Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Rubraca ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Rubraca ja kuidas see toimib Rubraca sisaldab toimeainena rukapariibi. Rubraca, teise nimetusega PARPi (polüadenosiindifosfaatriboosi polümeraas) inhibiitor, on vähiravim.

Patsientidel, kellel on BRCA-geenides muutused (mutatsioonid), on mitme vähivormi tekkimise risk. Rubraca blokeerib kahjustatud DNA-d parandavat ensüümi vähirakkudes, mis siis põhjustab nende surma.

Milleks Rubracat kasutatakse Rubracat kasutatakse teatud tüüpi munasarjavähi raviks. Seda kasutatakse säilitusravina vahetult pärast keemiaravikuuri, mis viis kasvaja kahanemiseni.

2. Mida on vaja teada enne Rubraca võtmist

Rubracat ei tohi võtta

• kui olete rukapariibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
• kui te imetate.

Kui te ei ole kindel, pidage enne Rubraca võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Rubraca võtmist või selle võtmise ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Vereanalüüsid Teie arst või meditsiiniõde teeb teile vererakkude arvu kontrollimiseks vereanalüüsid

• enne ravi alustamist Rubracaga
• ravi ajal Rubracaga kord kuus

Seda tehakse, kuna Rubraca võib põhjustada

• vere punaliblede, vere valgeliblede või trombotsüütide arvu vähenemist. Lisateavet vt lõik 4. Vererakkude arvu vähenemise tunnused ja sümptomid on palavik, infektsioon, verevalumite tekkimine või veritsemine;
• vererakkude vähenemine võib viidata tõsisele luuüdi häirele – näiteks müelodüsplastilisele sündroomile või ägedale müeloidleukeemiale. Arst võib teha teile analüüsi luuüdi häirete kontrollimiseks.

Arst võib teha teile analüüse ka kord nädalas, kui teil on vererakkude arv pikemat aega madalad. Ta võib katkestada ravi Rubracaga kuni teie vererakkude arv paraneb.

Olge ettevaatlik otsese päikesevalguse käes Ravi ajal Rubracaga võite kergemini päikesepõletuse saada. See tähendab, et peate:

• hoiduma ravi ajal Rubracaga otsesest päikesevalgusest ja vältima solaariumi kasutamist
• kandma pead, käsi ja jalgu katvaid rõivaid
• kasutama päikesekaitsekreemi ja huulepalsamit kõrge päikesekaitsefaktoriga (SPF) – 50 või kõrgem.

Sümptomid, millest peate olema teadlik Öelge oma arstile, kui teil tekib iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või kõhuvalu. Need tunnused ja sümptomid võivad näidata Rubraca mõju maole või soolestikule.

Lapsed ja noorukid Alla 18-aastastele lastele ei tohi Rubraca’t anda. Seda ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.

Muud ravimid ja Rubraca Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Põhjuseks on, et Rubraca võib mõjutada mõningate teiste ravimite toimet. Mõningad teised ravimid võivad mõjutada ka Rubraca toimet.

Öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui võtate mõnda ravimit järgmistest:

• hüübimisvastased ravimid, mis soodustavad verevoolu – nagu varfariin
• krampidevastased ravimid, mida kasutatakse krambihoogude ja epilepsia raviks – nagu fenütoiin
• vere kolesteroolitaset langetavad ravimid – nagu rosuvastatiin
• maohäirete ravimid – nagu tsisapriid, omeprasool
• immuunsüsteemi supresseerivad ravimid – nagu tsüklosporiin, siroliimus või takroliimus
• migreeni ja peavalu ravimid – nagu dihüdroergotamiin või ergotamiin
• tugevat valu vaigistavad ravimid – nagu alfentaniil või fentanüül
• kontrollile allumatuid liigutusi või vaimseid häireid ravivad ravimid – nagu pimosiid
• veresuhkru taset langetavad ja diabeediravimid – nagu metformiin
• südame rütmihäirete ravimid – nagu digoksiin või kinidiin
• allergilisi reaktsioone ravivad ravimid – nagu astemisool või terfenadiin
• unisust või uimasust ravivad ravimid – nagu midasolaam
• lihaste lõdvestamiseks kasutatavad ravimid – nagu tisanidiin
• astmaravimid – nagu teofülliin

Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Rasedus

• Rubracat ei soovitata kasutada raseduse ajal. Põhjuseks on, et see võib kahjustada teie sündimata last.
• Rasestumisvõimelistel naistel on soovitatav enne Rubracaga ravi alustamist teha rasedustest.

Imetamine

• Ärge imetage ravi ajal Rubracaga ja kahe nädala jooksul pärast viimase annuse võtmist. Põhjus on selles, et ei ole teada, kas rukapariib eritub rinnapiima.

Rasestumisvastased vahendid

• Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid: ravi ajal Rubracaga ja 6 kuu jooksul pärast Rubraca viimase annuse võtmist. Põhjuseks on, et see võib kahjustada teie sündimata last.
• Pidage nõu oma arsti või apteekriga kõige tõhusamate rasestumisvastaste meetodite leidmiseks.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Rubraca võib mõjutada teie autojuhtimise või tööriistade või masinate kasutamise võimet. Olge ettevaatlik, kui tunnete väsimust või iiveldust.

