Pakendi infoleht: teave patsiendile

Roxiper 10 mg/4 mg/1,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Roxiper 20 mg/4 mg/1,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Roxiper 10 mg/8 mg/2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Roxiper 20 mg/8 mg/2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Roxiper ja milleks seda kasutatakse

Roxiper on kolme toimeaine, rosuvastatiini, perindopriili ja indapamiidi, kombinatsioon. Rosuvastatiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse statiinideks. Perindopriil on AKE (angiotensiini konverteeriv ensüüm) inhibiitor. Indapamiid on diureetikum.

Rosuvastatiin aitab hoida kontrolli all kõrget kolesteroolisisaldust. Perindopriil ja indapamiid aitavad langetada kõrget vererõhku (hüpertensioon). Roxiper on näidustatud kõrge vererõhu (hüpertensioon) ja samaaegselt kõrgenenud kolesteroolisisalduse raviks. Rosuvastatiini, perindopriili ja indapamiidi eraldi tablettidena võtmise asemel saate ühe Roxiperi tableti, mis sisaldab kõiki kolme toimeainet.

2. Mida on vaja teada enne Roxiperi võtmist

Roxiperi ei tohi võtta

• kui olete rosuvastatiini, perindopriili või teiste AKE inhibiitorite, indapamiidi või teiste sulfoonamiidide või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on esinenud AKE inhibiitori varasemal kasutamisel selliseid sümptomeid, nagu vilistav hingamine, näo- või keeleturse, tugev sügelus või raskekujuline nahalööve või kui teil või teie perekonnaliikmel on esinenud need sümptomid mõnes muus olukorras (see on seisund, mida nimetatakse angioödeemiks);
• kui teil on suhkurtõbi või neerutalitluse häire ja te saate ravi vererõhku langetava ravimiga, mis sisaldab aliskireeni;
• kui teil on veres madal kaaliumisisaldus;
• kui teil kahtlustatakse ravimata dekompenseeritud südamepuudulikkust (tugev vedelikupeetus, hingamisraskused);
• kui teil on neeruhaigus, mille korral verevool neerudes on vähenenud (neeruarteri stenoos);
• kui te saate dialüüsi või tehakse teile teist tüüpi vere filtreerimise protseduuri. Sõltuvalt kasutatavast masinast ei pruugi Roxiper teile sobida;

