Risperidon actavis 4mg - õhukese polümeerikattega tablett (4mg)

ATC Kood: N05AX08
Toimeaine: risperidoon
Tootja: Actavis Group PTC ehf

Artikli sisukord

RISPERIDON ACTAVIS 4MG
õhukese polümeerikattega tablett (4mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Risperidon Actavis 1 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Risperidon Actavis 2 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Risperidon Actavis 3 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Risperidon Actavis 4 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Risperidoon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti, apteekriga või meditsiiniõega.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Risperidon Actavis ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Risperidon Actavis’e võtmist
  3. Kuidas Risperidon Actavis’t võtta
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Risperidon Actavis’t säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Risperidon Actavis ja milleks seda kasutatakse

Risperidon Actavis kuulub antipsühhootikumide gruppi.

Risperidon Actavis’t kasutatakse järgmiste seisundite ravis:

Mida on vaja teada enne Risperidon Actavis’e võtmist

  • Skisofreenia mille puhul võite näha, kuulda ja tunda asju, mida ei ole olemas, uskuda asju, mis ei ole õiged või tunda tavatut kahtlustust või segasust.
  • Mania, mille puhul võite end tunda väga erutununa, innustununa, agiteerituna, entusiastlikuna või hüperaktiivsena. Mania ilmneb haigusena, mida nimetatakse bipolaarseks häireks.
  • Pikaajalise agressiivsuse lühiajaline ravi (kuni 6 nädalat) Alzheimeri dementsusega inimestel, kes vigastavad ennast ja teisi. Eelnevalt peaks olema kasutatud alternatiivseid (mittemedikamentoosseid) ravisid.
  • Pikaajalise agressiivsuse lühiajaline ravi (kuni 6 nädalat) intellektipuudega sotsialiseerumata käitumishäirega lastel (vähemalt 5aastased) ja noorukitel.

Ärge võtke Risperidon Actavis’t kui:

  • te olete risperidooni või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui te pole kindel, kas ülalnimetatu kehtib teie puhul, rääkige enne Risperidon Actavis’e võtmist oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud:

Enne Risperidon Actavis’e võtmist pidage nõu arsti või apteekriga kui:

  • teil on südameprobleeme. Siia alla kuuluvad näiteks ebaregulaarne südamerütm või kui teil on kalduvus madala vererõhu tekkeks või te kasutate vererõhuravimeid. Risperidoon võib põhjustada madalat vererõhku. Teie annust võidakse kohandada.
  • teil on mõni insulti soodustav tegur, nagu kõrge vererõhk, südameveresoonkonna häire või probleemid ajuveresoontega. teil on Parkinsoni tõbi või dementsus.
  • te olete diabeetik.
  • teil on epilepsia.
  • te olete mees ja teil on olnud probleeme pikaajalise või valuliku erektsiooniga. Kui nimetatud seisund peaks tekkima risperidooni võtmise ajal, pöörduge kohe oma arsti poole.
  • teil on probleeme kehatemperatuuri kontrolli ja ülekuumenemisega.
  • teil on neeruprobleeme.
  • teil on maksaprobleeme.
  • teil on hormoon prolaktiini ebanormaalselt kõrge tase veres või teil on kasvaja, mis võib olla sõltuv prolaktiinist.
  • kui teil või mõnel teie pereliikmel on esinenud trombe/verehüübeid, kuna selliseid ravimeid on seostatud trombide tekkega.

Võtke koheselt ühendust oma arstiga kui:

  • teil on olnud keele, suu või näo tahtmatuid rütmilisi liigutusi. Vajalik võib olla risperidooni ärajätmine.
  • teil on palavik, raske lihasejäikus, higistamine või teadvushäire (maliigne neuroleptiline sündroom). Vajalik võib olla kohene ravi.

Kui te pole kindel, kas ülalnimetatu kehtib teie puhul, rääkige enne Risperidon Actavis’e võtmist oma arsti või apteekriga.

Kuna risperidooni võtvatel patsientidel on väga harva täheldatud ohtlikult madalat valgete vereliblede taset (valged verelibled on vajalikud võitlemaks infektsioonidega teie veres), võib arst kontrollida teie vere valgeliblede taset.

Risperidoon Actavis’e mõjul võib kehakaal tõusta. Oluline kehakaalu suurenemine võib kahjustada teie tervist. Teie arst peab regulaarselt kontrollima teie kehakaalu.

Kuna risperidooni võtvatel patsientidel on teatatud suhkurtõve tekkest või olemasoleva suhkurtõve halvenemisest, peab teie arst kontrollima teid veresuhkru kõrgele tasemele viitavate nähtude suhtes. Olemasoleva suhkurtõvega patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida veresuhkru taset.

Silmaläätse hägususe (kae e katarakti) operatsiooni ajal võib juhtuda, et pupill (must ketas silma keskel) ei pruugi laieneda nii palju kui tarvis. Samuti võib juhtuda, et iiris (silma värviline osa) muutub operatsiooni ajal lõdvaks, mistõttu on võimalik silma vigastus. Kui teil on plaanis silmaoperatsioon, rääkige kindlasti silmaarstile, et te võtate seda ravimit.

Eakad dementsusega patsiendid

Eakatel dementsusega patsientidel on suurenenud insuldirisk. Te ei tohi võtta risperidooni, kui teil on insuldist põhjustatud dementsus.

Risperidoon-ravi ajal peate te sagedasti arsti külastama. Medikamentoosne ravi on vajalik kohe, kui teie või teie hooldaja märkab äkilist muutust teie vaimses seisundis, äkki tekkinud nõrkust või tuimust näopiirkonnas, kätel või jalgadel (eriti ühepoolset) või segast kõnet (ka siis, kui need muutused on olnud lühiajalised). Need nähud võivad viidata ajuinsuldile.

Lapsed ja noorukid

Enne kui alustatakse sotsialiseerumata käitumishäire ravi, tuleb välistada teised agressiivse käitumise põhjused.

Kui risperidoon-ravi ajal tekib väsimus, võib manustamisaja muutus tähelepanuhäireid parandada.

Muud ravimid ja Risperidon Actavis

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eriti oluline on pidada nõu oma arsti või apteekriga, kui võtate mõnda järgnevatest ravimitest:

  • ravimid, mille toimel te rahunete (bensodiasepiinid) ning samuti osad valuvaigistid (opiaadid), allergiaravimid (mõned antihistamiinikumid) – risperidoon võib suurendada nende ravimite rahustavat toimet;
  • ravimid, mis võivad muuta teie südame elektrilist aktiivsust, nagu näiteks malaariavastased, südamerütmi ravimid (nagu kinidiin) ja allergiaravimid (nagu antihistamiinikumid) ning osad antidepressandid ja muud psühhiaatrilised ravimid;
  • ravimid, mis põhjustavad aeglast südamerütmi;
  • ravimid, mis langetavad veres kaaliumi sisaldust (nt teatud diureetikumid);
  • vererõhku alandavad ravimid. Risperidon Actavis võib ka alandada vererõhku;
  • Parkinsoni tõve ravimid (nagu levodopa);
  • vett väljutavad ravimid (diureetikumid), mida kasutatakse südameprobleemide korral või kui vedeliku liigse peetuse tõttu on teil tekkinud mõnesse kehapiirkonda tursed (nagu furosemiid või klorotiasiid). Dementsusega eakatel võib risperidoon üksi või koos furosemiidiga võetuna suurendada insuldi või surma riski.

Järgnevad ravimid võivad risperidooni toimet vähendada

  • rifampitsiin (mõnede infektsioonide korral kasutatav ravim);
  • karbamasepiin, fenütoiin (epilepsiaravimid);
  • fenobarbitaal.

Kui te hakkate neid ravimeid võtma või lõpetate nende ravimite võtmise, võite te vajada erinevat risperidooni annust.

Järgnevad ravimid võivad risperidooni toimet suurendada

  • kinidiin (kasutatakse teatud tüüpi südamehaiguste korral);
  • antidepressandid nagu paroksetiin, fluoksetiinid, tritsüklilised antidepressandid
  • beetablokaatorid (kasutatakse kõrge vererõhu ravis)
  • fenotiasiinid (kasutatakse nt psühhoosi ravis või rahunemiseks)
  • tsimetidiin, ranitidiin (maohappe blokaatorid).

Kui te hakkate neid ravimeid võtma või lõpetate nende ravimite võtmise, võite te vajada erinevat risperidooni annust.

Kui te pole kindel, kas ülalnimetatu kehtib teie puhul, rääkige enne Risperidon Actavis’e võtmist oma arsti või apteekriga.

Risperidon Actavis’e võtmine koos toidu ja joogi ja alkoholiga

Tablette võib võtta koos söögiga või ilma. Risperidon Actavis’e ravi ajal tuleb vältida alkoholi joomist.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui olete rase, imetate, või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga. Arst otsustab, kas võite ravimit võtta.

Viimasel raseduse trimestril (viimasel kolmel raseduskuul) risperidooni võtnud emadel sündinud lastel on täheldatud järgmisi sümptomeid: värinad, lihasejäikus ja/või nõrkus, unisus, närvilisus, hingamisprobleemid ja söömisprobleemid. Kui teie lapsel esineb mõni eelpool nimetatud sümptomitest, peaksite ühendust võtma oma raviarstiga.

Risperidon Actavis võib tõsta teie veres hormoon prolaktiini taset, mis võib mõjutada teie viljakust (vt lõik „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Risperidon Actavis’e ravi ajal võib tekkida pearinglus, väsimus ja nägemiseprobleemid. Ärge juhtige autot ega töötage masinate või tööriistadega enne, kui olete nõu pidanud oma arstiga.

Risperidon Actavis sisaldab laktoosi

Kui teile on öeldud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Kuidas Risperidon Actavis’t võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui palju ravimit tuleb võtta

Skisofreenia ravi Täiskasvanud

Tavaline algannus on 2 mg päevas, annust võidakse suurendada teisel päeval 4 mg-le. Arst võib seejärel annust kohandada, olenevalt sellest, kuidas teie haigus ravile allub. Enamus inimesi tunneb ennast paremini päevaannustega 4 kuni 6 mg.

Päevaannuse võib jagada kas üheks või kaheks annuseks päevas. Arst ütleb, mis sobib teile kõige paremini.

Eakad patsiendid

Teie algannus on tavaliselt 0,5 mg kaks korda päevas.

Annust võidakse järk-järgult suurendada 1…2 mg-ni kaks korda päevas. Arst ütleb, mis sobib teile kõige paremini.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei tohi skisofreeniat Risperidon Actavis’ega ravida.

Mania ravi Täiskasvanud

Teie algannus on tavaliselt 2 mg üks kord päevas.

Arst võib seejärel järk-järgult annust kohandada, olenevalt sellest, kuidas teie haigus ravile allub. Enamus inimesi tunneb ennast paremini annustega 1 kuni 6 mg üks kord päevas.

Eakad patsiendi

Teie algannus on tavaliselt 0,5 mg kaks kord päevas.

Arst võib seejärel järk-järgult annust kohandada kuni 1...2 mg kaks korda päevas, olenevalt sellest, kuidas teie haigus ravile allub.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei tohi bipolaarset maniat Risperidon Actavis’ega ravida.

Alzheimeri dementsusega isikutel pikaajalise agressiivsuse ravi Täiskasvanud (sh eakad)

Teie algannus on tavaliselt 0,25 mg kaks korda päevas.

