Prid delta - vaginaalravivahend (1,55g)

ATC Kood: QG03DA04
Toimeaine: progesteroon
Tootja: Ceva Santé Animale

Artikli sisukord

Prid delta
vaginaalravivahend (1,55g)


PAKENDI INFOLEHT

Prid delta, 1,55 g vaginaalravivahend veistele

  1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja: Ceva Santè Animale

10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Prantsusmaa

Partii vabastamise eest vastutav tootja: Ceva Santé Animale

Z.I. Très le Bois 22600 Loudéac Prantsusmaa

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Prid delta, 1,55 g vaginaalravivahend veistele

Progesteroon

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

1,55 g progesterooni ravivahendi kohta Valkjas kolmnurkne ravivahend jätkega.

NÄIDUSTUS(ED)

Lehmade ja mullikate östraaltsükli reguleerimiseks, sealhulgas:

VASTUNÄIDUSTUSED

  • östruse sünkroniseerimiseks indlevatel veistel. Kasutada kombinatsioonis prostaglandiiniga (PGF2α);
  • östruse esilekutsumiseks ja sünkroniseerimiseks mitteindlevatel veistel. Kasutada kombinatsioonis prostaglandiini ja hobuste kooriongonadotropiiniga (eCG, varasem nimetus PMSG).

Mitte kasutada suguliselt ebaküpsetel mullikatel ega suguteede anomaaliatega emasloomadel, näiteks friimartiinidel.

Mitte kasutada enne 35 päeva möödumist eelmisest poegimisest.

Mitte kasutada suguteede nakkavate või mittenakkavate haigustega loomadel.

Mitte kasutada tiinetel loomadel. Vt lõik: Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil.

KÕRVALTOIMED

Seitsmepäevase ravikuuri jooksul võib ravivahend põhjustada kerget paikset ärritust (st tupeseina põletikku). Kliinilises uuringus 319 lehma ja mullikaga täheldati 25%-l loomadest ravivahendi väljavõtmisel nöörjat või hägust tupenõret. See paikne reaktsioon kaob ravivahendi väljavõtmise ja

seemenduse vahelisel ajal kiiresti ja ravi vajamata ning ei mõjuta viljakust seemendamisel ega tiinestumise taset.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Veis: lehmad ja mullikad.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Vaginaalne kasutamine.

1,55g progesterooni looma kohta 7 päeva.

Sisestage aplikaatori abil looma tuppe üks ravivahend. Vaginaalravivahendi peab tuppe jätma 7 päevaks.

Indlevatel veistel peab ravivahendit kasutama kombinatsioonis prostaglandiiniga, mida süstitakse 24 tundi enne ravivahendi väljavõtmist.

Mitteindlevatele veistele tuleb prostaglandiini süstida 24 tundi enne ravivahendi väljavõtmist ja eCG manustada väljavõtmise ajal.

Ravivahend on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Desinfitseerimine

Aplikaator tuleb enne ja pärast kasutamist ning erinevatel loomadel kasutamise vahepeal puhastada ja desinfitseerida mitteärritava antiseptilise lahusega.

Aplikaatori kasutamine ja vaginaalravivahendi sisestamine

Painutage ravivahendit enne aplikaatorisse panekut. Veenduge, et jätke on õiges süvendis. Kandke aplikaatori distaalsele otsale obsteetrilist libiainet.

Puhastage looma häbe ja sisestage aplikaator õrnalt tuppe.

Kui aplikaator on jõudnud emakasuudmeni, vajutage käepidet ja vabastage ravivahend. Võtke aplikaator õrnalt välja ja veenduge, et jätke ripub häbemest välja.

Väljavõtmine

Võtke ravivahend välja 7 päeva pärast, tõmmates õrnalt väljaulatuvast jätkest.

Seemenduse ajastamine:

Loomad tuleb seemendada 56 tundi pärast ravivahendi väljavõtmist.

KEELUAEG

Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.

