Pakendi infoleht: teave patsiendile

Rozlytrek 50 mg õhukese polümeerikattega graanulid kotikeses

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Käesolev infoleht on koostatud nii, nagu seda loeks ravimit võttev isik. Kui annate seda ravimit oma lapsele, siis palun asendage „teie“ läbivalt „teie lapsega“.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Rozlytrek ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Rozlytrek

Rozlytrek on vähiravim, mis sisaldab toimeainet „entrektiniibi“.

Milleks Rozlytrek’i kasutatakse

Rozlytrek’i kasutatakse:

• täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 1 kuu vanusest erinevates kehaosades paiknevate soliidtuumorite (vähi) raviks, mille põhjuseks on muutus geenis, mida nimetatakse „neurotroofse türosiini retseptorkinaasiks“ (NTRK), või
• täiskasvanutel „mitteväikerakk-kopsuvähiks“ nimetatava kopsuvähi raviks, mille põhjuseks on muutus geenis nimetusega „ROS1“.

Seda ravimit kasutatakse soliidtuumori tüüpi vähi raviks juhul, kui:

• analüüs on näidanud, et teie vähirakkudes on muutus geenides nimetusega „NTRK“ (vt „Kuidas Rozlytrek toimib“ allpool) ning
• teie vähk on haigusest haaratud organis laiali kandunud või levinud teistesse organitesse või kui vähi eemaldamise operatsioon põhjustab suure tõenäosusega raskeid komplikatsioone ja
• te ei ole eelnevalt saanud ravimeid, mida nimetatatkse „NTRK inhibiitoriteks“,
• teised ravivõimalused ei ole toiminud või ei ole teile sobivad.

Seda ravimit kasutatakse juhul, kui teie kopsuvähk:

• on „ROS1-positiivne“ – see tähendab, et teie vähirakkudes on muutus geenis nimetusega „ROS1“ (vt allpool lõik „Kuidas Rozlytrek toimib“), ning
• on kaugelearenenud – näiteks on levinud teistesse kehaosadesse (metastaatiline) ja
• te ei ole eelnevalt saanud „ROS1 inhibiitoriteks“ nimetatavaid ravimeid.

Kuidas Rozlytrek toimib

Rozlytrek blokeerib vigaste ensüümide toime. Nende vigaste ensüümide tekkepõhjuseks on muutus NTRK või ROS1 geenides, mis neid valmistavad. Vigased ensüümid panevad vähirakud kasvama. Rozlytrek võib aeglustada või peatada vähi kasvu. Samuti võib see aidata vähil kahaneda.

2. Mida on vaja teada enne Rozlytrek’i võtmist

Rozlytrek’i ei tohi võtta

• kui olete entrektiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui te ei ole kindel, pidage enne Rozlytrek’i võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Rozlytrek’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil on hiljuti olnud mälukaotus, segasus, hallutsinatsioonid või vaimsed häired;
• kui teil on olnud luumurde või seisundeid, mis võivad suurendada teie luumurru riski, mida nimetatakse „osteoporoosiks“ või „osteopeeniaks“;
• kui te võtate ravimit, mis vähendab teie veres kusihappe sisaldust;
• kui teil on südamepuudulikkus (teie süda ei ole võimeline pumpama piisavalt verd, et varustada organismi hapnikuga) – nähtudeks võivad olla köha, hingeldus või jalgade või käte turse;
• kui teil on kunagi olnud probleeme südamega või südame erutusjuhtehäire, mida nimetatakse „QTc-intervalli pikenemiseks“ – seda näitab „elektrokardiogramm“ (EKG), või elektrolüütide väike sisaldus veres;
• kui teil on pärilik häire, mida nimetatakse „galaktoosi talumatuseks“, „kaasasündinud laktaasipuudulikkuseks“ või „glükoos-galaktoosi imendumishäireks“.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Rozlytrek’i võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Muud ravimid ja Rozlytrek

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See on vajalik sellepärast, et Rozlytrek võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet. Ka mõned teised ravimid võivad mõjutada Rozlytrek’i toimet.