Arst võib seejärel järk-järgult annust kohandada, olenevalt sellest, kuidas teie haigus ravile allub. Enamus inimesi tunneb ennast paremini annusega 0,5 mg kaks korda päevas. Mõned patsiendid võivad vajada annust 1 mg kaks korda päevas.

Ravi kestus Alzheimeri dementsusega patsientidel ei tohi ületada 6 nädalat.

Sotsialiseerumata käitumishäire ravi lastel ja noorukitel

Annus sõltub teie lapse kehakaalust.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Alla 50 kg kaaluvad lapsed

Algannus on tavaliselt 0,25 mg üks kord päevas.

Annust võidakse suurendada igal teisel päeval 0,25 mg kaupa päevas.

Tavaline säilitusannus on 0,25 mg kuni 0,75 mg üks kord päevas.

Üle 50 kg kaaluvad lapsed

Algannus on tavaliselt 0,5 mg üks kord päevas.

Tavaline säilitusannus on 0,5 mg kuni 1,5 mg üks kord päevas.

Ravi kestus sotsialiseerumata käitumishäirega patsientidel ei tohi ületada 6 nädalat.

Alla 5-aastastel lastel ei tohi sotsialiseerumata käitumishäiret Risperidon Actavis’ega ravida.

Maksa- ja neeruhaigustega patsiendid

Sõltumata ravitavast haigusest, tuleb kõik risperidooni algannused ja järgnevad annused poolitada. Nendel patsientidel peab annuse suurendamine olema aeglasem.

Risperidooni tuleb selles patsiendigrupis kasutada ettevaatusega.

Kuidas Risperidon Actavis’t võtta

Võtke Risperidon Actavis’t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arst ütleb teile, kui palju ja kui kaua peate ravimit võtma. See oleneb teie haigusest ja on individuaalne. Võetavat ravimikogust selgitatakse alalõigus „Kui palju ravimit tuleb võtta”.

Risperidon Actavis õhukese polümeerikattega tabletid

Tablett tuleb alla neelata vee abil.

Kui te võtate ravimit Risperidon Actavis’t rohkem kui ette nähtud

Pöörduge kohe arsti poole. Võtke ravimipakend endaga kaasa.

Üleannustamise korral võite te tunda end unise või väsinuna, tekkida võivad tavatud liigutused, raskused kõndimisel ja seismisel, madal vererõhk koos pearinglusega ning teil võivad tekkida südamerütmi häired või krambid.

Kui te unustate Risperidon Actavis’t võtta

Kui olete unustanud ravimit võtta, siis võtke see järgi nii kiiresti kui võimalik. Kui aga on juba käes järgmise annuse kord, jätke unustatud annus vahele ja jätkake senist ravi. Kui jätate vahele kaks või enam annust, võtke ühendust oma arstiga.

Ärge võtke kahekordset annust (kaks annust samal ajal), kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Risperidon Actavis’e võtmise

Ärge lõpetage ravi, kui te ei ole eelnevalt arstiga nõu pidanud. Teie haigusnähud võivad taastekkida. Kui teie arst otsustab ravi lõpetada, võidakse teie annust vähendada järk-järgult mitme päeva jooksul.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage:

rohkem kui ühel kasutajal 10-st

Sage:

1…10 kasutajal 100-st

Aeg-ajalt:

1…10 kasutajal 1000-st

Harv:

1…10 kasutajal 10 000-st

Väga harv:

vähem kui ühel kasutajal 10 000-st

Ei ole teada:

sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Rääkige otsekohe oma arstile:

kui teil tekib jalasääre turse, valu ja punetus, mis võivad viidata trombile, mis võib piki veresooni liikuda kopsudesse, põhjustades valu rinnus ja hingamisraskust. Kui märkate mõnda neist sümptomitest, otsige otsekohe arstiabi.

kui teil on dementsus ja teil tekib äkki vaimse seisundi muutus või näo, käte või jalgade äkiline nõrkus või tuimus (eriti ühel kehapoolel) või ebaselge kõne, isegi kui see kestab lühikest aega.

Need võivad olla insuldi nähud.

kui teil tekib palavik, lihasjäikus, higistamine või teadvuse vähenemine (häire, mida nimetatakse maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks). Võimalik, et vajate otsekohe arstiabi.

kui te olete mees ja teil tekib pikaajaline või valulik erektsioon. Seda nimetatakse priapismiks. Võimalik, et vajate otsekohe arstiabi.

kui teil tekivad keele, suu ja näo tahtmatud rütmilised liigutused. Vajalik võib olla risperidoonravi lõpetada.

kui teil tekib raske allergiline reaktsioon, mille sümptomiteks on palavik, suu, näo, huulte või keele turse, hingeldus, sügelus, nahalööve või vererõhu langus.

Tekkida võivad järgmised kõrvaltoimed:

Väga sage (rohkem kui ühel kasutajal 10-st):

Parkinsonism. See on meditsiiniline termin, mis hõlmab paljusid sümptomeid. Iga üksik sümptom võib ilmneda vähem kui ühel inimesel 10-st. Parkinsonism hõlmab järgmisi sümptomeid: süljeerituse suurenemine, lihas-skeleti jäikus, süljevool, tõmblused jäsemete painutamisel, aeglased, vähenenud või halvenenud kehaliigutused, masknägu, lihaste pingsus, kaela jäikus, lihaste jäikus, väikesed, lohisevad, kiirustavad sammud ja jalutamisel normaalsete käeliigutuste puudumine, vastusena laubale koputamisele pidev pilgutamine (ebanormaalne refleks); Peavalu, probleemid magamajäämisega või magamisega, unisus, uimasus

Sage (1…10 kasutajal 100-st)

Väsimus, rahutus, võimetus rahulikult istuda, ärrituvus, ärevus, pearinglus, keskendumishäired, kurnatuse tunne, unehäired, depressioon;

Oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus, isu tõus, kõhuvalu või ebamugavustunne kõhu piirkonnas, kurguvalu, suukuivus, hambavalu;

Kehakaalu tõus, kehatemperatuuri tõus, isu langus;

Hingamisraskused, kopsupõletik (pneumoonia), gripp, rindkere infektsioon (bronhiit), nohu sümptomid, hingamisteede infektsioon, kõrvainfektsioon, nägemise hägustumine, silmapõletik, silmade punetus, ninalimaskesta turse, ninaverejooks; köha

Kuseteede infektsioon, kusepidamatus, voodimärgamine;

Lihasspasm, näo või käte-jalgade tahtele allumatud liigutused, luu- või lihasvalu, liigesevalu, seljavalu, käte ja jalgade turse,;

Treemor (värisemine); Nahalööve, nahapunetus;

Südamepekslemine, kõrge vererõhk, hingeldamine, valu rindkeres; Prolaktiini (hormooni) sisalduse tõus veres.

Kukkumine

Aeg-ajalt (1…10 kasutajal 1000-st)

Liigne veejoomine, roojapidamatus, janutunne, väga kõva väljaheide, häälekähedus; Mao- või seedetrakti infektsioon, neelamisraskus, ülemäärane kõhupuhitus;

Kopsupõletik toidu sattumisest hingamisteedesse, põiepõletik, viirusinfektsioon, kurgumandlite põletik, nahaaluskoe põletik, silmapõletik, küünte seenhaigus, infektsioon, üksikut Nahapiirkonda hõlmav nakkus, lestadest põhjustatud nahapõletik;

Südames elektrijuhtivuse häired, vererõhu langus püsti seistes, madal vererõhk, pearingluse tunne kehaasendit muutes, südame elektrilise aktiivsuse muutused EKG-s, südamerütmihäired, oma südamelöökide tundmine, südame pekslemise tunne, südame löögisageduse suurenemine või vähenemine;

Valulik urineerimine, sage urineerimine, võimetus urineerida;

Segasus, keskendumisehäired, teadvuse taseme langus, närvilisus, kõrgendatud meeleolu (mania), luupainajad, energia- ja huvipuudus;

Suhkrutõbi, veresuhkru kõrge tase, kolesteroolisisalduse tõus veres, maksaensüümide taseme tõus veres, valgevereliblede arvu vähenemine, madal hemoglobiini tase või punavereliblede arv (aneemia), eosinofiilide arvu tõus (teatud valgeverelibled), veres kreatiniini fosfokinaasi tõus, vereliistakute arvu vähenemine (vererakud, mis aitavad peatada verejooksu);

Lihaste nõrkus, kõrvavalu, kaelavalu, liigeste turse, kehahoiaku häired, liigeste jäikus, rindkeres lihaseskeleti valu, rindkeres düskomfort;

Tardiivdüskineesia (näo, keele või teiste kehaosade tahtele allumatud tõmblevad liigutused või tõmblused). Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekivad tahtmatud rütmilised keele, suu ja näo liigutused.

Nahakahjustus, nahahaigused, kuiv nahk, naha tugev sügelemine, kublad (nõgestõbi), akne, juuste väljalangemine, nahavärvuse muutus, naha sarvkihi paksenemine, õhetus, nahatundlikkuse vähenemine valu ja puudutuse suhtes, „sipelgate jooksu” tunne, rasune nahapõletik; Menstruatsiooni ärajäämine, seksuaalhäired, erektsioonihäired, ejakulatsiooni häired, eritis rindadest, valu rindades, ebamugavustunne rindades, meestel rindade suurenemine, seksuaaltungi vähenemine, menstruatsioonitsükli häired, tupeeritis;

Minestamine, krambid, kõnnakuhäired, pearinglus, isulangus tingides alatoitumise ja väikese kehakaalu, maitsetundlikkuse muutused, „tujust ära” meeleolu, halb või ebanormaalne enesetunne, ebamugavustunne, tasakaaluhäired, allergiline reaktsioon, tursed, kõnehäired, külmavärinad, kehatemperatuuri tõus, pidev tahtmine keha liigutada, koordinatsioonihäired, tähelepanuhäired; Valulik ülitundlikkus valguse suhtes, verevoolu suurenemine silmadesse, silmade kuivus, pisaravoolu suurenemine;

Hingamisteede infektsioon, kopsuturse, peened räginad kopsudes, hingamisteede limaskesta turse, kõneraskused, neelamisraskused, vilistav/kahisev hingamine,

Stiimulile mittereageerimine, teadvuse kaotus, äkki tekkinud huulte ja silmade turse koos hingamisraskusega, äkki tekkinud näo, käte/jalgade tuimuse või nõrkuse tunne (eriti ühepoolselt), segane kõne kestusega alla 24 tunni (nn mini-insult), tahtele allumatud liigutused näopiirkonnas ning kätes-jalgades, kumin kõrvus, näoturse.

