Rennie - närimistablett (680mg +80mg)

RENNIE
närimistablett (680mg +80mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Rennie 680 mg/80 mg närimistabletid kaltsiumkarbonaat, raske magneesiumkarbonaat

Enne ravimi kasutamist lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust oma arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Rennie ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Rennie kasutamist
3. Kuidas Rennie närimistablette kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas ravimit Rennie säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Rennie ja milleks seda kasutatakse

Rennie on näidustatud mao- või kaksteistsõrmiksoole haavandite, ning mao ülihappesuse ja kõrvetiste sümptomaatiliseks raviks.

Rennie sisaldab kahte antatsiidi - kaltsiumkarbonaati ja rasket magneesiumkarbonaati. Nendel ainetel on kiire ja pikaajaline liigset maohapet neutraliseeriv toime.

Mida on vaja teada enne Rennie kasutamist

Ärge kasutage Rennie närimistablette:

• kui teil on raske neeruhaigus või teil on neerukivid;
• kui teil on kõrge kaltsiumi või madal fosfaatide sisaldus veres;
• kui olete kaltsiumkarbonaadi, magneesiumkarbonaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Sarnaselt teistele antatsiididele võib nende tablettide võtmine peita teiste, tõsisemate haigusseisundite sümptomeid. Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust oma arstiga.

Kui teil on probleeme neerudega, pidage enne Rennie tablettide võtmise alustamist nõu oma arsti või apteekriga.

Muud ravimid ja Rennie

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

•Kui te võtate antibiootikume (tetratsükliinid, kinoloonid), südameglükosiide (digoksiin), levotüroksiini (kilpnäärme hormoon), eltrombopagi (trombotsüütide arvu suurendav ravim) või teisi retseptiravimeid (nt fluoriidid, fosfaadid, rauda sisaldavad preparaadid), siis konsulteerige enne Rennie võtmist oma arstiga, sest Rennie võib mõjutada nende ravimite toimet.

•Kui te võtate tiasiid-diureetikume, mida kasutatakse uriinierituse suurendamiseks, siis öelge seda oma arstile enne, kui te hakkate Rennie tablette võtma, sest arst võib soovida jälgida teie

vere kaltsiumisisaldust.

Selleks, et kõigist kasutatavatest ravimitest saadav kasu oleks maksimaalne, võtke Rennie tablette 1 kuni 2 tundi pärast ükskõik millise teise ravimi võtmist.

Rennie koos toidu ja joogiga

Sarnaselt teistele kaltsiumit sisaldavatele antatsiididele tuleb hoiduda manustamisest koos suure koguse piima või piimatoodetega.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Raseduse ja imetamise ajal võib Rennie närimistablette kasutada, kuid vältida tuleb pikaajalist suurte annuste manustamist. Rasedad ei tohi ületada maksimaalset lubatud ööpäevast annust (vt lõik 3 „Kuidas Rennie närimistablette kasutada“).

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Rennie ei mõjuta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Rennie sisaldab sahharoosi

Rennie üks tablett sisaldab 475 mg sahharoosi. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid või te põete suhkurhaigust, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Kuidas Rennie närimistablette kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: 1…2 närimistabletti ühekordse annusena, eelistatult üks tund pärast sööki ja enne magamaminekut, samuti kõrvetiste puhul valu ajal. Ärge võtke 24 tunni jooksul rohkem kui 11 tabletti.

Kui kaebused püsivad pärast 7 päeva möödumist, konsulteerige oma arstiga, et välistada mõne tõsisema haiguse esinemine. Vältida tuleb ravimi pikaajalist kasutamist.

Mitte anda alla 12-aastastele lastele.

Kui te võtate Rennie tablette rohkem kui ette nähtud

Ärge rohkem tablette võtke, jooge palju vett ja pidage nõu oma arsti või apteekriga. Üleannustamise sümptomid võivad olla iiveldus ja oksendamine, kõhukinnisus, väsimus, uriinierituse suurenemine, janu, vedelikupuudus ja ebatavaline lihasnõrkus.

Kui te unustate Rennie närimistablette võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Soovitatud annuste manustamisel on kõrvaltoimete esinemine ebatõenäoline.

Väga harva on teatatud allergilistest reaktsioonidest ravimi koostisosade suhtes nagu nt lööbed, sügelus, hingamisraskused ja näo-, suu- või neeluturse ja anafülaktiline šokk. Kui teil tekivad need reaktsioonid, lõpetage ravimi kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole.

Pikaajaline suurte annuste manustamine võib tõsta vere kaltsiumi- ja magneesiumisisaldust, seda eriti neeruhaigusega patsientidel. See võib põhjustada iiveldust ja oksendamist, seedehäireid, kõhulahtisust, väsimust, lihasnõrkust, segasusseisundit, uriinierituse suurenemist, janu ja vedelikupuudust.