Eriti tähtis on arsti või apteekrit teavitada sellest, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest, mida kasutatakse:

• seeninfektsioonide raviks (seenevastased ained) – nagu ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool;
• AIDSi/HIV-infektsiooni raviks – nagu ritonaviir või sakvinaviir;
• depressiooni raviks – nagu paroksetiin, fluvoksamiin või taimne depressiooniravim – liht- naistepuna;
• krambihoogude või tõmbluste raviks – nagu fenütoiin, karbamasepiin või fenobarbitaal;
• tuberkuloosi raviks – nagu rifampitsiin või rifabutiin;

• soliidtuumorite või verevähi raviks – topotekaan, lapatiniib, mitoksantroon, apalutamiid või metotreksaat;
• liigesepõletiku või autoimmuunse liigesehaiguse (reumatoidartriidi) raviks – metotreksaat;
• migreeni raviks – ergotamiin;
• tugeva valu korral – fentanüül;
• psüühikahäirete (psühhooside) või Tourette’i sündroomi raviks – pimosiid;
• südame rütmihäirete raviks – kinidiin;
• verehüüvete (trombide) tekke vältimiseks – varfariin või dabigatraaneteksilaat;
• maohappe tagasivoolu (kõrvetiste) raviks – tsisapriid või omeprasool;
• vere kolesteroolitaseme langetamiseks – atorvastatiin, pravastatiin või rosuvastatiin;
• immuunsüsteemi pärssimiseks või siiratud elundi äratõukereaktsiooni vältimiseks – siroliimus, takroliimus või tsüklosporiin;
• veresuhkru taseme langetamiseks – repagliniid või tolbutamiid;
• kõrgvererõhutõve raviks – bosentaan, felodipiin, nifedipiin või verapamiil;
• põletiku või iivelduse raviks – deksametasoon.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Rozlytrek’i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Rozlytrek koos toidu ja joogiga

Selle ravimi kasutamise ajal ei tohi juua greibimahla ega süüa greipi või pomerantsi, sest selle tagajärjel võib suureneda ravimi sisaldus veres ohtliku tasemeni.

Naised ja rasestumisvastane kaitse

Selle ravimi võtmise ajal peate hoiduma rasestumisest, sest see võib last kahjustada. Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama väga efektiivset rasestumisvastast meetodit:

• ravi ajal ja
• vähemalt 5 nädalat pärast ravi lõppu.

Ei ole teada, kas Rozlytrek võib vähendada rasestumisvastaste ravimite (rasestumisvastaste tablettide või implanteeritavate hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite) toimet. Peate kasutama teist usaldusväärset rasestumisvastast meetodit, nt barjäärimeetodit (nagu kondoom).

Pidage nõu oma arstiga, millised on teie ja teie partneri jaoks sobivad rasestumisvastased meetodid.

Mehed ja rasestumisvastane kaitse Teie naissoost partner peab hoiduma rasestumisest ajal, mil võtate seda ravimit, sest see võib last kahjustada. Kui teie partner on rasestumisvõimeline naine, peate kasutama väga efektiivset rasestumisvastast meetodit:

• ravi ajal ja
• vähemalt 3 kuud pärast ravi lõppu.

Pidage nõu oma arstiga, millised on teie ja teie partneri jaoks sobivad rasestumisvastased meetodid.

Rasedus

• Raseduse ajal ei tohi Rozlytrek’i võtta, sest see võib last kahjustada.
• Kui te jääte rasedaks ravimi võtmise ajal või 5 nädala jooksul pärast viimase annuse manustamist, teavitage sellest otsekohe oma arsti.