• kui teil on maksahaigus või seisund, mida nimetatakse hepaatiliseks entsefalopaatiaks (ajuhaigus, mis on põhjustatud maksahaigusest);
• kui teil on raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min);
• kui teil on mõõdukas neerukahjustus (kreatiniini kliirens 30…60 ml/min), Roxiperi kasutamisel annuses 10 mg/8 mg/2,5 mg ja 20 mg/8 mg/2,5 mg;
• kui teil esinevad korduvad või teadmata põhjusel tekkinud lihasvalud;
• kui te võtate sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri kombinatsioonravimit (kasutatakse maksa viirusliku infektsiooni raviks, mida nimetatakse C-hepatiidiks);
• kui te võtate ravimit, mida nimetatakse tsüklosporiiniks (seda kasutatakse näiteks pärast organi siirdamist);
• kui te olete rase või imetate. Kui te rasestute Roxiperi võtmise ajal, lõpetage kohe ravimi kasutamine ja teavitage sellest oma arsti. Naised peavad Roxiperi võtmise ajal hoiduma rasestumisest ja kasutama sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid;
• kui te olete võtnud või võtate praegu sakubitriili/valsartaani, mis on teatud pikaajalise (kroonilise) südamepuudulikkuse ravim täiskasvanutel, sest suureneb risk angioödeemi tekkeks (kiire turse tekkimine naha all näiteks kurgu piirkonnas) (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“ ning „Muud ravimid ja Roxiper“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Roxiperi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on aordiklapi stenoos (südamest väljuva peamise veresoone ahenemine) või hüpertroofiline kardiomüopaatia (südamelihase haigus) või neeruarteri stenoos (neeru verega varustava arteri ahenemine);
• kui teil on südamepuudulikkus või muid probleeme südamega;
• kui teil on neeruprobleemid või kui te saate dialüüsi;
• kui teil on lihasehäired, sh lihasevalu, lihaste tundlikkus, nõrkus või krambid;
• kui teie veres on suurenenud hormooni tase, mida nimetatakse aldosterooniks (primaarne aldosteronism);
• kui teil on probleeme maksaga;
• kui te põete kollageenhaigust (nahahaigus), näiteks süsteemset erütematoosluupust või sklerodermat;
• kui teil on kunagi tekkinud raskekujuline nahalööve või naha koorumine, villid ja/või suuhaavandid pärast Roxiperi või teiste sarnaste ravimite võtmist;
• kui teil on raske hingamispuudulikkus;
• kui teie veri on liiga happeline, mis võib põhjustada suurenenud hingamissagedust;
• kui te olete piiratud soolatarbimisega dieedil või kasutate kaaliumi sisaldavaid soolaasendajaid;
• kui te võtate liitiumi või kaaliumi säästvaid ravimeid (spironolaktoon, triamtereen) või kaaliumilisandeid, sest nende kasutamist koos Roxiperiga tuleb vältida (vt „Muud ravimid ja Roxiper“);
• kui teil on hüperparatüreoidism (kõrvalkilpnääme ületalitlus);
• kui teil on podagra;
• kui te olete eakas inimene ja teie annust on vaja suurendada;
• kui teil on esinenud valgustundlikkuse reaktsioone;
• kui teil on raske allergiline reaktsioon, millega kaasneb näo, huulte, suu, keele või kõriturse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi (angioödeem). See võib ilmneda mis tahes ajal ravi jooksul. Kui teil tekivad sellised sümptomid, peate te lõpetama ravimi võtmise ja võtma otsekohe ühendust arstiga;
• kui teil on suhkurtõbi;
• kui teil esineb kilpnäärmefunktsiooni häire;
• kui teil on ateroskleroos (arterite kõvastumus);
• kui te olete Aasia päritolu, st jaapanlane, hiinlane, filipiinlane, vietnamlane, korealane või indialane. Sellisel juhul peab arst valima teie jaoks õige perindopriili, indapamiidi ja rosuvastatiini algannuse;
• kui te olete mustanahaline võib teil olla suurem angioödeemi esinemissagedus (näo, huulte, suu, keele või kõriturse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi) ja väiksem vererõhku langetav toime;

• kui te saate hemodialüüsi high-flux membraanidega;
• kui teil on olnud korduvaid või seletamatuid lihasevalusid, teil endal või kellelgi teie perekonnas on olnud probleeme lihastega või on esinenud lihasprobleeme seoses varasema kolesteroolisisaldust langetavate ravimite võtmisega. Öelge otsekohe oma arstile, kui teil tekivad seletamatud lihasevalud, eriti kui te tunnete ennast halvasti või tekib palavik. Samuti teavitage oma arsti, kui teil esineb püsiv lihasenõrkus;
• kui teil on või on olnud müasteenia (haigus, millega kaasneb üldine lihasenõrkus, sh mõnel juhul hingamislihaste nõrkus) või okulaarne müasteenia (silmalihaste nõrkust põhjustav haigus), sest statiinid võivad mõnikord seda seisundit halvendada või põhjustada raskekujulise müasteenia teket (vt lõik 4);
• kui te võtate teisi kolesteroolitaset langetavaid ravimeid, mida nimetatakse fibraatideks või mis tahes muid kolesteroolitaset langetavaid ravimeid (nt esetimiib). Palun lugege seda infolehte hoolikalt, isegi kui olete varem võtnud mingeid muid kolesteroolitaset langetavaid ravimeid;
• kui te võtate ravimeid, mida kasutatakse HIV-infektsiooni raviks, nt ritonaviir koos lopinaviiri ja/või atasanaviiriga, vt lõik „Muud ravimid ja Roxiper“;
• kui te tarbite regulaarselt suurtes kogustes alkoholi;
• kui te võtate kõrge vererõhu raviks mõnda alljärgnevatest ravimitest: angiotensiin II retseptori antagonist, lüh. AIIRA (nimetatakse ka sartaanideks, nt valsartaan, telmisartaan, irbesartaan), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid; aliskireen. Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerutalitlust, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaalium) sisaldust veres. Vt ka teavet lõigus „Roxiperi ei tohi võtta”.

Kui te võtate või olete viimase 7 päeva jooksul võtnud suu kaudu või saanud süstidena ravimit, mida nimetatakse fusidiinhappeks (see on bakteriaalsete infektsioonide ravim). Fusidiinhappe ja rosuvastatiini koosvõtmise tagajärjel võivad tekkida tõsised lihaste probleemid (rabdomüolüüs).

