Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Selles pakendi infolehes sisalduv teave on mõeldud teile või teie lapsele, kuid pakendi infolehe tekstis kasutatakse vaid pöördumist „teie“.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ruxolitinib Olpha ja milleks seda kasutatakse

Ruxolitinib Olpha sisaldab toimeainena ruksolitiniibi.

Ruxolitinib Olpha’t kasutatakse põrna suurenemise või müelofibroosi sümptomite raviks täiskasvanutel. Müelofibroos on harvaesinev verevähi vorm.

Ruxolitinib Olpha’t kasutatakse ka polycytaemia vera raviks täiskasvanud patsientidel, kes on hüdroksüuureale resistentsed või ei talu seda. Ruxolitinib Olpha’t kasutatakse ka:

• ägeda siirik-peremehe-vastu haiguse (graft-versus-host disease, GvHD) raviks lastel alates

28 päeva vanusest ning täiskasvanutel.

• kroonilise GvHD raviks lastel alates 6 kuu vanusest ja täiskasvanutel.

Esineb kaks GvHD vormi: varane, ägedaks GvHD-ks nimetatud vorm, mis tavaliselt kujuneb välja vahetult pärast siirdamist ning võib mõjutada nahka, maksa ja seedekulglat ning krooniliseks GvHD-ks nimetatud vorm, mis kujuneb välja hiljem, tavaliselt nädalad kuni kuud pärast siirdamist. Krooniline GvHD võib mõjutada peaaegu iga elundit.

Kuidas Ruxolitinib Olpha toimib Müelofibroosi üheks iseloomulikuks tunnuseks on põrna suurenemine. Müelofibroos kujutab endast luuüdi häiret, mille korral luuüdi asendub armkoega. Sellisel juhul ei ole luuüdi enam võimeline tootma piisavas koguses normaalseid vererakke, mis toobki endaga kaasa põrna olulise suurenemise. Teatud ensüümide (neid nimetatakse Januse kinaasideks) toime blokeerimise teel vähendab Ruxolitinib Olpha müelofibroosiga patsientidel põrna mõõtmeid ning leevendab müelofibroosiga patsientidel haiguse sümptomeid, nagu palavikku, öist higistamist, luuvalu ja kehakaalu langust. Ruxolitinib Olpha võib aidata vähendada ka müelofibroosi tõsiste vere või veresoontega seotud tüsistuste tekkeriski.

Polycytaemia vera on luuüdi haigus, mille korral toodab luuüdi liiga palju vere punaliblesid. Vere punaliblede arvu suurenemise tagajärjel muutub veri paksemaks. Blokeerides selektiivselt Januse kinaasi nimelisi ensüüme (JAK1 ja JAK2), võib Ruxolitinib Olpha polycytaemia vera patsientidel sümptome leevendada, vähendada põrna mahtu ja vere punaliblede tootmist ning seega potentsiaalselt vähendada tõsiste vere ja veresoontega seotud tüsistuste riski.

Siirik-peremehe-vastu haigus on tüsistus, mis tekib pärast siirdamist, kui kindlat tüüpi rakud (T-rakud) doonori siirikelundis (nt luuüdi) ei tunne ära peremeesorganismi rakke/elundeid ja ründab neid. Blokeerides selektiivselt Januse kinaasi nimelisi ensüüme (JAK1 ja JAK2), vähendab Ruxolitinib Olpha siirik-peremehe-vastu haiguse ägeda ja kroonilise vormi nähte ja sümptomeid, mis viib haiguse paranemiseni ja siirdatud rakkude ellujäämiseni.

Kui teil on küsimusi Ruxolitinib Olpha ja selle toimemehhanismi kohta või tunnete huvi, miks see on teile välja kirjutatud, siis küsige oma arstilt.

2. Mida on vaja teada enne Ruxolitinib Olpha võtmist

Järgige alati täpselt oma arsti juhiseid. Need juhised võivad erineda antud infolehes toodud üldistest juhisteid.