Imetamine

Selle ravimi võtmise ajal ei tohi last rinnaga toita. See on vajalik sellepärast, et ei ole teada, kas Rozlytrek võib erituda rinnapiima ja seeläbi last kahjustada. Autojuhtimine, rattasõit ja masinatega töötamine

Rozlytrek võib mõjutada autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise ja masinatega töötamise võimet. Rozlytrek võib põhjustada järgmisi ilminguid:

• ähmane nägemine;
• väsimus, pearinglus või minestus;
• vaimse seisundi muutused, segasus või asjade, mida ei ole olemas, nägemine (hallutsinatsioonid).

Sellisel juhul ei tohi te juhtida autot, sõita jalgrattaga ega töötada masinatega kuni enesetunde paranemiseni. Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kas peaksite juhtima autot, sõitma jalgrattaga või töötama masinatega.

Rozlytrek sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 600 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. Vt lõik 6.

3. Kuidas Rozlytrek’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju ravimit võtta

Täiskasvanutele:

• Soovitatav annus on 12 kotikest üks kord ööpäevas (koguannus 600 mg). Üks kotike sisaldab 50 mg.
• Kui te tunnete ennast halvasti, võib arst annust vähendada, ravi lühiajaliselt katkestada või täielikult lõpetada.

Noorukitele ja lastele alates 1 kuu vanusest:

• Lapse arst määrab sobiva annuse lapse pikkuse ja kehakaalu põhjal.
• Lapse arst vaatab üle annuse ja vajadusel muudab seda.

Rozlytrek on saadaval ka kõvakapslitena patsientide jaoks, kes on võimelised kapsleid tervelt neelama. Kapslitest saab valmistada ka suukaudse suspensiooni patsientide jaoks, kes ei ole võimelised pehmet toitu neelama või kes peavad kasutama toitmissondi.

Kuidas ravimit võtta

Võtke Rozlytrek õhukese polümeerikattega graanulid sisse suu kaudu – pehmele toidule puistatuna.

• Ärge jagage õhukese polümeerikattega graanulite kotikese sisu osadeks, et valmistada väiksem annus.
• Õhukese polümeerikattega graanulid tuleb puistata ühele või enamale lusikatäiele pehmele toidule (nt õunapüree, jogurt või puding) ja võtta sisse 20 minuti jooksul pärast segamist.
• Mõru maitse vältimiseks ärge purustage ega närige õhukese polümeerikattega graanuleid.

• Pärast ravimi võtmist jooge vett.
• Õhukese polümeerikattega graanuleid ei tohi manustada toitmissondi kaudu – need võivad sondi ummistada.

Lugege läbi käesoleva infolehe lõpus olev kasutusjuhend

Lugege läbi ja järgige hoolikalt käesoleva infolehe lõpus toodud kasutusjuhendit Rozlytrek’i võtmise või andmise kohta. Seal on üksikasjalikult näidatud, kuidas annus õhukese polümeerikattega graanuleid ja pehmet toitu kasutades ette valmistada. Kui te oksendate pärast Rozlytrek’i võtmist

Kui vahetult pärast annuse manustamist oksendab või sülitab patsient selle osaliselt või täielikult välja, pidage järgmiste sammude osas nõu patsiendi arsti või apteekriga.

Kui te võtate Rozlytrek’i rohkem, kui ette nähtud

Kui te võtate Rozlytrek’i rohkem, kui ette nähtud, pidage otsekohe nõu arstiga või pöörduge haiglasse. Võtke kaasa ravimi pakend ja käesolev infoleht.

Kui te unustate Rozlytrek’i võtta

• Kui järgmise annuseni on aega üle 12 tunni, võtke unustatud annus sisse niipea kui meelde tuleb.
• Kui järgmise annuseni on aega vähem kui 12 tundi, jätke unustatud annus võtmata. Võtke järgmine annus tavalisel ajal.
• Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Rozlytrek’i võtmise

Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata. Tähtis on võtta seda ravimit iga päev senikaua, kui arst soovitab.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimi kasutamisel võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed.