Kui te võtate mõnda järgnevatest ravimitest, on risk angioödeemi tekkeks suurenenud:

• ratsekadotriil (kasutatakse kõhulahtisuse ravis);
• siroliimus, everoliimus, temsiroliimus ja muud ravimid, mis kuuluvad nn mTOR’i inhibiitorite klassi (kasutatakse siirdatud elundi äratõukereaktsiooni vältimiseks ja vähi raviks);
• linagliptiin, saksagliptiin, sitagliptiin, vildagliptiin ja muud gliptiinide rühma kuuluvad ravimid (kasutatakse suhkurtõve raviks).

Angioödeem AKE inhibiitoritega, sh Roxiperiga ravi saanud patsientidel on teatatud angioödeemi (raske allergiline reaktsioon, millega kaasneb näo, huulte, keele või kõriturse koos neelamis- või hingamisraskustega) tekkest. See võib ilmneda mis tahes ajal ravi jooksul. Kui teil tekivad sellised sümptomid, peate te lõpetama Roxiperi võtmise ja võtma kohe ühendust arstiga. Vt ka lõik 4.

Roxiper raviga seoses on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist ning eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioonist (DRESS). Kui te märkate mis tahes lõigus 4 kirjeldatud sümptomeid, lõpetage Roxiperi kasutamine ning pöörduge viivitamatult arsti poole.

Te peate rääkima oma arstile, kui te arvate, et olete rase (või võite rasestuda). Roxiperi ei soovitata kasutada raseduse alguses ning seda ei tohi kasutada, kui rasedus on kestnud üle 3 kuu, kuna see võib põhjustada tõsist kahju teie lapsele, kui ravimit on kasutatud sellel ajal (vt „Rasedus ja imetamine“).

Kui te võtatate Roxiperi, siis peate informeerima ka oma arsti või meditsiinipersonali:

• kui teil on kuiv köha;
• kui teil seisab ees kirurgiline operatsioon ja/või anesteesia;
• kui teil on hiljuti esinenud kõhulahtisus või oksendamine või teie organismis on vedelikuvaegus;

• kui teil seisab ees dialüüs või LDL-aferees (kolesterooli eemaldamine verest aparaadi abil);
• kui teil seisab ees desensibiliseeriv ravi, vähendamaks allergiat mesilase või herilase mürgile;
• kui teil seisab ees meditsiiniline uuring, mille käigus on vaja süstida joodi sisaldavat kontrastainet (aine, mis muudab siseorganid, näiteks neer või magu, röntgenis nähtavaks);
• kui teil tekib Roxiperi võtmise ajal nägemise halvenemine või valu ühes või mõlemas silmas. Need võivad olla silma soonkesta vedeliku kogunemise sümptomid (silma soonkesta efusioon) või suurenenud silmasisese rõhu sümptomid ja need võivad tekkida mõne tunni kuni mõne nädala vältel pärast Roxiperi võtmist. Ravita jätmisel võib selle tagajärjeks olla püsiv nägemiskaotus. Kui teil on varem esinenud allergiat penitsilliinide või sulfoonamiidide suhtes, võib teil olla suurenenud risk selle tekkeks. Te peate lõpetama ravi Roxiperiga ja pöörduma arsti poole.

Sportlased peavad teadma, et Roxiper sisaldab toimeainet (indapamiid), mis võib dopingukontrollis anda positiivse tulemuse.

Vähestel inimestel võivad statiinid mõjutada maksa. Seda saab tuvastada tavalise analüüsiga, mis näitab maksaensüümide suurenenud aktiivsust veres. Seepärast teebki arst teile tavaliselt selle vereanalüüsi (maksafunktsiooni test) enne ravi algust ja ravi ajal Roxiperiga.

Selle ravimi võtmise ajal jälgib arst teid hoolikalt, kui te põete suhkurtõbe või teil esineb risk suhkurtõve tekkeks. Te olete tõenäoliselt ohustatud suhkurtõve tekkest, kui teil on kõrge veresuhkru ja vererasvade sisaldus, te olete ülekaaluline ja teil on kõrge vererõhk.

Lapsed ja noorukid Lastel ja noorukitel ei tohi Roxiperi kasutada.

