Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Quinsair ja milleks seda kasutatakse

Quinsair sisaldab levofloksatsiin nimelist antibiootikumi . See kuulub fluorokinoloonideks nimetatavate antibiootikumide rühma.

Quinsair’i kasutatakse Pseudomonas aeruginosa’st tingitud kopsuinfektsiooni raviks tsüstilise fibroosiga täiskasvanutel. See on antibiootikum, mida hingatakse (inhaleeritakse) otse kopsudesse, kus see hävitab nakkust tekitavad bakterid. Tsüstilise fibroosiga inimestel aitab ravim leevendada hingamisprobleeme.

2. Mida on vaja teada enne Quinsair’i kasutamist

Quinsair’i ei tohi kasutada

• kui olete levofloksatsiini, mis tahes teise kinoloonantibiootikumi, nt moksifloksatsiini, tsiprofloksatsiini või ofloksatsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on kinoloon- või fluorokinoloonantibiootikumiga ravimise ajal olnud probleeme kõõlustega (kõõlusepõletik või kõõluserebend);
• kui teil on langetõbi;
• kui te olete rase või imetate.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne ravimi võtmist Te ei tohi võtta fluorokinolooni/kinolooni sisaldavaid antibakteriaalseid ravimeid, sh Quinsair’i, kui teil on varem tekkinud fluorokinolooni/kinolooni võtmisel mis tahes tõsiseid kõrvaltoimeid. Sellisel juhul teavitage oma arsti esimesel võimalusel.

Ravimi võtmise ajal Harva võivad tekkida liigeste turse ja valu ning kõõluste põletik või rebend. Kui olete eakas (üle 60-aastane), teile on tehtud elundi siirdamine, teil on neeruprobleemid või kui te saate kortikosteroidravi, siis teie risk suureneb. Kõõluste põletik ja rebendid võivad tekkida ravi esimese 48 tunni jooksul ja isegi kuni mitu kuud pärast ravi lõpetamist Quinsair’iga. Kõõluse (nt hüppeliiges,

ranne, küünarliiges, õlg või põlv) valulikkuse või põletiku esimeste nähtude ilmnemisel lõpetage Quinsair’i võtmine, konsulteerige oma arstiga ja andke valulikule piirkonnale rahu. Vältige mistahes mittevajalikke liigutusi ja pingutust, kuna see võib suurendada kõõluserebendi tekkeriski.

Enne Quinsair’i kasutamist pidage nõu oma arstiga,

kui teil esineb või on kunagi esinenud midagi alltoodust.

• Pikaajalised, puuet põhjustavad ja potentsiaalselt pöördumatud tõsised kõrvaltoimed Fluorokinolooni/kinolooni sisaldavaid antibakteriaalseid ravimeid, sh Quinsair, on seostatud väga harva esinevate, kuid tõsiste kõrvaltoimetega, millest mõned on pikaajalised (kuid või aastaid kestvad), puuet põhjustavad või potentsiaalselt pöördumatud. Nendeks on muuhulgas kõõluse-, lihase- ja liigesevalu üla- ja alajäsemetes; kõndimisraskused; ebamugavustunne, nt torkimistunne, surin, kõditunne, tuimus või põletustunne (paresteesia); meeleelundite häired, nt nägemis-, maitsmis-, haistmis- ja kuulmishäired; depressioon; mälu- ja kontsentratsioonihäired; suur väsimus ja rasked unehäired. Kui teil esineb pärast Quinsair’i võtmist mõni nendest kõrvaltoimetest, konsulteerige kohe oma arstiga enne ravi jätkamist. Arst otsustab koos teiega ravi jätkamise üle, kaaludes ka mõne muu ravimiklassi antibiootikumi kasutamist.

• Rasked neeruprobleemid.

• Raske allergiline reaktsioon. Sümptomid on loetletud lõigus 4.

• Rasked nahareaktsioonid Teil võib Quinsair-ravi saamisel tekkida raske nahareaktsioon nagu villid või nahakahjustus. Teatage oma arstile, kui märkate pärast Quinsair’i kasutamist ükskõik milliseid nahareaktsioone.

• Maksaprobleemid. Sümptomid on loetletud lõigus 4.

