Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Rezurock ja milleks seda kasutatakse

Rezurock sisaldab toimeainena belumosudiili, mis kuulub immunosupressantide ravimirühma.

Rezurock’i kasutatakse täiskasvanutel ning lastel (12-aastased ja vanemad, kehakaaluga vähemalt 40 kg), kellel on krooniline siirik-peremehe-vastu haigus (GVHD), kui muude ravivõimaluste kliiniline kasu on piiratud, need ei sobi või on ammendunud..

Krooniline GVHD võib tekkida nädalaid kuni kuid pärast luuüdi või tüvirakkude (vereloomerakkude) siirdamist. Doonorilt siiratud rakud (siirik) ründavad keha (peremees), põhjustades põletikku ja kahjustades paljusid elundeid, nagu nahk, maks või seedetrakt.

Rezurock’i toimeaine belumosudil toimib, blokeerides ensüümi (valku) nimega ROCK2, mis osaleb teie immuunsüsteemi (keha loomuliku kaitsemehhanism) töös. See vähendab põletikku ja edasist kahjustust elunditele.

2. Mida on vaja teada enne Rezurock’i võtmist

Rezurock’i ei tohi võtta

• kui olete belumosudiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui olete rase või imetate;
• kui teil on raske maksahaigus ilma maksa GVHD-ta.

Kui te ei ole kindel, kas teil võib olla mõni ülal loetletud seisund, rääkige oma arsti või apteekriga, enne kui hakkate võtma Rezurock’i.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Rezurock’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui te olete rase või kavatsete rasestuda, sest Rezurock võib kahjustada teie sündimata last (vt lõik „Rasedus, imetamine, viljakus ja rasestumisvastased vahendid“);
• kui te toidate last rinnaga või kavatsete imetada, sest Rezurock võib potentsiaalselt põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid rinnaga toidetaval lapsel (vt lõik „Rasedus, imetamine, viljakus ja rasestumisvastased vahendid“);
• kui teil on mis tahes maksaprobleeme. Enne ravi ja ravi ajal Rezurock’iga peate tegema vereanalüüse, sh analüüse, mille järgi vaadatakse, kui hästi teie maks töötab;
• kui te võtate teisi ravimeid (vt lõik „Muud ravimid ja Rezurock“)

Lapsed Ärge andke Rezurock’i alla 12-aastastele või vähem kui 40 kg kehakaaluga lastele, sest Rezurock’i ei ole selles patsiendirühmas uuritud.

Muud ravimid ja Rezurock Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Rezurock võib mõjutada teiste ravimite toimet ning teised ravimid võivad mõjutada Rezurock’i toimet.

Eeskätt rääkige oma arstile, kui te võtate mis tahes järgmisi ravimeid, sest on võimalik, et arst peab muutma nende ravimite annuseid või Rezurock’i annust.

Järgmised ravimid võivad vähendada Rezurock’i efektiivsust, vähendades Rezurock’i sisaldust veres:

• rifampiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks);
• prootonpumba inhibiitorid, nagu omeprasool või rabeprasool (kasutatakse maohappe tekkimise vähendamiseks maos);
• teised mao happesust vähendavad toimeained (kasutatakse maohappe tekkimise vähendamiseks maos).

Rezurock võib suurendada nende ravimite kõrvaltoimete riski, suurendades nende ravimite sisaldust veres:

• statiinid, nt rosuvastatiin (kasutatakse kolesteroolisisalduse vähendamiseks);
• dabigatraan (kasutatakse kehas verehüüvete (trombide) tekkimise ärahoidmiseks);
• raltegraviir (HIV raviks);
• siroliimus või takroliimus (kasutatakse siirik-peremehe-vastu haiguse ennetamiseks).

Kui te ei ole kindel, kas midagi eelnevast kehib teie kohta, pidage enne Rezurock’i võtmist nõu oma arstiga. Rezurock’i võtmise ajal ei tohi te kunagi alustada uue ravimi võtmist, ilma et kontrolliksite seda enne koos oma arstiga. Siia kuuluvad retseptiravimid, käsimüügiravimid (apteegist ilma retseptita ostetud) ja taimsed ravimid või alternatiivmeditsiini ravimid.

Kandke kaasas loetelu kõigist ravimitest, mida te võtate, ja näidake seda oma arstile või apteekrile, kui hangite uut ravimit.

Rezurock koos toiduga Rezurock’i peab võtma koos toiduga. Vt lõik 3.

