Pakendi infoleht: teave patsiendile

Rizmoic 200 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Rizmoic ja milleks seda kasutatakse

Rizmoic sisaldab toimeainena naldemediini.

See on ravim, mida kasutatakse opioidsete valuvaigistite (nt morfiin, oksükodoon, fentanüül, tramadool, kodeiin, hüdromorfoon, metadoon) põhjustatud kõhukinnisuse raviks täiskasvanutel.

Teie opoioidne valuvaigisti võib põhjustada teil järgmisi sümptomeid:

• sooletühjenduste harvenemine;
• kõva väljaheide;
• kõhuvalu;
• valu pärasooles kõva väljaheite väljasurumisel;
• pärast väljaheite väljumist tunne, et sool ei ole veel tühjenenud.

Rizmoic’i võib kasutada opioidravimeid vähivalu korral või pikaajalise vähiga mitteseotud valu tõttu kasutavatel patsientidel pärast nende varasemat ravi lahtistitega.

2. Mida on vaja teada enne Rizmoic’i kasutamist

Ärge võtke Rizmoic’i:

• kui olete naldemediini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on soolesulgus või -perforatsioon või suur oht soolesulguse tekkimiseks, sest sulgus võib põhjustada sooleseina mulgustumist.

Ärge kasutage seda ravimit, kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Rizmoic’i kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Rizmoic’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on haigus, mis võib kahjustada teie sooleseina:  maohaavand;

 suurenenud jämesool haiguse tõttu, mida nimetatakse Ogilvie sündroomiks;  divertikuliit (soolepõletikuga haigus);  soole- või kõhukelmevähk. Kõhukelme on teie soolepiirkonna sisekest;  rasket seedetrakti põletikku põhjustav haigus, nt Crohni tõbi;

• teil on aju või kesknärvisüsteemi vähk, hulgiskleroos või Alzheimeri tõbi. Kui teil on need haigused ja tekivad opioidide ärajätusümptomid (vt lõik 4) või kui teie opioidravim enam valu ei vaigista, võtke kohe ühendust oma arstiga;
• teil on olnud viimase 3 kuu jooksul südameinfarkt, insult või transitoorne isheemiline atakk. Arst peab teid ravi ajal Rizmoic’iga kontrollima;

• kui teil on raske maksahaigus, näiteks alkohoolne maksahaigus, maksa viirusinfektsioon või maksafunktsiooni kahjustus. Neil patsientidel ei tohi Rizmoic’i kasutada;

• kui võtate teatavaid ravimeid, näiteks itrakonasooli seeninfektsioonide raviks või antibiootikumi rifampitsiini, mida kasutatakse tuberkuloosi ja teiste infektsioonide raviks. Vt „Muud ravimid ja Rizmoic“.

Kui mõni eeltoodud hoiatustest puudutab teid või teil on selle suhtes kahtlusi, pidage enne Rizmoic’i kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rizmoic’i võtmise ajal pidage kohe nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil tekib raske, püsiv või tugevnev kõhuvalu, sest see võib olla sooleseina mulgustumise sümptom ja võib olla eluohtlik. Pidage kohe nõu oma arstiga ja lõpetage Rizmoic’i võtmine;
• kui teil tekivad opioidi ärajätusündroomi sümptomid (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“), mis võivad tekkida minutite kuni mitme päeva jooksul pärast sellise ravimi võtmist nagu Rizmoic. Opioidi ärajätusümptomite tekkimisel lõpetage Rizmoic’i võtmine ja võtke ühendust oma arstiga;
• kui teil tekib raske kõhulahtisus või kõhuvalu, öelge seda oma arstile, et arst saaks teid jälgida ja ravida teid vajaduse korral rehüdreerimise teel ja sobivate ravimite kasutamisega.

Lapsed ja noorukid See ravim ei sobi alla 18 aasta vanustele lastele ega noorukitele, sest selle ravimi toimed lastele ja noorukitele ei ole teada.

Muud ravimid ja Rizmoic Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui võtate ükskõik millist järgmistest ravimitest:

• rifampitsiin, klaritromütsiin või telitromütsiin (antibiootikumid)
• itrakonasool või ketokonasool (seeninfektsioonide ravimid)
• ritonaviir, indinaviir või sakvinaviir (HIV-infektsiooni ravimid)
• fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal (epilepsiaravimid)
• naistepuna (Hypericum perforatum), taimne depressiooniravim
• tsüklosporiin, ravim, mida kasutatakse patsientidel, kellele on tehtud elundisiirdamine, või reumatoidartriidi raviks

Nende ravimite kasutamine koos Rizmoic’iga võib mõjutada naldemediini toimet või suurendada selle kõrvaltoimeid.

Rizmoic koos joogiga Rizmoic’i võtmise ajal ei tohi juua suurtes kogustes greibimahla. Kui joote, võib naldemediini sisaldus teie veres liigselt suureneda ja teil võib tekkida rohkem kõrvaltoimeid (võimalikud kõrvaltoimed on loetletud lõigus 4).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Selle ravimi toimed rasedatele ei ole teada. Rizmoic’i kasutamine raseduse ajal võib põhjustada lapsel opioidi ärajätusündroomi (vt lõik 4). Teie arst annab teile nõu, kas võite kasutada Rizmoic’i raseduse ajal.

Ärge imetage last ravi ajal Rizmoic’iga, sest ei ole teada, kas naldemediin eritub rinnapiima. Teatage arstile, kui te imetate last.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Rizmoic ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Rizmoic sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, s.t on põhimõtteliselt naatriumivaba.

3. Kuidas Rizmoic’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

 Soovitatav annus on üks 200-mikrogrammine tablett, mida võetakse üks kord ööpäevas.

 Rizmoic’i võib võtta koos lahtistitega või ilma.

 Rizmoic’i võib võtta päeva jooksul ükskõik millisel ajal, koos toiduga või söögikordade vahel. Kui aga olete ravimi kasutamist alustanud, võtke seda iga päev ligikaudu samal ajal.

 Enne Rizmoic’i kasutamise alustamist ei ole vaja teie opioidravimi annust muuta.

Kui te lõpetate oma opioidravimi võtmise Arst soovitab teil pärast opioidse valuvaigisti kasutamise lõpetamist Rizmoic’i võtmise lõpetada. Enne Rizmoic’iga saadud ravi lõpetamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, et vältida sümptomite süvenemist.

Kui te võtate Rizmoic’i rohkem kui ette nähtud Kui te võtsite Rizmoic’i rohkem kui ette nähtud, pöörduge kohe oma arsti poole või haiglasse. Teid jälgitakse opioidi ärajätusümptomite suhtes (vt lõigus 2 “Hoiatused ja ettevaatusabinõud” ja lõik 4).

Kui te unustate Rizmoic’i võtta Kui olete Rizmoic’i tableti vahele jätnud, võtke see kohe, kui teile meenub. Kui aga teie järgmise annuseni on jäänud vähem kui 12 tundi, jätke vahelejäänud annus võtmata ja võtke järgmine tablett ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Kui te lõpetate Rizmoic’i võtmise Kui lõpetate Rizmoic’i võtmise ja jätkate opioidravimi kasutamist, võib teil tekkida taas kõhukinnisus. Kui lõpetate Rizmoic’i võtmise, pidage nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige tõsisem Rizmoic’i kasutanud patsientidel esinenud kõrvaltoime on olnud opioidi ärajätu sümptomite tekkimine. Seda kõrvaltoimet esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st).

Lõpetage Rizmoic’i võtmine ja võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekib samal päeval 3 või rohkem järgmist opioidi ärajätu sümptomit:  masendustunne  iiveldus või oksendamine  lihasevalu  silmade vesisus või eritis ninast  pupillide laienemine  nahakarvade püstitõusmine

 higistamine  kõhulahtisus  haigutamine  palavik  unetus

Selle ravimi kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed.

Kui teil ravitakse vähiga mitteseotud kroonilist valu opioidravimiga. Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st):  Tõsise allergilise reaktsiooni tekkimisel lõpetage Rizmoic’i võtmine ja pöörduge arsti poole või otse haiglasse. Tõsised allergilised reaktsioonid on: käte, jalgade, pahkluupiirkonna, näo, huulte või kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust, nahasügelust ja nõgestõbe. Sage:  kõhulahtisus

 kõhuvalu  iiveldus  oksendamine

Kui teid ravitakse vähi opioidravimiga. Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):  kõhulahtisus Sage:  kõhuvalu Kui saate opioidravimit vähi raviks või vähist mittepõhjustatud kroonilise valu raviks. Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)  seedetrakti perforatsioon (ava tekkimine sooleseinas)

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Rizmoic’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistritel pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Rizmoic sisaldab

• Üks tablett sisaldab 200 mikrogrammi naldemediini (tosilaadina).
• Teised koostisosad on: Tableti tuum: mannitool, naatriumkroskarmelloos (vt lõigus 2 „Rizmoic sisaldab naatriumi“) ja magneesiumstearaat. Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, talk ja kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Rizmoic välja näeb ja pakendi sisu Rizmoic on ümmargune, ligikaudu 6,5 mm diameetriga kollane õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk '222' ja Shionogi logo ning teisel küljel '0.2'.

Ravim on saadaval alumiiniumblistrites, mis sisaldavad 7, 10 või 14 tabletti. Pakendi suurus on 7, 10, 28, 30, 84 või 100 tabletti. Ravim on saadaval üksikannuselistes alumiiniumblistrites, mis sisaldavad 10 tabletti. Pakendi suurus on 30 x 1 tablett üksikannuselises blistris. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.

Müügiloa hoidja Shionogi B.V. Herengracht 464, 1017CA Amsterdam Holland

Tootja Shionogi B.V. Herengracht 464, 1017CA Amsterdam Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

IS, MT, PT Shionogi B.V. CY Tel/Sími: CPO Pharmaceuticals +31204917439 Limited Τηλ: 357 22863100 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

BE & LU Viatris SIA Viatris Tel : +371 676 055 80 Tel/Tél: + 32 (0)2 658 61 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. BG Viatris UAB Mylan EOOD Tel : +370 52051288 Тел.: +359 2 44 55 400 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

CZ HU Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft. Tel.: Tel: +420 222 004 400 +3614652100 DK Viatris ApS NL Tlf: +45 28 11 69 32 Mylan Healthcare B.V. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel: +31 (0)20 426 33 00 DE Viatris Healthcare GmbH Tel: NO +49 800 0700 800 Viatris AS EE See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Viatris OÜ Tel: +372 636 3052 AT See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Viatris Austria GmbH EL Viatris Hellas Ltd PL Τηλ: +30 2100 100 002 Molteni Farmaceutici Polska Sp. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. z o.o ES See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Casen Recordati, S.L. Tel: +34 91 659 15 50 RO See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. BGP Products SRL FR Viatris Santé SI Tél: +33 (0)1 40 80 15 55 Viatris d.o.o. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel: 00 386 1 23 63 180 HR Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599 SK IE Tel: +421 2 32 199 100 Viatris Limited See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel: +353 1 8711600

IT Shionogi Srl Tel: +39 06 94 805 118 Puh/Tel: +358 20 720 9555 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.