Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.  Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.  Teie arst annab teile lisaks patsiendi meeldetuletuskaardi, mis sisaldab olulist ohutusalast informatsiooni, mida te peate silmas pidama enne ravi Remicade’igaja kogu ravi vältel.  Kui teil onlisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.  Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Remicade ja milleks seda kasutatakse

Remicade’itoimeaineoninfliksimab. Infliksimab on monoklonaalne antikeha -teatud tüüpi valk, mis organismis kinnitub teatud sihtmärkide (nimetatakse TNF (tuumorinekroosifaktor) alfa) külge.

Remicade kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse „TNF-i blokaatoriteks“. Seda kasutatakse täiskasvanutel järgmiste põletikuliste haiguste korral:  reumatoidartriit;  psoriaatiline artriit;  anküloseeriv spondüliit (Behterevitõbi);  psoriaas.

Remicade’i kasutatakse ka täiskasvanutel ja 6-aastastel ja vanematel lastel:  Crohni tõve korral;  haavandilise koliidi korral.

Remicade toimib, kinnitudesvalikuliseltTNFalfa külge ja blokeerides selle toimet. TNF alfaosaleb organismi põletikulistes protsessides.TNF alfat blokeerides saab vähendada teie organismis põletikku.

Reumatoidartriit Reumatoidartriit on põletikuline liigeste haigus. Aktiivse reumatoidartriidi korral antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kuineed ravimid ei toimipiisavalt hästi, antakse teile Remicade’i, mida te võtate kombinatsioonis teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks, eesmärgiga:  vähendada haigusnähte ja sümptomeid;  aeglustada teie liigeste kahjustumist;  parandada teie füüsilist funktsiooni.

Psoriaatiline artriit Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, millega tavaliselt kaasub psoriaas. Kui te põete aktiivset psoriaatilist artriiti, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimipiisavalt hästi, antakse teile Remicade’i, eesmärgiga:  vähendada haigusnähte ja sümptomeid;

 aeglustada teie liigeste kahjustumist;  parandada teie füüsilist funktsiooni.

Anküloseeriv spondüliit (Behterevitõbi) Anküloseeriv spondüliit on selgroo põletikuline haigus. Kui te põete anküloseerivat spondüliiti, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimipiisavalt hästi, antakse teile Remicade’i, eesmärgiga:  vähendada haigusnähte ja sümptomeid;  parandada teie füüsilist funktsiooni. Psoriaas Psoriaas on naha põletikuline haigus. Kui teil on mõõdukas kuni raskekujuline naastuline psoriaas, antakse teile esmalt teisi ravimeid või teisi ravisid, nagu valgusravi. Kui need ravimid või ravid ei toimipiisavalt hästi, antakse teile Remicade’i, eesmärgiga vähendada haigusnähte ja sümptomeid.

Haavandiline koliit Haavandiline koliit on soole põletikuline haigus. Kui teil on haavandiline koliit, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimipiisavalt hästi, antakse teile selle haiguse raviks Remicade’i.

Crohni tõbi Crohni tõbi on soole põletikuline haigus. Kui teil on Crohni tõbi, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimipiisavalt hästi, antakse teile Remicade’i eesmärgiga:  ravida aktiivset Crohni tõbe;  vähendada soole ja naha vahel olevate ebanormaalsete avatud ühenduste (fistulite) arvu, kui teised ravimid või kirurgilised protseduurid ei ole aidanud.

2. Mida on vaja teada enne Remicade’i kasutamist

Remicade’i ei tohi kasutada  kui olete infliksimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus6) suhtes allergiline;  kui te olete allergiline (ülitundlik) valkude suhtes, mida saadakse hiirtelt;  kui teil on tuberkuloos või mõni muu tõsine infektsioon, nagu kopsupõletik või sepsis;  kui teil on südamepuudulikkus, mis on mõõdukas või raske.

Ärge kasutageRemicade’i, kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, rääkige neist oma arstiga, enne kui teile manustatakse Remicade’i.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ravi võiravi ajalRemicade’igapidage nõu oma arstiga, kui teil on:

Te olite varem saanud ravi Remicade’iga  Rääkige oma arstile,kui te olete kunagisaanud ravi Remicade’iga ja alustate nüüd uuesti ravi Remicade’iga. Kui teil on Remicade’iga ravis olnud enam kui 16-nädalane vaheaeg, on siis, kui te alustate ravi uuesti, suurenenud risk allergiliste reaktsioonide tekkeks.

Infektsioonid  Rääkige oma arstileenne Remicade’imanustamist, kui teil on infektsioon, isegi kui see on väga väike.  Rääkige oma arstile enne Remicade’imanustamist, kui te kunagi olete elanud või reisinud piirkonnas, kus sellised infektsioonid nagu histoplasmoos, koktsidioidmükoos või blastomükoos on sagedased. Need infektsioonid on põhjustatud spetsiifilist tüüpi seentest, mis võivad avaldada mõju kopsudele või teie teistele kehaosadele.