• Südame rütmihäired Quinsair võib põhjustada muutusi teie südame töös, eriti juhul, kui võtate ravimeid südamehaiguste või vere madala kaaliumi- või magneesiumisisalduse raviks. Seda tüüpi ravimeid kasutavatel naistel võib südame rütmihäirete tekkerisk olla suurem. Juhul kui kogete Quinsair’i kasutamise ajal südamepekslemist või südamelöökide korrapäratust, peate viivitamatult oma arsti poole pöörduma.
• Krambihood Kinoloonantibiootikumid, k.a Quinsair, võivad põhjustada krambihoogusid. Kui see peaks juhtuma, lõpetage Quinsair’i kasutamine ja pöörduge viivitamatult oma arsti poole.

• Depressioon või probleemid vaimse tervisega.

• Närvikahjustus Teil võivad harva tekkida närvikahjustuse (neuropaatia) sümptomid nt valu, põletustunne, surin, tuimus ja/või nõrkus eriti jalgades ja labajalgades või labakätes ja käsivartes. Potentsiaalselt pöördumatu kahjustuse vältimiseks, lõpetage sellisel juhul Quinsair’i võtmine ja teavitage kohe oma arsti.

• Lihasnõrkust ja väsimust põhjustav haigus nimetusega Myasthenia gravis.

• Kõõlusepõletik, mis põhjustab liigeste valulikkust, jäikust ja/või turset (tendoniit).

• Kui teil on esinenud pärast Quinsair’i kasutamist hingamisraskusi, mis võivad olla kerged kuni rasked (bronhospasm).

• Vere või verejälgedega lima köhimine hingamisteedest.

• Glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi defitsiit Kinoloonantibiootikumid nagu Quinsair võivad glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi defitsiidiga (harv pärilik haigus) patsientidel süvendada soodumust verega seotud tüsistuste tekkimiseks, mis põhjustavad ootamatut kehatemperatuuri tõusu, naha ja limaskestade kollaseks muutumist, uriini tumenemist, kahvatust, väsimust, raskendatud kiiret hingamist ja nõrka kiiret pulssi. Kui teil on selle kohta küsimusi, pidage palun nõu oma arstiga.

• Diabeet Kinoloonantibiootikumid, k.a Quinsair, võivad põhjustada vere glükoosisisalduse liigset tõusu või langust. Juhul kui olete diabeetik, peate oma vere glükoosisisaldust hoolikalt jälgima.

• Kõhulahtisus Teil võib Quinsair’iga ravimise ajal või pärast seda tekkida kõhulahtisus. Kui see muutub raskeks või püsivaks või kui te märkate väljaheites verd, lõpetage viivitamatult Quinsair’i kasutamine ja pöörduge oma arsti poole. Ärge võtke kõhulahtisuse raviks ühtegi ravimit ilma eelnevalt oma arstiga nõu pidamata.

• Resistentsus antibiootikumidele Bakterid võivad aja jooksul antibiootikumidele resistentseks muutuda. See tähendab, et kopsuinfektsioonide ennetamiseks Quinsair’i kasutada ei tohi. Seda tuleb kasutada ainult Pseudomonas aeruginosa’st tingitud kopsuinfektsioonide raviks. Kui teil on selle kohta küsimusi, pidage palun nõu oma arstiga.

• Superinfektsioonid Mõnikord võib pikaajaline antibiootikumravi tähendada, et te saate teise nakkuse, mille põhjustab selline bakter, millele antibiootikum toimet ei avalda (superinfektsioon). Kui teil on selle kohta ja Quinsair’i kasutamise osas küsimusi, pidage palun nõu oma arstiga.

• Nägemisprobleemid Juhul kui märkate Quinsair’i kasutamise ajal muutusi oma silmanägemises või mis tahes muid probleeme silmadega, võtke viivitamatult ühendust silmaarstiga.