Rasedus, imetamine, viljakus ja rasestumisvastased vahendid Teatage viivitamatult oma arstile, kui olete rase, arvate end olevat rase või imetate. Kui kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Rasedus

Ärge võtke Rezurock’i raseduse ajal, sest Rezurock võib kahjustada teie sündimata last. Arst kontrollib teid raseduse suhtes, enne kui alustate ravi. Kui te rasestute Rezurock’i võtmise ajal, rääkige sellest viivitamatult oma arstile. Rasestumisvastased vahendid

Kui te olete rasestumisvõimeline naine, kontrollib arst, ega te ei ole rase, enne kui alustate ravi Rezurock’iga. See on vajalik, sest Rezurock võib kahjustada sündimata last. Te peate kasutama usaldusväärset ja väga efektiivset rasestumisvastast vahendit kogu ravi kestel Rezurock’iga ja vähemalt ühe nädala jooksul pärast viimast annust.

Kui te olete mees, kelle partner on rasestumisvõimeline, peab teie partner vältima rasedust sel ajal, kui te võtate Rezurock’i. Te peate kasutama usaldusväärset ja väga efektiivset rasestumisvastast vahendit ravi kestel Rezurock’iga ja vähemalt ühe nädala jooksul pärast viimast annust.

Pidage nõu oma arstiga, millised rasestumisvastased vahendid on teile ravi ajal Rezurock’iga sobivad.

Imetamine

Ärge imetage ravi ajal Rezurock’iga ja vähemalt ühe nädala jooksul pärast viimase annuse manustamist. Rezurock võib olla kahjulik rinnaga toidetavale lapsele.

Viljakus

Loomkatsete põhjal võib Rezurock põhjustada ajutist viljatust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui tunnete pärast Rezurock’i võtmist väsimust või pearinglust, siis ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

Rezurock sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Rezurock’i võtta

Võtke Rezurock’i alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Täiskasvanutel ja noorukitel (12-aastased ja vanemad ning kehakaaluga vähemalt 40 kg) on soovitatav annus üks tablett (sisaldab 200 mg belumosudiili) võetuna suukaudselt üks kord ööpäevas, iga päev samal kellaajal.

Neelake tablett tervelt koos klaasitäie veega ja samal ajal koos toiduga.

Arst võib suurendada teie Rezurock’i annust, kui võtate ka teatud teisi ravimeid, mis võivad mõjutada belumosudiili toimet.

Arst võib soovitada teil peatada mõneks ajaks Rezurock’i võtmise või lõpetada püsivalt ravi sõltuvalt sellest, kuidas te ravi talute.

Ravi kestus Peate jätkama ravi senikaua, kuni arst käsib lõpetada.

Kui te võtate Rezurock’i rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju Rezurock’i, rääkige kohe oma arstiga või minge lähimasse haiglasse. Võtke ravimi pakend endaga kaasa. Kui te unustate Rezurock’i võtta Kui teil jääb Rezurock’i annus võtmata, peate võtma selle niipea kui see teile meenub samal päeval, ainult siis kui:

• te võtate Rezurock’i üks kord ööpäevas ja võtmise ajast on möödunud vähem kui 12 tundi
• te võtate Rezurock’i kaks korda ööpäevas ja võtmise ajast on möödunud vähem kui 6 tundi

Pärast unustatud annuse võtmist võtke oma järgmine Rezurock’i annus tavapärasel ajal.

Kui teil jääb Rezurock’i annus võtmata, siis te ei tohi seda võtta, kui:

• te võtate Rezurock’i üks kord ööpäevas ja võtmise ajast on möödunud rohkem kui 12 tundi
• te võtate Rezurock’i kaks korda ööpäevas ja võtmise ajast on möödunud rohkem kui 6 tundi

Sellistel juhtudel jätke unustatud annus vahele ja võtke oma järgmine Rezurock’i annus tavapärasel ajal.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te oksendate pärast Rezurock’i võtmist Kui te oksendate pärast Rezurock’i võtmist, siis ärge võtke veel ühte Rezurock’i annust. Võtke järgmine Rezurock’i annus tavapärasel ajal.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Teatage kohe oma arstile, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest sageli esinevatest tõsistest kõrvaltoimetest (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• Köha, valu rinnus, hingeldus, palavik. Need võivad olla pneumoonia sümptomid.
• Tunne, et ei saa hästi hingata või mõtelda. Need võivad olla hüpoksia (hapnikupuudus) sümptomid.
• Sügava nahakoe põletik. Need võivad olla tselluliidi sümptomid.
• Kõhuvalu, kõhulahtisus, palavik. Need võivad olla jämesoole infektsiooni sümptomid.
• Põletik, mis mõjutab silmalauge ja ümbritsevat nahka. Need võivad olla periorbitaalse tselluliidi sümptomid.
• Palavik, külmavärinad ja madal vererõhk. Need võivad olla stafülokokk-baktereemia (vereringeinfektsioon) sümptomid.
• Tavaline külmetushaigus, nina- või kurguinfektsioon (ülemiste hingamisteede infektsioon).
• Õhupuudus ja valu rinnus. Need võivad olla kopsuemboolia (kopsuveresoonte tromb) sümptomid.
• Kõhulahtisus.
• Iiveldus.
• Keele haavandid, mis ei parane, võivad viidata ebanormaalsete rakkude olemasolule (mis võivad muutuda vähkkasvajaks). Need võivad olla keele düsplaasia sümptomid.
• Oksendamine.
• Tugev nõrkus, oksendamine, palavik, külmavärinad, segasus, südame kiire löögisagedus. Need võivad olla sümptomid, mis viitavad kahele või enamale organsüsteemile, mis ei suuda teie keha vajadusi tagada (mitme organi düsfunktsiooni sündroom).

