Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Razarxo ja milleks seda kasutatakse

Teile on määratud Razarxo, sest

• teil on diagnoositud äge koronaarsündroom (seisundite rühm, kuhu kuuluvad müokardiinfarkt ja ebastabiilne stenokardia - tugev valu rindkeres) ja teie vereanalüüsis on südame seisundi teatud näitajate tasemed suurenenud. Razarxo vähendab täiskasvanutel uue müokardiinfarkti tekkeriski või teie südame- või veresoonkonnahaigustest tingitud surmariski. Razarxo ei ole ainuke ravim, mis teile määratakse. Teie arst määrab teile lisaks kas: atsetüülsalitsüülhappe või atsetüülsalitsüülhappe kombinatsioonis klopidogreeli või tiklopidiiniga.

• teil on diagnoositud verehüübe (trombi) tekkimise kõrge oht koronaararterite või perifeersete arterite haigusest tekkinud sümptomite tõttu. Razarxo vähendab täiskasvanutel trombi tekkeriski (aterotrombootilised sündmused). Razarxo ei ole ainuke ravim, mis teile määratakse. Teie arst määrab teile manustamiseks ka atsetüülsalitsüülhappe. Mõnel juhul, kui te saate Razarxo’t verevoolu taastamiseks pärast ahenenud või sulgunud arteri avamise protseduuri teie jalas, võib teie arst samuti määrata teile lühikeseks ajaks klopidogreeli lisaks atsetüülsalitsüülhappele.

Razarxo sisaldab toimeainet rivaroksabaan, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tromboosivastasteks aineteks. See toimib vere hüübimisfaktori (Xa faktor) blokeerimise kaudu, vähendades verehüüvete moodustumist.

2. Mida on vaja teada enne Razarxo võtmist

Razarxo’t ei tohi võtta

• kui olete rivaroksabaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil esineb ülemäärane veritsemine;
• kui teil on mõnes organis haigus või seisund, mis suurendab tõsise veritsuse tekkeriski (nt

maohaavand, ajuvigastus või -verejooks, hiljutine aju- või silmaoperatsioon);

• kui te võtate vere hüübimist takistavaid ravimeid (nt varfariin, dabigatraan, apiksabaan või hepariin), välja arvatud juhul, kui te vahetate hüübimisvastast ravi või kui te saate veeni- või arterikateetri kaudu hepariini selle avatuna püsimise tagamiseks;
• kui teil on äge koronaarsündroom ja teil on varem esinenud veritsust või trombe ajus (insult);
• kui teil on koronaararterite või perifeersete arterite haigus ja teil on varem esinenud veritsust ajus (insult) või kui teil on väikestes ajuarterites, mis varustavad aju sügaval asuvaid kudesid verega, tekkinud tromb (lakunaarne insult) või kui teil esines viimase kuu jooksul trombi ajus (isheemiline mittelakunaarne insult);
• kui teil on maksahaigus, millega kaasneb suurem veritsusrisk;
• kui te olete rase või imetate last.

Kui teil esineb ükskõik milline loetletud seisunditest, ärge võtke Razarxo’t ja pöörduge oma arsti poole.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Razarxo võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Razarxo’t ei tohi kasutada koos teatud teiste vere hüübimist vähendavate ravimitega, näiteks prasugreeli või tikagrelooriga, vaid üksnes kombinatsioonis atsetüülsalitsüülhappe ja klopidogreeli/tiklopidiiniga. Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Razarxo:

• kui teil on suurenenud veritsusrisk, mis võib esineda järgmiste seisundite korral, näiteks: raske neeruhaigus, sest neerufunktsioon võib mõjutada teie organismis toimiva ravimi kogust; kui te võtate teisi vere hüübimist takistavaid ravimeid (nt varfariin, dabigatraan, apiksabaan või hepariin), kui te vahetate hüübimisvastast ravi või kui te saate veeni- või arterikateetri kaudu hepariini selle avatuna püsimise tagamiseks (vt lõik „Muud ravimid ja Razarxo“); veritsushäired; väga kõrge vererõhk, mis ei ole raviga kontrollitav; mao- või soolehaigused, mis võivad põhjustada veritsuse tekkimist, näiteks mao- või sooltepõletik või söögitorupõletik, mis on tekkinud nt gastroösofageaalse reflukshaiguse (maohappe tagasivool söögitorru) tagajärjel või kasvajad. mis paiknevad maos või sooltes või suguteedes või kuseteedes; silma võrkkesta veresoonte kahjustus (retinopaatia); kopsuhaigus, mille korral bronhid on laienenud ja täidetud mädaga (bronhektaasia), või eelnevalt esinenud kopsuverejooks; olete üle 75-aastane; teie kehakaal on väiksem kui 60 kg; teil on koronaararterite haigus koos tõsise südamepuudulikkusega;
• kui teil on südameklapi protees;
• kui te teate, et teil on haigus, mida nimetatakse antifosfolipiidsündroomiks (immuunsüsteemi häire, mis suurendab verehüüvete tekkeriski), öelge seda oma arstile, kes otsustab kas teie ravi on vaja muuta.