• Valgustundlikkus Quinsair’i toimel võib teie nahk muutuda päikesevalgusele tundlikumaks. Seetõttu tuleb Quinsair’i kasutamise ajal ja 48 tundi pärast ravi lõppu vältida pikaajalist tugeva päikese käes viibimist ja solaariumi ning mis tahes muude UV-lampide kasutamist.
• Väärad testi tulemused Teatud testide (nt tuberkuloosi diagnoosi kinnitamise testid või tugevate valuvaigistite sõeluuringud) tulemused ei pruugi Quinsair-ravi ajal õiged olla.

kui teil on diagnoositud suure veresoone laienemine või väljavõlvumus (aordianeurüsm või suure veresoone perifeerne aneurüsm);

• kui teil on varem esinenud aordidissektsioon (aordiseina rebend);

• kui teil on diagnoositud vere tagasivool läbi südameklappide (südameklapi regurgitatsioon);

• kui teie perekonnas on esineb aordi aneurüsme või aordi -dissektsiooni või kaasasündinud südameklapihaiguseid, või kui teil on nendeks teiste riskitegurite või tingimuste olemasolul eelsoodumus (ntsidekoehäired nagu Marfani sündroom või vaskulaarne Ehlersi-Danlosi sündroom, Sjögreni sündroom (põletikuline autoimmuunhaigus), või vaskulaarsed häired, nagu Takayasu arteriit, hiidrakuline arteriit, Behceti tõbi, kõrge vererõhk või diagnoositud ateroskleroos), reumatoidartriit (liigeste haigus) või endokardiit (südame põletik));

Kui tunnete oma kõhu-, rinna- või seljapiirkonnas äkilist, tugevat val, mis võib olla aordi aneurüsmi ja dissektsiooni sümptom, pöörduge viivitamatult erakorralise meditsiini osakonda. Risk võib olla suurem, kui teid ravitakse süsteemsete kortikosteroididega.

Kui teil tekib kiiresti õhupuudus, eriti kui lamate pikali voodis, või märkate turset pahkluudel, jalgadel või kõhupiirkonnas, või teil tekib uuesti südamepekslemine (kiirete või ebaregulaarsete südamelöökide tunne), peaksite sellest viivitamatult arsti teavitama.

Lapsed ja noorukid Quinsair’i ei tohi anda lastele ega alla 18 aasta vanustele noorukitele, kuna selles vanuserühmas kasutamise kohta ei ole piisavalt andmeid.

Muud ravimid ja Quinsair Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Need ravimid võivad mõjutada Quinsair’i ravitoimet.

Teatage oma arstile, kui te võtate ükskõik millist järgnevatest ravimitest.

• K-vitamiini antagonistid nagu varfariin (kasutatakse verehüüvete ennetamiseks). Nende ravimite kasutamine samaaegselt Quinsair’iga võib suurendada veritsemist. Teie arst võib pidada vajalikuks teile regulaarsete vereanalüüside tegemist, et kontrollida teie vere hüübivust.

• Teofülliin (kasutatakse hingamisprobleemide ravis) või mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVR-d) nagu fenbuteen, atsetüülsalitsüülhape (aine, mida sisaldavad paljud valuvaigistavad ja palavikku langetavad ravimid ning mida kasutatakse ka verehüüvete ennetamiseks) või ibuprofeen. Quinsair’i kasutamine samaaegselt nende ravimitega võib suurendada krambihoogude tekkeriski.

• Ravimid nagu probenetsiid (kasutatakse podagra ennetamiseks) või tsimetidiin (kasutatakse haavandite ravis). Quinsair’i kasutamine samaaegselt nende ravimitega võib mõjutada teie neerude tööd, mis on eriti oluline juhul, kui teil on neeruprobleeme.

• Tsüklosporiin (kasutatakse pärast elundite siirdamist) või ravimid, mis mõjutavad teie südame löögisagedust (nt antiarütmikumid, tritsüklilised antidepressandid, makroliidantibiootikumid või antipsühhootikumid). Quinsair võib mõjutada nende ravimite toimet. Teie arst selgitab seda teile põhjalikumalt.

Rasedus ja imetamine Quinsair’i ei tohi kasutada, kui te olete rase või toidate last rinnaga. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Quinsair võib põhjustada pearinglust, väsimust või nõrkust, või probleeme silmanägemisega. Sel juhul ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid.

3. Kuidas Quinsair’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Kui palju ma pean kasutama? Inhaleerige ühe ampulli sisu (240 mg) kaks korda ööpäevas, kasutades Zirela nebulisaatorsüsteemi. Nebulisaatorit kasutades võtab ravimi inhaleerimine ligikaudu 5 minutit.

Millal ma pean seda kasutama? Quinsair’i inhaleerimine iga päev samal ajal aitab teil ravimi kasutamist meeles pidada. Inhaleerimisel järgige alltoodud samme.