Teised kõrvaltoimed Allpool on loetletud teised võimalikud kõrvaltoimed. Rääkige oma arstile, kui need kõrvaltoimed muutuvad raskeks. Väga sage (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st)

• Peavalu
• Äärmine väsimus

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• Vere punaliblede väike arv (aneemia)
• Kilpnäärme alatalitlus (hüpotüreoidism)
• Vähenenud söögiisu
• Kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia)
• Vere väike fosfaadisisaldus (hüpofosfateemia)
• Vere suur rasvadesisaldus (hüperlipideemia)
• Närvikahjustus kätes ja jalgades (perifeerne neuropaatia)
• Pearinglus
• Tuimus-, kipitus-, torkimistunne (paresteesia)
• Kõrge vererõhk (hüpertensioon)
• Järsku tekkiv hingeldus või hingamisraskus (düspnoe)
• Köha
• Kõhukinnisus
• Kõhuvalu
• Kõhu paisumine
• Ebamugavustunne kõhus
• Seljavalu
• Lihasspasmid
• Liigesevalu (artralgia)
• Paistetus, eriti pahkluude ja labajala piirkonnas (perifeerne ödeem)
• Palavik
• Kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsis
• Kaalukaotus
• Lihaskahjustuse korral verre vabaneva ensüümi (valgu) kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine
• Vere hüübimises osalevate ainete trombotsüütide sisalduse vähenemine
• Kreatiniinisisalduse suurenemine, halveneva neeruprobleemi näht
• Lümfotsüütide (teatud tüüpi vere valgeliblede) hulga vähenemine
• Vere valgeliblede hulga vähenemine
• Kõhuvalu, kõhulahtisus, palavik. Need võivad olla gastroenteriidi sümptomid.
• Nina ja kurgu põletik
• Ninakõrvalkoobaste põletik
• Peavalu (migreen)
• Madal vererõhk
• Sügelus
• Lööve
• Nahapõletik koos suurte villidega (bulloosne dermatiit)
• Üldine halb enesetunne
• Paikne turse
• Naha ja silmavalgete muutumine kollaseks (konjugeeritud bilirubiini sisalduse suurenemine)
• Prokaltsitoniini sisalduse suurenemine; see on verevalk, mis näitab infektsiooni esinemist.

Kui teil esineb teatud kõrvaltoimeid, võib arst muuta teie Rezurock’i annust või ajutiselt peatada või püsivalt lõpetada ravi Rezurock’iga.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Rezurock’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Rezurock sisaldab Toimeaine on belumosudiil (mesülaadina). Üks tablett sisaldab 200 mg belumosudiili.

Teised koostisosad on: Tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos, hüpromelloos, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid.

Tableti kate: polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool (E1521), talk (E553b), kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Rezurock välja näeb ja pakendi sisu

Rezurock õhukese polümeerikattega tabletid on kahvatukollased kuni kollased ovaalse kujuga tabletid, mille ühel küljel on „KDM“ ja teisel küljel „200“.

Rezurock on saadaval plastpudelis, millel on lapsekindel kork. Pakendi suurused 28 või 30 õhukese polümeerikattega tabletti. Pudel sisaldab kuivatusaine pakikest.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Prantsusmaa

Tootja Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Prantsusmaa Sanofi S.r.l., Strada Statale 17 Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország Sanofi s.r.o. sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050 Danmark Malta Sanofi A/S Sanofi S.r.l. Tlf.: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275

Deutschland Nederland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V. Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti Norge Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polska sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o. Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

France Portugal Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland Slovenija sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600 Italia Suomi/Finland Sanofi S.r.l. Sanofi Oy Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Infoleht on viimati uuendatud

Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu. See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid. Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte. Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu