Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Rasagiline Viatris ja milleks seda kasutatakse

Rasagiline Viatris sisaldab toimeainet rasagiliin ja seda kasutatakse Parkinsoni tõve raviks täiskasvanutel. Seda võib kasutada koos levodopaga (üks teine ravim, mida kasutatakse Parkinsoni tõve raviks) või ilma.

Parkinsoni tõve puhul tekib ajus dopamiini tootvate rakkude kaotus. Dopamiin on ajus leiduv keemiline aine, mis osaleb liigutuste kontrollis. Rasagiline Viatris aitab suurendada ja säilitada dopamiini taset ajus.

2. Mida on vaja teada enne Rasagiline Viatris’e võtmist

Rasagiline Viatris’t ei tohi võtta:

• kui olete rasagiliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on tõsised maksaprobleemid.

Ärge võtke Rasagiline Viatris’ega ravi ajal järgmisi ravimeid:

• monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid (nt depressiooni või Parkinsoni tõve raviks või mõnel muul näidustusel), kaasa arvatud käsimüügiravimid ja loodustooted, nt naistepuna);
• petidiin (tugev valuvaigisti).

Peate ootama vähemalt 14 päeva pärast ravi lõpetamist Rasagiline Viatris’ega, enne kui võib alustada ravi MAO inhibiitorite või petidiiniga. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Rasagiline Viatris’e võtmist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on maksaprobleemid
• kui teil esineb kahtlasi nahamuutusi. Rasagiline Viatris’ega ravi võib suurendada nahavähi tekkeriski.

Teatage oma arstile, kui teie või teie perekond/hooldaja märkab, et teil on tekkinud ebatavaline käitumine, kus te ei suuda vastu panna tungile, kihule või kiusatusele sooritada teatud tegevusi, mis võivad kahjustada teid või teisi. Neid nimetatakse impulsikontrolli häireteks. Rasagiline Viatris’t ja/või teisi Parkinsoni tõve ravimeid saanud patsientidel on täheldatud sundkäitumist, kinnismõtteid,

hasartmängusõltuvust, ülemäärast kulutamist, impulsiivset käitumist ja ebanormaalselt suurt sugutungi või seksuaalsete mõtete või tunnete sagenemist. Arst võib teie annust kohandada või ravi lõpetada (vt lõik 4).

Rasagiline Viatris võib põhjustada uimasust ja ootamatut uinumist päevaste tegevuste ajal, eriti kui võtate muid dopaminergilisi ravimeid (kasutatakse Parkinsoni tõve ravimiseks). Lisateave vt lõik „Autojuhtimine ja masinatega töötamine”.

Lapsed ja noorukid Puudub Rasagiline Viatris’e asjakohane kasutus lastel ja noorukitel. Seetõttu ei soovitata Rasagiline Viatris’t kasutada alla 18-aastastel. Muud ravimid ja Rasagiline Viatris Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Enne järgmiste ravimite võtmist koos Rasagiline Viatris’ega küsige nõu oma arstilt:

• teatud antidepressandid (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, selektiivsed serotoniin-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid, tritsüklilised või tetratsüklilised antidepressandid),
• infektsioonide puhul kasutatav antibiootikum tsiprofloksatsiin,
• köhapärssija dekstrometorfaan,
• silmatilkades ja nina-neelu limaskesta turset vähendavates ravimites sisalduvad sümpatomimeetikumid ja efedriini või pseudoefedriini sisaldavad külmetuseravimid.

Tuleb vältida Rasagiline Viatris’e samaaegset kasutamist koos fluoksetiini või fluvoksamiini sisaldavate antidepressantidega.

Kui alustate ravi Rasagiline Viatris’ega, peate ootama vähemalt 5 nädalat pärast fluoksetiinravi lõpetamist.

Kui alustate ravi fluoksetiini või fluvoksamiiniga, peate ootama vähemalt 14 päeva pärast Rasagiline Viatris’ega ravi lõpetamist. Teatage oma arstile, kui te suitsetate või kavatsete suitsetamisest loobuda. Suitsetamine võib vähendada Rasagiline Viatris’e hulka teie veres.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ettevaatusena on parem vältida Rasagiline Viatris’e võtmist raseduse ajal, kuna Rasagiline Viatris’e toime rasedusele ja lootele ei ole teada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kuna nii Parkinsoni tõbi kui ka Rasagiline Viatris’e ravi võivad avaldada mõju teie autojuhtimise ja masinate töötamise võimele, pidage eelnevalt nõu oma arstiga. Rasagiline Viatris võib muuta teid uimaseks või uniseks, samuti võib see põhjustada ootamatu uinumise episoode. See võib võimenduda, kui võtate Parkinsoni tõve sümptomite ravimiseks muid ravimeid või võtate ravimeid, mis teevad teid uniseks või kui te tarbite Rasagiline Viatris’e võtmise aja alkoholi. Kui teil on esinenud unisust ja/või ootamatu uinumise episoode enne Rasagiline Viatris’e võtmist või selle võtmise ajal, ärge juhtige autot ega töötage masinatega (vt lõik 2).

