Rotavec corona - süsteemulsioon

ATC Kood: QI02AL01

Toimeaine: inaktiveeritud rotaviirus +inaktiveeritud koronaviirus +Escherichia inaktiveeritud vaktsiin

Tootja: Intervet International B.V.

Artikli sisukord

Rotavec Corona
süsteemulsioon

B. PAKENDI INFOLEHT

PAKENDI INFOLEHT

Rotavec Corona, süsteemulsioon veistele.

MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

NL - 5831 AN Boxmeer

Holland

Partii väljastamise eest vastutav tootja:

Burgwedel Biotech GmbH,

Im Langen Felde 5,

D-30938, Burgwedel

Saksamaa

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Rotavec Corona, süsteemulsioon veistele.

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Iga doos 2 ml sisaldab:

Toimeained
Veiste rotaviirus,	1/4 vaktsiinidoosi stimuleerib viirust
UK-Compton’i tüvi, serotüüp G6	neutraliseerivate antikehade tiitri: ≥ 7,7
P5 (inaktiveeritud)	log/ml (merisigadel).
Veiste koronaviirus,	1/20 vaktsiinidoosi stimuleerib ELISA
Mebus’e tüvi (inaktiveeritud)	antikehade tiitri: ≥ 3,41 log/ml
	(merisigadel).
E. coli F5 (K99) adhesiin	1/20 vaktsiinidoosi stimuleerib ELISA
	antikehasid (OD492):> 0,64 (merisigadel).
Adjuvant
Kerge mineraalõli /emulgaator	1,40 ml
Alumiiniumhüdroksiid	2,45…3,32 mg
Abiained
Tiomersaal	0,032…0,069 mg

Formaldehüüd	< 0,34 mg

NÄIDUSTUS(ED)

Tiinete lehmade ja mullikate aktiivseks immuniseerimiseks, suurendamaks antikehade hulka E. coli F5 (K99) adhesiini antigeeni, rotaviiruse ja koronaviiruse vastu. On leitud, et kui vasikaid söödetakse kahe kuni nelja esimese elunädala jooksul vaktsineeritud lehmade ternespiimaga, siis need antikehad:

vähendavad E. coli F5 (K99) põhjustatava kõhulahtisuse raskust,
vähendavad rotaviiruse põhjustatava kõhulahtisuse esinemust,
vähendavad viiruse eritumist rota või koronaviirusega nakatunud vasikatelt.

Immuunsuse algus: passiivne kaitse kõigi haigustekitajate vastu algab pärast esimest ternespiimaga söötmist.

Immuunsuse kestus: vasikatel, keda toidetakse kunstlikult kokku segatud ternespiimaga, kestab kaitse kuni ternespiimaga söötmise katkestamiseni. Loomulikult imetatavatel vasikatel püsib kaitse rotaviiruse vastu vähemalt 7 päeva ja koronaviiruse vastu vähemalt 14 päeva.

VASTUNÄIDUSTUSED

Ei ole.

KÕRVALTOIMED

Harva võib täheldada süstekohal pehmet, kuni 1 cm kõrgust turset, mis taandub 14…21 päevaga. Harva võivad ilmneda ülitundlikkusreaktsioonid. Sellistel juhtudel tuleb viivitamatult rakendada asjakohast ravi, nt adrenaliini manustamine.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Veis (tiined lehmad ja mullikad).

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA –MEETOD

Manustamine:

Doos 2 ml süstida intramuskulaarselt. Soovituslik süstekoht on kaela küljele. Iga tiinuse ajal tuleb manustada ühekordne doos vahemikus 12…3 nädalat enne oodatavat poegimist.

Ternespiimaga söötmine: vasikate kaitse sõltub vaktsineeritud lehmade ternespiimast saadavate antikehade füüsilisest olemasolust sooles esimese 2…3 elunädala jooksul, kuni vasikatel areneb välja aktiivne immuunsus. Seega on tähtis kindlustada piisav ternespiimaga söötmine terve selle aja jooksul, et suurendada vaktsineerimise efektiivsust. Kõik vasikad peavad saama piisavalt ternespiima 6 tunni jooksul pärast sündi. Imetatavad vasikad jätkavad loomulikul teel ternespiima saamist vaktsineeritud lehmadelt.

Piimakarjas tuleb vaktsineeritud lehmade esimestest lüpsidest (6…8 lüpsi) saadud piim kokku segada. Ternespiima võib hoida temperatuuril alla 20°C, aga kasutada niipea kui võimalik, kuna immuunglobuliinide tase võib langeda kuni 50% pärast 28 päevast säilitamist. Kus võimalik, on soovitatav säilitada piima temperatuuril 4°C. Vasikaid tuleb sööta selle kokkusegatud piimaga 2½…3½ liitrit päevas (vastavalt kehamassile) esimese kahe elunädala jooksul.

