Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist teie või teie lapse poolt lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ryjunea ja milleks seda kasutatakse

Ryjunea silmatilgad sisaldavad toimeainena atropiinsulfaati.

Seda kasutatakse müoopia (lühinägelikkuse) süvenemise aeglustamiseks 3...14-aastastel lastel, kelle lühinägelikkus on vahemikus -0,5 kuni -6 dioptrit (silma fokusseerimisvõime mõõt) ja nende progresseerumise kiirus on Ryjunea’ga ravimise alguses 0,5 dioptrit aastas või rohkem.

Atropiinsulfaadi silmatilkade kasutamise kasutegur lastel on parema nägemise säilitamine ja tulevaste tüsistuste riski vähendamine.

2. Mida on vaja teada enne Ryjunea kasutamist

Ryjunea’t ei tohi kasutada

• kui olete atropiinsulfaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te olete allergiline teiste niinimetatud antikolinergiliste ainete suhtes (ained, mis blokeerivad neurotransmitteri atsetüülkoliini toimet), nagu antihistamiinid, mõningad antidepressandid, amantadiin, kinidiin, disopüramiid ja metoklopramiid;
• kui teil on primaarne või suletudnurga glaukoom (silma siserõhu kõrgest rõhust põhjustatud silmanärvi kahjustus).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Ryjunea kasutamise ajal võib teil või teie lapsel tekkida valgusfoobia (silmade suurenenud tundlikkus ereda valguse suhtes) ja akommodatsioonihäire (hägune nägemine silmade fokusseerimise raskuse tõttu). Need kõrvaltoimed võivad kesta kuni 14 päeva. Kui teie silmad on valguse suhtes tundlikumad, on ebamugavustunde vähendamiseks soovitatav kanda päikeseprille.

Ravi katkestamine võib põhjustada teie lühinägelikkuse taassüvenemist (vt lõik 3 „Kui te lõpetate Ryjunea kasutamise“). Pärast selle ravimi võtmise lõpetamist peate jätkama oma silmakontrolli ühe aasta jooksul. Kui teie nägemine halveneb (tagasilöögid), pidage nõu oma arsti või teie last raviva arstiga. Selle ravimi kasutamine võib suurendada sünehhia (ebanormaalne vikerkesta kokkukasve, kus silma värviline osa kleepub seda ümbritseva koe külge) riski.

Ryjunea võib põhjustada nägemise hägustumist, mis võib raskendada nägemist patsientidel, kellel on läätse hägusus (kae), laisk silm (amblüoopia) ja kõõrdsilmsus (strabism).

Enne Ryjunea kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teie või teie lapse kohta kehtib järgmine:

• kui teil on lapseeas progresseeruv sündroomist põhjustatud lühinägelikkus, nagu silmanärvi kahjustus, mis on tavaliselt põhjustatud kõrgest silmarõhust (glaukoom), progresseeruv nägemiskaotus (pigmentoosne retiniit), päevapimedus alates sünnist (kaasasündinud hemeraloopia) ja silmade närvikiudude häire (müeliniseeritud närvikiudude sündroom).
• teil on südameprobleemid, nagu tahhükardia (kiire südametegevus), südamepuudulikkus (kui süda ei pumpa verd nii hästi kui peaks), koronaarstenoos (südamelihast varustavate veresoonte ahenemine) või hüpertensioon (kõrge vererõhk). Patsientidel, kellel on hiljuti olnud südameinfarkt, võivad selle ravimi kasutamisel tekkida potentsiaalselt eluohtlikud südamerütmihäired.
• võib olla häiritud kehatemperatuuri reguleerimine, mida mõjutab higistamise pärssimine, kuna atropiini tuleb kõrgete temperatuuride korral kasutada ettevaatusega palavikuga patsientidel, sest on oht kõrge kehatemperatuuri tekkeks.
• teil on spastiline halvatus (jalalihaste seisund).
• teil on Downi sündroom.

Lapsed Ryjunea ei ole soovitatav lastele alla 3 aasta. Ei ole teada, kas ravim on ohutu või efektiivne selles vanuserühmas.