Kui võtta pikema aja vältel Rennie tablette koos piima või piimatoodetega, võib tekkida piima- leelisesündroom, mis võib põhjustada kõrget kaltsiumitaset veres. Piima-leelisesündroomi sümptomiteks võivad olla maitsetundlikkuse muutused, peavalu, neeruprobleemid, väsimus ja naha alla tekkivad kühmud/muhud.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas ravimit Rennie säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Rennie sisaldab

• Toimeained on kaltsiumkarbonaat ja raske magneesiumkarbonaat. Üks närimistablett sisaldab 680 mg kaltsiumkarbonaati (milles on 272 mg kaltsiumi) ja 80 mg rasket magneesiumkarbonaati.
• Abiained on sahharoos, talk, eelželatiniseeritud maisitärklis, kartulitärklis, magneesiumstearaat, vedel parafiin, piparmündi lõhna ja maitseaine ning sidruni lõhna ja maitseaine.

Kuidas Rennie välja näeb ja pakendi sisu

Piparmündi lõhna ja maitsega kreemikasvalged nõgusate pindadega ruudukujulised tabletid (CA 15 x 15 mm), mille mõlemal küljel on graveering „RENNIE“.

Närimistabletid on 24 kaupa PVC/alumiiniumblisterpakendis.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

UAB Bayer

Sporto 18

LT-09238 Vilnius

Leedu

Tootja:

Delpharm Gaillard 33, Rue de l'Industrie F-74240 Gaillard Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Bayer OÜ

Lõõtsa 2, Tallinn

Tel: +372 655 8565

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Rennie, 680 mg/80 mg närimistablett

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks närimistablett sisaldab 680 mg kaltsiumkarbonaati (milles on 272 mg kaltsiumi) ja 80 mg rasket magneesiumkarbonaati.

Ph. Eur. Calcii carbonas, magnesii subcarbonas ponderosus

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

Teadaolevat toimet omav abiaine:

Üks närimistablett sisaldab 475 mg sahharoosi.

RAVIMVORM

Närimistablett.

Piparmündi lõhna ja maitsega kreemikasvalged nõgusate pindadega ruudukujulised tabletid (ca 15 x 15 mm), mille mõlemal küljel on graveering „RENNIE“.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Mao ja kaksteistsõrmiksoole haavandid.

Mao ülihappesuse ja kõrvetiste sümptomaatiline ravi.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: 1…2 närimistabletti ühekordse annusena eelistatavalt üks tund pärast sööki ja enne magamaminekut, samuti kõrvetiste puhul valu ajal. Maksimaalselt ööpäevast annust 8 g kaltsiumkarbonaati (11 tabletti) ei tohi ületada.

Ravimit ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel.

Kui hoolimata ravist sümptomid püsivad, on soovitatav kõigi antatsiidide puhul rakendada diagnostilisi meetmeid, et välistada tõsisem haigus.

Manustamisviis

Suukaudne.

Tabletid tuleb imeda või närida. Koos veega manustamine pole vajalik.

Vastunäidustused

Kaltsiumkarbonaati kombinatsioonis magneesiumkarbonaadiga ei tohi manustada järgmiste seisundite korral:

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

• ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
• hüperkaltseemia ja/või haigusseisundid, mis põhjustavad hüperkaltseemiat;
• neerukivitõbi, kui tegemist on kaltsiumit sisaldavate kividega;
• raske neerupuudulikkus;
• hüpofosfateemia.

Pikaajalist kasutamist tuleb vältida. Soovitatavat annust ei tohi ületada. Kui kaebused püsivad või taanduvad ainult osaliselt, on vajalikud edasised meditsiinilised uuringud.

Neerufunktsiooni kahjustusega patsientide puhul tuleb üldiselt olla ettevaatlik. Nendel patsientidel tuleb kaltsium- ja magneesiumkarbonaadi kasutamisel regulaarselt kontrollida plasma kaltsiumi-, fosfaadi- ja magneesiumisisaldust. Rennie tablette ei tohi kasutada hüperkaltsiuuria korral.

Pikaajaline suurte annuste manustamine võib põhjustada kõrvaltoimeid nagu hüperkaltseemia, hüpermagneseemia ja piima-leelisesündroom, seda eriti neerupuudulikkusega patsientidel. Ravimit ei tohi võtta koos suure koguse piima või piimatoodetega. Nende toodete pikaajaline kasutamine suurendab neerukivide tekkeriski.

Päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoos malabsorbtsiooni või sukraas-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Antatsiidide manustamisel tekkivad mao happesuse muutused võivad mõjutada mõnede samaaegselt võetavate ravimite imendumise kiirust ja ulatust.

Uuringud on näidanud, et kaltsiumi ja magneesiumi sisaldavad antatsiidid võivad moodustada komplekse teatud ainete, nt antibiootikumide (tetratsükliin, kinoloonid) ja südameglükosiididega (nt digoksiin, levotüroksiin ja eltrombopag), vähendades seeläbi nende imendumist.

Kaltsiumi soolad vähendavad fluoriidide ja rauda sisaldavate preparaatide imendumist, kaltsiumi ja magneesiumi soolad võivad takistada fosfaatide imendumist.

Tiasiid-diureetikumid vähendavad kaltsiumi eritumist uriiniga. Samaaegsel tiasiid-diureetikumide kasutamisel tuleb regulaarselt jälgida seerumi kaltsiumisisaldust, sest suureneb hüperkaltseemia oht.