• 1 ampull hommikul, kasutades Zirela nebulisaatorit
• 1 ampull õhtul, kasutades Zirela nebulisaatorit

Parim on jätta annuste vahele ca 12-tunnine paus.

Kui kaua ma pean seda kasutama? Te kasutate Quinsair’i iga päev 28 päeva jooksul, seejärel teete 28-päevase pausi, mille jooksul te Quinsair’i ei inhaleeri. Seejärel alustate uut ravikuuri. On oluline, et te jätkate 28-päevasel raviperioodil ravimi kasutamist kaks korda ööpäevas ning peate kinni 28-päevaste ravitsüklite ja 28-päevaste ravimivabade tsüklite vaheldumisest vastavalt arsti ettekirjutusele.

RAVIPERIOOD PERIOOD Kasutage kaks korda Ärge kasutage järgmise ööpäevas 28 päeva jooksul 28 päeva jooksul

Juhul kui teil tekivad Quinsair’i kasutamise ajal hingamisraskused, milliseid lisaravimeid võib teie arst teile määrata? Juhul kui teil tekivad pärast Quinsair’i kasutamist hingamisraskused, võib teie arst määrata teile inhalaatori, mis sisaldab bronhodilataatorit (nt salbutamool). Inhaleerige seda ravimit vähemalt 15 minutit või kuni 4 tundi enne järgmist Quinsair’i annust.

Aga kui ma kasutan mitmeid erinevaid inhalaatoreid ja teisi tsüstilise fibroosi ravimeid? Juhul kui te kasutate erinevaid inhalatsiooniravimeid ja teisi tsüstilise fibroosi ravimeid, on soovitatav neid ravimeid kasutada alltoodud järjekorras.

1. Bronhodilataatorid

2. Dornaas alfa

3. Hingamisteede puhastusmeetodid

4. Quinsair

5. Inhaleeritavad steroidid

Kuidas kasutada Quinsair’i tuleb manustada inhaleerides, kasutades Zirela käsinebulisaatorit (koos Zirela aerosoolotsikuga). See peab olema ühendatud kas eBase juhtseadme või eFlow kiire juhtpuldiga.

Teile oluline teave, enne kui raviga alustate

• Iga ampull on ainult ühekordseks kasutamiseks. Pärast ampulli avamist tuleb selle sisu kohe ära kasutada.
• Ärge kasutage Quinsair’i, kui märkate, et suletud fooliumkotike või ampullid on kahjustatud.
• Ärge kasutage Quinsair’i, kui märkate, et see on hägune või sisaldab osakesi.
• Ärge segage Quinsair’i Zirela käsinebulisaatoris mitte ühegi teise ravimiga.
• Ärge pange Zirela käsinebulisaatorisse peale Quinsair’i mitte ühtegi teist ravimit.
• Ärge kasutage Quinsair’i inhaleerimiseks teist tüüpi nebulisaatoreid.
• Enne ravi alustamist veenduge, et teie nebulisaatorsüsteem on töökorras.
• Ärge neelake ampullis olevat vedelikku alla.

Lugege hoolikalt Zirela käsinebulisaatoriga kaasapandud tootja kasutusjuhendit.

Kuidas tuleb nebulisaatorsüsteem ravimi inhaleerimiseks ette valmistada? Hoidke Zirela kasutusjuhend kindlas kohas, kuna seal on toodud üksikasjalikud juhised seadme kokkupanemiseks.

1) Veenduge, et Zirela käsinebulisaator on tasasel ja kindlal pinnal.

2) Pigistage ühe ampulli kogu sisu Zirela käsinebulisaatori ravimimahutisse (joonis 1).

Veenduge, et ampull saab täiesti tühjaks, vajadusel sellega õrnalt vastu mahuti serva koputades.

3) Sulgege ravimimahuti, joondades ravimikorgi sakid mahutil olevate piludega (a). Suruge alla

ja pöörake korki päripäeva nii kaugele kui võimalik (b, joonis 2).

Saki pilu

Kuidas tuleb Zirela nebulisaatorsüsteemi kasutada?

1) Ravi alustades istuge rahulikult, sirge seljaga.

2) Hoides käsinebulisaatorit horisontaalselt, vajutage juhtseadmel olevale sisse-/välja

lülitusnupule ja hoidke seda mõne sekundi jooksul all. Te kuulete helisignaali ja signaallambike muutub roheliseks.

