Pakendi infoleht: teave kasutajale

Rivaroxaban Accord 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Rivaroxaban Accord ja milleks seda kasutatakse

Teile antakse Rivaroxaban Accord’i, sest

• teil on diagnoositud äge koronaarsündroom (seisundite rühm, kuhu kuuluvad südameinfarkt ja ebastabiilne stenokardia – tugev valu rindkeres) ning teie vereanalüüsis on südame seisundi teatud näitajate tasemed tõusnud. Rivaroxaban Accord vähendab täiskasvanutel järgmise südameinfarkti tekkeriski või südame- või veresoontehaigusest tingitud surmariski. Rivaroxaban Accord’i ei anta ainukese ravimina. Teie arst palub teil võtta ka: atsetüülsalitsüülhapet või atsetüülsalitsüülhapet koos klopidogreeli või tiklopidiiniga

• teil on diagnoositud verehüübe (trombi) tekkimise kõrge risk koronaararterite haiguse või perifeersete arterite haigusest tekkinud sümptomite tõttu. Rivaroxaban Accord vähendab trombi (aterotrombootilised sündmused) tekkeriski täiskasvanutel. Rivaroxaban Accord’i ei anta teile ainukese ravimina, arst palub teil võtta ka atsetüülsalitsüülhapet. Mõnel juhul, kui teile antakse Rivaroxaban Accord’i pärast jalas verevoolu taastamiseks tehtud kitsenenud või sulgunud arteri avamise protseduuri, võib arst teile määrata lisaks atsetüülsalitsüülhappele ka lühiajaliseks manustamiseks klopidogreeli.

Rivaroxaban Accord sisaldab toimeainena rivaroksabaani, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tromboosivastasteks aineteks. See toimib vere hüübimisfaktori (Xa faktor) blokeerimise kaudu, vähendades vereklompide moodustumist.

2. Mida on vaja teada enne Rivaroxaban Accord’i võtmist

Rivaroxaban Accord’i ei tohi võtta

• kui olete rivaroksabaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil esineb ülemäärane veritsemine;

• kui teil on mõnes organis haigus või seisund, mis suurendab tõsise veritsuse tekkeriski (nt maohaavand, ajuvigastus või –verejooks, hiljutine aju- või silmaoperatsioon);
• kui te võtate vere hüübimist takistavaid ravimeid (nt varfariin, dabigatraan, apiksabaan või hepariin), välja arvatud juhul, kui te vahetate hüübimisvastast ravi või kui te saate veeni- või arterikateetri kaudu hepariini, tagamaks selle avatuna püsimist;
• kui teil on äge koronaarsündroom ja teil oli eelnevalt ajus verejooks või tromb (insult);
• kui teil on koronaararterite haigus või perifeersete arterite haigus ja teil on varem esinenud veritsust ajus (insult) või kui teil tekkis ummistus aju süvakudesid verega varustavates väikestes arterites (lakunaarne ajuinfarkt) või kui teil tekkis eelmise kuu aja jooksul ajus tromb (isheemiline mittelakunaarne ajuinfarkt);
• kui teil on maksahaigus, millega kaasneb suurem veritsusoht;
• kui te olete rase või imetate last.

Kui teil esineb ükskõik milline loetletud seisunditest, ärge võtke Rivaroxaban Accord’i ja pöörduge oma arsti poole.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Rivaroxaban Accord’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Rivaroxaban Accord’i ei tohi võtta koos teatud teiste vere hüübimist vähendavate ravimitega (nt prasugreel või tikagreloor), v.a atsetüülsalitsüülhappe ja klopidogreeli/tiklopidiiniga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Rivaroxaban Accord

• kui teil on suurenenud veritsusoht, mis võib esineda järgmiste seisundite korral nagu: raske neeruhaigus, sest neerufunktsioon võib mõjutada teie organismis toimiva ravimi kogust; kui te võtate teisi vere hüübimist takistavaid ravimeid (nt varfariin, dabigatraan, apiksabaan või hepariin), kui te vahetate hüübimisvastast ravi või kui te saate veeni- või arterikateetri kaudu hepariini, tagamaks selle avatuna püsimist (vt lõik „Muud ravimid ja Rivaroxaban Accord“); veritsushaigus; väga kõrge vererõhk, mis ei ole raviga kontrollitav; mao- või soolehaigused, mis võivad põhjustada veritsuse tekkimist. Nt mao- või sooltepõletik või söögitorupõletik, mis on tekkinud nt ösofageaalse reflukshaiguse (maohappe tagasivool söögitorru) tagajärjel või kasvajad, mis paiknevad maos, soolestikus, suguelundites või kuseteedes; silma võrkkesta veresoonte kahjustus (retinopaatia); kopsuhaigus, mille korral bronhid on laienenud ja täidetud mädaga (bronhektaasia) või eelnevalt esinenud kopsuverejooks; te olete vanem kui 75 aastat; te kaalute vähem kui 60 kg; koronaararterite haigus raske sümptomaatilise südamepuudulikkusega;
• kui teil on südameklapi protees;
• kui teate, et teil on antifosfolipiidsündroom (immuunsüsteemi häire, mis suurendab trombide tekkeriski). Teatage sellest oma arstile, kes otsustab, kas teie ravi on vaja muuta.

