tagasi.
Levonorgestreeli kasutamine ei ole soovitatav alla 16-aastastel noortel naistel arsti järelevalveta.

POSTINOR’i kasutamine ei ole soovitatav, kui:

teil on peensoolehaigus (nagu Crohni tõbi), mis vähendab ravimi imendumist,
teil on tõsiseid maksaprobleeme,
teil on esinenud emakaväline rasedus (olukord, kus rasedus tekib väljaspool emakat),

teil on kunagi olnud haigus, mida nimetatakse salpingiidiks (munajuhade põletik).

Varasem emakaväline rasedus või varasem munajuhade põletik suurendavad uue emakavälise raseduse tekkeriski.

Kõik naised peavad hädaabi kontratseptiivi sisse võtma pärast kaitsmata vahekorda nii kiiresti kui võimalik. On mõningaid tõendeid, et POSTINOR võib olla suurenenud kehakaalu või kehamassiindeksi korral vähem efektiivne, kuid need andmed olid piiratud ja mittelõplikud. Seega soovitatakse POSTINOR’i siiski kõikidele naistele, hoolimata nende kehakaalust või kehamassiindeksist.

Kui teil on küsimusi seoses hädaabi kontratseptiividega, soovitatakse teil nõu pidada tervishoiutöötajaga.

Lapsed ja noorukid POSTINOR ei ole mõeldud kasutamiseks enne esimest menstruatsiooni.

Kui te olete mures seksuaalsel teel levivate haiguste pärast Kui te ei kasutanud vahekorra ajal kondoomi (või kui see rebenes või tuli maha), siis võisite te nakatuda mõnda seksuaalsel teel levivasse haigusesse või HIV viirusesse. See ravim ei kaitse teid seksuaalsel teel levivate haiguste eest – seda teeb üksnes kondoom. Küsige nõu oma arstilt, meditsiiniõelt, pereplaneerimise nõustajalt või apteekrilt, kui te olete mures seksuaalsel teel levivatesse haigustesse nakatumise pärast.

Muud ravimid ja POSTINOR Teatage oma apteekrile või arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud või taimseid ravimeid.

Mõned ravimid võivad takistada POSTINOR’i efektiivset toimimist. Kui te olete viimase 4 nädala jooksul kasutanud mõnda allnimetatud ravimist, ei pruugi POSTINOR olla teile sobilik. Teie arst võib teile määrata mõnda teist tüüpi (mittehormonaalse) hädaabikontratseptiivi, nt vasest emakasisese vahendi. Kui see ei ole teile sobilik või kui teil ei ole võimalik oma arstiga kohtumist kokku leppida, võite te manustada topeltannuse POSTINOR’i:

barbituraadid ja teised epilepsia raviks kasutatavad ravimid (näiteks primidoon, fenütoiin ja karbamasepiin)
tuberkuloosi raviks kasutatavad ravimid (näiteks rifampitsiin, rifabutiin)
HIV-ravimid (ritonaviir, efavirens)
seennakkuse raviks kasutatavad ravimid (griseofulviin)
naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid.

Pidage nõu oma apteekri või arstiga, kui te vajate nõu teile sobiliku annuse osas.

Pidage nõu oma arstiga niipea kui võimalik pärast tablettide võtmist, et leida sobilik regulaarne rasestumisvastane meetod ja välistada rasedus (lisateabe saamiseks vt ka lõik 3 “Kuidas POSTINOR’i võtta”).

POSTINOR võib samuti mõjutada seda, kui hästi teised ravimid toimivad:

ravim, mida nimetatakse tsüklosporiiniks (pärsib immuunsüsteemi).