Harv (1…10 kasutajal 10000-st) Infektsioon;

Suhkur uriinis, madal veresuhkru tase, triglütseriidide (rasvad) kõrge sisaldus veres; Suutmatus saavutada orgasmi emotsioonide puudumine (tuimus);

Maliigne neuroleptiline sündroom (segasus, teadvuse vähenemine või kadu, kõrge palavik ja lihasjäikus);

Kõõm;

Raske allergiline reaktsioon, mida iseloomustab palavik, suu, näo, huulte või keele turse, hingeldus, sügelus, nahalööve ja mõnikord vererõhu langus;

Ülemäärane vee tarbimine;

Glaukoom, silmade liigutuste häired, rähmsilmade pööritamine;

Silmaprobleemid kaeoperatsiooni ajal. Kui te võtate või olete varem võtnud risperidooni, siis võib kaeoperatsiooni ajal tekkida seisund, mida nimetatakse operatsiooniaegseks lõdva iirise sündroomiks (IFIS, intraoperative floppy iris syndrome). Kui teil on tulemas kaeoperatsioon, rääkige kindlasti oma silmaarstile, et te võtate või olete võtnud seda ravimit; Emotsioonide puudumine;

Keele turse, huulte lõhenemine, ravimiga seotud nahalööve;

kogu keha turse, ravimi ärajätusündroom, kehatemperatuuri langus;

Kiire katkendlik hingamine, hingamiseraskused magamise ajal, krooniline keskkõrvapõletik; Insuliini (hormoon, mis kontrollib vere suhkrusisaldust) taseme tõus veres; Aju veresoonte kahjustus; Ebaregulaarne südame löögisagedus;

Pea värisemine;

Valgevereliblede arvu vähenemine; Verehüübed jalgades, verehüübed kopsudes

Uneaegsed hingamisraskused (uneapnoe), kiire, pindmine hingamine Ebapiisav hormooni tootmine, mis kontrollib uriini kogust; Lihasekiudude purunemine ja lihaste valu (rabdomüolüüs), liigutushäired; Kontrollimatust diabeedist tingitud kooma;

Ikterus (naha ja silmade kollasus); Kõhunäärme põletik, sooletakistus.

Väga harv (vähem kui ühel kasutajal 10000-st)

Kontrollimatust diabeedist tingitud eluohtlikud tüsistused;

Tõsine allergiline reaktsioon, mis võib hõlmata kõri ja viia hingamisraskusteni. Soolelihaste liikumatus, mis põhjustab sulguse.

Järgnevat kõrvaltoimet on täheldatud teise, risperidooniga väga sarnase ravimi, paliperidooni kasutamisel, seega võib seda oodata ka risperidooni kasutamisel: kiire südame löögisagedus püstitõusmisel.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

Lastel on eeldatavad kõrvaltoimed üldjuhul samasugused nagu täiskasvanutel.

Järgmistest kõrvaltoimetest on lastel ja noorukitel (5- kuni 17-aastastel) teatatud sagedamini kui täiskasvanutel: unisus- või uimasustunne, kurnatus (väsimus), peavalu, söögiisu suurenemine, oksendamine, külmetushaiguse sümptomid, ninakinnisus, kõhuvalu, pearinglus, köha, palavik, treemor (värisemine), kõhulahtisus ja kusepidamatus (kontrollimatu urineerimine).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Risperidon Actavis’t säilitada

Hoida seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendile, fooliumile, kartongkarbile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei vaja. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Risperidon Actavis sisaldab:

  • Toimeaine on risperidoon.

Üks Risperidon Actavis 1 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1 mg risperidooni. Üks Risperidon Actavis 2 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2 mg risperidooni. Üks Risperidon Actavis 3 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3 mg risperidooni. Üks Risperidon Actavis 4 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 4 mg risperidooni.

  • Abiained on

Tableti sisu: veevaba laktoos, preželatiniseeritud tärklis, mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat.

Polümeerikate: hüpromelloos, makrogool 6000, titaandioksiid (E171).

Kuidas Risperidon Actavis välja näeb ja pakendi sisu:

Õhukese polümeerikattega tablett.

Risperidon Actavis 1 mg: valge, ovaalne, kaksikkumer, poolitusjoonega, õhukese polümeerikattega tablett, 8x5 mm, märkega „T1“ ühel küljel.

Risperidon Actavis 2 mg: valge, ovaalne, kaksikkumer, poolitusjoonega, õhukese polümeerikattega tablett, 10x5 mm, märkega „T2“ ühel küljel.

Risperidon Actavis 3 mg: valge, ovaalne, kaksikkumer, poolitusjoonega, õhukese polümeerikattega tablett, 11x6,5 mm, märkega „T3“ ühel küljel.

Risperidon Actavis 4 mg: valge, ovaalne, kaksikkumer, poolitusjoonega, õhukese polümeerikattega tablett, 16x8,5 mm, märkega „T4“ ühel küljel.

Tabletid saab jagada võrdseteks annusteks.

PVC/PVDC-blisterpakend: 20 või 60 kaupa pakituna.

Kõik pakendisuurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Island

Tootjad:

Actavis Hf.,

Reykjavikurvegur 78,

220 Hafnarfjördur,

Island

Extractum Pharma Co. Ltd.,

6413 Kunfehértó IV,

Körszet 6,

Ungari

Actavis Ltd.,

BT16 Bulebel Industrial Estate,

Zeitun,

Malta

Genericon Pharma Ges.m.b.H.,

Hafnerstrasse 211,

A-8054 Graz,

Austria

Balkanpharma-Dupnitsa AD,

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitza 2600,

Bulgaaria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Hallivanamehe 4

11317 Tallinn

Tel: +372 6610 801

Infoleht on viimati uuendatud mais 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Risperidon Actavis 1 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Risperidon Actavis 2 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Risperidon Actavis 3 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Risperidon Actavis 4 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks Risperidon Actavis 1 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1 mg risperidooni. Üks Risperidon Actavis 2 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2 mg risperidooni. Üks Risperidon Actavis 3 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3 mg risperidooni. Üks Risperidon Actavis 4 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 4 mg risperidooni. INN. Risperidonum

Teadaolevat toimet omavad abiained:

Üks Risperidon Actavis 1 mg tablett sisaldab 61 mg veevaba laktoosi. Üks Risperidon Actavis 2 mg tablett sisaldab 123 mg veevaba laktoosi. Üks Risperidon Actavis 3 mg tablett sisaldab 184 mg veevaba laktoosi. Üks Risperidon Actavis 4 mg tablett sisaldab 245 mg veevaba laktoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Risperidon Actavis 1 mg tabletid on valged, kaksikkumerad poolitusjoonega tabletid, 8x5 mm, ühel küljel märgis „T1“. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Risperidon Actavis 2 mg tabletid on valged, kaksikkumerad poolitusjoonega tabletid, 10x5 mm, ühel küljel märgis „T2“. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Risperidon Actavis 3 mg tabletid on valged, kaksikkumerad poolitusjoonega tabletid, 11x6,5 mm, ühel küljel märgis „T3“. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Risperidon Actavis 4 mg tabletid on valged, kaksikkumerad poolitusjoonega tabletid, 16x8,5 mm, ühel küljel märgis „T4“. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Risperidon Actavis on näidustatud skisofreenia raviks.

Risperidon Actavis on näidustatud bipolaarse häirega seotud mõõduka raskusega kuni raskete mania- episoodide raviks.

Risperidon Actavis on näidustatud püsiva agressiivsuse lühiajaliseks (kuni 6 nädalat) raviks mõõduka raskusega kuni raske Alzheimeri dementsusega patsientidel, kellel puudub ravivastus mittemedikamentoossele ravile ning kui kaasneb oht vigastada ennast ja teisi.

Risperidon Actavis on näidustatud alla keskmise intellektiga või vaimse puudega (DSM-IV) üle 5- aastaste laste ja noorukite püsiva agressiivsuse lühiajaliseks sümptomaatiliseks raviks (kuni 6 nädalat) sotsialiseerumata käitumishäire korral, kui agressiivne või muu disruptiivset tüüpi käitumine vajab medikamentoosset ravi.

Medikamentoosne ravi peab olema osa kõikehõlmavast raviprogrammist, kuhu alla kuuluvad psühhosotsiaalne tugi ja vastav õppekeskkond. Risperidooni kirjutab välja laste neuroloog või psühhiaater, kes on teadlik laste ja noorukite sotsialiseerumata käitumishäire ravist.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Skisofreenia

Täiskasvanud

Ravimit Risperidon Actavis võib manustada üks või kaks korda päevas.

Ravi tuleks alustada risperidooniga 2 mg päevas. Teisel päeval võib annust suurendada 4 mg-ni. Edaspidi võib annus püsida sama või vajadusel sobitada individuaalselt. Enamusele patsientidest sobib päevane annus vahemikus 4 mg kuni 6 mg. Mõnedel juhtudel võib kasutada aeglasemat tiitrimist ning väiksemat alg- ja säilitusannust.

Üle 10 mg päevas annustega ei ole ravi olnud tõhusam ning ekstrapüramidaalnähud võivad sageneda. Üle 16 mg päevas annuste tõhusust ei ole hinnatud ning neid ei soovitata kasutada.

Eakad

Soovitatav algannus on 0,5 mg kaks korda päevas. Seda annust võib individuaalselt kohandada (0,5 mg kaks korda päevas kaupa), kuni on saavutatud annus 1 kuni 2 mg kaks korda päevas.

Lapsed

Risperidooni ei soovitata kasutada skisofreeniaga alla 18-aastastel lastel efektiivsuse andmete puudumise tõttu.

Mania-episoodid bipolaarse häire korral

Täiskasvanud

Risperidooni manustatakse üks kord päevas, soovitatav algannus on 2 mg. Annust võib muuta mitte sagedamini kui üks kord 24 tunni jooksul ja mitte üle 1 mg võrra päevas. Ravimi efektiivne annus on 1…6 mg päevas, saavutamaks patsiendi toime parimat säilimist. Mania episoodidega patsientidel ei ole üle 6 mg-st ööpäevast annust uuritud.

Nagu kõigi sümptomaatiliste käitumishäirete puhul, tuleb pidevalt hinnata, kas on tarvis risperidooni edasi kasutada.

Eakad

Soovitatav algannus on 0,5 mg kaks korda päevas. Selle annuse suurendamist võib individuaalselt kohandada 0,5 mg kaks korda päevas kaupa kuni annuseni 1 kuni 2 mg kaks korda päevas. Kuna kliiniline kogemus eakatel on piiratud, on vajalik ettevaatus.

Lapsed

Risperidooni ei soovitata kasutada bipolaarse maniaga alla 18-aastastel lastel efektiivsuse andmete puudumise tõttu.

Püsiv agressiivsus mõõduka kuni raske Alzheimeri dementsetel patsientidel

Ravi alustamisel soovitatakse kasutada annust 0,25 mg kaks korda päevas. Vajadusel võib annust suurendada 0,25 mg kaks korda päevas, mitte sagedamini kui igal teisel päeval. Optimaalne annus enamuse patsientide jaoks on 0,5 mg päevas. Mõned patsiendid võivad siiski vajada annust 1 mg kaks korda ööpäevas.

Ravimit Risperidon Actavis ei tohi kasutada kauem kui 6 nädalat püsiva agressiivsusega Alzheimeri dementsusega patsientidel. Ravi ajal peab patsienti sageli ja regulaarselt jälgima ning ravi jätkamise vajadust hindama.

Sotsialiseerumata käitumishäire

5- kuni 18-aastased lapsed ja noorukid

Patsiendid kehakaaluga > 50 kg: algannus on 0,5 mg üks kord päevas. Seda annust kohaldatakse vajadusel 0,5 mg kaupa üks kord päevas, kuid mitte sagedamini kui ülepäeviti. Optimaalne annus on enamasti 1 mg üks kord päevas (varieerub piirides 0,5…1,5 mg päevas).

Patsiendid kehakaaluga < 50 kg: algannus on 0,25 mg üks kord päevas. Seda annust kohaldatakse vajadusel 0,25 mg kaupa üks kord päevas, kuid mitte sagedamini kui ülepäeviti. Optimaalne annus on enamasti 0,5 mg üks kord päevas (varieerub piirides 0,25…0,75 mg päevas).

Nagu iga sümptomaatilise ravi puhul, tuleb Risperidon Actavis-ravi jätkamise vajadust hinnata ja kinnitada ravi käigus.