Rubraca sisaldab naatriumi See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3. Kuidas Rubracat võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui palju võtta

• Tavaline soovitatav annus on 600 mg kaks korda ööpäevas. See tähendab, et võtate ööpäevas kokku 1200 mg. Kui teil tekivad teatud kõrvaltoimed, võib teie arst soovitada väiksemat annust või ravi ajutiselt peatada.
• Tablette võib võtta toiduga või ilma toiduta.
• Rubraca on saadaval 200 mg, 250 mg või 300 mg tablettidena.

Selle ravimi võtmine

• Võtke tablette üks kord hommikul ja teine kord õhtul, ligikaudu 12-tunnise vahega.
• Kui oksendate pärast Rubraca võtmist, ärge võtke lisaannust. Võtke järgmine annus ettenähtud ajal.

Kui te võtate Rubracat rohkem, kui ette nähtud Kui võtate rohkem tablette kui ette nähtud, öelge seda kohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele. Võite vajada meditsiiniabi.

Kui te unustate Rubracat võtta

• Kui unustate annuse võtta, jätke vahelejäänud annus võtmata. Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
• Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Rubraca võtmise

• Tähtis on võtta Rubracat iga päev – kuni arst on seda teile määranud.
• Ärge lõpetage selle ravimi võtmist arstiga eelnevalt nõu pidamata.

Kui Teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Öelge kohe arstile, kui märkate ükskõik millist järgmist kõrvaltoimet – võite vajada kiiresti ravi:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):

• õhupuudus, väsimustunne, naha kahvatus või südametegevuse kiirenemine – need võivad olla vere punaliblede vähesuse (aneemia) tunnused
• vigastuse korral veritsemise või verevalumite püsimine tavalisest kauem – need võivad olla trombotsüütide vähesuse (trombotsütopeenia) tunnused
• palavik või infektsioon – need võivad olla vere valgeliblede vähesuse (neutropeenia) tunnused

Muud kõrvaltoimed:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):

• iiveldus
• väsimustunne
• oksendamine
• kõhuvalu
• toidu maitse muutus
• kõrvalekalded vereanalüüsis – maksaensüümide aktiivsuse tõus veres
• isu kaotus

• kõhulahtisus
• kõrvalekalded vereanalüüsis – vere kreatiniinitaseme tõus veres
• hingamisraskus
• pearinglus
• päikesepõletus
• kõrvetised
• suur kolesteroolisisaldus
• lööve

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• dehüdratsioon
• sügelus
• allergilised reaktsioonid (nt näo ja silmade turse)
• punetus, turse ja valu peopesadel ja/või talla all
• punetavad laigud nahal
• soolesulgus
• tõsine luuüdi probleem, nagu müelodüsplastiline sündroom; (MDS) või äge müeloidleukeemia; (AML) (vt lõik 2)
• suuhaavandid

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Rubracat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast märget „Kõlblik kuni/EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Rubraca sisaldab

• Rubracas sisaldub toimeainena rukapariib.

Rubraca 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab rukapariibkamsülaati, mis vastab 200 mg rukapariibile.

Rubraca 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab rukapariibkamsülaati, mis vastab 250 mg rukapariibile.

Rubraca 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab rukapariibkamsülaati, mis vastab 300 mg rukapariibile.

• Teised koostisosad (abiained) on: Tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat (A-tüüpi), kolloidne veevaba ränidioksiid ja magneesiumstearaat. Tableti kate: Rubraca 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid Polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 4000 (E1521), talk (E553b), briljantsinine FCF alumiiniumlakk (E133) ja indigokarmiin alumiiniumlakk (E132).

Rubraca 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid Polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 4000 (E1521) ja talk (E553b).

Rubraca 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 4000 (E1521), talk (E553b) ja kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Rubraca välja näeb ja pakendi sisu

• Rubraca 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on sinised ümmargused tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „C2”.
• Rubraca 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged rombikujulised tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „C25”.
• Rubraca 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „C3”.

Rubracat turustatakse plastpudelites. Igas pudelis on 60 õhukese polümeerikattega tabletti.

Saadaval on järgmised pakendi suurused:

• 1 karp 1 pudeliga (60 õhukese polümeerikattega tabletti)
• 1 karp 2 pudeliga (120 õhukese polümeerikattega tabletti)

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja pharmaand GmbH Taborstrasse 1 1020 Viin Αustria Tootja Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Portadown, Craigavon, BT63 5UA Ühendkuningriik

Almac Pharma Services (Ireland) Ltd Finnabair Industrial Estate Dundalk County Louth A91 P9KD Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Deutschland France Tel: 0080077889944 Tél: +33 (0)149116680

España Italia Tel: +34 913756230 Tel: 0080077889944

België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige: Tel: 0080077889944

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on toodud Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu