C. Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest see sisaldab teile olulist teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Rezdiffra ja milleks seda kasutatakse

Rezdiffra sisaldab toimeainet resmetiroomi.

Rezdiffra on ravim, mida kasutatakse metaboolse düsfunktsiooniga seotud steatohepatiidi (metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, MASH) raviks täiskasvanutel. MASH on maksahaigus, mille korral rasv koguneb maksa ning võib põhjustada maksarakkude põletikku ja kahjustusi. Rezdiffrat kasutatakse täiskasvanutel, kellel on esinenud põletikku ja rakukahjustusi, mis on tekitanud mõõduka armistumise (2. staadiumi fibroos) või olulise armistumise (3. staadiumi fibroos).

Rezdiffra toimeaine resmetiroom seondub maksarakkudes (hepatotsüütides) leiduva valguga, mida nimetatakse kilpnäärmehormooni beetaretseptoriks (thyroid hormone receptor beta, THR-β), ja aktiveerib selle. MASH-patsientidel toimib THR-β vähem. Maksas THR-β aktiveerides suurendab resmetiroom rasva lagunemist. See vähendab maksas talletatava rasva kogust, mis võib aidata vähendada põletikku ja fibroosi ning parendada maksafunktsiooni.

2. Mida on vaja teada enne Rezdiffra võtmist

Rezdiffrat ei tohi võtta

• kui olete resmetiroomi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Rezdiffra võtmist pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega. Eelkõige rääkige arstile, kui

• teil on muud maksaprobleemid kui MASH, näiteks maksainfektsioon, sealhulgas viirushepatiit (viirusinfektsioonist põhjustatud maksapõletik) või mis tahes maksahaigus, mis mõjutab immuunsüsteemi (organismi looduslikke kaitsemehhanisme). Need on näiteks autoimmuunne hepatiit (maksapõletik, mida põhjustab immuunsüsteem, mis ründab organismi enda rakke) ja primaarne biliaarne kolangiit (maksakahjustus, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab sapijuhasid, mille kaudu liigub sappi maksast välja).
• kui tarbite alkohoolseid jooke või teil on alkoholi tarvitamisest tingitud maksakahjustus
• kui teil on sapipõieprobleemid, näiteks sapikivid (väiksed kivid sapipõies, tavaliselt koosnevad kolesteroolist)

Lapsed ja noorukid

Ärge andke seda ravimit lastele ega alla 18-aastastele noorukitele. Ei ole teada, kas Rezdiffra on nende korral ohutu ja efektiivne.

Muud ravimid ja Rezdiffra

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest, sest need ravimid võivad suurendada Rezdiffra taset organismis, mis omakorda võib suurendada Rezdiffra kõrvaltoimete riski:

• klopidogreel (verevedeldaja)
• deferasiroks (eemaldab organismist liigset rauda)
• gemfibrosiil (vähendab vere rasvasisaldust)
• teriflunomiid (hulgiskleroosi ravim)

Teatage oma arstile või apteekrile, kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest, sest Rezdiffra võib suurendada nende ravimite taset organismis, mis omakorda võib suurendada nende ravimite kõrvaltoimete riski:

• atorvastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin, simvastatiin (statiinideks nimetatav rühm ravimeid, mis vähendavad kolesteroolitaset)
• pioglitasoon (või muud CYP2C8 substraadid, teatud tüüpi diabeediravimid)

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Rezdiffrat ei ole uuritud rasedatel. Rezdiffrat ei soovitata kasutada raseduse ajal.

Ei ole teada, kas Rezdiffra võib erituda rinnapiima ja mõjutada imikut. Teie arst aitab teil otsustada, kas lõpetada imetamine või vältida ravi Rezdiffraga, arvestades imetamise kasulikkust lapsele ja Rezdiffra kasulikkust emale.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

See ravim ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Rezdiffra sisaldab naatriumi

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühe tableti kohta ja on seega põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Rezdiffrat võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju võtta

Rezdiffrat turustatakse suukaudsete tablettidena, mida võib võtta koos toiduga või ilma. Rezdiffra annus sõltub teie kehamassist. Patsientidele kehamassiga

• alla 100 kg on soovitatav annus 80 mg üks kord ööpäevas.
• 100 kg või rohkem on soovitatav annus 100 mg üks kord ööpäevas.

Arst võib teie annust kohandada olenevalt teie maksafunktsioonist ja kui võtate teatud ravimeid (vt lõik „Muud ravimid ja Rezdiffra“).

Kui te võtate Rezdiffrat rohkem, kui ette nähtud

Teatage oma arstile, kui olete võtnud või arvate, et olete võtnud liiga palju Rezdiffrat.

Kui te unustate Rezdiffrat võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus tavalisel ajal.

Kui te lõpetate Rezdiffra võtmise

Ärge lõpetage Rezdiffra võtmist arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rezdiffra võtmise alguses võib teil tekkida iiveldus ja kõhulahtisus. Need kõrvalnähud on üldiselt kerged ja mööduvad sageli iseenesest vähem kui 3 nädalaga. Kui need probleemid 3 nädalaga ei lahendu või kui need süvenevad, pöörduge arsti poole.

Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st):

• kõhulahtisus
• iiveldus

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• sügelus (kihelus)

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• oksendamine
• kõhuvalu
• kõhukinnisus
• lööve
• pearinglus

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• ummistusest tingitud kõhunäärmepõletik (obstruktiivne pankreatiit)
• sapikivid (kolelitiaas)
• sapipõiepõletik (koletsüstiit) või kõhunäärme- või sapijuhaprobleemid
• sügelev lööve (urtikaaria)

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• maksafunktsiooni ebanormaalsed uuringutulemused (maksatoksilisus)

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Rezdiffrat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast märget „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril alla 30 C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Rezdiffra sisaldab

• Toimeaine on resmetiroom. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab: Rezdiffra 60 mg: 60 mg resmetiroomi. Rezdiffra 80 mg: 80 mg resmetiroomi. Rezdiffra 100 mg: 100 mg resmetiroomi.

• Teised koostisained on:

• Tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos, mannitool, naatriumkroskarmelloos (vt lõik 2 „Rezdiffra sisaldab naatriumi“), kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat. Tableti õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool, talk. Rezdiffra 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad ka kollast raudoksiidi (E172). Rezdiffra 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad ka kollast raudoksiidi (E172) ja punast raudoksiidi (E172).

Kuidas Rezdiffra välja näeb ja pakendi sisu

Rezdiffra 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged 6,4 mm × 12,2 mm ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „P60“ ja teine külg on sile.

Rezdiffra 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased 7,1 mm × 13,5 mm ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „P80“ ja teine külg on sile.

Rezdiffra 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid on beežid kuni roosakad 7,6 mm × 14,6 mm ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „P100“ ja teine külg on sile.

Rezdiffra õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud alumiiniumfooliumiga suletud PVC/PCTFE blisterpakenditesse.

Pakendi suurus

28 õhukese polümeerikattega tabletti.

Müügiloa hoidja

Madrigal Pharmaceuticals EU Limited 1 Castlewood Avenue Dublin D06 H685 Iirimaa

Tootja

Corden Pharma GmbH Otto-Hahn-Strasse 1 68723 Plankstadt Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud

Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu. See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid. Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.