Tõsised kõrvaltoimed

Kui te märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, teavitage sellest otsekohe oma arsti. Arst võib annust vähendada, ravi lühiajaliselt katkestada või täielikult lõpetada:

• kui teil esineb köha, hingeldus või jalgade ja käte turse (vedelikupeetus) – need võivad olla südameprobleemide nähud (südame paispuudulikkus).
• kui teil esinevad segasus, meeleolu muutused, mäluprobleemid või asjade, mida ei ole olemas, nägemine (hallutsinatsioonid).
• kui teil esineb pearinglus või peapööritus või te tunnete ebakorrapärast või kiiret südametegevust – see võib olla südame rütmihäire ilming.
• kui teil esinevad liigesevalu, luuvalu, deformatsioonid või liikumisvõime muutused, sest need võivad olla luumurru nähud.
• kui teil esinevad neeruprobleemid või artriit – teie veres võib olla kõrge kusihappesisaldus.

Kui te märkate mõnda eespool loetletud kõrvaltoimetest, teatage sellest kohe oma arstile.

Muud kõrvaltoimed Kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, teavitage sellest otsekohe oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde:

Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st:

• väsimus;
• maitsetundlikkuse muutused;
• pearinglus või peapööritus;
• ähmane nägemine;
• turse;

• kõhulahtisus või kõhukinnisus;
• iiveldus või oksendamine;
• neelamisraskus;
• puutetundlikkuse häired, mis väljenduvad sügeluse, surisemise või põletustundena;
• lööve;
• hingeldus;
• köha või palavik;
• peavalu;
• kehakaalu tõus;
• oksendamine;
• lihasevalu või lihaste nõrkus;
• valu, sealhulgas seljavalu, kaelavalu, lihaste ja luustiku valu, valu jäsemetes;
• kõhuvalu;
• liigesevalu;
• ebatavaline ebameeldiv tunne kätes või jalgades;
• lihaste koordinatsioonihäired, ebakindel kõnnak;
• normaalse unerütmi häire;
• kopsupõletik;
• kuseteede infektsioon;
• põie täieliku tühjendamise võimetus;
• söögiisu kadumine;
• madal vererõhk;
• teatud tüüpi vere valgeliblede (neutrofiilide) arvu vähenemine;
• vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia);
• teatud maksaensüümide (ASAT/ALAT) aktiivsuse suurenemine veres;
• kreatiniini (aine, mis eritub tavaliselt neerude kaudu uriiniga) sisalduse suurenemine veres.

Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st:

• meeleoluhäired;
• vedelikupuudus;
• vedeliku kogunemine ümber kopsude;

• minestamine;
• naha suurem tundlikkus päikesevalguse suhtes.

Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st:

• teatud keemiliste ainete sisalduse muutused veres, mida põhjustab kasvajarakkude kiire lagunemine – see võib viia organkahjustuste, sh neeru-, südame- ja maksakahjustuse tekkeni;
• südamelihase põletik.

Kui te märkate mõnda ülal loetletud kõrvaltoimetest, teavitage sellest otsekohe oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Rozlytrek’i säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Hoida õhukese polümeerikattega graanulid originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
• Pärast pehmele toidule lisamist kasutada ära 20 minuti jooksul.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Rozlytrek sisaldab

Toimeaine on entrektiniib. Üks kotike sisaldab 50 mg entrektiniibi.

Teised koostisosad on:

• Graanuli tuum: mikrokristalliline tselluloos (E460), viinhape (E334), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), naatriumkroskarmelloos (E468), naatriumstearüülfumaraat, mannitool (E421), magneesiumstearaat (E470b).
• Õhuke polümeerikate: titaandioksiid (E171), talk, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), polüetüleenglükool 3350, polüvinüülalkohol (osaliselt hüdrolüüsitud).

Kuidas Rozlytrek välja näeb ja pakendi sisu

Rozlytrek 50 mg õhukese polümeerikattega graanulid on pruunikasoranžid või hallikasoranžid graanulid kotikeses. Iga karp sisaldab 42 kotikest.