Kui teil esineb ükskõik milline eelpool nimetatud seisunditest, pidage enne Razarxo võtmist nõu oma arstiga. Arst otsustab, kas teid tuleb selle ravimiga ravida ja kas teid tuleb tähelepanelikumalt jälgida.

Kui te peate minema operatsioonile:

• on väga tähtis võtta Razarxo’t enne ja pärast operatsiooni täpselt sellel ajal, nagu arst on teile öelnud;
• kui teie operatsioonil kasutatakse kateetrit või süstimist lülisambasse (nt epiduraal- või spinaalanesteesiaks või valu vähendamiseks): on väga tähtis võtta Razarxo’t enne ja pärast süstimist või kateetri eemaldamist täpselt sellel ajal, nagu arst on teile öelnud;

• teavitage oma arsti kohe, kui teil esineb pärast anesteesia lõppu tundetus või nõrkus jalgades või probleemid soolestiku või põiega, sest vajalik on viivitamatu arstiabi.

Lapsed ja noorukid Razarxo 2,5 mg tablette ei soovitata kasutada alla 18-aastastel isikutel. Puudub piisav teave nende kasutamise kohta lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Razarxo Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

• Kui te võtate: teatud seeninfektsioonide vastaseid ravimeid (nt flukonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool), v.a juhul, kui neid kantakse ainult nahale; ketokonasooli tablette (kasutatakse Cushingi sündroomi raviks, kui organism toodab liigselt kortisooli); teatud bakteriaalsete infektsioonide korral kasutatavaid ravimeid (nt klaritromütsiin, erütromütsiin); teatud viirusvastaseid ravimeid HIV-i/AIDS-i korral (nt ritonaviir); teisi hüübimisvastaseid ravimeid (nt enoksapariin, klopidogreel või K-vitamiini antagonistid, nagu varfariin ja atsenokumarool, prasugreel ja tikagreloor (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“)); põletikuvastaseid ravimeid ja valuvaigisteid (nt naprokseen või atsetüülsalitsüülhape); dronedarooni (südame rütmihäirete ravim); teatud depressiooniravimeid (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d) või serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI-d)).

Kui te kasutate mõnda eelpool nimetatud ravimit, rääkige sellest oma arstiga enne Razarxo võtmist, sest Razarxo toime võib tugevneda. Arst otsustab, kas teid tuleb selle ravimiga ravida ja kas teid tuleb tähelepanelikumalt jälgida. Kui teie arst arvab, et teil on suurenenud risk mao- või soolehaavandite tekkeks, võib ta teile määrata ka ennetava haavandite ravi.

• Kui te võtate: teatud epilepsiaravimeid (fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal); naistepuna (Hypericum perforatum), taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni raviks; antibiootikumi rifampitsiin.

Kui te kasutate mõnda eelpool nimetatud ravimit, rääkige sellest oma arstiga enne Razarxo võtmist, sest Razarxo toime võib nõrgeneda. Arst otsustab, kas teid tuleb Razarxo’ga ravida ja kas teid tuleb tähelepanelikumalt jälgida.

Rasedus, imetamine ja fertiilsus Ärge võtke Razarxo’t, kui te olete rase või imetate last. Rasestumisvõimaluse korral kasutage Razarxo võtmise ajal usaldusväärset rasestumisvastast vahendit. Kui te rasestute selle ravimi võtmise ajal, rääkige sellest viivitamata oma arstile, kes otsustab, kuidas teid edasi ravida.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Razarxo võib tekitada pearinglust (sage kõrvaltoime) või minestamist (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime) (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Nende kõrvaltoimete esinemisel ei tohi te juhtida autot, sõita jalgrattaga ega käsitseda mis tahes tööriistu või masinaid.

Razarxo sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Razarxo’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju ravimit võtta Soovitatav annus on üks 2,5 mg tablett kaks korda ööpäevas. Võtke Razarxo’t iga päev ligikaudu samal kellaajal (nt üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul). Seda ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.

