Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on RIULVY ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on RIULVY RIULVY on ravimpreparaat, mis sisaldab aktiivset toimeainet tegomiilfumaraati.

Milleks RIULVY-t kasutatakse RIULVY-t kasutatakse 13-aastastel ja vanematel patsientidel ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosi (sclerosis multiplex, SM) raviks.

SM on pikaajaline seisund, mis mõjutab kesknärvisüsteemi (KNS), sealhulgas peaaju ja seljaaju. Ägenemiste-haigusnähtude ajutise kadumisega SM-i iseloomustavad korduvad kesknärvisüsteemi atakkide (retsidiivide) tekkimise sümptomid. Sümptomid on igal patsiendil erinevad, aga tavaliselt väljenduvad kõndimishäiretes, tasakaaluhäiretes ja nägemishäiretes (nt hägune või topeltnägemine). Need sümptomid võivad ataki möödumisel täielikult kaduda, kuid mõned häired võivad jääda püsima.

Kuidas RIULVY toimib RIULVY tundub aitavat, kaitstes teie pea- ja seljaaju keha kaitsesüsteemi rünnakute eest. See võib ka edasi lükata teie SM-i jätkuvat halvenemist.

2. Mida on vaja teada enne RIULVY võtmist

RIULVY-t ei tohi võtta

• kui olete tegomiilfumaraadi, seotud ainete (nimetatakse fumaraatideks või fumaarhappe estriteks) või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui on kahtlus, et te põete harva esinevat ajuinfektsiooni, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML) või kui PML-i diagnoos on kinnitust leidnud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud RIULVY võib mõjutada teie valgete vereliblede hulka, neere ja maksa. Enne RIULVY võtmist teeb arst teile vereanalüüsi, et kontrollida valgeliblede arvu ning veendub, et teie neerud ja maks töötavad korralikult. Ravi käigus teeb arst neid analüüse perioodiliselt. Kui ravi ajal teie valgete vereliblede hulk väheneb, võib arst kaaluda täiendavate uuringute tegemist või ravi lõpetamist. Kui te arvate, et teie hulgiskleroos ägeneb (nt nõrkus või nägemishäired) või kui te märkate mis tahes uusi sümptomeid, rääkige neist kohe arstile, kuna need võivad olla harva esineva ajuinfektsiooni, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML), sümptomid. PML on tõsine seisund, mis võib lõppeda surmaga või põhjustada raske puude.

Enne RIULVY võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil on:

• raske neeruhaigus;
• raske maksahaigus;
• mao- või soolehaigus;
• tõsine infektsioon (nagu näiteks kopsupõletik).

Ravi ajal RIULVY-ga võib tekkida herpes zoster (vöötohatis). Mõnel juhul on esinenud tõsiseid tüsistusi. Peate kohe teatama oma arstile, kui arvate, et teil on ükskõik millised vöötohatise sümptomid.

On teatatud harvaesinevast, kuid tõsisest neeruhaigusest Fanconi sündroomist dimetüülfumaraati sisaldavate ravimite kasutamisel kombinatsioonis teiste fumaarhappe estritega, mida kasutatakse psoriaasi (teatud nahahaigus) raviks. Kui märkate, et urineerite rohkem, teil on suurem janu ja joote tavalisest rohkem, teie lihased tunduvad olevat nõrgemad, te murrate mõne luu või teil on valud, rääkige oma arstiga võimalikult kiiresti, et seda saaks edasi uurida.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi anda alla 13-aastastele lastele, sest selle vanuserühma kohta andmed puuduvad.

Muud ravimid ja RIULVY Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, täpsemalt:

• ravimid, mis sisaldavad psoriaasi raviks kasutatavaid fumaarhappe estreid(fumaraate);
• keha immuunsüsteemi mõjutavad ravimid, sealhulgas keemiaravi, immunosupressandid või muud SM-i raviks kasutatavad ravimid;
• neerufunktsiooni mõjutavad ravimid, sealhulgas mõned antibiootikumid (kasutatakse infektsioonide raviks), „vett välja ajavad tabletid“ (diureetikumid), teatud tüüpi valuvaigistid (nagu näiteks ibuprofeen ja teised sarnased põletikuvastased ravimid ning ilma retseptita ostetud ravimid) ja liitiumi sisaldavad ravimid;
• RIULVY võtmine koos teatud tüüpi vaktsiinidega (elusvaktsiinid) võib põhjustada põletiku tekkimist ning seetõttu tuleb vaktsineerimist vältida. Teie arst annab nõu, kas tuleb manustada teist tüüpi vaktsiine (mitte-elusvaktsiine).

RIULVY koos alkoholiga Rohkem kui väikese koguse (rohkem kui 50 ml) kangete alkohoolsete jookide (rohkem kui 30% alkoholi mahu kohta, näiteks piiritused) tarbimist tuleb vältida tunni aja jooksul enne või pärast RIULVY võtmist, sest alkoholil võib tekkida koostoime selle ravimiga. See võib põhjustada maopõletikku (gastriit), eriti inimestel, kellel on eelsoodumus gastriidi tekkimiseks.

Rasedus ja imetamine

Rasedus Selle ravimi toimete kohta sündimata lapsele kasutamisel raseduse ajal on vähe teavet. Kui te olete rase, siis ärge kasutage seda ravimit enne nõupidamist oma arstiga ja kui see ravim ei ole teile selgelt vajalik.

Imetamine Ei ole teada, kas RIULVY toimeaine eritub rinnapiima. Teie arst annab nõu, kas te peate lõpetama imetamise või lõpetama RIULVY kasutamise. See sõltub imetamise kasulikkusest teie lapsele ja teie jaoks ravist saadava kasu hindamisest. Autojuhtimine ja masinatega töötamine RIULVY ei mõjuta eeldatavalt teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

RIULVY sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kapslis, see tähendab põhimõtteliselt naatriumivaba.

3. Kuidas RIULVY-t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Algannus Soovitatav algannus on 174 mg kaks korda ööpäevas. Algannus võtta esimese 7 päeva jooksul, seejärel võtta tavapärane annus.

Tavaline annus Soovitatav säilitusannus on 348 mg kaks korda päevas.

RIULVY on suukaudseks kasutamiseks.

Neelake kapsel alla tervelt, vähese veega. Ärge jagage, purustage, lahustage, imege ega närige kapslit, sest see võib suurendada mõnda kõrvaltoimet.

Võtke RIULVY-t koos toiduga – see võib vähendada mõne väga sagedase kõrvaltoime ilmnemist (loetletud lõigus 4).

Kui te võtate RIULVY-t rohkem, kui ette nähtud Teatage kohe oma arstile, kui olete võtnud liiga palju kapsleid. Teil võivad tekkida kõrvaltoimed, mis sarnanevad allpool lõigus 4 kirjeldatule.

Kui te unustate RIULVY-t võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtmata jäänud annuse võite võtta, kui annuste vahele jääb vähemalt 4 tundi. Muul juhul oodake järgmise plaanipärase annuseni.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

PML ja väiksem lümfotsüütide arv PML-i esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel (teadmata).

RIULVY võib vähendada lümfotsüütide (teatud tüüpi valged verelibled) arvu. Valgete vereliblede

vähesus võib suurendada teie infektsiooniriski, sh riski harvaesineva ajuinfektsiooni – progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) – tekkeks. PML võib lõppeda surmaga või põhjustada raske puude. PML-i on esinenud pärast ühe- kuni viieaastast ravi, mille tõttu peab teie arst kogu raviperioodi vältel pidevalt jälgima teie vere valgeliblede arvu ning te ise peate olema tähelepanelik allpool kirjeldatud PML-i võimalike sümptomite tekke suhtes. PML-i tekke risk võib olla suurem, kui olete varem võtnud mõnda immuunsüsteemi talitlust kahjustavat ravimit. PML-i sümptomid võivad sarnaneda sclerosis multiplex’i ägenemisega. Sümptomiteks võivad olla ühe kehapoole nõrkuse teke või süvenemine; kohmakus; nägemise, mõtlemise või mälu muutused; segasus või isiksusemuutused või kõne- ja suhtlusraskused, mis kestavad kauem kui mõni päev. Seetõttu on väga oluline rääkida oma arstiga niipea kui võimalik, kui tunnete ravi ajal, et teie sclerosis multiplex ägeneb või kui märkate mis tahes uusi sümptomeid. Samuti rääkige oma partneri või hooldajatega ning teavitage neid oma ravist. Teil võib tekkida sümptomeid, mida te ise ei märka.

 Helistage kohe oma arstile, kui märkate ükskõik millist neist sümptomeist

Rasked allergilised reaktsioonid Raskete allergiliste reaktsioonide esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel (teadmata).

Näo või keha punaseks muutumine (õhetus) on väga sage kõrvaltoime. Aga kui õhetusega kaasneb punetav lööve või nõgestõbi ja teil tekib midagi järgmistest sümptomitest:

• näo, huulte, suu või keele turse (angioödeem);
• vilisev hingamine, hingamisraskused või õhupuudus (düspnoe, hüpoksia);
• pearinglus või teadvusekaotus (hüpotensioon).

siis võib see viidata raskele allergilisele reaktsioonile (anafülaksia).

 Lõpetage RIULVY võtmine ja helistage kohe arstile

Muud kõrvaltoimed

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st):

• näo või keha punaseks muutumine, sooja-, kuuma-, põletustunne või kihelus (õhetus);
• vedel väljaheide (kõhulahtisus);
• halb enesetunne (iiveldus);
• kõhuvalu või kõhukrambid.

 Ravimi võtmine koos toiduga aitab vähendada ülalloetletud kõrvaltoimeid

Ketoonide nimelised ained, mida keha loomulikul teel toodab, ilmnevad väga sagedasti uriinianalüüsides ravi ajal RIULVY-ga.

Rääkige oma arstiga, kuidas nende kõrvaltoimetega toime tulla. Teie arst võib vähendada annust. Ärge vähendage annust enne nõupidamist oma arstiga. Sage (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st):

• soolestiku limaskesta põletik (gastroenteriit);
• süda on paha (oksendamine);
• seedehäired (düspepsia);
• mao limaskesta põletik (gastriit);
• seedetrakti häire;
• põletustunne;
• kuumahood, kuumatunne;
• kihelev nahk (pruuritus);
• lööve;

• sügelevad, roosad või punased laigud nahal (erüteem);
• juuste väljalangemine (alopeetsia).

Kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda teie vere- või uriinianalüüsis:

• väike valgeliblede arv veres (lümfopeenia, leukopeenia). Vere valgeliblede arvu langus võib tähendada, et teie organism on vähemvõimeline infektsiooniga võitlemisel. Kui teil on tõsine infektsioon (nagu näiteks kopsupõletik), võtke koheselt ühendust oma arstiga;
• valk (albumiin) uriinis;
• maksaensüümide (ALAT, ASAT) taseme tõus veres.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus);
• trombotsüütide arvu vähenemine (trombotsütopeenia).

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• maksapõletik ja maksaensüümide (ALAT või ASAT koos bilirubiiniga) aktiivsuse suurenemine.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• herpes zoster (vöötohatis) järgmiste sümptomitega: nahal on tekkinud villid, põletustunne, sügelus või valulikkus, tüüpiliselt ülakeha ühel poolel või näol, ning teised sümptomid, nagu palavik ja nõrkus infektsiooni algfaasis, millele järgnevad tuimus, sügelus või punased laigud koos tugeva valuga;
• nohu (rinorröa).

Lapsed (13-aastased ja vanemad) ja noorukid Eespool loetletud kõrvaltoimed on kohaldatavad ka laste ja noorukite suhtes. Mõningaid kõrvaltoimeid esines lastel ja noorukitel täiskasvanutega võrreldes sagedamini, nt peavalu, kõhuvalu või kõhukrampe, oksendamist, kurguvalu, köha ja valulikke menstruatsioone. Kõrvaltoimetest teatamine

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas RIULVY-t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil või blistril ja karbil pärast tähist „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

HDPE pudelite puhul: ärge neelake alla desikandipakendeid. Pakendid peavad jääma pudelisse, kuni kõik kapslid on manustatud.

HDPE pudelid: see ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi. Alu-Alu-blister: hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida RIULVY sisaldab

• Toimeaine on tegomiilfumaraat. RIULVY 174 mg: üks gastroresistentne kõvakapsel sisaldab 174,2 mg tegomiilfumaraati. RIULVY 348 mg: üks gastroresistentne kõvakapsel sisaldab 348,4 mg tegomiilfumaraati.

• Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos (E461i), naatriumkroskarmelloos (E466) (põhimõtteliselt naatriumivaba, vt lõik 2), talk, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat (E470c), hüpromelloos (E464), hüdroksüpropüültselluloos (E463), trietüültsitraat (E1505), metakrüülhappe – etüülmetakrülaadi kopolümeer (1:1), polü(vinüülalkohol) (E1203), makrogool, želatiin (E428), titaandioksiid (E171), briljantsinine FCF (E133), kollane raudoksiid (E172), šellak, kaaliumhüdroksiid, propüleenglükool (E1520).

Kuidas RIULVY välja näeb ja pakendi sisu

HDPE pudelid

RIULVY 174 mg gastroresistentsed kõvakapslid on läbipaistmatud valged ja läbipaistmatud helesinised, nendele on trükitud „174“ ning need on saadaval 14 gastroresistentset kõvakapslit sisaldavates pakendites koos ühe desikandipakendiga pudeli kohta.

RIULVY 348 mg gastroresistentsed kõvakapslid on läbipaistmatud helesinised ja nendele on trükitud „348“ ning need on saadaval 56 või 168 gastroresistentset kõvakapslit sisaldavates pakendites koos kahe desikandipakendiga pudeli kohta.

Ärge neelake alla desikandipakendit.

oPA-/alumiinium-/PVC-alumiiniumblistrid

RIULVY 174 mg gastroresistentsed kõvakapslid on läbipaistmatud valged ja läbipaistmatud helesinised, nendele on trükitud „174“ ning need on saadaval 14 gastroresistentset kõvakapslit sisaldavates pakendites.

RIULVY 348 mg gastroresistentsed kõvakapslid on läbipaistmatud helesinised ja nendele on trükitud „348“ ning need on saadaval 56 gastroresistentset kõvakapslit sisaldavates pakendites. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona 69 08970 Sant Joan Despí – Barcelona Hispaania Tel: +34 93 475 96 00 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Tootja

Pharmadox Healthcare Ltd KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000 Malta

Delorbis Pharmaceuticals LTD 17 Athinon street, Ergates Industrial Area 2643 Ergates Lefkosia Küpros

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona 69 08970 Sant Joan Despí – Barcelona Hispaania Tel: +34 93 475 96 00 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Neuraxpharm Belgium Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tél/Tel: +32 (0)2 732 56 95 Tel: +34 93 475 96 00

България Luxembourg/Luxemburg Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm France Teл.: +34 93 475 96 00 Tél/Tel: +32 474 62 24 24

Česká republika Magyarország Neuraxpharm Bohemia s.r.o. Neuraxpharm Hungary Kft. Tel: +420 739 232 258 Tel.: +36 (30) 542 2071

Danmark Malta Neuraxpharm Sweden AB Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tlf: +46 (0)8 30 91 41 Tel: +34 93 475 96 00 (Sverige)

Deutschland Nederland neuraxpharm Arzneimittel GmbH Neuraxpharm Netherlands B.V Tel: +49 2173 1060 0 Tel: +31 70 208 5211

Eesti Norge Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm Sweden AB Tel: +34 93 475 96 00 Tlf: +46 (0)8 30 91 41

Ελλάδα Österreich Brain Therapeutics ΙΚΕ Neuraxpharm Austria GmbH Τηλ: +302109931458 Tel.: + 43 (0) 1 208 07 40

España Polska Neuraxpharm Spain, S.L.U. Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o. Tel: +34 93 475 96 00 Tel.: +48 783 423 453 France Portugal

Neuraxpharm France Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda Tél: +33 1.53.63.42.90 Tel: +351 910 259 536

Hrvatska România Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 602 24 21 Tel: +34 93 475 96 00

Ireland Slovenija Neuraxpharm Ireland Ltd. Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +353 1 428 7777 Tel: +34 93 475 96 00

Ísland Slovenská republika Neuraxpharm Sweden AB Neuraxpharm Slovakia a.s. Sími: +46 (0)8 30 91 41 Tel: +421 255 425 562 (Svíþjóð) Italia Suomi/Finland Neuraxpharm Italy S.p.A. Neuraxpharm Sweden AB Tel: +39 0736 980619 Puh/Tel: +46 (0)8 30 91 41

Κύπρος Sverige Brain Therapeutics ΙΚΕ Neuraxpharm Sweden AB Τηλ: +302109931458 Tel: +46 (0)8 30 91 41

Latvija Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 475 96 00

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.