Kui sageli võib POSTINOR’i kasutada Te peaksite POSTINOR’i kasutama üksnes erakorralise abinõuna, mitte regulaarse rasestumisvastase meetodina. Kui POSTINOR’i kasutada ühe menstruaaltsükli vältel korduvalt, siis on see vähem tõhus ja võib suurema tõenäosusega põhjustada menstruaaltsükli (menstruatsiooniperioodi) häireid. POSTINOR ei ole nii tõhus kui regulaarselt kasutatavad rasestumisvastased meetodid. Teie arst, meditsiiniõde või pereplaneerimise nõustaja oskavad anda teile nõu pikaaegsete rasestumisvastaste meetodite kohta, mis on rasestumise ärahoidmisel tõhusamad.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Te ei tohi seda ravimit võtta, kui te olete juba rasestunud. Kui te vaatamata selle ravimi võtmisele siiski rasestute, on oluline, et te peaksite nõu oma arstiga. Puuduvad andmed selle kohta, et POSTINOR kahjustaks emakas arenevat loodet, kui seda on kasutatud vastavalt juhistele. Siiski võib teie arst soovida veenduda, et teie rasedus ei ole emakaväline (olukord, kus rasedus tekib väljaspool emakat). Eriti tähtis on see juhul, kui teil tekib pärast POSTINOR’i võtmist tugev kõhuvalu, teil on varem esinenud emakaväline rasedus, teil on olnud munajuhade operatsioon või vaagnaõõne põletikuline haigus.

Imetamine Väga väike kogus selles ravimis olevast toimeainest võib erituda rinnapiima. See ei ole eeldatavasti lapsele kahjulik, aga kui te olete selle pärast mures, siis võite tableti võtta kohe pärast lapse rinnaga toitmist ning seejärel ärge imetage last vähemalt 8 tundi pärast tableti võtmist. Sellisel juhul te võtate tableti piisavalt vara enne järgmist toitmiskorda, mis vähendab rinnapiima vahendusel lapseni jõudva toimeaine kogust.

Viljakus POSTINOR suurendab menstruatsioonihäirete tekkevõimalust, mistõttu võib ovulatsioon mõnikord saabuda varem või hilineda. Need häired võivad muuta ka naise menstruaaltsükli viljastumisvõimeliste päevade aega, samas puuduvad pikaajalised andmed viljakuse kohta. Autojuhtimine ja masinatega töötamine POSTINOR tablett ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet. Siiski, kui te tunnete väsimust või pearinglust, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

POSTINOR sisaldab laktoosi Piimasuhkru (laktoos) talumatuse korral tuleb arvesse võtta, et iga POSTINOR tablett sisaldab ka 142,5 mg laktoosmonohüdraati. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi võtmist konsulteerima oma arstiga.

3. Kuidas POSTINOR’i võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võtke tablett niipea kui võimalik, eelistatult 12 tunni jooksul, kuid mitte hiljem kui 72 tundi (3 ööpäeva) pärast kaitsmata seksuaalvahekorda. Ärge lükake tableti võtmist edasi. Mida kiiremini pärast kaitsmata vahekorda te tableti võtate, seda paremini tablett toimib. See ravim väldib rasestumist vaid juhul, kui te võtate seda 72 tunni jooksul pärast kaitsmata vahekorda.

POSTINOR’i võib võtta ükskõik millal menstruaaltsükli jooksul, välja arvatud juhul, kui te olete

juba rase või arvate, et võite olla rase. Ärge närige tabletti, vaid neelake alla tervelt koos veega.

Kui te kasutate mõnda ravimit, mis võib takistada POSTINOR’i efektiivset toimimist (vt lõik

“Muud ravimid ja POSTINOR”) või kui te olete viimase 4 nädala jooksul kasutanud mõnda nendest ravimitest, ei pruugi POSTINOR teil efektiivselt toimida. Teie arst võib teile määrata mõnda teist tüüpi (mittehormonaalse) hädaabikontratseptiivi, nt vasest emakasisese vahendi. Kui see ei ole teile sobilik või kui teil ei ole võimalik oma arstiga kohtumist kokku leppida, võite te manustada topeltannuse POSTINOR’i (st võtta samal ajal korraga 2 tabletti).

