Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on ROMVIMZA ja milleks seda kasutatakse

ROMVIMZA sisaldab toimeainet vimseltiniibi (kinaasi inhibiitor). Seda kasutatakse täiskasvanutel tenosünoviaalsete hiidrakuliste kasvajate raviks, kui see põhjustab probleeme füüsilise funktsiooniga ja kui operatsioon võib põhjustada raskeid tüsistusi või puuet.

Tenosünoviaalne hiidrakuline kasvaja kahjustab liigeseid. Kuigi need kasvajad ei ole üldjuhul pahaloomulised, on nad paikselt agressiivsed ja võivad mõnikord kasvada ning kahjustada neid ümbritsevaid liigeseid ja kudesid. Väga harvadel juhtudel võib tenosünoviaalne hiidrakuline kasvaja muutuda vähkkasvajaks (pahaloomuline kasvaja).

ROMVIMZA toimeaine vimseltiniibi toime seisneb tenosünoviaalsete hiidrakuliste kasvajate kasvus osalevate teatud valkude aktiivsuse blokeerimises.

2. Mida on vaja teada enne ROMVIMZA võtmist

ROMVIMZA’t ei tohi võtta, kui olete

• vimseltiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• rase (lisateave vt lõik „Rasedus ja rasestumisvastased vahendid“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Pikaajaline ohutus ROMVIMZA on uus ravim ja selle pikaajalisi toimeid alles uuritakse. See võib avaldada toimet maksale, nahale, ajule ja teistele kehaosadele.

Teatatud on kõrvaltoimetest, nagu muutused vereanalüüside näitajates, nahareaktsioonid ja vererõhu tõus. Võib tekkida ka mäluprobleeme, kuid pikaajalises perspektiivis on selle riskiga seotu veel ebaselge. Enne ROMVIMZA võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:

• teil on kõrge vererõhk. Ravi ROMVIMZA’ga võib tõsta vererõhku;
• olete rase või kavatsete rasestuda. Ravim võib sündimata last kahjustada. Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ROMVIMZA’ga ravi ajal ja 30 päeva pärast viimase annuse võtmist. Lisateave vt „Rasedus ja rasestumisvastased vahendid“;
• teie neerud või maks ei tööta korralikult. Arst otsustab, kas see ravim sobib teile. Kliinilistes uuringutes viis ravi ROMVIMZA’ga sageli kreatiniinisisalduse suurenemiseni, mis võib viidata neeruprobleemidele. Siiski pole veel piisavalt teavet, et täielikult mõista, kuidas see võib teie tervist mõjutada;
• teil on tugev nahasügelus. Arst võib ravi ajutiselt peatada või määrata teile ROMVIMZA väiksema annuse;
• te teate, et ensüümide aktiivsus teie veres on suur või bilirubiinisisaldus on suurenenud või teil on maksa- või sapijuhade haigus. Arst otsustab, kas see ravim sobib teile.

Regulaarsed vereanalüüsid Enne ROMVIMZA’ga ravi alustamist kontrollib arst vereanalüüsidega teie maksa tervist. Neid analüüse tehakse esimese kahe kuu jooksul üks kord kuus, seejärel ravi esimesel aastal üks kord iga kolme kuu tagant. Pärast seda tehakse analüüse vastavalt teie terviseseisundile. Vereanalüüsidega tagatakse, et teie maksa tervis püsib kogu ravi vältel stabiilsena. Jälgimine aitab tuvastada maksaprobleemide varajasi nähte. Kui teil tekib küsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi anda lastele ega noorukitele vanuses alla 18 eluaasta, sest selles vanuserühmas kasutamise kohta andmed puuduvad.

Muud ravimid ja ROMVIMZA Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sh ilma retseptita ostetud ravimeid, vitamiine ja taimseid toidulisandeid. Seda seetõttu, et need võivad mõjutada ROMVIMZA toimet või põhjustada kõrvaltoimeid.

Teatage oma arstile, kui te võtate ükskõik millist järgmistest ravimitest. Nende ravimite võtmine samaaegselt ROMVIMZA’ga võib suurendada nende ravimite kontsentratsiooni teie organismis ja suurendada nende ravimitega seotud kõrvaltoimete tekkeriski:

• rosuvastatiin (kasutatakse kolesteroolisisalduse vähendamiseks);
• metformiin (kasutatakse II tüüpi suhkurtõve raviks; ravim reguleerib veresuhkru sisaldust);
• dabigatraan (verevedeldaja, mida kasutatakse verehüüvete raviks ja ennetamiseks ning insuldi ennetamiseks sageli esineva südame rütmihäire kodade virvendusarütmiaga inimestel);
• digoksiin (kasutatakse südame rütmihäirete ja südamepuudulikkuse raviks).

Neid ravimeid on parem koos ROMVIMZA’ga mitte võtta. Kui aga arst soovitab teil neid ravimeid võtta, pidage nõu oma arstiga, kuidas neid kõige paremini võtta.