 Te võite kergemini nakatuda infektsioonidesse,kui teid ravitakse Remicade’iga. Kui olete 65-aastane või vanem, on teil risk suurem.  Need infektsioonid võivad olla tõsised ning nende hulka võivad kuuluda tuberkuloos, viiruste, seente,bakterite või teiste keskkonna mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid ning sepsis, mis võib olla eluohtlik. Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad Remicade’iga ravi jooksul infektsiooni nähud. Nähtude hulka kuuluvad palavik, köha, gripitaolised nähud, halb enesetunne, punane või kuum nahk, haavad või probleemid hammastega. Teie arst võib soovitada ravi Remicade’iga ajutiselt peatada. Tuberkuloos  Väga tähtis on, et informeeriksite oma arsti, kui teil on kunagi olnud tuberkuloos või kui te olete olnud lähedases kontaktis inimesega, kellel on või on olnud tuberkuloos.  Teie arst kontrollib teid, et näha, kas teil on tuberkuloos. Remicade’iga ravitud patsientidel on teatatud tuberkuloosi juhtudest, isegi neil patsientidel, keda on juba ravitud tuberkuloosivastaste ravimitega. Teie arst paneb need testid teie patsiendi meeldetuletuskaardile kirja.  Kui teie arst leiab, et teil on risk haigestuda tuberkuloosi, võidakse teid ravida tuberkuloosi ravimitega, enne kui teile manustatakse Remicade’i. Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad ravi ajal Remicade’igatuberkuloosi nähud. Nähtude hulka kuuluvad pidev köha, kehakaalu langus, väsimuse tunne, palavik, öine higistamine.

B-hepatiidiviirus  Rääkige oma arstileenne Remicade’imanustamist, kui te olete B-hepatiidiviiruse kandja või kui teil on kunagi olnud B-hepatiit.  Rääkige oma arstile, kui te arvate, et teil võib olla risk nakatuda B-hepatiiti.  Teie arst peab teid kontrollima B-hepatiidi viirusesuhtes.  Ravi TNF-i blokaatoritega nagu Remicade võib põhjustada B-hepatiidiviiruse reaktivatsiooni patsientidel, kes on selle viiruse kandjad. See võib mõnedel juhtudel olla eluohtlik.

Südamehaigused  Rääkige oma arstile, kui teil on mõni südamehaigus, nagu kerge südamepuudulikkus.  Teie arst soovib teie südanthoolikalt jälgida. Rääkige kohe oma arstile,kui teil tekivad ravi ajal Remicade’iga uued südamepuudulikkuse nähud või olemasolevate nähtude halvenemine. Nähtude hulka kuuluvad hingeldus või jalgade paistetus.

Vähk ja lümfoom  Rääkige oma arstileenne Remicade’imanustamist, kui teil on või on kunagi olnud lümfoom (üks verevähi tüüp) või mis tahes muud tüüpi vähk.  Patsientidel, kellel on raske reumatoidartriit ja kellel see haigus on olnud pikka aega võib olla suurem risk lümfoomi tekkeks.  Lastel ja täiskasvanutel, kes võtavad Remicade’i, võib olla suurenenud risk lümfoomi või muu vähi tekkeks.  Mõnedel TNF-blokaatoritega, sh Remicade’iga ravitud patsientidel, on tekkinud harva esinev vähi tüüp, mida nimetatakse hepatospleeniliseks T-rakuliseks lümfoomiks. Enamik nendest patsientidest olid teismelised poisidvõi nooredmehedning enamikul neist oli Crohni tõbi või haavandiline koliit. Seda tüüpi vähk on tavaliselt lõppenud surmaga. Peaaegu kõik need patsiendid olid TNF-blokaatoritele lisaks saanud ravimeid, mis sisaldasidasatiopriini või 6-merkaptopuriini.  Mõnedel patsientidel, keda on ravitud infliksimabiga,on tekkinud teatud tüüpi nahavähke. Teatage oma arstile, kui ravi ajal või pärast seda esinebmis tahes nahamuutusi või kui nahale tekivad vohandid.

 Mõnel naisel, kes on reumatoidartriidi tõttu saanud ravi Remicade’iga, on tekkinud emakakaelavähk. Naistel, sh üle 60aasta vanustel naistel, kes võtavad Remicade’i, võib arst soovitada regulaarseid emakakaelavähi sõeluuringuid. Kopsuhaigus või krooniline suitsetamine  Rääkige oma arstileenne Remicade’imanustamist, kui teil on kopsuhaigus, mida nimetatakse krooniliseks obstruktiivseks kopsuhaiguseks (KOK) või kui te olete krooniline suitsetaja.  Patsientidel, kellel on KOK ja patsientidel, kes on kroonilised suitsetajad, võib Remicade’i kasutamisega olla suurenenud kasvaja tekkerisk.

