Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ryeqo 40 mg/1 mg/0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ryeqo ja milleks seda kasutatakse

Ryeqo sisaldab toimeaineid relugoliks, östradiool ja noretisteroonatsetaat.

Seda kasutatakse

• emaka fibroidide (tavanimetusega müoomid), mis on emaka healoomulised kasvajad mõõdukate kuni raskete sümptomite leevendamiseks.
• endometrioosiga seotud sümptomite raviks naistel, kellel on endometrioosi varem ravitud ravimitega või kirurgiliselt. Endometrioos on sageli valulik seisund, mille korral emaka limaskest ehk endomeetrium, esineb emakast väljaspool.

Ryeqot kasutatakse täiskasvanud naistel (üle 18 aasta vanustel) enne menopausi jõudmist.

Mõnedel naistel võivad emaka müoomid põhjustada rohket menstruaalveritsust (menstruatsioon) ja vaagnapiirkonna valu (valu allpool naba). Ryeqot kasutatakse müoomide ravis veritsuste vähendamiseks või peatamiseks ja emaka müoomidega seotud valu ja vaagnapiirkonna ebamugavustunde leevendamiseks.

Naised, kellel esineb endometrioos, võivad tunda valu vaagnas või alakõhus, valu menstruatsioonide ajal kui ka vahekorra ajal. Ryeqot kasutatakse endometrioosi raviks, et vähendada emaka limakesta ümberpaiknemisest tulenevaid sümptomeid.

See ravim sisaldab relugoliksit, mis blokeerib ajus teatud retseptorid ning see vähendab hormoonide tootmist, mis stimuleerivad munasarjades östradiooli ja progesterooni tootmist. Pärast blokeerimist väheneb organismis ringleva östrogeeni ja progesterooni sisaldus. See ravim sisaldab ka kahte tüüpi naissuguhormoone: östradiooli, mis kuulub östrogeenideks nimetatavate ravimite rühma, ja noretisterooni, mis kuulub progestageenideks nimetatavate ravimite rühma. Nende hormoonide lisamine Ryeqo koostisse hoiab hormoonide sisalduse menstruaaltsükli algusele vastaval tasemel, leevendades sellega sümptomeid ja aidates kaitsta luude tugevust.

2. Mida on vaja teada enne Ryeqo võtmist

Ryeqot ei tohi võtta Ärge võtke Ryeqot, kui teil on ükskõik milline allpool loetletud seisund.

Kui teil on mõni allpool loetletud seisunditest, peate ütlema oma arstile: − kui olete relugoliksi, östradiooli, noretisteroonatsetaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; − kui teil on või on varem olnud soonesisene verehüüve (tromb) jalas (süvaveenitromboos), kopsus (kopsuemboolia), südames (südameinfarkt), ajus (insult) või mõnes muus kehaosas; − kui teil on või on varem olnud arterites tekkinud verehüüvetega (trombidega) seotud haigusi, nt südameinfarkt, insult või stenokardia; − kui teil on verehüübimishäire (nt proteiin C vaegus, proteiin S vaegus, antitrombiin III vaegus või V faktori Leideni mutatsioon); − kui teil on osteoporoos; − kui teil on koldeliste närvisüsteemisümptomitega (nt halvatus või lihaskontrolli kadu) peavalud või nägemishäiretega migreenihood; − kui teil on ükskõik mis tüüpi vähkkasvaja, mis võib naissuguhormoonide toimel süveneda, nt rinnavähk või suguelundite vähk; − kui teil on või on kunagi olnud maksakasvajaid; − kui teil on või on kunagi olnud maksahaigus ja teie maksafunktsiooni analüüsid ei ole normaliseerunud; − kui te olete rase või arvate end olevat rase; − kui teil on teadmata põhjusega veritsus suguelunditest; − kui te võtate hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid (nt antibeebipille) ja ei soovi nende võtmist lõpetada. Kui mõni ülalnimetatud seisunditest tekib esimest korda Ryeqo võtmise ajal, katkestage kohe ravimi võtmine ja pidage viivitamatult nõu oma arstiga.