Muud ravimid ja Roxiper Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Te peate vältima Roxiperi võtmist koos järgmiste ravimitega:

• liitium (kasutatakse depressiooni raviks),
• aliskireen (kasutatakse hüpertensiooni raviks), kui teil ei ole diabeeti või neeruprobleeme,
• kaaliumi säästvad diureetikumid (nt spironolaktoon, triamtereen, amiloriid), kaaliumisoolad ja muud ravimid, mis võivad suurendada teie keha kaaliumisisaldust (nt trimetoprim ja ko- trimoksasool, mida tuntakse ka kui trimetoprim/sulfametoksasool, bakterite poolt põhjustatud infektsioonide raviks; immunosupressant tsüklosporiin, mida kasutatakse siirdatud elundite äratõukereaktsioonide vältimiseks; ja hepariin, mida kasutatakse vere vedeldamiseks verehüüvete tekke vältimiseks),
• estramustiin (kasutatakse vähi raviks),
• sakubitriil/valsartaan (kasutatakse pikaajaliseks südamepuudulikkuse raviks). Vt lõigud „Roxiperi ei tohi võtta” ning „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“,
• teised ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks: AKE-inhibiitorid ja angiotensiin II retseptori blokaatorid.

Ravi Roxiperiga võivad mõjutada teised ravimid. Kindlasti öelge oma arstile, kui te kasutate mõnda järgnevalt loetletud ravimitest, kuna see võib nõuda erilist ettevaatust:

• teised kõrgvererõhutõve ravimid, sh diureetikumid (ravimid, mis suurendavad neerude poolt toodetava uriini hulka),
• kaaliumit säästvad ravimid, mida kasutatakse südamepuudulikkuse raviks: eplerenoon ja spironolaktoon annustes 12,5 mg kuni 50 mg ööpäevas,
• prokaiinamiid (südame rütmihäirete raviks),
• kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid, amiodaroon, sotalool, ibutiliid, dofetiliid, digitaalis, bretüülium (ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete korral),
• allopurinool (podagra raviks),

• antihistamiinid, mida kasutatakse allergiliste reaktsioonide, nagu heinapalavik, raviks (nt misolastiin, terfenadiin, astemisool),
• kortikosteroidid, mida kasutatakse näiteks raske astma ja reumatoidartriidi raviks,
• tetrakosaktiid (Crohn’i tõve raviks),
• immunosupressandid, mida kasutatakse autoimmunhäirete raviks või siirdamisjärgselt äratõukereaktsiooni ennetamiseks (näiteks tsüklosporiin),
• flukonasool, ketokonasool (seentevastased ravimid),
• moksifloksatsiin, sparfloksatsiin, rifampitsiin, erütromütsiin, klaritromütsiin (antibiootikumid, ravimid, mida kasutatakse infektsiooni raviks),
• metadoon (kasutatakse sõltuvuse raviks),
• halofantriin (kasutatakse teatud tüüpi malaaria raviks),
• pentamidiin (kasutatakse kopsupõletiku raviks),
• süstitav kuld (reumatoidartriidi raviks),
• vinkamiin (kasutatakse eakatel sümptomaatiliste kognitiivsete häirete, sealhulgas mälukaotuse raviks),
• bepridiil, verapamiil, diltiaseem (südamehaiguste ravimid),
• sultopriid (kasutatakse psühhooside raviks),
• bensamiidid (psühhooside raviks),
• tsisapriid, difemaniil (kasutatakse mao- ja seedeprobleemide korral),
• digoksiin või teised südameglükosiidid (südamehaiguste raviks),
• baklofeen (kasutatakse lihasjäikuse raviks, mis võib ilmneda nt sclerosis multiplex'i korral),
• diabeedi raviks kasutatavad ravimid, nagu insuliin, metformiin või gliptiinid,
• kaltsium, sealhulgas kaltsiumi asendajad,
• stimuleerivad lahtistid (nt senna),
• mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (nt ibuprofeen) või salitsülaadid suurtes annustes (nt aspiriin),
• süstitav amfoteritsiin B (mitmete seenhaiguste raviks),
• ravimid vaimsete häirete, nagu depressioon, ärevus ja skisofreenia, raviks (nt tritsüklilised antidepressandid, neuroleptikumid),
• anesteetikumid,
• jodeeritud kontrastaine,
• varfariin, klopidogreel või tikagreloor (või mõni muu ravim, mida kasutatakse vere vedeldamiseks),
• fibraadid (nt gemfibrosiil, fenofibraat) või mõned teised kolesteroolitaset langetavad ravimid (nt esetimiib),
• seedehäirete ravimid (kasutatakse maohappe neutraliseerimiseks),
• suukaudsed rasestumisvastased tabletid („pillid“) või hormoonasendusravi preparaadid,
• kapmatiniib (kasutatakse vähi raviks),
• fostamatiniib (kasutatakse madala trombotsüütide arvu raviks),
• febuksostaat (kasutatakse vere kõrge kusihappesisalduse raviks ja ennetamiseks),
• teriflunomiid (kasutatakse hulgiskleroosi raviks),
• mõni järgnevatest ravimitest, mida kasutatakse viirusinfektsioonide, sealhulgas HIV või C- hepatiidi raviks, üksikult või kombineerituna: ritonaviir, lopinaviir, atasanaviir, sofosbuviir, voksilapreviir, ombitasviir, paritapreviir, dasabuviir, velpatasviir, grasopreviir, elbasviir, glekapreviir, pibrentasviir – vt lõigud „Roxiperi ei tohi võtta“ ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“,
• roksadustaat (kasutatakse aneemia raviks kroonilise neeruhaigusega patsientidel),
• tafamidis (kasutatakse haiguse, mida nimetatakse transtüretiini amüloidoos, raviks),
• ravimid, mida kõige sagedamini kasutatakse kõhulahtisuse raviks (ratsekadotriil) või siirdatud organi äratõukereaktsiooni vältimiseks (siroliimus, everoliimus, temsiroliimus ja muud ravimid, mis kuuluvad nn mTOR-i inhibiitorite klassi). Vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“,
• regorafeniib või darolutamiid (kasutatakse vähi raviks),
• trimetoprim (kasutatakse infektsioonide raviks),
• vasodilataatorid, sh nitraadid (ravimid, mis laiendavad veresooni),
• ravimid, mida kasutatakse madala vererõhu, šoki või astma raviks (nt efedriin, noradrenaliin või adrenaliin),