3) Mõne sekundi pärast hakkab aerosool Zirela käsinebulisaatori aerosoolikambrisse voolama.

Kui aerosool ei hakka voolama, otsige abi Zirela tootja kasutusjuhendist.

4) Hoides käsinebulisaatorit horisontaalselt, pange huulik suhu ja sulgege suu (joonis 3).

5) Hingake normaalselt läbi huuliku (sisse ja välja). Püüdke nina kaudu mitte hingata. Jätkake

rahulikult sisse- ja väljahingamist kuni ravi lõpuni. Nebulisaatorit kasutades võtab ravimi inhaleerimine ligikaudu 5 minutit.

6) Kui kogu ravim on manustatud, kuulete kahte helisignaali, mis tähendab, et ravi on lõppenud.

7) Ravi lõppemisel avage ravimikork ja veenduge, et kogu ravim on ära kasutatud. Ravi lõpus

võivad mõned ravimitilgad mahuti põhja jääda. See ei ole probleem. Juhul kui jääk on suurem kui mõni tilk, pange ravimikork peale tagasi ja alustage uuesti raviga, alustades 1. toimingust.

8) Pärast ravi lõpetamist ühendage juhtseade lahti ja võtke Zirela käsinebulisaator puhastamiseks

ja desinfitseerimiseks koost lahti. Tootja kasutusjuhendis leiate üksikasjalikud puhastamis- ja desinfitseerimisjuhised.

Mida teha, kui ravi tuleb enneaegselt lõpetada? Juhul kui te peate mis tahes põhjusel ravi enneaegselt lõpetama, vajutage juhtseadmel olevale sisse- /välja lülitusnupule ja hoidke seda ühe sekundi jooksul all. Pärast seda, kui seade on end täielikult välja lülitanud ja kui te olete valmis raviga jätkama, vajutage uuesti lülitile ja hoidke seda ühe sekundi jooksul all. Ravi algab uuesti. Te peate nagu ennegi läbi huuliku sisse ja välja hingama.

Kuidas ja millal tuleb Zirela käsinebulisaator välja vahetada? Ühe 28-päevase ravikuuri jooksul tuleb kasutada üht käsinebulisaatorit. Puhastamis- ja hoiustamisalased soovitused leiate tootja kasutusjuhendist. Kui te kasutate Quinsair’i rohkem, kui ette nähtud Juhul kui te olete kasutanud Quinsair’i rohkem kui ette nähtud, pidage esimesel võimalusel nõu oma arstiga. Teil võivad esineda sellised sümptomid nagu südamelöökide korrapäratus, mistõttu arst peab teid kontrollima. Kui te ampulli sisu alla neelate, ärge muretsege, aga pöörduge esimesel võimalusel oma arsti poole.

Kui te unustate Quinsair’i kasutada Kui te unustate annuse, inhaleerige see niipea kui see teile meenub, tingimusel, et järgmise annuse inhaleerimiseni jääb 8-tunnine intervall. Kui aga on juba peaaegu järgmise annuse aeg, jätke ununenud annus vahele.

Äge inhaleerige rohkem kui ühe ampulli sisu, et vahelejäänud annust korvata.

Kui te lõpetate Quinsair’i võtmise Ärge lõpetage Quinsair’i kasutamist esmalt arstiga nõu pidamata, kuna teie kopsuinfektsioon võib ägeneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Juhul kui täheldate Quinsair’i inhaleerimise järgselt rasket allergilist reaktsiooni, pöörduge esimesel võimalusel kiirabisse. Sümptomid on järgmised:

• üldine sügelus ja kuumatunne – mõjutab eriti peanahka, suud, kurku, peopesi või jalataldu;
• raskelt vilistav hingamine või häälekas või raskendatud hingamine;
• raske lööve/nõgestõbi;
• näo, huulte, keele, kurgu paistetus;
• kahvatu või hallikas nahatoon;
• südame kõrge löögisagedus;
• minestustunne või minestamine.

Lõpetage Quinsair’i kasutamine ja pöörduge viivitamatult oma arsti poole, kui

• te liigesed valutavad, on jäigad ja/või turses;
• teil tekib probleeme maksaga. Sümptomid on järgmised: isutus, naha ja silmade kollasus (kollatõbi), uriini tume värvus, sügelus, valulikkus kõhu piirkonnas.