Kui te ei ole milleski eespool nimetatus kindel, pidage enne Ryeqo võtmist nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ryeqo võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Peate teadma, et ravi ajal ja mõneks nädalaks pärast ravi lõppu enamikul naistest menstruaalveritsus (menstruatsioon) väheneb või jääb ära.

Arst arutab teiega teie haiguslugu ja perekonnaanamneesi. Arst peab kontrollima ka teie vererõhku ja veenduma, et te ei ole rase. Samuti võib vajalik olla arstlik läbivaatus ning teie konkreetsetest meditsiinilistest vajadustest ja/või muredest lähtudes lisauuringud, nt rindade läbivaatus ja uuring, mis mõõdab teie luude tugevust.

Lõpetage Ryeqo võtmine ja pöörduge kiiresti arsti poole, kui märkate järgmisi nähtusid: − ükskõik millist seisundit, mis on loetletud lõigus „Ryeqot ei tohi võtta“; − kui märkate maksahaiguse nähtusid: − naha või silmavalgete kollasus (ikterus); − iiveldus või oksendamine, palavik, tugev väsimus; − tume uriin, sügelus või ülakõhuvalu; − vererõhu tugev kõrgenemine (sümptomid võivad olla peavalu, väsimus, pearinglus); − esmakordne migreen või ebatavaliselt tugevad peavalud, mis tekivad sagedamini kui enne; − kui märkate soonesisese verehüübe (trombi) võimalikke nähtusid, mis võib tähendada, et teil on tromb jalas (s.t süvaveenitromboos) või kopsus (s.t kopsuemboolia), südameinfarkt või insult. Nende raskete haigusseisundite sümptomite kirjeldust lugege lõigust „Ryeqo ja trombirisk“. − kui te rasestute.

Teatage arstile, kui teie kohta kehtib mõni järgmistest: − kui teil on üks või rohkem allpool loetletud trombi tekke riskiteguritest; − kui teil on kõrge vererõhk; − kui teil on osteoporoos; − kui teil on migreenihood;

− kui arvate end olevat rase. Tavaliselt vähendab ravi Ryeqoga oluliselt menstruaalveritsust (menstruatsioon) või jääb see üldse ära, mistõttu on raskem rasedust ära tunda; − kui teil on või on varem olnud depressioon; − kui teil on neeruhaigus. Ryeqo ja trombirisk Teiste östrogeeni ja progestageeni sisaldavate ravimite kasutamine suurendab trombide (soonesiseste verehüüvete) tekke riski. Ryeqoga seotud trombide (soonesisesed verehüübed) tekkeriski ei ole tõestatud. Ryeqo vähendab östrogeeni sisaldust normaalse menstruaaltsükli algusele vastavale tasemele.

Tegurid, mis võivad suurendada veenis/arteris trombi tekke riski: − vanuse suurenemine (eriti ligikaudu üle 35 aasta vanustel); − kui olete ülekaaluline (kehamassiindeks > 30 kg/m2); − kui teil on olnud suurem operatsioon või peate pikka aega lamama (nt kui jalg on kipsis); − kui olete hiljuti sünnitanud; − kui kellelgi teie lähisugulastest on olnud jalas, kopsus või muus elundis tromb, noores eas (s.t alla 50 aasta vanuses) südameinfarkt või insult; − kui te suitsetate; − kui teil on probleeme südamega (südameklapi haigus või rütmihäire, mida nimetatakse kodade virvenduseks); − kui teil on suhkurtõbi (diabeet); − kui teil on teatud haigusseisundid, nagu süsteemne erütematoosluupus (SLE - haigus, mis haarab organismi loomulikku kaitsesüsteemi), sirprakuline aneemia (pärilik punaliblede haigus), Crohni tõbi või haavandiline koliit (kroonilised põletikulised soolehaigused) või vähkkasvaja.