Närvisüsteemi haigus  Rääkige oma arstile, kui teil on või on kunagi olnud probleem, mis mõjutab teie närvisüsteemi, enne kui teile manustatakse Remicade’i. Siia kuuluvad hulgiskleroos, Guillan-Barre’ sündroom, kui teil on krambihood või teil on diagnoositud „optiline neuriit“. Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad ravi ajal Remicade’iga närvihaiguse sümptomid. Nähtude hulka kuuluvad muutused nägemises, nõrkus kätes või jalgades, mis tahes kehaosa tuimus või surin.

Ebanormaalsed naha avatud ühendused  Rääkige oma arstile, kui teil on nahas mis tahes ebanormaalseid avatud ühendusi (fistulid), enne kui teile manustatakse Remicade’i.

Vaktsineerimised  Rääkige oma arstiga, kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil plaanitakse seda teha.  Te peate tegema soovitatavad vaktsineerimised enne ravi alustamist Remicade’iga. Remicade’ikasutamise ajal võib teile teha teatud vaktsineerimisi, kuidteile ei tohi manustada elusvaktsiine (vaktsiine, mis sisaldavad elus nõrgestatud haigusetekitajat), sest needvõivad põhjustada infektsioone.  Kui te saite raseduse ajal Remicade’i, võib ka teie lapsel esimesel eluaastal esineda kõrgenenud risk infektsiooni tekkeks elusvaktsiini manustamise tagajärjel. On oluline, et te räägite oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma Remicade’i kasutamisest, et nad saaksid otsustada, millal tohib teie last vaktsineerida, sh elusvaktsiinidega nagu BCG-vaktsiin (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks).  Kui te imetate, on tähtis rääkida oma lapse arstile ja teistele tervishoiutöötajatele, et te kasutate Remicade’i, enne kui teie lapsele manustatakse mis tahes vaktsiini. Lisateavet vt lõigust „Rasedus ja imetamine“.

Terapeutilised nakkusetekitajad  Rääkige oma arstiga, kui te olete hiljuti saanud või teile kavatsetakse anda terapeutilisi nakkusetekitajaid (nt BCG instillatsioon vähi raviks).

Kirurgilised operatsioonid või hambaraviprotseduurid  Rääkige oma arstile, kui teil on plaanis mis tahes kirurgilised operatsioonid või hambaraviprotseduurid.  Rääkige oma kirurgile või hambaarstile, et te saate ravi Remicade’iga, näidates talle oma patsiendi meeldetuletuskaarti.

Maksaprobleemid  Mõnedel Remicade’i saavatel patsientidel on tekkinud tõsised maksaprobleemid. Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad ravi ajal Remicade’iga maksaprobleemide sümptomid. Nähtudeks on silmade janaha kollasus, tumepruuni värvusega uriin,valu või turse paremal ülakõhus, liigesevalud, nahalööbed või palavik.

Vererakkude väike arv

 Mõnedel Remicade’i saavatelpatsientidelei pruugi kehas tekkida piisavalt vererakkusid, mis aitavad võidelda infektsioonidega või aidata peatada verejooksu. Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad ravi ajal Remicade’iga sümptomid, mis viitavad väiksele vererakkude arvule. Nähtudeks onpüsiv palavik, kergemini tekkivad veritsused või verevalumid, väikesed punased või lillad täpid, mis on tingitud nahaalusest veritsusest, või kahvatujume. Immuunsüsteemi häire  Mõnedel Remicade’i saavatel patsientidel on tekkinud sümptomid, mis viitavad luupusenimeliseleimmuunsüsteemi haigusele. Rääkigekoheoma arstile, kui teil tekivad ravi ajal Remicade’iga sümptomid, mis viitavad luupusele. Nähtudeks onliigesevalu või lööve põskedel või käsivartel, mis on tundlik päikesevalguse suhtes.

Lapsed ja noorukid Eelnev info kehtib ka laste ja noorukite puhul. Lisaks:  Mõnedel TNF-i blokeerivaid ravimeid, nagu Remicade, võtnud lastel ja teismelistel patsientidel esines vähi juhtumeid, sealhulgas ebatavalist tüüpi, mis mõnel korral lõppesid surmaga.  Remicade’i võtnud lastel tekkis infektsioone sagedamini kui täiskasvanutel.  Lastel peavad soovitatavad vaktsineerimised olema teostatud enne ravi alustamist Remicade’iga.Ravi ajal Remicade’iga tohib lastele teha teatud vaktsineerimisi, kuid elusvaktsiine ei tohi Remicade’ikasutamise ajal manustada.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstiga, enne kui teile Remicade’i manustatakse.

