Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Selles pakendi infolehes sisalduv teave on mõeldud teile või teie lapsele, kuid pakendi infolehe tekstis kasutatakse vaid pöördumist „teie“.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ruxolitinib MSN ja milleks seda kasutatakse

Ruxolitinib MSN sisaldab toimeainena ruksolitiniibi.

Ruxolitinib MSN’i kasutatakse põrna suurenemise või müelofibroosi sümptomite raviks täiskasvanutel. Müelofibroos on harvaesinev verevähi vorm.

Ruxolitinib MSN’i kasutatakse ka polycytaemia vera raviks täiskasvanud patsientidel, kes on hüdroksüuureale resistentsed või ei talu seda.

Ruxolitinib MSN’i kasutatakse ka:

• ägeda siirik-peremehe-vastu haiguse (graft-versus-host disease, GvHD) raviks lastel alates 28 päeva vanusest ning täiskasvanutel.
• kroonilise GvHD raviks lastel alates 6 kuu vanusest ja täiskasvanutel.

Esineb kaks GvHD vormi: varane, ägedaks GvHD-ks nimetatud vorm, mis tavaliselt kujuneb välja vahetult peale siirdamist ning võib mõjutada nahka, maksa ja seedetrakti ning krooniliseks GvHD-ks nimetatud vorm, mis kujuneb välja hiljem, tavaliselt nädalad kuni kuud pärast siirdamist. Krooniline GvHD võib mõjutada peaaegu iga elundit. Kuidas Ruxolitinib MSN toimib Müelofibroosi üheks iseloomulikuks tunnuseks on põrna suurenemine. Müelofibroos on luuüdi häiret, mille korral luuüdi asendub armkoega. Sellisel juhul ei ole luuüdi enam võimeline tootma piisavas koguses normaalseid vererakke, mis toobki endaga kaasa põrna olulise suurenemise. Teatud ensüümide (neid nimetatakse Januse kinaasideks) toime blokeerimise teel vähendab Ruxolitinib MSN müelofibroosiga patsientidel põrna mõõtmeid ning leevendab müelofibroosiga patsientidel haiguse sümptomeid, nagu palavikku, öist higistamist, luuvalu ja kehakaalu langust. Ruxolitinib MSN võib aidata vähendada ka müelofibroosi tõsiste vere või veresoontega seotud tüsistuste tekkeriski.

Polycytaemia vera on luuüdi haigus, mille korral toodab luuüdi liiga palju vere punaliblesid. Vere punaliblede arvu suurenemise tagajärjel muutub veri paksemaks. Blokeerides selektiivselt Januse kinaasi nimelisi ensüüme (JAK1 ja JAK2), võib Ruxolitinib MSN polycytaemia vera patsientidel sümptome leevendada, vähendada põrna mahtu ja vere punaliblede tootmist ning seega potentsiaalselt vähendada tõsiste vere ja veresoontega seotud tüsistuste riski.

Siirik-peremehe-vastu haigus on tüsistus, mis tekib pärast siirdamist, kui kindlat tüüpi rakud (T-rakud) doonori siirikelundis (nt luuüdi) ei tunne ära peremeesorganismi rakke/elundeid ja ründab neid. Blokeerides selektiivselt Januse kinaasi nimelisi ensüüme (JAK1 ja JAK2), vähendab Ruxolitinib MSN siirik-peremehe-vastu haiguse ägeda ja kroonilise vormi nähte ja sümptomeid, mis viib haiguse paranemiseni ja siirdatud rakkude ellujäämiseni.

Kui teil on küsimusi Ruxolitinib MSN ja selle toimemehhanismi kohta või tunnete huvi, miks see on teile välja kirjutatud, siis küsige oma arstilt.

2. Mida on vaja teada enne Ruxolitinib MSN'i võtmist

Järgige alati täpselt oma arsti juhiseid. Need juhised võivad erineda antud infolehes toodud üldistest juhisteid.