Teiste kõrvaltoimete hulka võivad kuuluda: Väga sage: võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st

• köha;
• maitsetunnetused häired;
• väsimus, nõrkus ja vähene füüsilise koormuse taluvus;
• isukaotus;
• õhupuudus;
• muutused lima/röga koguses ja paksuses;
• vere köhimine;
• ühes sekundis väljahingatava õhu mahu vähenemine (FEV testi tulemus langenud).

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• seeninfektsioon tupe piirkonnas;
• unetus või unehäired;
• peavalu;
• pearinglus;
• helin või kumin kõrvus (tinnitus);
• muutused hääletämbris;
• iiveldus ja oksendamine;
• kõhuvalu;
• kõhulahtisus;
• kõhukinnisus;
• lööve;
• liigese- või lihasvalu;
• palavik;
• kõrvalekalded vereanalüüsi tulemustes (teatud maksaensüümide aktiivsuse või bilirubiini sisalduse tõus veres ning neerufunktsiooni testi tulemuste halvenemine);
• kopsufunktsiooni testi tulemuste halvenemine;
• suhkru (glükoosi) sisalduse tõus või langus veres;
• ebanormaalsed kahinad hingamisel.

Aeg-ajalt: võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st

• suu seeninfektsioon;
• madal vere punaliblede arv (aneemia) või madal vere hüübimist kiirendavate rakkude (trombotsüüdid) arv;
• madal või kõrge vere valgeliblede arv;
• ärevus, rahutustunne või ärritatus;
• nõrgenenud lõhnatunnetus;
• unisus;
• muutused silmanägemises;
• kuulmise kaotus;
• kiirenenud südamerütm;
• hingamisraskused;
• öökimine;
• seedehäired;
• kõhugaasid;
• lööve/nõgestõbi ja sügelus;
• valu rindkereseinas;
• neerupuudulikkus;
• muutused südame rütmis;
• valu, põletustunne, surin, tuimus ja/või nõrkus jäsemetes (neuropaatia).

Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud pärast levofloksatsiini sisaldavate tablettide võtmist või intravenoosset infundeerimist, seega võivad need esineda ka pärast Quinsair’i kasutamist.

Aeg-ajalt: võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st

• segasustunne või närvilisus;
• vappumine;
• pearinglus, pööritus- või kukkumistunne (vertiigo);
• liigne higistamine.

Harv: võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st

• hallutsinatsioonid ja/või paranoia;
• erutusseisund;
• ebaharilikud uned või luupainajad;
• krambihood;
• surin ja/või tuimus;
• palpitatsioonid;
• madal vererõhk;
• lihasnõrkus;
• vee eritumise häirete ja organismi vähenenud naatriumisisaldusega seotud sündroom (SIADH);
• laialt levinud nahalööve, kõrge kehatemperatuur, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, kõrvalekalded veres (eosinofiilia), suurenenud lümfisõlmed ja teiste kehaorganite haaratus (eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimilööve);
• järsult piiritletud punetavad laigud koos villidega või ilma.

Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• igat tüüpi vererakkude madal arv;
• diabeetiline kooma;
• rasked vaimsed häired (mis väga harvadel juhtudel võivad lõppeda enesevigastamisega);
• valu, põletustunne, surin, tuimus ja/või nõrkus jäsemetes (neuropaatia);
• tahtmatud lihastõmblused või krambid;
• minestamine;
• ägedad pulseerivad peavalud koos nägemise kadumisega;
• ajutine nägemise kadu;
• kiired või ebanormaalsed südamelöögid;
• kopsupõletik;

• rasked nahareaktsioonid nagu valulikud villid või haavandid, mis võivad tekkida suus, ninas või tupes;
• naha kõrgenenud tundlikkus päikese- või UV-valgusele (solaarium või muud UV-lambid);
• veresoonte põletik;
• suu või huulte põletik;
• lihaskoe kiire lagunemine;
• kõõlusepõletik või kõõluserebend;
• valu, mis võib tekkida seljas, rindkeres, kätes ja jalgades.