Muud ravimid ja Remicade Patsiendid, kellel on põletikulised haigused võtavad juba ravimeid oma haiguse raviks. Need ravimid võivad tekitada kõrvaltoimeid. Teie arst annab teile nõu, milliste teiste ravimitekasutamist te peate jätkama Remicade’i saamise ajal.

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud mis tahes teisi ravimeid Crohni tõve, haavandilise koliidi, reumatoidartriidi, anküloseeriva spondüliidi, psoriaatilise artriidi või psoriaasi ravimiseks või ilma retseptita ostetud ravimeid, nagu vitamiine ja taimseid ravimeid.

Eeskätt rääkige oma arstile, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:  ravimid, mis mõjutavad teie immuunsüsteemi;  Kineret (anakinra). Remicade’i ja Kineret’i ei tohi koos kasutada;  Orencia (abatatsept). Remicade’i ja Orencia’t ei tohi koos kasutada.

Remicade’i kasutamise ajal ei tohi te saada elusvaktsiine. Kui kasutasite Remicade’i raseduse ajalvõi kui te saate Remicade’i imetamise ajal, rääkige sellest oma lapse arstile ja teistele teie lapsega tegelevatele tervishoiutöötajatele enne, kui laps saab mõne vaktsiini.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arsti või apteekriga enne Remicade’i kasutamist.

Rasedus, imetamine ja viljakus  Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Remicade’itohibkasutada raseduse või imetamise ajal üksnes juhul kui teie arstpeab seda hädavajalikuks.

 Te peaksite vältima rasestumist, kui teid ravitakse Remicade’iga ja 6kuud pärast seda,kui teil lõpetatakse ravi Remicade’iga. Vestelge oma arstiga rasestumisvastaste vahendite kasutamisest selleraviajal.  Kui te saite raseduse ajal Remicade’i, võib teie lapsel esineda kõrgenenud risk infektsiooni tekkeks.  On oluline, et te räägite oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma Remicade’i kasutamisest enne, kui lapsele manustatakse mis tahes vaktsiini. Kui saite raseduse ajal Remicade’i, võib BCGvaktsiini (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks) tegeminelapsele 12kuu jooksul alates sünnist põhjustada raskete tüsistustega infektsiooni, sh surma. 12kuu jooksul pärast sündi ei tohi teie laps saada elusvaktsiine,naguBCG-vaktsiin, välja arvatud juhul kui teie lapse arst soovitab teisiti. Lisateavet vt vaktsineerimist kirjeldavast lõigust.  Kui te imetate, on tähtis rääkida oma lapse arstile ja teistele tervishoiutöötajatele, et te kasutate Remicade’i, enne kui teie lapsele manustatakse mis tahes vaktsiini.Imetamise ajal ei tohi teie laps saada elusvaktsiine, välja arvatud juhul kui teie lapse arst soovitab teisiti.  On leitud, et lastel, kes on sündinud raseduse ajal Remicade’iga ravi saanud naistele,on valgete vereliblede arv tõsiselt langenud. Kui teie lapsel on pidevalt palavikud või nakkused, võtke viivitamatult ühendust oma lapse arstiga. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Remicade ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise või tööriistade võimasinate käsitsemise võimet. Ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu või masinaid, kui te tunnete pärast Remicade’i saamist väsimust, pearinglustvõi tunnete end halvasti.

Remicade sisaldab naatriumi Remicade sisaldab vähem kui 1mmol (23mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. Kuid enne Remicade’iteile manustamistsegatakse see naatriumi sisaldava lahusega. Rääkige oma arstile, kui olete madala naatriumisisaldusega dieedil.

Remicade sisaldab polüsorbaat80 Ravim sisaldab 0,50mg polüsorbaat80 (E433)ühes annuseühikus,mis vastab 0,05mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Remicade’i kasutada

Reumatoidartriit Tavaline annus on 3mg iga kg kehakaalu kohta.

Psoriaatiline artriit, anküloseeriv spondüliit (Behterevi tõbi), psoriaas, haavandiline koliit ja Crohni tõbi Tavaline annus on 5mg iga kg kehakaalu kohta.

Kuidas Remicade’i manustatakse  Remicade’i manustab teile arst või haiglaõde.  Teie arst või haiglaõde valmistavad ravimi infusiooniks ette.  Ravimmanustatakse infusioonina (tilgana) 2tunni jooksul ühte teie veenidest,tavaliselt teie käsivarrel. Pärast kolmandat ravi võib teie arst otsustada teile Remicade’i annuse manustada 1tunni jooksul.  Teid jälgitakse sel ajal, kui teile Remicade’i manustatakse ja ka 1 kuni 2tunni jooksul pärast seda.

Kui palju Remicade’i manustatakse  Arst otsustab teie annuse ja selle, kui sageli teile Remicade’i manustatakse. See sõltub teie haigusest, kehakaalust ja sellest, kui hästi teie haigus allub Remicade’ile.