Müügiloa hoidja

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa

Tootja

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien, Latvija Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA N.V. Roche S.A. Tel: +371 - 6 7039831 België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 България Lietuva Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva” Тел: +359 2 474 5444 Tel: +370 5 2546799

Česká republika Magyarország Roche s. r. O. Roche (Magyarország) Kft. Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark Nederland Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V. Tlf.: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland Norge Roche Pharma AG Roche Norge AS Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH Tel: + 372 - 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος Polska Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o. Ελλάδα Tel: +48 - 22 345 18 88 Τηλ: +30 210 61 66 100

España Portugal Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

France România Roche Roche România S.R.L. Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +40 21 206 47 01 Hrvatska Slovenija Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +385 1 4722 333 Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta Slovenská republika Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o. Ireland/L-Irlanda Tel: +421 - 2 52638201 Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Suomi/Finland Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Sími: +354 540 8000

Italia Sverige Roche S.p.A. Roche AB Tel: +39 - 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Infoleht on viimati uuendatud

Ravimil on tingimustega müügiluba. See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid.

Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

7. Kasutusjuhend

Õhukese polümeerikattega graanulid suukaudseks manustamiseks

Käesolev kasutusjuhend sisaldab teavet Rozlytrek õhukese polümeerikattega graanulite ettevalmistamise, võtmise ja andmise kohta.

Enne alustamist

• Lugege see kasutusjuhend läbi enne Rozlytrek õhukese polümeerikattega graanulite võtmist või andmist.
• Enne ravi alustamist paluge tervishoiutöötajal näidata, kuidas Rozlytrek’i kasutada.

• Kui teil on lisaküsimusi Rozlytrek’i kasutamise kohta, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.

Tähtis teave, mida on vaja teada enne Rozlytrek’i ettevalmistamist ja võtmist või andmist

• Tervishoiutöötaja näitab teile, kuidas Rozlytrek õhukese polümeerikattega graanulite ööpäevast annust õigesti ette valmistada ja võtta või anda. Võtke või andke Rozlytrek õhukese polümeerikattega graanuleid alati täpselt nii, nagu tervishoiutöötaja on teile selgitanud.

• Ärge võtke ega andke Rozlytrek’i kellelegi teisele enne, kui teile on näidatud, kuidas ravimit õigesti ette valmistada ja võtta või anda.
• Enne ja pärast Rozlytrek’i kasutamist peske käed.

• Enne kasutamist kontrollige kõlblikkusaega ja ravimit kahjustuste suhtes. Ärge kasutage, kui kõlblikkusaeg on möödunud või ravim on kahjustatud.
• Kui vahetult pärast annuse manustamist oksendab või sülitab patsient selle osaliselt või täielikult

välja, pidage järgmiste sammude osas nõu patsiendi arsti või apteekriga.

• Manustage ravim 20 minuti jooksul pärast valmistamist.

Rozlytrek’i õhukese polümeerikattega graanulite annustamine

Tervishoiutöötaja otsustab, milline on Rozlytrek’i õige annus teile või teie lapsele.

• Iga kotike sisaldab 50 mg Rozlytrek’i.
• Ärge jagage õhukese polümeerikattega graanulite kotikese sisu osadeks, et valmistada väiksem annus.

• Võtke Rozlytrek õhukese polümeerikattega graanulid sisse suu kaudu – pehmele toidule puistatuna. Õhukese polümeerikattega graanulid tuleb puistata ühele või enamale lusikatäiele pehmele toidule (nt õunapüree, jogurt või puding) ja võtta sisse 20 minuti jooksul pärast valmistamist.
• Mõru maitse vältimiseks ärge purustage ega närige õhukese polümeerikattega graanuleid.

• Pärast ravimi võtmist jooge vett.

• Õhukese polümeerikattega graanuleid ei tohi manustada toitmissondi kaudu, sest need võivad sondi ummistada.

Rozlytrek’i manustamiseks ettevalmistamine Samm 1. Peske käed.

Samm 2. Annuse manustamiseks on vaja:

• teile ettenähtud annuse jaoks vajalik arv kotikesi; paberkäterätt või puhas taldrik; puhas lusikas; pehme toit (näiteks õunapüree, jogurt või puding).

