Pakendi infoleht: teave patsiendile

Ralik 375 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Ralik 500 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Ralik 750 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ralik ja milleks seda kasutatakse

Ralik on ravim, mida kasutatakse koos teiste ravimitega stenokardia raviks, mis on valu rindkeres või ebamugavustunne, mida võite tunda keha ülaosas kaela ja kõhu ülaosa vahel ja mille kutsub sageli esile koormus või ülemäärane liikumine.

Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Raliki võtmist

Ralikit ei tohi võtta,

• kui olete ranolasiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on rasked neeruprobleemid;
• kui teil on mõõdukad või rasked maksaprobleemid;
• kui te kasutate teatavaid ravimeid, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste (klaritromütsiin, telitromütsiin), seennakkuste (itrakonasool, ketokonasool, vorikonasool, posakonasool), HIV- nakkuse (proteaasi inhibiitorid), depressiooni (nefasodoon) või südame rütmihäirete (nt kinidiin, dofetiliid või sotalool) raviks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Raliki võtmist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on kergeid või mõõdukaid neeruprobleeme;
• kui teil on kergeid maksaprobleeme;
• kui teil on kunagi olnud elektrokardiogrammis (EKG) muutusi;
• kui te olete eakas;
• kui teil on väike kehakaal (60 kg või vähem);
• kui teil on südamepuudulikkus.

Kui mõni neist hoiatustest puudutab teid, võib arst otsustada vähendada teie annust või võtta muid ettevaatusabinõusid.

Muud ravimid ja Ralik Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Ärge kasutage ravi ajal Ralikiga järgmisi ravimeid:

• teatud ravimid, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste (klaritromütsiin, telitromütsiin), seennakkuste (itrakonasool, ketokonasool, vorikonasool, posakonasool), HIV-nakkuse (proteaasi inhibiitorid), depressiooni (nefasodoon) või südame rütmihäirete (nt kinidiin, dofetiliid või sotalool) raviks.

Rääkige enne Raliki kasutamist arstile või apteekrile, kui te kasutate järgmisi ravimeid:

• teatavad ravimid bakteriaalsete nakkuste (erütromütsiin) või seennakkuste (flukonasool) raviks või siiratud elundi äratõukereaktsiooni ennetamiseks (tsüklosporiin) või teatud südametabletid, nt diltiaseem või verapamiil. Need ravimid võivad tugevdada mitmeid kõrvaltoimeid, näiteks pearinglust, iiveldust või oksendamist, mis on Raliki võimalikud kõrvaltoimed (vt lõik 4). Arst võib otsustada kasutada teil väiksemat annust;
• ravimid epilepsia või muude neuroloogiliste häirete raviks (nt fenütoiin, karbamasepiin või fenobarbitaal); või rifampitsiin nakkuse (nt tuberkuloosi) raviks; või kui te kasutate taimset ravimit naistepuna, sest need ravimid võivad Raliki efektiivsust vähendada;
• digoksiini või metoprolooli sisaldavad südameravimid, sest arst võib muuta selle annust Raliki kasutamise ajal;
• teatud allergiaravimid (nt terfenadiin, astemisool, misolastiin), südame rütmihäirete ravimid (nt disopüramiid, prokaiinamiid) ja depressiooniravimid (nt imipramiin, doksepiin, amitriptüliin), sest need ravimid võivad mõjutada teie EKG-d;
• teatud depressiooniravimid (bupropioon), psühhoosi, HIV-nakkuse ravimid (efavirens) või vähiravimid (tsüklofosfamiid);
• teatud ravimid vere kõrge kolesteroolisisalduse raviks (nt simvastatiin, lovastatiin, atorvastatiin). Need ravimid võivad põhjustada lihasevalu ja lihase kahjustust. Teie arst võib selle ravimi annust Raliki kasutamise ajal muuta;

• teatud ravimid, mida kasutatakse siiratud elundi äratõukereaktsiooni vältimiseks (nt takroliimus, tsüklosporiin, siroliimus, everoliimus) – teie arst võib selle ravimi annust Raliki kasutamise ajal muuta.

Ralik koos toidu ja joogiga Ralikit võib võtta koos toiduga või ilma. Ravi ajal Ralikiga ei tohi juua greibimahla.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Ralikit ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui arst on seda soovitanud.

Imetamine Ralikit ei tohi kasutada imetamise ajal. Kui te imetate last, pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Raliki toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Enne autojuhtimist või masinate kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Ralik võib tekitada kõrvaltoimeid, näiteks pearinglust (sage), nägemise ähmastumist (aeg-ajalt), segasusseisundit (aeg-ajalt), hallutsinatsioone (aeg-ajalt), kahelinägemist (aeg-ajalt), koordinatsiooni probleeme (harv), mis võivad kahjustada autojuhtimist ja masinate käsitsemise võimet. Nende sümptomite tekkimisel ärge juhtige autot ega kasutage masinaid kuni nende täieliku kadumiseni.

Ralik 750 mg prolongeeritud toimeajaga tabletid sisaldavad asovärvainet E102. See värvaine võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi toimeainet prolongeeritult vabastavas tabletis, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Ralikit võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Neelake tabletid alati veega tervelt alla. Ärge tablette purustage, imege ega närige ega murdke neid pooleks, sest see võib mõjutada ravimi vabanemist tablettidest organismi.

Algannus täiskasvanutele on üks 375 mg tablett kaks korda ööpäevas. Arst võib õige toime saavutamiseks 2...4 nädala pärast teie annust suurendada. Raliki maksimaalne annus on 750 mg kaks korda ööpäevas.

