Pakendi infoleht: teave patsiendile

Roclanda 50 mikrogrammi/ml + 200 mikrogrammi/ml silmatilgad, lahus Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Roclanda ja milleks seda kasutatakse

Roclanda sisaldab toimeaineid latanoprosti ja netarsudiili. Latanoprost kuulub prostaglandiini analoogideks nimetatud ravimite rühma. Netarsudiil kuulub Rho-kinaasi inhibiitoriteks nimetatud ravimite rühma. Need vähendavad eri viisidel silmasisest vedelikukogust, alandades sellega silmarõhku.

Roclandat kasutatakse silmarõhu alandamiseks täiskasvanutel, kellel on silmahaigus glaukoom (rohekae) või kellel on rõhk silmades kõrgenenud. Kui silma siserõhk on liiga kõrge, võib see nägemist kahjustada.

2. Mida on vaja teada enne Roclanda kasutamist

Roclandat ei tohi kasutada

• kui olete latanoprosti või netarsudiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Roclanda kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui arvate, et teie kohta kehtib mõni järgnevast:

• kui teil on kuivad silmad;
• kui teil on silmaprobleemid (nt silmavalu, ärritus või põletik, hägune nägemine);
• kui teil on raske astma või kui teie astma ei allu hästi ravile;
• kui teil on praegu või on olnud silma viirusnakkus, mille tekitaja on lihtohatise viirus (herpes simplex);
• kui kannate kontaktläätsi. Te võite siiski kasutada Roclandat, kuid järgige lõigus 3 toodud juhiseid kontaktläätsede kandjatele.

Ärge kasutage Roclandat rohkem kui üks kord ööpäevas, sest siis võib tekkida rohkem kõrvaltoimeid.

Teatage oma arstile, kui selle ravimi kasutamise ajal teie nägemine halveneb või tekib silmavalu. See võib olla tingitud silma läbipaistva väliskihi teatud tüüpi tursest (sarvkesta retikulaarne epiteeli ödeem). Sellest kõrvaltoimest on teatatud pärast selle ravimi manustamist patsientidele, kellel on

teatud riskitegurid, sealhulgas varasem silmaoperatsioon. Pärast ravimi ärajätmist see tavaliselt möödub. Lapsed ja noorukid Lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei tohi Roclandat kasutada, sest selle ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas ei ole teada.

Muud ravimid ja Roclanda Roclandal võib olla koostoimeid teiste ravimitega. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, eriti selliseid, mis sisaldavad muud latanoprosti taolist prostaglandiini analoogi (vt lõik 3 „Kuidas Roclandat kasutada“).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Roclandat ei tohi kasutada, kui olete rase või imetate.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Roclanda mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet. Kohe pärast Roclanda kasutamist võib teie nägemine olla ähmane või häirunud. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui nägemine on selginenud.

Roclanda sisaldab bensalkooniumkloriidi Bensalkooniumkloriid võib absorbeeruda pehmetesse kontaktläätsedesse ja muuta nende värvust. Eemaldage kontaktläätsed enne ravimi manustamist ja pange tagasi 15 minutit pärast manustamist (vt lõik 3 „Kuidas Roclandat kasutada“).

Bensalkooniumkloriid võib põhjustada silmaärritust, eriti kui teil on kuivsilmsus või sarvkesta (silma eesmine läbipaistev osa) kahjustus. Kui tunnete ravimi kasutamise järgselt silmas ebamugavust, kipitust või valu, konsulteerige arstiga.

3. Kuidas Roclandat kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutage Roclandat ainult silmaraviks (okulaarne kasutus).

Soovitatav annus on üks tilk haigesse silma üks kord ööpäevas õhtuti. Kasutage ravimit iga päev ligikaudu samal kellaajal. Ärge kasutage seda rohkem kui üks kord ööpäevas.

Ärge tilgutage haigesse silma rohkem ravimit kui üks tilk ööpäevas.

Kuidas kasutada

• Enne kasutamist peske käed. Enne latanoprosti + netarsudiili manustamist tuleb kontaktläätsed eemaldada (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

• Pudeli avamisel või sulgemisel ärge puudutage tilgutiotsa sõrmedega. See võib silmatilku saastada.
• Keerake pudeli kork ära ja asetage kork puhtale pinnale külili. Hoidke pudelist kinni ja ärge laske tilgutil millegi vastu puutuda.
• Hoidke pudelit pöidla ja sõrmede vahel ning keerake pudel alaspidi.
• Kallutage pea taha.
• Tõmmake alumine silmalaug puhta sõrmega allapoole, nii et silmalau ja silmamuna vahele moodustub „tasku“. Sinna tulebki ravim tilgutada.
• Asetage tilgutiots silma lähedale. Vajaduse korral tehke seda peegli ees.
• Ärge puudutage tilgutiotsaga silma, silmalaugu, silma ümbrust ega midagi muud. See võib silmatilku saastada.
• Pigistage pudelit õrnalt, et tilgutada silma üks tilk Roclandat.
• Iga kord tilgutage silma ainult üks tilk. Kui tilk läheb silmast mööda, proovige uuesti.
• Suruge sõrm nina kõrval silmanurgale. Hoidke survet 1 minuti jooksul, hoides samal ajal silma kinni.
• Kui ravimit tuleb tilgutada mõlemasse silma, korrake samu toiminguid teise silma puhul, kuni pudeli sulgemiseni.
• Pudeli sulgemiseks keerake pudelikork peale tagasi.
• Tilkade valguse eest kaitsmiseks pange pudel järgmise kasutuskorrani tagasi karpi.

Kui kasutate ka muid silmatilku, oodake pärast nende kasutamist vähemalt 5 minutit ja alles seejärel kasutage Roclandat viimasena, kuna netarsudiil võib laiendada veresooni. Kui kasutate silmasalvi, kasutage seda viimasena.

Kui te kasutate Roclandat rohkem, kui ette nähtud Loputage silma sooja veega. Ärge tilgutage ravimit silma enne järgmist plaanikohast annust.

Kui te unustate Roclandat kasutada Jätkake järgmise plaanikohase annusega. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Roclanda kasutamise Ärge lõpetage Roclanda kasutamist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata. Kui lõpetate Roclanda kasutamise, on silma siserõhk reguleerimata ja see võib põhjustada nägemiskaotuse. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Võite jätkata silmatilkade kasutamist tavapärasel viisil, välja arvatud juhul, kui mõju on tõsine. Kui olete mures, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ärge lõpetage nende silmatilkade kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.

Roclanda ning ainult latanoprosti ja netarsudiili sisaldavate ravimite kasutamisel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid.

• Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st) Toimed silmale: o  silma punetus; peenladestused silma esiosas (cornea verticillata)  silmavalu  pruuni pigmendi koguse järkjärguline suurenemine silma värvilises osas  silmaripsmete järkjärguline tumenemine (pigmenteerumine), pikenemine,

• Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st) Toimed silmale: o  üldine silma punetus vahetult pärast tilkade manustamist; silmade punetus  silmapõletik või -infektsioon; allergilisest reaktsioonist põhjustatud  vesised silmad; tunne, nagu oleks silmas puru või võõrkeha; silma ärritus,  silmalaugude sügelus; turse silma ümber; silmalaugude rähm  kerge nägemislangus; nägemise hägusus
• Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st) Toimed silmale: o  silma ja silma värvilise osa (vikerkesta) põletik  väsimus või tuimus silmas; suurenenud valgustundlikkus  silmaallergia  rähm  pisarajuha ummistus  silmalau naha värvimuutus; silmalau sügelus. Kõrvaltoimed mujal organismis: o  ebamugavustunne ninas  peavalu; pearinglus; iiveldus, oksendamine  nahapunetus või sügelus, eriti näol  lihase- ja liigesevalu  rindkerevalu (stenokardia); tajutavad südamelöögid (südamepekslemine)  astma; õhupuudus (düspnoe)
• Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) Toimed silmale: o  paistetus või kriimustus koos silmapinna kahjustusega; silmaümbruse  ripsmete vales suunas kasvamine või ripsmete lisarida;  vedelikuga täidetud piirkond silma värvilises osas (iirise tsüst)  nahareaktsioonid silmalaugudel; silmalaugude naha tumenemine  lihtohatise viiruse (herpes simplex' i viirus, HSV) põhjustatud silma Kõrvaltoimed mujal organismis: o  astma ägenemine  tugev nahasügelus
• Väga harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st) Toimed silmale: o  silmade „aukuvajumine“ (silmalau vao süvenemine). Kõrvaltoimed mujal organismis: o  stenokardia ägenemine südamehaigusega patsientidel.
• Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Toimed silmale: o  silma läbipaistva väliskihi turse (sarvkesta retikulaarne epiteeli ödeem).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Roclandat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudeli etiketil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Avamata pudel: hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Pärast esmast avamist: hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoida originaalpakendis, valguse ees kaitstult.

Infektsioonide ennetamiseks ei tohi pudelit 4 nädalat pärast esmast avamist kasutada ja kasutusele tuleb võtta uus pudel.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Roclanda sisaldab

• Toimeained on latanoprost ja netarsudiil. Lahuse üks ml sisaldab 50 mikrogrammi latanoprosti ja 200 mikrogrammi netarsudiili (mesilaadina).
• Muud abiained on bensalkooniumkloriid (vt lõik 2 „Roclanda sisaldab bensalkooniumkloriidi“), mannitool (E421), boorhape, naatriumhüdroksiid (E524) (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.

Kuidas Roclanda välja näeb ja pakendi sisu Roclanda 50 mikrogrammi/ml + 200 mikrogrammi/ml silmatilgad, lahus (silmatilgad) on selge vedel silmatilkade lahus plastpudelis. Igas pudelis on 2,5 ml ravimit ja igas pakendis on üks või kolm keeratava korgiga pudelit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Santen Oy Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Soome

Tootja Santen Oy Kelloportinkatu 1, 33100 Tampere, Soome

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Santen Oy Santen Oy Tél/Tel: +32 (0) 24019172 Tel: +370 37 366628

България Luxembourg/Luxemburg Santen Oy Santen Oy Teл.: +40 21 528 0290 Tél/Tel: +352 (0) 27862006 Česká republika Magyarország Santen Oy Santen Oy Tel: +421 908 100 103 Tel: +358 (0) 3 284 8111

Danmark Malta Santen Oy Santen Oy Tlf.: +45 898 713 35 Tel: +358 (0) 3 284 8111

Deutschland Nederland Santen GmbH S a n t en Oy Tel: +49 (0) 3030809610 Tel: +31 (0) 207139206

Eesti Norge Santen Oy Santen Oy Tel: +372 5067559 Tlf: +47 21939612 Ελλάδα Österreich Santen Oy Santen Oy Τηλ: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +43 (0) 720116199

España Polska Santen Pharmaceutical Spain S.L. Santen Oy Tel: +34 914 142 485 Tel.: +48(0) 221042096

France Portugal Santen S.A.S. Santen Oy Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84 Tel: +351 308 805 912

Hrvatska România Santen Oy Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +358 (0) 3 284 8111

Ireland Slovenija Santen Oy Santen Oy Tel: +353 (0) 16950008 Tel: +358 (0) 3 284 8111

Ísland Slovenská republika Santen Oy Santen Oy Sími: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +421 908 100 103

Italia Suomi/Finland Santen Italy S.r.l. Santen Oy Tel: +39 0236009983 Puh/Tel: +358 (0) 974790211

Κύπρος Sverige Santen Oy Santen Oy Τηλ: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +46 (0) 850598833

Latvija Santen Oy Tel: +371 677 917 80

Infoleht on viimati uuendatud Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.