Kui teil on tervet tabletti raske neelata, küsige oma arstilt teavet Razarxo teiste manustamisviiside kohta. Tableti võib vahetult enne võtmist purustada ja segada vee või õunapüreega. Vajaduse korral võib arst purustatud Razarxo tableti manustada teile ka maosondi kaudu.

Razarxo ei ole ainuke ravim, mis teile määratakse. Tere arst määrab teile manustamiseks ka atsetüülsalitsüülhappe. Kui teile määratakse Razarxo pärast ägeda koronaarsündroomi tekkimist, võib arst teile määrata lisaks klopidogreeli või tiklopidiini. Kui teile määratakse Razarxo’t verevoolu taastamiseks pärast ahenenud või sulgunud arteri avamise protseduuri teie jalas, võib teie arst samuti määrata klopidogreeli lühikeseks ajaks lisaks atsetüülsalitsüülhappele.

Arst ütleb teile, kui suures annuses neid ravimeid võtta (tavaliselt 75…100 mg atsetüülsalitsüülhapet ööpäevas või 75…100 mg atsetüülsalitsüülhapet kombinatsioonis kas 75 mg klopidogreeli või ööpäevase standardannuse tiklopidiiniga). Millal alustada Razarxo võtmist Ravi Razarxo’ga pärast ägedat koronaarsündroomi tuleb alustada võimalikult kiiresti pärast patsiendi seisundi stabiliseerumist - ajal, kui parenteraalne (süstitav) antikoagulantravi on tavaliselt lõpetatud, kuid mitte varem kui 24 tundi pärast haiglasse saabumist. Arst annab teile teada, millal peate ravi Razarxo’ga alustama, kui teil on diagnoositud koronaararterite või perifeersete arteritete haigus. Teie arst otsustab, kui kaua peate ravi jätkama.

Kui te võtate Razarxo’t rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud liiga palju Razarxo tablette, pöörduge kohe oma arsti poole. Razarxo võtmine liiga suures koguses suurendab veritsusriski.

Kui te unustate Razarxo’t võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui teil jääb üks annus vahele, siis võtke järgmine annus tavapärasel ajal.

Kui te lõpetate Razarxo võtmise Võtke Razarxo’t regulaarselt ja nii kaua, kui arst on teile seda määranud.

Ärge lõpetage Razarxo võtmist enne oma arstiga nõu pidamata. Ravimi kasutamise lõpetamine võib teil suurendada riski uue müokardiinfarkti või insuldi tekkeks või südame- või veresoontehaigusest tingitud surma tõenäosust.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Nagu teised sarnased verehüüvete tekkimist vähendavada ravimid, võib ka Razarxo põhjustada verejookse, mis võivad olla eluohtlikud. Tugev verejooks võib põhjustada vererõhu järsku langust (šokk). Mõnel juhul ei pruugi verejooks olla nähtav.

Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekib mis tahes järgmistest kõrvaltoimetest: Veritsuse nähud

• aju- või koljusisene veritsus (sümptomid võivad olla peavalu, nõrkus ühes kehapooles, oksendamine, krambihood, teadvusehäire ja kaela jäikus. See on tõsine meditsiiniline eriolukord. Otsige kohe meditsiinilist abi!);
• pikaajaline või tugev veritsemine;
• ebatavaline nõrkus, väsimus, kahvatus, pearinglus, peavalu, seletamatu paistetus, õhupuudus, valu rindkeres või stenokardia.

Teie arst võib otsustada teid tähelepanelikumalt jälgida või muuta ravi.

Raskete nahareaktsioonide nähud

• laialt leviv tugev nahalööve, villid või limaskestade kahjustused, nt suus või silmades (Stevensi- Johnsoni sündroom/toksiline epidermaalne nekrolüüs);
• ravimireaktsioon, mis põhjustab nahalöövet, palavikku, siseorganite põletikku, kõrvalekaldeid vereanalüüsis ja süsteemset haigust (DRESS-sündroom). Nende kõrvaltoimete esinemissagedus on väga harv (kuni ühel inimesel 10 000-st).

Raskete allergiliste reaktsioonide nähud

• näo-, huulte-, suu-, keele- või kõriturse; neelamisraskused; nõgestõbi ja hingamisraskused; vererõhu järsk langus.