Kui te juba kasutate regulaarset kontratseptsioonimeetodit, nagu pillid, võite selle kasutamist

regulaarselt jätkata.

Kui te olete pärast POSTINOR’i kasutamist uuesti kaitsmata vahekorras (see kehtib ka sama menstruaaltsükli kohta), siis ei avalda POSTINOR rasestumisvastast toimet ja te võite uuesti rasestuda.

Mida teha, kui te oksendate Kui te oksendate kolme tunni jooksul pärast tableti võtmist, siis te peate sisse võtma uue tableti. Uue tableti saamiseks peate viivitamatult pöörduma oma apteekri, arsti, meditsiiniõe poole või pereplaneerimise kliinikusse.

Pärast POSTINOR’i võtmist Kui te soovite olla vahekorras pärast POSTINOR’i võtmist ega kasuta rasestumisvastaseid pille, siis te peate kuni järgmise menstruatsiooniperioodi alguseni kasutama kondoome või pessaari koos spermitsiidiga, sest POSTINOR ei toimi, kui te olete enne järgmise menstruatsiooniperioodi algust uuesti kaitsmata vahekorras.

Pärast POSTINOR’i võtmist on soovitatav, et te läheksite umbes 3 nädala pärast oma arsti juurde, et kontrollida, kas POSTINOR on toiminud. Kui menstruatsioon hilineb rohkem kui 5 päeva või kui see on ebatavaliselt vähese või rohke vereeritusega, siis peate nii kiiresti kui võimalik ühendust võtma oma arstiga. Kui te vaatamata selle ravimi võtmisele siiski rasestute, on oluline, et te pöörduksite oma arsti poole.

Teie arst oskab samuti anda teile nõu pikaaegsete rasestumisvastaste meetodite kohta, mis on rasestumise ärahoidmisel tõhusamad.

Kui te jätkate regulaarse hormonaalse rasestumisvastase meetodi kasutamist (näiteks rasestumisvastased pillid) ja teil ei teki järgmisel tabletivabal perioodil menstruatsiooni, siis pöörduge oma arsti poole, et teha kindlaks, et te ei ole rase. Järgmine menstruatsioon pärast POSTINOR’i võtmist Tavaliselt on menstruatsioon pärast POSTINOR’i kasutamist normaalne ja algab tavapärasel päeval, kuid mõnikord võib see alata ka mõni päev hiljem või varem. Kui teie menstruatsioon algab oodatust rohkem kui 5 päeva hiljem või kui sellel ajal esineb „ebatavaline“ verejooks või kui te arvate, et võite olla rase, siis kontrolliga rasedustesti abil, ega te ei ole rase.

Kui te võtate POSTINOR’i rohkem, kui ette nähtud Kuigi korraga liiga paljude POSTINOR’i tablettide sissevõtmisel ei ole tõsiseid kahjulikke toimeid täheldatud, võib sellisel juhul tekkida iiveldus, oksendamine või tupeverejooks. Küsige nõu oma apteekrilt, arstilt, meditsiiniõelt või pereplaneerimise nõustajalt, eriti siis, kui te oksendasite, sest sellisel juhul ei pruugi ravim toimida.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

Iiveldus.

Kuni järgmise menstruaaltsükli alguseni võib teil esineda mõningast ebaregulaarset veritsust.
Teil võib esineda alakõhuvalu.
Väsimus.
Peavalu.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

Oksendamine. Kui te oksendate, lugege lõiku „Mida teda, kui te oksendate“.
Teie menstruatsioon võib olla erinev. Enamikul naistest on menstruatsioon tavapärane ja algab oodatud ajal, kuid mõnel juhul võib see hilineda või alata tavapärasest varem. Teil võib kuni järgmise menstruaaltsükli alguseni esineda ka ebaregulaarset veritsust või määrimist. Kui teie menstruatsioon on hilinenud rohkem kui 5 päeva või on ebatavaliselt vähese või rohke vereeritusega, peate nii kiiresti kui võimalik oma arsti poole pöörduma.
Pärast selle ravimi sissevõtmist võib teil esineda rindade hellust, kõhulahtisust, pearinglust.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

Lööve, nõgestõbi, sügelus, näoturse, valu vaagna piirkonnas, valulik menstruatsioon, kõhuvalu.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas POSTINOR’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida POSTINOR sisaldab

Toimeaine on levonorgestreel. Iga tablett sisaldab 1500 mikrogrammi levonorgestreeli.
Teised koostisosad on: kartulitärklis, maisitärklis, veevaba kolloidne ränidioksiid,

magneesiumstearaat, talk, laktoosmonohüdraat.