• kui te peate bakteriaalse infektsiooni raviks võtma suukaudselt fusidiinhapet, peate te ajutiselt katkestama selle ravimi võtmise. Teie arst ütleb teile, millal te tohite seda uuesti võtma hakata. Roxiperi võtmine koos fusidiinhappega võib harvadel juhtudel tekitada lihaste nõrkust, hellust või valu (rabdomüolüüs). Täiendavat teavet rabdomüolüüsi kohta vt lõigust 4.

Teie arst võib muuta teie ravimi annust ja/või rakendada teisi ettevaatusabinõusid:

• kui te võtate angiotensiin II retseptori antagonisti (AIIRA) või aliskireeni (vt ka teavet lõikudes „Roxiperi ei tohi võtta“ ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Roxiper koos toidu ja joogiga Roxiperi on soovitatav võtta enne sööki.

Rasedus ja imetamine Ärge võtke Roxiperi, kui te olete rase või imetate.

Rasedus Te peate informeerima oma arsti, kui te arvate end olevat rase (või kavatsete rasestuda). Kui te rasestute Roxiperi võtmise ajal, lõpetage otsekohe ravimi kasutamine ja teavitage sellest oma arsti. Teie arst soovitab teil tõenäoliselt katkestada Roxiperi kasutamise juba enne rasestumist või kohe pärast rasestumist ning soovitab teil selle asemel tarvitada mõnda muud ravimit. Naised peavad Roxiperi võtmise ajal hoiduma rasestumisest ja kasutama sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid. Enne mis tahes ravimi võtmist, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Imetamine Informeerige oma arsti, kui te toidate rinnaga või kavatsete alustada lapse rinnaga toitmist. Roxiper on vastunäidustatud, kui te imetate. Pidage otsekohe nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Roxiper ei mõjuta tähelepanuvõimet, kuid te võite tunda pearinglust või nõrkust, mis on seotud vererõhu langusega ja see võib mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Enne kui te ei ole kindel, kuidas Roxiper teile mõjub, ei ole soovitatav autot juhtida ega masinaid käsitseda.