Väga harvadel juhtudel on kinolooni ja fluorokinolooni sisaldavate antibiootikumide manustamisega seostatud pikaajaliste (kuni kuid või aastaid kestvad) või püsivate ravimi kõrvaltoimete teket, nt kõõlusepõletikud; kõõluserebend; liigesevalu; valu jäsemetes; kõndimisraskused; ebamugavustunne, nt torkimistunne, surin, kõditunne, põletustunne; tuimus või valu (neuropaatia); väsimus; mälu- ja kontsentratsioonihäired; toimed vaimsele tervisele (mis võivad hõlmata unehäireid, ärevust, paanikahooge, depressiooni ja suitsiidimõtteid) ning kuulmis-, nägemis-, maitsmis- ja haistmishäired, mõnedel juhtudel ei sõltu need olemasolevate riskifaktorite esinemisest.

Fluorokinoloone saavate patsientide puhul on teatatud aordiseina laienemise ja nõrgenemise või aordiseina rebendi (aneurüsmid ja dissektsioonid), mis võivad lõhkeda ja surmaga lõppeda, ning läbi südameklappide vere tagasivoolu juhtudest. Vt ka lõik 2.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Quinsair’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud ampullil, fooliumkotikesel ja karpidel pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Iga ampull on ainult ühekordseks kasutamiseks. Pärast ampulli avamist tuleb selle sisu kohe ära kasutada. Kõik ülejäägid tuleb minema visata. Asetage kõik ribapakendist väljavõetud kasutamata ja avamata ampullid kotikesse tagasi, et neid valguse eest kaitsta. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Quinsair sisaldab

• Toimeaine on levofloksatsiin. Üks ampull sisaldab levofloksatsiinhemihüdraati, mis vastab 240 mg levofloksatsiinile.
• Teised koostisosad on magneesiumkloriidheksahüdraat ja süstevesi.

Kuidas Quinsair välja näeb ja pakendi sisu Quinsair on selge kahvatukollane nebuliseeritav lahus. Ravim tarnitakse väikestes 3 ml plastampullides. Neli ampulli pakitakse fooliumkotikesse. Quinsair tarnitakse 28-päevase pakendina (sisaldab sisepakendit, kus on 56 (14 kotikest, igas 4) ampulli) või 4-

päevase pakendina (sisaldab 8 (2 kotikest, igas 4) ampulli), mis sisaldab lisaks üht karpi Zirela käsinebulisaatoriga, millel on kaasas tootja kasutusjuhend. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Ampulli märgistus on ainult inglise keeles. Ampullil olev teave on järgmine.

Ampulli alumise osa esiküljel Quinsair 240 mg Nebuliseeritav lahus levofloksatsiin Inhalatsioon 2,4 ml

Ampulli alumise osa „kokkupressitud” alal Lot EXP

Müügiloa hoidja Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo, 26/A 43122 Parma Itaalia

Tootja Adare Pharmaceuticals S.r.l. Via Martin Luther King, 13 20060 Pessano con Bornago (MI) Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Chiesi sa/nv Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Tel: + 43 1 4073919

България Luxembourg/Luxemburg Chiesi Bulgaria EOOD Chiesi sa/nv Teл.: + 359 29201205 Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Česká republika Magyarország Chiesi CZ s.r.o. Chiesi Hungary Kft. Tel: + 420 261221745 Tel.: + 36-1-429 1060

Danmark Malta Chiesi Pharma AB Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tlf: + 46 8 753 35 20 Tel: + 39 0521 2791

Deutschland Nederland Chiesi GmbH Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 49 40 89724-0 Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti Norge Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Pharma AB Tel: + 43 1 4073919 Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα Österreich Chiesi Hellas AEBE Chiesi Pharmaceuticals GmbH Τηλ: + 30 210 6179763 Tel: + 43 1 4073919

España Polska Chiesi España, S.A.U. Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel: + 34 93 494 8000 Tel.: + 48 22 620 1421

France Portugal Chiesi S.A.S. Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tél: + 33 1 47688899 Tel: + 351 211 246 80

Hrvatska România Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 43 1 4073919 Tel: + 40 212023642

Ireland Slovenija Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 39 0521 2791 Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland Slovenská republika Chiesi Pharma AB Chiesi Slovakia s.r.o. Sími: +46 8 753 35 20 Tel: + 421 259300060

Italia Suomi/Finland Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB Tel: + 39 0521 2791 Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος Sverige Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Pharma AB Τηλ: + 39 0521 2791 Tel: +46 8 753 35 20

Latvija Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.