Pakendi infoleht: teave patsiendile

Ranolazine Accord, 375 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Ranolazine Accord, 500 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Ranolazine Accord, 750 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ranolazine Accord ja milleks seda kasutatakse

Ranolazine Accord on ravim, mida kasutatakse koos teiste ravimitega stenokardia raviks, mis on valu rindkeres või ebamugavustunne, mida võite tunda keha ülaosas kaela ja kõhu ülaosa vahel ja mille kutsub sageli esile koormus või ülemäärane liikumine.

Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Ranolazine Accordi võtmist

Ranolazine Accordi ei tohi võtta

• kui te olete ranolasiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on rasked neeruprobleemid;
• kui teil on mõõdukad või rasked maksaprobleemid;
• kui te kasutate teatavaid ravimeid, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste (klaritromütsiin, telitromütsiin), seennakkuste (itrakonasool, ketokonasool, vorikonasool, posakonasool), HIV-nakkuse (proteaasi inhibiitorid), depressiooni (nefasodoon) või südame rütmihäirete (nt kinidiin, dofetiliid või sotalool) raviks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ranolazine Accordi võtmist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on kergeid või mõõdukaid neeruprobleeme;
• kui teil on kergeid maksaprobleeme;
• kui teil on kunagi olnud elektrokardiogrammis (EKG) muutusi;
• kui te olete eakas;
• kui teil on väike kehakaal (60 kg või vähem);
• kui teil on südamepuudulikkus.

Kui mõni neist hoiatustest puudutab teid, võib arst otsustada vähendada teie annust või võtta muid ettevaatusabinõusid.

Muud ravimid ja Ranolazine Accord Ärge kasutage ravi ajal Ranolazine Accordiga järgmisi ravimeid:

• teatud ravimid, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste (klaritromütsiin, telitromütsiin), seennakkuste (itrakonasool, ketokonasool, vorikonasool, posakonasool), HIV-nakkuse (proteaasi inhibiitorid), depressiooni (nefasodoon) või südame rütmihäirete (nt kinidiin, dofetiliid või sotalool) raviks.

Rääkige enne Ranolazine Accordi kasutamist arstile või apteekrile, kui te kasutate järgmisi ravimeid:

• teatud ravimid bakteriaalsete nakkuste (erütromütsiin) või seennakkuste (flukonasool) raviks või siiratud elundi äratõukereaktsiooni ennetamiseks (tsüklosporiin) või teatavad südametabletid, nt diltiaseem või verapamiil. Need ravimid võivad tugevdada mitmeid kõrvaltoimeid, näiteks pearinglust, iiveldust või oksendamist, mis on Ranolazine Accordi võimalikud kõrvaltoimed (vt lõik 4). Arst võib otsustada kasutada teil väiksemat annust;
• ravimid epilepsia või muude neuroloogiliste häirete raviks (nt fenütoiin, karbamasepiin või fenobarbitaal); või rifampitsiin nakkuse (nt tuberkuloosi) raviks; või kui te kasutate taimset ravimit naistepuna, sest need ravimid võivad Ranolazine Accordi efektiivsust vähendada;
• digoksiini või metoprolooli sisaldavad südameravimid, sest arst võib muuta selle annust Ranolazine Accordi kasutamise ajal;
• teatud allergiaravimid (nt terfenadiin, astemisool, misolastiin), südame rütmihäirete ravimid (nt disopüramiid, prokainamiid) ja depressiooniravimid (nt imipramiin, doksepiin, amitriptülliin), sest need ravimid võivad mõjutada teie EKG-d;
• teatud depressiooniravimid (bupropioon), psühhoosi, HIV-nakkuse ravimid (efavirens) või vähiravimid (tsüklofosfamiid);
• teatud ravimid vere kõrge kolesteroolisisalduse raviks (nt simvastatiin, lovastatiin, atorvastatiin).

