Artikli sisukord
suspensiooni lüofilisaat (10EID50 1annust)
PAKENDI INFOLEHT
Poulvac NDW, suspensiooni lüofilisaat
- MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n “la Riba”
Vall de Bianya, Girona
Hispaania
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Poulvac NDW, suspensiooni lüofilisaat
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Toimeained: |
|
Newcastle’i haiguse elusviirus, Ulster 2C tüvi: | 6,6–105,710EID* |
* EID- 50% embrüoid nakatav annus : viiruse tiiter, mis põhjustab 50% inokuleeritud embrüote nakatumise.
NÄIDUSTUS(ED)
Kanade aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada Newcastle’i haiguse viirusest põhjustatud suremust ja kliinilisi tunnuseid.
Immuunsuse tekkimine: 21 päeva.
Immuunsuse kestus: 6 nädalat.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
KÕRVALTOIMED
Ei ole.
LOOMALIIGID
Kana.
ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD
Vaktsineerimine:
Baasimmuniseerimine: vähemalt 2 vaktsineerimist ühe annusega kana kohta 2- kuni 4-nädalase intervalliga alates 1 päeva vanusest pihustusvaktsineerimise teel.
Tulevastele munakanadele ja sugukanadele tehakse kolmas vaktsineerimine ühe annusega kana kohta 10. elunädalal pihustusvaktsineerimise teel.
SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS
Manustamine
Ravimit saab kasutada enamiku pihustusseadmetega. Pihustamiseks kasutatavad seadmed peavad olema puhtad, korrosioonivabad ja neid peab kasutama ainult vaktsineerimiseks. 1000 linnu kohta vajamineva vee kogust peab kohandama vastavalt pihustamisseadmetele. See varieerub pihustamisseadmete tüübi järgi, kuid soovitatav on 0,15–0,5 liitrit 1000 annuse (linnu) kohta.
Eemaldada vaktsiiniviaalilt alumiiniumkate. Vaktsiinipelleti lahustamiseks tuleb kummikork eemaldada siis, kui viaal on plastist mõõtkannus, mis sisaldab puhast jahedat vett. Täita viaal pooleni veega, sulgeda korgiga ja loksutada allesjäänud vaktsiini lahustamiseks. Seejärel lisada vaktsiinikontsentraat pihustusanumas olevale veele ja põhjalikult segada.
Jäme pihustus
Et vältida tungimist hingamisteede alumistesse osadesse, tuleb esmane vaktsineerimine 1. elunädalal teha jämeda pihustusega, mille tilga suurus on üle 100 µm.
Kaugus pihustuspeast linnuni peab olema umbes 50 cm.
Peen pihustus
Vanemate lindude kordusvaktsineerimisel parema immuunsuse saamiseks manustatakse vaktsiini peene pihuse või aerosoolina, mille tilga suurus on alla 100 µm, et vaktsiin tungiks hingamisteede alumistesse osadesse. Täpsemaid tehnilisi üksikasju saab otse Zoetiselt.
Vaktsineerimise ajal ja pärast seda peab ventilatsioon olema turbulentsi vältimiseks välja lülitatud.
KEELUAEG
0 päeva.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida ja transportida külmas (2 ºC–8 ºC). Hoida valguse eest kaitstult.
Kõlblikkusaeg pärast lahustamist või vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 2 tundi.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
ERIHOIATUSED
Newcastle’i haiguse elusviirus võib inimesel põhjustada konjunktiviiti. Pihustamisseadmete kasutamise ajal kandke silmade, nina ja suu kaitseks kaitseprille ning tolmumaski. Pärast manustamist peske ja desinfitseerige käsi.
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.
Maternaalsed antikehad võivad aktiivse immuunsuse väljakujunemist takistada. Kui on tõenäoline, et hiljutine looduslik viirus või paljunduslinnukarja vaktsineerimine on tekitanud kõrge antikehade tiitri ja sellest tulenevalt matrrnaalsete antikehade suure sisalduse, peab vaktsineerimise aega planeerima sellele vastavalt.
Vaktsiini viirus võib levida vaktsineeritud kanadelt vaktsineerimata kanadele. Vaktsineerimata lindude nakatumine vaktsineeritud lindudelt saadud vaktsiini viirusega ei kutsu esile mingeid haigustunnuseid.
ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL
Hävitage jäätmed keetes, põletades või sobiva desinfektsioonivahendiga, mille on kasutamiseks heaks kiitnud pädevad asutused.
PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV
September 2014
LISAINFO
Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
ATCvet kood: QI01AD06
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Poulvac NDW, suspensiooni lüofilisaat
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Toimeained ühes annuses:
Newcastle’i haiguse elusviirus, Ulster 2C tüvi: | 6,6–105,710EID* |
* EID- 50% embrüoid nakatav annus : viiruse tiiter, mis põhjustab 50% inokuleeritud embrüote nakatumise.