Kui teil esineb ükskõik milline eelpool nimetatud seisunditest, pidage enne Rivaroxaban Accord’i võtmist nõu oma arstiga. Arst otsustab, kas teid tuleb selle ravimiga ravida ja kas teid tuleb tähelepanelikumalt jälgida.

Kui te peate minema operatsioonile

• on väga oluline võtta Rivaroxaban Accord’i enne ja pärast operatsiooni täpselt sellel ajal, nagu arst on teile öelnud;
• kui teie lõikusel kasutatakse kateetrit või süstimist lülisambasse (nt epiduraal- või spinaalanesteesiaks või valu vähendamiseks): on väga oluline võtta Rivaroxaban Accord’i enne ja pärast süsti või kateetri eemaldamist täpselt sellel ajal, nagu arst on teile öelnud;

• teavitage oma arsti viivitamatult, kui teil esineb pärast anesteesia lõppu tundetus või nõrkus jalgades või probleemid soolestiku või põiega, sest vajalik on viivitamatu arstiabi.

Lapsed ja noorukid Rivaroxaban Accord’i ei soovitata kasutada alla 18-aastastel isikutel. Puudub piisav teave lastel ja noorukitel kasutamise kohta.

Muud ravimid ja Rivaroxaban Accord Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud, või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

• Kui te võtate teatud seeninfektsioonide vastaseid ravimeid (nt flukonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool), v.a juhul, kui neid kantakse ainult nahale; ketokonasooli tablette (kasutatakse Cushingi sündroomi raviks, kui organism toodab liigselt kortisooli); teatud bakteriaalsete infektsioonide korral kasutatavaid ravimeid (nt klaritromütsiin, erütromütsiin); teatud viirusvastaseid ravimeid HIV-i/AIDS-i korral (nt ritonaviir); muid ravimeid vere hüübivuse vähendamiseks (nt enoksapariin, klopidogreel või K- vitamiini antagonistid nagu varfariin ja atsenokumarool, prasugreel ja tikagreloor (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“)); põletikuvastaseid ravimeid ja valuvaigisteid (nt naprokseen või atsetüülsalitsüülhape); dronedarooni (südamerütmihäirete ravim); teatud depressiooniravimeid (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d) või serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI-d)).

Kui te kasutate eelpool nimetatud ravimeid, siis enne Rivaroxaban Accord’i võtmist informeerige sellest oma arsti, kuna Rivaroxaban Accord’i toime võib suureneda. Arst otsustab, kas teid tuleb selle ravimiga ravida ja kas teid tuleks tähelepanelikumalt jälgida. Kui teie arst arvab, et teil on suurenenud risk mao- või soolehaavandite tekkeks, võib ta teile määrata ka ennetava haavandite ravi.

• Kui te võtate:
• teatud epilepsiaravimeid (fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal);
• ravimtaime naistepuna (Hypericum perforatum) depressiooni raviks;
• antibiootikumi rifampitsiin. Kui te kasutate eelpool nimetatud ravimeid, siis enne Rivaroxaban Accord’i võtmist informeerige sellest oma arsti, kuna Rivaroxaban Accord’i toime võib väheneda. Arst otsustab, kas teid tuleb Rivaroxaban Accord’iga ravida ja kas teid tuleks tähelepanelikumalt jälgida.

Rasedus ja imetamine Ärge võtke Rivaroxaban Accord’i, kui te olete rase või imetate last. Rasestumisvõimaluse korral kasutage Rivaroxaban Accord’i võtmise ajal usaldusväärset rasestumisvastast vahendit. Kui te rasestute selle ravimi võtmise ajal, informeerige sellest viivitamatult oma arsti, kes otsustab, kuidas teid edasi ravida.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Rivaroxaban Accord võib tekitada pearinglust (sage kõrvaltoime) või minestamist (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime) (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Nende kõrvaltoimete esinemisel ei tohi te juhtida autot, sõita jalgrattaga ega käsitseda tööriistu või masinaid.

Rivaroxaban Accord sisaldab laktoosi ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Rivaroxaban Accord’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju võtta Soovitatav annus on üks 2,5 mg tablett kaks korda ööpäevas. Võtke Rivaroxaban Accord’i iga päev enam-vähem samal kellaajal (nt üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul). Seda ravimit võib võtta koos toiduga või eraldi.