Risperidon Actavis’t ei tohi kasutada alla 5-aastastel lastel, kuna puudub kogemus sellise häire ravi osas.

Neeru- ja maksakahjustus

Neeru- ja maksakahjustusega patsiendid elimineerivad ravimi aktiivset antipsühhootilist fraktsiooni aeglasemalt kui normaalse maksa- ja neerufunktsiooniga täiskasvanud. Neeru- ja maksapuudulikkusega patsientidel on plasmas suurem risperidooni vaba fraktsiooni sisaldus.

Hoolimata näidustusest peavad neeru- ja maksapuudulikkusega patsientidel nii algannus kui ka järgnevad annused olema poole väiksemad ja annuse tiitrimine aeglasem. Neil patsientidel tuleb Risperidon Actavis’t kasutada ettevaatlikult.

Manustamisviis

Risperidon Actavis on suukaudseks manustamiseks. Toit ei mõjuta ravimi Risperidon Actavis imendumist.

Ravi on soovitatav ära jätta järk-järgult. Väga harva on kirjeldatud ägedaid ärajäämanähte nagu iiveldus, oksendamine, higistamine ja unetus seoses suures annuses antipsühhootilise ravi järsu lõpetamisega (vt lõik 4.8). On kirjeldatud, et psühhootilised sümptomid ja tahtmatud liigutused (nagu akatiisia, düstoonia ja düskineesia) võivad taas tekkida.

Üleminek teistelt antipsühhootikumidelt

Kui ravi seisukohast on õigustatud Risperidon Actavis, tuleb ravi alguses senine ravim järk-järgult ära jätta. Kui patsient on seni kasutanud antipsühhootikumide depoovorme, tuleb järgmise süsti asemel alustada ravimit Risperidon Actavis’e manustamist. Parkinsonismi-vastaste ravimite vajadust tuleb perioodiliselt üle hinnata.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Eakad dementsusega patsiendid

Suurenenud suremus eakatel dementsusega inimestel

Tuginedes atüüpiliste antipsühhootikumidega (sh risperidoon) tehtud 17 kontrollitud uuringu metaanalüüsile, on atüüpiliste antipsühhootikumidega ravitud dementsete eakate seas suremus kõrgem kui platseebo manustajatel. Selles valimis oli platseebokontrollitud uuringutes suremus ravimi risperidoon rühmas 4% ja platseeborühmas 3,1%. Riskisuhe (95% usaldusintervall) oli 1,21 (0,7; 2,1). Keskmine vanus suremisel oli 86 aastat (vahemikus 67-100). Kahe laialdase

jälgimisuuringu andmetest ilmnes, et eakatel dementsusega inimestel, kes saavad ravi konventsionaalsete antipsühhootikumidega, esineb samuti veidi suurem surma risk võrreldes nendega, kes ei ole ravi saanud. Riski täpse ulatuse kindlaks hindamiseks on andmed puudulikud ja suurenenud riski põhjus on teadmata. Kui suures ulatuses võib jälgimisuuringutes avastatud suurenenud suremus olla tingitud antipsühhootikumidest, mitte mõne(de)st patsientide omadus(t)est, ei ole veel selge.

Samaaegne ravi furosemiidiga

Ravimi Risperidon Actavis platseebokontrollitud uuringutes eakate dementsetega oli suremus suurem, kui patsiendid said samaaegset ravi furosemiidi ja risperidooniga (7,3%; keskmine vanus 89 aastat, vahemik 75-97) võrreldes ainult risperidooni (3,1%; keskmine vanus 84 aastat, vahemik 70-96) või ainult furosemiidi (4,1%; keskmine vanus 80 aastat, vahemik 67-90) saanutega. Kahes uuringus neljast täheldati samaaegselt nii furosemiidi kui ka risperidooni saanud patsientidel suremuse tõusu. Risperidooni samaaegsel kasutamisel teiste diureetikumidega (peamiselt tiasiid-diureetikumid väikestes annustes) sarnased tulemused puudusid.

Patofüsioloogiline mehhanism ei ole kindlaks tehtud ning ühtset surmapõhjust ei ole täheldatud. Siiski tuleb selle kombinatsiooni või teiste tugevate diureetikumide samaaegsel kasutamisel olla ettevaatlik ja enne kasutamist kaaluda võimalike riskide ja kasu suhet. Risperidooniga samaaegselt teisi diureetikume võtnute seas ei täheldatud suremuse tõusu. Ravist olenemata on dehüdratsioon üldine suremuse riskifaktor ning seda tuleb seega dementsetel eakatel hoolikalt vältida.

Ajuveresoonkonna kõrvaltoimed

Randomiseeritud platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes dementsete populatsioonis leiti mõnede atüüpiliste antipsühhootikumide kasutamisel ligikaudu 3-kordselt suurenenud risk ajuveresoonkonna kõrvaltoimete tekkeks. Dementsetel eakatel tehtud platseebokontrollitud uuringutes tekkis risperidooni saanute seas ajuveresoonkonna tüsistusi (nagu mh surmaga lõppenud ajuinsult ja transitoorne isheemiahoog) märkimisväärselt sagedamini (ligikaudu 3 korda) kui platseeborühma patsientidel (keskmine vanus 85 aastat; vanusevahemik 73 kuni 97 aastat). Peamiselt eakatel dementsetel patsientidel (>65-aastastel) tehtud kuue kontrollitud uuringu ühendatud andmete põhjal tekkis risperidooni saanutel ajuveresoonkonna tüsistusi 3,3%-l (33/1009) ja platseebot saanutel 1,2%-l (8/712). Riskisuhe (95% usaldusintervall) oli 2,96 (1,34; 7,50). Suurenenud riski mehhanism ei ole teada. Suurenenud riski ei saa välistada teiste antipsühhootikumide või teiste patsientide erirühmade korral. Risperidooni tuleb kasutada ettevaatusega insuldi riskifaktoritega patsientidel.

Ajuveresoonkonna kõrvaltoimete risk oli märkimisväärselt kõrgem kombineeritud või vaskulaarset tüüpi dementsusega patsientidel võrreldes Alzheimeri dementsusega patsientidega. Seetõttu ei tohiks teist tüüpi dementsust kui Alzheimeri dementsus risperidooniga ravida.

Dementsetel eakatel on soovitatav hinnata risperidooni riskide ja kasu suhet, arvestades ka ajuinsulti soodustavaid faktoreid konkreetse patsiendi puhul. Patsiente/hooldajaid tuleb hoiatada võimalikest ajuveresoonkonna tüsistuse sümptomitest (äkki tekkinud näo, käte ja jalgade nõrkus või tuimus ning kõne- ja nägemisprobleemid) ja vajadusest kohesest teavitamisest. Kõikide ravimeetmete vajadust tuleb hinnata viivituseta, siia alla kuulub vajadusel risperidooni-ravi lõpetamine.

Mõõduka kuni raske Alzheimeri dementsusega patsientidel tuleks püsiva agressiooni korral risperidooni kasutada ainult lühiaegselt - täiendavalt mittemedikamentoossetele meetmetele, mis on olnud vähe- või mittetõhusad ning kui kaasneb oht vigastada ennast ja teisi.

Patsientide seisundit ning ravi jätkamise vajadust tuleb regulaarselt üle hinnata.

Ortostaatiline hüpotensioon

Risperidooni alfa-blokeeriva toime tõttu võib tekkida (ortostaatiline) hüpotensioon, seda eelkõige annuse tiitrimise perioodis. Turustamisejärgselt on risperidooni ja vererõhuravimite samaaegsel kasutamisel kirjeldatud kliiniliselt olulist hüpotensiooni. Südameveresoonkonna haigustega (nt südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, südame juhtehäired, dehüdratsioon, hüpovoleemia, ajuveresoonkonna haigused) patsientidel tuleb risperidooni kasutada ettevaatusega ning annust suurendada järk-järgult vastavalt juhistele (vt lõik 4.2). Hüpotensiooni tekkides tuleb kaaluda väiksema annuse kasutamist.

Leukopeenia, neutropeenia ja agranulotsütoos

Antipsühhootikumidega (sh risperidoon) on teatatud leukopeenia, neutropeenia ja agranulotsütoosi juhtudest. Agranulotsütoosist on turuletulekukujärgsel jälgimisel teatatud väga harva (< 1/10 000 patsiendil).

Patsiente, kellel on anamneesis kliiniliselt märkimisväärne madal vere valgeliblede arv (WBC) või ravimitest põhjustatud leukopeenia/neutropeenia, tuleb ravi esimestel kuudel jälgida. Kui tekivad kliiniliselt olulised valgeliblede arvu languse nähud, tuleb teiste võimalike põhjuste puudumisel kaaluda risperidoon-ravi katkestamist.

Kliiniliselt olulise neutropeeniaga patsiente tuleb hoolikalt jälgida palaviku või teiste infektsiooni sümptomite ja nähtude suhtes ning nende tekke korral kohe ravida. Raske neutropeeniaga patsientidel (neutrofiilide absoluutarv < 1 X 10/l) tuleb risperidoon-ravi katkestada ja kuni tervenemiseni jälgida vere valgeliblede arvu.

Tardiivdüskineesia/ekstrapüramidaalnähud

Dopamiini retseptoritesse antagonistilikult toimivaid ravimeid on seostatud tardiivdüskineesia tekkega, millele on iseloomulikud rütmilised tahtele allumatud liigutused peamiselt keeles ja/või näopiirkonnas. Tardiivdüskineesia riskifaktoriks on ekstrapüramidaalsümptomite avaldumine. Kui tekivad tardiivdüskineesia sümptomid, tuleb kaaluda antipsühhootikumravi ärajätmist.

Maliigne neuroleptiline sündroom (MNS)

Antipsühhootikumidega seoses on teatatud maliigsest neuroleptilisest sündroomist, mida iseloomustavad hüpertermia, lihasejäikus, autonoomne ebastabiilsus, teadvusehäired ja kreatiini fosfokinaasi sisalduse tõus seerumis. Muud nähud võivad olla müoglobinuuria (rabdomüolüüs) ja äge neerupuudulikkus. Sel juhul tuleb kõik antipsühhootikumid (sh risperidoon) ära jätta.

Parkinsoni tõbi ja Lewy kehadega dementsus

Kui antipsühhootikume (sh risperidoon) määratakse Parkinsoni tõve või Lewy kehadega dementsusega patsientidele, peab arst kaaluma riskide ja kasu suhet. Risperidoon võib halvendada Parkinsoni tõbe. Mõlemas rühmas on suurem võimalus maliigse neuroleptilise sündroomi tekkeks ning samuti on selle rühma patsiendid tundlikumad antipsühhootikumide suhtes; sellised patsiendid eemaldati kliinilistest uuringutest. Tundlikkus võib avalduda segasuse, nürimeelsuse, ebastabiilse kõnnakuna (sagedaste kukkumistega) ning ekstrapüramidaalnähtudena.

Hüperglükeemia ja diabeet

Risperidoon-ravi ajal on teatatud hüperglükeemia või suhkurtõve tekkest ning olemasoleva suhkurtõve ägenemisest. Mõnedel juhtudel teatati eelnevast kehakaalu suurenemisest, mis võis olla soodustavaks teguriks. Harva on teatatud kaasnevast diabeetilisest koomast ning väga harva ketoatsidoosist. Soovitav on patsienti kliiniliselt jälgida vastavalt kehtivatele antipsühhootikumide ravijuhistele. Mistahes atüüpiliste antipsühhootikumidega, sh risperidooniga ravitud patsiente tuleb jälgida hüperglükeemia sümptomite (nt polüdipsia, polüuuria, polüfaagia ja nõrkus) suhtes ning samuti tuleb regulaarselt jälgida olemasoleva suhkurtõvega patsientide glükoosikontrolli.