Ruxolitinib MSN'i ei tohi võtta

• kui olete ruksolitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te olete rase või imetate last (vt lõik 2 „Rasedus, imetamine ja kontratseptsioon“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ruxolitinib MSN’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga kui:

• teil on mõni infektsioon. Enne ravi Ruxolitinib MSN'iga võib olla vajalik selle ravi. Kui olete põdenud tuberkuloosi või olete kokku puutunud kellegagi, kes põeb tuberkuloosi. Teie arst võib läbi viia uuringud, et kindlaks teha, kas te põete tuberkuloosi või mis tahes muud infektsiooni.
• olete põdenud B-hepatiiti;
• teil on neeruprobleemid või teil on või on kunagi olnud maksaprobleeme, sellisel juhul võib teie arst soovida määrata teistsuguse Ruxolitinib MSN'i annuse;
• teil on kunagi olnud vähk, eriti nahavähk;
• teil on kunagi olnud südameprobleeme;
• te olete 65-aastane või vanem. 65-aastastel ja vanematel patsientidel võib olla suurem risk südameprobleemide, sealhulgas südameataki ja teatud tüüpi vähkkasvaja tekkeks;
• te olete suitsetaja või olete varasemalt suitsetanud.

Ruxolitinib MSN'iga ravi ajal rääkige oma arsti või apteekriga, kui:

• teil tekivad palavik, külmavärinad või teised infektsiooni sümptomid;
• teil esineb krooniline köha, veresegune röga, palavik, öine higistamine ja kaalulangus (need võivad olla tuberkuloosi tunnused);
• teil tekivad või kui keegi teie lähedane märkab teil mis tahes järgmisi sümptomeid: segasusseisund või raskused mõtlemisel, tasakaaluhäired või raskused kõndimisel, kohmakus, raskused rääkimisel, jõu vähenemine või nõrkus ühel kehapoolel, ähmane nägemine ja/või nägemiskadu. Need võivad olla tõsise ajuinfektsiooni nähud ja teie arst võib teile määrata täiendavad uuringud ja jälgimisperioodi;
• teil tekib valulik nahalööve koos villidega (need on vöötohatise sümptomid);
• te märkate nahamuutusi. Vajalik võib olla edasine jälgimine, sest teatatud on teatud tüüpi nahavähkidest (mittemelanoomne nahavähk);

• teil tekib ootamatu õhupuudus või hingamisraskus, rindkerevalu või valu selja ülaosas, käte või jalgade turse, valu või tundlikkus jalgades, punetus või värvimuutus jalgades või kätes, sest need võivad olla veenitrombide tunnused.

Lapsed ja noorukid See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel, kes põevad haigust müelofibroos või polycytaemia vera, sest selles vanuserühmas ei ole ravimit uuritud.

Siirik-peremehe-vastu haiguse raviks võib Ruxolitinib MSN'i kasutada lastel alates 28 päeva vanusest.

Muud ravimid ja Ruxolitinib MSN Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Ruxolitinib MSN’i võtmise ajal ei tohi te alustada mitte ühegi uue ravimi kasutamist enne, kui te olete selles suhtes nõu pidanud arstiga, kes teile Ruxolitinib MSN’i määras. See kehtib nii retseptiravimite, käsimüügiravimite, taimsete ravimite kui ka alternatiivmeditsiinis kasutatavate ravimite kohta.

On eriti oluline, et te mainiksite ravimeid, mis sisaldavad allpool toodud toimeaineid, sest sellisel juhul võib teie arstil olla vajalik muuta Ruxolitinib MSN'i annust:

• mõned infektsioonide raviks kasutatavad ravimid: seeninfektsioonide raviks kasutatavad ravimid (näiteks ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, flukonasool ja vorikonasool); antibiootikumid bakteriaalsete infektsioonide raviks (nagu näiteks klaritromütsiin, telitromütsiin, tsiprofloksatsiin ja erütromütsiin); viirusinfektsioonide raviks kasutatavad ravimid, sealhulgas HIV infektsiooni/AIDSi ravimid (näiteks amprenaviir, atasanaviir, indinaviir, lopinaviir/ritonaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir); C-hepatiidi raviks kasutatavad ravimid (botsepreviir, telapreviir);
• depressiooni raviks kasutatav ravim (nefasodoon);
• kõrgvererõhu (hüpertensioon) ja surve-, pigistus- ja valutunde rinnas (krooniline stenokardia) raviks kasutatavad ravimid (mibefradiil või diltiaseem);
• kõrvetiste korral kasutatav ravim (tsimetidiin);
• südamehaiguste raviks kasutatav ravim (avasimiib);
• ravimid, mida kasutatakse krampide või hoogude ärahoidmiseks (fenütoiin, karbamasepiin või fenobarbitaal ja teised epilepsiaravimid);
• tuberkuloosi raviks kasutatavad ravimid (rifabutiin või rifampitsiin);
• depressiooni raviks kasutatav taimne ravim (naistepuna ehk Hypericum perforatum).

Rääkige oma arstiga, kui te pole kindel kas ülaltoodu kehtib teie kohta. Rasedus, imetamine ja kontratseptsioon Rasedus

• Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
• Ärge võtke Ruxolitinib MSN'i raseduse ajal (vt lõik 2 „Ruxolitinib MSN'i ei tohi võtta“).

Imetamine

• Ärge imetage last Ruxolitinib MSN’i võtmise ajal (vt lõik 2 „Ruxolitinib MSN'i ei tohi võtta“). Küsige oma arstilt nõu.

Kontratseptsioon

• Ruxolitinib MSN’i võtmine ei ole soovitatav rasestumisvõimelistele naistele, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid. Arutage oma arstiga sobivate rasestumisvastaste meetodite kasutamist, mis aitavad teil vältida rasestumist ravi ajal Ruxolitinib MSN'iga.

• Kui te rasestute ravi ajal Ruxolitinib MSN'iga, rääkige sellest oma arstile.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui teil tekib pärast Ruxolitinib MSN võtmist pearinglus, siis ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.

Ruxolitinib MSN sisaldab laktoosi ja naatriumi Ruxolitinib MSN sisaldab suhkrut, mida nimetatakse laktoosiks. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Ruxolitinib MSN'i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Enne ravi alustamist Ruxolitinib MSN'iga ja ravi ajal teeb arst teile vereanalüüsid, et leida parim annus, näha kuidas te ravile reageerite ning kas Ruxolitinib MSN on soovimatu toime. Sellisel juhul võib arst muuta teie annust või ravi katkestada. Enne ravi alustamist ja ravi ajal Ruxolitinib MSN'iga kontrollib teie arst hoolikalt, kas teil on infektsioonile viitavaid nähte või sümptome.

Müelofibroos

• Täiskasvanud: Müelofibroosi korral on soovitatav algannus 5 mg kuni 20 mg kaks korda ööpäevas. Maksimaalne annus täiskasvanutel on 25 mg kaks korda ööpäevas.

Polycytaemia vera

• Täiskasvanud: Polycytaemia vera korral on soovitatav algannus 10 mg kaks korda ööpäevas. Maksimaalne annus täiskasvanutel on 25 mg kaks korda ööpäevas.

Äge ja krooniline siirik-peremehe-vastu haigus

• lapsed vanuses 6 aastat kuni 12 aastat: soovitatav algannus on 5 mg kaks korda ööpäevas.
• lapsed alates 12 aasta vanusest ja täiskasvanud: soovitatav algannus on 10 mg kaks korda ööpäevas.

Kui teil on raskusi terve tableti neelamisega ja alla 6-aastastele lastele on saadaval suukaudne lahus mõne teise kaubamärgi all. Võtke Ruxolitinib MSN'i iga päev ühel ja samal ajal koos toiduga või ilma.

Arst ütleb teile mitu Ruxolitinib MSN tabletti te peate võtma.

Jätkake Ruxolitinib MSN’i võtmist nii kaua, kui arst on teile öelnud.