Samm 3. Loendage kotikeste (igas 50 mg) arv, mida vajate ettenähtud annuse manustamiseks (joonis A).

Samm 4. Koputage vastu kotikest, et õhukese polümeerikattega graanulid liiguksid kotikese ühte otsa.

Hoidke kinni sellest kotikese poolest, kuhu on kogunenud õhukese polümeerikattega graanulid, ja avage kotike rebides või kääridega lõigates (joonis B).

Märkus: olge ettevaatlik, et te ei lõikaks kääridega õhukese polümeerikattega graanuleid.

Samm 5. Võtke lusikatäis pehmet toitu ja hoidke seda paberkäteräti või puhta taldriku kohal.

Puistake ettenähtud arvu kotikeste sisu lusikatäiele pehmele toidule (joonis C). Koputage vastu kotikesi veendumaks, et kõik õhukese polümeerikattega graanulid on toidule puistatud.

Märkus: ettenähtud annuse manustamiseks võib olla vaja kasutada rohkem kui 1 lusikatäis pehmet toitu. Samm 6. Võtke või andke kohe lusikatäis toitu koos sellele puistatud õhukese polümeerikattega graanulitega (joonis D). Kui te ei saa seda kohe võtta või anda, võtke või andke lusikatäis pehmet toitu 20 minuti jooksul pärast õhukese polümeerikattega graanulite puistamist toidule.

Märkus: mõru maitse vältimiseks ärge graanuleid purustage ega närige. Joonis D Kui jätate õhukese polümeerikattega graanulid pehmele toidule liiga kauaks, võib nende kate lahustuda ja põhjustada mõru maitset.

Kui pehmet toitu koos sellele puistatud õhukese polümeerikattega graanulitega ei võeta 20 minuti jooksul, visake see minema ja valmistage ette uus annus (alustage sammust 2). Samm 7. Pärast Rozlytrek’i manustamist andke patsiendile vett juua, et tagada kõigi õhukese polümeerikattega graanulite allaneelamine (joonis E).

Pärast Rozlytrek’i manustamist võib patsiendile maitse parandamiseks anda midagi meelepärast süüa või juua.

Samm 8. Kontrollige patsiendi suud veendumaks, et kõik õhukese polümeerikattega graanulid on alla neelatud (joonis F).

Kui kõik õhukese polümeerikattega graanulid ei ole alla neelatud, andke vett juua.

Samm 9. Peske puhtaks käed ja Rozlytrek’i manustamiseks kasutatud esemed. Visake ära ühekordselt kasutatavad tarvikud vastavalt kohalikele nõuetele.

Rozlytrek’i säilitamine

• Hoida temperatuuril kuni 30 °C; hoida õhukese polümeerikattega graanulid originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

• Visake ära Rozlytrek, mis on kokku puutunud temperatuuridega üle 30 °C, vt selle infolehe lõik 5.
• Hoidke Rozlytrek’i alati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILOA (MÜÜGILUBADE)

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet entrektiniibi perioodiliste ohutusaruannete kohta, on ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslikud järeldused järgmised. Silmas pidades kliinilis(t)est uuringu(te)st, kirjandusest ja spontaansetest teatistest (sh üheksa juhtu, mille puhul esines lähedane ajaline seos ja kõrvaltoime kadumine ravimi ärajätmisel) saadud olemasolevaid andmeid müokardiidi kohta, on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et põhjuslik seos entrektiniibi ja müokardiidi vahel on vähemalt põhjendatult võimalik. Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et entrektiniibi sisaldavate ravimpreparaatide ravimiteavet tuleb vastavalt muuta.

Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse, nõustub inimravimite komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste järelduste ja soovituse alustega.

Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused

Entrektiniibi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et entrektiniibi sisaldava(te) ravimi(te) kasulikkuse ja riski tasakaal ei muutu, kui ravimiteabes tehakse väljapakutud muudatused.

Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.