Kehakaal

Risperidooni kasutamisel on teatatud olulisest kehakaalu suurenemisest. Kehakaalu tuleb regulaarselt kontrollida.

Hüperprolaktineemia

Koekultuuri uuringud näitavad, et raku kasvu inimese rinna tuumorites võib stimuleerida prolaktiin. Ehkki selget seost antipsühhootikumide manustamisega ei ole kliinilistes ega epidemioloogilistes uuringutes seni demonstreeritud, on soovitatav vastava anamneesiga patsientide puhul olla ettevaatlik. Risperidooni tuleb kasutada ettevaatusega eelneva hüperprolaktineemiaga ning võimaliku prolaktiin- sõltuva tuumoriga patsientidel.

QT-intervalli pikenemine

Turustamisejärgses perioodis on väga harva teatatud QT-intervalli pikenemisest. Nagu teiste antipsühhootikumide puhul tuleb risperidooni määrata ettevaatusega patsientidele, kellel on

südameveresoonkonna haigus, bradükardia või elektrolüütide tasakaalu häireid (nt hüpokaleemia, hüpomagneseemia) või kelle perekonnaliikmetel on QT-intervalli pikenemine, sest neil juhtudel on suurem risk arütmia tekkeks. Eelnenu on oluline ka juhul, kui patsient saab ravimeid, mis pikendavad QT-intervalli.

Krambid

Kui patsiendil on olnud krampe või on kõrge krambilävi, tuleb risperidooni kasutada ettevaatusega.

Priapism

Alfa-adrenergiliste toimete blokeerimise tõttu võib risperidoon-raviga seoses tekkida priapism.

Kehatemperatuuri reguleerimine

Antipsühhootikume on seostatud probleemidega kehatüve temperatuuri alandamisel. Sellele tuleb tähelepanu pöörata, kui risperidooni määratakse patsientidele, kellel võib mingil põhjusel kehatemperatuur tõusta, nt tugev kehaline koormus, kõrge temperatuuriga keskkonnas viibimine, antikoliinergilisete ravimite manustamine või dehüdratsiooni seisund.

Antiemeetiline toime

Risperidooni prekliinilistes uuringutes täheldati antiemeetilist toimet. See toime võib maskeerida teatud ravimite üleannustamise või teatud haiguste (nt soolteobstruktsioon, Reye sündroom ja ajukasvaja) nähtusid ja sümptomeid.

Neeru- ja maksakahjustus

Neerukahjustusega patsientidel võime elimineerida aktiivset antipsühhootilist fraktsiooni on vähenenud võrreldes normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanutega. Maksakahjustusega patsientidel on plasmas suurenenud risperidooni vaba fraktsiooni kontsentratsioon. (vt lõik 4.2).

Venoosne trombemboolia (VTE)

Antipsühhootikumide kasutamisel on teatatud venoosse tromboemboolia (VTE) juhtudest. Kuna antipsühhootikume kasutavatel patsientidel esineb tihti VTE omandatud riskitegureid, tuleb kõik võimalikud VTE riskitegurid identifitseerida olansapiinravi alustamise eelselt ning jooksvalt ravi ajal, samuti tuleb tarvitusele võtta VTE ennetavad abinõud.

Operatsiooniaegne lõdva iirise sündroom

Patsientidel, kes saavad raviks alfa 1a-adrenergilise toime vastaseid ravimeid, sh risperidooni, on katarakti operatsiooni ajal täheldatud operatsiooniaegset lõdva iirise sündroomi (IFIS, Intraoperative floppy iris syndrome) (vt lõik 4.8).

IFIS võib suurendada silma tüsistuste riski operatsiooni ajal ja pärast seda. Enne operatsiooni tuleb silmakirurgi teavitada käesolevast või varasemast alfa 1a-adrenergilise toime vastaste ravimite kasutamisest. Võimalikku kasu alfa1-blokaatorravi katkestamisest enne katarakti operatsiooni ei ole uuritud ning seda peab kaaluma riskidega, mis tulenevad antipsühhootikumravi katkestamisest.

Lapsed ja noorukid

Enne risperidooni määramist sotsialiseerumata käitumishäirega lapsele või noorukile tuleb neid hinnata agressiivse käitumise füüsiliste ja sotsiaalsete põhjuste (nagu valu või sobimatud nõudmised ümbritsevatelt) suhtes.

Selles patsientide rühmas tuleb hoolikalt monitoorida risperidooni sedatiivset toimet võimalike tagajärgede tõttu õpivõimele. Risperidooni manustamisaja muutus võib parandada sedatsiooni mõju laste ja noorukite tähelepanuvõimele.

Risperidooni seostatakse vähese kehakaalu ja kehamassiindeksi tõusuga. Soovitatav on kaalumine enne ravi alustamist ja regulaarne kaalu jälgimine ravi ajal. Pikkuskasv oli pikaajalistes avatud jätku- uuringutes oodatud piirides. Muutused kehapikkuses jäid pika-ajalistes uuringutes oodatud vahemikesse. Pikaajalise risperidoon-ravi mõju seksuaalsele küpsemisele ja pikkuskasvule ei ole adekvaatselt uuritud.

Tulenevalt võimalikust pikaajalise hüperprolaktineemia mõjust laste ja noorukite kasvule ja seksuaalsele küpsemisele tuleb endokrinoloogilisi näitajaid sh kehakaal, pikkus ja seksuaalne küpsemine, menstruatsioonitsükkel ja teised võimalikud prolaktiiniga seotud mõjud, regulaarselt hinnata.

Risperidoon-ravi ajal on vajalik hinnata ka ektrapüramidaalnähtude ja teiste düskineesiate sümptomeid. Spetsiifilised annustamissoovitused lastele ja noorukitele vt lõik 4.2.

Abiained

Õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatuse, laktaasipuudulikkuse ja glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Nagu teistegi antipsühhootikumide puhul, on vajalik ettevaatus, kui risperidooni manustatakse QT- intervalli pikendavate ravimitega, nt Ia klassi antiarütmikumid (nt kinidiin, düsopiramiid, prokaiinamiid), III klassi antiarütmikumid (nt amiodaroon, sotalool), tritsüklilised antidepressandid (nt amitriptülliin), tetratsüklilised antidepressandid (nt maprotiliin), osad antihistamiinikumid, teised antipsühhootikumid ning osad malaariavastased ravimid (nt kiniin ja meflokiin), või ravimitega, mis põhjustavad elektrolüütide tasakaaluhäireid (hüpokaleemia, hüpomagneseemia), bradükardiat või inhibeerivad risperidooni metabolism maksas. See loetelu ei ole lõplik.

Risperidooni võimalik mõju teistele ravimitele

Risperidooni tuleb tänu suurenenud sedatsiooniriskile kombinatsioonis teiste tsentraalse toimega ainetega (märkimisväärselt alkoholi sisaldavad ained, opiaadid, antihistamiinikumid ja bensodiasepiinid) kasutada ettevaatusega.

Risperidoon võib antagoniseerida levodopa ja teiste dopamiini agonistide toimet. Kui selle kombinatsiooni kasutamine on vajalik, eriti Parkinsoni tõve lõppstaadiumis, tuleb määrata iga ravi väikseim efektiivne annus.

Turustamisejärgselt on risperidooni ja vererõhuravimite samaaegsel kasutamisel kirjeldatud kliiniliselt olulist hüpotensiooni.

Risperidoonil ei ole olnud kliiniliselt olulist mõju liitiumi, valproaadi, digoksiini või topiramaadi farmakokineetikasse.

Teiste ravimite võimalik mõju risperidoonile

Karbamasepiini puhul on näidatud võimet vähendada risperidooni aktiivse fraktsiooni sisaldust plasmas. Sarnast mõju võib täheldada ka teiste CYP 3A4 maksaensüümide indutseerijate, nagu rifampitsiini, fenütoiini ja fenobarbitaali puhul, samuti toimib ka P-glükoproteiin. Kui alustatakse või lõpetatakse ravi karbamasepiini või teiste CYP 3A4 maksaensüümide/P-glükoproteiini (P-gp) aktiveerijatega, peab arst risperidooni annused üle hindama.

CYP 2D6 inhibiitorid fluoksetiin ja paroksetiin suurendavad risperidooni sisaldust plasmas ning vähesemal määral antipsühhootilise fraktsiooni sisaldust. Oodata on teiste CYP 2D6 inhibiitorite (nt kinidiin) sarnast mõju risperidooni sisaldusse plasmas. Kui alustatakse või lõpetatakse samaaegset ravi fluoksetiini või paroksetiiniga, peab arst risperidooni annused üle hindama.

Verapamiil (CYP 3A4 ja P-gp inhibiitor) suurendab risperidooni sisaldust plasmas.

Galantamiin ja donepesiil ei oma kliiniliselt olulist toimet risperidooni farmakokineetikale ja aktiivsele antipsühhootilisele fraktsioonile.

Fenotiasiinid, tritsüklilised antidepressandid ja osad beetablokaatorid võivad suurendada risperidooni sisaldust plasmas, kuid ei mõjuta antipsühhootilist fraktsiooni. Amitriptülliin ei mõjuta risperidooni või aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni farmakokineetikat. Tsimetidiin ja ranitidiin suurendavad

risperidooni biosaadavust, kuid aktiivset antipsühhootilist fraktsiooni vaid minimaalselt. CYP 3A4 inhibiitor erütromütsiin ei muuda risperidooni ega antipsühhootilise fraktsiooni farmakokineetikat.

Psühhostimulantide (nt metüülfenidaadi) ja risperidooni kombinatsiooni kasutamine lastel ja noorukitel ei mõjutanud risperidooni farmakokineetikat ega tõhusust.

Suremuse tõusu samaaegselt furosemiidi manustavate eakate dementsusega patsientide seas on käsitletud lõigus 4.4.

Suukaudse risperidoon ja paliperidooni kombinatsioon ei ole soovitatav, sest paliperidoon on risperidooni aktiivne metaboliit ning nimetatud kombinatsioon võib viia aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni toimete liitumiseni.

Lapsed

Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Risperidooni rasedusaegse kasutuse kliiniline kogemus on ebapiisav. Loomkatsetes ei olnud risperidoon teratogeense toimega, kuid täheldati muud tüüpi

reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimesele ei ole teada. Risperidooni ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik. Kui raseduse ajal tuleb ravi katkestada, ei tohi seda teha järsku.

Raseduse esimeses kolmandikus antipsühhootikume (sh risperidooni) saanud vastsündinutel on suurem kõrvaltoimete, k.a ekstrapüramidaalsete ja/või võõrutussümptomite tekkimise oht, mille raskusaste ja kestus võivad pärast sünnitust olla erinevad. Teatatud on agiteeritusest, hüpertooniast, hüpotooniast, treemorist, somnolentsusest, hingamispuudulikkusest ja söömishäiretest. Seetõttu tuleb vastsündinuid hoolikalt jälgida.

Imetamine

Loomkatsetes imendusid risperidoon ja 9-hüdroksü-risperidoon emaslooma piima. Näidatud on ka, et risperidoon ja 9-hüdroksü-risperidoon imenduvad inimese rinnapiima vähesel määral. Puuduvad andmed kõrvaltoimete kohta rinnapiima saavatel imikutel. Seetõttu tuleb kaaluda riski olulisust imetamise ja rinnapiima saavate imikute suhtes.