Kui te võtate Ruxolitinib MSN'i rohkem, kui ette nähtud Kui te olete kogemata võtnud rohkem Ruxolitinib MSN'i, kui arsti on määranud, siis võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Ruxolitinib MSN'i võtta Kui te unustasite Ruxolitinib MSN'it võtta, siis võtke lihtsalt ettenähtud ajal järgmine annus. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Enamik Ruxolitinib MSN kõrvaltoimetest on kerged kuni mõõdukad ning mööduvad tavaliselt pärast mõnepäevast või mõnenädalast ravi.

Müelofibroos ja polycytaemia vera

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised Pöörduge enne järgmise korralise annuse võtmist kohe arsti poole, kui kogete järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• mao- või soolte veritsuse nähud, näiteks must või verekiududega roe või vere oksendamine;
• teadmata põhjusega verevalumid ja/või veritsus, ebatavaline väsimus, hingamisraskused liikumise või puhkamise ajal, ebatavaliselt kahvatu nahk või sagedased infektsioonid - verehäirete võimalikud nähud;
• valulik nahalööve koos villidega - vöötohatise (herpes zoster) võimalikud nähud;
• palavik, külmavärinad või teised infektsioonide sümptomid;
• vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia), vere valgeliblede arvu vähenemine (neutropeenia) või vereliistakute arvu vähenemine (trombotsütopeenia).

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• ajuverejooksu nähud, näiteks äkiline teadvuse muutus, püsiv peavalu, tuimus, surisemine, nõrkus või halvatus.

Teised kõrvaltoimed Teised kõrvaltoimed hõlmavad allolevat loetelu. Kui teil tekivad need kõrvaltoimed, rääkige oma arstile või apteekrile.

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• vere kolesteroolisisalduse või rasvade sisalduse suurenemine (hüpertriglütserideemia);
• maksafunktsiooni testide normist kõrvalekalded;
• pearinglus;
• peavalu;
• kuseteede infektsioonid;
• kehakaalu suurenemine;
• palavik, köha, raskendatud või valulik hingamine, vilistav hingamine, valu rinnus hingamisel - võimalikud pneumoonia sümptomid;
• kõrge vererõhk (hüpertensioon), mis võib samuti põhjustada pearinglust ja peavalusid;
• kõhukinnisus;
• vere lipaasi aktiivsuse suurenemine.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• kõigi kolme vererakutüübi sisalduse vähenemine: punalibled, valgelibled ja vereliistakud (pantsütopeenia);
• sagedased kõhugaasid (kõhupuhitus).

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• tuberkuloos;
• B-hepatiidi taasteke (mis võib põhjustada naha või silmade kollaseks minemist, uriini tumepruuniks värvumist, valu kõhu paremas küljes, palavikku ja iiveldust või oksendamist).

Siirik-peremehe-vastu haigus

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised Pöörduge enne järgmise korralise annuse võtmist kohe arsti poole, kui kogete järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• infektsiooninähud, millega kaasneb palavik: lihasevalu, naha punetus ja/või raskendatud hingamine (tsütomegaloviirus-infektsioon); valulik urineerimine (kuseteede infektsioon); südametegevuse kiirenemine, segasusseisund ja kiire hingamine (sepsis, mis on seisund, mida seostatakse infektsiooni ja laialdase põletikuga);
• sagedased infektsioonid, palavik, külmavärinad, valulik kurk või suuhaavandid;
• spontaansed veritsused või verevalumid - võimalikud trombotsütopeenia sümptomid, mis on põhjustatud madalast vereliistakude sisaldusest;