 Allpoololev tabel näitab, kui sageli teile seda ravimit antaksepärast esimese annuse manustamist.

2.annus 2nädalat pärast teie 1.annust 3.annus 6nädalat pärastteie 1.annust Järgnevad annused Iga 6 kuni 8nädala järel sõltuvalt teie haigusest

Kasutamine lastel ja noorukitel Remicade’i võib lastel kasutada vaid siis, kui neil ravitakse Crohni tõbe või haavandilist koliiti. Need lapsed peavad olema 6-aastased või vanemad. Kui teile manustatakse Remicade’irohkem, kui ette nähtud Kuna seda ravimit manustab teile teie arst või haiglaõde, on ebatõenäoline, et teile manustatakse liiga suur kogus. Liiga suure koguse Remicade’i manustamisel puuduvad teadaolevalt kõrvaltoimed.

Kui te unustate või jätate Remicade’iinfusiooni vahele Kui te unustate või jätate vahele kokkulepitud Remicade’i manustamise, pange endale niipea kui võimalik kirja uus aeg.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad, kuid mõnedel patsientidel võivad esineda tõsised kõrvaltoimed ja need võivad vajada ravi. Kõrvaltoimed võivad tekkida ka pärast seda,kui teie ravi Remicade’iga on lõppenud.

Informeerige oma arsti koheselt,kui te märkate midagi järgnevast:  allergilise reaktsiooni nähud, nagu näo, huulte, suu või kõri turse, mis võib põhjustada ka neelamis-või hingamisraskusi, nahalööve, nõgeslööve, käte, jalgade või pahkluude turse. Mõned neist kõrvaltoimetest võivad olla tõsised või eluohtlikud. Allergiline reaktsioon võib toimuda 2tunni jooksul alates teie infusioonist või hiljem. Teiste kuni 12päeva pärast teie infusiooni tekkida võivate allergiliste kõrvaltoimetenähtude hulka kuuluvad valu lihastes, palavik, liigesvalu või valu lõualuus, kurguvalu või peavalu;  südamehaiguse nähud, nagu ebamugavustunne või valu rinnus, valu käsivarres, kõhuvalu, hingeldus, ärevus, joobnud tunne, pearinglus, minestus, higistamine, iiveldus, oksendamine, südamepekslemine või värinad rinnus, kiire või aeglane südame löögisagedus ja jalgade turse;  infektsiooni nähud(sealhulgas tuberkuloos), nagu palavik, väsimuse tunne, köha, mis võib olla püsiv, hingeldus, gripitaolised sümptomid, kehakaalu langus, öine higistamine, kõhulahtisus, haavad, mäda kogunemine sooles või päraku ümbruses (abstsess), probleemid hammastega või põletav tunne urineerimisel;  võimalikud vähktõve tunnused, shnäiteks (loetelu ei ole ammendav) lümfisõlmede turse, kehakaalu langus, palavik, ebatavalised nahasõlmekesed, sünnimärkide või naha värvuse muutused või ebatavaline veritsus tupest.  kopsuhaiguse nähud, nagu köhimine, hingamisraskused või pitsitustunne rinnus;  närvisüsteemi haiguse nähud (sealhulgas silmaprobleemid), nagu insuldi nähud (järsku tekkiv tuimus või nõrkus näos, käes või jalas, eriti ühel kehapoolel; järsku tekkiv segasus, kõne-või arusaamiseraskused; nägemishäired ühes või mõlemas silmas; raskused kõndimisel, pearinglus, tasakaalu või koordinatsiooni kadu või tugev peavalu), krambid, mis tahes kehaosa kihelustunne/tuimusvõikäte või jalgade nõrkus, silmanägemise muutused, nagu kahelinägemine või muud silmaprobleemid;  maksahaiguse (sh B-hepatiidi infektsioon, kui teil on varem olnud B-hepatiit)nähud, nagu silmade või naha kollasus, tumepruuni värvusega uriin,valuvõi turseparemal ülakõhus, liigesevalud, nahalööbed võipalavik;

 immuunsüsteemi häire nähud, nagu liigesevalu võilööve põskedel või käsivartel, mis on tundlik päikesevalgusesuhtes(luupus),võiköha, hingeldus, palavik või nahalööve (sarkoidoos);  verepildi muutuse nähud, nagu pidev palavik, kergem verejooksu või sinikate teke, väikesed punased või lillad täpid nahal, mis on tingitud nahaalusest veritsusest,või kahvatus;  tõsiste nahaprobleemide nähud,nagu kehatüvel esinevad punakad märklaualaadsed täpid või ringjad laigud, mille keskel on tihti vill; naha irdumine ja ketendus (koorumine) suurtel aladel; haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades või väikesed mädasisaldusega punnid, mis võivad levida üle kogu keha. Nende nahareaktsioonidega võib kaasneda palavik. Informeerige oma arsti kohe, kui te märkate midagi ülaltoodust.