Fertiilsus

Sarnaselt teistele ravimitele, millel on antagonistlik toime -dopamiiniD retseptoritele, suurendab ka risperidoon veres prolaktiini sisaldust. Hüperprolaktineemia võib pärssida hüpotalaamilist gonadotropiini vabastavat hormooni (GnRH), mille tulemusel väheneb gonadotropiini eritumine hüpofüüsist. See omakorda võib vähendada suguhormoonide tootmist nii meestel kui naistel ja pidurdada reproduktiivset funktsiooni.

Mittekliinilistes uuringutes ei ole asjakohaseid toimeid täheldatud.

Toime reaktsioonikiirusele

Kesknärvisüsteemi ja nägemise kõrvaltoimete tõttu omab risperidoon kerget või mõõdukat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele (vt lõik 4.8). Seetõttu tuleb patsientidel soovitada autot juhtida ja masinatega töötada alles siis, kui on teada ravimi mõju.

Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on (sagedusega ≥10%): parkinsonism, sedatsioon/unisus, peavalu ja unetus.

Kõrvaltoimete hulka, mis näisid olevad annusest sõltuvad, kuulusid parkinsonism ja akatiisia.

Järgnevalt on toodud kõik kõrvaltoimed, millest on teatatud kliinilistes uuringutes või turustamisejärgses perioodis. Kasutatakse järgmisi termineid ja sagedusi: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aegajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Kõrvaltoimed on toodud igas esinemisgrupis sageduse vähenedes.

Kõrvaltoimed organsüsteemide ja sageduste kaupa

Organsüsteemi

Kõrvaltoime

 

 

 

klass

Esinemissagedus

 

 

 

 

Väga sage

Sage

Aeg-ajalt

Harv

Väga harv

Infektsioonid ja

 

Pneumoonia,

Hingamisteede

Infektsioon

 

infestatsioonid

 

bronhiit,

infektsioon, tsüstiit,

 

 

 

 

ülemiste

silmapõletik, tonsilliit,

 

 

 

 

hingamisteede

onühhomükoos,

 

 

 

 

infektsioon,

tselluliit,

 

 

 

 

sinusiit,

lokaliseerunud

 

 

 

 

kuseteede

infektsioon,

 

 

 

 

infektsioon,

viirusinfektsioon,

 

 

 

 

kõrvapõletik,

akarodermatiit

 

 

 

 

gripp,

 

 

 

Vere ja

 

 

Neutropeenia, vere

AgranulotsütoosC

 

lümfisüsteemi

 

 

valgeliblede arvu

 

 

häired

 

 

vähenemine,

 

 

 

 

 

trombotsütopeenia,

 

 

 

 

 

aneemia, hematokriti

 

 

 

 

 

langus, eosinofiilide

 

 

 

 

 

arvu

 

 

 

 

 

suurenemine

 

 

Immuun-

 

 

Ülitundlikkus

Anafülaktiline

 

süsteemi

 

 

 

reaktsioonC

 

häired

 

 

 

 

 

Endokriin-

 

Hüperpro-

 

Antidiureetilise

 

süsteemi

 

laktineemiaA

 

hormooni

 

häired

 

 

 

sekretsiooni

 

 

 

 

 

häired,

 

 

 

 

 

glükoos uriinis

 

Ainevahetus- ja

 

Kehakaalu

Suhkurtõbib,

Vee

Diabeetilin

toitumishäired

 

suurenemine,

hüperglükeemia,

intoksikatsioonC,

e

 

 

söögiisu tõus,

polüdipsia, kehakaalu

hüpoglükeemia,

ketoatsido

 

 

söögiisu langus

vähenemine, anoreksia,

hüperinsulineemiaC

os

 

 

 

vere

,

 

 

 

 

kolesteroolisisalduse

vere

 

 

 

 

tõus

triglütseriidide

 

 

 

 

 

sisalduse tõus

 

 

 

 

 

 

 

Psühhiaatrilised

InsomniaD

Unehäired,

Mania, segasusseisund,

Nürimeelsus,

 

häired

 

agiteeritus,

libiido vähenemine,

anorgasmia

 

 

 

depressioon,

närvilisus, luupainajaD

 

 

 

 

ärevus

 

 

 

Närvisüsteemi

Sedatsioon/

AkatiisiaD,

Tardiivdüskineesia,

Maliigne

 

häired

unisus,

düstooniaD,

ajuisheemia, stiimulile

neuroleptiline

 

 

parkinsonis

pearinglus,

mittereageerimine,

sündroom,

 

 

mD,

düskineesiaD,

teadvuse kaotus,

ajuveresoonkonna

 

 

peavalu

treemor

teadvuse

haigus,

 

 

 

 

pärsitud tase, krambidD,

diabeetiline

 

 

 

 

sünkoop,

kooma, pea

 

 

 

 

psühhomotoorne

titubatsioon

 

 

 

 

hüperaktiivsus,

 

 

 

 

 

tasakaalu

 

 

 

 

 

häired,

 

 

 

 

 

koordinatsioonihäired,

 

 

 

 

 

posturaalne pearinglus,

 

 

 

 

 

tähelepanuhäired,

 

 

 

 

 

düsartria, düsgeusia,

 

 

 

 

 

hüpoesteesia,

 

 

 

 

 

paresteesia

 

 

Silma

 

Nägemise

Fotofoobia, silmade

Glaukoom,

 

kahjustused

 

hägustumine,

kuivus, pisaravoolu

silmade

 

 

 

konjunktiviit

suurenemine, okulaarne

liigutushäired,

 

 

 

 

hüpereemia

silmade

 

 

 

 

 

pööritamine, rähm,

 

 

 

 

 

(operatsiooniaegne

 

 

 

 

 

)

 

 

 

 

 

lõdva iirise

 

 

 

 

 

sündroomC

 

 

 

 

 

 

 

Kõrva ja

 

 

Vertiigo, tinnitus,

 

 

labürindi

 

 

kõrvavalu

 

 

kahjustused

 

 

 

 

 

Südame häired

 

Tahhükardia

Kodade fibrillatsioon,

Siinusarütmia

 

 

 

 

atrioventrikulaarne

 

 

 

 

 

blokaad,

 

 

 

 

 

erutusjuhtivuse

 

 

 

 

 

häired, QT-intervalli

 

 

 

 

 

pikenemine

 

 

 

 

 

elektrokardiogrammis,

 

 

 

 

 

bradükardia, muutused

 

 

 

 

 

elektrokardiogrammis,

 

 

 

 

 

palpitatsioonid

 

 

Vaskulaarsed

 

Hüpertensioon

Hüpotensioon,

Pulmonaarne

 

häired

 

 

ortostaatiline

embolism,

 

 

 

 

hüpotensioon,

venoosne

 

 

 

 

nahaõhetus

trombemboolia

 

Respiratoorsed,

 

Düspnoe,

AspiratsioonipneumoonUneapnoe

 

rindkere ja

 

neelu-

ia,

sündroom,

 

mediastiinumi

 

kõripiirkonna

kopsuturse,

hüperventilatsioon

 

häired

 

valu, köha,

ninahingamisteede

 

 

 

 

verejooks,

limaskesta turse,

 

 

 

 

ninalimaskesta

peened

 

 

 

 

turse

räginad, hingeldus,

 

 

 

 

 

düsfoonia,

 

 

 

 

 

hingamishäired

 

 

Seedetrakti

 

Kõhuvalu,

Roojapidamatus,

Pankreatiit,

iileus

häired

 

düskomfort

fekaloom,

sooleobstruktsioon

 

 

 

kõhus,

gastroenteriit,

,

 

 

 

oksendamine,

düsfaagia, puhitus

keele turse, keiliit

 

 

 

iiveldus,

 

 

 

 

 

kõhukinnisus,

 

 

 

 

 

diarröa,

 

 

 

 

 

düspepsia,

 

 

 

 

 

suukuivus,

 

 

 

 

 

hambavalu

 

 

 

Naha ja

 

Lööve, erüteem

Urtikaaria, kihelus,

Nahalööve, kõõm

Angio-

nahaaluskoe

 

 

alopeetsia,

 

ödeem

kahjustused

 

 

hüperkeratoos,

 

 

 

 

 

ekseem, nahakuivus,

 

 

 

 

 

naha

 

 

 

 

 

värvuse muutus, akne,

 

 

 

 

 

seborröaline dermatiit,

 

 

 

 

 

nahahaigus,

 

 

 

 

 

nahakahjustus

 

 

Lihas-skeleti ja

 

Lihasspasmid,

Veres kreatiniini

Rabdomüolüüs

 

sidekoe

 

skeletilihaste

fosfokinaasi aktiivsuse

 

 

kahjustused

 

valu,

tõus, ebanormaalne

 

 

 

 

seljavalu,

kehahoiak, liigesjäikus,

 

 

 

 

artralgia

liigeste turse,

 

 

 

 

 

lihasnõrkus,

 

 

 

 

 

kaelavalu

 

 

Neerude ja

 

Kusepidamatus

Pollakisuuria,

 

 

kuseteede häired

 

 

kusepeetus,

 

 

 

 

 

düsuuria

 

 

Rasedus,

 

 

 

Ravimi

 

sünnitusjärgsed

 

 

 

ärajätusündroom

 

ja

 

 

 

vastsündinul C

 

perinataalsed

 

 

 

 

 

seisundid

 

 

 

 

 

Reproduktiivse

 

 

Erektsioonihäired,

PriapismC,

 

süsteemi ja

 

 

ejakulatsioonihäired,

menstruatsiooni

 

rinnanäärme

 

 

amenorröa,

hilinemine,

 

häired

 

 

menstruatsioonitsükli

rindade

 

 

 

 

häireD, günekomastia,

paisumine, rindade

 

 

 

 

galaktorröa,

suurenemine, eritis

 

 

 

 

seksuaalhäired, valu

rindadest

 

 

 

 

rindades,

 

 

 

 

 

ebamugavustunne

 

 

 

 

 

rindades, tupevoolus

 

 

Üldised häired ja

 

turseD, püreksia,

Näoturse,

Hüpotermia,

 

Manustamis-

 

valu rindkeres,

külmavärinad,

kehatemperatuuri

 

koha

 

asteenia,

kehatemperatuuri tõus,

langus, perifeerne

 

reaktsioonid

 

väsimus,

kõnnaku häired, janu,

külmatunne,

 

 

 

valu

düskomfort rindkere

ravimi

 

 

 

 

piirkonnas, halb

ärajätunähud,

 

 

 

 

enesetunne,

induratsioonC

 

 

 

 

ebanormaalne

 

 

 

 

 

enesetunne,

 

 

 

 

 

ebamugavustunne

 

 

Maksa ja

 

 

Transaminaaside

Ikterus

 

sapiteede häired

 

 

aktiivsuse tõus,

 

 

 

 

 

gammaglutamüül-

 

 

 

 

 

transferaasi tõus,

 

 

 

 

 

maksaensüümide

 

 

 

 

 

aktiivsuse tõus

 

 

Vigastus,

 

Kukkumine

 

 

 

mürgistus ja

 

 

 

 

 

protseduuri

 

 

 

 

 

tüsistused

 

 

 

 

 

a Hüperprolaktineemia võib mõnel juhul viia günekomastia, menstruatsioonitsükli häirete, amenorröa, galaktorröa tekkeni.