Tähtis on öelda arstile, kui teil tekib kõrvaltoimeid, näiteks pearinglus või iiveldus või oksendamine. Arst võib teie annust vähendada või, kui sellest ei piisa, ravi Ralikiga katkestada.

Kasutamine lastel ja noorukitel Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohi Ralikit kasutada.

Kui te võtate Ralikit rohkem, kui ette nähtud Kui olete kogemata võtnud liiga palju Raliki tablette või suurema annuse, kui arst on teile soovitanud, on tähtis sellest kohe arstile rääkida. Kui te ei saa oma arstiga nõu pidada, pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke kaasa ülejäänud tabletid koos pakendiga, et haigla töötajad näeksid, mida te olete võtnud.

Kui te unustate Ralikit võtta Kui unustate annuse võtta, võtke see niipea, kui teile meelde tuleb, välja arvatud, kui on juba peaaegu aeg (vähem kui 6 tundi), et võtta uus annus. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgmiste angioödeemi (teatud tüüpi allergiline reaktsioon) sümptomite tekkimisel, mis on harvaesinev seisund, kuid võib olla tõsine, katkestage Raliki kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole:

• näo, keele või kõri turse
• raskused neelamisel
• nõgestõbi või hingamisraskused

Tähtis on öelda arstile, kui teil tekib sagedaid kõrvaltoimeid, näiteks pearinglus või iiveldus või oksendamine. Arst võib teie annust vähendada või ravi Ralikiga katkestada.

Muud kõrvaltoimed võivad olla järgmised:

Sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

• kõhukinnisus
• pearinglus
• peavalu
• iiveldus, oksendamine
• nõrkus

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

• tundlikkuse muutus
• ärevus, unehäired, segasusseisund, hallutsinatsioon
• nägemise ähmastumine, nägemishäired
• aistingute muutused (puute- või maitsetundlikkus), treemor, väsimus- või loidustunne, unisus

või uimasus, minestustunne või minestamine, pearinglus seistes

• tume uriin, veri uriinis, urineerimisraskused
• dehüdratsioon
• hingamisraskus, köha, ninaverejooks
• kahelinägemine
• ülemäärane higistamine, kihelus

• turse- või paisumistunne
• kuumad hood, vererõhu langus
• vere kreatiniini- või kusihappesisalduse tõus, vere trombotsüütide või valgeliblede arvu tõus,

EKG-s muutused

• liigeste turse, jäsemete valu
• isutus ja/või kehakaalu
• vähenemine lihaskrambid, lihasnõrkus
• kohin kõrvus ja/või keerlemistunne
• valu või ebamugavustunne kõhus, seedehäire, suukuivus või kõhupuhitus

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):

• võimetus urineerida
• maksa laboratoorsete väärtuste kõrvalekalded
• äge neerupuudulikkus
• maitsetunde muutus, suu või huulte tuimus, kuulmislangus
• külm higi, lööve
• koordinatsiooni häired
• vererõhu langus seistes
• teadvushäire või teadvuse kadu
• desorientatsioon

• käte ja jalgade külmatunne
• nahapõletik, allergiline nahareaktsioon
• impotentsus
• tasakaalu puudumise tõttu häired kõndimisel
• sooltepõletik, pankreatiit
• mälukaotus
• kurguvalu
• veres väike naatriumisisaldus (hüponatreemia) võib põhjustada väsimust, segasust,

lihastõmblusi, krampe ja koomat.

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• lühiajalised järsud lihase või lihasrühma tõmblused (müokloonus)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ralikit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud tablettide igal blistril ja karbi etiketil pärast „EXP“.

Hoida temperatuuril kuni 25 C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ralik sisaldab

• Toimeaine on ranolasiin. Üks tablett sisaldab 375 mg, 500 mg või 750 mg ranolasiini.

• Abiained on: mikrokristalliline tselluloos 101, metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1 : 1),

hüpromelloos, naatriumhüdroksiid, magneesiumstearaat.

Tableti õhuke polümeerikate sisaldab olenevalt tableti tugevusest ka järgmisi aineid: 375 mg tablett: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (Е 171), makrogool 3350, talk, indigokarmiini alumiiniumlakk (E 132), punane raudoksiid (E 172), karnaubavaha.

500 mg tablett: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (Е 171), makrogool 3350, talk, kollane raudoksiid (E 172), punane raudoksiid (E 172), karnaubavaha.

750 mg tablett: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (Е 171), makrogool 3350, talk, briljantsinine FCF (E 133), tartrasiin (E 102), karnaubavaha.

Kuidas Ralik välja näeb ja pakendi sisu Raliki toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on ovaalsed. 375 mg tabletid on helesinised ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „375" ja teine külg on sile. 500 mg tabletid on heleroosad ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „500" ja teine külg on sile. 750 mg tabletid on kahvaturohelised piklikud kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „750" ja teine külg on sile. Ralikit turustatakse karpides. 375 mg: PVC/PVDC/alumiiniumblistrid, 10 või 15 tabletti blistris. Karbis on 2, 3, 4, 6 või 10 blistrit (30, 60 või 100 tabletti). 500 mg ja 750 mg: PVC/PVDC/alumiiniumblistrid, 10 tabletti blistris. Karbis on 3, 6 või 10 blistrit (30, 60 või 100 tabletti).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Farmak International Sp. z o.o. ul. Koszykowa 65 00-667 Varssavi Poola Tootja Farmak International Sp. z o.o. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa Poola

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Eesti: Ralik Ralik Ralik Poola: Ralik

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2025.