Kuidas POSTINOR välja näeb ja pakendi sisu Tablett: peaaegu valge lame ääristatud ligikaudu 8 mm diameetriga tablett, mille ühel küljel on märgistus „G00“.

Pakend: üks tablett PVC//alumiinium blistris ja pappkarbis.

Müügiloa hoidja ja tootja Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Ungari

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Bulgaaria: Postinor-Uno Tšehhi: Postinor-Uno Eesti: POSTINOR Leedu: POSTINOR Läti: Postinor Poola: Ramonna Rumeenia: Postinor-1 Sloveenia: Postinor Slovakkia: Postinor-1 Ühendkuningriik: Emergency Contraceptive Richter

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Gedeon Richter Eesti filiaal Adamsoni 2 Tallinn 10137 Tel 608 5301

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2021.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

POSTINOR, 1500 mikrogrammi tablett

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga tablett sisaldab 1500 mikrogrammi levonorgestreeli.

INN. Levonorgestrelum.

Teadaolevat toimet omav abiaine: 142,5 mg laktoosmonohüdraati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tablett.

Peaaegu valge lame ääristatud ligikaudu 8 mm diameetriga tablett, mille ühel küljel on märgistus „G00“.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Raseduse erakorraline vältimine 72 tunni jooksul kaitsmata suguühte või rasestumisvastase meetodi ebaõnnestumise korral.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Üks tablett tuleb sisse võtta nii kiiresti kui võimalik, eelistatult 12 tunni jooksul, kuid mitte hiljem kui 72 tunni jooksul pärast kaitsmata vahekorda (vt lõik 5.1). Naistel, kes on kasutanud viimase 4 nädala jooksul ensüüme indutseerivaid ravimeid ning peavad kasutama hädaabikontratseptsiooni, soovitatakse kasutada mittehormonaalset hädaabikontratseptsiooni (nt vasest emakasisest vahendit) või levonorgestreeli topeltannust (st 2 tabletti korraga), kui vasest emakasisest vahendit ei saa või ei ole soovi kasutada (vt lõik 4.5).

Kui kolme tunni vältel pärast tableti sissevõtmist patsient oksendab, tuleb otsekohe sisse võtta uus tablett.

POSTINOR´i võib kasutada menstruaaltsükli igas faasis, välja arvatud juhul, kui menstruatsioon ei ole alanud ettenähtud ajal.

Pärast erakorralise rasestumisvastase meetodi kasutamist on kuni järgmise menstruatsiooniperioodi alguseni soovitatav kasutada mõnda lokaalset barjäärimeetodit (nt kondoom, pessaar, spermitsiid, väike emakakaela kate).

Lapsed

POSTINOR’i kasutamine raseduse erakorraliseks vältimiseks eelpuberteediealistel lastel ei ole asjakohane.