b Platseebokontrolliga uuringutes teatati diabeedi tekkest 0,18% risperidoonravi saanud uuritavatel võrreldes vastava väärtusega 0,11% platseeborühmas. Üldine esinemissagedus kõigis kliinilistes uuringutes kõigil risperidoonravi saanud uuritavatel oli 0,43%.

c Ei täheldatud risperidooni kliinilistes uuringutes, kuid täheldati turuletulekujärgsel kogemusel risperidooniga.

d Tekkida võib ekstrapüramidaalhäire: parkinsonism (sülje hüpersekretsioon, lihas-skeleti rigiidsus, parkinsonism, süljevool, liigesrigiidsus, bradükineesia, hüpokineesia, masknägu, lihaste pingsus, akineesia, kuklakangestus, lihasrigiidsus, parkinsonistlik kõnnak ja ebanormaalne glabelli refleks, parkinsonismi rahuloleku treemor), akatiisia (akatiisia, rahutus, hüperkineesia ja rahutute jalgade sündroom), treemor, düskineesia (düskineesia, lihastõmblused, koreoatetoos, atetoos ja müokloonus), düstoonia. Düstoonia hõlmab endas düstooniat, hüpertooniat, kõõrkaelsust, tahtmatuid lihaskontraktsioone, lihaskontraktuuri, blefarospasmi, okulogüratsiooni, keele paralüüsi, näospasmi, larüngospasmi, müotooniat, opistotoonust, orofarüngeaalset spasmi, pleurototoonust, keelespasmi ja trismi. Tuleb märkida, et kaasatud on laiem spekter sümptomeid, mis ei ole tingimata seotud ekstrapüramidaalhäirega. Insomnia hõlmab endas algset insomniat, keskmist insomniat. Krambid hõlmavad endas Grand mal krampe. Menstruatsioonitsükli häire hõlmab endas: ebaregulaarset menstruatsiooni, oligomenorröad; Turse hõlmab endas: üldiseid turseid, perifeerseid turseid, pehmeid turseid.

Paliperidooni vormidega täheldatud kõrvaltoimed

Paliperidoon on risperidooni aktiivne metaboliit, seetõttu on nende ainete (sh nii suukaudsed kui süstitavad vormid) kõrvaltoimete profiilid üksteisega seotud. Lisaks ülalloetletud kõrvaltoimetele on paliperidooni kasutamisel täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid, mis võivad eeldatavalt esineda ka risperidooni kasutamisel.

Südame häired: posturaalse ortostaatilise tahhükardia sündroom.

Ravimirühmale tüüpilised toimed

Sarnaselt teistele antipsühhootikumidele on turustamisejärgses perioodis väga harva teatatud QT- intervalli pikenemisest. Teiste QT-intervalli pikendavate antipsühhootikumidega seotud südame kõrvaltoimed on muuhulgas vatsakeste arütmia, vatsakeste virvendus, vatsakeste tahhükardia, äkksurm, südameseiskus ning Torsade de Pointes.

Venoosne trombemboolia

Antipsühhootikumide puhul on teatatud venoosse trombemboolia, sh kopsuemboolia ja süvaveeni tromboosi juhtudest (esinemissagedus teadmata).

Kehakaalu tõus

Kuue- kuni kaheksanädalaste platseebokontrollitud uuringute ühendatud andmete põhjal võrreldi risperidooni ja platseeboga ravitud skisofreenia haigeid, hinnates kehakaalu tõusu kriteeriumi ≥ 7% saavutanute osakaalu ning selgus, et statistiliselt oluliselt enam oli neid patsiente risperidooni rühmas (18%) võrreldes platseeboga (9%). Ägeda maniaga täiskasvanud patsientidega tehtud platseebokontrollitud kolmenädalaste uuringute ühendatud andmete põhjal oli kehakaalu tõus ≥ 7% risperidooni (2,5%) ja platseebo (2,4%) rühmas võrreldav ning aktiivse kontrolli rühmas kergelt suurenenud (3,5%).

Üksindus-agressiivset tüüpi ja teiste disruptiivsete käitumishäiretega laste ja noorukite rühmas tehtud pikaajalistes uuringutes oli pärast 12-kuulist ravi keskmine kehakaalu tõus 7,3 kg. Tavalistel lastel on oodatud kehakaalu tõus vanuses 5-12 aastat 3 kuni 5 kg aastas. Vanuses 12-16 on tüdrukute kehakaalu tõus aastas endiselt 3 kuni 5 kg, kuid poistel ligikaudu 5 kg aastas.

Lisateave patsientide erirühmade kohta

Järgmiselt on kirjeldatud kõrvaltoimed, mida tekkisid dementsusega eakatel ning lastel sagedamini kui täiskasvanutel.

Eakad dementsusega patsiendid

Eakatel dementsusega patsientidel kirjeldati kõrvaltoimete teatistes transitoorset ajuisheemia atakki ja ajuveresoonkonna ägedat haigust sagedusega 1,4% ja 1,5%. Peale selle kirjeldati eakatel dementsusega patsientidel vähemalt kaks korda sagedamini kui teistes täiskasvanute valimites järgmisi kõrvaltoimeid: kuseteede infektsioon, perifeerne turse, letargia ja köha.

Lapsed

Üldiselt on lastel tekkida võivad kõrvaltoimed eeldatavalt sarnased täiskasvanutel täheldatutega. Järgmisi kõrvaltoimeid kirjeldati kliinilistes uuringutes lastel (5- kuni 17-aastastel) sagedusega ≥5% ning vähemalt kaks korda sagedamini kui täiskasvanutel: somnolentsus/sedatsioon, väsimus, peavalu, isu tõus, oksendamine, ülemiste hingamisteede infektsioon, ninalimaskesta turse, kõhuvalu, pearinglus, köha, püreksia, treemor, kõhulahtisus ja enurees.

Pikaajalise risperidoonravi mõju seksuaalsele küpsemisele ja kasvule ei ole adekvaatselt uuritud (vt lõik 4.4 alalõik “Lapsed ja noorukid”).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Sümptomid

Üldiselt on kirjeldatud nähud ja sümptomid seotud risperidooni ülemäärase farmakoloogilise toimega. Siia alla kuuluvad unisus ja sedatsioon, tahhükardia ja hüpotensioon ning ekstrapüramidaalnähud. Üleannustamise korral on kirjeldatud QT-intervalli pikenemist ja krambihooge. Risperidooni ja paroksetiini kombineeritud üleannustamisega seoses on teatatud Torsade de Pointes’ tekkest. Ägeda üleannustamise korral tuleb kaaluda võimalust, et on võetud mitut erinevat ravimit.

Ravi

Vabastada hingamisteed ning tagada piisav hapnikuga varustatus ja ventilatsioon. Kui ravimi manustamisest on möödas alla 1 tunni, siis on vajalik maoloputus (pärast intubatsiooni, kui patsient on teadvuseta) ja manustada aktiivsütt koos laksatiiviga. Kohe tuleb alustada südameveresoonkonna monitoorimist. Siia alla kuulub pidev EKG jälgimine, et avastada võimalikud arütmiad.

Risperidoonile spetsiifiline antidoot puudub. Seetõttu tuleb kasutada toetavat ravi. Hüpotensiooni ja vereringe kollapsit tuleb ravida vastavalt (intravenoosne vedelike ülekanne ja/või sümpatomimeetilised ravimid). Raskete ekstrapüramidaalnähtude korral tuleb manustada antikoliinergilisi ravimeid. Kuni patsiendi seisundi paranemiseni on vajalik pidev meditsiiniline järelevalve ja monitooring.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised antipsühhootilised ained, ATC-kood: N05AX08

Toimemehhanism

Risperidoon on ainulaadsete omadustega selektiivne monoamiinergiline antagonist. Sellel on suur afiinsus serotoniinergilistesse 5-HT2 ja dopamiinergilistesse D2 retseptoritesse. Risperidoon seondub

ka alfa1-adrenergilistele retseptoritele ning väiksema afiinsusega H1-histamiinergilistele ja alfa2 – adrenergilistele retseptoritele. Risperidoonil puudub afiinsus koliinergilistesse retseptoritesse. Risperidoon on küll tugevatoimeline D2 antagonist, mis peaks parandama skisofreenia positiivseid sümptomeid, kuid see pärsib vähem motoorset aktiivsust ja tekitab vähem katalepsiat kui klassikalised antipsühhootikumid. Tasakaalustatud tsentraalne serotoniini ja dopamiini antagonism võib vähendada ekstrapüramidaalseid toimeid ja laiendab terapeutilist aktiivsust, hõlmates ka skisofreenia negatiivseid ja afektiivseid sümptoome.

Farmakodünaamilised toimed

Kliiniline efektiivsus

Skisofreenia

Risperidooni tõhusus skisofreenia lühiajalises ravis on kinnitatud nelja uuringuga, mille kestus oli 4 kuni 8 nädalat ning kus osales üle 2500 patsiendi, kes vastasid skisofreenia DSM-IV kriteeriumidele. Kuuenädalases platseebokontrollitud uuringus, kus risperidooni tiitriti annuseni 10 mg kaks korda päevas, olid risperidooni näitajad platseebost paremad BPRS (Brief Psychiatric Rating Scale) üldskoori osas. Kaheksanädalases platseebokontrollitud uuringus nelja risperidooni fikseeritud annusega (2, 6, 10 ja 16 mg päevas, võetuna kaks korda päevas) olid kõik neli rühma PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) üldskoori osas platseebost paremad. Kaheksanädalases annuste võrdlemise uuringus risperidooni viie fikseeritud annusega (1, 4, 8, 12 ja 16 mg päevas, võetuna kaks korda päevas) oli 4, 8 ja 16 mg/päevas risperidooni rühmade PANSS üldskoorid paremad kui 1 mg risperidooni rühmas. Neljanädalases platseebokontrollitud uuringus, kus võrreldi risperidooni kahte fikseeritud annust (4 ja 8 mg päevas, võetuna üks kord päevas), olid mõlemad risperidooni rühmad platseebost paremad mitme PANSS näitaja osas, sh PANSS üldskoor ja ravile reageerimise näitaja (PANSS üldskoori >20% langus). Pikaajalises uuringus täiskasvanud ambulatoorsete patsientidega, kes vastasid skisofreenia DSM-IV kriteeriumidele ja kelle seisund oli antipsühhootilise ravi foonil kliiniliselt stabiilne vähemalt 4 nädalat, randomiseeriti osalejad 2 kuni 8 mg/p risperidooni või haloperidooli rühma ühes või kahes aastaks retsidiivi jälgimiseks. Risperidooni saanud patsientidel tekkis selles ajaperioodis retsidiivi oluliselt hiljem kui haloperidooli saanutel.