3. Kuidas Roxiperi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas. Võtke oma tablett eelistatult hommikuti enne sööki. Neelake tablett alla koos klaasitäie veega. Teie arst otsustab õige annuse üle. Roxiper on määratud patsientidele, kes juba võtavad rosuvastatiini, perindopriili ja indapamiidi eraldi tablettidena.

Kui te võtate Roxiperi rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate liiga suure koguse tablette, võtke otsekohe ühendust oma arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga. Üleannustamise korral tekib kõige suurema tõenäosusega vererõhu langus. Kui teil tekib väljendunud vererõhu langus (sümptomiteks näiteks pearinglus või minestamine), aitab, kui heita lamavasse asendisse ja jalad kõrgemale tõsta.

Kui te unustate Roxiperi võtta Oluline on võtta ravimit iga päev, kuna regulaarne ravi on efektiivsem. Juhul kui te siiski unustate Roxiperi annuse võtta, võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Roxiperi võtmise Kuna kõrgvererõhutõve ravi on tavaliselt eluaegne, siis pidage kindlasti nõu oma arstiga, enne kui katkestate ravimi võtmise.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage ravimi võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, mis võib olla tõsine.

• Tugev pearinglus või minestamine madala vererõhu tõttu (Sage - võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st).
• Bronhospasm (pigistustunne rindkeres, vilisev hingamine ja õhupuudus) (Aeg-ajalt - võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st).
• Näo, huulte, suu, keele- või kõriturse, hingamisraskused (angioödeem) (Vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“) (Aeg-ajalt - võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st).
• Raskekujulised nahareaktsioonid, sealhulgas multiformne erüteem (nahalööve, mis tihti algab punaste sügelevate laikudega teie näol, kätel või jalgadel) või punetavad, lamedad märklauataolised või ümmargused laigud kehatüvel, sageli villiga keskkohas, naha koorumine, haavandid suus, neelus, ninas, suguelunditel ja silmades. Nendele tõsistele nahalöövetele võib eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom) või teised allergilised reaktsioonid (Väga harv - võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st).
• Ulatuslik lööve, kõrge palavik ja suurenenud lümfisõlmed (ravimi ülitundlikkusreaktsioon ehk DRESS-sündroom) (Esinemissagedus teadmata - sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
• Südame-veresoonkonna häired (ebaregulaarne südamerütm, stenokardia (valud rindkeres, lõualuus ja seljas, mis tekivad füüsilisel pingutusel), infarkt) (Väga harv - võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st).
• Käte või jalgade nõrkus või kõnehäired, mis võivad olla insuldi sümptomid (Väga harv - võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st).
• Kõhunäärmepõletik, mis võib põhjustada tugevat kõhu- ja seljavalu, millega kaasneb väga halb enesetunne (Väga harv - võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st).
• Naha või silmavalgete kollakaks muutumine (kollatõbi), mis võib olla maksapõletiku tunnuseks (Väga harv - võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st).
• Eluohtlikult ebaregulaarsed südamelöögid (Esinemissagedus teadmata - sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
• Maksahaigusest tingitud ajuhaigus (hepaatiline entsefalopaatia) (Esinemissagedus teadmata - sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
• Lihasenõrkus, lihaste krambid, tundlikkus või valu ja eriti juhul, kui teil on samal ajal halb enesetunne või kõrge kehatemperatuur, sest see võib olla tingitud ebatavalisest lihaste lagunemisest (Esinemissagedus teadmata).

Samuti lõpetage Roxiperi kasutamine ja pidage kohe nõu oma arstiga, kui teil tekib ebatavaline lihasevalu või –vaevus, mis püsib oodatust pikemat aega. Lihassümptomid esinevad lastel ja noortel sagedamini kui täiskasvanutel. Nagu ka teiste statiinide puhul, on üksikutel inimestel tekkinud ebameeldivad kõrvaltoimed lihastes ning harva on need põhjustanud potentsiaalselt eluohtlikku lihaskahjustust ehk rabdomüolüüsi.

Esinemissageduse vähenemise järjekorras võivad kõrvaltoimed olla järgmised.