Manustamisviis Suukaudne.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abianete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hädaabikontratseptsioon on juhuslik meetod. See ei tohi mingil juhul asendada regulaarset kontratseptsioonimeetodit. Hädaabikontratseptsioon ei väldi alati raseduse kujunemist. Kui kaitsmata vahekorra aeg ei ole täpselt teada või kui naine on olnud kaitsmata vahekorras rohkem kui 72 tundi tagasi sama menstruaaltsükli jooksul, võib olla toimunud rasestumine. Seetõttu ei pruugi levonorgestreeli võtmine teise kaitsmata vahekorra järel rasedust ära hoida. Kui menstruatsiooni algus viibib enam kui 5 päeva või esineb ebatavaline vereeritus oodatava menstruatsiooni päeval või kui mingil muul põhjusel kahtlustatakse rasedust, tuleb rasedus välistada. Kui pärast ravi levonorgestreeliga ilmneb rasedus, tuleb kaaluda ka emakavälise raseduse võimalust. Emakavälise raseduse absoluutne risk on tõenäoliselt väike, sest levonorgestreel hoiab ära ovulatsiooni ja viljastumise. Emakaväline rasedus võib jätkuda vaatamata tekkinud emakaverejooksule. Seetõttu ei ole levonorgestreeli kasutamine soovitatav patsientidel, kellel esineb emakavälise raseduse tekkeoht (salpingiit või emakaväline rasedus anamneesis).

Levonorgestreel ei ole soovitatav raske maksakahjustusega patsientidele.

Tõsised malabsorptsioonisündroomid, nagu Crohni tõbi, võivad vähendada levonorgestreeli efektiivsust.

Ravim sisaldab laktoosmonohüdraati. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Pärast levonorgestreeli võtmist on menstruaalveritsused tavaliselt normaalsed ja saabuvad oodatud kuupäeval. Mõnikord võib menstruatsioon saabuda mõne päeva võrra varem või hiljem. Naistele tuleb soovitada, et nad pöörduksid oma arsti poole regulaarse rasestumisvastase meetodi kasutamise alustamiseks või muutmiseks. Kui pärast levonorgestreeli kasutamist regulaarset hormonaalset kontratseptsiooni kasutaval naisel ei teki järgmisel tabletivabal perioodil menstruatsioonitaolist verejooksu, tuleb välistada rasedus. Ühe menstruaaltsükli vältel ei ole levonorgestreeli korduv kasutamine soovitatav, sest see võib esile kutsuda menstruaaltsükli häireid. Piiratud ja mittetäielikud andmed viitavad, et suurenenud kehakaalu või kehamassindeksi (KMI) korral võib POSTINOR’i efektiivsus olla vähenenud (vt lõigud 5.1 ja 5.2). Hoolimata kehakaalust või kehamassiindeksist, peavad kõik naised hädaabi kontratseptiivi võtma pärast kaitsmata vahekorda nii kiiresti kui võimalik.

Levonorgestreel ei ole nii tõhus kui tavapärased regulaarselt kasutatavad rasestumisvastased meetodid ja see sobib üksnes erakorraliseks rasestumisvastaseks meetodiks. Naistele, kes kasutavad levonorgestreeli korduvalt, tuleb soovitada mõne pikaaegse rasestumisvastase meetodi kasutamist.

Erakorralise rasestumisvastase meetodi kasutamine ei asenda tavapäraseid ettevaatusabinõusid sugulisel teel levivatesse haigustesse nakatumise vastu.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Maksaensüümide, peamiselt CYP3A4, indutseerijate samaaegne kasutamine suurendab levonorgestreeli metabolismi. On täheldatud, et efavirensi samaaegne manustamine vähendab levonorgestreeli taset plasmas (AUC) ligikaudu 50%.

Levonorgestreeli plasmataset potentsiaalselt vähendavate ravimite hulka kuuluvad barbituraadid (sh primidoon), fenütoiin, karbamasepiin, naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed ravimid, rifampitsiin, ritonaviir, rifabutiin ja griseofulviin.

Naistel, kes on kasutanud viimase 4 nädala jooksul ensüüme indutseerivaid ravimeid ning peavad kasutama hädaabikontratseptsiooni, tuleb kaaluda mittehormonaalse hädaabikontratseptsiooni (nt vasest emakasisese vahendi) kasutamist. Naistel, kes ei saa või ei soovi vasest emakasisest vahendit kasutada, on võimalik kasutada levonorgestreeli topeltannust (st 3000 mikrogrammi 72 tunni jooksul pärast kaitsmata vahekorda), kuigi selle kombinatsiooni (levonorgestreeli topeltannus samaaegselt koos ensüümi indutseerijaga) kooskasutamist ei ole uuritud.