Remicade’ikasutamisel on esinenud järgmised kõrvaltoimed:

Väga sage: võivad esinedarohkem kui 1inimesel10-st  kõhuvalu, halb enesetunne;  viirusnakkused, nagu herpes või gripp;  ülemiste hingamisteede nakkused, nt ninakõrvalurkepõletik;  peavalu;  infusioonist põhjustatud kõrvaltoime;  valu.

Sage: võivad esineda kuni1inimesel10-st  muutused maksa töös, maksaensüümide aktiivsuse tõus (kajastuvad vereproovides);

 kopsu-või rindkere infektsioonid, nagu bronhiit või kopsupõletik;  raske või valulik hingamine, valu rinnus;  verejooks maos või sooltes, kõhulahtisus, seedehäire, kõrvetised, kõhukinnisus;  nõgestõve tüüpi lööve (nõgeslööve), sügelev lööve või nahakuivus;  tasakaaluprobleemid või pearinglus;  palavik, suurenenud higistamine;  vereringeprobleemid,nagu madal või kõrge vererõhk;  sinikate teke, kuumahood või ninaverejooks; soe, punane nahk (punetus);  väsimuse või nõrkuse tunne;  bakteriaalsed nakkused, nagu veremürgitus, mädapaise või nahapõletik (tselluliit);  naha seeninfektsioon;  vereprobleemid, nagu kehvveresus või madal valgete vereliblede arv;  paistes lümfisõlmed;  depressioon, uneprobleemid;  silmaprobleemid, sealhulgas punetavad silmad ja põletikud;  kiire südame löögisagedus (tahhükardia) või südamekloppimine;  valu liigestes, lihastes või seljas;  kuseteede põletik;  psoriaas (ehk soomussammaspool), nahaprobleemid, nagu nt ekseem ja juuste kadu;  süstekoha reaktsioonid, nagu valu, turse, punetus või sügelus;  külmavärinad, vedeliku kogunemine naha alla, mis põhjustab turset;  tuimus või kihelustunne.

Aeg-ajalt: võivad esinedakuni1inimesel100-st  verevarustuse puudulikkus, veeni turse;  verekogumid väljaspool veresooni (hematoom) või verevalumite teke;  nahaprobleemid, nagu villide teke, soolatüükad, naha ebatavaline värvumine või pigmentatsioon või turses huuledvõi nahapaksendid või punetav, ketendav ja irduv nahk;  rasked allergilised reaktsioonid (nt anafülaksia), immuunsüsteemi häire, mida nimetatakse luupuseks, allergilised reaktsioonid võõrvalkude suhtes;  haavad, mis nõuavad paranemiseks pikemat aega;

 maksaturse (hepatiit) või sapipõie turse, maksakahjustus;  hajameelsuse, ärrituvuse, segasuse, närvilisuse tunne;  silmaprobleemid, sealhulgas hägune või vähenenud nägemine, punsunud silmad või odraiva;  südamepuudulikkuse teke või halvenemine, aeglane südame löögisagedus;  minestamine;  vapluskrambihood, närvisüsteemi häired;  soolemulgustus või -ummistus, kõhuvalu või -krambid;  kõhunäärme turse (pankreatiit);  seeninfektsioonid, nagu pärmseene infektsioonvõi küünte seeninfektsioonid;  kopsuprobleemid (nagu kopsuturse);  vedelik kopsude ümber (pleuraefusioon);  hingamisteede ahenemine kopsudes, mis põhjustab hingamisraskust;  kopsu katvate kestade põletik, mis põhjustab teravat valu rinnus, mis tugevneb hingamisel (pleuriit);  tuberkuloos;  neerude infektsioonid;  madal vereliistakute arv, liiga palju valgeid vereliblesid;  tupeinfektsioonid;  vereanalüüsi tulemus näitab, et teil on tekkinud omakeha vastased antikehad;  vere kolesterooli-ja rasvadesisalduse muutused;  kehakaalu suurenemine (enamikul patsientidest suurenes kehakaal vähe).

Harv: võivadesineda kuni 1inimesel1000-st  verevähi tüüp (lümfoom);  teie veri ei varusta teie organismi piisavalt hapnikuga, vereringeprobleemid, nagu veresoonte ahenemine;  ajukelme põletik (meningiit);  infektsioonid nõrgenenud immuunsüsteemi tõttu;  hepatiitB infektsioon, kui teil on minevikus olnud hepatiitB;  maksapõletik, mis on tekkinud immuunsüsteemi probleemi tõttu (autoimmuunne hepatiit);  maksaprobleem, mis põhjustab naha või silmade kollasust (ikterus);  ebanormaalne koeturse või –kasv;  raske allergiline reaktsioon, mis võib põhjustada teadvuse kaotust ning mis võib olla eluohtlik (anafülaktiline šokk);  väikeste veresoonte turse (vaskuliit);  immuunhäired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (nagu sarkoidoos);  immuunrakkude kogumid, mis on tingitud põletikulisest vastusreaktsioonist (granulomatoossed kolded);  huvi või emotsiooni puudus;