Optimaalne tulemus saadakse kui kogu lehmakarja vaktsineerimiseks on välja töötatud ühtne poliitika. See kindlustab, et vasikatel hoitakse infektsiooni tase ja samaaegne viiruse eritumine minimaalsena. Selle tulemusena väheneb ka võimalus haigestuda kõnealustesse haigustesse

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS

Enne kasutamist hästi loksutada.

Süstlad ja nõelad tuleb enne kasutamist steriliseerida ja süst tuleb teha läbi puhta, kuiva naha, rakendades ettevaatusabinõusid saastumise vältimiseks.

KEELUAJAD

0 päeva.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida ja transportida külmas (2…8°C).

Hoida valguse eest kaitstult.

Mitte lasta külmuda.

Pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.

Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 8 tundi.

ERIHOIATUSED

Mitte vaktsineerida haigeid loomi. Võib kasutada tiinuse ajal.

Eriti rangeid ettevaatusabinõusid tuleb rakendada vaktsiini saastumise vältimiseks. Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

Puuduvad andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi. Kahekordse soovitusliku doosi lihasesisesel manustamisel ei ilmne tõsisemaid reaktsioone kui üksikdoosi puhul.

Kasutajale:

Ravim sisaldab mineraalõli. Juhuslik süstimine iseendale võib põhjustada tugevat valu ja turset, eriti kui on süstitud liigesepiirkonda või sõrme. Harvadel juhtudel võib see viia vigastatud sõrme kaotuseni, kui viivitamatult ei pöörduta arsti poole.

Kui oled juhuslikult endale ravimit süstinud, võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda kiiresti arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.

Juhul kui valu püsib rohkem kui 12 tundi pärast arstlikku kontrolli, pöördu uuesti arsti poole.

Arstile:

Ravim sisaldab mineraalõli. Isegi kui süstitud kogus on väike, võib juhuslik ravimi manustamine põhjustada tugevat turset, mis võib kaasa tuua isheemilise nekroosi ja isegi sõrme kaotuse. Tuleb osutada KIIRET kirurgilist abi, vajalikuks võib osutuda süstepiirkonna lõikus ja loputamine, eriti kui kaasatud on sõrme koed või kõõlus.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

August 2014

LISAINFO

Pakendi suurused: 40 ml N1, 10 ml N1 ja 2 ml N10.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Vasikate kõhulahtisus on kompleksne haigus, millest rotaviirus, koronaviirus ja E. Coli on kolm kõige olulisemat põhjustajat vasikate esimestel elunädalatel. Vaktsiin aitab kaitsta rotaviiruse, koronaviiruse ja E. Coli põhjustatavate haiguste eest juhtudel, kus need on ainsad etioloogilised tegurid. Iga patogeeni olemasolu tuleb vasikatel laboriprooviga värskest roojast (mitte tampooniga võtta) enne igakordset ravi kinnitada. Kuna vaktsiini poolt tekitatud passiivse kaitse tase ei ole absoluutne, võivad korona- ja rotaviroos küll tekkida vaktsineeritud emasloomade vasikatel, kuid see hoitakse kontrolli all, kuni vasikatel tekib omaenda aktiivne immuunsus viiruste vastu.

F5 (K99) antigeen võimaldab E. coli kinnituda vasikate soolestikus, kus bakterid kiiresti paljunevad eritades toksiine, mis tekitavad kõhulahtisuse, tüüpiliselt esimestel elunädalatel. Spetsiifilised antikehad võivad takistada E. coli kinnitumist sooleseinale ja sellega vähendada nende võimet haigust põhjustada. E. coli F5 (K99) antigeen Rotavec Corona vaktsiinis suurendab antikehade taset ternespiimas ja piimas.

[Version 7.3, 04/2010]

LISA I

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Rotavec Corona, süsteemulsioon veistele.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeained	2 ml doosi kohta
Toimeained
Veiste rotaviirus,	1/4 vaktsiinidoosi stimuleerib viirust neutraliseerivate
UK-Compton’i tüvi, serotüüp G6	antikehade tiitri: ≥ 7,7 log/ml (merisigadel).
P5 (inaktiveeritud)

Veiste koronaviirus,	1/20 vaktsiinidoosi stimuleerib ELISA antikehade tiitri: ≥
Mebus’e tüvi (inaktiveeritud)	3,41 log/ml (merisigadel).

E. coli F5 (K99) adhesiin	1/20 vaktsiinidoosi stimuleerib ELISA antikehasid
	(OD492):> 0,64 (merisigadel).

Adjuvant
Kerge mineraalõli / emulgaator	1,40 ml
Alumiiniumhüdroksiid	2,45…3,32 mg
Abiained
Tiomersaal	0,032…0,069 mg

Formaldehüüd	< 0,34 mg

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süsteemulsioon.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis (tiined lehmad ja mullikad).