Ruxolitinib Olpha’t ei tohi võtta

• kui olete ruksolitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te olete rase või imetate last (vt lõik 2 „Rasedus, imetamine ja kontratseptsioon“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ruxolitinib Olpha võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga kui:

• teil on mõni infektsioon. Enne ravi Ruxolitinib Olpha’ga võib olla vajalik selle ravi.
• Kui olete põdenud tuberkuloosi või olete kokku puutunud kellegagi, kes põeb tuberkuloosi. Teie arst võib läbi viia uuringud, et kindlaks teha, kas te põete tuberkuloosi või mis tahes muud infektsiooni.
• olete põdenud B-hepatiiti;
• teil on neeruprobleemid või teil on või on kunagi olnud maksaprobleeme, sellisel juhul võib teie arst soovida määrata teistsuguse Ruxolitinib Olpha annuse;
• teil on kunagi olnud vähk, eriti nahavähk;
• teil on kunagi olnud südameprobleeme;
• te olete 65-aastane või vanem. 65-aastastel ja vanematel patsientidel võib olla suurem risk südameprobleemide, sealhulgas südameataki ja teatud tüüpi vähkkasvaja tekkeks;
• te olete suitsetaja või olete varasemalt suitsetanud.

Ruxolitinib Olpha’ga ravi ajal rääkige oma arsti või apteekriga kui:

• teil tekivad palavik, külmavärinad või teised infektsiooni sümptomid;
• teil esineb krooniline köha, veresegune röga, palavik, öine higistamine ja kaalulangus (need võivad olla tuberkuloosi tunnused);
• teil tekivad või kui keegi teie lähedane märkab teil mis tahes järgmisi sümptomeid: segasusseisund või raskused mõtlemisel, tasakaaluhäired või raskused kõndimisel, kohmakus, raskused rääkimisel, jõu vähenemine või nõrkus ühel kehapoolel, ähmane nägemine ja/või nägemiskadu. Need võivad olla tõsise ajuinfektsiooni nähud ja teie arst võib teile määrata täiendavad uuringud ja jälgimisperioodi;
• teil tekib valulik nahalööve koos villidega (need on vöötohatise sümptomid);
• te märkate nahamuutusi. Vajalik võib olla edasine jälgimine, sest teatatud on teatud tüüpi nahavähkidest (mittemelanoomne nahavähk);
• teil tekib ootamatu õhupuudus või hingamisraskus, rindkerevalu või valu selja ülaosas, käte või jalgade turse, valu või tundlikkus jalgades, punetus või värvimuutus jalgades või kätes, sest need võivad olla veenitrombide tunnused.

Lapsed ja noorukid See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel, kes põevad haigust müelofibroos või polycytaemia vera, sest selles vanuserühmas ei ole ravimit uuritud.

Siirik-peremehe-vastu haiguse raviks võib Ruxolitinib Olpha’t kasutada lastel alates 28 päeva vanusest.

Muud ravimid ja Ruxolitinib Olpha Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Ruxolitinib Olpha võtmise ajal ei tohi te alustada mitte ühegi uue ravimi kasutamist enne, kui te olete selles suhtes nõu pidanud arstiga, kes teile selle ravimi määras. See kehtib nii retseptiravimite, käsimüügiravimite, taimsete ravimite kui ka alternatiivmeditsiinis kasutatavate ravimite kohta.