 tõsised nahaprobleemid, nagu toksiline epidermaalnekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos;  teised nahaprobleemid, nagu multiformne erüteem, lihhenoidsed reaktsioonid (sügelev punakaslilla nahalööve ja/või niidistikutaoline hallikasvalge muster limaskestadel), villid ja naha irdumine või mädakolded(furunkuloos);  tõsised närvisüsteemi häired, nagu transversaalskleroos, hulgiskleroosi sarnane haigus, nägemisnärvipõletik või Guillaini-Barré sündroom;  silmapõletik, mis võib põhjustada muutusi nägemises, sh pimedaks jäämist;  vedeliku kogunemine südamepaunas (perikardiefusioon);  tõsised kopsuprobleemid (nagu interstitsiaalne kopsuhaigus);  melanoom (üks nahavähi tüüp);  emakakaelavähk;  vererakkude vähesus, sh tõsiselt langenud valgevereliblede arv;  väikesed punased või lillad täpid nahal, mis on tingitud nahaalusest veritsusest;  kõrvalekalded immuunsüsteemi töös osaleva verevalgu (komplemendi faktor) väärtustes.

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel  vähk lastel ja täiskasvanutel;

 harv verevähk, mis puudutab enamasti teismelisi poisse või noori mehi(hepatospleeniline T-raku lümfoom);  maksapuudulikkus;  Merkeli raku kartsinoom (üks nahavähi tüüp);  Kaposi sarkoom, harvaesinev vähk, mis on seotud inimese herpesviirus8 infektsiooniga. Kaposi sarkoom esineb tavaliselt lillade nahakahjustustena;  dermatomüosiidiks (lihasnõrkus, millega kaasneb nahalööve) nimetatava seisundi halvenemine;  südameinfarkt;  insult;  ajutine nägemise kaotus infusiooni ajal või 2tunni jooksul pärast infusiooni;  infektsioon pärast elusvaktsiini kasutamist, sestimmuunsüsteemon nõrgestatud;  probleemid pärast meditsiinilist protseduuri (sh infektsiooniga seotud ja infektsiooniga mitteseotud probleemid).

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel Lastel, kes said ravi Remicade’igaCrohni tõve tõttu, esines kõrvaltoimete osas teatud erinevusi võrreldes Crohni tõvega täiskasvanutega, kes said Remicade’i. Kõrvaltoimed, mida lastel esines sagedamini, olid järgmised: punaste vereliblede vähesus (aneemia), veri väljaheites, valgete verelibledeüldinevähesus (leukopeenia), punetus või punastamine (õhetus), viirusinfektsioonid, infektsioonidegavõitlevate valgete verelibledevähesus (neutropeenia), luumurd, bakteriaalne infektsioon ja allergilised reaktsioonid hingamisteedes. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi(vtV lisa)kaudu. Teatades aitate saada rohkeminfot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Remicade’i säilitada

Üldiselt säilitavad Remicade’i tervishoiutöötajad. Säilitamistingimused, juhul kui te peaksite neid vajama, on järgmised:  Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.  Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.  Hoida külmkapis (2°C…8°C).  Seda ravimit võib hoida originaalpakendis väljaspool külmkappi temperatuuril kuni 25°C ühekordselt kuni 6kuu jooksul, kuid mitte kauem kui algne kõlblikkusaeg. Sellisel juhul ei tohi ravimit enam külmkappi tagasi panna. Kirjutage uus kõlblikkusaeg (sh päev/kuu/aasta) karbile. Hävitage see ravim, kui seda ei ole kasutatud uue kõlblikkusaja või karbile trükitud kõlblikkusaja (kumb varasem on) jooksul.  Kui Remicade on infusiooniks ette valmistatud, soovitatakse see manustada niipea kui võimalik (3tunni jooksul). Siiski, kui lahus on valmistatud bakterivabades tingimustes, võib seda hoida kuni 28päeva külmkapis temperatuuril 2°C kuni 8°C ning lisaks sellele pärast külmkapist väljavõtmist kuni24tunditemperatuuril 25°C.  Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate värvuse muutust või kui see sisaldab võõrkehi.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Remicade sisaldab  Toimeaine on infliksimab. Iga viaal sisaldab 100mg infliksimabi. Pärast ettevalmistamist sisaldab iga ml lahust 10mg infliksimabi.  Teised koostisosad on dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumdivesinikfosfaat, polüsorbaat80 (E433) ja sahharoos (vt lõik2 „Remicade sisaldab polüsorbaat80“).