Piimale: 0 päeva

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi. Kõlblikkusaeg pärast vahetu kotikese esmast avamist: 6 kuud.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pappkarbil ja kotikesel pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Määratud perioodi jooksul inda näitavate lehmade arv pärast ravi on tavaliselt suurem kui ravimata lehmadel ja järgnev kollakehafaas on normaalse kestusega. Siiski ei ole ainult soovitatava annustamisrežiimiga progesteroonravi kõikidel toimiva innatsükliga emasloomadel östruse ja ovulatsiooni esilekutsumiseks piisav.

Raviplaani optimeerimiseks on enne progesterooni manustamist soovitatav määrata munasarjade tsükliline aktiivsus.

Haiguse, ebapiisava söötmise, tarbetu stressi või teiste tegurite mõjul halvas seisundis olevatel loomadel võib reaktsioon preparaadi manustamisele olla nõrk.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Pärast poegimist on soovitatav oodata vähemalt 35 päeva, enne kui selle preparaadiga ravimist alustada.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Vaginaalravivahendi käsitsemisel nii sisestamisel kui ka väljavõtmisel tuleb kanda kindaid. Preparaadi käsitsemise ajal mitte süüa ega juua.

Pärast kasutamist pesta käed.

Tiinus ja laktatsioon

Lubatud kasutada laktatsiooni ajal.

Mitte kasutada enne 35 päeva möödumist eelmisest poegimisest.

Laboratoorsed uuringud rottide ja küülikutega on näidanud fetotoksilist toimet progesterooni intramuskulaarsel või subkutaansel ja korduval manustamisel suurtes annustes. Tiinetel veistel on preparaadi kasutamine vastunäidustatud.

Koostoimed ja sobimatus

Ei ole teada.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Ei rakendata.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Märts 2017

15. LISAINFO Farmakodünaamilised omadused

Progesteroon mõjutab spetsiifilisi intranukleaarseid retseptoreid ja seondub genoomi kindla DNA järjestusega. Seejärel algatab progesteroon spetsiifilise hormonaalse toime füsioloogiliseks ilminguks „tõlkimise” eest vastutava geenikomplekti transkriptsiooni. Progesteroonil on negatiivne tagasiside hüpotalamuse-ajuripatsi teljele, peamiselt GnRH-le, ja selle tagajärjel LH sekretsioonile.

Progesteroon takistab hormoonide vabanemist hüpofüüsist (FSH ja LH) ning pärsib östrust ja ovulatsiooni. Pärast vaginaalravivahendi väljavõtmist langeb progesteroonitase 1 tunniga järsult, kutsudes lühikese ajavahemiku jooksul esile folliikuli valmimise, östruse ja ovulatsiooni.

Farmakokineetilised andmed

Intravaginaalselt imendub progesteroon kiiresti. Tsirkuleeriv progesteroon seondub verevalkudega. Progesteroon seondub kortikosteroide siduva globuliini (CBG) ja albumiiniga. Progesteroon akumuleerub kudedes/organites, milles on progesterooni retseptoreid, ja lipofiilsete omaduste tõttu ka rasvkoes. Progesterooni metabolism toimub peamiselt maksas. Progesterooni poolväärtusaeg on

3 tundi, CMAX 5 µg/ml ja TMAX 9 tundi. Progesteroon eritub peamiselt roojaga ja sekundaarselt uriiniga.

PAKENDI SUURUSED

Pappkarp, mis sisaldab 10 kotikest 1 ravivahendiga.

Pappkarp, mis sisaldab 25 kotikest 1 ravivahendiga.

Pappkarp, mis sisaldab 1 aplikaatorit ja 25 kotikest 1 ravivahendiga.

Pappkarp, mis sisaldab 50 kotikest 1 ravivahendiga.

Pappkarp, mis sisaldab 100 kotikest 1 ravivahendiga.

Pappkarp, mis sisaldab 1 aplikaatorit ja 50 kotikest 1 ravivahendiga.

Polüetüleenkarp, mis sisaldab 50 kotikest 1 ravivahendiga.

