Pakendi infoleht: teave patsiendile

Rukobia 600 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Rukobia ja milleks seda kasutatakse

Rukobia sisaldab fostemsaviiri ja on sellist tüüpi HIV (retroviirusvastane) ravim, mida nimetatakse kinnitumise inhibiitoriks (attachment inhibitor, AI). Ravim kinnitub viiruse külge ja takistab selle sisenemist vererakkudesse.

Rukobiat kasutatakse koos teiste retroviirusvastaste ravimitega (kombinatsioonravi) HIV-nakkuse raviks täiskasvanutel, kelle puhul on ravivõimalused piiratud (teised retroviirusvastased ravimid ei ole piisavalt tõhusa toimega või ei ole sobivad).

Rukobia ei ravi HIV-nakkusest terveks; see vähendab viiruse hulka organismis ja hoiab selle madalal tasemel. Kuna HIV põhjustab CD4-rakkude arvu vähenemist organismis, suurendab HIV hoidmine madalal tasemel ka CD4-rakkude arvu veres. CD4-rakud on sellist tüüpi vere valgelibled, mis aitavad organismil nakkuse vastu võidelda.

2. Mida on vaja teada enne Rukobia võtmist

Rukobiat ei tohi võtta

• kui olete fostemsaviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest: o karbamasepiin või fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks ja krambihoogude vältimiseks); o mitotaan (erinevate vähivormide ravim); o ensalutamiid (eesnäärmevähi ravim); o rifampitsiin (teatud bakteriaalsete infektsioonide, näiteks tuberkuloosi ravim); o liht-naistepuna (Hypericum perforatum) (taimne depressiooniravim) sisaldavad ravimid.

➔ Kui arvate, et midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, siis ärge võtke Rukobiat enne, kui olete nõu pidanud oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Pöörake tähelepanu olulistele sümptomitele Mõnedel HIV-nakkuse vastaseid ravimeid võtvatel inimestel võivad tekkida muud seisundid, mis võivad olla tõsised. Nendeks on:

• infektsioonid ja põletik; liigesevalu, -jäikus ja luuprobleemid.

Te peate teadma, millised on olulised nähud ja sümptomid, millele tuleb Rukobia võtmise ajal tähelepanu pöörata.

➔ Vt käesoleva infolehe lõik 4.

Enne kui võtate Rukobiat, peab arst olema teadlik sellest

• kui teil on või on olnud probleeme südamega või kui te märkate südametegevuse ebatavalisi muutusi (näiteks liiga kiire või aeglane südame löögisagedus). Rukobia võib mõjutada südamerütmi.
• kui teil on või on olnud maksahaigus, kaasa arvatud B- või C-hepatiit.

➔ Kui see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga. Te võite ravi ajal vajada täiendavat kontrolli, kaasa arvatud vereanalüüse.

Te vajate regulaarseid vereanalüüse Rukobia võtmise käigus teeb arst teile regulaarselt vereanalüüse, et mõõta HIV hulka teie veres ja kontrollida kõrvaltoimete suhtes. Rohkem teavet nende kõrvaltoimete kohta on toodud käesoleva infolehe lõigus 4.

Olge regulaarselt kontaktis oma arstiga Rukobia aitab haigust kontrolli all hoida, kuid ei ravi HIV-nakkusest terveks. Te peate seda võtma iga päev, et vältida haiguse süvenemist. Kuna Rukobia ei ravi HIV-nakkusest terveks, võivad teil endiselt tekkida muud HIV-nakkusega seotud infektsioonid ja haigused. ➔ Olge regulaarselt kontaktis oma arstiga ja ärge lõpetage Rukobia võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud.

Lapsed ja noorukid Rukobiat ei soovitata kasutada alla 18-aastastel inimestel, sest seda ei ole antud vanuserühmas uuritud.

Muud ravimid ja Rukobia Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete edaspidi kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rukobiat ei tohi võtta koos teatud teiste ravimitega

Ärge võtke Rukobiat, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

• karbamasepiin või fenütoiin, mida kasutatakse epilepsia raviks ja krambihoogude vältimiseks;
• mitotaan, mida kasutatakse erinevate vähivormide raviks;
• ensalutamiid, mida kasutatakse eesnäärmevähi raviks;
• rifampitsiin, mida kasutatakse teatud bakteriaalsete infektsioonide, näiteks tuberkuloosi raviks;
• liht-naistepuna (Hypericum perforatum) (taimne ravim) sisaldavad preparaadid.

Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada koos Rukobiaga:

• elbasviir/grasopreviir, mida kasutatakse C-hepatiidi nakkuse raviks.

➔ Öelge oma arstile või apteekrile, kui teid ravitakse selle ravimiga.

Mõned ravimid võivad mõjutada Rukobia toimet

Või võivad suurendada kõrvaltoimete tekke tõenäosust. Rukobia võib samuti mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.

Öelge oma arstile, kui te võtate mõnda järgnevalt loetletud ravimitest:

• amiodaroon, disopüramiid, ibutiliid, prokaiinamiid, kinidiin või sotalool, mida kasutatakse südamehaiguste raviks;
• statiinid (atorvastatiin, fluvastatiin, pitavastatiin, rosuvastatiin või simvastatiin), mida kasutatakse kolesteroolisisalduse vähendamiseks;
• etünüülöstradiool, mis sisaldub rasestumisvastastes vahendites;
• tenofoviiralafenamiid, mis on viirusvastane ravim.

➔ Öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda neist ravimitest. Arst võib otsustada, et ta kohandab teie annust või et te vajate täiendavat kontrolli.

Rasedus Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, ärge võtke Rukobiat ilma arstiga nõu pidamata. Teie arst arutab teiega Rukobia rasedusaegsest kasutamisest saadavat kasu ja riski teie lapsele.

Imetamine HIV-positiivsed naised ei tohi last rinnaga toita, sest HIV-nakkus võib lapsele rinnapiimaga edasi kanduda.

Ei ole teada, kas Rukobia koostisosad võivad erituda rinnapiima ja kahjustada teie last.

Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage otsekohe nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Rukobia võib põhjustada pearinglust ja muid tähelepanuvõimet mõjutavaid kõrvaltoimeid. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ei ole kindel, kuidas ravim teile mõjub.

3. Kuidas Rukobiat võtta

Võtke Rukobiat alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Rukobia tavaline annus on üks 600 mg tablett kaks korda ööpäevas.

• Rukobia tuleb neelata tervelt koos vähese vedelikuga. Tablette ei tohi närida, purustada ega poolitada – kui te seda teete, kaasneb sellega oht, et ravim vabaneb teie organismis liiga kiiresti.

• Rukobiat võib võtta koos toiduga või ilma.

Kui te võtate Rukobiat rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju Rukobia tablette, võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Võimalusel näidake neile Rukobia pakendit.

Kui te unustate Rukobiat võtta Võtke ravim sisse niipea, kui meelde tuleb. Ent kui on juba käes järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus võtmata ja jätkake ravimi võtmist tavapärastel aegadel. Ärge võtke kahekordset

annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te ei ole kindel, mida teha, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.

Kui te lõpetate Rukobia võtmise Ärge lõpetage Rukobia võtmist ilma arstiga nõu pidamata.

HIV-nakkuse kontrolli all hoidmiseks ja haiguse süvenemise peatamiseks tuleb ravimit võtta senikaua, kui arst soovitab. Ärge lõpetage ravi, kui arst ei ole seda soovitanud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki, seega on väga tähtis rääkida arstile kõigist tervisliku seisundi muutustest.

Infektsiooni- ja põletikunähtusid esineb sageli (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st) Kaugelearenenud HIV-nakkusega (AIDS) inimestel on nõrk immuunsüsteem ja neil võivad suurema tõenäosusega tekkida tõsised infektsioonid (oportunistlikud infektsioonid). Pärast ravi alustamist muutub immuunsüsteem tugevamaks ja organism hakkab infektsioonide vastu võitlema.

Tekkida võivad infektsiooni- ja põletikunähud, mida põhjustavad kas:

• vanad „varjatud“ infektsioonid, mis uuesti ägenevad, kui organism nende vastu võitleb;
• või immuunsüsteemi ekslik rünnak organismi tervete kudede vastu (autoimmuunhäired).

Autoimmuunhäirete sümptomid võivad tekkida mitu kuud pärast HIV-nakkuse ravi alustamist.