Kuidas Remicade välja näeb ja pakendi sisu Remicade on saadaval klaasviaalides, mis sisaldavad infusioonilahuse kontsentraadipulbrit. Pulber on kuivkülmutatud valge pelletina. Remicade on pakendatud 1, 2, 3, 4 või 5viaali kaupa. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia

Tootja Janssen Biologics B.V. Einsteinweg101 2333CBLeiden Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft. Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858 Danmark Malta Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V. Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich Janssen-CilagΦαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300 Tηλ: +30 210 80 90000

España Polska Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija JanssenSciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o. Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400 Sími: +354 535 7000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia Suomi/Finland Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00 Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:https://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Patsientidele, keda ravitakse Remicade’iga, peab andma patsiendi meeldetuletuskaardi.

Kasutamise ja käsitsemise juhend‒säilitamistingimused

Hoida temperatuuril 2°C…8°C.

Ületamata algset kõlblikkusaega, võib Remicade’i hoida temperatuuril kuni 25°C ühekordselt kuni 6kuu jooksul. Uus kõlblikkusaeg tuleb kirjutada karbile. Pärast külmkapist eemaldamist ei tohi Remicade’i külmkappi tagasi panna.

Kasutamise ja käsitsemise juhend‒ lahustamine, lahjendamine ja manustamine

Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks peavad manustatud ravimi nimi ja partii number olema selgelt dokumenteeritud.

1. Arvestage välja vajaliku annuse suurus ja Remicade’i vajaminevate viaalide hulk. Iga Remicade’i viaal sisaldab 100mg infliksimabi. Arvestage välja kasutamisvalmis Remicade’i lahuse kogumaht.

2. Lahustage aseptilistes tingimustes iga Remicade’iviaali sisu 10ml süstevees, kasutades selleks 21G (0,8mm) või peenema nõelaga süstalt. Eemaldage viaali kaitse ja pühkige kork 70%-lise alkoholiga niisutatud tupsuga puhtaks. Suruge nõel läbi viaali kummikorgi keskosa ja juhtige süstevee juga vastu viaali klaasseina. Liigutage lahust viaali õrnalt keerutades, et pulber lahustuks. Vältige pikaajalist ja jõulist raputamist. ÄRGE LOKSUTAGE. Kasutamiskõlblikuks muutmise käigus moodustub lahuses sageli vahtu. Laske valmistatud lahusel 5minutit seista. Kontrollige, et lahus oleks värvitu või helekollakas ja opalestseeruv. Kuna infliksimab on valk, võivad lahuses moodustuda mõned väikesed läbipaistvad osakesed. Lahust ei tohi kasutada, kui märkate hägustumist, värvuse muutumist või muid võõrkehi.

3. Lahjendage kogu kasutamiseks valmistatud Remicade’ilahus 250ml-sse 9mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusesse. Ärge lahjendage manustamiskõlblikuks muudetud Remicade’i lahust ühegi teise lahusega. Lahjendamisekseemaldage esmalt 9mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi sisaldavast 250ml-st klaaspudelist või infusioonikotist Remicade’ilahusega võrdne maht naatriumkloriidi lahust. Lisage kogu valmistatud Remicade’i lahus aeglaselt 250ml infusioonipudelisse või -kotti. Segage õrnalt.Suuremate kui 250ml koguste jaoks kasutage suuremat infusioonikotti (nt 500ml, 1000ml) või kasutage mitut 250mg infusioonikotti, et tagada infusioonilahuse kontsentratsiooni püsimine alla 4mg/ml. Kui ravimit on pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist hoitud külmkapis, siis tuleb see 3tundi varem külmkapist välja võtta ja lasta soojeneda toatemperatuurini (25°C), enne kui võib alustada punktiga4 (infusioon). Säilitamine kauem kui 24tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C kehtib üksnes infusioonikotis Remicade’iettevalmistamisel. 4. Infundeerige lahus perioodi jooksul, mis ei oleks lühemsoovituslikust infusiooniajast. Preparaadi manustamiseks kasutage ainult steriilset, mittepürogeenset, madala valgusiduvusega filtrit (poori suurus 1,2μm või väiksem). Kuna preparaadis ei ole säilitusaineid, on soovitav alustada infusioonilahuse manustamist võimalikult ruttu, hiljemalt 3tunni jooksul lahustamise hetkest. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine/lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Ärge säilitage järele jäänud infusioonilahust järgmiseks kasutamiskorraks.

5. Füüsikalisi ja biokeemilisi sobivusuuringuid Remicade’i samaaegseks manustamiseks teiste ravimitega ei ole tehtud. Ärge infundeerige Remicade’i teiste ravimitega sama veenitee kaudu.

6. Enne ravimi manustamist kontrollige Remicade’i visuaalselt, et neis ei esineks pretsipitaate ja värvuse muutusi. Lahust ei tohi kasutada, kui märkate hägustumist, värvuse muutumist või muid võõrkehi.

7. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.