Rasedus ja rasestumisvastased vahendid ROMVIMZA võib sündimata last kahjustada. Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

Ärge võtke ROMVIMZA’t, kui olete rase. Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate ROMVIMZA’ga ravi ajal ja 30 päeva jooksul pärast viimase annuse manustamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Kui te kasutate hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, kasutage lisaks ka barjäärimeetodit (nt kondoom).

Kui te olete rasestumisvõimeline naine, palutakse teil enne ROMVIMZA’ga ravi alustamist teha rasedustest. Viljakus Loomkatsetes on see ravim vähendanud sperma kvaliteeti. Ei ole teada, kas see toime esineb ka inimestel. Kui teil on muresid viljakuse pärast, pidage nõu oma arstiga.

Imetamine ROMVIMZA võtmise ajal ei tohi rinnaga toita. Ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima, seega riski imikule ei saa välistada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine ROMVIMZA mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui teil tekib äärmine väsimustunne ja energiapuudus või kui teie nägemine hägustub, ärge juhtige autot, kasutage tööriistu ega käsitsege masinaid enne, kui tunnete end paremini.

ROMVIMZA 14 mg, 20 mg ja 30 mg kõvakapslid sisaldavad laktoosmonohüdraati Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

ROMVIMZA 14 mg kõvakapslid sisaldavad asovärvainet päikeseloojangukollane FCF (E 110). See võib tekitada allergilisi reaktsioone.

ROMVIMZA 20 mg kõvakapslid sisaldavad asovärvainet päikeseloojangukollane FCF (E 110) ja tartrasiini (E 102). Need võivad tekitada allergilisi reaktsioone.

3. Kuidas ROMVIMZA’t võtta

Ravi alustab arst, kellel on kogemusi selliste haigusseisundite ravis, mille jaoks ROMVIMZA on näidustatud. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Soovitatav annus on üks 30 mg kapsel kaks korda nädalas, vähemalt 72-tunnise vahega.

Kapsleid võib võtta koos toiduga või ilma. Neelake kapslid alla tervelt koos klaasi veega; ärge neid avage, purustage ega närige. Ärge võtke kapsleid, kui need on purunenud, mõranenud või kahjustunud. Purunenud kapslite toime ei ole teada. Väiksema annuse võtmine

• Kui teil tekivad pärast 30 mg annuse manustamist talumatud kõrvaltoimed, katkestab arst ajutiselt teie ravi. Kui arst on veendunud, et teie seisund on paranenud, määrab ta teile väiksema annuse (20 mg).
• Kui teid on juhendatud võtma 20 mg, peate võtma ühe 20 mg kapsli kaks korda nädalas, vähemalt 72-tunnise vahega, koos toiduga või ilma
• Kui te ei talu 20 mg annust, määratakse teile 14 mg annus. Te peate võtma ühe 14 mg kapsli kaks korda nädalas, vähemalt 72-tunnise vahega, koos toiduga või ilma.
• Kui te ei talu ka väikseimat 14 mg annust või kui teie arst peab seda teie haigusseisundi jaoks ebapiisavaks, lõpetatakse ROMVIMZA’ga ravi jäädavalt.

Kui te võtate ROMVIMZA’t rohkem, kui ette nähtud Kui teie võtate või keegi teine võtab kogemata liiga palju kapsleid, pöörduge viivitamatult arsti poole ning ärge unustage kaasa võtta ravimi pakendit ja seda infolehte.

Kui te unustate ROMVIMZA’t võtta Kuidas toimida, kui unustate ravimit võtta, oleneb sellest, millal te märkate, et annus on vahele jäänud. Kui ravimi plaanilise võtmise ajast on möödunud:

• vähem kui 48 tundi: võtke vahelejäänud annus niipea, kui see teile meenub, seejärel võtke järgmine annus nagu tavaliselt;
• rohkem kui 48 tundi: jätke ununenud annus vahele, seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te lõpetate ROMVIMZA võtmise Ärge lõpetage selle ravimi võtmist esmalt arstiga nõu pidamata. On oluline jätkata ROMVIMZA võtmist isegi siis, kui teie sümptomid paranevad. Ravi lõpetamise otsustab teie arst.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Selle ravimiga võivad kaasneda järgmised kõrvaltoimed.

Väga sage (võivad tekkida enam kui 1 inimesel 10-st):

• närvikahjustus (neuropaatia), sh käte ja jalgade närvikahjustus, mis põhjustab valu või tuimust, põletustunnet ja kipitust; puute-, valu- ja temperatuuritundlikkuse vähenemine;
• paistetus silma(de), sh silmalau(gude) ümbruses (periorbitaalne ödeem);
• silma(de) vesisus (suurenenud pisaravool);
• kõrge vererõhk (hüpertensioon);
• lööve, sh kühmuline ja/või nahapinnaga tasa punetav lööve; sügelev lööve; väikesed nahapinnast kõrgemad aknetaolised kühmud; nahapunetus;
• kuiv nahk;
• sügelev nahk (sügelus);
• väsimus;
• näo paistetus (näo ödeem);
• käsivarte, jalgade või pahkluude paistetus (perifeerne ödeem);
• üldine paistetus;
• kõrvalekalded vereanalüüsi tulemustes, mis näitavad kreatiini fosfokinaasi aktiivsuse suurenemist teie veres;
• kõrvalekalded vereanalüüsi tulemustes, mis näitavad maksaensüümide aktiivsuse suurenemist teie veres;
• kõrvalekalded vereanalüüsi tulemustes, mis näitavad kreatiniinisisalduse suurenemist teie veres;
• kõrvalekalded vereanalüüsi tulemustes, mis näitavad kolesterooli (teatud rasvaine) sisalduse suurenemist teie veres;
• vereanalüüs näitab, et valgeliblede (neutrofiilide) arv teie veres on väike.

Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

• kuiva silma sündroom;
• nägemise hägustumine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas ROMVIMZA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida ROMVIMZA sisaldab

ROMVIMZA 14 mg kõvakapslid

• Toimeaine on vimseltiniib. Üks kõvakapsel sisaldab 14 mg vimseltiniibi (dihüdraadina).
• Teised koostisosad on järgmised. Kapsli sisu: laktoosmonohüdraat, krospovidoon (E 1202) ja magneesiumstearaat (E 470b). Teadaoleva toimega koostisosade kohta vt lõik 2 „ROMVIMZA kõvakapslid sisaldavad laktoosmonohüdraati”. Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E 171) ja päikeseloojangukollane FCF (E 110). Teadaoleva toimega koostisosade kohta vt lõik 2 „ROMVIMZA 14 mg kõvakapslid sisaldavad asovärvainet päikeseloojangukollane FCF (E 110)”. Trükivärv: šellak (E 904), propüleenglükool (E 1520), kaaliumhüdroksiid (E 525), must raudoksiid (E 172).

ROMVIMZA 20 mg kõvakapslid

• Toimeaine on vimseltiniib. Üks kõvakapsel sisaldab 20 mg vimseltiniibi (dihüdraadina).
• Teised koostisosad on järgmised. Kapsli sisu: laktoosmonohüdraat, krospovidoon (E 1202) ja magneesiumstearaat (E 470b). Teadaoleva toimega koostisosade kohta vt lõik 2 „ROMVIMZA kõvakapslid sisaldavad laktoosmonohüdraati”. Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E 171), päikeseloojangukollane FCF (E 110) ja tartrasiin (E 102). Teadaoleva toimega koostisosade kohta vt lõik 2 „ROMVIMZA 20 mg kõvakapslid sisaldavad asovärvainet päikeseloojangukollane FCF (E 110) ja tartrasiini (E 102). Trükivärv: šellak (E 904), propüleenglükool (E 1520), kaaliumhüdroksiid (E 525), must raudoksiid (E 172).

ROMVIMZA 30 mg kõvakapslid

• Toimeaine on vimseltiniib. Üks kõvakapsel sisaldab 30 mg vimseltiniibi (dihüdraadina).
• Teised koostisosad on järgmised. Kapsli sisu: laktoosmonohüdraat, krospovidoon (E 1202) ja magneesiumstearaat (E 470b). Teadaoleva toimega koostisosade kohta vt lõik 2 „ROMVIMZA kõvakapslid sisaldavad laktoosmonohüdraati”. Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E 171), briljantsinine FCF (E 133) ja erütrosiin (E 1127). Trükivärv: šellak (E 904), propüleenglükool (E 1520), kaaliumhüdroksiid (E 525), must raudoksiid (E 172).

Kuidas ROMVIMZA välja näeb ja pakendi sisu

ROMVIMZA 14 mg kõvakapslid Kõvakapslil on oranž läbipaistmatu kapslikaas ja valge läbipaistmatu kapslikeha. Kapsel on ligikaudu 14 mm pikk ja sellel on musta tindiga reljeeftrükis märgistus „DCV14“. Plastist ja alumiiniumist

blisterpakend sisaldab 8 kapslit, mis on pakitud papist voldikpakendisse ja seejärel karpi; sellest piisab 4-nädalaseks raviks. ROMVIMZA 20 mg kõvakapslid Kõvakapslil on kollane läbipaistmatu kapslikaas ja valge läbipaistmatu kapslikeha. Kapsel on ligikaudu 18 mm pikk ja sellel on musta tindiga reljeeftrükis märgistus „DCV20“. Plastist ja alumiiniumist blisterpakend sisaldab 8 kapslit, mis on pakitud papist voldikpakendisse ja seejärel karpi; sellest piisab 4-nädalaseks raviks.

ROMVIMZA 30 mg kõvakapslid Kõvakapslil on helesinine läbipaistmatu kapslikaas ja valge läbipaistmatu kapslikeha. Kapsel on ligikaudu 19 mm pikk ja sellel on musta tindiga reljeeftrükis märgistus „DCV30“. Plastist ja alumiiniumist blisterpakend sisaldab 8 kapslit, mis on pakitud papist voldikpakendisse ja seejärel karpi; sellest piisab 4-nädalaseks raviks.

Müügiloa hoidja ja tootja Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V. Strawinskylaan 3051 1077 ZX, Amsterdam Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.