On eriti oluline, et te mainiksite ravimeid, mis sisaldavad allpool toodud toimeaineid, sest sellisel juhul võib teie arstil olla vajalik kohandada Ruxolitinib Olpha annust:

• mõned infektsioonide raviks kasutatavad ravimid: seeninfektsioonide raviks kasutatavad ravimid (näiteks ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, flukonasool ja vorikonasool); antibiootikumid bakteriaalsete infektsioonide raviks (nagu näiteks klaritromütsiin, telitromütsiin, tsiprofloksatsiin ja erütromütsiin); viirusinfektsioonide raviks kasutatavad ravimid, sealhulgas HIV infektsiooni/aidsi ravimid (näiteks amprenaviir, atasanaviir, indinaviir, lopinaviir/ritonaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir); C-hepatiidi raviks kasutatavad ravimid (botsepreviir, telapreviir);
• depressiooni raviks kasutatav ravim (nefasodoon);
• kõrgvererõhu (hüpertensioon) ja surve-, pigistus- ja valutunde rinnas (krooniline stenokardia) raviks kasutatavad ravimid (mibefradiil või diltiaseem);
• kõrvetiste korral kasutatav ravim (tsimetidiin);
• südamehaiguste raviks kasutatav ravim (avasimiib);
• ravimid, mida kasutatakse krampide või hoogude ärahoidmiseks (fenütoiin, karbamasepiin või fenobarbitaal ja teised epilepsiaravimid);
• tuberkuloosi raviks kasutatavad ravimid (rifabutiin või rifampitsiin);
• depressiooni raviks kasutatav taimne ravim (naistepuna (Hypericum perforatum)).

Rääkige oma arstiga, kui te ei ole kindel kas ülaltoodu kehtib teie kohta.

Rasedus, imetamine ja kontratseptsioon Rasedus

• Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
• Ärge võtke Ruxolitinib Olpha’t raseduse ajal (vt lõik 2 „Ruxolitinib Olpha’t ei tohi võtta“).

Imetamine

• Ärge imetage last Ruxolitinib Olpha võtmise ajal (vt lõik 2 „Ruxolitinib Olpha’t ei tohi võtta“). Küsige nõu oma arstilt.

Kontratseptsioon

• Ruxolitinib Olpha võtmine ei ole soovitatav rasestumisvõimelistele naistele, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid. Arutage oma arstiga sobivate rasestumisvastaste meetodite kasutamist, mis aitavad teil vältida rasestumist ravi ajal Ruxolitinib Olpha’ga.
• Kui te rasestute ravi ajal Ruxolitinib Olpha’ga, rääkige sellest oma arstile.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui teil tekib pärast Ruxolitinib Olpha võtmist pearinglus, siis ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.

Ruxolitinib Olpha sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Ruxolitinib Olpha’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Enne ravi alustamist Ruxolitinib Olpha’ga ja ravi ajal teeb arst teile vereanalüüsid, et leida parim annus, näha kuidas te ravile reageerite ning kas Ruxolitinib Olpha’l on soovimatu toime. Sellisel juhul võib arst muuta teie annust või ravi katkestada. Enne ravi alustamist ja ravi ajal Ruxolitinib Olpha’ga kontrollib teie arst hoolikalt, kas teil on infektsioonile viitavaid nähte või sümptome.

Müelofibroos

• Täiskasvanud: Müelofibroosi korral on soovitatav algannus 5 mg kuni 20 mg kaks korda ööpäevas. Maksimaalne annus täiskasvanutel on 25 mg kaks korda ööpäevas.

Polycytaemia vera

• Täiskasvanud: soovitatav algannus on 10 mg kaks korda ööpäevas. Maksimaalne annus täiskasvanutel on 25 mg kaks korda ööpäevas.

Äge ja krooniline siirik-peremehe-vastu haigus

• Lapsed vanuses 6 aastat kuni 12 aastat: soovitatav algannus on 5 mg kaks korda ööpäevas. Lapsed alates 12 aasta vanusest ja täiskasvanud: soovitatav algannus on 10 mg kaks korda ööpäevas. Kui teil on raskusi terve tableti neelamisega ja kuni 6 aasta vanustele lastele on saadaval suukaudne lahus.

Võtke Ruxolitinib Olpha’t iga päev ühel ja samal ajal koos toiduga või ilma.

Arst ütleb teile mitu Ruxolitinib Olpha tabletti te peate võtma.