Mania episoodid bipolaarse häire korral

Risperidooni monoteraapia tõhusus bipolaarse häire mania episoodide ägedas ravis tõestati kolmes topeltpimedas platseebokontrollitud monoteraapia uuringus, kus osales ligikaudu 820 patsienti, kellel oli DSM-IV kriteeriumidele vastav I tüüpi bipolaarhäire. Kolmes uuringus oli risperidooni annus 1 kuni 6 mg/päevas (algannus 3 mg kahes uuringus ja ühes uuringus 2 mg ) platseebost oluliselt parem eelmääratletud primaarse lõpp-punkti osas, milleks oli YMRS (Young Mania Rating Scale) üldskoori muutus algnäitajast 3. nädalal. Sekundaarse tõhususe tulemusnäitajad olid üldiselt kooskõlas primaarse tulemusnäitajaga. Risperidooni rühmas oli oluliselt rohkem patsiente, kelle YMRS üldskoor oli algnäitajaga võrreldes väiksem. Üks kolmest uuringust sisaldas haloperidooli rühma ning 9-nädalast topeltpimedat säilitusravi faasi. Tõhusus püsis kogu 9-nädalase säilitusravi perioodi. YMRS üldskoori muutus algnäitaja suhtes paranes pidevalt ning oli 12. nädalal risperidooni ja haloperidooli rühmas võrreldav. Risperidooni tõhusust ägeda mania ravis (lisaks meeleolu stabiliseerimisele) kinnitati ühes kahest kolmenädalasest topeltpimedast uuringust, kus osales ligikaudu 300 patsienti, kes vastas bipolaarse I tüübi häire DSM-IV kriteeriumidele. Ühes kolmenädalases uuringus oli 1 kuni 6 mg/päevas risperidooni (algannusega 2 mg/päevas) kombinatsioonis liitiumi või valproaadiga parem kui ainult liitium või valproaat. Tulemusi hinnati eelmääratletud primaarse tulemusnäitaja osas, milleks oli YMRS üldskoori muutus algnäitajast 3. nädalaks. Teises kolmenädalases uuringus vähendas 1 kuni 6 mg/päevas risperidooni (algannusega 2 mg/päevas) kombinatsioonis liitiumi, valproaadi või karbamasepiiniga YMRS üldskoori samaväärselt kui ainult liitium, valproaat või karbamasepiin. Uuringu sellise tulemuse võimalik seletus on risperidooni ja 9-hüdroksü-risperidooni kliirensi aktiveerimine karbamasepiini vahendusel, mis viis risperidooni ja 9-hüdroksü-risperidooni subterapeutilise sisalduseni. Kui karbamasepiini rühm jäeti post-hoc analüüsist välja, vähendas risperidooni ja liitiumi või valproaadi kombinatsioon YMRS üldskoor paremini kui ainult liitium või valproaat.

Püsiv agressiivsus dementsetel patsientidel

Risperidooni tõhusus dementsuse käitumuslike ja psühholoogiliste sümptomite (Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia, BPSD – siia alla kuuluvad käitumishäired, nagu agressiivsus, agitatsioon, psühhoos, aktiivsus ja afektiivsed häired) ravis kinnitati kolmes topeltpimedas, platseebokontrollitud uuringus 1150 eakal mõõduka kuni raske dementsusega patsiendil. Ühes uuringus hinnati risperidooni fikseeritud annuseid 0,5, 1 ja 2 mg päevas. Kahes muudetavate annuste uuringutes kasutati risperidooni annuseid vahemikus 0,5 kuni 4 mg päevas ja 0,5 kuni 2 mg päevas. Risperidoon oli statistiliselt oluliselt ja ka kliiniliselt tõhusam agressiooni ravis ja vähem tõhus agitatsiooni ja psühhoosiga eakate dementsete patsientide ravis (hinnatuna Behavioural Pathology in Alzheimer’s Disease Rating Scale [BEHAVE-AD] ja Cohen-Mansfield Agitation Inventory [CMAI] alusel). Risperidooni ravi efekt ei sõltunud MMSE testi skoorist (ja järelikult dementsuse raskusest); risperidooni sedatiivsetest omadustest; psühhoosi puudumisest või olemasolust; dementsuse tüübist (Alzheimeri tõvega seotud, vaskulaarset tüüpi või sega tüüpi). (vt ka lõik 4.4).

Lapsed

Sotsialiseerumata käitumis häire

Risperidooni tõhusus disruptiivsete käitumishäirete lühiajalises ravis kinnitus kahes topeltpimedas platseebokontrollitud uuringutes ligikaudu 240 patsiendiga vanuses 5-12 aastat, kes olid DSM-IV kriteeriumi järgi disruptiivsete käitumishäiretega ja piiripealse intellektiga või kerge kuni keskmise vaimse puude/õppimisehäirega. Kahes uuringus oli risperidoon annuses 0,02 kuni 0,06 mg/kg/päevas oluliselt parem kui platseebo eelmääratletud primaarse tulemusnäitaja osas, st 6. nädala Nisonger- Child Behaviour Rating Form (N-CBRF) Conduct Problem alaskaala muutuse osas algnäitajast.

Farmakokineetilised omadused

Risperidoon metaboliseeritakse 9-hüdroksü-risperidooniks, millel on risperidooniga sarnane farmakoloogiline aktiivsus (vt Biotransformatsioon ja eliminatsioon).

Imendumine

Risperidoon imendub suukaudsel manustamisel täielikult, maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 1…2 tunniga. Risperidooni absoluutne suukaudne biosaadavus on 70% (CV=25%). Risperidooni suhteline suukaudne biosaadavus tableti puhul on lahusega võrreldes 94% (CV=10%). Imendumist ei mõjuta toit ja seega võib risperidooni manustada söögikordadest sõltumatult. Risperidooni püsiseisund saavutatakse enamusel patsientidel ühe päevaga. 9-hüdroksü-risperidooni püsiseisund saavutatakse 4-5 päevaga.

Jaotumine

Risperidoon jaotub kiiresti. Jaotumisruumala on 1-2 l/kg. Plasmas seondub risperidoon albumiinile ja alfa1-happe glükoproteiinile. Risperidooni seonduvus valkudele on 90%, 9-hüdroksü-risperidoonil 77%.

Biotransformatsioon ja eritumine

Risperidoon metaboliseeritakse CYP 2D6 vahendusel 9-hüdroksü-risperidooniks, millel on sarnane farmakoloogiline toime kui risperidoonil. Risperidoon ja 9-hüdroksü-risperidoon koos moodustavad aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni. Geneetilise polümorfismi aineks on CYP 2D6. CYP 2D6 intensiivsed metaboliseerijad muudavad kiirelt risperidooni 9-hüdroksü-risperidooniks, samas kui nõrgad CYP 2D6 metaboliseerijad teevad seda palju aeglasemalt. Ent intensiivsetel metaboliseerijatel on madalam risperidooni ja kõrgem 9-hüdroksü-risperidooni kontsentratsioon võrreldes nõrkade metaboliseerijatega, risperidooni farmakokineetika ja 9-hüdroksü-risperidoon koosmanustatuna (nt aktiivne antipsühhootiline fraktsioon) peale ühte või mitut annust on sarnased CYP 2D6 intensiivsetel ja nõrkadel metaboliseerijatel.

Teine risperidooni metaboolne rada toimub N-dealküülimisel. In vitro uuringutes inimese maksa mikrosoomidega näitas, et risperidoon ei pärsi kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides nende ravimite metabolismi, mida vahendavad tsütokroom P450 isoensüümid, sh CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 ja CYP 3A5. Üks nädal pärast manustamist eritub 70%

annusest uriiniga ja 14% väljaheitega. Uriinis on risperidooni ja 9-hüdroksü-risperidooni osakaal 35- 45% annusest. Ülejäänud on inaktiivsed metaboliidid. Pärast suukaudset manustamist psühhootilistele patsientidele elimineeritakse ravim poolväärtusajaga 3 tundi. 9-hüdroksü-risperidooni ja aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni eliminatsiooni poolväärtusaeg on 24 tundi.

Lineaarsus/mittelineaarsus

Risperidooni plasmakontsentratsioonid on terapeutilises annusevahemikus annusega proportsionaalsed.

Eakad ja neeru- või maksapuudulikkusega patsiendid

Ühe annuse uuringus olid toimeaine antipsühhootilise fraktsiooni plasmakontsentratsioonid keskmiselt 43% suuremad, poolväärtusaeg 38% pikem ning antipsühhootilise fraktsiooni kliirens eakatel 30% vähenenud. Neerupuudulikkusega patsientidel täheldati suuremat toimeaine antipsühhootilise fraktsiooni plasmakontsentratsiooni ja antipsühhootilise fraktsiooni keskmiselt 60% vähenenud kliirensit. Risperidooni plasmakontsentratsioonid olid maksapuudulikkusega patsientidel normaalsed, kuid risperidooni vaba fraktsioon suurenes plasmas ligikaudu 35%.

Lapsed

Risperidooni, 9-hüdroksü-risperidooni ja aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni farmakokineetika lastel sarnanes täiskasvanutele.

Sugu, rass ja suitsetamisharjumused

Populatsiooni farmakokineetilisest analüüsist ei selgunud soo, rassi ja suitsetamisharjumuste olulist mõju risperidooni või aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni farmakokineetikasse.

Prekliinilised ohutusandmed

(Ala)ägeda toksilisuse uuringutes, kus ravimit hakati manustama seksuaalselt ebaküpsetele rottidele ja koertele, täheldati annusest sõltuvat mõju nii isas- kui ka emaslooma genitaaltrakti ja rinnanäärmetele. Need mõjud sõltusid prolaktiini sisaldusest seerumis, mis tulenes risperidooni D2-dopamiini retseptoreid aktiveerivast toimest. Lisaks näitasid koekultuuride uuringud, et raku kasv võib olla stimuleeritud prolaktiini tõttu inimeste rinnakasvajate puhul. Risperidoon ei olnud rottidele ja küülikutele teratogeense toimega. Rottidel tehtud reproduktsiooniuuringutes risperidooniga täheldati kahjulikku toimet vanemate paaritumiskäitumisele ning järeltulijate sünnikaalule ja elulemusele. Risperidooni emakasisest manustamist rottidele seostati täiskasvanueas kognitiivsuse defitsiidiga. Teised antagonistid on tiinetele loomadele manustatuna põhjustanud negatiivseid toimeid järeltulijate õppimis- ja motoorse arengu võimele. Toksilisuse uuringus noortel rottidel täheldati poegadel suremuse suurenemist ja mahajäämust füüsilises arengus. Noortel koertel läbi viidud 40-nädalases uuringus hilines seksuaalne küpsemine. Koertel jäi pikkade luude kasv AUC põhjal muutumatuks, kui kasutati annuseid, mis olid 3,6 korda suuremad kui maksimaalne ekspositsioon noorukitel (1,5 mg ööpäevas); mõju pikkadele luudele ja seksuaalsele küpsemisele avaldus siis, kui kasutati annuseid, mis olid 15 korda suuremad kui maksimaalne ekspositsioon noorukitel. Risperidoon ei olnud genotoksiline. Risperidooni suukaudse kartsinogeensuse uuringutes rottidel ja hiirtel suurendas toimeaine hüpofüüsi adenoome (hiirtel), endokriinseid pankrease adenoome (rotil) ja rinnanäärme adenoome (mõlemal liigil). Need kasvajad võivad olla seotud dopamiini D2 antagonismi pikenemisega ja hüperprolaktineemiaga. Nende närilistel kindlaks tehtud kasvajate olulisus inimesele pole teada. Loomuuringud näitavad in vitro ja in vivo, et suures annuses risperidoon võib põhjustada QT-intervalli pikenemist, mis on teoreetiliselt seotud Torsade de pointes kõrgenenud riskiga patsientidel.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Tableti sisu:

Veevaba laktoos

Preželatiniseeritud tärklis

Mikrokristalliline tselluloos

Magneesiumstearaat

Polümeeri kate:

Hüpromelloos

Makrogool 6000

Titaandioksiid (E171)

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PVDC –blisterpakend: 20 või 60 tk pakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Island

MÜÜGILOA NUMBRID

Risperidon Actavis 1 mg: 458905

Risperidon Actavis 2 mg: 459005

Risperidon Actavis 3 mg: 459105

Risperidon Actavis 4 mg: 459205

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04.02.2005

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.01.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

mai 2018