Raskete allergiliste reaktsioonide esinemissagedus on väga harv (anafülaktilised reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk, võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st) ja aeg-ajalt (angioödeem ja allergiline turse, võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st). Võimalike kõrvaltoimete loetelu

Sage (võib mõjutada kuni ühte inimest 10-st):

• vere punaliblede vähesus, mis võib põhjustada naha kahvatust ja nõrkust või hingeldust;
• verejooks maos või soolestikus, veritsus kuse-suguteedest (sh veri uriinis ja rohke menstruaalverejooks), ninaverejooks, igemete veritsus;
• veritsus silmast (sh veritsus silmavalgetest);
• verejooks koesse või kehaõõnde (hematoom, verevalumid);
• veriköha;
• verejooks nahast või naha all;
• operatsioonijärgne verejooks;
• vere või vedeliku immitsemine operatsioonihaavast;
• jäsemete turse;
• valu jäsemetes;
• neerufunktsiooni kahjustus (võib näha olla teie arsti määratud analüüsides);
• palavik;
• kõhuvalu, seedehäired, iiveldus või oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus;
• madal vererõhk (sümptomiteks võivad olla pearingluse või minestamise tunne püsti tõusmisel);
• üldine jõu ja energia vähenemine (nõrkus, väsimus), peavalu, pearinglus;
• nahalööve, sügelev nahk;
• vereanalüüsid võivad näidata mõnede maksaensüümide aktiivsuse suurenemist.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni ühte inimest 100-st):

• aju või koljusisene veritsus (vt eestpoolt veritsuse nähud);
• verejooks liigesesse, mis põhjustab valu ja turset;
• trombotsütopeenia (vere hüübimises osalevate vereliistakute vähesus);
• allergilised reaktsioonid, sh allergilised nahareaktsioonid;
• maksafunktsiooni kahjustus (võib näha olla teie arsti määratud analüüsides);
• vereanalüüsid võivad näidata bilirubiinisisalduse, mõnede kõhunäärme- või maksaensüümide aktiivsuse suurenemist või trombotsüütide arvu suurenemist;
• minestamine;
• halb enesetunne;
• südame löögisageduse kiirenemine;

• suukuivus;
• nõgestõbi.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):

• verejooks lihasesse;
• kolestaas (sapivoolu vähenemine), hepatiit, sh hepatotsellulaarne kahjustus (maksapõletik, sh maksarakkude kahjustus);
• naha ja silmade kollasus (kollatõbi);
• paikne turse;
• verekogum (hematoom) kubemepiirkonnas, mis on tüsistuseks südameprotseduuris, kus jalaarterisse sisestatakse kateeter (pseudoaneurüsm).

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st)

• eosinofiilide, teatud tüüpi valgete granulotsüütiliste vereliblede kuhjumine, mis põhjustab kopsupõletikku (eosinofiilne kopsupõletik).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• tugevast verejooksust põhjustatud neerupuudulikkus;
• neeruverejooks, mõnikord koos vere esinemisega uriinis, mis põhjustab häireid neerude töös (antikoagulantidega seotud nefropaatia);
• pärast verejooksu tekkiv suurenenud rõhk jala- või käelihastes, mis põhjustab valu, paistetust, tundlikkuse muutumist, tundetust või paralüüsi (verejooksule järgnev suletusrõhusündroom).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Razarxo’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast "EXP". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Razarxo sisaldab

• Toimeaine on rivaroksabaan. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2,5 mg rivaroksabaani.
• Teised koostisosad (abiained) on mannitool, mikrokristalliline tselluloos, makrogool, poloksameer, naatriumlaurüülsulfaat, naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumstearüülfumaraat tableti sisus ning hüpromelloos, makrogool, titaandioksiid (E171) ja kollane raudoksiid (E172) tableti kattes. Vt lõik 2 „Razarxo sisaldab naatriumi“.

Kuidas Razarxo välja näeb ja pakendi sisu Kahvatu pruunikas-kollased kuni pruunikas-kollased, ümmargused, kergelt kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, graveeringuga „2.5“ tableti ühel küljel. Mõõdud: ligikaudne läbimõõt 6,5 mm.

Razarxo on saadaval karpides, mis sisaldavad:

• 10, 15, 30, 60, 90 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blistrites.
• 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1 või 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üheannuselises blistris.
• Kalenderpakend: 14, 28, 42, 56, 98 õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blistrites.

Igas karbis on patsiendi hoiatuskaart.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Saksamaa

Tootjad KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Pärnu mnt 141 11314 Tallinn Tel. +372 667 1658

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2024.