Need ravimid võivad põhjustada lihasvalusid ja lihase kahjustust. Teie arst võib selle ravimi annust Ranolazine Accordi tarvitamise ajal muuta;

• teatavad ravimid, mida kasutatakse siiratud elundi suhtes äratõukereaktsiooni vältimiseks (nt takroliimus, tsüklosporiin, siroliimus, everoliimus) – teie arst võib selle ravimi annust Ranolazine Accordi tarvitamise ajal muuta.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada võtta mis tahes muid ravimeid. Ranolazine Accord koos toidu ja joogiga Ranolazine Accordi võib võtta koos toiduga või ilma. Ravi ajal Ranolazine Accordiga ei tohi juua greibimahla.

Rasedus Ranolazine Accordi ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui arst on seda soovitanud.

Imetamine Ranolazine Accordi ei tohi kasutada imetamise ajal. Kui te imetate last, pidage nõu oma arstiga. Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ranolazine Accordi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Enne autojuhtimist või masinate kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Ranolazine Accord võib tekitada kõrvaltoimeid, näiteks peapööritust (sage), nägemise ähmastumist (aeg-ajalt), segasusseisundit (aeg-ajalt), hallutsinatsioone (aeg-ajalt), kahelinägemist (aeg-ajalt), koordinatsiooni probleeme (harv), mis võivad kahjustada autojuhtimist ja masinate käsitsemise võimet. Nende sümptomite tekkimisel ärge juhtige autot ega kasutage masinaid kuni nende täieliku kadumiseni.

Ranolazine Accord 750 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid sisaldavad asovärvainet E102. See värvaine võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Ravim sisaldab laktoosmonohüdraati. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne selle ravimi võtmist konsulteerima oma arstiga.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes toimeainet prolongeeritult vabastavas tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Ranolazine Accordi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Neelake tabletid alati veega tervelt alla. Ärge tablette purustage, imege ega närige ega murdke neid pooleks, sest see võib mõjutada ravimi vabanemist tablettidest organismi.

Algannus täiskasvanutele on üks 375 mg tablett kaks korda ööpäevas. Arst võib õige toime saavutamiseks 2...4 nädala pärast teie annust suurendada. Ranolazine Accordi maksimaalne annus on 750 mg kaks korda ööpäevas. Tähtis on öelda arstile, kui teil tekib kõrvaltoimeid, näiteks pearinglus või iiveldus või oksendamine. Arst võib teie annust vähendada või, kui sellest ei piisa, ravi Ranolazine Accordiga katkestada.

Kasutamine lastel ja noorukitel Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohi Ranolazine Accordi kasutada.

Kui te võtate Ranolazine Accordi rohkem kui ette nähtud Kui olete kogemata võtnud liiga palju Ranolazine Accordi tablette või suurema annuse, kui arst on teile soovitanud, on tähtis sellest kohe arstile rääkida. Kui te ei saa oma arstiga nõu pidada, pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke kaasa ülejäänud tabletid koos pakendi ja karbiga, et haigla töötajad näeksid, mida te olete võtnud. Kui te unustate Ranolazine Accordi võtta Kui unustate annuse võtta, võtke see niipea, kui teile meelde tuleb, välja arvatud, kui on juba peaaegu aeg (vähem kui 6 tundi), et võtta uus annus. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Järgmiste angioödeemi sümptomite tekkimisel, mis on harvaesinev seisund, kuid võib olla tõsine, katkestage Ranolazine Accordi kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole:

• näo, keele või kõri turse
• raskused neelamisel
• nahapõletik või hingamisraskused.

Tähtis on öelda arstile, kui teil tekib sagedaid kõrvaltoimeid, näiteks peapööritus või iiveldus või oksendamine. Arst võib teie annust vähendada või ravi Ranolazine Accordiga katkestada.