Sage (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

• nahareaktsioonid isikutel, kellel on soodumus allergiliste ja astmaatiliste reaktsioonide tekkeks;
• madal kaaliumisisaldus veres;

• suhkurtõbi (suurema tõenäosusega tekib see juhul, kui teil on kõrge veresuhkru ja vererasvade sisaldus, te olete ülekaaluline ja teil on kõrge vererõhk; arst jälgib teid selle ravimi võtmise ajal);
• pearinglus, peavalu, peapööritus, torkimistunne;
• nägemishäired (sh topeltnägemine);
• tinnitus (kumin kõrvus);
• madala vererõhu tõttu tekkiv peapööritustunne;
• õhupuudus (düspnoe), köha;
• seedetrakti häired (suukuivus, maitsetundlikkuse muutused, ülakõhuvalud, seedehäire või seedimisraskused, isutus, oksendamine, kõhuvalu, iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus);
• allergilised reaktsioonid (nt nahalööve, sügelus);
• lihasevalu, lihaskrambid;
• väsimuse tunne.

Aeg-ajalt (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

• eosinofiilide (teatud tüüpi vere valgelibled) suurenenud arv;
• muutused laborianalüüside tulemustes: kõrge kaaliumisisaldus veres, mis on ravi lõpetamisel pöörduv, madal naatriumisisaldus veres, mis võib põhjustada vedelikukadu ja madalat vererõhku;
• hüpoglükeemia (väga madal veresuhkrusisaldus) diabeetikutel;
• meeleolu kõikumised, unehäired;
• depressioon;
• unisus, minestamine;
• palpitatsioonid (oma südamelöökide tundmine), tahhükardia (kiire südame löögisagedus);
• vaskuliit (veresoonte põletik);
• bronhospasm (pigistustunne rindkeres, vilistav hingamine ja õhupuudus);
• suukuivus;
• angioödeem (sümptomid, nagu vilistav hingamine, näo või keele turse), nõgestõbi, purpur (punased täpid nahal), villide kogumid;
• neeruprobleemid;
• impotentsus (võimetus saavutada või säilitada erektsiooni);
• higistamine, valgustundlikkuse reaktsioonid (naha suurenenud tundlikkus päikesevalguse suhtes);
• artralgia (liigesevalu), müalgia (lihasevalu);
• valu rindkeres, halb enesetunne, perifeerne turse, palavik;
• uureasisalduse suurenemine veres, kreatiniini suurenemine veres;
• kukkumine.

Harv (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):

• psoriaasi süvenemine;
• tume uriin, iiveldus või oksendamine, lihaskrambid, segadus ja krambihood. Need võivad olla antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroomi (SIADH) sümptomid;
• madal kloriididesisaldus veres;
• madal magneesiumisisaldus veres;
• nahaõhetus;
• tugev kõhuvalu (kõhunäärmepõletik);
• muutused laborianalüüside tulemustes: maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, seerumi bilirubiinisisalduse suurenemine;
• luupusesarnane sündroom (sealhulgas nahalööve, liigeste probleemid ja mõju vererakkudele) - lõpetage Roxiperi võtmine ning pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui teil tekivad sellised nähud;
• lihaskahjustus, sh lihaserebend – ettevaatusabinõuna lõpetage Roxiperi võtmine ning pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui teil tekivad ebatavalised lihasvalud, mis püsivad tavalisest kauem;
• uriinierituse vähenemine või puudumine;
• äge neerupuudulikkus;

• väsimus.

Väga harv (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st):