Polüetüleenkarp, mis sisaldab 1 aplikaatorit ja 50 kotikest 1 ravivahendiga.

Kotike, mis sisaldab 10 ravivahendit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Prid delta, 1,55 g vaginaalravivahend veistele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga vaginaalravivahend sisaldab:

Toimeaine:

Progesteroon 1,55 g

Abiained:

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Vaginaalravivahend.

Valkjas kolmnurkne seade koos jätkega.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis: lehmad ja mullikad.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Lehmade ja mullikate östraaltsükli reguleerimiseks, sealhulgas:

.Vastunäidustused

  • östruse sünkroniseerimiseks indlevatel veistel. Kasutada kombinatsioonis prostaglandiiniga (PGF2α);
  • östruse esilekutsumiseks ja sünkroniseerimiseks mitteindlevatel veistel. Kasutada kombinatsioonis prostaglandiini ja hobuste kooriongonadotropiiniga (eCG, varasem nimetus PMSG).

Mitte kasutada suguliselt ebaküpsetel mullikatel ega suguteede anomaaliatega emasloomadel, näiteks friimartiinidel.

Mitte kasutada enne 35 päeva möödumist eelmisest poegimisest.

Mitte kasutada suguteede nakkavate või mittenakkavate haigustega loomadel. Mitte kasutada tiinetel loomadel. Vt lõik 4.7.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Määratud perioodi jooksul inda näitavate lehmade arv pärast ravi on tavaliselt suurem kui ravimata lehmadel ja järgnev kollakehafaas on normaalse kestusega. Siiski ei ole ainult soovitatava annustamisrežiimiga progesteroonravi kõikidel toimiva innatsükliga emasloomadel östruse ja ovulatsiooni esilekutsumiseks piisav.

Raviplaani optimeerimiseks on enne progesterooni manustamist soovitatav määrata munasarjade tsükliline aktiivsus.

Haiguse, ebapiisava söötmise, tarbetu stressi või teiste tegurite mõjul halvas seisundis olevatel loomadel võib reaktsioon preparaadi manustamisele olla nõrk.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Pärast poegimist on soovitatav oodata vähemalt 35 päeva, enne kui selle preparaadiga ravimist alustada.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Vaginaalravivahendi käsitsemisel nii sisestamisel kui ka väljavõtmisel tuleb kanda kindaid. Preparaadi käsitsemise ajal mitte süüa ega juua.

Pärast kasutamist pesta käed.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Seitsmepäevase ravikuuri jooksul võib ravivahend põhjustada kerget paikset ärritust (st tupeseina põletikku). Kliinilises uuringus 319 lehma ja mullikaga täheldati 25%-l loomadest ravivahendi väljavõtmisel nöörjat või hägust tupenõret. See paikne reaktsioon kaob ravivahendi väljavõtmise ja seemenduse vahelisel ajal kiiresti ja ravi vajamata ning ei mõjuta viljakust seemendamisel ega tiinestumise taset.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Lubatud kasutada laktatsiooni ajal.

Mitte kasutada enne 35 päeva möödumist eelmisest poegimisest.

Laboratoorsed uuringud rottide ja küülikutega on näidanud fetotoksilist toimet progesterooni intramuskulaarsel või subkutaansel ja korduval manustamisel suurtes annustes. Tiinetel veistel on preparaadi kasutamine vastunäidustatud.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

.Annustamine ja manustamisviis

Vaginaalne kasutamine.

1,55 g progesterooni looma kohta 7 päeva jooksul.

Sisestada aplikaatori abil looma tuppe üks ravivahend. Vaginaalravivahendi peab tuppe jätma 7 päevaks.

Indlevatel veistel peab ravivahendit kasutama kombinatsioonis prostaglandiiniga, mida süstitakse 24 tundi enne ravivahendi väljavõtmist.

Mitteindlevatele veistele tuleb prostaglandiini süstida 24 tundi enne ravivahendi väljavõtmist ja eCG manustada väljavõtmise ajal.