Muud kõrvaltoimed võivad olla järgmised: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st): kõhukinnisus

pearinglus peavalu iiveldus, oksendamine nõrkus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st): tundlikkuse muutus ärevus, unehäired, segasusseisund, hallutsinatsioon nägemise ähmastumine, nägemishäired aistingute muutused (puute- või maitsetundlikkus), treemor, väsimus- või loidustunne, unisus või uimasus, minestustunne või minestamine, pearinglus seistes tume uriin, veri uriinis, urineerimisraskused dehüdratsioon hingamisraskus, köha, ninaverejooks kahelinägemine ülemäärane higistamine, kihelus turse- või paisumistunne kuumahood, vererõhu langus vere kreatiniini- või kusihappesisalduse tõus, vere trombotsüütide või valgeliblede tõus, muutused EKG-s liigeste turse, jäsemete valu isutus ja/või kehakaalu vähenemine lihaskrambid, lihasnõrkus kohin kõrvus ja/või keerlemistunne valu või ebamugavustunne kõhus, seedehäire, suukuivus või kõhupuhitus. Harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st): võimetus urineerida maksa laboratoorsete väärtuste kõrvalekalded äge neerupuudulikkus lõhnatunde muutus, suu või huulte tuimus, kuulmislangus külm higi, lööve koordinatsiooni häired vererõhu langus seistes teadvushäire või teadvuse kadumine desorientatsioon käte ja jalgade külmatunne nahapõletik, allergiline nahareaktsioon impotentsus tasakaalu puudumise tõttu häired kõndimisel sooltepõletik, pankreatiit mälukaotus kõripitsitus veres väike naatriumisisaldus (hüponatreemia) võib põhjustada väsimust, segasust, lihastõmblusi, krampe ja koomat. Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): müokloonus. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ranolazine Accordi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ranolazine Accord sisaldab Ranolazine Accordi toimeaine on ranolasiin. Üks tablett sisaldab 375 mg, 500 mg või 750 mg ranolasiini.

Abiained on: mikrokristalliline tselluloos, metakrüülhappe-etüülakrülaadi-kopolümeer (1:1), hüpromelloos E5, naatriumhüdroksiid, magneesiumstearaat. Sõltuvalt tableti tugevusest sisaldab tableti kate: 375 mg tablett: hüpromelloos 2910 (E464), laktoosmonohüdraat, titaandioksiid (E171), makrogool (E1521), triatsetiin, FD&C sinine #2/indigokarmiin alumiiniumlakk (E132) 500 mg tablett: hüpromelloos 2910 (E464), laktoosmonohüdraat, titaandioksiid (E171), makrogool (E1521), triatsetiin, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172) 750 mg tablett: hüpromelloos 2910 (E464), laktoosmonohüdraat, titaandioksiid (E171), triatsetiin, FD&C sinine #1/briljantsinine FCF alumiiniumlakk (E133) ja FD&C kollane #5/tartrasiin alumiiniumlakk (E102)

Kuidas Ranolazine Accord välja näeb ja pakendi sisu Ranolazine Accord toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on ovaalse kujuga tabletid. 375 mg tabletid on helesinised ovaalse kujuga tabletid mõõtmetega ligikaudu 15 mm x 7,5 mm, mille ühel küljel on pimetrükis “HI3” ja teine külg on sile. 500 mg tabletid on heleoranži värvi ovaalse kujuga tabletid mõõtmetega ligikaudu 16,5 mm x 8,1 mm, mille ühel küljel on pimetrükis “HI1” ja teine külg on sile. 750 mg tabletid on kahvaturohelist värvi ovaalse kujuga tabletid mõõtmetega ligikaudu 19,1 mm x 9,3 mm, mille ühel küljel on pimetrükis “HI4” ja teine külg on sile. Ranolazine Accord on saadaval pappkarpides, mis sisaldavad 30, 60 või 100 tabletti PVC/PVDC/alumiiniumblistrites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Holland

Tootjad Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o. Ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice Poola Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Holland

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000 Malta

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2026.