Muud ravimid ja Ryjunea Ryjunea võib avaldada koostoimeid teiste ravimitega. Enne kui teie või teie laps võtate Ryjunea’t, rääkige oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Kindlasti rääkige oma arstile:

• kui te võtate antikolinergilisi ravimeid, nagu antihistamiinid, fenotiasiinid, tritsüklilised ja tetratsüklilised antidepressandid, amantadiin, kinidiin, disopüramiid, metoklopramiid.
• kui te võtate silmasisese rõhu alandamiseks ravimeid, mis sisaldavad karbakooli, pilokarpiini või füsostigmiini.
• kui te võtate sümpatomimeetikume nagu dobutamiin, dopamiin, norepinefriin, epinefriin või isoproterenool.
• kui te võtate ravimeid, mis ennetavad lihasnõrkust (antimüasteenilised ravimid), nagu püridostigmiini ja neostigmiini, kaaliumtsitraati või kaaliumipreparaate.
• kui te võtate aju- või seljaaju (kesknärvisüsteemi) toimimist aeglustavaid ravimeid.

Kui te pole kindel, kas ülaltoodu kehtib teie või teie lapse kohta, pidage nõu oma arstiga.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Raseduse ajal, eriti viimase 3 kuu jooksul, tuleks Ryjunea’t kasutada ainult siis, kui arst peab selle ravimi kasutamist teie jaoks hädavajalikuks.

Seda ravimit ei soovitata kasutada imetamise ajal, kuna Ryjunea eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ryjuneal on mõõdukas toime autojuhtimise, jalgratta või tõukerattaga sõitmise või masinate käsitsemise võimele, kuna see ravim võib põhjustada nägemishäireid või nägemise hägustumist (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Ärge juhtige autot, sõitke jalgratastega või motorolleritega ega kasutage masinaid enne, kui teie nägemine on paranenud. See toime võib kesta kuni 14 päeva pärast ravi lõpetamist. Ryjunea sisaldab bensalkooniumkloriidi See ravim sisaldab 0,1 mg bensalkooniumkloriidi ühes ml-s. Bensalkooniumkloriid võib imenduda pehmetesse kontaktläätsedesse ja võib muuta kontaktläätsede värvi. Eemaldage kontaktläätsed enne ravimi manustamist ja pange need tagasi 15 minutit pärast manustamist.

Bensalkooniumkloriid võib põhjustada silmaärritust, eriti kui teil on kuivsilmsus või sarvkesta (silma eesmine läbipaistev osa) kahjustus. Kui tunnete ravimi kasutamise järgselt silmas ebamugavust, kipitust või valu, konsulteerige arstiga.

3. Kuidas Ryjunea’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav ööpäevane annus on üks tilk Ryjunea 0,1 mg/ml igasse silma. Soovitatav on tilku manustada vahetult enne magamaminekut, kuna see võib aidata vähendada kõrvaltoimete, nagu nägemise hägustumine või silmade ebanormaalne valgustundlikkus, mõju (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Teie arst annab teile nõu, kui kaua tilku kasutada.

Kui te kasutate teisi silmatilku, oodake pärast nende kasutamist vähemalt 15 minutit ja seejärel kasutage Ryjunea’t. Kui kannate kontaktläätsesid, peate need enne tilkade kasutamist eemaldama (vt lõik 2 „Ryjunea sisaldab bensalkooniumkloriidi“). Kui kasutate silmasalvi, tuleb seda manustada pärast Ryjunea kasutamist. See aitab Ryjunea’l silma jõuda ja hakata toimima.

Kuidas kasutada

• Enne alustamist peske käed (joonis 1).
• Avage pudel. Eemaldage lahtine plastist rõngas korgilt, kui pudeli esimest korda avate. Olge eriti ettevaatlik, et tilguti pudeli ots ei puudutaks teie silma, silma ümbritsevat nahka ega sõrmi.
• Ärge kasutage, kui avamist tuvastada võimaldav rõngas on katki või märkate nähtavaid riknemise märke.
• Keerake pudeli kork lahti ja asetage kork külili puhtale pinnale. Jätkake pudeli hoidmist, veendudes, et ots ei puutuks millegagi kokku.
• Hoidke pudelit tilguti otsaga allapoole pöidla ja sõrmede vahel.
• Tõmmake alumine silmalaug puhta sõrmega alla, et moodustada silmalaugude ja silma vahele „tasku“ (joonis 2). Tilk läheb sinna.
• Kallutage pead tahapoole.

• Viige tilguti ots silma lähedale. Tehke seda peegli ees, kui see aitab.
• Ärge puudutage tilguti otsaga silmi, silmalaugu, ümbritsevaid alasid ega muid pindu. See võib silmatilkasid saastada.
• Pigistage pudelit õrnalt, et üks tilk Ryjunea’t silma lasta (joonis 3).
• Pange silma ainult üks tilk. Kui tilk läheb silmast mööda, proovige uuesti.
• Vajutage sõrmega ninapoolse silmanurga vastu. Hoidke 1 minut, hoides samal ajal silma kinni (joonis 4). Siin asub väike kanal, mis juhib pisarad silmast ninna. Sellele vajutades sulgete äravoolukanali ava, aidates takistada Ryjunea sattumist ülejäänud kehasse.
• Te peate kasutama tilku mõlemas silmas. Kuni pudel on avatud, korrake samu etappe teisel silmal.
• Sulgege pudel korgiga.