• vere valgeliblede arvu langus, aneemia (vere punaliblede arvu langus);
• madal hemoglobiinisisaldus, madal vereliistakute arv;
• kõrge kaltsiumisisaldus veres;
• närvikahjustus jalgades ja kätes (näiteks tuimus), mälukaotus;
• südame-veresoonkonna häired (ebaregulaarne südame löögisagedus, stenokardia ja südameinfarkt);
• eosinofiilne kopsupõletik (harvaesinev kopsupõletiku vorm), riniit (kinnine või tilkuv nina);
• maksafunktsiooni häired, maksapõletik (hepatiit), kollatõbi (naha ja silmade kollasus);
• multiformne erüteem (nahalööve, mis tihti algab punaste sügelevate laikudega näos, kätel või jalgadel), raskekujulised haavandid või villid nahal, suus, silmade ja suguelundite piirkonnas (Stevensi-Johnsoni sündroom – eluohtlik nahka ja limaskesti mõjutav allergiline reaktsioon);
• liigesevalu;
• günekomastia (rindade suurenemine meestel).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• hepaatiline entsefalopaatia (maksahaigusest tingitud ajuhaigus);
• raskekujuline müasteenia (haigus, mis põhjustab üldist lihasenõrkust, sh mõnel juhul hingamislihaste nõrkust);
• okulaarne müasteenia (haigus, mis põhjustab silmalihaste nõrkust). Pidage nõu oma arstiga, kui teil esinevad käsivarte või jalgade nõrkus, mis süveneb pärast füüsilist tegevust, kahelinägemine või silmalaugude allavaje, neelamisraskused või raskendatud hingamine;
• lühinägelikkus (müoopia), hägune nägemine, suurenenud silma siserõhust tingitud nägemise halvenemine või valu silmades (silma soonkesta vedeliku kogunemise (silma soonkesta efusioon) või ägeda suletudnurga glaukoomi võimalikud sümptomid);
• laialdane lööve, kõrge kehatemperatuur ja suurenenud lümfisõlmed (DRESS-sündroom või ravimi ülitundlikkussündroom);
• püsiv lihasnõrkus, kõõlusekahjustus;
• häired EKG-s, eluohtlik ebaregulaarne südame löögisagedus (torsade de pointes);
• sõrmede või varvaste naha värvuse muutus, tuimus ja valu (Raynaud’ fenomen), muutused laborianalüüside tulemustes: kõrge kusihappesisaldus veres;
• kui teil esineb süsteemne erütematoosne luupus (teatud tüüpi kollageenhaigus), võib see süveneda.

Tekkida võivad vere, neerude, maksa või kõhunäärme häired laboratoorsete analüüside (vereanalüüsid) näitajates. Teie arst võib teie seisundi jälgimiseks kontrollida teie verepilti.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Roxiperi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Roxiper sisaldab Toimeained on rosuvastatiin, perindopriiltertbutüülamiin ja indapamiid. Roxiper 10 mg/4 mg/1,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg rosuvastatiini (rosuvastatiinkaltsiumina), 4 mg perindopriiltertbutüülamiini ja 1,25 mg indapamiidi. Roxiper 20 mg/4 mg/1,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg rosuvastatiini (rosuvastatiinkaltsiumina), 4 mg perindopriiltertbutüülamiini ja 1,25 mg indapamiidi. Roxiper 10 mg/8 mg/2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg rosuvastatiini (rosuvastatiinkaltsiumina), 8 mg perindopriiltertbutüülamiini ja 2,5 mg indapamiidi. Roxiper 20 mg/8 mg/2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg rosuvastatiini (rosuvastatiinkaltsiumina), 8 mg perindopriiltertbutüülamiini ja 2,5 mg indapamiidi. Teised koostisosad (abiained) on tableti sisus: mikrokristalliline tselluloos (tüüp 200 LM), mikrokristalliline tselluloos (tüüp 112), krospovidoon (tüüp A), kolloidne veevaba ränidioksiid ja magneesiumstearaat (E470b). tableti kattes:

• Roxiper 10 mg/4 mg/1,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Roxiper 20 mg/4 mg/1,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Roxiper 20 mg/8 mg/2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Polü(vinüül)alkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk, punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172). Roxiper 10 mg/8 mg/2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Polü(vinüül)alkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk, punane raudoksiid (E172).

Kuidas Roxiper välja näeb ja pakendi sisu Roxiper 10 mg/4 mg/1,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid: punakaspruunid, ümmargused, kergelt kaksikkumerad kaldservadega õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on graveering „PIR1“. Läbimõõt: ligikaudu 7,5 mm. Roxiper 20 mg/4 mg/1,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid: roosakad, ümmargused, kergelt kaksikkumerad kaldservadega õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on graveering „PIR2“. Läbimõõt: ligikaudu 10 mm. Roxiper 10 mg/8 mg/2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid: heleroosad, ümmargused, kergelt kaksikkumerad kaldservadega õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on graveering „PIR3“. Läbimõõt: ligikaudu 10 mm. Roxiper 20 mg/8 mg/2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid: kahvatu roosakaspruunid, ümmargused, kergelt kaksikkumerad kaldservadega õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on graveering „PIR4“. Läbimõõt: ligikaudu 10 mm.

Roxiper on saadaval karpides, milles on blistrid 10, 20, 30, 60, 90 või 100 õhukese polümeerikattega tabletiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto

Sloveenia

Tootjad KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal A. H. Tammsaare tee 47 11316 Tallinn Tel. 6671658

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2025.