Trombi tekke risk on seda suurem, mida rohkem riskitegureid teil on.

Trombi sümptomid sõltuvad sellest, kuhu tromb on tekkinud.

Jalas tekkinud trombi sümptomid (süvaveenitromboos, SVT) Jalas tekkinud trombi nimetatakse süvaveenitromboosiks (SVT) ja selle sümptomid võivad olla: − ühe jala paistetus või paistetus piki jala või jalalaba veeni; − valu või hellus jalas, mida võib olla tunda ainult seistes või kõndides; − haige jala kõrgem temperatuur; − jalanaha värvimuutus, nt kahvatus, punetus või sinakaks värvumine.

Kopsus tekkinud trombi sümptomid (kopsuemboolia, KATE) Kopsus tekkinud trombi nimetatakse kopsuembooliaks (KATE) ja selle sümptomid võivad olla: − teadmata põhjusega, äkki tekkinud õhupuudus või kiire hingamine; − äkki tekkinud köha, millega võib kaasneda terav valu rindkeres; − verine köha; − tugev peapööritus või pearinglus; − kiire või ebakorrapärane südamerütm.

Südameinfarkti sümptomid Südameinfarkti (nimetatakse ka müokardiinfarktiks) sümptomid võivad olla ajutised ja need võivad olla: − valu, ebamugavus-, surve-, raskus-, pitsitus- või täistunne rindkeres, käsivarres või rinnaku all; − teie selga, lõuga, kõrri, käsivarde ja kõhtu kiirguv ebamugavustunne; − täistunne, seedehäired või lämbumistunne; − higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus; − äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus; − kiire või ebakorrapärane südamerütm. Insuldi sümptomid

Insuldi sümptomid võivad olla: − äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käes või jalas, eriti ühel kehapoolel; − äkki tekkinud kõndimisraskused, pearinglus, tasakaalu- või koordinatsioonikaotus; − äkki tekkinud segasusseisund, rääkimis- või mõistmisraskus; − äkki tekkinud ühe või mõlema silma nägemishäired; − äkki tekkinud, tugev või pikaajaline teadmata põhjusega peavalu; − teadvusekaotus või minestamine krambihoogudega või ilma. Operatsioon Kui teile on plaanis teha operatsioon, öelge kirurgile, et võtate Ryeqot.

Maksakasvajad või maksahaigus Östrogeeni ja progestageeni võtvatel naistel on teatatud maksakasvajate või maksahaiguse harvadest juhtudest. Kui teil tekivad ikteruse (naha ja silmavalgete kollasus) sümptomid, pidage nõu oma arstiga.

Neerukahjustus Kui märkate uriinierituse vähenemist või vedelikupeetust, mis põhjustab säärte, pahkluude või jalalabade turset, pidage nõu oma arstiga.

Menstruaalveritsuse (menstruatsiooni) muutused Tavaliselt vähendab ravi Ryeqoga esimese 30 ravipäevaga oluliselt menstruaalveritsust (menstruatsioon) või jääb see üldse ära. Aga kui ülemäärane veritsus püsib, rääkige sellest oma arstile.

Depressioon Kui teil tekivad meeleolumuutused või ükskõik millised depressiooni sümptomid, pidage nõu oma arstiga.

Kõrgenenud vererõhk Harvadel juhtudel võib ravi Ryeqoga põhjustada vererõhu vähest tõusu. Kui teil tekivad kõrgenenud vererõhu sümptomid, pidage nõu oma arstiga.

Emaka müoomi prolaps ja ekspulsioon Emaka müoomid võivad tekkida emaka lihasseinas igal pool, sealhulgas ka emaka sisepinda vooderdava õhukese koekihi ehk limaskesta all. Mõnedel naistel võivad emaka müoomid tungida või libiseda läbi emakakaela tuppe, mis võib põhjustada emakaverejooksu või valu olulist tugevnemist. Kui teil tekib uuesti tugev emakaverejooks pärast seda, kui sümptomid on Ryeqoga ravides juba paranenud, pidage nõu oma arstiga.