ABIAINED:
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
RAVIMVORM
Suspensiooni lüofilisaat.
KLIINILISED ANDMED
Loomaliigid
Kana.
Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Kanade aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada Newcastle’i haiguse viirusest põhjustatud suremust ja kliinilisi tunnuseid.
Immuunsuse tekkimine: 21 päeva.
Immuunsuse kestus: 6 nädalat.
Vastunäidustused
Ei ole.
Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Maternaalsed antikehad võivad aktiivse immuunsuse väljakujunemist takistada. Kui on tõenäoline, et hiljutine looduslik viirus või paljunduslinnukarja vaktsineerimine on tekitanud kõrge antikehade tiitri ja sellest tulenevalt maternaalsete antikehade suure sisalduse, peab vaktsineerimise aega planeerima sellele vastavalt.
Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Vaktsiini viirus võib levida vaktsineeritud kanadelt vaktsineerimata kanadele. Vaktsineerimata lindude nakatumine vaktsineeritud lindudelt saadud vaktsiini viirusega ei kutsu esile mingeid haigustunnuseid.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Newcastle’i haiguse elusviirus võib inimesel põhjustada konjunktiviiti. Pihustamisseadmete kasutamise ajal kanda silmade, nina ja suu kaitseks kaitseprille ning tolmumaski. Pärast manustamist pesta ja desinfitseerida käed.
Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Ei ole.
Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Ei rakendata.
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.
Annustamine ja manustamisviis
Vaktsineerimine
Baasimmuniseerimine: vähemalt 2 vaktsineerimist ühe annusega kana kohta 2- kuni 4-nädalase intervalliga alates 1 päeva vanusest pihustusvaktsineerimise teel.
Tulevastele munakanadele ja sugukanadele tehakse kolmas vaktsineerimine ühe annusega kana kohta 10. elunädalal pihustusvaktsineerimise teel.
Manustamine
Ravimit saab kasutada enamiku pihustusseadmetega. Pihustamiseks kasutatavad seadmed peavad olema puhtad, korrosioonivabad ja neid peab kasutama ainult vaktsineerimiseks. 1000 linnu kohta vajamineva vee kogust peab kohandama vastavalt pihustamisseadmetele. See varieerub pihustamisseadmete tüübi järgi, kuid soovitatav on 0,15–0,5 liitrit 1000 annuse (linnu) kohta.
Eemaldada vaktsiiniviaalilt alumiiniumkate. Vaktsiinipelleti lahustamiseks tuleb kummikork eemaldada siis, kui viaal on plastist mõõtkannus, mis sisaldab puhast jahedat vett. Täita viaal pooleni veega, sulgeda korgiga ja loksutada allesjäänud vaktsiini lahustamiseks. Seejärel lisada vaktsiinikontsentraat pihustusanumas olevale veele ja põhjalikult segada.
Jäme pihustus
Et vältida tungimist hingamisteede alumistesse osadesse, tuleb esmane vaktsineerimine 1. elunädalal teha jämeda pihustusega, mille tilga suurus on üle 100 µm.
Kaugus pihustuspeast linnuni peab olema umbes 50 cm.
Peen pihustus
Vanemate lindude kordusvaktsineerimisel parema immuunsuse saamiseks manustatakse vaktsiini peene pihuse või aerosoolina, mille tilga suurus on alla 100 µm, et vaktsiin tungiks hingamisteede alumistesse osadesse. Täpsemaid tehnilisi üksikasju saab otse Zoetiselt.
Vaktsineerimise ajal ja pärast seda peab ventilatsioon olema turbulentsi vältimiseks välja lülitatud.
Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Ei rakendata.
Keeluaeg (-ajad)
0 päeva.
IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Elusviiruse vaktsiin.
Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks Newcastle’i haiguse vastu.
ATCvet kood: QI01AD06
Keskkonnaomadused
Ei rakendata.
FARMATSEUTILISED ANDMED
Abiainete loetelu
Mannitool želatiin Inositool
NZ Case Plus Süstevesi
Sobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 15 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast lahustamist või vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 2 tundi.
.Säilitamise eritingimused
Hoida ja transportida külmas (2 ºC–8 ºC).
Hoida valguse eest kaitstult.
Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Hüdrolüütiline I tüüpi klaasviaal butüülkummist korgi ja metallkattega.
Karp 10 viaaliga, mis sisaldavad 2000 või 5000 annust.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
- Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Hävitage jäätmed keetes, põletades või sobiva desinfektsioonivahendiga, mille on kasutamiseks heaks kiitnud pädevad asutused.
MÜÜGILOA HOIDJA
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Belgia
MÜÜGILOA NUMBER
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19.09.2014
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
September 2014
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Kuuluvus: Retseptiravim