Jätkake Ruxolitinib Olpha võtmist nii kaua, kui arst on teile öelnud.

Kui te võtate Ruxolitinib Olpha’t rohkem, kui ette nähtud Kui te olete kogemata võtnud rohkem ruksolitiniibi, kui arsti on määranud, siis võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga. Kui te unustate Ruxolitinib Olpha’t võtta Kui te unustasite ruksolitiniibi võtta, siis võtke lihtsalt ettenähtud ajal järgmine annus. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Enamik Ruxolitinib Olpha kõrvaltoimetest on oma raskusastmelt kerged kuni mõõdukad ning mööduvad tavaliselt pärast mõnepäevast või mõnenädalast ravi.

Müelofibroos ja polycytaemia vera

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised Pöörduge enne järgmise korralise annuse võtmist kohe arsti poole, kui kogete järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• mao- või soolte veritsuse nähud, näiteks must või verekiududega roe või vere oksendamine;
• teadmata põhjusega verevalumid ja/või veritsus, ebatavaline väsimus, hingamisraskused liikumise või puhkamise ajal, ebatavaliselt kahvatu nahk või sagedased infektsioonid - verehäirete võimalikud nähud;
• valulik nahalööve koos villidega - vöötohatise (herpes zoster) võimalikud nähud;
• palavik, külmavärinad või teised infektsioonide sümptomid;
• vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia), vere valgeliblede arvu vähenemine (neutropeenia) või vereliistakute arvu vähenemine (trombotsütopeenia).

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• ajuverejooksu nähud, näiteks äkiline teadvuse muutus, püsiv peavalu, tuimus, surisemine, nõrkus või halvatus.

Teised kõrvaltoimed Teised kõrvaltoimed hõlmavad allolevat loetelu. Kui teil tekivad need kõrvaltoimed, rääkige oma arstile või apteekrile.

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• vere kolesteroolisisalduse või rasvade sisalduse suurenemine (hüpertriglütserideemia);
• maksafunktsiooni analüüsides normist kõrvalekalded;
• pearinglus;
• peavalu;
• kuseteede infektsioonid;
• kehakaalu suurenemine;
• palavik, köha, raskendatud või valulik hingamine, vilistav hingamine, valu rinnus hingamisel - võimalikud pneumoonia sümptomid;
• kõrge vererõhk (hüpertensioon), mis võib samuti põhjustada pearinglust ja peavalusid;
• kõhukinnisus;
• vere lipaasi aktiivsuse suurenemine.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• kõigi kolme vererakutüübi sisalduse vähenemine: punalibled, valgelibled ja vereliistakud (pantsütopeenia);
• sagedased kõhugaasid (kõhupuhitus).

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• tuberkuloos;
• B-hepatiidi taasteke (mis võib põhjustada naha või silmade kollaseks minemist, uriini tumepruuniks värvumist, valu kõhu paremas küljes, palavikku ja iiveldust või oksendamist).

Siirik-peremehe-vastu haigus

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised Pöörduge enne järgmise korralise annuse võtmist kohe arsti poole, kui kogete järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• infektsiooninähud, millega kaasneb palavik: lihasevalu, naha punetus ja/või raskendatud hingamine (tsütomegaloviirus-infektsioon); valulik urineerimine (kuseteede infektsioon); südametegevuse kiirenemine, segasusseisund ja kiire hingamine (sepsis, mis on seisund, mida seostatakse infektsiooni ja laialdase põletikuga);

• sagedased infektsioonid, palavik, külmavärinad, valulik kurk või suuhaavandid;
• spontaansed veritsused või verevalumid - võimalikud trombotsütopeenia sümptomid, mis on põhjustatud madalast vereliistakude sisaldusest;

