Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on QUVIVIQ ja milleks seda kasutatakse

QUVIVIQ sisaldab toimeainena daridoreksanti, mis kuulub ravimite klassi nimega „oreksiini retseptori antagonistid“.

QUVIVIQ on ette nähtud unetuse raviks täiskasvanutel.

Kuidas QUVIVIQ töötab Oreksiin on ajus moodustuv aine, mis aitab teid ärkvel hoida. Oreksiini toime blokeerimisega võimaldab QUVIVIQ teil kiiremini ja kauemaks magama jääda ja parandab teie võimet päeval normaalselt tegutseda.

2. Mida on vaja teada enne QUVIVIQ’i võtmist

QUVIVIQ’i ei tohi võtta

• kui olete daridoreksandi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on narkolepsia, haigus, mis põhjustab äkilist ja ootamatut magamajäämist mistahes ajahetkel.
• kui te võtate ravimeid, mis võivad suurendada QUVIVIQ’i sisaldust teie veres, näiteks:  suukaudsed ravimid seeninfektsioonide raviks, nagu ketokonasool, posakonasool, vorikonasool, itrakonasool;  teatud ravimid bakteriaalsete infektsioonide raviks, näiteks antibiootikumid klaritromütsiin, josamütsiin, telitromütsiin, troleandomütsiin;  teatud ravimid HIV-nakkuse raviks, nt ritonaviir, elvitregaviir, indinaviir, sakvinaviir, telapreviir, danopreviir, lopinaviir, nelfinaviir, botsepreviir;  vähiravis kasutatavad teatud ravimid, nagu tseritiniib, idelalisiib, ribotsikliib, tukatiniib.

Küsige oma arstilt, kas teie kasutatav ravim takistab teil QUVIVIQ’i võtmist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne QUVIVIQ’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga,

• kui teil on depressioon või on või on kunagi esinenud enesetapumõtteid
• kui teil on psüühiline häire
• kui kasutate teie aju mõjutavaid ravimeid, näiteks ärevuse või depressiooni ravimeid
• kui olete regulaarselt kasutanud uimasteid (välja arvatud ravimina) või teil on esinenud alkoholi- või ravimisõltuvust
• kui teil on maksaprobleemid: nende raskusastmest sõltuvalt ei pruugi QUVIVIQ olla soovitatav või väiksem annus võib olla vajalik
• kui teil on hingamisraskused (nagu raske krooniline obstruktiivne kopsuhaigus)
• kui olete kunagi kukkunud ja olete vanem kui 65-aastane (sest patsientidel vanuses > 65 aastat on üldjuhul suurem kukkumisoht)

Teie arst võib soovida jälgida, kuidas ravim teile mõjub.

Öelge oma arstile, kui teil tekib QUVIVIQ’i võtmise ajal mõni järgmine kõrvaltoime:

• unehalvatus: ajutine võimetus liigutada või rääkida mõne minuti jooksul pärast ärkamist või uinudes;
• hallutsinatsioonid: värvikate või häirivate ebareaalsete asjade nägemine või kuulmine pärast ärkamist või uinudes.

Kui teil on depressioon ja see halveneb või kui teil esinevad mõtted enda vigastamisest, helistage otsekohe oma arstile.

Lapsed ja noorukid See ravim ei ole ette nähtud alla 18-aastastele lastele ja noorukitele, kuna QUVIVIQ’i ei ole selles vanuserühmas testitud.

Muud ravimid ja QUVIVIQ Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kuna

• teatud antibiootikumid (erütromütsiin, tsiprofloksatsiin, klaritromütsiin, rifampitsiin), immunosupressandid (tsüklosporiin), seenevastased ravimid (itrakonasool), vähiravimid (tseritiniib) või HIV-i ravimid (ritonaviir, efavirens) võivad tõsta või langetada QUVIVIQ’i taset veres. Mõned neist ravimitest on koos QUVIVIQ’iga kasutamisel vastunäidustatud (vt lõik „QUVIVIQ’i ei tohi võtta”). Teie arst nõustab teid sellega seoses;
• teatud ravimid, mis mõjuvad teie ajule (nt diasepaam, alprasolaam), võivad QUVIVIQ’iga interakteeruda. Teie arst nõustab teid sellega seoses;
• teatud verehüübimishäirete raviks kasutatavad ravimid, nagu dabigatraan, võivad QUVIVIQ’iga interakteeruda, mis nõuab teatud ettevaatusabinõusid. Teie arst nõustab teid sellega seoses;
• teatud südamehäirete raviks kasutatavad ravimid, nagu digoksiin, võivad QUVIVIQ’iga interakteeruda, mis nõuab teatud ettevaatusabinõusid. Teie arst nõustab teid sellega seoses.

QUVIVIQ koos toidu, joogi ja alkoholiga Alkoholi joomine koos QUVIVIQ’iga võib suurendada tasakaalu- ja koordinatsioonihäirete tekkimise riski.

Vältige õhtul greibi söömist või greibimahla joomist, kuna need võivad suurendada QUVIVIQ’i taset veres.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Ei ole teada, kas QUVIVIQ võib kahjustada teie sündimata last.

QUVIVIQ väike kogus eritub teie rinnapiima. Pidage nõu oma arstiga, kuidas oleks parim oma last toita ravi ajal QUVIVIQ’iga.

Ei ole teada, kas QUVIVIQ mõjutab viljakust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine QUVIVIQ’i võtmise ja autojuhtimise või masinate käsitsemise vahele on soovitatav jätta umbes üheksatunnine ajavahemik. Olge ettevaatlik hommikuti autot juhtides või masinatega töötades pärast QUVIVIQ’i võtmist. Vältige potentsiaalselt ohtlikke tegevusi, kui te pole kindlad, et tunnete end täielikult ärkvel olevat, eriti kohe pärast ärkamist ravi esimestel päevadel.

QUVIVIQ sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas QUVIVIQ’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju QUVIVIQ-i võtta Teie arst nõustab teid, kui suur annus QUVIVIQ’i võtta.

Soovitatav annus on üks 50 mg QUVIVIQ’i tablett ööpäevas (enne magamaminekut).

Kui teil on maksaprobleemid või kui te võtate teatud teisi ravimeid, võib arst teile määrata väiksema annuse, mis on üks 25 mg QUVIVIQ tablett ööpäevas (enne magamaminekut).

Ravi peab olema võimalikult lühikese kestusega. Arst hindab 3 kuu jooksul ja seejärel perioodiliselt ravi jätkamise vajalikkust.

• Võtke QUVIVIQ’i õhtul üks kord suu kaudu, poole tunni jooksul enne õhtul magamaminekut.
• QUVIVIQ’i võite võtta koos toiduga või ilma, kuid ravimi mõjuma hakkamiseks võib minna kauem, kui seda võtta koos suure einega või kohe pärast suure eine söömist.

Kui te võtate QUVIVIQ’i rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate QUVIVIQ-i rohkem, kui ette nähtud, võib teil tekkida liigne unisus ja lihasnõrkus. Pidage otsekohe nõu oma arstiga.

Kui te unustate QUVIVIQ’i võtta Kui te unustate QUVIVIQ’i võtta enne magamaminekut, ei tohiks seda võtta hiljem öö jooksul, kuna sel juhul võite te hommikul end unisena tunda. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate QUVIVIQ’i võtmise Ravi QUVIVIQ’iga võib lõpetada, ilma et oleks vajalik annust järk-järgult vähendada ja ilma kahjulike toimeteta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimiga võivad kaasneda järgnevad kõrvaltoimed:

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel kümnest):

• peavalu
• liigne unisus
• pearinglus
• väsimus
• iiveldus

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel sajast):

• ajutine võimetus liikuda või rääkida (unehalvatus) mõne minuti jooksul magama jäädes või üles ärgates (vt lõik 2)
• värvikate või häirivate asjade, mida pole olemas, nägemine või kuulmine (hallutsinatsioonid, vt lõik 2)
• allergilised reaktsioonid (sealhulgas lööve, nõgestõbi)
• ebanormaalsed unenäod, õudusunenäod
• uneskõndimine

Palun pidage nõu oma arstiga, kui teil esineb ükskõik milline neist kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas QUVIVIQ’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida QUVIVIQ sisaldab Toimeaine on daridoreksant.

QUVIVIQ 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab daridoreksantvesinikkloriidi, mis vastab 25 mg daridoreksandile.

QUVIVIQ 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab daridoreksantvesinikkloriidi, mis vastab 50 mg daridoreksandile.

Teised koostisosad on:

Tableti tuum: mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos (E460), povidoon, naatriumkroskarmelloos (vt lõik 2 „QUVIVIQ sisaldab naatriumi“), ränidioksiid, magneesiumstearaat

Polümeerikate: Hüpromelloos (E464), mikrokristalliline tselluloos (E460), glütserool, talk (E553), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172; ainult 50 mg tabletid).

Kuidas QUVIVIQ välja näeb ja pakendi sisu Õhukese polümeerikattega tablett

QUVIVIQ 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Helelilla kolmnurkne tablett märgistusega „25“ ühel ja „i“ (Idorsia logo) teisel küljel.

QUVIVIQ 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Heleoranž kolmnurkne tablett märgistusega „50“ ühel ja „i“ (Idorsia logo) teisel küljel.

QUVIVIQ on saadaval 10, 20 või 30 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavas blisterpakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Saksamaa

Tootja Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.