Seetõttu on soovitatav manustada antatsiide teistest ravimitest eraldi, jättes manustamise vahele 1 kuni 2 tundi.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kasutatuna raseduse ajal ei ole täheldatud kaasasündinud haiguste tekkeriski suurenemist. Kui Rennie tablette manustada vastavalt juhendile, võib seda raseduse ja imetamise ajal kasutada, kuid vältida tuleb pikaajalist suurte annuste manustamist.

Rasedad ei tohi ületada maksimaalset lubatud ööpäevast annust (vt lõik 4.2).

Toime reaktsioonikiirusele

Rennie ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Loetletud kõrvaltoimed põhinevad spontaansetel kõrvaltoime teatistel, mistõttu jaotus CIOMS III esinemissageduste kategooriate alusel ei ole asjakohane.

Immuunsüsteemi häired

Väga harva on teatatud ülitundlikkusreaktsioonide tekkest, mille kliinilised sümptomid võivad olla lööve, nõgestõbi, angioödeem ja anafülaksia.

Ainevahetus ja toitumishäired

Suurte annuste pikaajaline kasutamine, eriti neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, võib viia hüpermagneseemia (magneesiumi sisaldavate antatsiidide puhul) või hüperkaltseemia ja alkaloosi tekkeni, mis võivad põhjustada seedetrakti sümptomeid ja lihasnõrkust (vt allpool).

Seedetrakti häired

Esined võib iiveldust, oksendamist, ebamugavustunnet kõhus ja kõhulahtisust.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Esineda võib lihasnõrkust.

Piima-leelisesündroomiga seotud kõrvaltoimed

Seedetrakti häired: ageusia.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: kaltsinoos ja asteenia. Närvisüsteemi häired: peavalu.

Neerude ja kuseteede häired: asoteemia.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Kaltsiumkarbonaadi ja magneesiumkarbonaadi suurte annuste pikaajaline kasutamine võib eriti neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel põhjustada neerupuudulikkust, hüpermagneseemiat, hüperkaltseemiat ja alkaloosi, mis võivad omakorda esile kutsuda seedetrakti sümptomeid (iiveldust, oksendamist, kõhukinnisust) ja lihasnõrkust. Sellistel juhtudel tuleb ravimi manustamine lõpetada ja tagada küllaldane vedeliku tarbimine. Üleannustamise rasketel juhtudel (nt piima-leelisesündroomi korral) tuleb konsulteerida tervishoiutöötajaga, kuna vajalikuks võib osutuda teiste rehüdratatsiooni meetmete rakendamine (nt infusioonid).

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antatsiidid, alumiiniumi-, kaltsiumi- ja magneesiumiühendite kombinatsioonid ja kompleksühendid, ATC-kood: A02AD83

Rennie sisaldab kahte antatsiidi - kaltsiumkarbonaati ja magneesiumkarbonaati. Kaltsium- ja magneesiumkarbonaadil on lokaalne toimemehhanism, mis põhineb maohappe neutraliseermisel, mis ei sõltu süsteemsest imendumisest. Kaltsiumkarbonaadil on kiire, pikaajaline ja tugev neutraliseeriv toime. Seda efekti suurendab magneesiumkarbonaat, millel on samuti tugev neutraliseeriv toime. In vitro on Rennie neutraliseerimisvõime 16 mEq H+ (tiitrimisel pH-ni 2,5).

Farmakokineetilised omadused

Maos reageerivad kaltsiumkarbonaat ja magneesiumkarbonaat maomahlas sisalduva happega, moodustades lahustuvaid soolasid ja vett.

1. CaCO3 + 2HCl → CaCl2 + HO + CO
2. MgCO3 + 2HCl → MgCl2 + HO + CO

Kaltsium ja magneesium võivad nendest lahustuvatest sooladest imenduda. Imendumise ulatus sõltub patsiendist ja manustatud annusest. Imendub vähem kui 10% kaltsiumist ja 15...20% magneesiumist.

Tervetel inimestel erituvad imendunud väikesed kaltsiumi ja magneesiumi kogused tavaliselt kiiresti neerude kaudu. Neerufunktsiooni kahjustuse korral võivad kaltsiumi ja magneesiumi kontsentratsioonid seerumis suureneda.

Sooletraktis muudavad mitmed mitte mao päritolu seedemahlad lahustuvad soolad lahustumatuteks, misjärel need väljutatakse roojaga.

Prekliinilised ohutusandmed

Täiendavaid olulisi ohutusalaseid andmeid lisaks juba teistes lõikudes toodud informatsioonile ei ole teada.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

sahharoos talk

maisitärklis, eelželatiniseeritud kartulitärklis magneesiumstearaat

vedel parafiin

piparmündi lõhna- ja maitseaine sidruni lõhna- ja maitseaine

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

5 aastat

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Rennie on saadaval 24 närimistableti kaupa PVC/alumiinium blisterpakendis.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Bayer

Sporto 18

LT-09238 Vilnius

Leedu

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25.02.2000

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22.10.2010

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

veebruar 2018