Teised kõrvaltoimed Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• peavalu;
• kõrge vererõhk (hüpertensioon);
• vereanalüüsides normist kõrvalekalded, mis võivad olla: lipaasi- ja/või amülaasisisalduse suurenemine; kolesteroolisisalduse suurenemine; kõrvalekalded maksafunktsioonide analüüsides; lihasest pärineva ensüümi aktiivsuse suurenemine veres (vere kreatiin-fosfokinaasi aktiivsuse suurenemine); vere kreatiniinisisalduse suurenemine, mis on ensüüm, mis võib viidata, et teie neerud ei tööta korralikult; kõigi kolme vererakutüübi sisalduse vähenemine – punalibled, valgelibled ja vereliistakud (pantsütopeenia);
• iiveldustunne (iiveldus);
• väsimus, kurnatus, kahvatu nahk – võimalikud aneemia sümptomid, mis on põhjustatud madalast vere punaliblede sisaldusest.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• palavik, lihasevalu, valulik urineerimine või urineerimisraskused, ähmane nägemine, köha, külmetushaigus või raskendatud hingamine - võimalikud BK-viiruse infektsiooni sümptomid;
• kehakaalu suurenemine;
• kõhukinnisus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ruxolitinib Olpha’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blistril pärast „EXP“.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ruxolitinib Olpha sisaldab

• Ruxolitinib Olpha toimeaine on ruksolitiniib.
• Üks 5 mg Ruxolitinib Olpha tablett sisaldab 5 mg ruksolitiniibi (hemifumaraadina).
• Üks 10 mg Ruxolitinib Olpha tablett sisaldab 10 mg ruksolitiniibi (hemifumaraadina).
• Üks 15 mg Ruxolitinib Olpha tablett sisaldab 15 mg ruksolitiniibi (hemifumaraadina).
• Üks 20 mg Ruxolitinib Olpha tablett sisaldab 20 mg ruksolitiniibi (hemifumaraadina).

Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, naatriumglükolaattärklis (vt lõik 2), povidoon, hüdroksüpropüültselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.

Kuidas Ruxolitinib Olpha välja näeb ja pakendi sisu Ruxolitinib Olpha 5 mg tabletid on valged või valkjad ümmargused kaksikkumerad 7,5 mm diameetriga tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „05“ ja mille teine külg on sile.

Ruxolitinib Olpha 10 mg tabletid on valged või valkjad ümmargused kaksikkumerad 9,5 mm diameetriga tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „10“ ja mille teine külg on sile.

Ruxolitinib Olpha 15 mg tabletid on valged või valkjad ovaalsed kaksikkumerad 15,0 x 7,0 mm tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „15“ ja mille teine külg on sile.

Ruxolitinib Olpha 20 mg tabletid on valged või valkjad piklikud kaksikkumerad 16,5 x 7,4 mm tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „20“ ja mille teine külg on sile.

Ruxolitinib Olpha tabletid on pakendatud blisterpakendisse, mis on saadaval standardsete blisterpakendite, üksikannuseliste blisterpakendite, kalenderblistritena või üksikannuseliste kalenderblistritena, mis sisaldavad: 14 või 56 tabletti või mitmikpakendid, mis sisaldab 168 (3 pakendit, mis sisaldavad 56) tabletti. 14 x 1, 56 x 1 tabletti või mitmikpakendid, mis sisaldavad 168 x 1 (3 pakendit 56 x 1) tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Olpha AS, Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Läti

Tootja Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

Adalvo Limited, Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000, Malta See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonnas järgmiste nimetustega:

Eesti: Ruxolitinib Olpha Hispaania: Ruxolitinib Olpha 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimidos EFG Itaalia: Ruxolitinib Olpha Leedu: Ruxolitinib Olpha 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tabletės Läti: Ruxolitinib Olpha 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tabletes Poola: Ruxolitinib Olpha Prantsusmaa: Ruxolitinib Olpha 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, comprimé Rootsi: Ruxolitinib Olpha Saksamaa: Ruxolitinib Olpha 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg Tabletten Slovakkia: Ruxolitinib Olpha 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tablety Tšehhi: Ruxolitinib Olpha

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2026.