Sapipõie häired Mõned östrogeeni ja progestageeni sisaldavaid hormoonravimeid, sealhulgas Ryeqot võtvad naised on teatanud sapipõie häiretest (sapikivid või sapipõiepõletik). Kui teil tekib rinnakorvi all või ülakõhus ebatavaliselt tugev valu, pidage nõu oma arstiga.

Lapsed ja noorukid Alla 18-aastased lapsed ei tohi Ryeqot võtta, sest Ryeqo ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas ei ole tõestatud. Muud ravimid ja Ryeqo Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Kui võtate mõnda allpool loetletud ravimit, pidage nõu oma arstiga, sest need ravimid võivad mõjutada Ryeqo toimet või Ryeqo võib mõjutada nende toimet. − Teatud ravimid, mida kasutatakse epilepsia raviks (nt karbamasepiin, topiramaat, fenütoiin, fenobarbitaal, primidoon, okskarbasepiin, felbamaat). − Teatud ravimid, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viirusnakkuse/omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (HIV/AIDS) raviks (nt ritonaviir, efavirens).

− Teatud ravimid, mida kasutatakse C-hepatiidi viiruse (HCV) raviks (nt botsepreviir, sofosbuviir, velpatasviir, voksilapreviir, telapreviir, glekapreviir). − Teatud ravimid, mida kasutatakse seennakkuste raviks (nt ketokonasool, itrakonasool, flukonasool, griseofulviin). − Teatud ravimid, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks (nt rifampitsiin, rifabutiin, klaritromütsiin, erütromütsiin, gentamütsiin, tetratsükliin, griseofulviin). − Teatud ravimid, mida kasutatakse kopsuarterite kõrge vererõhu raviks (nt bosentaan). − Teatud ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks (nt diltiaseem, karvedilool, verapamiil). − Teatud ravimid, mida kasutatakse ebaregulaarse südamerütmi raviks (nt amiodaroon, dronedaroon, propafenoon, kinidiin, verapamiil). − Teatud ravimid, mida kasutatakse stenokardia raviks (nt ranolasiin, karvedilool, verapamiil). − Teatud ravimid, mida kasutatakse pärast siirdamist elundi äratõuke ennetamiseks (nt tsüklosporiin). − Taimsed ravimid, mis sisaldavad liht-naistepuna (Hypericum perforatum). Rasedus ja imetamine Ärge võtke Ryeqot, kui olete rase või imetate. Kui arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Kui te rasestute, lõpetage Ryeqo võtmine ja võtke ühendust oma arstiga.

Ryeqo peatab ovulatsioonid ja seepärast ei ole tõenäoline, et te jääte Ryeqot võttes rasedaks, kui olete seda kasutanud nii, nagu on soovitatud. Ovulatsioon ja menstruaalveritsus taastuvad kiiresti pärast Ryeqo võtmise lõpetamist ning pärast Ryeqo võtmise lõpetamist peab viivitamatult alustama alternatiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega.

Sõltuvalt sellest, millisel hetkel menstruaaltsüklis te Ryeqo võtmist alustate, võib Ryeqo ovulatsiooni pärssiva toime avaldumiseni aega kuluda; seepärast tuleb esimesel kuul pärast Ryeqo võtmise alustamist kasutada mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid (nt kondoome).

Kui teil jääb vahele järjest 2 või enam tabletti, tuleb järgmise 7 ravipäeva jooksul kasutada mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit (nt kondoom).

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ryeqo mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Aeg-ajalt võib esineda pearinglust. Kui teil tekib pearinglus, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Laboratoorsed analüüsid Kui teile on vaja teha vere- või uriinianalüüs, öelge oma arstile või laboripersonalile, et te võtate Ryeqot, sest see ravim võib teatud analüüside tulemusi mõjutada.

Ryeqo sisaldab laktoosi ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Ryeqot võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas.