Teised kõrvaltoimed Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• peavalu;
• kõrge vererõhk (hüpertensioon);
• vereanalüüsides normist kõrvalekalded, mis võivad olla: lipaasi- ja/või amülaasisisalduse suurenemine; kolesteroolisisalduse suurenemine; kõrvalekalded maksafunktsioonide analüüsides; lihasest pärineva ensüümi aktiivsuse suurenemine veres (vere kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine); vere kreatiniinisisalduse suurenemine, mis on ensüüm, mis võib viidata, et teie neerud ei tööta korralikult; kõigi kolme vererakutüübi sisalduse vähenemine – punalibled, valgelibled ja vereliistakud (pantsütopeenia);
• iiveldustunne (iiveldus);
• väsimus, kurnatus, kahvatu nahk – võimalikud aneemia sümptomid, mis on põhjustatud madalast vere punaliblede sisaldusest.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• palavik, lihasevalu, valulik urineerimine või urineerimisraskused, ähmane nägemine, köha, külmetushaigus või raskendatud hingamine - võimalikud BK-viiruse infektsiooni sümptomid;
• kehakaalu suurenemine;
• kõhukinnisus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ruxolitinib MSN'i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blistril pärast „EXP“.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ruxolitinib MSN sisaldab

• Ruxolitinib MSN toimeaine on ruksolitiniib.
• Üks 5 mg Ruxolitinib MSN tablett sisaldab 5 mg ruksolitiniibi.
• Üks 15 mg Ruxolitinib MSN tablett sisaldab 15 mg ruksolitiniibi.
• Üks 20 mg Ruxolitinib MSN tablett sisaldab 20 mg ruksolitiniibi.
• Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumtärklisglükolaat, hüdroksüpropüültselluloos (E463a), povidoon K30 (E1201), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), magneesiumstearaat (E470b).

Kuidas Ruxolitinib MSN välja näeb ja pakendi sisu

Ruxolitinib MSN 5 mg tabletid on ümmargused kaksikkumerad valged kuni peaaegu valged tabletid, , mille ühel küljel on pimetrükis „MR“ ja teisel küljel „14“.

Ruxolitinib MSN 15 mg tabletid on ovaalsed kaksikkumerad valged kuni peaaegu valged tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „MR“ ja teisel küljel „12“.

Ruxolitinib MSN 20 mg tabletid on piklikud kaksikkumerad valged kuni peaaegu valged tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „MR“ ja teisel küljel „13“.

Ruxolitinib MSN tabletid on pakendatud blisterpakendisse, mis sisaldab 56 tabletti või perforeeritud ühikannuse blisterpakendisse, mis sisaldab 56 x 1 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja MSN Labs Europe Limited KW20A, Corradino Park Paola PLA 3000 Malta

Tootja Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA3000 Malta või

MSN Labs Europe Limited KW20A Corradino Park Paola, PLA3000 Malta

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Holland Ruxolitinib MSN 5 mg tabletten Ruxolitinib MSN 10 mg tabletten Ruxolitinib MSN 15 mg tabletten Ruxolitinib MSN 20 mg tabletten Poola Ruxolitinib MSN Rumeenia Ruxolitinib MSN 5 mg comprimate Ruxolitinib MSN 10 mg comprimate Ruxolitinib MSN 15 mg comprimate Ruxolitinib MSN 20 mg comprimate Tšehhi Ruxolitinib MSN Slovakkia Ruxolitinib MSN 5 mg Ruxolitinib MSN 15 mg Ruxolitinib MSN 20 mg Ungari Ruxolitinib MSN 5 mg tabletta Ruxolitinib MSN 10 mg tabletta Ruxolitinib MSN 15 mg tabletta Ruxolitinib MSN 20 mg tabletta Horvaatia Ruksolitinib MSN 5 mg tablete Ruksolitinib MSN 15 mg tablete Ruksolitinib MSN 20 mg tablete Bulgaaria Руксолитиниб MSN 5 mg таблетки Slovaakia Ruksolitinib MSN 5 mg tablete Ruksolitinib MSN 15 mg tablete Ruksolitinib MSN 20 mg tablete Leedu Ruxolitinib MSN 5 mg tabletės Ruxolitinib MSN 15 mg tabletės Ruxolitinib MSN 20 mg tabletės Läti Ruxolitinib MSN 5 mg tabletes Ruxolitinib MSN 15 mg tabletes Ruxolitinib MSN 20 mg tabletes Eesti Ruxolitinib MSN

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2026.