3. Kuidas Rasagiline Viatris’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rasagiline Viatris’e soovitatav annus on üks 1 mg tablett suu kaudu üks kord ööpäevas. Rasagiline Viatris’t võib võtta koos toiduga või ilma.

Kui te võtate Rasagiline Viatris’t rohkem kui ette nähtud Kui arvate, et olete võtnud rohkem Rasagiline Viatris’e tablette, võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga. Võtke Rasagiline Viatris’e karp/blister kaasa, et seda arstile või apteekrile näidata. Sümptomid, millest on teatatud pärast Rasagiline Viatris’e üleannustamist, on muu hulgas eufooriline meeleolu (maania kerge vorm), äärmiselt kõrge vererõhk ja serotoniinisündroom (vt lõik 4).

Kui te unustate Rasagiline Viatris’t võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus tavalisel ettenähtud ajal.

Kui te lõpetate Rasagiline Viatris’e võtmise Ärge lõpetage Rasagiline Viatris’e võtmist ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui märkate ükskõik millist järgmistest sümptomitest. Võite vajada viivitamatult meditsiinilist abi või ravi:

• kui teil tekivad ebatavalised käitumisviisid, nt sundkäitumine, kinnismõtted, hasartmängusõltuvus, ülemäärane ostlemine või kulutamine, impulsiivne käitumine ja ebanormaalselt suur sugutung või seksuaalsete mõtete või tunnete sagenemine (impulsikontrolli häired) (vt lõik 2);
• kui te näete või kuulete asju, mida pole olemas (hallutsinatsioonid);
• kui teil esineb hallutsinatsioonide, palaviku, rahutuse, värinate ja higistamise mis tahes kombinatsioon (serotoniinisündroom);

Kui te märkate mis tahes kahtlasi nahamuutusi, võtke kohe ühendust arstiga, sest nahavähi (melanoomi) tekkerisk võib selle ravimi kasutamisel suureneda (vt lõik 2).

Muud kõrvaltoimed

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)  tahtmatud liigutused (düskineesia)  peavalu Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)  kõhuvalu  kukkumine  allergia  palavik  gripp  üldine haige olemise tunne (halb enesetunne)  kaelavalu

 valu rinnus (stenokardia)  madal vererõhk püstiasendisse tõusmisel, millega kaasnevad sellised sümptomid nagu pearinglus/peapööritus (ortostaatiline hüpotensioon)  söögiisu vähenemine  kõhukinnisus  suukuivus  iiveldus ja oksendamine  kõhupuhitus  ebanormaalsed vereanalüüsi näitajad (leukopeenia)  liigesevalu (artralgia)  lihas-skeleti valu  liigesepõletik (artriit)  tuimus ja lihasnõrkus käes (karpaalkanali sündroom)  kehakaalu langus  ebanormaalsed unenäod  lihaste koordinatsiooni raskused (tasakaaluhäired)  depressioon  pearinglus (vertiigo)  pikenenud lihaste kontraktsioon (düstoonia)  nohu (riniit)  naha ärritus (dermatiit)  lööve  punetavad silmad (konjunktiviit)  kusepakitsus Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)  ajurabandus (tserebrovaskulaarne juhtum)  südamerabandus (müokardiinfarkt)  villiline lööve (vesikobulloosne lööve)

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• vererõhu tõus
• ülemäärane unisus
• ootamatu uinumine

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi, (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Rasagiline Viatris’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blisterpakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Rasagiline Viatris sisaldab

• Toimeaine on rasagiliin. Üks tablett sisaldab rasagiliintartraati koguses, mis vastab 1 mg rasagiliinile.
• Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, viinhape, maisitärklis, eelželatiniseeritud maisitärklis, talk, steariinhape.

Kuidas Rasagiline Viatris välja näeb ja pakendi sisu Rasagiliini tabletid on valged kuni kahvatuvalged piklikud (ligikaudu 11,5 mm x 6 mm) kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „R9SE” ja teisel küljel „1”. Tabletid on saadaval blisterpakendites, milles on 7, 10, 28, 30, 100 või 112 tabletti või perforeeritud blisterpakendtes, mis sisaldavad 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 või 112 x 1 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Iirimaa

Tootjad Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1 H-2900 Komárom Ungari Synthon Hispania S.L., C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Hispaania

Synthon s.r.o, Brněnská 32/čp. 597 678 01 Blansko Tšehhi Vabariik Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Viatris Viatris UAB Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg Майлан ЕООД Viatris Тел: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00

Česká republika Magyarország Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft. Tel: +420 222 004 400 Tel.: +36 1 465 2100 Danmark Malta

Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland Viatris Healthcare GmbH Mylan BV Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Norge Viatris OÜ Tel: + 372 6363 052 Viatris AS Ελλάδα Österreich Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390

España Polska Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00 France* Portugal Viatris Santé Mylan, Lda. Tél: +33 4 37 25 75 00 Hrvatska România Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Ireland Slovenija Viatris Limited Viatris d.o.o. Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o. Símíi: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100 Italia Suomi/Finland Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος Sverige CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB Τηλ: +357 22863100 Tel: + 46 (0) 8 630 19 00

Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80

Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA.

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.