Kui teil on tervet tabletti raske neelata, küsige arstilt teavet Rivaroxaban Accord’i teiste manustamisviiside kohta. Tableti võib vahetult enne võtmist purustada ja segada vee või õunapüreega. Vajadusel võib arst purustatud Rivaroxaban Accord’i tableti manustada teile ka maosondi kaudu.

Rivaroxaban Accord’i ei anta teile ainukese ravimina. Teie arst palub teil võtta ka atsetüülsalitsüülhapet. Kui teile määratakse Rivaroxaban Accord’i pärast ägedat koronaarsündroomi, võib arst teil paluda võtta ka tiklopidiini. Kui teile antakse Rivaroxaban Accord’i pärast jalas verevoolu taastamiseks tehtud kitsenenud või sulgunud arteri avamise protseduuri, võib arst teile määrata lisaks atsetüülsalitsüülhappele ka lühiajaliseks manustamiseks klopidogreeli.

Teie arst ütleb, kui suures annuses neid võtta (tavaliselt 75…100 mg atsetüülsalitsüülhapet ööpäevas või 75…100 mg atsetüülsalitsüülhapet ööpäevas lisaks kas 75 mg klopidogreeli või standardsele tiklopidiini ööpäevasele annusele).

Millal alustada Rivaroxaban Accord’i võtmist Ägeda koronaarsündroomi järgset Rivaroxaban Accord-ravi tuleb pärast ägeda koronaarsündroomi stabiliseerimist alustada niipea, kui võimalik – ajal, mil parenteraalne (süstitav) koagulatsioonivastane ravi tavaliselt lõpetatakse, kuid mitte varem kui 24 tundi pärast hospitaliseerimist. Kui teil on diagnoositud koronaararterite haigus või perifeersete arterite haigus, ütleb arst teile, millal peate Rivaroxaban Accord’iga ravi alustama. Teie arst otsustab, kui kaua peate ravi jätkama.

Kui te võtate Rivaroxaban Accord’i rohkem, kui ette nähtud Pöörduge viivitamatult oma arsti poole, kui olete võtnud liiga palju Rivaroxaban Accord’i tablette. Rivaroxaban Accord’i võtmine liiga suures koguses suurendab veritsusohtu. Kui te unustate Rivaroxaban Accord’i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui teil ununes annus võtta, võtke järgmine annus tavalisel ajal.

Kui te lõpetate Rivaroxaban Accord’i võtmise Võtke Rivaroxaban Accord’i korrapäraselt ja nii kaua, kui arst teile seda määrab.

Ärge lõpetage Rivaroxaban Accord’i võtmist enne oma arstiga konsulteerimata. Kui te lõpetate selle ravimi võtmise, võib teil suureneda järgmise südameinfarkti või insuldi tekkerisk või südame- või veresoontehaigusest tingitud surma tõenäosus.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Nagu teised sarnased verehüüvete moodustumist vähendavad ravimid, võib Rivaroxaban Accord põhjustada verejookse, mis võivad olla eluohtlikud. Tugev veritsus võib põhjustada vererõhu järsku langust (šokk). Mõnedel juhtudel ei ole need veritsused nähtavad.

Öelge oma arstile otsekohe, kui teil tekib mõni allpool loetletud kõrvaltoimetest:

• Veritsuse nähud aju- või koljusisene veritsus (sümptomiteks võivad olla peavalu, nõrkus ühes kehapooles, oksendamine, krambihood, teadvusehäired, kaela jäikus. See on tõsine, viivitamatut meditsiinilist abi vajav seisund, pöörduge kohe arsti poole!); pikaajaline või ülemäärane veritsemine; eriline nõrkus, väsimus, kahvatus, pearinglus, peavalu, seletamatu paistetus, õhupuudus, valu rindkeres või stenokardia. Teie arst võib otsustada teid tähelepanelikumalt jälgida või muuta ravi.

• Raskete nahareaktsioonide nähud tugev edasi leviv nahalööve, villid või limaskestade kahjustused, nt suus või silmades (Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs); ravimireaktsioon, mis põhjustab löövet, palavikku, siseorganite põletikku, kõrvalekaldeid vereanalüüsis ja süsteemset haigust (DRESS-sündroom). Sellise kõrvaltoime esinemissagedus on väga harv (kuni ühel inimesel 10 000-st).

• Raskete allergiliste reaktsioonide nähud näo-, huulte-, suu-, keele- või kõriturse; neelamisraskused; nõgestõbi ja hingamisraskused; vererõhu järsk langus. Raskete allergiliste reaktsioonide esinemissagedus on väga harv (anafülaktilised reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk, võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st) ja aeg-ajalt (angioödeem ja allergiline ödeem, võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st).