Levonorgestreeli sisaldavate ravimite kasutamine võib tulenevalt võimalikust tsüklosporiini metabolismi pärssimisest suurendada tsüklosporiini toksilisuse riski.

Neid ravimeid kasutavad naised tuleb suunata nõu saamiseks oma arsti poole.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Levonorgestreeli ei tohi raseduse ajal kasutada. See ei katkesta juba olemasolevat rasedust. Patsientidel, kes rasestusid, ei esine piiratud epidemioloogiliste andmete alusel kahjulikke toimeid lootele. Samas puuduvad kliinilised andmed võimalike tagajärgede kohta, kui võetud levonorgestreeli annus on suurem kui 1,5 mg (vt lõik 5.3).

Imetamine Levonorgestreel eritub rinnapiima. Imiku võimalikku kokkupuudet levonorgestreeliga saab vähendada, kui last imetav naine võtab tableti kohe pärast lapse toitmist ega toida last uuesti enne, kui levonorgestreeli võtmisest on möödas vähemalt 8 tundi.

Fertiilsus Levonorgestreel suurendab menstruatsioonitsükli häirete tekkevõimalust, mistõttu võib ovulatsioon saabuda nii varem kui ka hiljem. Need muutused võivad kutsuda esile muutusi ka naise viljastumisvõimelistes päevades menstruatsioonitsükli vältel, samas puuduvad pikaajalised andmed fertiilsuse kohta.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime oli iiveldus.

Organsüsteemi klass MedDRA 17.0 Närvisüsteemi häired Peavalu Pearinglus Seedetrakti häired Iiveldus Kõhulahtisus Reproduktiivse süsteemi ja Menstruatsiooniga mitteseotud Menstruatsiooni hilinemine rinnanäärme häired veritsus* rohkem kui 7 päeva**

Üldised häired ja Väsimus manustamiskoha reaktsioonid * Vereerituse iseloom võib olla ajutiselt häiritud, kuid enamusel naistest saabub järgmine menstruatsioon 5...7 päeva jooksul alates oodatavast päevast. ** Kui järgmine menstruatsioon hilineb enam kui 5 päeva, tuleb välistada rasedus.

Lisaks on turuletulekujärgse järelvalve käigus teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest: Seedetrakti häired Väga harv (<1/10 000): kõhuvalu Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga harv (<1/10 000): lööve, urtikaaria, sügelus Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Väga harv (<1/10 000): valu vaagna piirkonnas, düsmenorröa Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga harv (<1/10 000): näoturse.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Pärast suukaudsete kontratseptiivide suurte annuste sissevõtmist ei ole teatatud tõsistest kõrvaltoimetest. Üleannustamine võib põhjustada iiveldust ja ilmneda võib läbimurde verejooks. Spetsiifilisi antidoote ei ole ja ravi peab olema sümptomaatiline.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Suguhormoonid ja genitaalsüsteemi modulaatorid, hädaabi kontratseptiivid, ATC-kood: G03AD01

Toimemehhanism Levonorgestreeli täpne toimemehhanism erakorralise rasestumisvastase meetodina ei ole teada. Arvatakse, et soovitatud annustamisskeemi puhul pärsib levonorgestreel ovulatsiooni, hoides sel teel ära rasestumise, kui vahekord on aset leidnud ovulatsioonieelsel perioodil, kui rasestumise tõenäosus on kõige suurem. Kui munaraku implanteerumisprotsess on juba alanud, siis ei avalda levonorgestreel rasestumisvastast toimet. Kliiniline efektiivsus ja ohutus 1998, 2001 ja 2010. aastal läbi viidud randomiseeritud topeltpimedate kliiniliste uuringute tulemused näitasid, et 1500 mikrogrammi levonorgestreeli (võetud 72 tunni vältel pärast kaitsmata vahekorda) hoidis ära vastavalt 85%, 84% ja 97% oodatavatest rasedustest.