Tablett tuleb võtta suu kaudu iga päev ligikaudu samal kellaajal, koos toiduga või ilma ja koos väikese koguse vedelikuga.

Ryeqo võtmist on soovitatav alustada 5 päeva jooksul pärast menstruatsiooni algust. Kui alustate menstruaaltsükli muul ajal, võivad teil esialgu tekkida ebaregulaarsed või tugevamad verejooksud. Kui te võtate Ryeqot rohkem, kui ette nähtud Selle ravimi mitme annuse korraga võtmise korral ei ole teatatud rasketest kahjulikest toimetest. Östrogeeni suured annused võivad põhjustada iiveldust ja oksendamist ning tupeverejooksu. Kui te olete võtnud liiga palju Ryeqo tablette, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Ryeqot võtta Kui teil jääb üks tablett vahele, võtke see sisse niipea, kui see teile meenub, ja võtke järgmine tablett järgmisel päeval nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil jääb vahele järjest 2 või enam tabletti, pidage nõu oma arstiga ja kasutage järgmise 7 ravipäeva jooksul mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit (nt kondoom).

Kui te lõpetate Ryeqo võtmise Kui soovite Ryeqo võtmise lõpetada, pidage kõigepealt nõu oma arstiga. Teie arst selgitab, mis saab siis, kui ravi lõpetada, ja arutab teiega teisi võimalusi.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Otsige kiirelt arstiabi, kui teil tekib mõni järgmistest angiödeemi (allergilise reaktsiooni) sümptomitest:

• äkiliselt tekkiv nahaalune turse sellistes piirkondades nagu nägu, kurk, käed ja jalad; võib olla eluohtlik, kui kurgu turse blokeerib hingamisteed.

Ryeqoga seoses on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, mis on loetletud allpool esinemissageduste alusel.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st): − peavalu, − kuumahood.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): − ärrituvus, − vähenenud suguiha, − pearinglus, − iiveldus, − juuste väljalangemine, − suurenenud higistamine, − öine higistamine, − liigesevalu, − ülemäärane, ebaregulaarne või pikaajaline veritsus emakast, − genitaalpiirkonna kuivus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st): − seedehäired, − lööve (urtikaaria),

− angioödeem (äkiliselt tekkiv nahaalune turse sellistes piirkondades nagu nägu, kurk, käed ja jalad), − tükk rinnanäärmes (rinnanäärmetsüst), − emaka müoomi ekspulsioon (müoom tuleb tupe kaudu üleni või osaliselt välja, tavaliselt kaasneb sellega tugevam tupeverejooks). Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st): − kõrge vererõhk.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ryeqot säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pappkarbil, pudelil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ryeqo sisaldab − Toimeained on relugoliks, östradiool ja noretisteroonatsetaat. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg relugoliksit, 1 mg östradiooli ja 0,5 mg noretisteroonatsetaati. − Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, mannitool (E421), naatriumtärklisglükolaat, hüdroksüpropüültselluloos (E463), magneesiumstearaat (E572), hüpromelloos, tüüp 2910 (E464), titaandioksiid (E171), triatsetiin (E1518), kollane raudoksiid (E172). Vt lõik 2 „Ryeqo sisaldab laktoosi ja naatriumi“.

Kuidas Ryeqo välja näeb ja pakendi sisu Ryeqo on helekollane kuni kollane õhukese polümeerikattega ümmargune tablett läbimõõduga 8 mm, mille ühel küljel on märgistus „415“ ja teine külg on sile. Ryeqo on müügil suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelites, mis sisaldavad desikanti ja on suletud tihendiga lastekindla polüpropüleenist korgiga või PVC/Al blistris, mis sisaldab desikanti ja on pakendatud PET/Al/PE kolmekordsest fooliumist kotikesse. Iga pakend sisaldab ühte või 28 tabletti sisaldavat pudelit; või kaks või kuus 14 tabletti sisaldavat blistrit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Ungari

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.