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

vähendavad E. coli F5 (K99) põhjustatava kõhulahtisuse raskust,
vähendavad rotaviiruse põhjustatava kõhulahtisuse esinemust,
vähendavad viiruse eritumist rota või koronaviirusega nakatunud vasikatelt.

Immuunsuse algus: passiivne kaitse kõigi haigustekitajate vastu algab pärast esimest ternespiimaga söötmist.

.Vastunäidustused

Ei ole.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

. Erihoiatused

Vaktsiini saastumise vältimiseks tuleb rakendada eriti rangeid ettevaatusabinõusid.

Erihoiatused kasutamisel loomadel

Mitte vaktsineerida haigeid loomi.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud

Kasutajale:

Kui olete juhuslikult endale ravimit süstinud, võtke kaasa pakendi infoleht ja pöörduge kiiresti arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.

Juhul kui valu püsib rohkem kui 12 tundi pärast arstlikku kontrolli, pöörduge uuesti arsti poole.

Arstile:

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Lubatud kasutada tiinuse ajal.

.Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

.Annustamine ja manustamisviis

Enne kasutamist hästi loksutada. Süstlad ja nõelad tuleb enne kasutamist steriliseerida ja süst tuleb teha läbi puhta, kuiva naha, rakendades ettevaatusabinõusid saastumise vältimiseks.

Manustamine:

Doos: 2 ml süstida intramuskulaarselt. Soovituslik süstekoht on kaela küljele.

Iga tiinuse ajal tuleb manustada ühekordne doos vahemikus 12…3 nädalat enne oodatavat poegimist.

Ternespiimaga söötmine: vasikate kaitse sõltub vaktsineeritud lehmade ternespiimast saadavate antikehade füüsilisest olemasolust vasikate sooles esimese 2…3 elunädala jooksul, kuni vasikatel areneb välja aktiivne immuunsus. Seega on tähtis kindlustada piisav ternespiimaga söötmine terve selle aja jooksul, et suurendada vaktsineerimise efektiivsust. Kõik vasikad peavad saama piisavalt ternespiima 6 tunni jooksul pärast sündi. Imetatavad vasikad jätkavad loomulikul teel ternespiima saamist vaktsineeritud lehmadelt.

Piimakarjas tuleb vaktsineeritud lehmade esimestest lüpsidest (6…8 lüpsi) saadud piim kokku segada. Ternespiima võib hoida temperatuuril alla 20°C, aga kasutada niipea kui võimalik, kuna immuunglobuliinide tase võib langeda kuni 50% pärast 28 päevast säilitamist. Kus võimalik, on soovitatav säilitada piima temperatuuril 4°C. Vasikaid tuleb sööta kokku segatud ternespiimaga 2½…3½ liitrit päevas (vastavalt kehamassile) esimese kahe elunädala jooksul.

.Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Kahekordse soovitusliku doosi lihasesisesel manustamisel ei ilmne tõsisemaid reaktsioone kui üksikannuse puhul.

.Keeluaeg (-ajad)

0 päeva.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: Inaktiveeritud bakteriaalsed ja viirusvaktsiinid veistele, ATCvet kood: QI02AL01.

Vaktsiin sisaldab rotaviirus A (serotüüp G6P5), koronaviiruse ja Escherichia coli F5(K99) viburi antigeene. Need komponendid on inaktiveeritud ja adjuveeritud mineraalõli ja alumiiniumhüdroksiidiga.

Vaktsiin on mõeldud aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks, tagamaks järelkasvule passiivset immuunsust vaktsiinis kasutatud haigustekitajate suhtes.

Passiivne kaitse kõigi vaktsiinis kasutatud haigustekitajate vastu algab ternespiimaga söötmise algusest. Vasikatel, keda toidetakse kokkusegatud ternespiimaga kunstlikult, kestab kaitse kuni ternespiimaga söötmise katkestamiseni. Loomulikult imetatavatel vasikatel püsib kaitse rotaviiruse vastu vähemalt 7 päeva ja koronaviiruse vastu vähemalt 14 päeva.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Tiomersaal

Formaldehüüd

Naatriumtiosulfaat

Naatriumkloriid

.Sobimatus

Mitte segada ühegi teise veterinaarravimiga.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 8 tundi.

.Säilitamise eritingimused

Hoida ja transportida külmas (2…8°C).

Hoida valguse eest kaitstult.

Mitte lasta külmuda.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Valged, neutraalklaasist, Tüüp I (Ph. Eur.) 2 ml (1 doos), 10 ml (5 doosi) ja 40 ml (20 doosi) viaalid. Hall nitriilkummist sulgur Omniflex florineeritud polümeerkattega ja alumiiniumpitseriga.

Pakendi suurused 10 ml ja 40 ml on ühekaupa pakendatud kartongkarpi. Pakendi suurus 2 ml on kartongpakendis 10 x 2 ml kaupa.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

NL - 5831 AN Boxmeer

Holland

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

12.2007 / 01.06.2011

TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

August 2014

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kuuluvus: retseptiravim.