Rasestumise määr (ilmnenud raseduste arv naistel, kes kasutasid hädaabi kontratseptiivi/kõikide naiste arv, kes kasutasid hädaabi kontratseptiivi) oli vastavalt 1,1%, 1,34% ja 0,32%. Ennetamise määr näis vähenevat ning rasestumise määr suurenevat, sõltuvalt ravi alustamise ajast pärast kaitsmata vahekorda, kõrgeim efektiivsus saavutati, kui ravimit võeti 24 tunni jooksul pärast vahekorda. Efektiivsus näib vähenevat sõltuvalt sellest, mida hiljem pärast kaitsmata vahekorda ravimit võetakse.

Kolme WHO uuringu meta-analüüs (Von Hertzen et al., 1998 ja 2002; Dada et al., 2010) näitas, et

rasestumise määr levonorgestreeliga on 1,01% (59/5863) (võrreldes oodatava rasestumise määraga, mis on hädaabi kontratseptiivi mittekasutamisel ligikaudu 8%), vt tabel 1.

Tabel 1: Kolme WHO uuringu meta-analüüs (Von Hertzen et al., 1998 ja 2002; Dada et al., 2010) Levonorgestreeli Ravi alustamine Ennetamise Rasestumise annus päevades määr (95% CI)* määr Von Hertzen, 0,75 mg (2 annust Päev 1 (≤ 24 h) 95% 0,4% 1998 võetuna 12 tunnise vahega) Von Hertzen, 1,5 mg (üksikannus) 1…3 päeva 84% 1,34% 2002 0,75 mg (2 annust 1…3 päeva 79% 1,69% korraga manustatuna) Dada, 2010 1,5 mg (üksikannus) 1...3 päeva 96,7% 0,40% 0,75 mg (2 annust 1...3 päeva 97,4% 0,32% korraga manustatuna) Kolme WHO uuringu meta-analüüs - - 1,01% *CI: usaldusintervall (võrreldes oodatava rasestumise määraga, mis on hädaabi kontratseptiivi mittekasutamisel ligikaudu 8%)

Andmed kontratsepiivide efektiivsuse kohta suure kehakaalu/kehamassiindeksi korral on piiratud ja mittetäielikud. Kolmes WHO uuringus suurenenud kehakaalu/kehamassiindeksi korral ei täheldatud muutust kontratseptiivide efektiivsuse vähenemise suunas (Tabel 2), samas kahes teises uuringus (Creinin et al., 2006 ja Glasier et al., 2010) täheldati suure kehakaalu või kehamassiindeksi korral kontratseptiivide efektiivsuse vähenemist (Tabel 3). Mõlemas meta-analüüsis jäeti välja juhud, mil kontratseptiivi manustati hiljem kui 72 tundi pärast kaitsmata vahekorda (nt levonorgestreeli kasutamine mitte registreeritud näidustusel (off-label)) ja naised, kellel oli edasisi kaitsmata vahekordi (Teavet farmakokineetiliste uuringute kohta rasvunud naistel vt lõik 5.2).

Tabel 2: Kolme WHO uuringu meta-analüüs (Von Hertzen et al., 1998 ja 2002; Dada et al., 2010) Kehamassiindeks Alakaal Normaalkaal Ülekaal Rasvumine (kg/m2) 0…18,5 18,5…25 25…30 ≥30 Koguarv 600 3952 1051 256 Raseduste arv 11 39 6 3 Raseduse määr 1,83% 0,99% 0,57% 1,17% Usaldusintervall 0,92…3,26 0,70…1,35 0,21…1,24 0,24…3,39

Tabel 3: Creinin et al., 2006 ja Glasier et al., 2010 uuringute meta-analüüs Kehamassiindeks Alakaal Normaalkaal Ülekaal Rasvumine (kg/m2) 0…18,5 18,5…25 25…30 ≥ 30 Koguarv 64 933 339 212 Raseduste arv 1 9 8 11 Raseduse määr 1,56% 0,96% 2,36% 5,19% Usaldusintervall 0,04…8,40 0,44…1,82 1,02…4,60 2,62…9,09

Soovitatava annustamisskeemi kasutamisel ei kutsu levonorgestreel esile olulisi muutusi vere hüübimisfaktorite sisalduses ning rasvade ja süsivesikute ainevahetuses.