Sümptomid võivad olla järgmised:

• lihasnõrkus ja/või -valu;
• liigesevalu või -turse;
• nõrkus, mis saab alguse kätest ja jalgadest ning liigub edasi kehatüve poole;
• südamepekslemine või värinad;
• ülemäärane rahutus ja liikumine (hüperaktiivsus).

Kui teil tekivad ükskõik millised infektsiooni- ja põletikunähud või kui te märkate mõnda ülalloetletud sümptomitest:

➔ Rääkige sellest kohe oma arstile. Ärge võtke ilma arstiga nõu pidamata mingeid infektsioonivastaseid ravimeid.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st):

• iiveldus;
• kõhulahtisus;
• oksendamine;
• kõhuvalu;
• peavalu;
• lööve.

➔ Kui teil tekib mõni kõrvaltoime, rääkige sellest oma arstile.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st):

• seedehäire (düspepsia);
• energiapuudus (väsimus);
• EKG-l nähtavad südame rütmihäired (QT-intervalli pikenemine);
• lihasevalu (müalgia);
• unisus (somnolentsus);

• pearinglus;
• maitsehäire (düsgeusia);
• kõhugaasid;
• unetus (insomnia);
• sügelus (pruuritus).

➔ Kui teil tekib mõni kõrvaltoime, rääkige sellest oma arstile.

Mõned kõrvaltoimed võivad ilmneda ainult vereanalüüsides ja need ei pruugi tekkida kohe pärast Rukobiaga ravi alustamist.

Sageli esinevad kõrvaltoimed, mida näitavad vereanalüüsid:

• lihasensüümide (kreatiinfosfokinaasi) aktiivsuse suurenemine (lihaskahjustuse näitaja);
• kreatiniinisisalduse suurenemine (kreatiniin näitab, kui hästi neerud töötavad);
• maksaensüümide (transaminaaside) aktiivsuse suurenemine (maksakahjustuse näitaja).

Muud kõrvaltoimed, mida näitavad vereanalüüsid Osadel inimestel on ilmnenud ka muid kõrvaltoimeid, kuid nende täpne esinemissagedus on teadmata:

• bilirubiini (maksas toodetava aine) sisalduse suurenemine veres.

Liigesevalu, -jäikus ja luuprobleemid Mõnedel HIV kombinatsioonravi saavatel patsientidel areneb luuhaigus nimega osteonekroos. See on luukoe surm, mille põhjuseks on luu vähenenud verevarustus. See haigus võib suurema tõenäosusega tekkida patsientidel:

• kui nad on kombinatsioonravi saanud pikka aega;
• kui nad võtavad samaaegselt põletikuvastaseid ravimeid, mida nimetatakse kortikosteroidideks;
• kui nad tarvitavad alkoholi;
• kui nende immuunsüsteem on väga nõrk;
• kui nad on ülekaalulised.

Osteonekroosi sümptomid on:

• liigesjäikus;
• liigesevalud (eriti puusas, põlves või õlas);
• liikumisraskused.

Kui te märkate mõnda neist sümptomitest: ➔ Rääkige oma arstiga.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Rukobiat säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Rukobiat pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast EXP.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Rukobia sisaldab

• Toimeaine on fostemsaviir. Üks tablett sisaldab fostemsaviirtrometamiini koguses, mis vastab 600 mg fostemsaviirile.
• Teised koostisosad hüdroksüpropüültselluloos, hüpromelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, polü(vinüülalkohol), titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk, kollane raudoksiid (R172), punane raudoksiid (E172).

Kuidas Rukobia välja näeb ja pakendi sisu Rukobia 600 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on beežid ovaalsed kaksikkumerad tabletid, mille pikkus on ligikaudu 19 mm, laius 10 mm ja paksus 8 mm ning mille ühele küljele on märgitud kood „SV 1V7“.

Üks pakend sisaldab ühte või kolme pudelit, igas pudelis on 60 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla Eestis saadaval.

Müügiloa hoidja ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Holland

Tootja GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 San Polo di Torrile Parma, 43056 Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: + 370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország GlaxoSmithKline, s.r.o. ViiV Healthcare BV Tel: + 420 222 001 111 Tel: + 36 80088309 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0)33 2081199 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0

España Polska Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Tel: + 351 21 094 08 01 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089 Tel: + 40800672524

Ireland Slovenija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. ViiV Healthcare BV Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589

Italia Suomi/Finland ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00

Latvija ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045

Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.