Võimalike kõrvaltoimete loetelu

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• vere punaliblede vähesus, mis võib põhjustada kahvatust, nõrkust või hingeldust;
• verejooks maos või soolestikus, veritsus kuse-suguteedest (sh veri uriinis ja rohke menstruaalverejooks), ninaverejooks, igemete veritsus;
• veritsus silmast (sh veritsus silmavalgetest);
• verejooks koesse või kehaõõnde (hematoom, verevalumid);
• veriköha;
• verejooks nahast või naha all;
• operatsioonijärgne verejooks;
• vere või vedeliku immitsemine operatsioonihaavast;
• jäsemete turse;
• valu jäsemetes;
• neerufunktsiooni kahjustus (avaldub arsti määratud analüüsides);
• palavik;
• kõhuvalu, seedehäired, halb enesetunne, kõhukinnisus, kõhulahtisus;
• madal vererõhk (sümptomiteks võivad olla pearinglus või minestamine püsti tõusmisel);
• üldine jõu ja energia vähenemine (nõrkus, väsimus), peavalu, pearinglus;
• lööve, sügelev nahk;
• vereanalüüsid võivad näidata mõnede maksaensüümide aktiivsuse suurenemist.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st)

• verejooks ajju või koljusse (vt eespoolt veritsuse sümptomeid;
• verejooks liigesesse, mis põhjustab valu ja turset;
• trombotsütopeenia (vere hüübimises osalevate vereliistakute vähesus);

• allergilised reaktsioonid, sh allergilised nahareaktsioonid;

• maksafunktsiooni kahjustus (avaldub arsti määratud analüüsides);
• vereanalüüsid võivad näidata bilirubiini sisalduse, mõnede kõhunäärme- või maksaensüümide aktiivsuse või trombotsüütide arvu suurenemist;
• minestamine;
• halb enesetunne;
• kiire südamerütm;
• suukuivus;
• nõgestõbi.

Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st)

• verejooks lihasesse;
• kolestaas (sapivoolu vähenemine), hepatiit, sh hepatotsellulaarne kahjustus (maksapõletik, sh maksarakkude kahjustus);
• naha ja silmade kollasus (kollatõbi);
• paikne turse;
• verekogum (hematoom) kubemepiirkonnas, mis on tüsistuseks südameprotseduuris, kus jalaarterisse sisestatakse kateeter (pseudoaneurüsm).

Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st)

• eosinofiilide kogunemine, teatud tüüpi valged granulotsüütilised verelibled, mis põhjustavad põletikku kopsudes (eosinofiilne kopsupõletik).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• tugevast verejooksust põhjustatud neerupuudulikkus;
• verejooks neerudes, mõnikord koos vere esinemisega uriinis, mis põhjustab neerude võimetust korralikult töötada (antikoagulantidega seotud nefropaatia);
• pärast verejooksu tekkiv suurenenud rõhk jala- või käelihastes, mis põhjustab valu, paistetust, tundlikkuse muutumist, tundetust või paralüüsi (verejooksule järgnev suletusrõhusündroom).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Rivaroxaban Accord’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja igal blistril või pudelil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Purustatud tabletid Purustatud tabletid on stabiilsed vees või õunapürees kuni 4 tundi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Rivaroxaban Accord sisaldab

• Toimeaine on rivaroksabaan. Üks tablett sisaldab 2,5 mg rivaroksabaani.

• Teised koostisosad on:

Tableti sisu laktoosmonohüdraat naatriumkroskarmelloos (E468) naatriumlaurüülsulfaat (E487) hüpromelloos 2910 (nominaalviskoossus 5,1 mPa.s) (E464) mikrokristalliline tselluloos (E460) kolloidne veevaba ränidioksiid (E551) magneesiumstearaat (E572)

Tableti polümeerikate makrogool 4000 (E1521) hüpromelloos 2910 (nominaalviskoossus 5,1 mPa.s) (E464) titaandioksiid (E171) kollane raudoksiid (E172)

Kuidas Rivaroxaban Accord välja näeb ja pakendi sisu Rivaroxaban Accord 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helekollast värvi, ümmargused, kaksikkumerad, ligikaudu 6,00 mm läbimõõduga õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „IL4” ja teine külg on sile.

Rivaroxaban Accord’i õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud läbipaistvatesse PVC/alumiiniumblistritesse, mis on saadaval:

• 28, 56, 98, 100, 168 või 196 tabletti sisaldavates blistrites või
• üheannuselistes perforeeritud blistrites, mis sisaldavad 10 x 1 või 100 x 1 tabletti.

Rivaroxaban Accord’i õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval ka HDPE-pudelites, mis sisaldavad 30, 90 või 500 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a Planta, Barcelona, 08039 Hispaania

Tootja Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Poola Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

Laboratori Fundació DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Hispaania

Accord Healthcare B.V Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Holland

Accord Healthcare single member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Kreeka

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.