Kui te kasutate Ryjunea’t rohkem, kui ette nähtud Loputage silma sooja veega. Ärge pange silma rohkem tilku enne, kui on aeg järgmiseks tavaliseks annuseks.

Kui te unustate Ryjunea’t kasutada Kui te unustate seda ravimit kasutada, jätke annus vahele ja kasutage järgmist annust nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te lõpetate Ryjunea kasutamise Ärge lõpetage Ryjunea kasutamist ilma eelnevalt oma arsti või teie last raviva arstiga rääkimata. Selle ravimi kasutamise lõpetamine võib põhjustada teie lühinägelikkuse süvenemist (tagasilöök). Pärast selle ravimi võtmise lõpetamist peate jätkama oma silmakontrolli ühe aasta jooksul. Kui teie nägemine halveneb (tagasilöök), pidage nõu oma arsti või teie last raviva arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Ryjunea kasutamisel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

• Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):
• silmade ebanormaalne tundlikkus valguse suhtes (fotofoobia)

• Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):
• hägune nägemine
• silmade ärritus
• pupilli laienemine (müdriaas)
• silmavalu
• võõrkeha tunne silmades
• peavalu

• Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):
• nägemise fokusseerimishäire (akommodatsioonihäire)
• põletikulaigud sarvkestas (punktkeratiit)
• näsa membraanil, mis ääristab silmavalget ja silmalau sisekülge (näsad konjunktiivil)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ryjunea’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli etiketil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Hävitage pudel 4 nädalat pärast esmast avamist ja kasutage uut pudelit, et vältida infektsioone.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et korgi ja pudelikaela ümber olev plastrõngas puudub või on enne uue pudeli kasutamist katki.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ryjunea sisaldab

• Toimeaine on atropiinsulfaat. Üks ml lahust sisaldab 0,1 mg atropiinsulfaati.
• Teised koostisosad on bensalkooniumkloriid, sidrunhape (E330), naatriumtsitraat (E331), naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid (E524) / vesinikkloriidhape (E507) (pH reguleerimiseks), deuteeriumoksiid. Vt lõik 2 „Ryjunea sisaldab bensalkooniumkloriidi”.

Kuidas Ryjunea välja näeb ja pakendi sisu Ryjunea silmatilgad, lahus (silmatilgad) on selge, värvitu vedelik mitmeannuselises plastpudelis.

Iga pudel sisaldab 2,5 ml ravimit ja iga pakend sisaldab 1 või 3 keeratava korgiga pudelit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Santen Oy Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Soome

Tootja Santen Oy Kelloportinkatu 1, 33100 Tampere, Soome

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Santen Oy Santen Oy Tél/Tel: +32 (0) 24019172 Tel: +370 37 366628 България Luxembourg/Luxemburg Santen Oy Santen Oy Teл.: +359 (0) 888 755 393 Tél/Tel: +352 (0) 27862006

Česká republika Magyarország Santen Oy Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111 Tel.: +358 (0) 3 284 8111

Danmark Malta Santen Oy Santen Oy Tlf.: +45 898 713 35 Tel: +358 (0) 3 284 8111

Deutschland Nederland Santen GmbH Santen Oy Tel: +49 (0) 3030809610 Tel: +31 (0) 207139206

Eesti Norge Santen Oy Santen Oy Tel: +372 5067559 Tlf: +47 21939612

Ελλάδα Österreich Santen Oy Santen Oy Τηλ: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +43 (0) 720116199

España Polska Santen Pharmaceutical Spain S.L. Santen Oy Tel: +34 914 142 485 Tel.: +48(0) 221042096

France Portugal Santen Santen Oy Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84 Tel: +351 308 805 912

Hrvatska România Santen Oy Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +358 (0) 3 284 8111 Ireland Slovenija Santen Oy Santen Oy Tel: +353 (0) 16950008 Tel: +358 (0) 3 284 8111

Ísland Slovenská republika Santen Oy Santen Oy Sími: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +358 (0) 3 284 8111

Italia Suomi/Finland Santen Italy S.r.l. Santen Oy Tel: +39 0236009983 Puh/Tel: +358 (0) 974790211

Κύπρος Sverige Santen Oy Santen Oy Τηλ: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +46 (0) 850598833 Latvija Santen Oy Tel: +371 677 917 80

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.