Desinfitseerimine:

Aplikaator tuleb enne ja pärast kasutamist ning erinevatel loomadel kasutamise vahepeal puhastada ja desinfitseerida mitteärritava antiseptilise lahusega.

Aplikaatori kasutamine ja vaginaalravivahendi sisestamine:

Painutada ravivahendit enne aplikaatorisse panekut. Veenduda, et jätke on õiges süvendis. Kanda aplikaatori distaalsele otsale obsteetrilist libiainet.

Puhastada looma häbe ja sisestada aplikaator õrnalt tuppe.

Kui aplikaator on jõudnud emakasuudmeni, vajutada käepidet ja vabastada ravivahend. Võtta aplikaator õrnalt välja ja veenduda, et jätke ripub häbemest välja.

Väljavõtmine:

Võtta ravivahend välja 7 päeva pärast, tõmmates õrnalt väljaulatuvast jätkest.

Seemenduse ajastamine:

Loomad tuleb seemendada 56 tundi pärast ravivahendi väljavõtmist.

Ravivahend on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Ei rakendata.

. Keeluaeg (-ajad)

Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.

Piimale: 0 päeva.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: suguhormoonid (gestageenid)

ATCvet kood: QG03DA04

.Farmakodünaamilised omadused

Progesteroon mõjutab spetsiifilisi intranukleaarseid retseptoreid ja seondub genoomi kindla DNA järjestusega. Seejärel algatab progesteroon spetsiifilise hormonaalse toime füsioloogiliseks ilminguks „tõlkimise” eest vastutava geenikomplekti transkriptsiooni. Progesteroonil on negatiivne tagasiside hüpotalamuse-ajuripatsi teljele, peamiselt GnRH-le, ja selle tagajärjel LH sekretsioonile. Progesteroon takistab hormoonide vabanemist hüpofüüsist (FSH ja LH) ning pärsib östrust ja ovulatsiooni. Pärast vaginaalravivahendi väljavõtmist langeb progesteroonitase 1 tunniga järsult, kutsudes lühikese ajavahemiku jooksul esile folliikuli valmimise, östruse ja ovulatsiooni.

.Farmakokineetilised andmed

Intravaginaalselt imendub progesteroon kiiresti. Tsirkuleeriv progesteroon seondub verevalkudega. Progesteroon seondub kortikosteroide siduva globuliini (CBG) ja albumiiniga. Progesteroon akumuleerub kudedes/organites, milles on progesterooni retseptoreid, ja lipofiilsete omaduste tõttu ka rasvkoes. Progesterooni metabolism toimub peamiselt maksas. Progesterooni poolväärtusaeg on

3 tundi, CMAX 5 µg/ml ja TMAX 9 tundi. Progesteroon eritub peamiselt roojaga ja sekundaarselt uriiniga.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Etüülvinüülatsetaat

Polüamiid

Plastik jätke

.Sobimatus

Ei ole teada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu kotikese esmast avamist: 6 kuud.

.Säilitamise eritingimused

See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Esmase pakendi materjal

Nelinurkne polüester/alumiinium/polüetüleenkotike.

Pakendi suurused

Pappkarp, mis sisaldab 10 kotikest 1 ravivahendiga. Pappkarp, mis sisaldab 25 kotikest 1 ravivahendiga.

Pappkarp, mis sisaldab 1 aplikaatorit ja 25 kotikest 1 ravivahendiga. Pappkarp, mis sisaldab 50 kotikest 1 ravivahendiga.

Pappkarp, mis sisaldab 100 kotikest 1 ravivahendiga.

Pappkarp, mis sisaldab 1 aplikaatorit ja 50 kotikest 1 ravivahendiga. Polüetüleenkarp, mis sisaldab 50 kotikest 1 ravivahendiga. Polüetüleenkarp, mis sisaldab 1 aplikaatorit ja 50 kotikest 1 ravivahendiga. Kotike, mis sisaldab 10 ravivahendit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Ceva Santè Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 27.09.2013

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29.05.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Märts 2017

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.