Lapsed Prospektiivse vaatlusuuringu käigus täheldati, et 305-st juhust, mil levonorgestreeli kasutati raseduse erakorraliseks vältimiseks, jäid 7 naist rasedaks, mis tähendab, et üldine ebaõnnestumise määr oli 2,3%. Ebaõnnestumise määr alla 18-aastastel (2,6% või 4/153) oli võrreldav ebaõnnestumise määraga 18- aastastel ja vanematel naistel (2% või 3/152).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Suu kaudu manustatud levonorgestreel imendub kiiresti ja peaaegu täielikult.

Jaotumine 16 tervel naisel tehtud farmakokineetiline uuring näitas, et pärast ühekordse 1,5 mg levonorgestreeli annuse sisse võtmist saavutati maksimaalne plasmakontsentratsioon 18,5 ng/ml 2 tunni jooksul. Pärast maksimaalse plasmasisalduse saavutamist väheneb levonorgestreeli kontsentratsioon keskmise eliminatsiooni poolväärtusajaga ligikaudu 26 tundi.

Levonorgestreel seondub seerumi albumiiniga ja suguhormoone siduva globuliiniga (sex hormone binding globulin, SHBG). Vaid ligikaudu 1,5% kogu seerumikontsentratsioonist esineb vaba steroidina, kuid 65% on spetsiifiliselt seondunud SHBG-ga. Levonorgestreeli absoluutne biosaadavus on ligikaudu 100% manustatud annusest.

Ligikaudu 0,1% emale manustatud annusest võib rinnapiima kaudu jõuda rinnaga toidetava lapseni.

Biotransformatsioon Biotransformatsioon toimub steroidide metabolismi teadaolevate radade vahendusel, levonorgestreel metaboliseerub maksaensüümide, peamiselt CYP3A4 vahendusel, metaboliidid eritatakse pärast glükuroniseerimist glükuronidaasensüümide poolt (vt lõik 4.5). Farmakoloogiliselt aktiivseid metaboliite ei ole teada.

Eritumine Levonorgestreel ei eritu muutumatul kujul, vaid üksnes metaboliitidena. Levonorgestreeli metaboliidid erituvad peaaegu võrdses koguses nii uriini kui ka väljaheitega.

Farmakokineetilised uuringud rasvunud naistel Hiljutised farmakokineetilised tulemused viitavad, et rasvunud naistel (KMI ≥ 30 kg/m²) väheneb levonorgestreeli kontsentratsioon (C ja AUC vähenesid ligikaudu 50% võrra) võrreldes normaalse KMI-ga (< 25 kg/m²) naistega (Praditpan et al., 2017). Teises uuringus täheldati rasvunud naistel samuti levonorgestreeli C vähenemist ligikaudu 50% võrreldes normaalse KMI-ga naistega; annuse kahekordistamine (3 mg) rasvunud naistel tagas sarnased kontsentratsioonitasemed, mis normaalse KMI-ga naistel saavutati 1,5 mg manustamisel (Edelman et al., 2016). Nende andmete kliiniline tähtsus on teadmata.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Levonorgestreeliga läbi viidud loomkatsetes on suurte annuste korral täheldatud emasloodetel virilisatsiooni nähte. Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud muud kahjulikku toimet inimesele, kui on mainitud käesoleva ravimi omaduste kokkuvõtte teistes alalõikudes.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kartulitärklis Maisitärklis Veevaba kolloidne ränidioksiid Magneesiumstearaat Talk Laktoosmonohüdraat

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused